医药制造业监管精选(九篇)

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第1篇：医药制造业监管范文

（1.华北理工大学，河北 唐山063009；2.国家行政学院，北京100089）

[摘要]医药制造业作为河北省十大主导产业，对河北省经济发展、人力资本培育、社会稳定具有重大作用。论文都对河北省近年来的发展现状进行了详细剖析，指出了产业发展的优势和劣势，进而在此基础之上提出了改进建议。

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关键词 ]医药制造产业；发展规划；河北省

医药制造业是河北省重点支持发展的产业，河北省的医药制造主要有以下几个行业：化学原材料制造业、化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业。本文对河北省医药制造产业的发展现状进行了详细分析，并进一步提出了发展对策。

1河北省总体现状分析

1.1产业规模

河北省医药制造从2000年的111.01亿元上升到2012年的655.19多亿元，总产值持续上涨。但它在全省的工业总产值的比重却持续下降，由2000年的4.29%下降为2011年的1.01%。河北省的销售利润率从2000年到2003年上升较迅速，在2003年达到一个小高峰，从2003年到2004年回落；从2005年到2008年销售利润率持续上涨，在2008年达到一个顶峰，在2008年到2010年，销售净利率呈平缓的趋势，在2010年到2012年又呈下降趋势，下降幅度较2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的医药制造出货值占销售产值的比重保持在15%左右，而全国的医药制造业出货值占销售产值比重大约在12%到7%之间。总的来看，全国呈现下降趋势，而且下降的趋势比较平缓；河北省的在2006年到2008年之间呈现上涨趋势，2008年是一个转折点，从2008年至2012年持续下降。

1.3地区分布

2012年河北省医药制造企业总共有231个企业主要分布于石家庄、邢台、保定和邢台，总计占全省企业的72%，其中石家庄所占的比重最大，占有35%。其中石家庄的工业总产值最大，为3797879.4万元，占全省的67.4%，其次为保定，占全省的工业总产值的9%，石家庄市和保定市是其他市工业总产值的2.32倍，可见石家庄市在河北医药制造方面的巨大作用。

2012年的河北医药制造利润总额为446124万元，其中石家庄为340763万元，占全省医药制造业利润总额的76.38%，廊坊的医药业利润总额排名第二，占全省医药制造利润总额的8.83%，唐山和张家口医药制造业却呈亏损状态。

1.4经费投入

河北省在2003年的R&D经费投入为24938万元，2011年为55845万元，2011年是2003年2.24倍。2003年全国的R&D经费投入为276684万元，河北省占全国的R&D经费投入的9.02%，位于第5名，2011年全国的R&D经费投入为1495647万元，河北省占全国R&D经费投入的3.73%，居于第七名，2011年较2003年河北省的经费投入占全国的比例下降了5.29%。总的来看，河北省的R&D经费投入在全国处于中游水平。

1.5与其他省份比较分析

依据医药制造行业的市场份额、行业经济地位以及行业经营能力以及竞争力排名因素的考虑，前五名是山东省、江苏省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山东省在市场份额和竞争力排名方面都处于第一的位置，山东省进入全国医药制造百强企业的有10家，占华东地区的24.4%；江苏省在市场份额以及竞争力排名处于第二的位置，拥有百强企业13家，占所在地区的31.7%。

2河北省子行业分析

2.1药品

本文将化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业归集为药品。药品企业在河北省医药企业方面占到52.38%。工业总值方面药品企业在河北省医药制造方面的工业总产值所占比例为58.63%，可见其处于重要的地位并且发挥着重要的作用。

化学医药制剂制造在2003年～2007年变化不大，但是仍呈上升趋势，自2008年后，大幅上涨，与2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成药生产的比例也不断增大，但是较化学医药制剂制造少很多；中药饮品与生物药品从2003年～2011年的呈现很小的涨幅。2008年受经济危机的影响，河北省不得不改变产品结构来应对来自国际订单减少以及全省原材料务求下滑的现象。

2.2医疗器械

河北省的医疗器械主要涉及卫生材料及医药用品制造，在2012年其有6家企业，在河北省医药制造方面所占比例为3.17%，工业总产值占的比例也很小为1.89%。卫生医疗及医药用品制造，其从业人员在2007年时有295人，2012年其从业人员增加比例为1.01%，增长幅度很小。卫生医疗及医药用品制造在2003年～2010年总体处于平稳状态。

2.3化学药品原料药制造

2012年河北省化学药品原料要制造的企业有60个，占总的医药制造的31.74%。其工业总产值占总产值的41.87%，为化学药品制剂制造的2.02倍，是生物药品的22.16倍。化学药品原料药制造处于主导地位，是河北省医药制造的主导产业，在2003年～2007年，一直处于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年处于较为平稳的态势。

2.4保健性食品

我国保健食品企业大规模的企业所占比例较少，仅为1.45%，而中小企业所占比例较大，总计比例为86.05%，还有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企业呈现逐年递增的趋势，企业的规模、水平等方面都具有很大的改善和提高。随着社会经济的发展，人民生活水平的不断提高，保健性食品已经成为人们追求的一种消费时尚，这给河北省保健型食品提供了契机。

3河北省医药制造存在问题分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年来随着经济的发展，劳动力市场成本上本，以及中药品种价格的不断上升，医药制造的成本不断上长，使其效益水平处于下滑状态。因全国性的医药制造企业数量不断增加，以及河北省省内有的企业进驻医药行业，使其数量增加，但是河北省以及全国的使用的药品的数量以及种类是有限的，这就发生了各个医药制造企业之间的同质现象比较严重。

3.2创新能力仍然不足

创新是推动高技术产业竞争力提升的极为重要因素，医药制造业也不例外。但是，河北省的R&D经费投入从2003年到2011年的55845万元，增长了2.23倍，但是在全国的排名却从第五名降为第七名，这说明其经费投入在全国来说还是不足。与浙江省2012年的R&D经费投入强度相比，差了近一倍；在产品研发方面，江苏省医药大省申请专利是河北省的3.5倍。

3.3规模优势不明显

河北省2012年在全国医药制造企业排名12，处于中上游水平，但是与山东省、江苏省、吉林省、河南省以及四川省这些强省，仍具有很大的差距。河北省医药制造从2000年总产值101亿元，2011年600多以亿元，虽然增长很多，但是较全国相比，增长的速度相对较慢。虽然河北省的规模有所增长，但是增长较全国平均水平，相对较缓慢。

3.4发展潜力处于劣势

我国医药制造业全国的利润平均增长率为17.34%，河北省的增长率仅为2.44%，因而可见河北省的利润增长极为缓慢，没有达到国家的平均水平；全国的新药产值率要高于河北省的5.64%；以及与北京市、天津市相比较，其在行业经营能力和竞争力排名方面都处于末端，可见其发展潜力处于劣势。

4河北省医药产业发展对策建议

4.1调整产业结构，提高经营能力

河北省医药制造业出口水平高于全国平均水平，但是河北省医药制造业的出口过分依赖化学原料的出口，而高附加值的生物药品制造及医疗器械出口所占比例很小。在保持出口优势的同时要实现出口的多元化，发展高附加值、高科技含量的产品，扩大国际市场范围。此外，河北省医药制造业还要减少高污染、高消耗产品的生产，鼓励支持环境友好型，资源节约型企业的发展，实行整个行业的持续发展。

4.2加大资金投入，提高创新能力

创新对于医药制造业至关重要，但是河北省R&D经费投入在全国的排名呈下降趋势，所以要加大R&D经费投入，提高企业的科研创新能力的同时要提高企业的成果转化能力，从而实现河北省医药制造业的竞争优势。自主创新并不是盲目的排外，我们要选择性的引进国外先进的发明研究，在引进的基础上吸收创新。河北省医药制造业只有走创新发展道路，才能走的更好更远。

4.3发挥产业规模优势

我省医药制造业百强企业所占比例较小，规模以上企业的数量同山东、江苏等省相比具有较大的差距。一方面，加大对医药制造业的投资力度，扩大产业规模，优化医药制造企业的地区分布。另一方面，要发展医药产业集群，以市场为导向，在政府的领导下，整合资源，实现资源的优化配置。只有在分散的基础上实现整合，才能真正的发挥医药制造业的规模优势。

4.4加大政府扶持

政府作为企业外部影响因素，对于企业甚至整个产业发展都有巨大的影响。政府要在国家政策的指导下，结合河北省医药制造业的实际情况，引导医药制造业的发展。制定、完善相关的政策法规，给予政策优惠，以促进企业的自主研发，提高企业的创新能力。优化资源配置，保证医药制造业的要素供给。加强对医药制造的监管，保证医药的安全。

参考文献：

[1]许晶，李野，于艳艳. 中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J]. 中国新药杂志， 2011（18）：1732-1734.

[2] 墨玮娇. 河北省医药制造业竞争力研究[D].河北经贸大学，2014.

第2篇：医药制造业监管范文

【关键词】 上市公司；内部控制；信息披露；医药制造业；现状与改进

内部控制信息披露是指企业管理当局依据一定的标准向外界披露本单位内部控制的完整性、合理性和有效性评价的信息以及注册会计师对内部控制报告审核的信息。按照信息经济学的理论，在非对称性信息市场中，信息的不完备性(Imperfect information)和非对称性(Asymmetric information)必将导致道德风险和逆向选择行为。目前，国内外学者普遍关注信息披露理论，美国颁布了《萨班斯――奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）。

关于上市公司内部控制信息披露问题，我国财政部、证监会、审计署以及人民银行等部门颁布了多部法律法规并先后在某些上市公司内部施行。2006年，沪深证券交易所分别了《上海证券交易所上市公司内部控制指引》、《深圳证券交易所上市公司内部控制指引》（以下简称指引），并分别自2006年7月、2007年7月起实施。沪深《指引》均规定上市公司应当对公司内部控制的有效性进行自我评价，披露年度内部控制自我评价报告。2008年6月，财政部、证监会、审计署、银监会和保监会联合2009年7月1日开始实施的《企业内部控制基本规范》（以下简称基本规范），要求上市公司提交并披露内部控制自我评估报告。2009年1月，财政部的《企业内部控制评价指引》（征求意见稿）、《中国证券监督管理委员会公告》([2009]34号)以及证监会《关于做好上市公司2009年年度报告工作的通知(上市部函[2009]088号)》等均对上市公司内部控制信息披露进行了相关规范。

一、我国医药制造业企业内部控制信息披露的行业背景

Chee W.省略info.省略)和上市公司资讯网(省略)。

（一）披露的总体情况

本文将内控信息披露分为五个层次：详细披露是指公司出具内部控制自评报告，并且披露的形式、内容、格式和程度完全按照沪深指引的规定执行；良好披露是指出具内部控制自评报告或者按照沪深指引的模块在公司治理结构中披露内控信息，但是，其披露的内容和程度稍差于详细披露；简单披露是指上市公司只简单说明公司建立、健全内控情况；无实质内容是指上市公司在披露内控信息时泛泛而谈，没有实质性内容；未披露是指上市公司在年报中未提及内部控制情况，也没有出具内控自评报告。沪深2008年和2009年全部制药企业内部控制信息披露总体情况如表1所示。

从表1可以看出，2008年我国制药企业内控信息披露不理想。沪、深两市《指引》等关于内控信息披露的规定并未得到有效执行。在71家公司中，良好披露和详细披露的公司占42%，其余近58%的公司披露不理想，如红日药业，甚至于有两家公司（ST 四 环，股票代码：SZ000605；华神集团，股票代码：SZ000790）在年报中只字未提其内部控制情况。2009年是“上市公司治理整改年”，接近78%的公司内部控制信息得到了详细披露或者良好披露，只有22%左右的公司简单披露或者披露内控信息时没有实质性内容。从披露的总体情况来看，2009年，《基本规范》得到了相对有效的执行，制药业上市公司内控信息披露得到了明显改善。

（二）信息披露的主体（见表2）

从2008年披露的信息来看，我国医药制造业企业有近92%的公司由董事会和管理层进行内控信息披露，而由审计委员会以及其他机构进行披露的公司很少。而从2009年年报可以看出，由董事会以及审计委员会或者审计部进行内控信息披露的公司显著增加，说明2009年7月1日开始实施的《企业内部控制基本规范》关于董事会、监事会以及经理层职责的规定开始在上市公司中得到有效的实施。

（三）信息披露的载体

从表3来看，2008年只有29家（40.85%）公司以附件形式提供了某种程度的内部控制自我评估报告，42家（59.15%）上市公司没有提供内部控制自评报告，只是在其年报的公司治理结构部分披露内部控制的建立、健全情况；2009年提供内部控制自我评估报告的公司比例虽然有所提高，但是改善不明显，说明我国医药制造业企业提供内部控制自评报告的动力不足，亟需改善。

（四）内部控制的鉴证情况

从表4可以看出，在2008年年报中，我国只有35.21%的医药制造业公司的内部控制信息披露经过注册会计师、监事会和独立董事或者保荐机构的鉴证，这些机构对于上市公司“是否建立完善的内部控制制度”发表核实评价意见。此外，还有46家（64.79%）上市公司内部控制信息披露未经任何形式的鉴证。2009年，内部控制信息披露未经任何鉴证的公司比例数降低到52.78%，比2008年有所改善，但是，从数据来看，依然有半数以上的公司内部控制没有经过任何形式的鉴证，其内部控制自评结论的可信性值得怀疑。

三、医药制造业上市公司内部控制披露中存在的问题

（一）内部控制披露的动机不足，披露内容欠详细

上市公司内部控制披露的动机不足，根据成本效益原则选择是否披露内控信息。如果内部控制披露的成本大于效益，有些公司会选择不披露或隐瞒内部控制信息；如果效益大于成本，上市公司则会选择性地披露对自己有利的信息。在内控披露内容上，部分公司披露过于简单，或者无实质性内容，如丰原药业（股票代码：SZ000153）在其2009年年报中认为：“公司对照深交所《上市公司内部控制指引》，遵循内部控制的基本原则，基本建立健全了内部控制制度等。”

（二）与国际公认的内部控制制度的理解偏颇

目前，国际公认的关于内部控制的理论研究成果COSO报告将内部控制分成五个部分：控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控。COSO内部控制的目标“确保企业营运的效率、效果”、“确保可靠的财务报告”和“遵循相关法令”三位一体，强调“动态性”。我国上市公司由于对COSO内部控制制度理解偏颇，导致大部分医药企业披露的内控信息和国际公认的内部控制标准存在较大的差距，过分强调“确保可靠的财务报告”目标，忽视其他目标。因此，在实务中，将内部控制等同于内部会计控制，公司在披露内控信息时也过分重视对财务和会计信息的披露，轻视内控其他组成要素的披露，而将主要精力集中在对《会计法》、《企业会计准则》等财经法规的遵循和执行的披露上。

(三)鲜有公司披露内部控制缺陷，内部控制改进流于形式

目前，鲜有公司披露其内部控制的缺陷，如莱美药业（股票代码：SZ300006）、太极集团（股票代码：SH600129）、千金药业（股票代码：SH600479）等均只字未提其内部控制缺陷及改进情况。多数公司只是简单表述如下“截至报告期末，公司未发现存在内部控制设计或执行方面的重大缺陷。” 关于内部控制的改进披露更是流于形式，没有实质性措施，如太极集团（股票代码：SH600129）在其2009年的公司年报中披露“公司将根据相关法律法规的规定，对公司的各项内控制度进行持续修订完善”。

（四）忽略对风险的披露

综观2008年、2009年披露的医药企业年报，大多数公司忽略对风险的披露。有的公司简单披露，如上海辅仁（股票代码：SH600781）在披露风险时，只是“对于分、子公司的管理及风险防范也有相应的管控制度”；*ST天方（股票代码：SH600253）“保证公司在发展的情况下，符合国家法律法规的要求，有效的规避风险”。有些公司甚至于只字未提其面临的风险，如千金药业、三九医药、中国医药等。医药制造业企业风险显著高于其他行业，如医药产品被竞争者仿制是医药企业普遍面临的风险。此外，国家政策变动的风险，如国务院颁布的《2009―2011年深化医药卫生体制改革实施方案》及2009年4月的《关于深化医药卫生体制改革的意见》等关于对医药卫生体制改革的规定都将对整个行业产生深远影响。但是，从已公布的上市公司关于风险评估和控制的信息来看，鲜有公司重视风险的披露。

(五)自我评价不客观、缺乏可信性

从2008年、2009年上市公司披露的年报数据来看，自我评价不符合实际情况的现象比较严重。如在2009年的72份医药制造业公司年报中，有17家公司（占总样本的23.61％）表示本公司的内部控制“建立、健全、有效”或者“完整、合理、有效”等，有37家公司（占总样本的51.39％）表示本公司的内部控制“较为健全、较完善”，甚至于有多家ST公司也都宣称其内部控制“完整、有效、能够提供保证”等，让人不得不对其内部控制的自我评价产生怀疑。

四、改进医药制造业上市公司内部控制信息披露的政策建议

（一）完善资本市场环境，提高内部控制信息披露的自觉性

自愿披露内控信息的动力源于信号传递理论，为了缓解信息不对称，高质量的有信息优势的企业管理当局有动力进行充分披露，愿意向市场提供积极的信息。经济学家迈克尔・斯宾塞（A. Michael Spence）也认为，只有当市场有效或强势有效时，才能激发起上市公司披露内控信息的自觉性；在弱势有效的资本市场中，管理者缺乏动机充分披露内控信息。因此，为了提高内控信息披露的自觉性，必须完善资本市场环境、提高市场运行效率。现实中，当市场强势有效时，内控健全、有效，能够有效防范经营风险的企业往往愿意主动披露本公司的内控信息。

（二）制定统一的内部控制评价标准

尽管我国出台了内部控制《指引》、《基本规范》及《企业内部控制评价指引》等多部法律法规，但是，它们的内容相互联系却又不完全相同，因此，上市公司在执行时缺乏统一性。此外，也由于我国上市公司对内部控制的理解与国际标准有出入，加上医药制造业本身的特殊性等，我国制药企业在披露内部控制信息时选择性较大，侧重点不一。为了提高内部控制报告的可操作性和可比性，管理当局有统一的评价标准可循，有关部门应尽快出台内部控制专项准则，对披露的内容和形式作出统一、细化的规定，以减少上市公司在内部控制制定和实施及信息披露上存在的选择性和随意性。

（三）明确内部控制信息披露责任主体

我国关于内部控制信息披露责任主体的界定一直很模糊。沪、深《指引》明确了董事会为信息披露责任主体，但是对违反披露政策的法律后果缺少必要的惩罚机制。《基本规范》分别规定了董事会、监事会及经理层的职责，但是，依然没有对信息披露责任主体作出明确界定。《企业内部控制评价指引》对于内部控制评价主体也没有明确的规定。因此，我国法律亟需明确内部控制评价的责任主体，以便落实责任，建立内控信息披露问责机制。美国《萨班斯法案》和SEC将内控信息披露的责任归于公众公司管理当局。鉴于我国企业组织结构以及医药行业的特殊性和复杂性，建议由公司董事会、总经理和最高级别财务管理人共同负责内控披露， 监事会和注册会计师进行鉴证，从而真正实现对管理层建立和执行内部控制的监督。

（四）加强风险管理，提高上市公司抵御风险的能力

风险管理水平的提高有助于加强企业内部控制，提高企业内控信息披露水平。医药制造业是高风险行业，面临诸多风险，如新产品开发和审批风险、普遍面临的主导产品较为集中的系统性风险、医疗体制改革及国家对中西药注射剂质量管理趋严的政策性风险、原料药材质量控制以及价格波动风险、药品的不良反应风险、生产经营的季节性波动风险、核心技术可能泄密的风险、环境污染风险等。该行业的特殊性决定了其必须加强风险管理，提高公司抵御现实和潜在风险的能力，及早进行风险预测、风险评估、风险规避、风险转嫁，将风险管理贯穿于企业内部控制的全过程。

（五）加强对内部控制信息披露的法律监管

从已有的内控信息披露来看，我国上市公司在披露内部控制信息时问题各异，亟需加强法律监管。首先，应严格各项法律法规的执行，增强法规的执行力度，尤其应完善各项违规披露的惩罚机制；其次，应完善我国内部控制报告的审核准则。由于我国内控披露的鉴证机构涉及到监事会、独立董事、保荐机构以及注册会计师等多个部门，且由于这些机构本身的职业特点以及其他因素，导致他们执行的审核标准不一，审核结论不同，因此，亟需完善内部控制报告审核准则来统一规范内部控制鉴证业务。

【参考文献】

［1］ 杨有红，汪薇.2006年沪市公司内部控制信息披露研究［J］. 会计研究，2008（3）:35-42.

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［6］ 钱静.垄断行业高薪侵蚀社会公平基石［J］.特区经济，2007（11）:162-163.

第3篇：医药制造业监管范文

物流业被认为是国民经济发展的动脉和基础产业，其发展水平是衡量一个国家社会经济发展水平和综合国力的重要标志之一，被喻为促进经济发展的“加速器”。

“把不懂的业务全部包出去，只做我们擅长的。”在2010年1月《物流时代》发起的一次调查中，42％的人认为外包物流是提升企业物流水平的最佳方案，两业联动意味着促进物流专业化程度的不断提升。而近年来市场反馈的信息不断传递出这样的信号：越来越多的高端产品企业，尤其是医药企业的传统运作模式正在逐步转变，不再是简单地寻求运输服务供应商，而是寻求能一揽子解决其运输、配送、仓储、装卸、物流信息管理等一系列活动的第三方物流服务供应商。同时，随着国家新医改方案的出台，要求对基本药物集中采购、统一配送，发展药品现代物流。是否具备第三方药品物流资质将成为承接医药企业物流业务的准人和门槛。对于原先涉足这些领域的物流企业不能无视这种信号，而应积极地面对，迈向第三方药品物流的专业化道路，获得关系到生存、发展、品牌的通行证。

一、医药产业的前景分析

据行业统计，目前全同药品批发企业1.65万家，零售企业近14万家，全国零售药店总数12万家，药品生产企业6300多家。从地区分布上来看，我国的医药制造业主要集中在东部地区。在出口方面，东部地区所占比重更高；从出货值来看，浙江省出货值最高，达到36.79亿元，占总产值的28.4％。

以浙江为例，从高新企业行业分布看，医药制造业实现销售收入402.3亿元，比重为23.4％，占比接近1／4。浙江省医药制造业销售收入每年增长20％以上，产业规模居山东、江苏之后，继续保持全国第3。虽然受金融危机的不利影响，但由于医药市场的刚性需求较大，也由于中国正处于完善医疗保障体系的上升通道，国家财政给医药市场扩容提供了强有力的支撑，全国医药市场将继续保持增长态势。

骨干企业的规模优势进一步得到发挥，优势企业产销量进一步扩大。根据中国医药企业管理协会公布的2008年全国医约工业销售收入百强企业名单，浙江医药等10家浙江企业入围，占百强企业数的近1／10，主要产品产销形势良好，成为全国重要的生产基地。如浙江的维生素E产量跻身全球前4名。全省医药制造业出货值占全国的份额达到30％，化学原料药企业产生利润占全国25％，生物制药工业销售收入占全国的2／3。

二、第三方药品物流面临的机遇

据有关部门预测，2010年中国的医药市场规模将达到600亿美元，2020年达到1200亿美元。日前，我国大型的专业从事医药物流的第三方物流企业很少，而全国1.6万多家医药批发企业，其物流水平、物流能力和物流理念都十分薄弱。透过这些数字，我们有理由憧憬我国第三方药品物流企业的美好前景。

新医改带米发展契机。新医疗体制改革将建立起覆盖全国的广泛的医疗保障网络，而对基本药物的集中采购、统一配送的要求，将会在现有从事药品运输、配送、仓储企业中进行新一轮的洗牌，这必然会给第三方药品物流企业带来发展契机。

多数医药企业信息化水平有所提高。随着信息时代全球经济的发展以及我国医药领域各项改革的不断深入，多数医约企业在组织与管理过程中吸收了供应链管理的思想，初步具备了供应链管理的支持技术。这无疑从另一方面给第三方医药物流企业带来一定的发展机会。

国家对第三方医药物流给予了一定的优惠政策。如重点培育和扶持10家大型医药物流企业作为试点单位；在市场准入政策方面，帮助重点医药物流企业获取GSP资格，并进人海运、航空以及公路、铁路运输市场。对国际物流业务量大的企业物流基地、物流中心、配送中心，帮助其申请设立海关监管点或监管仓库、保税展馆等。

三、物流企业药品物流专业化进程的必要性

(一)市场层面，客户需要全方位的服务

目前，很多知名医药制造企业将重心转移到生产领域，而埘流通领域普遍实行外包。他们需要的不再是简单的点对点运输服务，而是倾向于选择具备物流解决方案设计能力、能为其解决从产品出库到终端客户手中的一揽子物流服务。如只能为其提供单一的运输服务，将无法满足其需要。

(二)政府层面，医药监督机构对医药物流有整合的要求

据医药监督管理部门一名官员透露，就全国医药行业来说，政府药品监督管理部门希望改变目前医药制造企业、批发企业各自建造仓库、仓库设施设备参差不齐的现状，对药品仓储进行整合，逐渐形成几大区块，建没自动化、智能化仓储设施，既节约物流成本、建造成本，也便于药品监督管理机构的监督和检查。

一旦出现医药产品问题，根据批号可迅速查找到药品存储仓库，而根据仓库内的管理系统，追踪药品去向，未售出的立即拦截，已售出的立即追回。目前的仓储状况显然无法满足药品监管的要求。

(三)企业自身发展层面，抢占先机，把握医药行业整合供应链的机会

新医改出台后，为加速推进这一制度的实施，相信马上会有配套的实质性操作规范。在物流行业群雄争霸的时代，只有抢占先机，才会扶得竞争优势，在洗牌中立于不败之地。

四、目前第三方药品物流的模式

(一)传统医药商业企业向第三方医药物流企业转变

如国药集团，2005年12月开业。这也是国内第一家中外合资的第二方专业医药物流公司。能为客户提供包括一般药品、特殊药品、低温冷藏药品等仓储、分拣、包装、配送、加工、咨询、凭证管理、退货处理和增值服务。该公司建立了完整的信息平台，采用先进的ERP、WMS、BARCODE、RF、EPS AS／RS等技术，对物流中心各项作业产生的物流信息实时采集、分析、传递，并向货主提供各种作业明细信息及咨询信息，实现现代化物流配送体系所强调的市场、产品、服务与信息同步化。国药物流设计物流量为每年能满足220～260亿元人民币货值的物流需求。

这种模式的物流企业还有英特物流。英特物流公司于2008年6月通过浙江省食品药品监督管理局认证，成为浙江省首家具有第三方药品物流资质的企业，从药品入库到出库，严格按照国家GSP管理要求，提供包括冷藏药品在内的绝大多数药品的物流服务。

(二)第三方物流企业发展药品物流

邦达物流目前是国内较具影响力的第三方专业医药物流企业之一，以其“只送药不卖药，只运药品不运其他商品”的经营理念，赢得了医药

行业的青眯，更成为如国药控股、康恩贝、浙江英特药业、浙江医药、亚太药业、天施康、回音必等30余家大型医药企业的战略合作伙伴。

邦达物流不仅拥有可通达全国800余座城市的物流配送网络，而且还具备可辐射5万多个医疗卫生终端的能力。邦达物流凭借“专业化、网络化、信息化”方面的优势成为国家食品药品监督局第三方医药专业物流的全国示范单位，并被浙江省发改委确定为浙江省“十一五”唯一一家医药物流配送重点企业。

五、物流企业在药品物流专业化进程中的障碍

为了加快发展现代物流，在全国范围内形成社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》。2005年4月19日，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》。随后，国家食品药品监督管理局又于2005年6月29日下发了《关于贯彻执行(关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)有关问题的通知》，对第三方药品物流企业的准人要求进行了明确，制订了明确的标准，使物流企业向第三方医药物流的转向更具操作性。

在《关于贯彻执行(关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)有关问题的通知》文件中，附件2明确了第三方药品物流企业的准人标准：人员资质的要求(药品质量管理负责人、验收养护人员职称／学历)；没施与设备的要求(物流作业场所、仓库、现代物流仓储设施、设备、计算机信息化管理、运输设备)；制度和记录的要求(养护管理、有效期管理、不合格药品管理、退货药品管理等)。

物流企业在药品物流专业化进程中主要障碍是对医药行业的流通体制、业务模式不熟悉，对医药产品特殊的仓储、配送、养护等不了解，并且缺乏药品管理的专业人员，服务水平和诚信水平有待提高。第三方物流企业进入医药流通领域要与医药企业建立长期的战略伙伴关系，而较高的服务水平和诚信水平是建立这一关系的基础。

六、物流企业向药品物流专业化进程所需的努力

(一)改善现有物流设备，提升物流服务能力

第三方医药物流企业应该根据医药行业的特点，按照药品的特殊性要求，更新现有的储运物流设备，提高物流设备的生产效率和生产能力。在仓库管理方面，由主要为叉车、运输机等机械式设备逐步过渡到自动输送、自动仓储等设备，实现物流服务功能多样化；在运输方面，由单一方式的运输逐步拓展到公路、铁路、航空运输等一体化的多式联运；为医药企业进行物流过程管理、物流系统设计，代收货款、代签协议等。

(二)建立高效的物流信息平台，实现物流管理信息化

国家促进基本公共卫生服务均等化很注重医疗卫生信息系统的建设，第三方医药物流的发展也必须以信息化为支撑，一个高效率的物流信息平台是现代医药物流建设的一个主要组成部分。

根据信息平台应具备的功能，按分步实施、循序渐进的原则，先建设近期功能(数据交换功能、信息服务功能、会员服务功能、在线交易功能)项目，再建设远期功能(智能配送、GPS货物跟踪等功能)项目。

(三)与具有医药背景企业合作，优势互补

药品物流的专业化程度决定了该进程并非一朝一夕。即使是一个看似简单的仓储管理，对货位编码、批号管理等的认识也需要长时间的实践积累。而从普通物流企业向药品物流企业的迈进，可以“拿来主义”，与具有医药背景的企业合作，以多种投资模式，优势互补，借鉴其完善的药品管理制度，解决软、硬件的问题。

第4篇：医药制造业监管范文

[关键词] 射频识别 产业 济南

一、RFID技术及产业特点

RFID技术是一种利用射频信号通过空间耦合实现无接触信息传递,并通过分析所传递的信息达到对物体识别目的的技术。RFID系统主要由RFID电子标签、RFID读写器、计算机应用系统组成(如图所示)。

1.RFID技术大大优于传统识别技术

RFID系统可以自动、迅速地获得物品信息并进行相应的处理。RFID具有高速精确读写、环境适应能力强、非接触识别、非可视识别、移动识别、多目标识别定位及长期跟踪管理等传统识别技术无法比拟的优点,不仅是条形码技术的替代品,还被视为连接工业化与信息化的纽带技术。

2.RFID产业链涵盖面广

RFID产业链涉及信息、制造、材料等诸多高新技术领域,涵盖RFID硬件(主要指RFID标签和读写器)、RFID软件、RFID服务三大部分,具体包括芯片设计与制造、天线设计与制造、标签封装、RFID读写器设计与制造、RFID中间件、软件开发与系统集成、咨询与培训等多个环节,几乎涵盖电子信息产业的各个领域,

3.RFID技术应用领域广泛

RFID技术具有普适性,其应用领域极为广泛,市场空间巨大。RFID技术应用于交通、物流、生产制造、公共信息服务等行业,可大幅提高管理与运作自动化程度,降低成本,提升行业核心竞争力。RFID技术应用于食品、医药等行业,除可以提高生产效率、快速应对市场外,还能大大强化食品药品监管,保障人民身体健康。

因此,研究RFID技术、发展RFID产业对提升社会信息化水平、促进经济可持续健康快速发展、提高人民生活质量、增强公共安全等方面将产生深远影响,具有重大战略意义。

二、济南市RFID产业发展和应用的现状分析

2004年至2006年三年,我国RFID市场规模分别以234.5%、178%、109.6%的速度高速发展,在RFID技术及产业迅猛发展的大环境下,济南市在RFID技术的研发与产业发展方面已经建立起一定基础,未来发展潜力巨大。

1.具有一定的RFID产业基础

济南市现有RFID相关企业和研究机构40余家,其中RFID系统集成企业7家,RFID产品销售企业20余家,RFID研发制造企业3家,从业人员约1500人,2007年实现销售收入1.5亿元。企业数量约占山东省从事RFID研发、制造、集成和产品销售企业数的3四分之三,在省内居绝对优势地位。

2.RFID产业链逐步形成

济南市RFID产业多集中于RFID标签印刷、RFID读写器、RFID系统集成、RFID产品的销售等环节,RFID标签印刷和读写器走在国内同行业前列,RFID应用系统软件开发与系统集成发展较好,但RFID产业核心技术及关键环节――RFID标签芯片设计与制造及天线设计制造等发展还比较薄弱。

3.RFID应用领域日益扩大

目前, 济南市在居民身份证、药品物流配送、环境监测、宠物管理、质监系统区域监管及危化气瓶管理等领域开展了RFID应用,但在物流、医药卫生、交通、制造业等RFID主要应用领域的推广与应用还不够广泛。

4.RFID企业规模普遍偏小

济南市RFID入门级企业占绝大多数,企业规模普遍偏小,且多以较成熟的RFID产品和系统为主营业务,具有完全自主知识产权的产品少,缺乏核心竞争力。RFID产业集中度低,企业彼此间缺乏必要的交流与合作,尚未形成明显的规模效益和集聚效益。

三、推进济南市RFID产业发展的措施建议

1.积极营造产业发展氛围

通过建设公共演示体验中心、举办专题论坛、座谈会、技术产品展览会等多种形式和手段,大力宣传RFID技术及其应用价值,提高不同领域特别是制造业、物流、医药卫生、交通、零售等行业对RFID技术及应用前景的认识,打消等待观望的疑虑。同时,积极宣传国家推动RFID产业发展的优惠政策,激发企业从事RFID研发、生产制造及应用的积极性,夯实技术和产业推广基础。充分发挥RFID产业联盟的作用,促进政府、科研、企业之间的交流与合作。

2.制定产业发展规划和扶持政策

在深刻理解RFID产业特点和发展趋势的基础上,立足实际,深入调研,把握定位,制定RFID产业发展规划,引导产业健康快速发展。根据国家相关政策,结合济南市实际,制定有利于RFID产业发展的具体扶持政策,加大财政、融资、服务等全方位的扶持力度,激发创新、创业热情,吸引和鼓励传统产业和社会资金投入到RFID产业,鼓励中小RFID企业发展壮大。

3.建设RFID产业基地和公共技术支持平台

根据产业发展的趋势和要求,分阶段、分步骤打造RFID 产品演示和体验平台、信息咨询与培训平台、RFID研发与测试平台、RFID 生产制造平台等创新平台,形成支撑产业发展和企业自主创新的技术创新体系和科技服务体系。通过公共技术支持平台密切跟踪国际标准,发挥省会科技资源优势,加大产业标准制修订力度,优先制定全省层面涉及多部门的RFID应用所急需的地方标准,通过标准规范行业发展。

4.强力推动RFID技术应用示范

根据济南市实际情况,在政府公共服务与管理、安全生产管理、图书管理、食品药品监管、先进制造业、交通、物流等典型行业和领域中,选择条件比较成熟,具有典型示范意义的项目开展试点工程,积极探索并建立具有自身特色的RFID应用示范模式,逐步形成多领域、大规模的RFID应用,并通过应用培育一批科技创新型RFID企业,锻炼一批RFID技术人才,带动整个RFID产业生态环境的完善和提升。

四、结束语

RFID技术优越,产业前景广阔,市场潜力巨大。济南市RFID产业已初步具备一定发展基础,但也存在不少制约因素,需要进一步营造产业发展氛围,出台相关扶持政策,鼓励自主创新,加大RFID应用示范力度,推动RFID产业做大做强。

参考文献:

[1]刘 韧 鞠颂东 衣春光:在物流中的技术创新和知识产权――RFID技术应用案例研究[J].中国软科学,2007(6)

第5篇：医药制造业监管范文

【关键词】医药产业；产业安全；国际环境；评估体系；对策建议

1背景

2017年2月17日上午，主席在北京主持召开国家安全工作座谈会，会议中提到：“不论国际形势如何变幻，我们要保持战略定力、战略自信、战略耐心，坚持以全球思维谋篇布局，坚持统筹发展和安全，坚持底线思维，坚持原则性和策略性相统一，把维护国家安全的战略主动权牢牢掌握在自己手中”。然而，医药产业关乎国民生计，因此更要牢牢掌握医药产业安全的战略主动性。随着深化医疗卫生体制改革政策和战略性新兴产业促进政策的逐步推行，政府越来越重视我国医药产业的发展情况。尤其是在人民生活水平逐渐提高，并且日益关注自身健康问题的今天，我国医药产业也有许多的机遇。但是，随着全球医药制造业的中心逐渐向我们国家转移，我国医药企业因其本身存在诸多问题，从而不能良好适应现在的发展环境，并且面临着诸多的挑战。目前，各领域的部分专家对我国医药产业安全进行了大量研究，取得了一定的研究经验和成果，为进一步研究我国医药产业安全的国际环境提供了理论参考；同时，也存在着一些不足。因此，有必要对有关文献进行梳理，以推动相关研究更为全面深入。

2相关研究进展

整体上，国内学者就医药产业安全的定义、我国医药产业安全的现状、医药产业安全的评估以及相关对策建议进行了大量的阐述和分析。当前，学术界对产业安全的定义还没有达成统一、完备的观点，不同学者基于各自视角提出了不同的论断。何维达和李冬梅[1]把产业安全的定义分为以下四类：一是产业竞争说，强调本国产业要有较强的竞争力来抵御开放竞争带来的各种不利因素；二是产业控制说，强调相对于外国资本，本国资本要对相关产业有足够控制力；三是产业权益说，强调本国要保证国民的产业权益在开放竞争中不受损伤；四是产业发展说，强调本国要对关系到国家安全和国家战略的重要产业进行控制，并使这些产业在国际竞争中具有较大潜力；乔颖和彭纪生[2]把产业安全内涵界定在、状态论、能力论、层次论、权利论五类。胡颖廉[3]则对医药产业安全及药品安全定义进行了区分。药品安全的概念包括产业安全和质量安全两个层面。前者指本国药品数量和种类能够满足患者的基本需求；后者则是药品对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全、有效、可控。药品监管政策的目标包括促进医药产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众用药可及性。近年来，我国医药产业有了长足发展，主要的发展特征有：总量规模逐渐扩大，行业进入壁垒较强，生产主体结构多元，空间格局初步形成。同时，产业在发展中也面临着产业集中度有待提高、规模经济效益不明，研发能力亟待加强，“高端不足、低端过剩”，产品结构严重不合理，中小企业管理现代化水平低，以及融资渠道单一企业发展资金严重不足等多重问题[4]。胡朝凤[5]认为，中国医药制造产业安全的威胁主要来自国际医药产业，保障其安全的关键在于提升国际竞争力。这一点与我们所要研究的我国医药产业安全国际环境的目的不谋而合。经济全球化和区域经济一体化进程的加快，使中国的医药产业受到了国际市场的强烈冲击，中国医药制造业产业安全现状不容乐观，主要有产品进出口依存度不断提高，外资品牌和技术对外依存度也很高。随着全球经济一体化进程的加快，国际医药市场格局将发生巨大的变化，这一变化对我国的医药产业有很大的影响。跨国医药企业全球化引起的两极化结果，致使处于弱势地位的我国医药产业面临着严重的威胁[6]。部分学者构建了医药产业安全评估体系。何维达和李冬梅[1]提出，根据影响产业安全的主要因素，将评价产业安全的指标主要划分为四种。这种指标体系在产业安全评价中得到了广泛应用，具体可以分为产业环境、产业国际竞争力、产业对外依存度和产业控制力。周行和冯国忠[7]认为，我国医药产业安全可以从我国医药产业环境、我国医药产业国际竞争力、我国医药产业对外依存度和我国医药产业控制力四个方面进行评价，并在此基础上提出了改善我国医药产业安全的对策建议。张金鑫[8]则认为，外资的并购引起了我国医药产业安全形势的恶化，具体体现在医药业的创新能力、竞争力和控制力上，分析了外资企业对我国医药产业安全的影响。许铭以产业基础为一级指标，行业规模、行业结构、行业供需、上游行业为二级指标，对医药制造业安全度进行定量评估及实证分析[9]。还有部分学者比较了国内外的产业安全政策和不同国家的医药产业创新体系，并进行了分析。张福军和刘晔通过对国外不同产业安全政策进行比较分析，归纳出分别以美国、欧盟、日本等国家为代表；以韩国、新加坡等国家为代表；以委内瑞拉、阿根廷等国家为代表的三种产业安全政策模式。并总结出了由国外不同类型产业安全政策模式积累的不少经验和教训得出对我国的启示[10]。把美国和日本的制药产业创新体系与我国进行对比，可以得到以下一些启示：医药产业创新体系的模式及其发展状况与产业发展的程度息息相关；大学和科研院所在医药产业创新体系中的作用非常重要；企业必须增强创新和经营实力，逐渐成为创新体系中的主体[11]。有学者分析了不同国家的医药创新体系，即美国企业为主体的政企分开医药产业创新体系，日本“官、产、学、研结合”的医药产业创新体系，德国企业为主体的医药产业创新体系，印度政府主导企业为主体的医药产业创新体系和中国大学与科研机构为主体的医药产业创新体系。其中，美国、德国、日本、印度医药产业创新体系中大学和科研院所主要从事基础研究和应用研究工作[12]。针对现阶段我国医药产业安全面临来自不同方面的困难和威胁，部分学者专家提出了相应的应对政策。随着经济的全球化，全球医药板块逐渐向新兴市场转移，我国因其突出的医药市场表现成为各跨国企业竞争的市场之一。赵明月等[6]提到，在全球医药市场变化的情况下，可以从健全立法理念、调整产业政策、支持创新研发、发挥行业协会的桥梁纽带作用和重视知识产权保护这五个方面来面对挑战。中国工程院院士张伯礼提出的扶持民族产业、保障医药产业安全的对策：主要是完善相关政策，从定价、招标与采购等方面扶持民族医药企业；建立中国中医药传统知识保护体系；提高民族医药技术进入门槛，创建技术创新联盟，加强民族医药研究及产业技术竞争力[13]。我国医药产业的生存环境在于国内和国外两个方面，所以维护医药产业安全需要多维度、多层次、多方面加强调整。医药产业作为我国的朝阳产业，在一定程度上需要响应、适应政府的相应政策。秦尚彬[14]指出，以科学发展观为指导的情况下，维护我国医药产业安全主要可以从五个方面着手：法律与政策上的完善；加强研发力度，培养技术开发能力；加快完善医药创新体系；合理利用外资企业，实现我国医药产业的跨越式发展；加强管理，降低风险。胡颖廉总结为更新理念、多管齐下，制定扶持国内药企的产业政策；建章立制、依法行政，完善各类药企公平竞争的制度环境；整合协会、加强引导，提升医药产业的整体素质[15]。

3总结

国内学者对医药产业安全已作出较为详实的分析，由于产业安全的必要性及医药产业的特殊性，维护我国医药产业安全、振兴民族药业等一系列问题又显得尤为重要。通过梳理近几年国内对于医药产业安全的研究理论，发现国内相关研究多是讨论和平时期（简称常态下）医药产业安全的有关问题，而对国家处于紧急状况（如战争时期等）下医药产业安全的理论及实践研究较为空白，且缺少基于历史视角对其他国家医药产业安全进行的比较研究和经验借鉴。对于我国的医药产业安全，应审时度势，在不同时期、不同状态应有不同的应对政策，以适应国内外经济和产业结构的变化。在短期内，如何使我国医药产业安全趋于稳定；在长期发展中，如何让企业良性发展并在国际大环境中站稳脚跟。这些问题的关键在于怎样提高我国医药产业的创新力、竞争力和控制力。在特殊时期，企业如何适应不利发展的环境；在平常状态下，又怎样保持并发挥潜力。相关的学术研究有必要抓住新的机遇，争取使我国医药产业安全研究能有质的飞跃。

参考文献

[1]何维达,李冬梅.中国产业安全理论研究综述[J].经济纵横,2006(8):74-76.

[2]乔颖,彭纪生.国内产业安全问题的研究综述[J].济南大学学报(社会科学版),2007,17(3):86-89.

[3]胡颖廉.产业安全和质量安全:中国药品监管体制改革的逻辑[J].社会科学战线,2016(7):207-215.

[4]刘泉红,刘方.中国医药产业发展及产业政策现状、问题与政策建议[J].经济研究参考,2014(32):39-67.

[5]胡朝凤.中国医药制造产业安全现状与对策研究[J].人民论坛,2014(29):92-94.

[6]赵明月,徐涛,孟锐,等.全球医药市场变化对我国医药产业的影响探讨[J].中国药业,2011,20(10):6-8.

[7]周行,冯国忠.新时期我国医药产业安全对策分析[J].现代商贸工业,2013(2):7-8.

[8]张金鑫,徐淼,谢纪刚.外资并购对我国医药产业安全的影响[J].财政研究,2010(2):56-59.

[9]许铭.产业基础稳定向好,集中度有上升趋势[N].医药经济报,2010-7.

[10]张福军,刘晔.国外产业安全政策模式比较及对我国的启示[J].当代经济研究,2015(4):82-86.

[11]金泉源,黄泰康.中国、美国、日本医药产业创新体系的对比研究[J].中国药业,2005,14(10):2-3.

[12]阿丽塔.国内外医药产业创新体系对比分析[D].北京:中国协和医科大学,2008

[13]张伯礼.扶持民族医药产业,保障我国医药安全的建议[J].中国食品药品监管,2013(3):9-11.

[14]秦尚彬.以科学发展观为指导,维护我国医药产业安全发展[R].产业安全蓝皮书(医疗产业),2014:144-156.

第6篇：医药制造业监管范文

1　国内外生物医药产业发展概况

1.1　国外生物医药产业发展概况

据IMS health报告，2007年全球药品市场再创历史新高，达到7120亿美元，市值较过去5年增加1780亿美元；虽然销售额逐年增长，但从2000-2007年的总体趋势看，增速却在逐年减缓，2007年降至最低(6.4％)。 其中3个领域表现引人注目：一是生物技术药品的需求预计增长强劲，增长幅度达到13％～14％；二是仿制药增长幅度达到13％～14％；三是专科药品增长幅度将达到10％～11％。在全球药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80％，跨国公司主导了世界专利药市场。

美国药品研究与制造商协会(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年报告数据称，2007年美国研究开发费占销售收入的16.4％，协会成员研究开发费达到445亿美元，总的研究开发费为588亿美元。由于研究开发费用越来越高，发现新的药物单体化合物的速度减缓，2007年全球批准上市的新分子实体(New Molec-ular Entity，NME)13个，新生物药品(New Biologic)6个，比2006年数量显著下降。为了削减研发开支，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，中国因人才密集、成本低廉，已成为外企首选地之一。

1.2　国内生物医药产业发展概况

近年来我国生物经济产业快速发展，从国家到地方各级政府不断加大力度支持生物医药产业的发展，特别是在国家产业政策(如“863”高技术计划)、《生物产业发展“十一五”规划》的大力支持下，我国已逐步形成了比较完善的生物医药产业链和生物医药产业集群。

国内医药经济在继续保持高速发展的同时加大了科研开发力度。2007年，受我国宏观经济快速发展及各项有利于医药经济发展的政策因素影响，国内医药经济继续保持在高位运行，工、商盈利能力和终端用药水平显著提高，医药工业研究开发投入经费是2006年的10倍以上，达到了54.65亿元，占利润总额的9％(表1)。

全国主要医药商品进出口额持续增长，化学原料药及制药中间体的贸易顺差保持强劲势头，达到3.6亿美元，同比增长28.57％；医疗器械贸易顺差为0.6亿美元，同比增长20％，西成药国内需求旺盛，贸易逆差进一步扩大，进口增幅高于出口32个百分点。

2　上海生物医药产业发展分析

2007年，上海生物产业基地正式获得国家发改委批复成为国家级生物产业基地，这标志着上海生物产业已纳入国际生物产业发展总体战略布局。上海已经成为四大国家生物医药产业规模基地之一，是国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强的基地之一。

2.1　总体发展概况

生物医药制造业是上海重点发展的行业之一，生产稳步增长，核心产品正在形成，产业体系日益完善，外商及港澳台投资经济占据主导地位，生物医药产销快速增长，研发外包发展迅速，呈现产业集聚化发展态势。

医药产业稳步发展。2007年上海医药工业研究开发经费投入达到5.47亿元，同比增长53.65％，远远高于全国增长水平(23.13％)；经济总量位居全国同行业第6位，产销率达94.9％，接近全国平均水平(94.5％)；企业亏损面为21.75％，比2006年增加1.4个百分点，高出全国平均亏损面0.92个百分点(见表2)。

工业企业规模与2006年基本相同，以小型企业为主。2007年上海医药工业企业数量、资产总额均位居全国第5位，占全国比例5％以上(见表3)。

工业制造企业中化学制药占据主导地位。化学制药是上海生物医药行业的支柱行业，在生物医药产业中占据主导地位。从行业资产分布看，化学制药业的资产占到49％，约是其它各子行业的总量。

核心产品正在形成。上海已培育了一批疗效独特、自主创新的拳头产品。如上药集团的“头孢曲松钠”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼药业的“氨氯地平”、现代制药的“阿奇霉素”、和黄制药的“麝香保心丸”等产品的年销售额均超过1亿元。2007年上药集团的“头孢曲松钠”销售额超过5亿元，上海生物医药企业正在形成有自主品牌的核心产品。

2.2　上海医药的经济地位

医药工业稳步增长，在全国经济地位徘徊在第6～7位。2007年医药工业总产值为340.03亿元，居全国第6位；销售产值322.8亿元，位居全国第6位；累计实现利润总额30.82亿元，居全国第7位，同比增长29.50％。

医药商业在全国处领先地位。2007年医药商业销售总额为476.18亿元，居全国第2位；商品销售收入净额为446.48亿元，居全国第1位；累计实现利润总额8.69亿元，居全国第2位，同比增长27.42％。

2.3　各子行业工业经济运行

经济比重：化学制药是医药行业的经济支柱。各子行业中，化学制药在医药工业的经济运行中发挥主导作用，工业总产值比重达到56％。化学工业中，制剂的工业总产值比重高达43％。

经济增长情况：化学制药工业中，制剂产值高居榜首，中药饮片增幅强劲。制剂的工业总产值为141.84亿元，位居第1位；而中药饮片产值增幅最为强劲，高达832.4％。

经济类型：国有经济企业数量下降明显。在各种经济类型企业中，外商及港澳台投资经济企业由2006年的109家增加到117家(增长了7.33％)，其他经济属性企业由67家增加到87家(增长了29.85％)，而国有企业则从2006年的24家减少到21家(下降12.5％)。

股份制经济和外商及港澳台投资经济占据主导地位。在331家企业中，外商及港澳台投资企业有117家，股份制企业84家，股份制经济和外商及港澳台投资经济占60％以上。

2.4　上海医药产品终端市场情况

以上海地区样本医院(样本医院为83家，包括三级医院27家，二级医院42家，一级医院14家)购药统计数据为研究对象，分析上海医药产品的市场情况。

市场份额：表4数据显示，市场份额较低。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，上海产品的品种数增长率远远滞后于样本医院产品的增长率，所占份额较低，上海产品在未来发展中将面临严峻考验。

2007年样本医院用药中，上海产品有612个，占全部用药的31.29％。上海产品企业数为113个，占全部企业的6.85％，从中可看出，虽然企业生产的品种数多，但没有优势、重点品种。而由用药金额所占份额14.21％可见，上海产品市场占有率不大，市场地位不容乐观。

产品竞争力：合资产品总体竞争力优势明显。从2007年上海地区样本医院的品种、企业和市场份额中可以看出，平均增长率为2.99％，高于上海产品平均增长率(1.65％)。

2007年上海地区样本医院中，合资企业数量占上海企业数的12.39％，其产品占上海产品的21.24％，而市场份额却高达46％。可见合资企业产品规模较大，产品集中度高。

竞争地位：样本医院金额领先前50位品种中，上海产品占有率有所下降。2007年样本医院用药金额前50位品种中，上海产品的品种、金额均有不同程度下降，分别下降9.38％和4.67％。

2007年样本医院用药领先品种中，上海产品虽然份额过半，但品种数量有所减少，金额也随之下降，上海企业对金额领先的热点、重点品种关注度不够。

2.5　科研状况

科研投入与产出：医药工业研发投入增加，但在上海6个重点工业行业中生物医药制造业的科研投入依然较少。2007年，上海从事药品研究机构、研发公司、高等院校、医疗机构单位超过400家，医药工业研究开发经费达到5.47亿元，同比增长53.65％，但生物医药制造业科研投入依然不足。上海6个重点工业行业的规模以上工业企业技术开发项目与技术开发经费支出情况显示，上海生物医药制造业投入的项目最少，经费支出相应最少，分别为1052个和14.10亿元。

药品研发速度较慢。上海新药和仿制药注册位居全国第12位。2007年，国家加大了药品注册审批监管力度，颁布实施新的《药品注册管理办法》，对提高新药门槛，鼓励创新药物的开发，减少低水平重复起到积极推动作用。

2007年，上海仅获得23个新药和仿制药注册批件，其中新药注册批件数7件(5个化学药，2个生物制品)，占全国新药注册批件数的4.4％；仿制药注册批件16件，占全国仿制药品注册批件数的2.3％。

医疗器械注册秩序明显改善。2007年下半年国家食品药品监管局开展了医疗器械专项整治工作，对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点，对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查，了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件，规范了体外诊断试剂的注册管理工作，医疗器械注册、生产秩序有了明显改善。2007年上海完成I、Ⅱ类医疗器械注册880件。

药包材批准数量快速增长。从国家食品药品监管局基础数据库检索结果显示，2007年上海获得批准的药包材由2006年的8个增加到32个，增长300％，从构成来看，主要是口服固体药用瓶，其次是药用封口垫片。

创新能力：创新能力显著提高。2007年授权的上海生物医药发明专利达到444件，比2006年(438件)略有增长，其中A61K类授权的发明专利为167件(增长16％)，c07类115件，C12类129件。

在A61K中，中药专利授权量占A61K半数以上，达到51％；其次是化学药，达到38％；生物药占11％。

从专利权人分布情况看，高校是申请专利的主要力量，占A61K类授权专利的40％；其次是企业、个人和科研机构，分别占23％、20％和17％。

科技进步：科技进步取得可喜成绩，企业创新能力正在提高。2007年度国家科技奖励获奖总数中，上海占了15.4％，创历年来上海获奖比例最高纪录，共获9项国家自然科学奖、4项国家技术发明奖、39项国家科技进步奖。其中生物医药领域获得4项国家自然科学二等奖，占全部奖项的30％，1项国家技术发明二等，占全部奖项的25％，3项国家科学技术进步二等奖。

3　浦东新区生物医药产业发展状况

3.1　企业数量增长及分布情况

企业总体数量增长率呈显著下降态势。截至2007年年底，浦东新区共有生物医药企业357家，比上年增加7.21％，其中化学制药企业87家，中药制药企业14家，医疗仪器设备及器械制造企业50家，生物制药企业138家(占38.66％)，企业总体数量增长率呈显著下降态势。

生物制药企业数量持续增加，民营企业数量增加较快。近5年来，浦东新区生物医药子产业中，生物制药企业数量持续增加，年均增长36.2％，占生物医药企业总数的比例从2003年的24.69％上升到2007年的38.66％；外资和民营企业数量增加较快，年均分别增长30.42％和26.05％。

3.2　企业规模

总规模呈扩大趋势，企业仍然偏小。2007年末，浦东新区生物医药企业的实收资本、固定资产原值、总资产均有显著的增加，显示浦东新区生物医药产业近些年来总体规模呈扩大趋势。

但企业上述指标的平均数与2004年相比不仅没有增加，反而均有不同程度下降，这一变化主要与新增加企业以中小企业为主、原有企业的规模增长速度不快有较大关系。

利润总额快速增长，工业产值、销售产值增幅回落。2007年，浦东新区生物医药产业稳步增长，利润总额快速增长，但工业产值、销售产值增幅比2006年显著回落。

自2003年以来，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例呈现缓缓下降态势。2007年，浦东生物医药工业总产值占上海市生物医药工业总产值的比例为33.35％，与上年相比继续下滑。张江高科技园区生物医药企业共完成工业总产值73.42亿元，占浦东新区生物医药产值的58.18％，比2006年提高7.71个百分点。

3.3　研发投入与产出

投人增加，成果显著。近年来浦东生物医药企业研发投入不断增加，2003年以来年均增长39.35％。2007年，357家生物医药企业的研发投入共计6.03亿元，占销售总额的比例为5.06％。但生物医药企业的平均研发投入仅为168.91万元，投入的绝对数还比较小，但与2003年的98.95万元相比有较大幅度的增加。

2007年获得新药证书1项，进入临床研究阶段9项。自主研制的4个人源化单克隆抗体新药通过了上海市组织

的项目验收。这4个抗体类新药分别针对类风湿性关节炎、乳腺癌、银屑病和器官移植排斥反应，其中治疗类风湿性关节炎的人源化抗体新药(益赛普)已经上市销售；治疗乳腺癌、银屑病的两个抗体新药已完成临床研究，进入申报新药证书阶段；治疗器官移植排斥反应的抗体药物获准进入临床研究。

形成张江生命科学产业集群。共有350多家企业、研发机构分布在生物技术和化学制药研发和制造、医疗器械、现代中药领域，初步形成由六大模块组成的产业集群，包括研究开发、生产制造、孵化创业、教育培训、研发外包、风险投资，园区内有20多家国家和市级研发机构、20多家国内外制药公司研发中心、40多家生产企业、250多家创业企业和60多家研发外包企业等。

外包服务(CRO)高速发展。2007年，浦东生物医药研发外包服务高速发展，对新区15家生物医药服务外包企业的调查结果显示，全年研发外包服务产值共计达到8.66亿元。已出现药明康德、开拓者化学、睿星基因、桑迪亚、睿智化学等在国际上有一定声誉的研发外包企业。其中，药明康德、睿智化学等企业成为新药研发外包“领头羊”，已经步入了销售收入逐年翻番的高速成长期。

业务急剧扩张，吸引大量国内外投资者。上海科技投资公司、新加坡星展银行和香港思格资本集团建立科星创业投资基金，基金规模达5000万美元。IDG联合国内、美国和日本的3家风投机构，一并向桑迪亚医药技术有限公司投入数千万美元；上海浦东生物产业风险投资引导资金顺利完成首个投资项目――凯赛生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的运作。

2007年，罗氏药品开发中国中心、科文思(上海)中心实验室、阿斯利康中国创新中心落户浦东，礼来公司与和记黄埔医药(上海)有限公司签订战略合作协议，将会给浦东生物医药产业带来新的活力与巨大的创新力，使其研发水平上了一个新的台阶。

4　小结

上海生物医药产业持续发展，2007年工业总产值达到340.03亿元，同比增长15.21％，比上海GDP的增长幅度(13.3％)高出近2个百分点，但上海生物医药GDP贡献率较小、生产总值只占上海GDP的2.8％，经济总量在全国仍然徘徊在第6～第7位。上海生物医药产业集中度较低，以中小企业为主；新药研发投入在上海6个重点行业中依然最低，新药上市速度远低于其他发达城市，企业创新能力不强，缺乏产学研联动。药品终端市场合资产品占45％以上，上海产品占有率有下降趋势。

浦东显现出生物医药产业集群，以生物制药企业(机构)为主，研发外包服务(CRO)高速发展，浦东生物医药工业总产值达到126.19亿元，占上海生物医药产值30％以上，但2007年浦东生物医药产业发展利润总额快速增长，工业产值、销售产值增幅出现回落。

第7篇：医药制造业监管范文

关键词：浙江制造业；低碳转型；清洁能源

一、引言

节能环保、低碳经济作为近年来国内外倍受关注的话题，也是浙江制造企业走出传统制造业向创造业转型的导航。尽管国家及各级政府都积极出台各种绿色环保政策与能源对策，努力推进低碳技术的开发利用，但现实情况并不乐观。作为技术创新主体的浙江制造企业对于开展低碳行动的积极性并不高，与发达国家存在很大差距。要实现低碳转型，单纯依靠政府推动，制造企业自身缺乏动力是行不通的，最后只会空喊口号，企业所作所为也只是虚有其表地应付，或者只是纸上谈兵，没有实际行动。当下浙江制造企业对于低碳转型的真实想法、动力情况及主要问题等，通过调研可以一探究竟。

二、调查方法和数据统计分析

为了解浙江制造企业低碳转型的现实情况，本文选取了2012年6～8月浙江省四个市的部分制造企业进行了调查，其中包括湖州、杭州、宁波、嘉兴。

（一）样本情况及调查方法

四个市汇聚的各个制造企业以中小企业为主，且民营企业居多，此次选择四个市的龙头企业作为调研对象，每个市选取3家，共12家企业。调研采取问卷及访谈结合的方式进行，在各企业人力资源部的协助下，合计发放600份问卷，要求各企业负责人、部门主管，生产技术人员及部分员工填写，访谈则选取各企业的高层管理人员1～2名开展。本研究得到大部分企业人员的配合，共回收有效问卷479份。

（二）数据统计及分析

从收回的有效问卷的统计情况及访谈结果来看，承认该企业有污染或能耗问题的接近90%，认为污染程度属于中等，能耗级别属于较高。仅有不到5%的企业制定了明确的节能减排目标，没有一个制造企业业绩评价指标里涵盖企业低碳能力，极大多数都只关注盈利能力、偿债能力、创新及发展潜力。

对样本的调查结果如图1所示，制造企业对与控制污染及能耗的关注主要动力来源于“获取竞争优势及经济利益”、“企业环保意识和社会责任感”，其次为“应对监管机构”，“维护企业声誉”方面的影响不大。

从图2浙江制造企业低碳转型所面临的主要问题来看，资金投入过大、技术研发能力受限及缺乏低碳方面的专家指导是制造企业主要担心的问题。此外，即使有能力研发，有专家莅临指导，企业仍然担心研发成本和专家报酬的增加会导致企业利润的减少。政策法规欠缺也在一定程度上制约了制造企业的低碳转型，一方面，企业低碳转型得到政府的补贴扶持较少；另一方面，没有法律法规约束企业转型。企业在国内开展业务时遇到绿色、环保及低碳标准限制的情况较少，而出口销售遇阻的情势也不严峻，如虽然英国征收气候变化税，但是国内制造业出口受此税收影响的程度不大，导致企业一方面缺乏转型动力，另一方面即便想转型也得不到相关支持。浙江制造企业对宣传力度不足问题的担忧相对较少。

在21个影响浙江制造企业低碳转型意愿的因素中，89.3%的企业员工认为：其一，企业高层管理者的年龄、接受教育的程度和对低碳经济的认识程度对企业低碳转型起到最直接的影响；其二，企业的所有制类型、入行时间及行业特征等因素的影响不大，企业现有的生产技术、R&D投入能力、引进低碳技术的途径和成本及企业的经济利益是影响企业低碳转型的重要内因。从经济角度出发考虑发展低碳经济是企业低碳转型最重要的动力来源。近年来，国际贸易中发达国家不断用各种绿色贸易壁垒保护本国工业，我国制造企业则受此影响极为严重，这种绿色环保贸易体系使得低碳企业具有了竞争优势从而获得较高收益，而非低碳企业贸易受阻，经济利益削减。因此，出于经济方面的考虑，制造企业向低碳经济转型日益增多。此外，企业的销售规模、营销手段、企业文化及社会责任意识对企业低碳转型意愿的影响相对比较重要。企业经营者及员工作为社会公众的一份子，与其他人一样对节能环保的意识不断增强，但是作为企业的主体，这种环保意识与行动与其说是出于社会责任感，不如说是商场上的竞争战略。外因方面，首先，消费者对产品的需求和市场对产品类型的需求因素的影响很重要。满足消费市场是企业改革的最初动力，也是制造企业一直以来的经营宗旨，以市场导向作为企业的发展方向是企业唯一的生存法则。其次，政府对低碳企业的政策奖励、政府的监管力度和惩罚力度、政府强制性政策安排、当前产业结构调整的宏观形势及社会舆论的压力也比较重要。应特别发挥政府方面的影响，充分发挥监管作用，采取各种手段，如经济手段、行政和法律手段及宣传手段来干预企业低碳经营战略，使产业宏观形势上趋于走低碳转型之路。

三、调研结论

此次调研以浙江省四个市为研究对象，四个市中又以12家企业为主要研究样本，虽然样本范围较小，不具备普遍性，不能代替整个浙江省的全部制造企业，但是同样可以从中获取有价值、有意义的发现。首先，制造企业越来越多关注低碳转型所能带给企业的经济利益，也从消费市场上察觉到节能环保的宏观环境变化，企业的环保意识及社会责任感在不断增强，从而影响企业低碳转型的决策。政府对企业低碳的监管和扶持力度在加大，在一定程度上促进了制造企业对节能环保重要性的认识，从而进一步选择走低碳之路。目前，尽管政府采取的直接的、强制性的政策安排并不多，更多的是通过各种政府奖励、补贴的经济手段，制造企业对发展低碳经济的认识与决心却越来越强。制造企业的这种变化除了归因于上述因素，市场这只看不见的手也在其中起到了关键性的作用，再加上社会舆论的监督，使制造企业认识到只有通过提高低碳技术创新，才能占据市场主导地位，获得竞争优势并最终获取更高的经济利益回报，实现企业远期发展目标。另外，此次调查还发现了制造企业低碳转型所面临的几个问题：资金投入过大、技术研发能力受限、成本增加及缺乏低碳方面的专家指导。这也是近年来浙江省制造企业低碳转型受阻、转型难的瓶颈所在，是制造企业面临的极大挑战。

四、浙江省制造企业向低碳经济转型的相关建议

（一）政府方面

首先，政府应与国际发展低碳经济的大局势接轨，就当前环境保护税及提高能源利用率方面的问题，对税收制度进行整改，完善税收体制，以达到鼓励企业节约利用能源及保护环境的目的。其次，企业在向低碳经济转型中可能遇到的资金短缺、采购、土地申请等多方面的问题也应得到政府的充分支持与帮助。最后，政府应调整考核方式，不应以GDP高低来判定业绩的高低，在考核中应强化如环境保护等指标，可以采取单位GDP的能源消耗、环境质量及公众满意度等复合性指标，使用绿色GDP考核制度。

（二）行业方面

浙江省制造业要全面升级，从传统低端的劳动密集型向资本、技术密集型现代制造业升级转型。依靠高新科技全面提升制造业竞争力，提高产品质量和整体性能，创造自主品牌，从而实现制造业结构层次的整体提高，创建低碳高新技术行业聚焦的区域经济体制。加强新产品新技术的开发，加大研发投资力度，由传统的“三来一补”加工产业升级到自主研发产业。大力发展新能源、新材料、生物医药、信息科技等新兴产业，创造新的经济增长点。逐步建立以企业为主体，以市场需求为导向，产学研高度结合的高新科技创新体系。

（三）企业方面

浙江制造企业应根据企业面临的机遇与挑战，重新制定发展战略，抓住机遇，提升企业竞争力，由“中国制造”走向“中国创造”，从“高碳”走向“低碳”，从而化危为机，一举将企业发展壮大。新的低碳转型发展战略可以包含以下几方面。

1. 加强低碳技术创新

技术是制造企业的血脉，技术创新能力的强弱直接关系到制造企业的竞争地位，只有拥有高精尖端先进技术的制造企业才能获得长远的发展，名列行业的前茅。后危机时代，国内外竞争愈演愈烈，制造企业必须加大技术研发投入，加强产品的研发力度，依赖技术创新提升企业的核心竞争力。

2. 强化低碳营销创新

金融危机后，浙江制造企业出口急剧下降，行业呈现衰退迹象，产品需求大大降低，这对企业营销提出了新的挑战。在产品低碳创新的同时，营销低碳创新也是关键。后危机时代，浙江制造企业应在低碳营销管理与创新方面进一步加强，积极开展电子营销、激励营销、文化营销、双赢营销、服务营销及借势营销等全新的营销模式，加强宣传和推广企业的正面形象，营造低碳创新产品的市场和需求，不断扩大低碳消费人群，打响企业的知名度，从而提高销售额，改善盈利能力。

3. 加强低碳管理创新

后危机时代，浙江制造企业要广泛吸取教训，优化企业管理体制，建立以人为本、低碳高效的弹性管理制度，引进国内外的管理人才，提高管理人员的素质，精简管理队伍，节省管理开支，减少管理费用，提高管理效率。结合中西方管理模式的优点，提高企业管理团队的管理水平，提高员工的工作效率，减少运营成本。

4. 扩大规模

后危机时代，浙江制造企业可以通过并购等方式重新调整企业的价值链，致力于发展企业具有比较优势的产品，加速企业在核心竞争力产业的规模扩张，加快发展。减少企业在其非核心产品上的投入与多元化经营，降低风险，减少资源浪费。用优质资产替代不良资产，用低碳经济代替高碳经济，充分利用危机后的良好时机进行产业结构调整，实现规模效应，向绿色、创造型企业转型。

5. 加强人才引进与培养

后危机时代，浙江制造企业应搜罗国内外高科技人才，以较好的待遇吸引国内外优秀人才，以增强制造企业的研发实力，提高制造企业核心竞争力。与此同时，在企业内部针对新老员工，应组织开展员工培训，让员工掌握最新的技术，激发员工的创新能力，提高员工的整体水平。培养一批优秀的管理、营销、研发、售后服务及资本运作等人才，完善员工激励制度，为企业低碳转型打好坚实的人力资源基础。

参考文献：

[1]宫广东，周健.我国低碳经济研究综述[J].北方经贸，2011（08）.

[2]付加锋，刘小敏.基于情景分析法的中国低碳经济研究框架与问题探索[J]. 资源科学，2010（02）.

[3]王晓霞.国外低碳经济发展情况及对我国的启示[J].科技创新导报，2010（26）.

[4]余海永.试论低碳经济时代中国如何实现低碳经济[J].社科纵横，2010（09）.

[5]聂丽曼，刘剑锋.我国低碳经济发展途径的探讨[J].科技创新导报，2010（28）.

第8篇：医药制造业监管范文

关键词：工业4.0；中国制造；产业升级

1 概述

工业1.0是以蒸汽机为标志，以蒸汽动力取代人类劳动力，从而使手工业从农业中分离出来，进入工业时代。工业2.0是以电气化被广泛应用为标志，用电力驱动机械取代蒸汽动力，工业也进入了大规模生产时代。工业3.0是以广泛应用电子与信息技术为标志，使生产制造业的自动控制能力大大提高。工业3.0即第三次工业革命从20世纪70年展至今，工业生产能力已经超过了人类的消费能力，众多工业产品已进入了产能过剩时期。以中国服装制造业为例，2015年4月公布的数据显示，2014年中国生产299亿件服装，国内消费90亿件，剩余200多亿件无市场，贱价外销80亿件，去年一年库存120亿件，服装行业近几年累计的库存保守估计至少在500亿件以上。工业3.0以来，传统的工业技术一直占据制造业的重要地位，随着科学技术的不断发展，传统工业技术的弊端已显露出来，如生产效率低下、资源浪费、企业对产业信息掌握不全等问题，都制约着制造业的发展。因此传统制造业的转型升级已经迫在眉睫，第四次工业革命呼之欲出。

2 德国工业4.0

德国于2011年初步提出工业4.0概念，2013年4月在汉诺威工业博览会上正式推出，工业4.0概念渐渐引人注目。其意在坚守德国制造业的竞争优势，从而在新一轮的工业革命中从新引领全球制造业，抢占市场先机。德国工业4.0是一个跨时代的新兴概念，它的战略框架可以用“1438”模型阐述。包括：“1”个网络、“4”大主题、“3”个集成、“8”项优先行动计划。[1]

“1”个网络是指CPS（信息物理网络系统）；CPS的任务是将物理设备连接到互联网上，让物理设备具有计算与通信、准确控制、远程协作和自治等功能。

“4”大主题是智能工厂、智能生产、智能物流、智能服务；智能工厂是工业4.0智能基础设施的重要部分，着力实现智能化生产系统及互联网分散生产的实现。“智能生产”主要是将人机互动、3D打印等顶尖技术应用于工业生产过程，实现灵活性与个性结合的工业互联网制造。[2]智能物流是指在网络通信平台上利用先进的物联网信息处理技术来实现物流过程的高效率的优化管理。在功能上要实现6个正确：即正确的时间、正确的地点、正确的商品、正确的质量、正确的数量、正确的价格。智能服务是应用多方面信息技术，以客户需求为目的跨平台、多元化的集成服务。

“3”个集成是横向集成、纵向集成、端到端集成；“3”个集成能让通信设备通过信息物理网络系统建立智能网络，使人与人、人和机器、机器与机器以及服务和服务双方交互联通，达到横向、纵向及端对端的高度集成，集成是实现工业4.0的重点也是难点。

“8”项优先行动计划是标准化及参考架构、复杂系统的管理、一套综合的工业宽带基础设施、安全和保障、工作的组织和设计、培训和持续的职业发展、监管框架、资源利用效率。[4]

以德国力士乐公司利用工业4.0在智能制造的应用为例，位于德国洪堡的工厂在原有生产线上进行改造，构建了工业4.0生产线。一条多功能生产线可生产出200种液压阀的组装产品，并且不需要更换工装，产品切换时间降为零。生产线将产品与人及设备智能联接起来，由九个智能、自主的工作平台组成。通过射频芯片产品由生产线独立控制，每个工作平台为工人显示所需完成的工作及步骤，不需要人工修改从而将生产线的效率提升10%。工作平台上的物料架只提品所需零件，让库存减少30%。同时利用生产线纠错、偏差管理的APP提升可操作性，只需一台智能手机或平板电脑就能操作。每个工作平台根据蓝牙标签自动识别员工，同时能根据工人的要求调整工作区域、语言、资质及偏好的字体大小。互动制造系统能实时采集，分类筛选生产数据。员工可以实时查看生产数据快速做出相应的解决方案，有效地节省了时间，同时大大地提高了生产效率。此生产线实现了人、机、物、网络的优势互联。

3 中国制造的现状及发展

2010年中国制造业产出占全球19.8%，第一次超越美国的19.4%。把美国保持了100多年的“全球最大制造业国家”的头衔揽于怀中。但是随着我国劳动力成本上升，劳动力缺口日益凸显。越南等其他发展中国家却拥有庞大的劳动力人口，劳动力成本仅为中国的一半。我国制造业企业的利润面临进一步被稀释的威胁，并且已经出现逐渐被取代的趋势。2015年前3季度浙江温州已有4成企业面临倒闭，广东佛山80%的企业资金吃紧，10%的企业处于“关门不倒闭的状态”。有着世界工厂之称的东莞，工业增加值在今年上半年多处出现负增长。[6-7]如果我国企业一方面丧失生产制造优势，另一方面在技术、服务等方面后劲不足始终落后于欧美发达国家，那么，我们会在国际制造分工中陷入两难境地。中国制造业在近些年虽然取得了巨大的成绩，同时也面临着诸多亟待解决的问题，迫切需要实现我国由制造大国向制造强国的转变，实现制造业产业升级。

“中国制造2025”的提出让中国制造业在未来十年有了明确的战略指导及重点发展的领域。包括新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域成为改革着力点。这些领域需要投入大量的创新研发资金，需要军工企业、大型国企、高校科研机构通力合作。同时，中国的中小企业是中国制造业最有潜力的组成部分，它的数量占到了所有企业的99%，创造了中国60%的GDP。根据最新统计数据显示，中国中小企业的研发创造是超过大型企业的。中国65%的专利来至于中小企业，75%的发明创造来自于中小企业，80%的新产品也来自于中小企业。中国制造的未来不仅是要依靠大型企业，更需要中小企业的创新和活力。

参考文献

[1]吕志.工业4.0时代制造业智能化分析[J].商丘职业技术学院学报，2015（4）.

[2]万晨光.初探工业4.0[J].工业，2015（22）.

[3]杜艳梅.论信息化建设对企业发展的作用[J].科技风，2014（18）.

[4]张君薇.中国制造业技术创新能力分析[J].科研，2015（36）.

[5]余丰慧.“中国制造2025”关键在创新[J].金融博览（财富），2015（4）：23.

[6]赵雨.浅析“中国制造2025”.[J].经济，2015（3）.

[7]闫立新.企业获利能力分析[J].中国经贸，2013（16）.

[8]曲风.“中国制造2025”探秘[J].新产经，2015（4）：1.

[9]陈渊源.吴勇毅.“中国制造2025”如何破茧解题？[J].企业管理，2015

第9篇：医药制造业监管范文

关键词：医药产业；药价虚高；政策建议

一、我国医药产业发展的现状

（一）医药产业经济效益得到提高，对国民经济贡献有所提升

改革开放以来，我国医药产业一直保持较快的增长速度，经济运行质量与效益不断提高，已经跻身世界医药大国之列。目前，我国已经形成了生产、科研、教育、设计、商业流通一整套完整的医药制造体系，医药经济已经成为国民经济的重要组成部分。

近年来，我国医药制造产业工业总产值逐年上升，从2005年的4250.45亿元提高到2010年的11741.31亿元。2006―2010年同比分别增长18.08%，26.76%，23.78%，19.91%，24.33%。利润总额也在不断增长，2005年行业利润338.20亿元，到2010年达到了1331.09亿元的新高，2006―2010年同比分别增长10.16%，56.03%，36.41%，25.36%，33.92%，反映了医药制造行业经济效益的提高。

我国医药制造产业总产值占全国工业总产值和GDP的比重也得到了一定提高。占全国工业总产值的比重由2005年的5.504%上升到2010年的7.299%；占GDP的比重由2005年的2.298%上升到2010年的2.927%，医药产业对国民经济的贡献有所提升。

（二）我国医药产业发展中存在的问题

在快速发展的同时，医药产业长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题也日益突出，这些问题推动了我国药品价格的虚高。国内外医药制造业发展实践与相关的研究表明，我国药品价格虚高是医药产业发展问题的综合表现，采取药品降价的政策措施只能治标，如果要治本，则需全面调整产业政策，通过促进医药制造产业的升级及良性发展。

二、药品价格过高的原因

（一）医药产业结构不合理，药品流通费用高

1 医药产业结构不合理，企业恶性竞争

从企业的数量来看，2004年我国医药制造企业4397家，而同年世界最大的药品市场国一一美国还不到2000家，我国医药制造企业的数量近几年还在呈不断上升趋势，到2010年有7039家。如此众多的医药生产企业，药品生产严重供大于求，并且多数企业规模小，研发新药的能力差，多以生产仿制药品为主，产品呈现高度的同质性。

面对激烈的竞争，厂商们只能选择通过高额的回扣来吸引医药和药品批发商以实现销售。因此，药品市场上本应该是产品质量与技术的竞争演变为了给予回扣多少的恶性竞争，而这些回扣，又以虚列成本、虚高定价的方式最终为患者所承担。另外，我国医药业缺乏高技术含量产品，原药出口附加值低，制剂进口附加值高，整个制药业处于国际分工的低端，药品价格主要受发达国家药价的牵动。

2 流通环节臃肿，药品流通费用高

我国现行药品流通按照药品生产商、商、批发商、零售商或医疗机构再到消费者的渠道进行，繁杂流通环节的成本加价是造成药品高价的重要原因之一。截至2009年底，我国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，零售药店门店总数达38.8万多家，呈现出多、小、散、乱的竞争态势。另外，由于流通企业市场集中度不高、规模化集约化程度低，物流技术落后，流通效率也较低。因此，每一环节都会产生较多的流通费用，再加上各个环节的利润空间，药品层层加价，造成药品价格虚高。

（二）研发投入不足，推动药价攀高

上图表明，近年来，我国的医药制造业的R&D经费支出不断提高，2009年达到了134.5亿元。但早在2005年，美国药品研发与制造商协会（PHRMA）的成员产业中的企业投入的研发资金就高达394.3亿美金。从R&D强度上来讲，我国医药制造业研发经费支出占工业总产值之比从2005年的不足1%逐渐上升，到2009年上升到1.42%以上，我国制药产业中的企业对新药研发的重视程度正在不断提高。而美国在上个世纪70年代，R&D强度已经达到了9%，而后的30年间，其比率不断上升，近年来一直维持在15%以上。

无论从绝对金额上还是强度上，我国与发达国家相比较还是有巨大的差距。研发投入的不足，导致我国研发实力不强，高技术药品过于依赖进口，或者通过购买专利来生产药品，增加了我国医药生产的成本，难以抑制药价高攀。

（三）药品定价不合理导致药品价格过高

药品定价要求较高，要有专业的药物知识和经济、管理知识，但我国现有的定价机构缺乏这种专业性，相关人员对药品价格的调查审核能力有限，而且品种繁多，定价范围很难确定。另外药品定价和审批的不是同一个部门，缺乏有效沟通，增加了定价难度。医药企业通过改变剂量、换新包装等，将旧药改成“新药”，避开降价。定价程序也没有规范化和公开化，许多企业与定价人员拉关系，存在“人情价”、“关系价”。

（四）厂商的纵向合谋，使得药品价格居高不下

药品是生产者和消费者信息严重不对称的商品，造成了生产厂商进行产销纵向合谋的可能性。药品消费有很强的专业性，在医药消费中，医生处于信息优势地位，而患者处于劣势地位。由于患者依赖于医生的建议，医生掌握了用药的自由权，而且病情的复杂性和身体条件等因素，医生在同一种病上能选择不同的药物，这样，医生可以主导患者的用药。为了收取回扣等，医生可能诱导患者使用高价药，提高医药价格。

三、我国目前的医药产业政策及存在的问题

（一）医药产业结构和布局政策

我国通过GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GAP（中药材生产质量管理规范）等认证，淘汰了一些落后的企业，优化了医药产业结构，提高了医药产业的市场集中度。但是，目前医药产业结构的不合理现状，说明我国GMP等认证标准与国际还有一定差距。而关于医药产业布局，我国没有形成统一的规划，导致全国医药产业的重复建设，不利于医药产业增长极的培养和我国医药产业的整体发展。

同时，我国医药产业政策法制化程度低。美国与欧洲都将成熟的政策上升为法律，比如：美国制订的《生物技术未来投资和扩展法案》、欧盟制订的《98/44/EC指令》、波兰制订的《医药工业法》等，都极大地促进了医药产业的发展。我国可以借鉴国际经验，制定医药产业政策法，加大对医药企业的监管力度，为医药产业发展营造一个健康的市场环境。

（二）医药产业科技政策

《医药科学技术政策（2002―2010年）》认为我国医药科学技术的重点任务和发展方向是，努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平。但是，我国目前医药产业研发的主体是科研院所及学校，而美国等发达国家医药产业研发的主体是企业。有关学者对地理溢出、大学研究对产业部门的影响进行空间计量检验发现，大学研究对医药产业创新不能产生促动作用。因此，我国应该大力支持医药企业研发，提高我国医药产业在国际上的分工地位。

（三）医药价格管理政策

我国医药价格管理政策表现的最明显的是近十年来政府主导的23次药品降价。但是，老百姓“看病难、看病贵”的情况没有得到解决，而且还引发了其他影响医药产业健康发展的问题。

首先，药品降价严重影响了医药企业的创新能力。有研究表明，药品价格下降40―50%，将导致医药研发投入减少30―60%。而对于医药产业这样的高技术的产业而言，研发投入是其持续存在和发展的生命线。我国一味的降低药价导致部分医药企业进入了困境。企业为了寻求发展，便以高价销售成分和功效与降价药一样的替代药，这是导致目前药品价格逐年走低，患者的药品费用负担却逐年走高的直接原因。另外，药品降价影响了我国医药企业的做强做大。因此，在调控药价时，应该综合采用医药产业政策，培育有利于医药产业发展的环境，使药品以市场为导向形成一个合理的价格水平。

四、政策建议

（一）优化医药产业结构，完善医药产业政策

鼓励医药生产和流通企业通过合并、兼并、收购、联合、租赁和股份制改造等形式，发展跨部门、跨地区、跨国界的企业集团，发挥大企业的龙头作用与技术溢出效应。同时，注重对中小企业的培育，努力形成“专、精、特、新”的中小优势企业。通过培育大企业集团和中小优势企业，形成共生的市场体系，从而解决我国医药产业结构不合理的问题。

制定合理的医药产业政策，将产业政策法制化。目前，我国医药产业政策应更倾向于获得规模经济的企业重组兼并政策和产业布局的非均衡性，培养产业增长极。我国有关药品管制的法律法规虽在逐渐增多，但法律级次不高，配套法规不够完备，因此，要完善我国医药业的法律法规体系，将一些基本的、重要的医药产业政策上升到法律高度。

（二）加大医药研发投入，以企业为研发主体

充分发挥产学研的优势，提高企业的研发能力，调整产业政策，转换政府职能，为企业的发展提供便利条件。新药品研发、临床检验、市场推广都需要大量的资本投入，而药品创新风险较大，银行不愿意提供资本支持，制药企业的自有资金有限且多投资于收益相对稳定的经营领域，创新资金短缺已成为制约我们医药产品创新的主要瓶颈之一。政府投资则成为医药产业技术创新得以实现的重要条件。通过资本分工，使企业专注于投资新药品的商业化研究和生产工艺改进，政府参与分担创新资金，投资于新药品研发机构与研发基地建设，降低企业前期新产品研发的投入资金成本。

药品创新的主体是企业，但政府作为药品创新的启动者和推进者，可以通过公共采购政策的安排，在保证药品疗效的前提下，增加企业技术创新的市场需求，产生技术创新的“市场拉动”效应，使创新药品在市场开拓期有比较稳定的市场保护，同时降低企业技术创新过程中与市场有关的风险。

此外，财政资金在医药新技术、新产品研发基地建设和对医药科研项目资助上向急需的创新药品、高附加值药品倾斜。同时，辅之以税收优惠政策降低医药创新的成本与风险。