化学制药工业的特点精选(九篇)

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第1篇：化学制药工业的特点范文

关键词：原子经济性； 绿色化学； 制药工艺

化学制药工艺学是药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化途径和方法的一门学科。制药工业是整个医药产业的核心，如何以消耗原料、能源和资本为主的工业经济，转向以知识和信息的生产、分配、使用的知识经济，开发易于组织生产、操作安全和环境友好的生产工艺，成为新时代制药工艺学教学面临的艰巨任务。

一、原子经济性理论的提出

有机合成技术的发展经历了一个非常漫长曲折的历史进程，从1973年化学大师Woodward的维生素B12全合成，到当代最著名的化学家Corey的反合成分析法，为有机合成奠定了坚实的基础。1991年著名化学家B.M.Trost首次提出“原于经济性（Atom Economy）”的理论，即在化学反应中究竟有多少原料的原子进入到了产品之中，其计算公式为：原子利用率=（目标生成物的质量/参加该反应所有反应物的总质量）×100%。这一新的评估标准为药物合成的绿色化途径提供了一个指导方向，即尽可能地节约不可再生资源，又要求最大限度地减少废弃物排放。B.M.Trost因此获得1998年美国“总统绿色化学挑战奖”的学术奖。

二、原子经济性理论的应用

人们常用原子经济性来评估化学工艺过程，要求尽可能地节约那些不可再生的原料资源。理想的“原子经济性”反应应有100%的反应物转化到最终产物中，而没有副产物生成。传统的有机合成化学比较重视反应产物的收率，而较多地忽略了副产物或废弃物的生成。

1.设计合理的合成工艺路线

一个化合物往往可通过多种不同的合成途径制备，但相对化学当量的反应，高选择性、高效的催化反应才符合绿色化学的基本要求。一方面，基本骨架与功能基团构建的原子经济性，如（+）-生物素的工业化生产工艺路线选择中，其5碳侧链的构建采用C3+C2策略，以二氧化碳为原料，运用典型的双格式反应一步形成5C羧基侧链，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子经济性，且原料易得，原子利用率高，废物排放少。因此该工艺路线在中国的投产以绝对的优势垄断世界，不仅获得巨额利润，更具有保护资源和环境的社会效应；另一方面，有机反应的原子经济性。如环已烯为目标化合物时，从脱水反应的追溯求源思考方法，可以想到其前体化合物需为环已醇；但从原子经济性考虑，我们更应通过其前体化合物为丁二烯与乙烯通过Diels-Alder反应得到。因此工艺路线的选择中尽可能利用加成反应、重排反应等原子经济性反应，避免使用消除反应、取代反应等非原子经济型反应。

2.发展高选择性、高效的催化剂

手性药物获得单一手性分子的方法中，外消旋体的拆分是一个重要的途径。但是，理想的产率也只能达到50%，另一半异构体只能废弃，因此不对称合成反应是理想的原子经济性绿色化学途径。2001年的诺贝尔化学奖授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化学家，以表彰他们在不对称催化反应领域所取得的卓越成就，也表明了催化不对称反应在医药工业的重要意义。

在不对称催化反应日益发展的今天，教学中应重视案例分析，培养学生运用新观念、新技术、新方法和新型手性催化剂的思考。如动态动力学拆分的方法，使用手性催化剂催化异构化反应，这样单一光学活性化合物的产率就可以达到80%～90%。还有如不对称活化（毒化）、不对称放大、去对称化反应等新的观念、方法和技术都是需要深入研究和发展的。至于新型手性催化剂的研制，更需要重视具有我国特色的新型手性配体和相应的手性催化剂的研究和开发，如酶催化剂、有机小分子催化剂都是近年来研究的热点。在我国已有非常成功的例子――（+）-生物素的工业化不对称合成，采用的手性辅助剂和催化剂原料来自氯霉素生产过程中的手性右胺。该手性催化剂成功地应用到了（+）-生物素中间体手性内酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生产成本。此工艺的特点为废物利用和绿色化学的发展作出了卓越的贡献。

当然，目前真正属于高“原子经济性”的有机合成反应，特别是适于工业化生产的高“原子经济性”的有机合成反应还不多见。化学制药工艺学的教学应培养学生自觉地用“原子经济性”的原则去审视已有的有机合成反应，减少化学合成中有毒原料的使用，提高原料和溶剂的利用率，节约能源，努力开发符合“原子经济性”原则的新工艺。

参考文献：

[1]邓立新.药物的传统合成与绿色合成的原子经济性比较[J].化学教学，2005，（11）：22-24.

第2篇：化学制药工业的特点范文

关键词：教材；选取原则；制药工程；实用性

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是学校教学过程中的资料，是教学内容和教学方法的知识载体，是连接教与学的枢纽，同时也是教学水平、科研水平的反映，是提高教学质量、教学改革的保证，只有好的教材，才能让教育走向世界，面向未来。

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，注重其扎实的理论基础以及熟练的操作动手能力，在教材的选择、应用上要能够是理论基础与实践操作有效地结合起来，因此，合理地选择合适的教材，是制药工程专业面向发展的重点。

一、教材的选取原则

目前，市场上针对我国高校各专业教材还存在许多问题，例如：品种繁杂、粗编滥造；实用性不强等。教材是老师和学生学习的重要载体，为提高教学效果，选取一本合适的教材尤为重要[1]，主要可以从它的实用性和科学性、思想性和系统性、理论性和实践性、先进性和发展性等方面考虑。

1.实用性和科学性。实用性和科学性两个原则是相辅相成的两个层面，缺一不可。教材在内容及组织结构上必须符合教育教学的基本发展规律，符合专业和学科的发展要求。同时教材的内容必须符合科学逻辑，能较好地反映与其他领域、学科的区别、联系，基本的定义、概念等必须准确、无误，符合科学性的原则[2]。

2.思想性和系统性。教材不同，其中的思想性和系统性就不同，每一种教材的编写都具有其自己的逻辑编写，首先要思想正确，条理分明，能够反映科学的逻辑思维。一本优秀的教材应该是在内容上和结构上都是相一致的、完整的，整个内容由浅入深、由具体到抽象、循序渐进的，只有在思想上和系统上的有机结合，才能够以正确的思维方式、逻辑思维去思考知识。

3.理论性和实践性。高质量的教材是理论和实践相结合的，对于高等教育而言，不仅仅是需要理论基础，更是需要其操作、动手能力，随着社会的进步，越来越强调动手能力、实践能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理论基础，更需要解决好理论与实践的关系，避免学生只会纸上谈兵。

4.先进性和发展性。随着科技的快速发展和制药工业的迅速推动，制药工程的所选教材必须充分体现其制药工程行业科技发展的先进性和该学科的学术前瞻性，教材的内容能适合学科的发展趋势，反映各项新技术、新方法、新成果等。一本合适的教材是紧跟时展的步伐，及时得到更新，且在一定的时期内能够长期使用，而不是频繁地更新，要立足于相关学科技术的发展前沿，不断激发学生的探索精神、创新精神[3]。

二、制药工程教材的选取思路

制药工程专业是国家对目前国际制药工业的竞争和我国医药行业的需求从而产生的需要综合性知识和能力的新兴专业，它涉及化学、药学、药剂学、经济学、管理学等多门学科，目标为培养具备一定的药学、药剂学、工程学等基础知识，以及制药工程理念和综合能力的制药工程师，能从事相关药物的研发，新工艺、新设备、新品种的开发，工程项目设计及生产[4]。

制药工程是一门交叉学科，在教育模式应注重于多学科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教学的实践性、应用性。

1.学科课程的选择。制药工程专业作为专门培养能够从事药品制造工程的技术性人才为目标的药学、化学、工程学交叉的工业学科，应在原来的精细化工的基础上，侧重于药物制药工程，主要包括新设备、新工艺、GMP改造等研究。

在专业课方面课至少要掌握生物制剂、药物制剂、化学制剂等基本知识；在基础课方面课程，至少应该掌握化工原理、有机化学、物理化学、药物化学、药剂学、药理学、制药工程设备；在工艺设备方面课程，应该掌握工艺流程、药物生产的装置等。制药工程专业的课程经过多年的摸索，需要在理论基础的基础上结合实践，培养动手能力，因此，良好的理论基础知识是必不可少的。

2.强调实践教学的重要性。制药工程的学科特色主要表现在规律和内容上融合多学科的内容，以及与目前制药工业的密切结合，因此具有较强的实践性，要求学生有较好的综合能力、创新能力，因此实践教学非常重要。而实践教学需要与理论课并重，为构建以实践和理论学习为基础，认识、生产实习为核心内容，理论与实践相结合的教学体系，应增加实践课程的设置，以全方位培养学生的创新能力、观察能力、数据处理能力等，提高学生的主动性、创造性等[6]。在制药工程专业，需要将实践课程与理论课程进行最优化的结合，才能更好地发挥教学的目的。

三、制药工程教材的选择

制药工程是一门涉及面很广泛的综合学科，在教材选择上，应结合教学目标、教学模式、教学内容要求等，注意以下几个方面。

1.教材内容丰富，循序渐进，具有思想性和系统性。制药工程以制药工程项目设计为主要的学习内容，因此要根据教学内容的需要选择使用教材。如在制药专用设备方面，不能是设备简单的说明书，或仅仅把所有仪器罗列后进行简单介绍，应选择在实际的制药工程生产过程中，目前常见的仪器设备并进行分类介绍分析特点及其适用性，并对代表性的专用、通用设备加以重点介绍，使选择的教材具有实用性，符合教学的内容[7]。

同时在选择教材方面，也需要内容的系统性，对于所要介绍的知识应该通俗易懂，由浅入深，徐徐渐进，由具体到抽象，需要充分考虑学生的自学能力，对于一些可能产生的问题，应做到讲解。在《制药工程》专业的书中，可以尽量配些许插图，内容简洁明了，易懂、易会，在一定程度上减少了教学难度。

2.教材内容要衔接互补，具有科学性和发展性。制药工程是在药学、化学、分离工程、化工原理、制药工艺学、化工设备、自动化控制等多个学科基础重视、基本原理和基本方法的综合运用，涉及的知识面较广，因此在教材选择的时候要特别注意各学科知识内容的互补衔接，避免不必要的重复知识[8]，造成学生学习障碍。例如在制药设备的介绍中，可以分很多，同时又是多本不同教材，教学的主要内容，因此在编写以及选择的时候一定要预先了解，在内容上要求能够相互衔接，避免知识点遗漏，以及避免知识的重复介绍。

3.教材内容要注重方法，具有实用性和实践性。制药工程最核心的内容是制药工程项目设计，因此，在教材的选择上需要注重其内容是否理论联系与实际，在设计方法的介绍和应用方面，是否有较多的实例，是否具有可行性，注重教材的实用性和可操作性。围绕培养卓越工程师为目标，培养学生的实践能力，建立制药工程理念，具有完整、系统的制药工程项目设计思路。

4.教材符合GMP要求，具有原则性和先进性。制药工程专业所制备的药品必须符合GMP（即药品生产质量管理规范）的要求，因此在教材中，也明确需要按照GMP的要求编写，实际操作，因为药品人类治疗疾病的一种特殊产品，其质量要求极高，可直接关系到人体的身体健康安全。在教材中，一定要遵循原则，但同时也要根据时代的进步，不断地融入更多的新的观点、先进性的思想，使得教材能够一直立足于科学的前沿，引领科学教学。

制药工程专业是医药发展的必然需求，是一门传统与创新、理论与实践相结合的交叉特色学科，目前对于制药工程专业还有许多待要解决的问题，在制药工程创新实践性人才培养的同时更需要我们去选择合适的教材，能科学地学习理论知识、先进的技术。注重理论基础知识学习的同时，更加要重视实践能力的培养，提高学生的创新性、积极性，培养成制药工程实践能力和创新能力型的优秀人才。

参考文献：

[1]张子选.关于我国高校教材选取和更新的几点建议[J].中国校外教育，2013，（33）：32.

[2]徐刚，王洪志.弹性学制下高校教材选用模式的探析[J].中国成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]张云霞.高校教材选用原则及其贯彻途径[J].常熟理工学院学报，2008，（12）：26-28.

[4]王晓季，吕常山，郑鹏武.制药工程本科专业人才培养模式研究[J].职教论坛，2010，（15）：40-42.

[5]余剑辉，刘昭文，吴龙火.制药工程专业培养模式的研究[J].大学教育，2014，（17）：67-68.

[6]魏英勤，张永春，刘书庆，等.制药工程专业建设探讨[J].价值工程，2013，（19）：255-256.

第3篇：化学制药工业的特点范文

关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

[2]孙晓明.世界人口老龄化对医疗卫生的严峻挑战[J].社区卫生保健，2005，1（6）：381384.

第4篇：化学制药工业的特点范文

一、 实验教学模式和内容

实验室主要面向三、四年级本科生开设，内容涉及制药工程专业基础课及专业课，包括药物合成反应、药物化学、天然药物化学、药物分析、药剂学、制药工艺学、制药分离工程、药品生产质量管理工程、制药设备及工程设计等课程的内容。实验类型有验证型、综合型、开发型和设计型。必修实验主要根据以上课程的教学大纲要求并结合药品生产和科研技术的发展，开设6～8个较高水平的综合性实验，使学生掌握在化学制药、生物技术制药、中药制药各领域方向的原料药和药物制剂的生产制备技术及质量监控技术，达到“安全、有效、稳定、可控”的国际制药理念要求。实验中同时学习现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作，熟悉工程化放大生产的制药技术要求，并熟悉液相色谱分析的原理和定性、定量分析，了解液相色谱仪在制药过程中质量监控的广泛应用。

专业实验课是对学生所学专业课知识的综合运用与实践，让学生理论联系实际，明确药品生产的特殊性，对药品生产的基本工艺流程有一个完整的感性和理性认识，也是进行药品生产和科研开发的必要准备。通过专业实验，使学生掌握一些基本的操作技能，学习一些专业实验中所必需的药物制备技术、过程质量监控技术及其检测方法、药物制备过程中设备的布置、连接、作用和控制等工程化训练，学习实验的数据采集、数据记录及分析处理等，学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程。

二、 实习教学的方法和内容

制药工程专业实习是培养学生理论联系实际，分析问题和解决问题的能力，以及创新性思维的重要实践环节。专业实习突破原有工科或药科学生的实习模式，要突出工科院校的特点，贴近工业实际，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全与法律约束等内容联系起来，注意发挥传统学科的交叉作用，充分发挥化学工程的传统特色和生物化工的成果，围绕重要药用原料、中间和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成与制剂，带领学生到有特点的药厂参观学习，了解制药企业的生产实践，让学生在制药车间感受工业化制药过程，建立工程制药观念与思想，解决应用工程实际问题的能力。

三、 改革实验实习教学的措施

1. 在实验内容上，采用与科研紧密结合，不断更新实验内容的方式。教学与科研是相辅相成的，将科研与实验有机地结合起来，对提高实验教学质量有很大好处。从教师的科研中选取一部分较成熟的、内容比较新颖的、与实际联系较紧密的实验内容，学生做起来感兴趣，在一定程度上提高了学生主动学习的积极性，学生不仅开阔了视野，还能取得较好的学习效果；在实验措施上开放实验室，不仅是时间和空间上的开放，而且是教学方法、实验内容和仪器设备等方面的全方位的开放。实行实验室向高年级学生开放制度，鼓励学生参与教师的科研工作，从事自己感兴趣的课题研究，为培养更多的实用型人才提供较多的机会和场所。改革实验教学内容减少验证性实验，增加一些应用性较强的设计性综合实验。与科研相结合，增加一些代表本学科前沿领域或从科研成果转化而来的实验。保持专业教学的先进性、方向性。

2. 改变重原料药、轻制剂思想。我国对原料药的发展比较重视，而对制剂的发展考虑不够．支持也不够。因此，实验的选择在考虑合成原料药物时，同时考虑制剂工艺．在生物药剂学和药效学理论指导下，完善制剂实验，生产设备向高生产率、高洁净度和高度自动化的方向进行。通过高附加值的制剂，还可改变制药工业中重数量轻经济效益的思想。

3. 加强实践教学基地建设。校内实习基地具有方便、高效的优势，应该恢复和加强。校内实习基地应纳入学校编制。由学校相关部门统一管理。校内实习基地建设好之后。要向学生开放。允许并支持一部分老师和学生在此从事科技试验、技术创新等活动。这样，校内实习基地不但可以成为实践教学的平台。而且还可以成为新产品、新技术的开发中心。

4. 强调计算机仿真实习和专业课程设计。虚拟实验室是由美国的Wiliam wulf教授在1989年提出的，用来描述一个计算机网络化的虚拟实验室环境。虚拟实验室是用仿真、数字建模和多媒体等技术，在计算机上营造可辅助、部分替代甚至全部替代传统实验各操作环节的相关操作环境。随着网络技术和虚拟仿真技术的迅猛发展，我国的虚拟实验技术发展较快，已有多家科研院所和电脑网络公司进行虚拟实验系统相关软件的研究开发，有多所大专院校将虚拟网络实验系统引入实验教学，激发了学生自主学习的积极性，取得了良好的教学效果，得到广大教师、学生的认可。如：清华大学、华中理工大学、华南理工大学等高校，均设立了虚拟网络实验室。制药工程虚拟实验教学的开展，可突破传统教学手段，促进开放式实验教学的开展，提升实验教学质量，推动制药工程实验教学的改革，符合培养现代制药工程领域应用型技术人才的要求。制药工程虚拟网络实验教学作为制药工程实验教学的补充，是传统实验的延伸，是当今实验教学改革的趋势。

5. 建设符合GMP标准的制剂实验室。符合GMP的实验室按照国家制定的洁净厂房、洁净室规范建设，实验室内部安装原料药的粉碎混合、造粒、干燥、压片、包衣、胶囊、包装等药物制剂设备。学生能系统地完成从原料药的合成到制剂及包装的全过程，提高学生的学习兴趣，加深学生对“药品生产质量管理工程” 的认识和理解。学生可以系统全面地理解药品生产质量的概念、药品生产质量管理的过程和相关的规章制度。

6. 加强校外生产实习基地的建设。校内实习基地虽然能提供与工厂车间相同或类似的场所，但不能营造一个企业，一个车间所带来的氛围。校内实习基地可作为生产实习的补充。实习单位的落实可以通过学校或学院，本着互帮互利，长期协作的宗旨，与企业建立长期稳定的校企关系，作为专业生产实习的基地。但是，目前各高校仍无力建设满足实习要求的“工厂型实验室”，即使建了也无法保证“工厂型实验室”的技术及装备与制药工业的发展同步。因此，只有在企业和科研院所建立稳定的实践基地，才能利用企业和科研院所先进和优越的条件为人才培养服务，从而实现高等教育资源的社会化和最大化。

与制药企业联合，建立生产实习基地。通过与本地或就近的制药企业合作开展生产实习活动，让学生进一步接触和了解企业，了解药品生产的整个过程及GMP管理，通过现场生产实习，熟悉化学制药、现代中药制药、生物技术制药等领域内容。了解企业的发展史、组织机构、生产环境、生产经营管理活动、GMP认证等。

第5篇：化学制药工业的特点范文

关键词：药企 废水 处理

随着我国医药工业的发展，制药废水已逐渐成为重要的污染源之一。如何处理该类废水是当今环境保护的一个难题，也成为广大人民在生活过程中普遍关注的话题之一。制药工业废水主要包括四大类，既：抗生素生产废水、合成药物生产废水、中成药生产废水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲洗废水这四类。这些废水具有成分复杂、毒性大、色度深和含盐量高、有机物含量高、生化性差，处理难度高的特点。因此，本文从以下几个方面来探讨了药企废水处理技术。

一、制药废水的处理方法

制药废水的处理方法可归纳为以下几种：物化处理、化学处理、生化处理以及多种方法的组合处理等，各种处理方法具有各自的优势及不足。

1.物理处理法。这种方法是最基本也是最常用的处理方法之一，一般使用较为频繁的物理处理法是：蒸馏处理法、气浮处理法、过滤处理法、重力沉淀处理法等。用纯物理作用来处理污染物的是重力沉淀处理法，用来分开废水中所含的悬浮污染的物质，一般使用过滤处理法以及气浮处理法，主要作用是将水中悬浮的物质去除掉。物理处理法所用到的工艺流程一般有离心分离流程、重力分离流程以及筛滤截留流程，其使用最频繁的处理设备主要有气浮装置、沉淀池、过滤池、格栅。

2.化学处理法。这种方法是处理废水中所含污染物的最主要的处理方法，主要是朝废水里添加一定的化学物质，利用物质和水所产生的化学反应进行除污，从而完成水质净化这一最终目标，这也是当前医药化工企业除污的有效方法和技术。随着经验的积累和技术的进步，化学处理法也在不断地改进中，现在的主要化学处理法分为电化学氧化处理法、铁屑内电解处理法、化学氧化处理法、焚烧处理法、中和处理法以及混凝处理法。

①中和处理法。这种方法主要以中和为手段，利用化学反应将污水里超过指标的酸碱清除掉，通常以pH值到达中性附近才算合格。在处理废水的过程中，如果废水呈酸性，中和剂一般为碱或者碱性氧化物，如果废水呈碱性，则刚好相反，其中和剂一般为酸或者酸性氧化物。

②化学氧化处理法。这种方法是充分利用臭氧、双氧水、含氧化合物与氯等有效的氧化剂对废水中含有的有机污染物进行直接氧化处理。目前使用得较多的是臭氧氧化处理，对于一些比较难以降解的废水，这种方法能够使废水得到有效的处理。

③铁屑内电解处理法。这种方法的运作原理是利用几种有效的机理协同，包括铁屑与新生态氢电解后的还原性作用、二氧化铁所起到的混凝性作用、活性炭发挥出来的导电作用以及强力的吸附作用。

3.物理化学处理法。这种方法是结合物理处理法与化学处理法的优点，在废水处理上进行强强联合，用物质相互转移中产生的变化，在更高效率的条件下，利用先进的处理技术，将废水里面的污染物进行去除，其技术操作单元的环保性能较高。该处理法有四种比较常用，分别是：膜技术处理法、吸附处理法、萃取处理法以及离子交换处理法。

4.生物处理法。这种方法是所有废水处理法中使用范围最广泛的，深受医药化工企业的喜爱。在制药企业有机废水的处理过程中，生物处理法以高科技、高效率得到了进一步的应用，并且还在不断地改进与完善中，成为技术专家研发的热点。但它的缺点也比较突出，比如占用面积较大，用来处理废水的基建投资也比较高，在流程管理中较为复杂等。如果这些缺点得到改善，将是所有医药化工企业废水处理的福音。

5.废水处理中的其它技术。在医药化工的废水处理中，除了较为常用的几种处理方法之外，其它一些新式处理技术也在不断的研究和开发中，使废水处理的方法更加丰富，进一步扩大了选择的余地。这里简单地介绍两种：一是声波技术处理法，利用超声波频率的控制以及饱和的气体，有效地降解和分离有机污染物质。二是磁分离处理法。这种方法的原理是利用磁种的剩磁来进行废水处理，在处理过程中，将磁种与混凝剂投入废水里面，此时磁种里面的剩磁经过混凝剂的结合作用，促使废水里面的颗粒物质互相吸引，加快聚结的速度，从而达到悬浮物分离的目的。

二、制药废水的处理工艺及选择

制药废水的水质特点使得多数制药废水单独采用生化法处理根本无法达标，所以在生化处理前必须进行必要的预处理。一般应设调节池，调节水质水量和pH，且根据实际情况采用某种物化或化学法作为预处理工序，以降低水中的ss、盐度及部分COD，减少废水中的生物抑制性物质，并提高废水的可降解性，以利于废水的后续生化处理。预处理后的废水，可根据其水质特征选取某种厌氧和好氧工艺进行处理，若出水要求较高，好氧处理工艺后还需继续进行后处理。具体工艺的选择应综合考虑废水的性质、工艺的处理效果、基建投资及运行维护等因素，做到技术可行，经济合理。总的工艺路线为预处理一厌氧一好氧一（后处理）组合工艺。如个别采用水解吸附一接触氧化一过滤组合工艺处理含人工胰岛素等的综合制药废水。气浮一水解一接触氧化工艺处理化学制药废水、复合微氧水解一复合好氧一砂滤工艺处理抗生素废水、气浮一UBF―CASS工艺处理高浓度中药提取废水等都取得了较好的处理效果。

三、制药废水中有用物质的回收利用

推进制药业清洁生产，提高原料的利用率以及中间产物和副产品的综合回收率，通过改革工艺使污染在生产过程中得到减少或消除。由于某些制药生产工艺的特殊性.其废水中含有大量可回收利用的物质，对这类制药废水的治理，应首先加强物料回收和综合利用。如浙江义乌华义制药有限公司针对其医药中间体废水中含量高达5%～10%的铵盐.采用固定刮板薄膜蒸发、浓缩、结晶、回收质量分数为30%左右，作肥料或回用，具有明显经济效益。但一般来说，制药废水成分复杂，不易回收，且回收流程复杂，成本较高。因此，先进高效的制药废水综合治理技术是彻底解决污水问题的关键。

四、结语

关于处理制药废水的研究已有不少报道，但由于制药行业原料及工艺的多样性，排放的废水水质千差万别，所以制药废水并没有成熟统一的治理方法，具体选择哪种工艺路线取决于废水的性质。根据该废水的特点.一般应通过预处理以提高废水的可生化性并初步去除污染物，再结合生化处理。目前，开发经济、有效的复合水处理单元是亟待解决的问题。同时，应加强清洁生产的研究，并在处理前期考虑废水是否有回收利用的价值和适当的途径。以达到经济效益和环境效益的统一。

参考文献

第6篇：化学制药工业的特点范文

工科院校往往注重学生的专业知识教育，而忽视学生的人文素质教育，使得很大一部分受教育者人文精神匮乏，“只有技术，没有文化”；凡事以自我为中心，缺乏社会责任感[2]。笔者在广东工业大学制药工程专业本科生中进行了一次有关人文素质教育的调查，发现有相当大一部分学生对人文素质的了解一般般(66.67%)，甚至有部分学生不了解什么是人文素质(8.33%)，有了解的仅占25%。学生人文素质在总体上呈现弱化趋势，这种现状表明学生在人文素质方面尚不能达到专业的培养目标，加强人文素质教育已经迫在眉睫。为了保障教学质量，提高学生的学习能力和综合素质，运用适当的教学方法，在专业课程的教学中融入人文素质教育，是非常有意义的。

医学是以促进人的健康，提高人的生命质量为目标，医学强调人的主体地位、人的价值，主张医乃仁术，讲究仁义道德。在医学中，用于预防、治疗和诊断疾病的药品，为实现医学目标起相当重要的作用。制药工程专业是随着医药工业的发展而出现和发展起来的，是一个培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业。由于药品在医疗卫生领域的重要性，制药工程专业学生在学习过程中需要潜移默化地接受着伦理道德观念以及人文文化和哲学思想方面的熏陶。因此，制药工程的专业课程，尤其是药学类课程的教学中，应该渗透人文素质教育，进行传统文化、哲学思想、道德修养的教育，不仅有助于学生专业课的学习，而且可以起到“润物细无声”的育人作用。

1制药工程专业药学类课程

制药工程专业药学核心课程主要有药剂学、药理学、药物化学等课程。药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药理学是研究药物与机体之间相互作用规律的一门学科，研究内容包括药物与机体两个方面，以及两者之间的相互作用。药物化学是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体生物大分子之间相互作用规律的综合性学科。

2制药工程专业药学类课程中融入人文教育的方法与途径

针对当前专业教育与人文素质教育处于分离状态，专业课程教师必须充分认识加强培养人文素质教育的必要性和重要性，做到专业教育与人文素质教育在内容上互相补充，在教育思想上融为一体，互相促进，在教学实践中将专业教育和人文素质教育有机结合起来，培养学生创新思维、团队合作、终身学习、人际交往、自我认知等方面的能力。在教学过程中，教师要注意从专业中挖掘出丰富的人文素质教育内容，重视激发学生学习的积极性和主动性，把培养学生的创造性、判断力、意志力，与学生独立人格的培养结合起来，把人文精神浸润在专业知识中。

2.1追溯学科起源，开展人文素质教育

每门学科在其产生和发展过程中，都有着其时代的烙印，特定历史时期的哲学、经济、宗教在很大程度上影响和制约学科的发展；学科产生的历史文化，重大的思想产生、变革和科学家的奉献精神，学科的知识体系、思想方法等都是人文素质教育不可多得的素材。药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂的基础上，随着其他科学技术的发展而发展起来的。教师在讲授药剂学这门课程时，不要局限于学科本身，还应尽可能多地联系相关学科，对药学发展史进行简单回顾。我国中医药发展历史悠久，商代(公元前1766年)已使用汤剂；夏商周时期的医学《五十二病方》《、甲乙经》、《山海经》中有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；东汉张仲景(公元142~219年)的《伤寒论》和《金匮要略》中记载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种剂型，并记载了可以用动物胶、炼制的蜂蜜和淀粉糊为黏合剂制成丸剂。现已证实，中国是世界上最早出现药物剂型的国家。这些与学科有关的历史铺垫渗透了人文精神，同时又可以激发出学生的对药剂学这门课程的兴趣，使药剂学教学与人文素质教育巧妙地结合在一起，促进学生人文素质教育的发展。在向学生传授药理学专业知识的同时，必然介绍我国中草药的发展简史。从“神农尝百草，一日而遇七十毒”到第一本本草著作《神农本草经》的问世；从“刮骨疗毒”、“开棺救婴”的故事到《本草纲目》的辉煌成就；我国的第一部药典唐《新修本草》较欧美各国认为最早的纽伦堡药典要早883年。我国中草药发展的辉煌历史，对中华民族的繁衍昌盛起着重要作用，影响深厚久远，富含文化底蕴，是我国民族文化宝库中的瑰宝。在药理学总论学习中讲授这些知识，将给学生留下深刻的印象。纵观药物化学的发展史，药物化学家身上无不闪烁着对真理的强烈追求，为科学献身和勇于探索、创新的精神，严谨的实事求是的科学态度和谦虚谨慎的良好作风，自强不息的奋斗精神，爱国如家的高尚品质，它能给人的心灵以深刻的启迪。例如，德国药学家Serturner16岁在药房，利用工作之便从事天然药物研究，经过科学实验，首次从鸦片中提取吗啡。巴黎高等药学协会给予其高度评价，并授予2000法郎的Monthyon奖。Serturner没有沉湎荣誉和金钱，为进一步推动吗啡药用研究，摸索吗啡安全剂量，亲自服用，冒险获得吗啡药理实验数据，确定吗啡服用最高剂量每天不得超过100mg，他的科学研究不仅使后来的医生获得了有关药物在人体内吸收分布和代谢的知识，促进了实验药理学的发展，同时也表现为科学献身的大无畏精神。在课堂上适时向学生介绍我国历史上杰出的中医药家，如张仲景、孙思邈、李时珍等，他们都是医术精湛、医德高尚之人，他们的故事给后人留下了难以磨灭的印象，以至于有“不为良相，则为良医”的佳话。持之以恒地坚持德育教育，这样可以让学生在专业学习中感受高尚品德的温馨，培养学生热爱生命、尊重人的精神和品质，从而提高学生的人文素质。

2.2结合具体实例，开展人文素质教育

在介绍药剂学中传统而古老的丸、散、膏、丹剂型时，除了让学生掌握其特点、制备方法等知识点外，更应该介绍剂型产生的历史背景及其所隐藏的深厚的与文化思想。比如介绍丹药时，不妨提及炼丹术——炼丹术的起源及发展与当时统治者长生不死的观念和追求更多的金银财富的想法有关，它的发展主要是吸取了当时的冶金技术，并且与当时的科学技术发展水平密切相关。但是，妄想成仙、长生不老是不可能达到的。但是在炼丹的客观实践过程中，人们亦积累了大量的原始化学知识。炼丹术的发展，理所当然地为中医制药提供了许多新的炼制方法及新的药物，如用红升丹拔毒生肌、白降丹治疗疮疽等，至今仍广泛地用于临床。在药学史上，炼丹术被视为化学制药的先驱，因为它提高和扩大了化学药物的效用和范围，近代化学兴起之前，化学药品很少，而其中的绝大部分是先在中国制造和应用的。撰写《中国科学技术发展史》的著名学者英国李约瑟博士说：“医药化学源于中国”。这样的一些介绍和铺垫可以让学生感受到药剂学虽然是一门应用技术科学，却印有深刻的人文痕迹。将这些人文精神渗透在具体的实例中可以激发学生的学习热情，有助于提高学习的积极性并促进自主拓展学习。人类与自然应当和谐整体，如果人类把自然看作是被征服的对象，与其对立，最终将受到自然的惩罚。例如，紫杉醇是一个全新植物抗癌药，自然界中的紫杉醇主要存在于红豆杉树，而红豆杉是一种缓生树种，非常稀少，在我国，红豆杉为国家一级保护植物。因此怎样既能满足用药需求，又能尽量保护珍贵的植物资源，正确处理人与自然的关系，是一个严峻问题。将这些内容有机地贯穿于药理学课程之中，一方面使他们意识到资源保护的重要性，另一方面又培养他们对保护性珍稀物种进行人工栽培的兴趣。

2.3结合热点问题，开展人文素质教育

第7篇：化学制药工业的特点范文

关键词：制药工程 药事管理 法规 教学方法

中图分类号：G642 文献标识码：　A 文章编号：1672-1578（2012）08-0065-02

1 引言

制药工程专业相对于药学学科其他专业如：药剂学、药理学、生药学等是一个新兴专业，在我国制药工程学本科办学的历史不过十几年。目前，伴随着我国制药工业的高速发展，制药工程学专业迎来了前所未有的提升机遇。根据统计，截止2010年，我国开设有制药工程学专业的高校达到140余所[1]。在四川地区，省内排名靠前的高校大多数开设有该专业的本科教学课程，由此可见，机遇四川省较为发达的生物医药产业背景，市场对于制药工程学专业人才的需求是明显的，也促使了各大高校加快培养该领域人才以便向企业输送。

然而，制药工程学学科本身在我国的发展时间不长，教学经验的积累与课程体系的建设根基不牢，大多数高校的该专业前身为精细化工领域，这一状况对该专业的人才培养模式和课程教学方法提出了新的挑战。制药工程学专业培养的人才需要具备扎实的药学、制药工程学专业基础知识，能够在将来从事药物制剂、精细化工、生物制药等领域从事专业的研发、生产、质控和管理工作，成为专业性的高级工程技术人才。在未来的行业发展中，由于药品的研发、生产、经营等活动受到药事法规的管理和监督，所以对于学生的学业与就业而言，掌握相应的药事管理与法规知识是非常必要的。

药事管理与法规作为一门制药工程学专业的本科必修课，其偏向文科的内容与学生以往学习的偏理工科课程有较大区别。国内目前的药事管理与法规体系正在逐年趋于完善，这门学科的发展很快、课时很少、内容很多。加上工科学生以往的学习注重于试验设计和数据分析，对法律法规方面的知识了解较少，在理解上有一定的困难，因此课程的讲授必须要浅显易懂，结合实际，并尽量增加师生之间的互动交流。我们对西华大学制药工程系本科专业开设的药事管理与法规课程进行了积极的探索与改革。

2 药事管理与法规课程教学方法的探索与改革

2.1　灵活安排课程、注重循序渐进

主动对《药事管理与法规》教材的讲课内容顺序进行了调整，原有的课程顺序一开始即设计到大量繁多的法律条款和规范，学生很难立刻上手并产生学习兴趣。我们对课程的讲授首先从什么事“药学事业”和“药事管理学”入手，使学生明白自己作为一个药学人的历史使命和责任感以及本课程的学习意义；然后从“我国基本的药品监督管理体系”入手，介绍参与到该管理体系的所有行政单位、及企事业单位的职能和责任，例如：国家食品药品监督管理局的职能及权责及其相应直属事业单位的权责，使学生熟悉药品管理国家的相应行政权力机关，以激发学生的学习热情和兴趣；接下来再逐步过渡到我国药品管理的具体法规和条例，使学生有一个循序渐进的学习过程。改进后的课程安排学生普遍反映良好，课程初期就表现出对该课程极大的兴趣，这也提示我们对该课程的教学应注重灵活安排，在初期激发学生的学习热情是非常重要的，在今后的工作中应进一步继续改进。

2.2　关注药品行业动态，注重信息分享

医药行业是一个政策性强的行业，密切关注行业内的信息动态，交流师生之间的信息交流时我们总结出的一个教学体悟，这样可以使原本枯燥的课程教学变得生动形象。例如，在“药品经营管理——药品价格”环节的讲授中，我们采用每周追踪CCTV节目：“每周质量跟踪——药品加价”的方式。通过要求密切关注权威媒体的最新报道，引导学生主动去搜集、学习行业的相关信息，从而直接掌握与药品价格相关的药事管理法规，熟悉药品价格制定的国家相关政策规定。在“药品监督管理”环节的讲授中，我们把四川省食品药品监督管理局每一期最新曝光的药品方面违纪违法案件与学生交流，加强学生今后从业的法律意识。作为教师，我们会随时关注行业的信息，积极教授给学生，而我们同时号召学生也积极的去挖掘相关信息，反过来与教师一起分享，建立一个行业信息共享的交流平台，这样对于人才的短期和长期培养都具有很好的促进作用。该教学方法一直受到学生的好评，相比于传统刻板的教学方式，更能让现在的大学生接受并引导逐渐步入药学行业。

2.3　积极应用多媒体教学和网络药学资源

多媒体教学的特点是形象生动的向学生传输大量知识，还能引起注意力，我们的教学中充分利用了这一特点。在“药品经营管理”环节的讲授中，CCTV1每周质量跟踪的节目成为了我们课程教学内容的一部分，只要是与药品相关的节目，我们都会加以节选，并以多媒体播放的形式在课堂上结合课本内容进行讲授，其中最让学生满意并收获量多的是“每周质量跟踪——药品加价”这一期节目。同时，近年来我国有关假药、劣药导致用药安全的事故报道时有发生，我们在讲授“药品生产管理”与“药品监督管理”时也将这些报道节选播放。这样的教学方式极大提高了课堂教学的效率和学生对课程的关注度。此外，我们发现积极的利用网络资源也是一个提高学习积极性的途径。我们在第一堂课就向学生介绍了目前药学领域从业人员应当密切关注的几个网络论坛，例如，著名的医药论坛—丁香园，小木虫等；一些药品监管行政机关网页如：国家食品药品监督管理局网页、四川食品药品监督管理局网页、国家知识产权局网页等。我们不但经常在这些站上搜集以授课内容相关的材料，即使充实在课堂教学中，还鼓励学生自己在课外多花时间在这些专业网站上进行学习。对枯燥课堂教学而言，这种方式使书本抽象化的知识更加形象化；对学生而言，这种方式能够使其随时学习到行业最前沿的信息，扩大专业知识面。

2.4　组织学生参观考察，邀请政、企管理人员讲学

为增加学生对于药事管理法规的感性认识，同时增强学生就业竞争力，在一些应用性较强的课程内容教学中，我们积极的利用学校处于高兴西区的地域优势，组织学生到制药企业现场参观考察。例如，我们在“药品研究与开发管理”环节的讲授过程中，组织学生来到某知名制药企业参观其药品研发实验室和质控控制实验室，在参观现场结合课本内容对药品研究与开发管理应遵循的法规进行了讲解，并鼓励学生动手参与实验，学以致用。这样的方式使学生不但对课程内容掌握的很扎实，同时也能引领学生加强对药品行业内企业的了解和认识，促进其快速成才，为地方药学经济发展提供实际的服务。另外，除了组织学生去企业现场考察，我们还积极的邀请政府、企业的管理人员来到课堂上为同学讲学，介绍其在药事管理方面的经验和工作，加强与学校之间的交流与合作，为政府、企业提供一个了解本专业学生能力和水平的机遇和平台，例如，我们曾邀请前四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪教授来到学校讲学，学生在课后纷纷对宋教授风趣的语言、渊博的知识以及深厚的药事管理专业敬佩不已。目前我校的制药工程学专业本科教学已形成此传统—即每年会邀请至少一位业内知名的专家或者管理者来校进行讲学，为该专业学生树立一个良好的职业意识和远大的人生目标起到积极的促进作用。

2.5　引入PBL教学模式，培养学生思考能力

PBL教学模式（Problem　Based　Learning）是目前国际上较为流行的教学方法，与传统的教师讲授为主教学方式不同，PBL模式强调学生主动学习，主动发现问题、提出问题并分析问题，然后在进行讨论式的教学[2]。我们在《药事管理与法规》的课程中也积极的加入PBL模式。在“药品经营管理”这一章节学习中，我们将学生分为10一组，每组以为组长，以“如何管理医药药品，杜绝药品加价行为”为题，让学生小组自己搜集、整理、分析资料，然后进行小组讨论，撰写报告和汇报ppt，最后每一小组选一位报告人上台进行班级汇报。教师在整个过程中承担引导者和促进者的角色，为班级汇报过程营造气氛，鼓励学生共同探讨问题。最终将各个小组的观点和看法搜集整理，结合课本内容进行归纳和总结，形成具有本专业和本校特色的教学观点。同时也为以后每一届本科学生的PBL模式学习奠定了资料基础和借鉴。这种模式在学生当中受到欢迎，不仅活跃课堂气氛。发挥学生主动性，激发学生的创造性和探索性，还可以锻炼学生的表达能力和应变能力，扩展其思维，满足了药学人才个性化培养的需求。

3 讨论

制药工程学专业培养的本科人才一向受到用人单位的好评，学生扎实的药学专业知识和制药工程学背景是企业所看重的，如果能够对学生在药事管理与法规方面知识进行强化，那么学生的综合素质以及就业机会无疑会大大增加。因此，《药事管理与法规》课程在该专业的开设具有重要意义，课程讲授的关键在于如何吸引学生的注意力以及激发学习兴趣，促使学生自己能够对理性化的法律法规问题进行感性化的个人思考和探索，从而使学习不仅仅是简单的文字背诵，更是一个思维训练和综合素质锻炼的过程。本文上述讨论的教学方式在一定程度上值得借鉴和推广。

参考文献：

[1]王华倩武，张金名，杜志云等.　制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J].　广东化工，　2011；11（38）：142-143.

第8篇：化学制药工业的特点范文

最近，国家计委发出通知，从11月5日起大幅降低氨苄青霉素等部分中央定价的国产药品零售价格水平。列入此次降价范围的共有120个品种规格的中管国产药品，平均降价幅度约20%，最大降幅约60%。此次降低药品价格，是今年继1月份降低人血球蛋白等34个品种规格生物制品零售价格、7月份降低头孢拉定等57个品种规格国产化学药品零售价格以来的第三次降价。国家计委有关人士指出，此次降价是国家计委为贯彻落实国务院关于城镇医药卫生体制改革指导意见精神，进一步减轻社会医药费用负担，根据国务院医药纠风工作的具体部署而采取的又一项重大措施，预计每年可减轻社会医药费负担约20亿元。根据我国当前药品生产、流通和消费的实际情况来看，今年连续三次出台药品降价政策的动因主要存在于四个方面。

（一）、药品工商业竞争过度，互相压价。由于国内医药行业重复生产严重，在竞争的压力下，大部分企业降价让利，无利销售甚至亏本销售。在医疗机构药品招标采购中，部分药品生产和批发企业，为维持其在医疗机构的市场份额，竞相以低于成本的价格投标。相当部分生产经营企业以原价格的百分之四十至百分之五十中标，个别企业甚至以原价格百分之十至百分之二十的价格投标，低价倾销。部分政府定价药品，特别是新药，如干扰素、泛昔洛韦等随着生产厂家的增多，社会平均成本下降，但仍按原研创厂家的生产成本定价，也必然会出现市场实际价格与政府定价的差别。

（二）、生产流通环节不规范，价格虚高。由于药品批发零售中普遍存在以高额折扣为主要推销手段的不规范行为，价格越高、折扣越大，药品越好销售，因此产生了虚高定价的药品定价机制，使患者蒙受了重大的福利损失。例如业内人士反映，某种最常用的抗生素，成本只要4元，而零售价居然标到了65元！其中药厂给医药代表（推销人员）的出厂价为11元，后者以36元批给医药公司（其中竟有20元左右的差价成为医院与采购决策权有关的人员的回扣），再由医药公司按39元卖给医院，医院最后以65元卖给患者。此外，部分地区还存在地方保护倾向，对本地一些产品成本审核不严，由此也产生了部分药品价格虚高。

（三）生产经营条件不同导致成本差异。药品的特殊性要求其从生产到流通都必须有严格的质量保证。实行药品生产质量规范标准(简称GMP)是国际通行的做法，也是中国药品生产的必备条件。据了解，一条生产线GMP改造需投入人民币约二千万元，全厂GMP改造需投入五千至六千万元，甚至上亿元。同种药品，GMP与非GMP企业的生产成本存在较大差异，对于GMP企业来说，非GMP企业以及大量无环保、无质保的小企业有较大的降价空间。同样，批发、零售企业由于对药品质量保证条件不同(包括库房面积、通风、温度、湿度等等)，经营成本也不相同，对于达到流通企业质量规范标准(简称GSP)的企业来说，非GSP企业也有较大的降价空间。

（四）假冒伪劣形成非法暴利。生产销售假冒品牌药品，无需对产品研制以及市场开发的投入，非法药商通过对知识产权和商标权的侵权行为获得暴利。据调查，假冒药品的生产经营成本一般仅相当于正当生产经营成本的百分之三十左右，在市场中占有绝对价格优势。劣质药品一般通过低限投料、减少装量等手段降低成本，获取利润，在价格竞争中也占有明显优势。客观存在的偷税漏税、销售走私药品等非法活动也为经营者提供了一定的降价空间。

二、 政策效应前瞻

从国家计委公布的药品价格下调清单看，本次药价下调呈现出两个鲜明的特点：一是主要下调对象是抗生素类原料药和部分生物基因类药品。在降价清单中，所涉及的青霉素类抗生素成品及原料药种类最多，包括7大品种、49种规格，其价格下调的平均幅度也在所有降价药品前列。同时，由于部分生物药品的成本与销售价格差距仍然偏大，本次降价清单中还包括了3个品种、12种规格的生物基因类药物。二是针对GMP企业和非GMP企业的同类产品，实行了差别定价，有的GMP企业产品价格要比非GMP企业的相同产品高出50％左右。例如，同样规格的头孢唑啉钠胶囊，GMP产品的价格为42元一盒，而非GMP产品则只有28元。对同样产品的差别定价，明显反映了国家对制药工业的高规格、高标准、高技术的政策导向。

由于药品是关系到国计民生的重要消费品，其生产、流通以及定价一向受到政府的严格管制，因此这一政策面变化对相关行业与市场的影响也十分突出，其中医药类上市公司的竞争力状况将着重体现为以下几点变化：

其一，化学原料药制药企业受冲击较大。制药厂、医药公司和医院以及患者构成了药品生产、流通与消费的主体，在这三个环节中，由于药品消费具有很强的刚性，同时普通药品生产技术壁垒低，制药厂之间存在激烈的替代竞争，因此居于流通环节的医药公司和医院无论对上游的药厂还是对下游的患者都有很强的还价能力。这样一来，药品价格下调必将通过销售中介的反馈反作用于制药企业，由于价差降低，医药销售中介(如医院和医药公司)的利润随之下降，销售中介将倒逼生产厂家作出某种形式的让利，而生产企业为了在激烈的市场竞争中扩大销售、抢占市场份额，很可能不得不作出一些让步。目前，沪深两市共有11家主营化学原料药的上市公司，主要产品在本次降价之列的化学原料药制药企业将进一步降低其产品的出厂价，企业短期利润会明显减少，那些没有通过GMP改造和认证的企业将面临更加恶劣的竞争环境。

其二，部分生物制药企业也将受到不利影响。此次降价的生物药品包括重组白介素-2、重组人红细胞生成素和机采人血白蛋白，全部为注射剂。这些产品均属大路货，技术壁垒相对不高，市场竞争比较激烈。由于生物药品原有附加值较大，因此，即使价格下调对压缩了生产企业的利润空间，但其影响也要相对低于化学原料药上市公司。

其三，非处方药和高质量药品市场需求将上升。据国务院纠风办的权威调查显示，目前我国城市居民中有32.14%的患者因为经济困难而不能上医院就诊，有63.13%应住院的患者不能住院，这两个比例均比5年前上升了18.8%左右。另据卫生部最新统计，我国每位居民看一次病平均花费79元，住一次医院平均花费2891元，在这两项费用中，药费分别占60%和47%，这说明药品价格的上升推动了医疗费用的上涨，进而抑制了医药市场的有效需求。那么，药品大幅降价会不会提高降价药品的市场占有率呢?据报道，沈阳三生公司的干扰素降价最初几个月，有些医院因为降价的干扰素没有什么“油水”就干脆不卖这种产品了，因此短期内市场占有率反而下降了。但科兴生物的赛诺金降价一个多月来，其销量提高了50％。由此可见，降价能否提高药品市场需求，一是看产品的销售渠道是通过医院还是通过零售药店，对于大部分非处方药品来说，其销售渠道主要是通过零售药店，降价一般能提高市场占有率；二是看这个产品自身的质量和市场竞争力，那些本来市场占有率就高、产品质量好、可替代性不高的产品，降价自然能在一定程度上提高市场需求和占有率。

其四，医药行业的长期竞争力将得到提高。从长远看，由于药品价格下调将产生降低消费者成本的收入效应，会刺激市场对药品的需求量，使原来失衡的供求关系得到一定程度的缓解和纠正。需求的扩大将相应扩大制药企业的销售渠道，进一步释放企业的生产能力，提高其盈利水平。更进一步来看，此次药品价格下调，将进一步引导我国医药市场和行业的竞争向纵深发展。那些具有独立知识产权、生产上规模、营销网络发达的企业将在日益严峻的市场条件下获得更好的生存和发展，而那些规模小、技术水平低、重复生产型的企业将在竞争大潮中逐步遭到淘汰。由此可以预见，药品价格的下调，将引发以价格为中心的制药企业综合竞争力的较量，进而推动我国医药行业整体性的组织重构和医药板块相应的兼并重组浪潮。

三、 相关上市公司分析

结合当前国内药品生产流通体制的实际情况和今年降价政策的具体内容来看，药品降价对不同的医药类上市公司而言，其影响的广度和深度是不尽相同的。对大部分化学与生物制药企业来说，短期利润会暂时减少，但长期负面影响不会太大。而且，国家计委已着手进行药品价格管理机制的改革，主要措施是建立价格竞争机制，促进药品生产、流通企业的优胜劣汰；逐步实行“医药分家”，切断医院、医生与药品销售的直接利益关系，从根本上抑制流通环节的垄断；完善新药审批制度，确保新药市场独占权，使新药获得合理利润，鼓励新药品的研制开发。这些措施，配合医药分家、药品分类管理、医疗保险制度改革等措施的逐步完善，必将形成一个有序的流通市场。而这一过程又将和医药产业的组织整合，医药类上市公司的资产重组交织在一起，因此，在医疗体制改革的整体战略背景下，我们认为药品降价对医药板块长期竞争力的提高是重大“利好”。我们选取了华北制药（600812）、东阿阿胶（0423）和南京医药（600713）三家上市公司作为典型代表，进一步分析药品降价政策对化学制药类、生物制药类和药品销售类上市公司竞争力发展趋势的影响。

华北制药（600812）：降价品种：青霉素类抗生素。华北制药是我国目前最大的抗生素生产基地，公司主营业务为医药化工产品的生产及销售，主要产品有青霉素、半合成青霉素、链霉素、四环素、林可霉素、维生素B12及现代生物技术产品等。公司上半年完成产品销售收入90061万元，实现主营业务利润14383万元，净利润4774万元，分别比去年同期下降了17.25%和49.13%。今年以来，虽然国内抗生素市场整体有所好转，但由于产品档次和企业相对集中（国内四大企业有三家集中在石家庄附近），替代竞争激烈，产品价格还略有下降，而同期销售成本却有一定幅度的增加。此次青霉素类抗生素价格再度下调了15%-25%左右，使公司面临着更加残酷的市场竞争。公司目前已意识到问题的严重性，一方面将通过加大市场营销力度来进一步提高产品的市场占有率；另一方面将积极调整产品布局，开辟和培育新的利润增长点，增强公司赢利能力和抵御风险的能力。华药组建了“三个中心一个基地”，即（1）与中国医药研究开发中心联合组建了华药集团新药研发中心；（2）与北京大学医学院合作组建了生物技术研究中心；（3）与美国凯利公司共同组建了创新药物筛选中心；（4）与中国军事医学科学院组建了生物技术产品产业化基地，即金坦公司（Gentech）。目前，金坦公司除了生产华北吉姆欣（rhGM－CSF）、吉赛欣（rhG－CSF）、济脉欣（rhEPO）和基因工程乙肝疫苗等四个基因工程药品外，还承接了数个一类新药的开发，该公司已有同华夏证券合作在创业板上市的意向。华药公司这四个项目虽然在2000年中期尚未产生明显的收益，但“三个中心一个基地”的良好运作将是华药未来主要的增长点，也是华药走出目前困境的希望所在，。

东阿阿胶（0423）：降价品种：人血红细胞生成素。公司主要经营中药产品、生物制药、保健食品等。今年上半年，公司引进外围智力，实施以市场为导向，以技术创新为主体的二次创业计划，加快市场营销网络建设步伐，主营业务方面取得了较好的业绩。东阿阿胶公司产品整体销势走强，实现主营业务收入14968万元，同比增长31.11％；实现主营业务利润9219.34万元，同比增长39.4 ％；实现利润总额3483万元，同比增长49.81％。东阿阿胶公司向沈阳三生制药公司支付1760万元的技术转让费，购得人血红细胞生成素（EPO）等基因工程产品的生产技术，年设计生产能力为240万支，公司利用募集资金不断对佳林豪(重组人血红细胞生成素)进行工艺优化，使之在发酵水平、收率等指标上有了重大突破，产量达到原来工艺的8倍，从而大大降低了生产成本，增强了产品市场竞争能力。截止1999年12月31日，重组人促红细胞生成素（EPO）工程项目已全部建成投产，包括三个子项目在内的整个项目累计投资7264万元，比承诺投资计划节约资金916万元，其中子项目EPO合作研制开发项目比承诺投资计划多使用资金217 万元；技术开发中心建设项目比承诺投资计划节约资金1142万元。项目实施后，共实现利润 359万元， 2000年全面投产预计利润将增长4000万元以上。由于公司的人血红细胞生成素生产成本低，并通过公司在全国各地的销售点经营，而且占公司主营业务比重不到5%，因此受降价政策影响有限。

南京医药（600713）：降价品种：销售的青霉素、人血红细胞生成素等药品。公司目前主要经营各种化学原料药及制剂、生物制品、中成药和医疗器械等的批零业务，2000年上半年，公司完成主营业务销售收入63257.88万元，利润总额3820.45万元，净利润2321.48万元，较上年同期分别增长20.47%、2.96%、-20.34%。由于国家加大了对药品生产经营企业和药品市场的调控力度，尤其是药品销售价格的大幅降价和药品分类管理办法的推行，因此市场竞争激烈，公司的销售毛利下降。南京医药及其母公司今年上半年的销售收入虽然有所增长，但是税后利润同比下降了20.34%，应交所得税随着税率上调到33%，从去年中期的707万元增加到1146万元，而公司中期的净利润比去年同期下降了600万元左右，可见药品降价还是减少了公司200万元左右的净利润。对此，公司近年的发展战略调整为重点强化药品研发与销售实力，而生产与加工环节以对外委托为主，形成两头大，中间环节小的哑铃型价值链结构。在药品销售方面，公司旗下的百信药房连锁店将开展跨省批零业务，进而解决地方保护主义造成的异地市场壁垒问题。同时，南京医药大力推进“总”、“总经销”， 组建了多支专业销售队伍，实施配送制为特点的销售组织形式 ，进一步拓展了销售业务，公司总品种“舍尼通”、“赛莱乐”、“复方地龙胶囊”继续保持了良好的增长势头，尤其是主治心血管疾病的复方地龙胶囊竞争力较强，其市场正进入高速成长期，2001年有望产生5000万元左右的销售收入。

氨苄青霉素等部分中管国产药品调后零售价格表 编号 品名 剂型 规格 单位 零售价[元] 备注 1 氨苄青霉素 胶囊 0.25g*10粒 盒 5.6 非GMP企业 　 氨苄青霉素钠 冻干粉 0.5g 支 0.8 非GMP企业 冻干粉 0.5g 支 0.98 GMP企业 2 羟氨苄青霉素 胶囊 0.125g*10粒 盒 2.8 非GMP企业 　 羟氨苄青霉素 冲剂 0.125g*10袋 盒 5.8 非GMP企业 3 头孢唑啉钠 注射剂 0.5g 瓶 2.5 非GMP企业 注射剂 0.5g，铝盖， 瓶 3.5 GMP企业 4 头孢克罗 胶囊 0.25g*3粒 盒 15.5 非GMP企业 胶囊 0.25g*6粒 盒 42 GMP企业 5 头孢哌酮钠 注射剂 0.5g，冻干粉 支 11.3 GMP企业 6 头孢他定 注射剂 0.5g 支 34 非GMP企业 注射剂 0.5g 支 49.5 GMP企业 7 阿昔洛韦 片剂 0.1g*12片*2板 盒 14 非GMP企业 　 　 片剂 0.1g*24片 盒 24.8 GMP企业 8 氟康唑 胶囊 50mg*6粒 盒 107 非GMP企业 　 　 胶囊 50mg*4粒 盒 83 GMP企业 9 多潘立酮 片剂 10mg*30片 盒 13.2 非GMP企业 10 奥美拉唑 片剂 20mg*7片 盒 49 非GMP企业 11 西米替丁 片剂 0.1g*100片 瓶 4 非GMP企业 12 法莫替丁 粉针 20mg 支 10.5 GMP企业 13 脂肪乳 注射剂 　 250ml，25g(大豆油）：3g(卵磷脂） 瓶

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第9篇：化学制药工业的特点范文

关键词:医药业;国际化;策略

一、国际化经营已具备的一定条件和有利政策环境

我国医药业的国际化经营是指我国医药企业从国内经营走上跨国经营,从国内市场走上国外市场,在国外设立多种形式的组织,对国内外的生产要素进行综合配置,在一个或若干个经济领域进行经营的活动。企业国际化经营是当今国际经济联系日益紧密和企业自身发展的必然趋势。因此,从战略角度看,国际化经营是我国医药业的发展的必有之路。

我国医药工业经济发展迅速,实力雄厚,是国民经济的一个重要增长点。近年来,全国GDP增长一直保持在7%左右,而一直在蓬勃发展的医药工业的增加值始终保持在15%左右。我国的制药企业具备了进行国际化经营的一定条件和有利的政策环境:

(一)国际化经营已具备的一定条件

1.到目前为止,我国的制药能力基本能满足临床所需的日常用药、必备药和特种药,原料药产量也已居世界第二,部分品种的原料药产量甚至居世界第一。

2.从20世纪80年代开始,我国制药企业就已和在华的外企交流合作,为走出国门积累了经验。

3.加入WTO给制药企业国际化经营提供了有利的契机,我国以发展中国家的身份和权利、义务平衡的原则加入WTO,可以获得无任何附加条件的最惠国待遇,产品不再受到歧视,企业国际化经营有更大空间和更多优惠。

4.我国有优越的地理位置和丰富的自然、土地、劳动力等资源,能进行方便的出口贸易及与邻国经济类型互补的国际化经营。

(二)国际化经营有利的政策环境

近年来,国家出台了系列旨在鼓励药企参与国际竞争与合作的政策,为企业“走出去”提供了良好的政策环境。

1.在诸多政策与措施中,《医药行业“十一五”发展指导意见》是最为核心的指导性文件。《意见》强调,要形成一批具有自主知识产权和知名品牌、国际竞争力较强的优势企业,培育5个销售额在50亿元人民币以上的大型医药集团,10个销售额在30亿元以上的医药商业企业,争取有5家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。《意见》同时提出,在化学原料药领域,要实现20个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化,形成新的国际市场竞争优势。在化学药物制剂领域,争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格。针对一些专利准备到期的产品,充分利用Bolar条款,抢先开发,提前申报,抢夺上市先机。参照国际标准,借鉴国际天然植物药发展经验,按照有关国家的药品注册要求,发展中国的天然药物,实现在发达国家的药品注册。

2.在有关部委的政策与措施当中,具有重要指导意义的还包括:商务部于2005年会同国家发改委等出台的《关于促进医药产品出口的若干意见》。在该意见指导下,商务部先后出台了“出口商品技术服务体系”、“中小企业国际市场开拓资金”、《货物自动出口许可管理办法》、《不正当低价出口行为调查和处罚规定》和《进口促进资金管理办法》等;同时,商务部还积极与各国政府建立合作机制,在条件成熟的双边联(混)委会机制下成立医药工作组,为双边医药领域合作创造良好环境。在这些政策中,最主要的一项就是中小企业国际市场开拓资金,该基金每年从中央和地方财政申请专款,用于支持中小企业开拓国际市场。

3.有关政府部门还制定并出台了旨在促进生物产业发展的政策,如《高技术产业发展“十一五”规划》、《2006年生物产业发展情况及2007年政策建议》等,重点部署了生物医药产业的主要任务和若干重大专项。这些政策涵盖加快金融创新、加大税收等扶持、培育完善生物产品市场,加强生物产品市场统计分析等内容,以引导生物医药企业高水平、规模化发展。

二、国际化经营市场进入的策略模式

(一)商品出口

这是国际经营活动的初级形式。商品出口可分为直接出口的和间接出口,间接出口是指通过本国的各种外贸机构或国外企业设在本国的分支机构出口。而直接出口则是指企业将产品出口给国外客户,这些客户可能是最终用户,也可能是中间商。

1.直接出口。企业对出口产品的经营管理保留部分或全部的控制权,企业要参与国际营销活动如市场调查,寻找客户,出口手续等。其优点是企业可加强控制,更有效地按企业自身的意图实施出口战略,有利于积累国际营销经验,培养营销人力。但是这种方式要求企业投入的资源也较高,需要大量的人力物力,另外风险也较大。直接出口形式有直接卖给用户和直接卖给国外中间商如商、经销商、零售商等。

2.间接出口。企业的产品走出了国界,而企业的营销活动仍在国内进行,企业并不直接参与该产品的国际营销活动。间接出口的优点是风险最低,资金、人力等资源投入较少;但是企业控制海外营销活动能力较差,学习国际经营的潜力较低,一般适合中小企业,或把间接出口作为进一步发展的跳板。

我国出口医药产品以原料药为主,制剂只占出口额的10%左右。出口大部分通过中间商,多头出口,竞相压价,经济效益低。2005年中国对外贸易法的修改,进出口经营权有审批制改为登记备案制,医药企业可以更多的进行自营出口业务,直接面对市场,积累国际营销经验。

我国能生产原料药1500种,总产量43万吨,居世界第二;出口市场遍及欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等世界各地,2005年出口额达到30多亿美元,在世界原料药市场占有较大份额。目前全球原料药市场规模在200亿美元左右,且以每年10%的速度递增。原料药的出口还有巨大的潜力。

据估计,我国每年的中药出口额仅占国际植物药市场销售额的5%左右。中药出口曾于1995年达到了创纪录的7.7亿美元,之后便开始出现了大幅滑坡。1999年和2000年出口虽有所回升,但出口商品结构仍很不理想,粗加工、低附加值的中药材出口仍是我国中药类商品出口的主要品种,中药材所占出口比例高达64.7%。而中成药和植物提取物的出口不升反降,所占比例分别为15.3%和20%。因此,中药出口状况并没有得到改善。而且,1998年以来我国中药进出口连续出现逆差,并且,价格昂贵的成药和植物提取物的进口量快速增长,而低附加值药材的进口量则出现了下降。说明洋中药对我国传统中药的冲击力正在加强。2008年我国中药出口达到40多亿美元,中药出口前景广阔。

(二)技术转让及合作研发

技术转让又称技术授权,许可证贸易是指授权人与受权人签订合同,提供使用专有的工业产权或技术,并收取相应费用和报酬,授权的内容有专利使用权、专有技术和商标,许可的方式有独占许可、排他许可、普通许可、可转售许可等。技术转让一般比较适用中小企业,但是大公司也用来进行市场测试或战领次要市场。

我国的化学药以仿制为主,中药的国际化和现代化还处于起步阶段,医药业的技术转让以我方受让为主,国外医药转让技术给我国。

从全球范围来看,仿制药的销售数量已占到全球所有医药产品销售数量的约55%,其销售金额占到全球所有医药产品销售金额的约17%。据全球某知名医药咨询公司医疗保健调查部高级副总裁Murray Aitken透露:“在全球医药市场的增长中,七大传统医药市场的贡献率将首次低于50%,与此同时,七个新兴市场的贡献率将首次接近25%。”大量专利药转换为仿制药后,为中国药企加快学习、提高自身研发水平提供了机会。

此外,中国正在对《专利法》进行修订,该法有望于2009年正式颁布。其中,修订后的《专利法》将遵照世贸组织TRIPS协议中有关“强制许可”的规定,允许中国企业出于应对国内外如艾滋病、疟疾、肺结核等重大疾病的需要,在未得到专利权人授权的情况下生产和出口这一产品。法律的修订将大大加快中国药企掌握有关先进技术和实现产品升级换代的进程,缩短与发达国家在这些产品上的差距。与此同时,葛兰素史克、罗氏、诺和诺德、阿斯利康和礼来等跨国药企纷纷在华设立研发中心,带动中国药企的推陈出新,中国药企应更多地利用后发优势,以尽可能少的时间实现赶超。

(三)直接投资

这里是指企业用股份控制的办法,直接参与目标国市场厂商的生产,并对该企业的经营管理拥有一定程度控制权的投资活动。直接投资是国际经营活动的高级形式,也是企业国际化成熟的标志,但是直接投资风险更大,而且灵活性差,一但受挫,可逆转性差;由于全面介入,管理难度更大。

直接投资从投资方式看有以下几种常见方式:

1.全股子公司。跨国母公司至少持有95%以上的股权;它是直接投资中母公司介入程度最大、控制性最强的方式。全股子公司的效率一般比合营企业高,能保护技术秘度,保证产品质量,有利于贯彻贯公司的管理文化。

2.分公司是母公司在海外的分支机构,无独立法人地位,一般授权东道国的某公司或个人担任法律上的人。我国医药业在还外设立分公司的有100多家,浙江海正药业、哈药集团、东阿阿胶等都在美国、俄罗斯、亚洲国家等世界各地设立分公司。

3.合营子公司。指母公司拥有非全部股权的子公司。母公司可能占多数股权,也可能占少数股权。一种形式是合资经营,合营双方确定股权比例,双方按股权比担共担风险,共负盈亏;另一种形式是契约式合营企业,双方不按股权,而是通过契约来规定双方的权利和义务。合营可以使双方优势互补,分散经营风险。据统计,国际合营企业与独资企业大约已达4:1,合营内容从合作生产原材料、零配件到合作科研,甚至合作营销。但是,合营企业的困难和问题也很多,如双方经营目标不一致,管理方式上的摩擦,文化上的冲突等等都有可能使合营失败。据调查,发达国家之间合营企业的失败率高达50%以上。合营方式适宜于企业进入那些限制股权比例的国家,以减少被征用风险,并获得当地支持。

合营企业在建立方式上有两种――收购和新建。(1)收购方式是指通过购买另一个现有企业从而接管该企业。收购的优点在于能迅速获得生产经营所需的资源如人才、技术和设备;另外如果收购的是一家生产完备具有良好营销网络的企业,则可带来很强的“协同效应”。我国医药业收购国外医药企业的案例不是很多,三九医药集团于2003收购日本东亚制药,收购成功后,东亚原有的30多个产品全部使用三九品牌,同时,三九还不断通过东亚制药在日本报批新产品,这样三九很快就利用原东亚制药的市场资源,开展日本的业务。(2)新建方式是企业自己重新建立生产经营设施、安排人事,进入市场速度缓慢,工作也比较复杂。但是使国际企业在工厂设计、供应商选择、人员雇用等方面拥有更多的自由。

上述几种进入战略的风险及可控程度是不一样。间接出口风险即可控程度最低,而全股子公司(独资)是风险和可控程度最高。一般而言,企业国际化过程的演变顺序是从左下角到右上角(如图1)。

三、国际化经营目标市场的选择

(一)从市场的经济规模来选择目标市场

目标市场只有达到一定最低经济规模,才具有经营的可能性和现实性,才有可能产生一定的经济效益。否则,此医药市场就不具备最基本的开发条件。确定目标市场的最低市场规模首先应考虑目标市场是否具有较大的总体规模和相应的药品购买力。其次考虑经营的最低成本,包括人员、房屋、交通、电信、办公等方面的费用。

(二)GMP认证情况

针对我国药品生产企业GMP认证情况及目标市场对GMP的要求选择目标市场GMP是保证产出优质药品的管理制度。GMP可分为三类:一是国际的,即WHO的GMP,二是国家的,如美国、日本等国家的GMP,三是工业组织制定的GMP。由此可见,各国对药品管理情况不一。因此,在选择目标市场的同时应注意其要求。经济愈发达的,GMP要求得愈严,制剂药品的本国加工能力愈强,药品进口控制得愈严。因此,根据我国医药企业GMP认证情况,在一定时期内是无法进入对GMP要求严格的市场,因此一般制剂产品重点目标国际市场应选择经济不发达的国家和地区。而对于我国原料生产,其GMP标准相对容易达到,且其传统市场是发达国家,进入其市场可以较少受GMP的约束。

(三)从地理条件对跨国经营成本的影响来选择目标市场

由于我国药品主要以低价进行竞争,所以由地理因素决定的运输成本不得不考虑。由此,周边国家和沿海国家,尤其是拥有优良航运条件的国家应予以优先考虑。兼顾以上各种因素,我国原材料重点的目标国际医药市场是发达国家和其他具有制剂生产能力的国家;中药的重要市场是传统中华文化区:日本、韩国、台湾地区等和华侨居住集中的北美、东南亚等地;制剂产品重点市场是广大的发展中国家。但同时也应考虑,在发展中国家投资有政治风险和当地劳动力素质差、市场容量小、基础设施不完善等不利因素,更难学到先进技术和管理经验。发达国家市场广阔,同时又能学到先进科学技术和管理经验,所以在条件允许的情况下,发达国家应成为市场导向型和效率导向型对外投资的重点选择对象。

四、产品创新方式的选择

与跨国企业的竞争主要是新产品和新技术的竞争,但我国医药产业创新能力较弱,所以不宜在技术未充分成熟的条件下急于投入巨大的人力、物力和财力去开发创新产品,可先采取一些过渡性策略:

(一)采用模仿性创新

模仿率先创新构思和创新行为,吸收其成功的经验和失败的教训,购买或破译率先创新者的技术密码,并在此基础上改进完善,进一步开发,进行二次创新,把研究重点放在中后期阶段,生产出在性能、质量、价格等方面具有能与同类产品相竞争的产品。这种模仿性创新目的性强、投资少、周期短、成功率高,是一种被普遍采用的创新行为,有利于企业在模仿中提高创新的自主能力。

我国化学药品无拳头产品,但在OTC产品和非专利药品方面有文章可做。2000年后的一段时间内,有许多药品专利过期,如:奥美拉哇,氟西汀,普伐他汀,洛伐他汀等,这些都是世界上销售超过10亿美元的产品。在美国,非专利药品占药品市场的40%,欧洲国家更高些,我国目前约占95%以上。到2010年,非专利药品的市场有245亿美元,OTC药品市场有50亿美元左右,两者共有近300亿美元的市场,这是大家都可以争取的市场。企业在获得丰厚利润的同时,也可为实现自主创新的最终目标奠定扎实的理论基础和实际经验。

(二)生物技术与传统中药相结合

我国对生物技术的大规模投入是在80年代的初期,相比之下与国外的差距并不是很大,虽然在整体技术方面我国没有优势,但在个别品种方面我们也有机会在生物制药市场占一席之地,特别是与我国传统中医药相结合的领域,我国更是具有独特的优势。利用生物工程对传统的中医药进行深度开发,对传统中草药中有效成分进行提取,使其生产更符合现代医药的定性、定量、一致性等标准,不仅会使我国传统的中医药在当今世界天然药物市场有较快增长,而且更会使相关企业取得良好的投资回报。

五、国际化经营策略的实施

我国医药业要有效地实施国际化经营战略,就必须充分认识到国家和文化的差异,在众多的考虑因素中,以下四点是非常重要的。

(一)合作伙伴的选择

通过合资企业或许可证协议结成战略联盟的形式正成为企业进入别国市场的普遍方式,尤其是对于进入发展中国家市场。由于许多发展中国家政局不稳,政策易变,劳动力素质差、市场容量小、基础设施不完善、市场情况比较复杂而且信息不灵活等不利因素,致使许多公司宁愿采取战略联盟的形式来规避风险。战略联盟实施的关键在于当地合作者的选择。

联盟双方不但要考虑各自的战略目标,而且还要考虑各自的资源和用药习惯。中药在传统中华文化区:日本、韩国、台湾地区等和华侨居住集中的北美、东南亚等地习惯使用;化学制剂产品是发达西方国家的优势。

中国医药的合资企业实践也表明,选择什么样的国外公司合资对合资企业未来的发展和成功是非常关键的。发达国家市场广阔,同时又能学到先进科学技术和管理经验,所以在条件允许的情况下,发达国家应成为市场导向型和效率导向型对外投资的重点选择对象。

(二)组织结构的设计

医药业国际化经营的组织结构设计主要考虑两个因素:行业及所处国际化经营的阶段。集权和分权对不论是多国市场或全球市场的企业都是尤为重要的问题。就全球市场的企业而言,这必须解决一个矛盾的问题――一方面需要适应当地环境以求最有效,而另一方面需要大力协调,使整个公司协调一致以求效率最大化。

国际化经营一般要经历五个阶段,每个阶段对组织结构的要求是不一样的。

1.主要在国内经营的公司通过当地的商出口部分产品,这时组织结构的影响很简单,因为所有的出口事务通过设立出口部来解决。目前我国医药业的大部分企业还处于这个阶段。

2. 第一阶段的成功使企业建立自己的销售公司并在其他国家设立办理处以减少中间商,使自己更能控制国际市场营销,这时,出口业务对企业来说非常重要,企业建立出口事业部来管理国外销售办事处。我国的中型医药企业已有自己的出口事业部。

3.前两阶段的成功使公司在主要国家投资建立生产设施,这时企业便建立国际部负责国外的业务。稍大型的医药企业在出口部的基础上,设立国际部,从单纯的出口业务延伸到了经贸合作。

4.随着企业国外投资的增加,企业在东道国设立分公司或子公司,如三九日本公司,服务于当地市场和扩大产品生产线,这时企业在投资国建立了生产部门或其它管理职能部门(如研究开发部、财务、营销等部门)。随着时间的推移,母公司收购兼并了有关企业以扩大当地的子公司。当子公司在当地经营非常成功时,它获得了更多的自和独立性。这时企业成立独资的子公司作为国际分部来控制和管理在东道国的各类公司,

5.我国还没有真正的跨国医药企业,国外大型跨国医药企业发展到了第五阶段,它们有全球的人事、研究开发和财务等战略。典型的是处于全球市场的企业,跨国公司应从全球角度来考虑。企业的组织结构大都以地区、产品线和职能组合形成矩阵式。所有的部门经营都必须负责处理国际和国内事务,即国际与国内融为一体。

关于组织结构设计的另一个问题是集权分权的问题。企业一方面要建立一个强有力的控制系统以获取协同效应,另一方面又有必要适当分权使各子公司能根据当地市场情况做出决策。为了处理好这个矛盾,企业倾向于按产品或地区进行组织架构,有时甚至实行矩阵式组织。

(三)文化价值观与管理

霍夫斯特德认为由于文化不同,使某些管理技术和方法在一些国家很效而在另一些国家却无效。例如目标管理起源于美国,在德国也很有效,因为符合德国人低权力距离和高度风险回避的文化特点,但在法国却不行,因为法国文化特点是高权力距离,好习惯从高度权威的个人那里接受命令,这与目标管理特点背离,因为目标管理看重的是目标而非个人权威。同样,战略决策也受

不同的文化背景影响,如阿拉伯人作战略决策时比美国人考虑到更多的变量,而拉丁语系的欧洲人则更愿把战略解释成危机并主张立即进行积极的战略行动。霍夫斯特德进一步指出“不管愿不愿意,现在距国公司的总部都要面临多元文化的管理。”

由于文化的差异,管理风格和人力资源管理也应适合于它国的具体情况,现在国际企业倾向于从投资所在国聘用管理人员,如三九医药收购日本东亚制药后,大部分管理和技术人员都是在当地招聘的。但人员当地化也有缺点,即他们难以把国际企业作为一个整体看待,着重于地区利益最大化。当产品形成全球市场后,就需要那些具有全球眼光的管理人员了。因此另一种管理人员聘用的来源是那些具有国际背景,而不论出生地或国籍的人。如许多跨国公司在中国的投资企业聘用华裔或留美的中国人作经理人员。

(四)外汇风险管理

国际经营活动的风险比较高,其中外汇风险是不可避免的。由于外汇汇率的经常性波动,会导致企业的赢利能力、现金流量等发生变化,影响企业的运作。外汇风险主要有三种类型:经营风险、交易风险和换算风险。经营风险是由于东道国突发性政策、经济、自然事件使企业经营性现金流量发生变化,可以通过经营多元化和融资渠道多元化来防范。交易风险已达成协议而尚未结算的外币交易因汇率波动而发生汇兑损益,可采用套期保值,外汇期权,合理选择币种,提前错后收付等办法来防范。换算风险是会计报表中不同货币之间换算造成的损益,是纯粹会计上的损益,并无实质性的影响。

我国已经施行一揽子有管理的浮动汇率制度,我国医药在国际化经营中要注意汇率变动带来的风险。

参考文献:

[1] 厉无畏, 王振21世纪中国重点产业的发展与前景展望[M〗.上海:学林出版社2005,197-225