药品监管风险点精选(九篇)

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第1篇：药品监管风险点范文

（一）做好重点工作部署。

编制我市2013年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

2013年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在2013年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

（二）依据市局的《2013年度目标管理考核工作的要求》和《市行政审批中心2013年的工作要点》通知，修订《行政许可科工作细则》，进一步加强业务工作的交叉交流学习，力求做到人人成为业务受理工作的多面强手。

第2篇：药品监管风险点范文

记者：从网上买药到底靠谱不靠谱，您赞成网上买药吗？

吴浈：我不赞成网上买药，尽管互联网发展很快，在网上购物已经成为一种自然行为，但是要记得一条，药品是特殊商品，并不是按照网上提供的说明就可以使用的。网络售药这几年发展很快，但是也出现了很多问题，公众的诉求很多，特别是有些患者买到一些假药，本来患者特别需要这种药品来治病，但是买到假药的话不仅治不了病，也延误了病情，甚至会产生副作用，这样的例子不少。

大家尽量到实体药店买药，原则上不要在网上选择药品。为什么呢？第一，网上买药，你获取不了药品全面的信息，越是假的说的越天花乱坠，这就存在安全的隐患。第二，网上买药，不可能获取药学的服务。第三，网上买药一旦出现问题很难追溯，这是虚拟的。所以，对网上买药确实要谨慎，但也并不是反对大家在网上买药，我们现在也批了一些网上药店，大概有90多家药品连锁店可以在网上卖，你如果一定要在网上买，希望你选取食品药品监督管理总局批准的有资质的药店买药。第二，你如果在网上买药尽可能买OTC的药品，不要买那些特殊疾病所谓的药，比如降压、降糖、抗癌的药。第三，现在网上有很多钓鱼网站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的东西来骗你，最后你花钱也拿不到药。

网上购药，我们建议大家一定要谨慎，能到药店买药就到药店买药，实体是最放心的。

记者：对于药品的经营企业，我们又是怎么样进行风险管理呢？

吴浈：药品经营企业可以分为两大类，一类是药品批发企业，针对企业和药店，不直接面向公众。一类是零售药店，直接和公众打交道。在药品批发和零售经营过程当中，主体是有差异的，两者的经营性质不一样，监管的方式是不同的。对于药品经营企业而言，要重点监管批发行为，药品是一种相对封闭的经营产品，药厂生产的药只能卖给药品批发企业和医疗机构，不能卖给没有资质的人。批发企业从药厂买来的药只能卖给医疗机构和药店。药品有这样一套销售链条，这种链条尽管不是完全封闭，但是能相对割断的，因为每一个药品经营企业都要获得资质和许可。

这里面很重要的环节就是批发企业和零售药店，对批发企业我们怎么管，我们颁布了新的药品经营质量管理规范，这种规范实际上是经营企业，特别是批发企业必须遵循的规矩，这里面吸取了很多国际上好的东西。批发企业按照这个去做，能够保障质量不出现问题。但是毕竟批发企业也是有差异的，有大有小，有全国销售，有区域销售，所以我们要对批发企业实行分级管理。

其实公众更关心的是药店，因为药店是他们直接买药的地方。这些年来药店发展的很快，现在全国将近有40万家药店。买药方便的问题应该解决了，除了一些偏远山区，基本上不存在买药不方便的现象。现在要解决的第二个问题就是药店的服务能力，药品和其他产品不一样，一定要问这个药是否适合自己吃，吃了之后有没有不良反应，这就是药店提供的最基本服务。而现在40万家药店的服务能力存在较大差异，有些药店的服务水平比较高，驻店的药师都能及时解答公众的疑问，但是相当一部分药店做不到，这就是能力不足的一种表现。因此，今后对药店的发展我们也有规范性的要求。在“十二五”期间，大力发展职业药师，提升职业药师在驻店过程当中的地位，强化药师职能。换句话说，今后会做出一些强制性的规定，不具备职业药师的资格，就不允许你开这个药店，必须把服务的能力作为开药店的一个资质，不光要让公众买到药，还要为其提供优质的服务。

如今，药店的发展和职业药师的发展不匹配成为一个难题。目前，全国约有40万家药店，但职业药师却只有8万多人，人数供应不够。要想获得职业药师的资质，必须通过考试获取。专业学校毕业的学生就是药学技术人员，并不是职业药师，但是这些技术人员提供的药店服务也是可以的，基本上这些药店都提供了医学技术人员。

俗话说，是药三分毒。有些药品虽有治疗作用，但也会带来一些副作用，属于风险药品，必须接受药学人员的服务才能使用。

国内现有的药店可以分为两种，一种是规模大较的，现在国内已经发展了数百家具有相当规模的药品连锁店。这样的连锁店有几个突出的优点，第一是配送的能力强，第二品种全，第三就是服务能力很强。还有一种就是层次较低的药店，就是只能卖非处方药，公众自己可以选择，按说明书使用，不需要指导服务。我们鼓励规模店和连锁店，这种店很有自觉性，老百姓到这种药店买药会很放心。通过药店技术人员的服务，心里感觉到很踏实，这是今后我们追求和要实现的。但是有些药店做不到，就是有些风险产品不能经营，比如说注射剂，抗生素不能卖，只能卖限制品种以外的药品，相对来说这些药品的安全性比较高，所需要药学服务的内容比较少一点。

今后，我们根据现实的情况，现实的能力，先把药店进行分类管理，逐步使所有的药店达到比较高的水平。

目前，我们有这样一些思路，这些思路已经在实施了，有些规范在制定之中。我想用几年时间，整个药店的能力和服务水平有很大的提升。

记者：您刚才给我们分析了“打”和“建”之间的关系，“建”具体的内容是什么？

吴浈：“打”是发现问题，必须要“打建”结合，才能标本兼治。这是一个长期的任务，不是一两天就能完成的，有些是现在就能建起来的，有些则需要一些时间来逐步规范。

委托生产是大生产条件下资源充分使用的一种很好的方式。如果大家都去建厂房、买设备，搞雷同，这就很浪费。比如说片剂生产，可以借用别人的生产场所来生产，因为别人在这方面产能有闲置，就使得生产力得到提高。但是委托生产很容易被别人错误的利用，变相地出现一些假冒药品。所以这些问题都要逐步解决，使得药品生产更加规范化。

比如网上售药，怎么做，应该怎么买，我们在讲求建立规范的同时，已开始付出行动。机制是一个系统，不是一天形成的。建立药品管理的风险制度，不是这个企业有问题就是风险，也不是这个药品有问题就是风险。形成一个风险管理的制度，就是以预防为主。比如对经营企业怎样进行分级分类管理，不同的级别和类别履行不同的职能。我们想按照中央的要求，通过这次“打”的过程，建立最严格的食品药品监管制度。如果说我们的规范全了，我们的机制健全了，我们的体制理顺了，这种制度也就形成了。

记者：您提到消除和控制风险是药品安全管理的目标，药品的风险和安全之间是什么关系？

吴浈：药品的风险管理实际上是一个理念，是各行各业都在探索的一种管理方法，药品也不例外。我们讲控制风险目的是保安全，这里面就有一个安全和风险之间的关系问题。实际上安全和风险都是相对的，特别是药品，不要割裂开。

药品里面的安全就是要通过风险管理来消除和控制风险，这样的状态才是安全。药品的风险管理包括风险发现、风险预警、风险评估、风险控制以及风险消除，这是整个风险管理的链条。风险管理的核心是事先发现风险，采取有效的措施来控制风险。将风险处置在萌芽状态，就是发现的越早，早期发现，早期处理。在监管过程当中要预防一些问题的发生。实际上这种做法是全球普遍认同的一种监管理念和思路，特别是在一些发达国家。

在我国风险管理也不是新鲜事物。2010年新修订的GMP里面就引入了很多风险管理的办法，形成了一些风险管理的指导原则。只不过过去风险管理的东西在个别的领域进行实践，没有形成一个系统性的制度。这次在“两打两建”过程当中，把这个理念提出来，就是结合我们监管的实际，通过这种实践把这个理念提升，使其一个制度化。

当然风险管理不是一天形成的，肯定要有一个过程，需要若干年才能使之更加丰满。但是我相信，经过不断地完善，用不了几年，我们也能够在风险管理方面建立一个完善的机制。

第3篇：药品监管风险点范文

>> 质量风险管理在药品经营企业中的应用 试析质量风险管理在药品生产企业GSP实施中的作用 论质量风险管理在药品生产企业中的作用 药品生产企业预防措施在质量管理体系中的实施简述 药品生产企业渠道管理中对博弈的应用 拟企业化生产实训在药品生物检定技术实践教学中的应用 氯胺酮复合小剂量度冷丁麻醉在小儿手术中的应用 质量回顾分析在药品生产中的意义及应用 浅谈药品现场质量监控员在药品生产过程中重点监控的关键点 制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策 QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用 质量风险管理在药品生产管理中的运用 质量风险管理在药品生产管理中的运用研究 探讨企业药品生产的质量管理措施 粒子群优化算法在图像矢量量化码书设计中的应用 风险管理在药品生产过程中的应用研究 现代质量管理在企业生产管理中的应用 精益生产在制造企业质量成本管理中的应用 风险管理在药品生产中的应用 风险管理在药品生产中的应用研究 常见问题解答 当前所在位置：l.

[4] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP指南・质量管理体系[M]. 北京： 中国医药科技出版社， 2011： 9.

[5] 杨依晗， 赵燕君， 高惠君. 国食品和药物管理局质量量度的简介及启示[J]. 中国新药与临床杂志， 2016， 35（4）： 260-263.

第4篇：药品监管风险点范文

关键词：药品；质量风险；原因；措施

中图分类号： F253 文献标识码： A

引言

药品质量风险管理已经成为药品质量管理体系不可或缺的一个重要组成部分，如何去把风险管理整合到现行的药品质量体系中去，是目前我国制药企业面临的紧迫问题。

一、质量风险管理在药品生产过程中的意义

药品是生产出来的，药品生产过程的复杂性，决定了强化药品生产过程中的质量风险管理具有重要的意义。药品生产，是工业中生产规模制造药品的必由之路。也是在规模意义上，重复表达关于药品质量赋性的重要过程，是成功的药品研发的必然延续iii。药品生产过程质量风险管理，是为准确地、规模化地实现药品质量赋性，而对其生产过程中可能产生的质量风险进行全而管理的过程。通过药品生产过程质量风险管理，对药品生产的整个过程实施质量控制。根据质量控制计划的要求，按照药品质量标准和相关技术文件的规定，对药品生产过程中可能存在的、影响药品质量的诸多风险因素在生产过程中进行有效的监控，将药品生产过程中可能产生的风险和偏差消火在生产过程中，通过过程的控制来确保生产出合格的产品。总之，有效的过程质量控制是保证药品质量可靠的重要手段。

二、药品质量风险管理的分类和目的

药品质量风险管理应该是在科学知识的基础上，与需要和保护药品的患者联系在一起。不能孤立去看待这个风险管理的问题。也注定在流程中需要投入的水平和正式程度文化程度都应该与风险水平一致。风险管理可以分为以下几个类别。

药品疗效的风险管理。其目的性是必须让药品达到用药的目的，实现治疗疾病的效果，没有药物品质的保证，无法对症下药达到治疗效果，那么这个药品是“无效而不可靠”的。这个层面的管理是对药品最基本的要求。

药品的安全控制。药品是救人而不是害人，不能在生产过程中产生毒药推向患者。所以在这个层面的管理体现了药品副作用的大小以及药品在使用过程中发生不良反应的整体控制。无论是药品研发上还是生产制造、流通营销，都必须严谨地管理药品的副作用和把不良反应降到最低水平。

药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中必须控制风险，在运输储存分发和使用各个环节中，都应该进行有效监督。这是药品生产出厂不能分割的一个环节。如果此阶段失去风险管理，那么将会大大缩减药品有效期甚至失去作用，变成有害药品。

二、药品生产过程质量风险产生的原因

药品在生产过程中质量风险的产生有两大方面，一方面是固有的风险，另一方面是管理风险。固有的风险是药品与生俱来的，包括：质量标准的风险和不良反应的风险。

质量标准的风险产生是因为标准制定不够完善，非临床研究和临床研究资料不够全面和审批不够严格造成。不良反应风险是合格药品在正常的用量用法的情况下产生的。

管理风险来自于三方面，硬件、软件和人。硬件因素是厂区周围环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。软件因素是企业的各种许可证件齐全与否，文件系统是否相互支持。人员的因素是人员是否严格按照各县管理规定和制度进行工作，人员是否具备法律意识、责任心和沟通能力。以上都会构成质量风险的产生。

1、药品生产管理漏洞

通过上述质量风险产生的原因，进行质量管理的排查，不难发现现时的药品生产管理漏洞仍然存在。硬件方面：厂房设备没有有效维护。物料管理混乱。现场卫生不符合要求。软件方面：企业不重视GMP工作，把认证视为形式，制度形同虚设。不进行有效的验证。文件制定缺乏可操作性。批生产记录不完整。不按照工艺规程要求进行生产。生产过程中偏差不进行分析。人员方面：培训工作没有深入开展。岗位职责不能有效贯彻。自检工作不认真。在药品生产管理中，质量管理部门角色非常重要，他不仅仅是牵头者，同样是监督管理者，不能严格履行职责，对物料购入把关不严，供应审计流于形式，监控不到位等都将给药品生产管理带来极大的漏洞空间。

2、生产过程控制技术水平落后

产品在生产过程中的质量控制需要技术的支持。譬如对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌工艺由于封闭型生产，其中每一个工序的制造结果无法及时检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验。在控制技术水平落后的情况下，对于此类生产过程的控制只能靠操作者对工艺参数的监视和控制。

3、药物自身的特殊性

在讨论药物的生产过程风险管理的过程中不能忽略一点便是药物自身的特殊性，主要有以下几点。与生命有关系。生命是最基本的权利，在公众的意识上还是国家意识上都是如此；专业技术性强。非药学专业技术人士对药品难以做出判断；消费者低选择。公众一般都不可能自行诊断疾病和选择使用药品，其消费选择的范围很窄；消费者迫切性。只有药等病人，不可能病人等药品；价格缺乏弹性。在患病的群体中，药品属于必需品，药品的价格变化不会影响公众对药品的需求。

三、药品生产过程质量风险的控制

1、切实加强过程分析技术的应用

近年来，过程分析技术在制药领域越来越受到重视。包括关国FDA在内的官方机构正在积极的推动过程分析技术在制药工业中的应用，以期改变日前药品的生产倾向于采用离线和生产终端检验的现状，力图从过程、工艺上保证药品的质量。

过程分析技术是一个通过对关键的质量、性能参数进行实时测量，用以设计、分析和控制生产过程的系统。日前在国际上使用的过程分析技术工具包括:过程分析仪器，多变量分析工具，过程控制工具，以及持续提高的管理系统等。结合质量风险管理和质量源于设计的理念，针对具体的品种，对其生产工艺和质量进行分析，研究生产工艺过程和产品质量之间的关系，确定重点控制的关键工序、关键部位、关键环竹，采取相应的预防控制措施，将药品的质量风险问题消除在生产过程中。近红外光谱分析技术是日前发展最快和最具有前景的过程分析技术之一，有望在药品生产过程控制中发挥重要的作用。过程分析技术的应用，有望改变日前主要依靠经验和事后检验来决定过程是否完成的现状，消除药品生产过程质量控制的盲点。

2、全而提高企业员工的质量风险意识

意识水平的高低在一定程度上决定努力程度的高低。药品生产过程的每一个单元操作都离不开操作技术人员及管理人员，他们的态度在一定程度上决定了产品的质量。因此企业应注重员工质量风险意识的培养，增强员工的责任心，提高药品生产过程质量风险的控制能力。此外应强化员工的执行水平，生产操作员工作为药品生产过程质量控制的主体，他们在生产过程中严格按批准的生产工艺和标准操作规程进行生产是实现过程质量控制的保障。

3、充分发挥药政管理部门的导向作用

现阶段药品风险管理已经逐步成为川_界各国药品监管的主要工作和发展方向，以关国为首的多数发达国家已经建立了全而的药品安全监管体系，成立了药品不良反应监测和药物警戒的管理机构，并在法律、法规与部门规章等方而进行了立法，出台了一系列技术指导文件，用于指导药品生产企业开展药品风险管理工作，在药品安全监管方法取得了卓越的成效。然而，我国药品监管一直是以行政监管为主，未能有效地为药品生产企业在如何开展药品质量风险管理等方而提供指导和技术支持。建议充分发挥药政管理部门的导向作用，进一步制定和完善我国药品生产企业如何实施药品风险管理的细则和分析、评价、报告指南，建立适合中国国情的法律法规体系，创建符合中国国情的药品风险管理制度和体系。

结束语

综上所述，药品生产企业应对药品生产过程质量风险控制加以重视，并采取相关措施，将潜在的质量风险降到最低，保障患者的用药安全。

参考文献

第5篇：药品监管风险点范文

近年来，随着中药注射剂使用的日益广泛，中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因，客观、科学地评价中药注射剂的安全性，有效控制中药注射剂的风险，是中医药界必须研究的课题，也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。

1　中药注射剂的发展、监管与应用

柴胡注射剂作为第1个中药注射剂诞生于20世纪40年代。此后，直至1985年，各地批准上市了许多以药材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸馏工艺生产的中药注射剂。1985年《药品管理法》颁布，新药由国家统一审批，随着审批制度的规范完善和技术要求的提高，中药注射剂的研制水平也明显提高。

1999年11月年国家药品监督管理局（以下简称国家局）颁布的《中药新药研究的技术要求》中明确了“中药注射剂研究的技术要求”。2007年12月，国家局了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。2009年国家局启动本文由收集整理了中药注射剂安全性再评价，随后印发了7个相关的技术指导原则。

在应用方面，中药注射剂已覆盖21个省市的1　400多家医院，年销售额约为200亿元，进入2010年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46支和8支[1]。中药注射剂在临床治疗中被广泛应用，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。

2　中药注射剂的风险因素分析

分析风险的构成因素，确认风险来源，是控制风险的首要前提。中药注射剂的风险主要来自于以下几个方面。

2．1　药材来源不固定，质量不稳定　中药注射剂是以中药材作为起始原料的，即便是那些有效成分或有效部位的中药注射剂，其起始原料也是中药材。因此，中药材质量稳定性成为中药注射剂质量稳定性的第一要素。中药注射剂应尽可能使用符合gap要求的中药材。对于无人工栽培的中药材应固定产地，并严格药材的质量控制标准。对于多个产地和多基原的药材，应在比较研究基础上制定药材的质量控制标准。总之，原料药材质量不稳定是中药注射剂质量不稳定的罪魁祸首。

2．2　辅料的供应商审计和质量控制不到位　辅料的重要性体现在2个方面，其一，辅料是药品制剂成型的必要成分，不可或缺；其二，辅料的质量与药品安全直接相关，辅料的质量问题可能引发重大的药品安全性事件。保证辅料质量，供应商审计是关键环节。除了供应商资质审查，辅料质量标准审查和辅料供应商生产质量管理的现场审查也尤为重要。

2．3　对生产工艺的研究不充分，工艺不稳定　在充分研究的基础上确定生产过程各环节的工艺参数，其核心目标是：保留有效成分，去除杂质，并且尽可能保证批间产品物质的一致性。用质量均一性保证中药注射剂产品安全有效的一致性。因此，工艺研究不充分或工艺不稳定的产品，其质量均一难以实现，产品的安全性甚至有效性也难以保障。

2．4　物质基础不明确，质量标准不完善　中药注射剂物质基础的研究包括注射剂所含成分定性、定量及生物活性的研究。通俗地说要搞清楚有什么、有多少、这些成分与疗效和安全性的关系。如果这些内容没有研究清楚，那么药品的质量标准就难以有针对性地检测有效成分和有害成分，难以切实控制药品质量，难以保障药品安全有效。

2．5　基础研究薄弱，安全性有效性缺乏循证医学支持　《药品管理法》和《新药审批办法》颁布以前批准上市的中药注射剂，大多在上市前没有药效、毒理和临床研究。而中药注射剂与中药口服或外用制剂的重要区别是，传统中药没有注射给药途径，因此通过几千年人用历史经验总结而来的传统中医药理论，作为中药注射剂安全有效的证据尚显不足，需要新的循证医学证据的支持。

2．6　说明书中安全性信息缺如，不能指导临床安全用药　中药说明书中安全性信息缺乏是比较普遍的现象，近年来许多中药注射剂说明书补充完善了“不良反应”和“注意事项”项目内容，但是特殊人群用药、药物相互作用等内容仍然缺失，成为安全用药的隐患。

2．7　药品生产企业质量管理体系不完善，风险管理机制不健全　中药注射剂安全性再评价开展3年来，药品生产企业的风险管理意识有所提高，但是风险管理体系不完善，风险管理机制不健全。风险管理不到位本身就是风险。

3　中药注射剂风险管理的现状

3．1　监管部门　各级药品监督管理部门加强了对中药注射剂的风险管理，包括中药注射剂的生产现场检查、市场的监督抽验、评价性抽验、质量标准提高、不良反应监测以及安全用药的宣传等，中药注射剂的质量安全事件明显减少，安全形势呈现好转态势。

3．2　生产企业　中药注射剂生产企业开展了风险排查，部分企业主动停产整改。大部分企业开展了安全性再评价相关的研究，设置了专制或兼职人员

负责产品上市后临床安全性监测与评价。

3．3　医疗机构　医疗机构是临床使用中药注射剂的部门，也是最早发现、报告和处置不良事件的部门。从药品不良反应监测报告可以看出，在基层医疗机构不合理使用仍然存在，但是安全用药的整体水平有所提高。

4　药品生产企业开展风险管理的思路

4．1　充分认识风险　认识风险是风险管理的第一步。药品风险可以分为固有风险和人为风险2大类。固有风险主要指可预期的和非预期的药品不良反应，人为风险主要包括药品质量问题、用药差错、不合理用药以及管理缺失带来的风险。药品风险管理是针对药品固有风险和人为风险而开展的所有活动和干预行为，其主要内容是识别、描述、预防或最小化药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。通常包括4个步骤，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。

除了对药品风险一般内涵的认识外，还需要准确认识中药注射剂风险的特点和成因。从药材质量、辅料、生产工艺、质量标准、安全性有效性研究、完善说明书等方面全面控制风险。

4．2　挖掘并分析评估风险　挖掘并分析评估风险是风险控制的关键环节。其主要内容有2个方面：其一，药品生产企业针对每一个品种撰写“安全性特征描述”，从研制、生产、流通、使用各环节，汇总并详细描述与安全性相关的信息。这些信息可能来自上市前研究、上市后公开发表的文献、生产现场检查报告、质量检验报告、生产记录、药品使用说明书、监测部门反馈的来自于自发报告系统的adr报告、临床反馈、患者投诉等各种途径。识别并区分哪些是已知风险，哪些是潜在风险。例如：药品说明书已经记载的不良反应属于已知风险；说明书未记载，但是在监测中收到的新的adr报告是潜在风险；原料药材的产地不确定质量不稳定是潜在风险；说明书中安全性信息不完善是潜在风险。进而评估风险度（严重程度），并根据风险度和风险特点，制定该药品的风险管理计划，也称风险最小化计划。其二，建立适合本企业的风险管理长效机制。包括建立健全adr监测和风险管理机构，配备专业技术人员，建立风险的发现、报告、评估、控制相关的工作制度，建立与adr监测和安全性评价相关的数据库和信息系统，加强培训、学习并掌握风险信号检测方法和安全性评价技能，开展风险管理活动并评估风险管理的效果，在实践中提升风险管理水平。

4．3　围绕风险开展上市后研究　以安全性为目的的上市后研究一般是围绕潜在风险和未知风险而开展的。研究方法视研究目的而定。例如，如果把物质组成不明确视为潜在风险，那么就要开展药物所含成分的定性定量研究，可以统称为药学研究。如果需要确认被动监测发现的可疑的新的不良反应，就要开展主动监测，一般采用药物流行病学的方法。上市后研究多为临床研究，但是必要时也需要进行基础研究。上市后研究很难固化1个统一的模式，这也是上市后研究的复杂之处。

4．4　采取有效措施控制风险　控制风险的措施分为常规措施和特定措施。常规措施是针对风险因素的通用措施，例如辅料质量直接影响中药注射剂的安全性，因此供应商审计和辅料的质量检验就是风险管理的常规措施。常规措施的执行是关键，在日复一日、年复一年的风险管理中，常规措施执行不到位是滋生风险的原因。因此，监管部门的检查或者企业聘请第三方

检查，对于发现和预防常规措施的疏漏很有意义。

特定措施一般是针对1个品种的1个风险因素而采取的风险管理措施，例如：通过自发报告系统发现了某个中药注射剂新的不良反应并且得以确认，而该药品的说明书中没有记载，及时修订完善说明书就是针对该品种的这一风险而采取的特定风险管理措施。又如：某中药注射剂指纹图谱显示批间差异较大，质量均一性存在问题。经追溯生产工艺发现水煎醇沉后静置时温度不同，静置后所得物质不同。改进设备、保证醇沉储液罐所在车间的温度均衡就是针对这一风险而采取的特定风险管理措施。

第6篇：药品监管风险点范文

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想。全面贯彻党的十七届四中全会精神,以科学发展观为统领,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平。

(二)总体目标。通过深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,强化药品市场准入管理和安全监管,提高药品质量安全控制水平,增强企业安全责任意识和诚信意识,确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是:进一步规范药品生产秩序;进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管,严格排查各环节的风险因素和安全隐患,杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生;进一步规范医疗机构制剂配制行为,全面实施药品使用质量管理规范,提高药品使用环节的质量管理水平;进一步规范药品购销行为,基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为;进一步加强药品的分类管理;进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为。

二、重点整治任务

(一)强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的医药包材。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。

(二)强化药品流通监管。进一步完善药品营销人员登记备案制度,加强药品购销票据管理。加大监督检查力度,对药品批发企业,重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为;对药品零售企业,重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药品分类管理不到位以及药学技术人员履行职责情况等问题;对不能统一配送药品的零售连锁企业,责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施,暂停其在辖区内的销售。

(三)强化药品使用监管。依据《省药品使用条例》,加大《省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。配合上级做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件。

(四)强化医疗器械监管。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。

(五)加大打击制售假劣药品力度。严格按照卫生部《关于开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动的通知》(卫办发〔2011〕85号)的要求,建立联合打假工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动,重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。

(六)强化药品技术监督。完善药品快检机制,加强药品快检业务能力,进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力。

三、实施步骤及整治措施

专项整治行动分为四个阶段:

第一阶段:动员部署,自查自纠(2011年11月下旬-12月底)。

各镇政府、街道办事处和有关部门要按照全县统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。

各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患。

第二阶段:监督检查,整改落实(2012年1月初-9月中旬)。

各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息。

第三阶段:集中整治,重点攻坚(2012年9月下旬-10月底)。

根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照“标本兼治,重在治本”原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。

第四阶段:检查验收,总结提高(2012年11月初-12月中旬)。

各镇政府、街道办事处和有关部门要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,县政府对各镇政府、街道办事处和有关部门的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。

四、工作要求

(一)加强领导,精心组织。各镇政府、街道办事处对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。

(二)加强合作,明确责任。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策;卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案;工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案;药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案,并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制,对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

第7篇：药品监管风险点范文

关键词：失效模式与影响分析；药品GMP认证；改正效果评价

中图分类号：R285.1

文献标识码：A

文章编号：1672-979X(2012)03-0117-03

质量风险管理是一种用于产品质量风险评估、控制、交流与审核的质量管理综合行为。本世纪初，美、欧等国的药品监管机构相继出台药品风险管理指南。我国2011年3月开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)也将风险管理的理念融入到药品的质量管理中。药品风险管理已经成为各国药品监督管理的重要措施和发展方向，通过对潜在的问题采取前瞻性的识别和控制手段，以达到最终目的――保护公众用药安全有效。

现行药品GMP认证现场检查结束后，各级认证管理中心一般都要求企业根据检查提出的缺陷项目进行改正，并提交改正报告，方能进行下一步的审评审批流程。目前，各级认证管理中心对改正报告的评估大部分是根据评审人员的经验来判定，评价办法不够科学和系统。本文尝试用风险管理工具FMEA评价药品GMP认证缺陷的改正效果，以供各级认证中心评审人员参考。

1失效模式与影响分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)

FMEA是目前国外在药品行业应用较多的风险管理工具之一，它为工艺过程及其对产品性能的可能影响提供了一种对潜在失效模式的评估。一旦建立失效模式，风险降低就可用于消除、降低或控制潜在的失效。FMEA依赖于对产品和工艺的理解。在方法学上，FMEA系统将复杂的分析分解成一些可处理的步骤。这个工具可用于总结失效的重要模式、导致这些失效的原因和这些失效可能的影响。FMEA是一组系列化活动，一般包括：　(1)找出产品、过程中潜在的失效模式；　(2)评估各失效模式可能造成的影响极其严重程度(s)；　(3)分析失效发生的原因及其发生的频度(O)；　(4)评估失效发生时的难检度(D)；　(5)根据风险顺序值(risk prioritynumber,RPN)综合分析，确定应重点预防、控制的项目；　(6)制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；　(7)跟踪、验证所采取的措施的有效性。

2风险评价

各级认证管理中心审评改正报告的主要内容是评价改正前后的风险。使用定量或定性的方法比较已经识别和分析的风险与给定的风险标准，以确定风险的重要性。

依据风险的定义，风险(R)可以用两个参数来表达：危害的严重程度(s)和危害发生的频率(F)，R=S×R因此在评估风险时需判定这两个参数。评定风险等级时，常常还考虑另外一个因素：风险被检测出(发现)的概率(D)，如果能够通过一种或多种检查工具(或方法)很好地检测出已知风险，即使其s和F都很高，但其产生后果的可能性却很低，风险的级别会大大降低。

3风险等级确定

风险的等级可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用综合性的评价内容描述，带有自觉因素，常用高、中、低表达。定量描述的方式是将以上定性的描述方式采用数字的表达方式代替，判定起来更直观。如制定一个简单的评分标准。

根据不同的应用范围，可制定不同的评分标准，并可根据实际情况细化。通过评分区分风险因素之间的差别，然后3项评分值相乘，RPN用公式表示为：RPN=S×O×Dr3]。根据RPN值的大小，风险因素对产品质量影响轻重可以一目了然，有利于决策者对风险大的因素优先采取措施，避免损失。

4缺陷改正效果

专业人员需利用专业知识和经验评估风险隐患。针对不同的影响因素，评估时的分值可不同，但可接受及超过并需采取措施的RPN范围值均应事先确定。按照表2确定风险等级，在审查改正报告中，如果企业通过改正措施，使RPN值降到70以下，即风险等级降到低，可认为企业改正到位；反之则要求企业继续整改。

另外，实施降低风险的措施，可能会在系统中引入新的风险，或加大现有其他风险的严重性。因此有必要回顾风险评估，以确立在实施降低风险的程序后，风险可能出现的任何变化并评价这种变化。如果一个企业所有的缺陷项目经过整改后，没有高风险的缺陷，可以判定企业通过认证，进入下一步程序。对于个别存在被动接受的中等风险，应在企业的下一次认证中，要求检查组重点进行检查。对于虽然通过认证，但缺陷项目较多的企业，还应该提示监管部门在日常监督中多加关注。

5改正效果评价举例

检查中发现的缺陷项目为：称量间捕尘措施不到位。

5.1评价缺陷项目的风险

(1)发生的频率(O)：是在现场检查中发现的缺陷，可以认定发生的可能性高，定为7分；　(2)严重性(s)：扩散的粉尘增加空气净化系统的负荷，甚至引起交叉污染，定为6分；　(3)可检测性(D)：根据企业的环境监测和验证情况，可定为4分；　(4)RPN=S×O×D=168；　(5)RPN>~100，判定风险等级为高。

5.2企业的整改措施

(1)拆除排风用的吸尘器，改用一定功率的鼓风机，加装防止倒灌措施，并直排室外：　(2)把通风橱的吸风口从上部改为下部靠近称量处的位置：(3)在通风橱口，加装隔离的塑料帘；　(4)选择易产尘的物料，在称量时做悬浮粒子的动态监测，结果未超标。

5.3评估整改后的措施风险

(1)根据企业的整改结果，危害发生的可能性稀少，O分数可定为2分，s、D分数不变。RPN=2X6X4=8。RPN

5.4可以评判企业这条缺陷基本整改到位。

6结果和讨论

在GMP认证过程中，检查组确定药品生产企业缺陷项目的过程就是一个风险识别、风险分析和风险评价的过程；企业改正缺陷项目，是一个风险控制和审核的过程；认证中心的审查人员审核企业的缺陷项目和改正报告，并决定是否继续整改或通过认证检查的过程，也可认为是一个风险评价和审核的过程。

风险管理工具FMEA，给认证审评工作提供了一个系统的工具，使工作更具科学性。但对于整改要求很简单明确的缺陷，没必要使用FMEA，可不进行评估，直接判断，如：个别仪器未检定、部分人员未查体等。

风险管理的最大挑战是执行风险管理的工作人员所具有的专业知识。风险评价要求对风险的等级做出主观的评价，审核人员会因为背景不同给出不同的分数。在评价过程中，还要注意同样一条缺陷项目，在不同的剂型和品种上，可能给出不同的分数。另外，整改后有无新的风险的产生，也要靠审查人员的专业知识和经验进行判断。所以加强人员的培训和学习，掌握一定的专业知识，才能用好FMEA这个工具。

企业也可以使用此方法解决药品质量管理出现的问题，如可以从降低风险的发生概率和危害程度、增加可检测性等3个方面，整改各种审计发现的问题，并利用FMEAI具评估整改的效果等。

参考文献

第8篇：药品监管风险点范文

为深入贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《市推进转型升级综合改革试点、争创全省转型升级示范区行动纲要》精神，进一步落实药品安全工作责任，切实保障广大人民群众用药安全有效，现就进一步加强药品安全工作提出以下意见：

一、充分认识加强药品安全工作的重要意义

药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，药品安全日益成为社会公共安全的重要内容。近年来，我市高度重视药品安全监管工作，药品安全形势稳中趋好。但是当前药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制售假劣药品违法犯罪行为在一定范围内还存在，药品质量隐患没有根本消除，药品市场秩序尚未根本好转；药品安全监管合力需进一步加强，药品安全监管能力需进一步提高等。我市是药品生产和流通大市，在开放的市场中，不仅存在源头性药品安全压力，还存在较大的输入性药品安全风险。特别是近年来全国范围内不断发生的药害事件，进一步说明了完善药品安全监管体系，提高药品安全监管成效的重要性和紧迫性。各级政府必须高度重视药品安全工作，把提高药品安全监管能力和完善体制机制作为重要内容，全面落实责任，确保公众用药安全。

二、建立健全药品安全工作责任体系

（一）切实做到政府负总责。要充分利用我市作为国家、省级药品安全责任体系评价试点地区的契机，结合落实分级管理体制下地方政府对药品安全负总责的要求，从加强社会管理创新的角度，本着对人民群众高度负责的态度，通过层层签订责任书、把药品监管工作纳入政府目标管理考核、开展药品安全示范区共建等方式方法，将地方政府对药品安全工作的组织领导和资源保障责任具体化、项目化，层层落实药品安全责任。

（二）明晰药品安全监管部门责任。各地政府要重视对当地药品安全工作的组织协调，加快构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力、适应工作要求的部门监管责任机制，确保监管不缺位、不错位、不越位。食品药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程监管，依法加大市场整治力度。食品药品监管、卫生部门要加强对医疗机构药品使用、预防接种疫苗质量的监管和药品不良反应的监测；食品药品监管、工商部门要规范药品广告市场和农贸市场中药材经营行为，加大药品广告监测和违法药品广告处罚力度；食品药品监管、公安部门要加大对制售假劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度，加强行政与司法衔接，完善案件移送机制、协查机制和督办制度，增强依法打击的针对性和有效性；其他涉药监管部门之间要加强信息共享，沟通联系，既各负其责又密切配合。

（三）强化企业药品安全第一责任人意识。涉药企业要牢固树立法律意识、安全意识和责任意识，加强诚信自律。严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强从业人员的职业道德建设，明确涉药单位法人、负责人的法律责任，完善药品生产企业质量受权人制度，加强药品经营企业和医疗机构执业药师队伍建设，通过对关键岗位人员从业资质及信用的管理促进涉药单位的行为规范。严格执行药品质量管理制度，控制好药品安全风险，为社会提供安全可靠的药品。

三、认真落实药品安全工作监管措施

（一）强化药品全过程质量监管。药品监管部门要严格药品研制、生产、流通、使用等环节监管，保证药品质量安全、渠道合法、使用合理。市、市（区）药品监管部门要完善内部联动机制，既要明确分工，更要注重协同，重视区域性药品安全隐患整治，开展药品质量风险评估，督促企业完善质量管理体系。健全日常监管长效机制，充分使用技术监督、抽检等手段，善于运用社会管理的方式方法处理问题、化解矛盾、凝聚共识，形成监管合力。

（二）加强基本药物监管。把加强监管与保障供应有机结合起来，全面落实基本药物监管各项措施。要按照全覆盖、无盲区的要求，层层签订责任状，严格落实属地监管责任，加强日常监管和专项检查，做到对每一家基本药物生产、配送企业和使用单位有效实施监管，确保基本药物质量安全。要按照质量优先、价格合理的原则，完善基本药物采购机制，把好投标企业的资质审查关。要推动基本药物生产经营向优势企业集中，确保基本药物安全、有效、可及，确保药品供应保障体系建设与公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系建设协调推进。

（三）加大药品安全专项整治力度。要围绕药品安全领域最突出、最迫切需要解决的问题，强力推进专项整治，不断净化市场秩序。充分发挥联合执法和联动监管机制，重点整治制售假劣生物制品、假冒知名品牌药品、假冒进口药品、利用邮售和互联网等途径销售假药等违法行为，依法严查彻查涉及面广、影响面大、危害严重的大案要案。联手建立整治虚假违法药品广告长效机制，加大查处曝光力度，并及时通过新闻媒体消费警示，指导帮助群众增强自我防范的意识和能力。深入开展保健食品安全专项整治，重点打击违法添加药物行为，严厉查处销售假冒伪劣保健食品等违法违规活动。

（四）提高药品风险防控能力。要重点抓好两个体系建设：一是加强监测预警体系建设。建立药品安全风险管理制度，综合运用监督检查、产品抽验、投诉举报、不良反应监测等手段，及时发现、控制和化解各类药品质量安全风险和隐患。尤其要健全药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构，落实好监测报告责任。二是加强应急处置体系建设。坚持科学预防与有效处置并重，建立健全应急决策指挥和现场处置机制，加快组建专业化应急处置骨干队伍，做到对各类药品安全突发事件及时、有效、妥善处置。

（五）深化企业诚信体系建设。开展企业药品质量安全公开承诺，完善行业禁入和退出机制，建立“黑名单”制，及时公布失信企业。发生严重药品安全事故，以及屡次被评为低等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。相关行业协会、专业学会要加强信息沟通，主动协调服务，在促进企业技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面积极作为，服务医药产业转型升级。

四、切实加强药品安全工作组织领导

（一）加强领导，落实责任。各市（区）要建立由政府分管领导为组长，监察、经信、公安、财政、城管、卫生、食品药品监管、计生、物价、邮政、文广新、工商等相关部门为成员的药品安全工作领导机构，加强对药品安全监管工作的组织领导。同时，要健全绩效考核与行政问责机制，严格实行药品安全责任追究。

第9篇：药品监管风险点范文

一、目标任务

规划建设公共卫生管理“五大中心”，深化“大篷车”公共卫生服务，为村卫生室、城市社区卫生服务站配备血压计、血糖仪等基本医疗设备，免费为群众提供健康查体服务，实现居民健康档案全覆盖；加强食品药品安全监管，强化食品药品专项整治，保障群众健康和饮食用药安全。

二、工作重点

（一）卫生方面

1、建设公共卫生管理“五大中心”。以新建卫生监督所为契机，整合卫生资源，规划建设“市120急救指挥调度、突发公共卫生事件应急指挥与决策、食品安全检测、卫生信息化管理、基层财务集中收付管理”五大中心，打造全市公共卫生管理平台。

2、落实公共卫生服务均等化。以全市公共卫生管理中心为平台，以乡镇卫生院公共卫生科为依托，以卫生所为阵地，以卫生“大篷车”为载体，以“双包制”为抓手，变坐等上门为进村入户，变被动服务为主动服务，变个体服务为群体服务，将高质量的基本公共卫生服务送到群众家门口。

一是深化卫生”大篷车”公共卫生服务。完善服务机制，投入200万元统一购买公共卫生服务车辆，建立一支“大篷车”服务队伍，做到服务用车、工作人员、服务设备三个统一，明确定时、定点、定目标人群、定服务内容四个工作要点，实施山区居民健康保健工程、保健医生工程、慢性病管理示范工程、妇女儿童保健工程、居民健康宣教工程五大健康工程，推动基本公共卫生服务顺利开展。

二是完善公共卫生“双包制”。卫生院、社区卫生服务中心医生包村或包居，乡医或社区医生包户或包片，当好群众健康的“守门人”。

三是完善居民健康档案功能。建档率达到100%,并同步建立电子档案。

四是对重点人群开展免费健康查体工作，丰富公共卫生服务内涵。

五是加强人员培训，加大配套资金和工作经费落实，强化绩效考核和监督力度，推动基本公共卫生项目有效落实。健全体系，完善机制，建立基本公共卫生服务长效机制。

（二）食品餐饮方面

1、完善综合协调机制。各部门要加强沟通和协作，实现各监管环节的无缝隙衔接。制定和完善食品安全监管网络，建立健全食品专管员、协管员和信息员“三员”队伍，把食品安全工作纳入制度化、规范化轨道。

2、抓好源头管理，规范索证索票。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种的源头管理，强化采购、使用管理，严防有毒有害食品流向餐桌。重点整治索证索票不规范行为，强化食品原料追踪溯源，建立健全索证索票、进货查验、台账记录等制度，保证供货商资质、产品合格证、检验报告和证明文件等齐全。全市所有持证餐饮服务单位建立统一台账，规范索证索票记录。监管好农村批发市场、城乡结合部及农村中小学校周边的食杂店，食品生产加工小作坊等重点部位。

3、加强现场管理，落实餐饮具消毒。重点整治后厨卫生管理不规范行为，集中解决脏、乱、差问题，做到加工经营场所内外环境整洁，加工设施、设备和工具清洁，窗明地洁无污水，餐厨废弃物存放设施密闭并明确标识。重点整治餐饮具、器具清洗消毒不规范行为，确保洗涤、消毒等各项措施落实到位。

4、严格执行从业人员健康管理制度。重点整治健康管理不规范行为，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，所有从业人员均持有效健康证上岗。分期分批对餐饮服务单位负责人和食品安全管理员进行培训，强化其主体责任意识，提高自律水平。

5、深入开展专项整治。继续深入开展食品安全违法行为集中治理行动，严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”等专项治理，强化地沟油和餐厨废弃物管理工作，严格执行“黑名单”制度。同时，进一步做好风险监测评估，健全信息通报机制，积极落实政府食品安全举报奖励办法，营造良好的舆论氛围。

（三）药品方面

1、加强药品生产监管。

一是落实药品生产企业质量受权人制度；

二是加强药品生产企业管理及日常监督检查，重点做好高风险品种的监管；

三是全面加强和落实药品生产质量管理规范。

2、强化药品流通监管。

一是强化药品经营监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证经营、超方式、超范围经营、从非法渠道购进药品以及储存运输不规范等行为；重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、不凭处方销售处方药等问题；借助农村药品监管网，集中开展对城区周边、农村药品市场的监督检查，检查覆盖面要达到100％，对达不到法定条件和标准要求的企业不予换证，确保药品经营秩序持续好转。

二是继续加大GSP跟踪检查力度。重点加大对药品零售企业GSP跟踪检查力度，凡违反GSP现场检查验收标准三项（含三项）以上关键项目者，将暂扣GSP认证证书并给予相应的行政处罚。

三是强化对企业重点人员的管理。建立新开办及变更企业法定代表人、质量负责人任职前的约谈制度；继续实施药品营销人员备案制度，探索加强对企业营销人员管理的有效机制。

四是加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，做大做强做优医药流通产业。要严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为，提高药品批发的集中度和集约化；大力促进药品零售连锁发展，提高零售药店连锁化率。

五是加大对全市各类媒体的药品广告的监测检查力度，建立违法药品广告主约谈制度，食品药品监督管理局应及时向工商管理部门移送违法药品广告，积极与工商管理部门配合整治虚假违法药品广告。六是加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测。发现未取得互联网药品信息服务资格证书、擅自药品信息以及未取得互联网药品交易服务机构资格证书、擅自从事互联网药品交易服务的网站，立即上报市，积极配合相关部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品行为。

3、强化药品使用监管。

一是扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，保障使用环节药品质量。

二是重点做好医疗机构使用基本药物的专项检查，通过对药品购进验收、仓储管理、在库养护等重点环节的监督检查确保基本药物质量安全。

三是加强对医疗机构制剂的监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其他医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为。

4、强化医疗器械监管。

一是加大医疗器械源头监管。要深化医疗器械生产企业日常监督检查评级及信用等级评定工作，增强高风险医疗器械生产企业的检查力度，增大低信用等级企业的检查频次，加大突击性检查的比重，杜绝产品质量隐患；要积极推行高风险医疗器械生产企业质量受权人制度，提升企业的责任意识和质量管理水平。

二是强化医疗器械市场监管，对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控，开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作，进一步建立完善医疗器械生产经营企业市场准入退出机制。

三是强化医疗器械终端监管。突出对二级以上医疗机构和民营医院的购进、验收、储存、维修和使用医疗器械等重点环节的监督检查，进一步规范医疗机构的医疗器械使用行为。

5、加大打击制售假劣药品力度。

一是药监局、公安局等部门要建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严厉查处制售假劣药品的重大案件。

二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。

三是会同有关部门开展非药品冒充药品或在中成药、保健食品中非法添加化学药物专项整治行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为，严厉打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物行为。

6、强化药品技术监督。

一是继续加大药品针对性抽验力度，对检查中发现的可疑药品不局限于抽验计划，要及时抽验；

二是进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识。

三、工作步骤

（一）动员部署阶段（2月）。各单位要按照工作要求，制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市群众健康工程有计划、按步骤进行。

（二）组织实施阶段（3月—11月）。各单位要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）总结评估阶段（12月）。各单位对全市群众健康工程进行认真总结，完善相关工作制度，建立健全长效机制。

四、保障措施

（一）确保工程取得实效。加强组织领导，明确工作责任，全面落实各项工作要求。坚持条块结合、专群结合，逐级落实整治任务，实行网格化监管，确保整治覆盖面达到100%。

（二）建立健全长效机制。坚持专项整治与长效机制建设相结合的原则，积极探索绩效考评、信用管理、社会参与、典型示范、责任追究等机制建设，提高监管效能。