医疗器械法律法规精选(九篇)

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第1篇：医疗器械法律法规范文

1．1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:

(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;

(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;

(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;

(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;

(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:

(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;

(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;

(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;

(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

1．2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

1．3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:

(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;

(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;

(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

2．结束语

第2篇：医疗器械法律法规范文

关键词：医疗器械；风险管理；生产和生产后

引言

当前我国的医学水平正在不断的发展当中，并且其发展的速度极为显著，这种显著地发展速度在很大程度上表现在对于医疗器械的发明和使用上，但是对于医疗器械的使用来说，其本身必然也存在着一些风险，这些风险的存在如果不能够得到有效的控制和管理的话，很可能在具体的医疗使用中导致相关医疗事故的发生，危及患者的生命安全，而具体到医疗器械的风险管理中来看，其管理的过程不仅仅要集中在医疗器械的使用过程中，对于其生产和生产后的一段时间也需要加强对于风险的监管，确保医疗器械使用的准确性和有效性，尽可能地减少因为医疗器械问题而导致的医疗事故的发生。

1.医疗器械生产和生产后风险管理现状

在医疗卫生行业中，医疗器械的使用确实是极为重要的一点，尤其是随着当前医疗器械功能和种类的不断增加，这种重要性也越发突显，而在此过程中，医疗器械本身所蕴含的一些风险却不得不引起我们的高度重视，虽然我国在这一方面已经进行了较为明确的法律法规建设，但是相对于当前的医疗器械生产和生产后风险管理现状来看，其中存在的不足还是比较多的，这些问题的存在严重的阻碍着医疗器械发挥其应有的作用，值得相关人员在今后的工作中加强重视。

具体来说，当前的医疗器械生产和生产后存在的风险管理问题和不足主要表现在以下几个方面：（1）首先，诸多医疗企业对于医疗器械生产和生产后的风险管理重视程度不高，并且对于相关的法律法规研究程度不够，严重的阻碍了医疗器械生产和生产后风险管理的实效性；（2）其次，对于医疗企业中现存的生产和生产后风险管理而言，很多措施的采纳都存在较为明显的敷衍性和表面性，没有把具体的风险管理工作落实到实处，对于自身所研发产品的风险意识不到位，仅仅把风险管理作为应付国家监督检查的程序，这不是真正的风险管理；（3）最后，在当前很多的医疗企业进行医疗器械生产和生产后的风险管理过程中，其具体的管理和控制手段存在较为明显的问题，不具备一个完善的风险管理流程和机制，对于医疗器械的风险管理不知道如何进行具体的执行控制，尤其是在一些具体的风险管理参数的审查上存在较大的疏漏，这也是导致医疗器械出现风险的一个重要原因所在。

2.医疗器械生产和生产后的风险管理

2.1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

2.1.1内部风险问题

所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如：（1）首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定；（2）其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响；（3）再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标；（4）另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位；（5）最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

2.1.2外部风险问题

所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点：（1）首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当；（2）其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响；（3）再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题；（4）最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

2.2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

2.3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点：（1）首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实；（2）其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性；（3）最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

3.结束语

综上所述，有关医疗的问题历来是人们最为关心的一个重要方面，而对于当前的医疗现状来说，虽然诸多医疗器械的使用能够在较大程度上提高我国的医疗水平，但是这些医疗器械的使用必然也存在着一些需要重点注意的问题，比如医疗器械的风险问题就是威胁性较为严重的一个问题，尤其是在生产和生产后的医疗器械风险更是会对于整个的医疗过程造成较大的影响，甚至会危机患者的生命安全；但是就当前的医疗器械生产和生产后风险管理的现状来看，很多医疗企业的重视程度明显不高，存在着较为明显的敷衍现象，尤其是对于具体的医疗器械的参数没有进行详细的审核，风险把握程度严重不足，基于此，在今后的医疗器械生产和生产后的风险管理中，必须首先针对医疗器械可能存在的风险进行全面的分析，针对其可能存在的问题进行全方位的审核，确保其安全性，并且还应该依据于相关的法律法规规定来完善当前的医疗器械生产和生产后风险监督控制程序，尽可能的把所有的医疗器械风险扼杀在使用之前，确保使用患者的安全。（作者单位：宁波天益医疗器械有限公司）

参考文献：

[1] 段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理[J].中国医疗器械杂志，2014，04：287-289.

[2] 王朋.从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理[J].中国医疗器械信息，2012，08：27-31.

[3] 沈沁.我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究[D].苏州大学，2010.

第3篇：医疗器械法律法规范文

1深入调研，摸清市场现状

郊区区域面积284.77平方公里，9个乡镇办事处，142个行政村，人口29.5万。20__年6月，郊区分局组建后，首先对辖区内医药市场进行了全面深入的调研。

1.1制定方案，确定重点调研对象

为确保调研结果能反映出市场的真实情况，分局制定了周密的调研方案。对参加人员、时间安排、方式方法以及组织分工等均作了详细的部署，并制作了涵盖药械管理主要内容的《郊区涉药单位药械管理基本情况调查表》。根据“基本情况全面调研，突出问题重点调研”的方案要求，选择了具有区域代表性和类别代表性的涉药单位作为重点调查对象。其中包括50的区直及企业医院，60的乡镇卫生院、40的农村卫生所、30的个体诊所和20的药品零售药店。

1.2细致调查，摸清涉药机构底数

全区共有涉药机构275个。其中药品生产企业1个，药品经营企业71个（批发企业1个、零售药店70个），医疗机构203个（区直及较大企业医院12个、乡镇卫生院14个、农村卫生所和个体诊所177家）。

1.3辖区药械管理的总体现状

区直及较大企业医疗机构的药械管理和药品经营企业的药品管理相对规范；乡镇卫生院、农村卫生所和个体诊所的药械管理存在问题较多。

2认真总结，找准存在问题

通过汇总调查表，归纳出基层医疗机构药械管理的主要问题有：从非法渠道购进药品和医疗器械现象较为普遍；使用假劣药械情况时有发生；对“购进药品必须有真实、完整的购进记录”的规定执行不到位；部分药品的储存条件（冷藏）不符合规定要求；几乎不做储存药品的养护（中药材尤为突出）；个体诊所不凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，变相销售药品的问题较为普遍；一次性使用无菌医疗器械使用后多数未按规定要求毁形、无毒无害化处理，销毁无记录或记录不规范；从业人员对药械购进、验收、使用、养护等具体法律法规知识普遍缺乏。

3积极探索，推出“二图一簿”

3.1针对调研中发现的问题，结合涉药机构的总体状况，综合分析研究后认为：目前存在问题较多的是乡镇卫生院以下的基层医疗机构。而这些医疗机构的数量却占辖区涉药单位总数的69，服务人口占全区人口的74。因此，基层医疗机构药械的质量状况直接影响着全区三分之二以上药械使用者的安全。规范基层医疗机构的药械管理是当务之急，也是我们日常监管工作的重点之一。

3.2目前尚无医疗机构“规范药房”的具体规定，尤其对基层医疗机构药械管理还存在着“监管难，难监管”的实际情况。在调研中，受医疗机构治疗室的《注射药物配伍禁忌表》和药品经营企业GSP管理制度的启发，我们认为医疗机构从业人员在药品、医疗器械的购进、验收、养护和使用各环节中，可以参照医务人员执行《注射药物配伍禁忌表》的工作方法和药品经营企业GSP管理经验管理药械。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规对医疗机构药械管理的基本要求，制作了《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》。

4注重实用，解析图簿特点

4.1《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》，主要由药品的购进、验收、使用三部分组成。药品购进，首先强调对药品生产（经营）企业资格审验。罗列内容有加盖企业公章（红）的药品生产（经营）企业许可证、企业营业执照、企业法人代表签发的授权委托书、销售人员身份证等资料的复印件及签订质量保证协议；其次，药品验收，提示凭购进票据及清单验收。重点查对供货单位、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标、生产日期、生产批号、有效期、数量及外包装情况；第三是药品使用，标示出对不同处方的保存时限和发现药品不良反应情况应及时报告药监部门。并注明冷藏、阴凉、常温等药品储藏温度。

4.2《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》内容与《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》类似，在此不再赘述。

4.3《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》，对一次性使用无菌医疗器械领取使用时间、品种、数量、回收、消毒、毁形、经手人和负责人均有记录。并对毁形方式有“剪断”、“焚烧”等提示，以杜绝重复使用。该登记簿内容详细，要求明确，责任分明。

5全面推行，试用成效明显

5.1“二图一簿”，在辖区基层医疗机构全面推行后，通过对6个乡镇卫生院、20个村卫生所和39个体诊所回访调查显示：从业人员重视药械质量管理的意识普遍提高，认识到药品的购进渠道、储存条件和适时养护对保证药品质量的重要性；纠正了从非法渠道购进药械问题，95的医疗机构都有药品购进验收记录；作到一次性使用无菌医疗器械使用后毁形并记录。使用后乱丢乱放，不消毒、不毁形问题得到扭转，杜绝了一次性使用无菌医疗器械的重复使

用；严格执行凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，防止了变相销售药品现象；乡镇卫生院都建立了医疗器械供货方档案，确保医疗器械购进渠道合法。5.2基层医疗机构从业人员反映：示意图贴到墙上，一看便知，可操作性强。有据可查，有章可循，易懂易记，非常实用，使法律法规条文变得直观形象。

第4篇：医疗器械法律法规范文

【关键词】医疗机构；医疗器械；问题及对策

【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0515-01

1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题

1.1医疗器械管理制度不健全。

由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。

1.2医疗器械采购、验收不规范。

缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。

1.3仓库管理不规范

主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。

1.4记录不规范

根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录

1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。

2针对现有问题，提出对策

2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。

2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。

2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处

2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。

2.5完善法律法规体系。呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。

2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。

医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。

参考文献

第5篇：医疗器械法律法规范文

【关键词】医疗器械 使用管理 维修保养

中图分类号：R197.39文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-331-02

1 背景和现状

随着医学科学技术的发展，医疗器械逐渐成为影响各医疗机构社会效益和经济效益的重要因素。在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，医疗器械的合理安全使用成为了各医疗机构必须遵守的一项明文规定，加之关系到患者和医疗器械使用者的生命安全，因此必须制定规章条例以规范医疗器械的使用。而医疗器械的维修保养作为医疗器械管理中的重要组成部分，直接影响到医疗器械的运行功能和效率。做好医疗器械的维护保养对减少医疗机构运作成本、优化医疗经费结构、提高医疗器械的功能水平从而提高医疗机构的经济效益具有十分重要的意义[1]。因此，做好医疗器械的使用管理和维修保养显得至关重要。但目前情况下，各相关医疗机构虽然都努力想做好医疗器械的使用管理和维修保养，形势却不容乐观，仍存在相关影响因素，同时这些因素也使医疗器械难以得到安全、高效益地运行。因此，必须找到该影响因素才能进一步做好医疗器械的使用管理和维修保养并使医疗器械高效运行。

2 医疗器械的使用管理及维修保养存在的问题和不足

2.1 各相关机构在医疗器械的使用管理上存在的问题

2.1.1 法律法规一些概念缺乏权威解释

有些医疗机构对“医疗器械的使用”中的“使用”理解较表浅，单单理解为在患者身上使用的瞬间行为，所以当执法监管人员检查其医疗器械并发现其存在过期医疗器械时，他们的解释是：医疗器械过期后不再在患者身上使用。然而，对“使用”较为全面合理的解释应为包括医疗器械使用前的购买过程、医疗器械在患者身上的使用过程及医疗器械使用后的处理过程等。但是这一名词在《条例》中并没有权威性的解释，致使个别医疗机构负责人对该词语的认识不到位或打球，导致医疗器械过期却不毁形和丢掉。这种现象既背离了《条例》的立法宗旨，也对患者的安全就医构成了一定的威胁。同样，“超功能使用” 在《条例》里也没有明确规定，导致执法人员在对一些农村医疗机构擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为进行立案和定罪时无据可依。

2.1.2 监管部门、涉械单位对相关政策理解和执行不到位

对于监管部门，在对医疗器械的监督管理工作中需要本专业技术人员或掌握多学科专业技术人员，只有对医疗器械这个多学科领域有足够的认识，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，使医疗器械得到合理使用。但目前在基层从事医疗器械监管的管理人员多为非相关专业人员，缺乏医疗器械专业技能，使医疗器械的监管工作不能收到预期的效果。对于涉械单位，相关管理人员对医疗器械的合理使用及相关法规仍认识不够。监管人员在执法过程中发现，许多基层单位的医疗器械管理部门未得到重视，导致从事医疗器械管理工作的人员对医疗器械的使用管理工作掉以轻心。

2.1.3 医疗器械违法案件处理难

在农村的小卫生室里，经常遇到一次性使用器械在被使用后该毁形却不被毁形的现象。因其经营总资本较低，所以事实上很难按有关法律条规进行合理处罚，这种类型的医疗器械违法案例虽然在农村医疗机构屡见不鲜，纵使有明文规定也难处理，增加了医疗器械使用管理的难度。

2.2 医疗器械的维修保养存在的问题

2.2.1 许多医疗机构对于设备的维护和保养认识仍比较传统的、片面，认为维修保养是作用在故障发生后，即被动维修。对器械日常的运行状态缺乏观察、缺乏预防性维修的意识和方法。

2.2.2 医疗机构中使用医疗器械的工作者多为医疗工作者，缺乏医疗器械工程技术相关的专业知识，对医疗器械的维护和保养的重要性认识不够，比专业人员更容易导致医疗器械的破损。同时，医疗器械的管理规定中无相关规章制度难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。

3 如何做好医疗器械的使用管理和维修保养

从以上几点我们知道，医疗器械的使用管理存在的问题和不足之处涉及诸多方面，这些问题可导致医疗器械的合理使用难以达到预期的效果。而医疗器械的维修保养存在的问题亦不容忽视。针对以上这些问题，我们可以通过以下方法解决。

3.1 做好医疗器械的使用管理的方法与措施

3.1.1 出台相关法律，提高执法力度

做好医疗器械的使用管理需要相关法律的支持，以明确执法人员在医疗器械流通领域的职权，明确对未注明期限医疗器械、无菌医疗器械该毁形未及时毁形、未合理使用医疗器械的单位及医疗器械被超功能范围使用的处罚方案。同时，严格规定相关机构把好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口以提高医疗器械准入门槛，确保其质量的合格并对大型或高风险医疗器械档案备案。促使医疗机构做好医疗器械的使用管理，从而使医疗器械的非法使用现象减少。

3.1.2 开展专业知识及法律法规知识的培训

医疗器械监管工作及其重要，应将其列入重要的议事日程。定期对就业监管人员开展专业知识和法律法规知识的培训，努力实现专人专岗的人员配备，打造一支熟练掌握医疗器械监管知识的专业队伍。当然，所谓“一个巴掌是拍不响”，在对监管人员进行专业知识培训的同时，还要增强“涉械”相关人员的守法意识和诚信自律意识。提高“涉械”相关人员对医疗器械使用管理的重要性的认识。

3.1.3 提高医疗器械监管工作质量

医疗器械监管工作的技术含量及实施力度是有效遏制医疗器械的违法违规案件发生的重要因素。因此，应切实提高监管人员的工作质量，并促进基层医疗器械监管的技术支撑作用的充分发挥。为此，相关上级机构应为基层单位发放实用的技术资料和医疗器械检测标准，使其在检测中有据可依。

3.2 做好医疗器械的维修保养的方法和措施

3.2.1 健全维修保养管理体制

其一，医疗器械的维修保养工作要达到相关监管部门的硬性规定，不仅需要相关部门加大立法力度和执法力度，还需要其制定全面、明确的相关制度和客观标准，使维修保养工作的程序和验收有凭有据。其二，将单一的维修保养性质向多元化的维修方向发展，并实现维修行业技术的资源共享，综合运用各类型人才，促使维修保养行业向技术密集型行业发展，从而提高维修的技术水平。其三，维修保养体制还应包含对领导者、维修人员的责任及事故责任细则的明确规定和对人员培训与教育、维修经费保障等方面的明确说明[2]。

3.2.2 医疗器械维修保养管理工作分工要明确

首先，设立明确职责的维修保养机构是必不可少的。该机构根据需要分为专职维修保养组和兼职维修保养组两种。专职维修保养组由既懂得专业技术又懂得相关管理的人员组成，专门负责医疗器械的日常维修保养和管理。而兼职维修保养组虽然技术不是很专业，但其存在也非常重要：一方面，专职维修保养组的人员较少，面对种类多、数量大的医疗器械，如遇到同时有数台医疗器械需要维修保养的情况，难以在一时间内同时进行操作。这种情况下就需要兼职维修保养组来分担这些任务，处理较简单的工作。这样既落实了维修保养管理工作，又使该队伍得到壮大，提高医疗器械的使用率[3]。

3.2.3 医疗器械维修保养需要按时检查

按时检查包括对日常检查和定期检查。其中，日常检查能保证医疗器械正常运行并及时处理出现的故障，起到预防事故发生的作用。而定期检查则是一种周期性的检测维修，是对医疗器械的运行精度、性能检测，发现是否存在损耗并消除隐患，保证器械的高效率运行，延长器械寿命。

3.2.4 提高维修保养人员的技术水平并健全继续教育机制

维修保养人员的技术水平直接影响到医疗器械的质量和使用功能，而质量好、能长时间高效运行的医疗器械能提高临床的诊疗工作水平，提高疾病的确诊率，从而提高疾病对症下药的精准度。提高该人员的技术水平，才能提高服务质量和速度。维修保养技术固然重要，技术人员素质水平也同样重要，故应培养技术人员的敬业精神和为医疗服务的思想，全方位服务于医疗服务工作。而随着医学科学技术的日新月异，医疗器械不断被注入新的元素，精密度和复杂性不断提高，需要技术人员加强继续教育，补充和更新专业技术知识，跟进科技前进的步伐，适应高要求的医疗器械维修保养工作。这需要医疗机构重视对技术人员的继续教育，给予教育经费支持，并定期对其开展相关技能培训，不断提高技术人员的维修保养效率[4]，继而带来医疗机构的高效益。

4 小结

实践证明，医疗器械的安全合理使用和较好的维修保养能促进器械的安全、高效率运行，给医疗机构带来社会、经济上的高效益。因此，强化医疗器械的使用管理和维修保养势在必行。而在强化过程中，必须针对器械使用管理和维修保养方面存在的问题和不足，采取适合的方法和措施，才能做好医疗器械的使用管理和维修保养的工作。

参考文献

[1] 李敏，杨方，郭元星.论医疗设备管理与医院效益[J].医疗卫生装备，2007，28（5）.

[2] 刘军,于欣堂,赵卫涛,鞠建勋.医院医疗设备维修工作经验谈[A].中华医学会医学工程.

第6篇：医疗器械法律法规范文

一、活动目的

加强对基层医疗器械的监管，掌握农村医疗器械市场流通状况和乡镇卫生院、农村卫生室医疗器械的配备状况和使用管理情况，严厉打击各种坑农害农行为，确保广大农民群众用械安全有效。

二、实施步骤

本次活动分为三个阶段：

（一）5月底之前为动员部署阶段制定我县开展该活动的实施方案，召开全县医疗器械经营单位、乡镇以上医疗器械使用单位负责人会议，进行动员和部署，提高广大参与单位的认识和自觉性。

（二）5月份至10月份为组织实施阶段按照实施方案和活动内容，广泛开展活动。

1、开展执法监督检查。依据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，对乡镇卫生院和农村卫生室医疗器械的采购、使用、管理情况进行全面检查；对全县医疗器械经营单位的医疗器械采购、储存养护、管理等方面进行全面监督检查。加强对农村医疗器械市场的监管力度，严厉打击无证经营、从非法渠道采购和经营、使用无证医疗器械、过期、失效、淘汰医疗器械的行为，净化农村医疗器械市场。

2、健全监管网络，充分发挥监管网络的作用。依托农村药品“两网”建设，健全职责，增加药品协管员、信息员的医疗器械监管职责，明确赋予协管员、信息员“协助县食品药品监管局检查、指导农村卫生室按照有关规定购进、保管和使用医疗器械”的新职责，进一步健全县、乡、村三级医疗器械监管网络，真正实现一网多用，共享资源。

3、开展法规宣传培训。结合医疗器械诚信单位、使用管理规范化单位创建活动，利用会议、报纸、电视、互联网、宣传单等形式，开展宣传活动，大力宣传医疗器械法规和国家有关政策规定，提高医疗器械从业人员的法律意识、用械意识、诚信意识。同时，对医疗器械从业人员进行一次集中培训，全面提高从业人员的专业水平，提高依法管械的自觉性。

（三）11月底之前为总结分析阶段县局根据活动开展情况、调查统计的数据进行全面归纳分析，形成调研报告。各单位也要对农村医疗器械市场流通状况、农村卫生室医疗器械的使用管理情况等进行调查、统计、分析，从中发现问题，提出解决问题的办法，制定解决问题的措施。

第7篇：医疗器械法律法规范文

型稽查”，即效能型、学习型、技术型、信息型、和谐型稽查。

一、打造效能型稽查

1、推行行政执法考核制。签定目标考核责任书，制定可操作性的稽查考核办法，加大对稽查人员工作态度、纪律、效率和质量的考核，把具体工作落实到人、责任到人，按照制定的各项制度进行细化落实，使其“人人有岗位、个个有职责、层层抓落实、”，做到“责任到位、工作到位、追究到位”。

2、强化内部监督机智，加强制度建设，提高行政效能。实行执法文书管理专人负责，双人审核制，建立案卷评审制度，定期评审案卷，罚没物品专人负责制、举报案件限期办理制等。并将制发《稽查工作重点》、《执法文书审核制度》、《稽查人员办案考核制度》、《举报案件定人限时处理制度》等制度。

3、抓好专项整治。整顿药品市场秩序，做好继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求，所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题。组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查批发企业挂靠经营行为、药品零售企业出租、出借柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等；组织对药品零售连锁企业门店采购行为进行检查。加强对疫苗和血液制品的监管。重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况,设施设备的运行状况和储存、运输等管理情况，依法查处违法违规行为。进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进销售中药材、中药饮片行为。认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，使违法违规行为得到有效查处。

4、加强联合办案，提高稽查协作能力。积极参与建立沿淮及**市药品监管系统稽查协作机制，倡导建立资源共享的稽查信息库，定期召开联席会议；积极主动与邮政、公安、工商、质监、卫生等部门加强联系，互通信息，互相支持建立联合办案的机制，形成办案合力，以提高打击药械违法行为的能力；积极与药械生产企业取得联系，及时了解部分药品包装、防伪方式的变动、更新，获取最新的鉴别假劣药械的知识。

5、积极做好案件举报受理工作。继续宣传省局出台的《关于对消费者购买到假劣药品实行先行退付购药款暂行办法》文件精神，广泛开展购买假药先行赔付活动。大力宣传辨别假劣药品常识，投诉、举报方法及应提供的相关材料等，提高了广大群众辨别假、劣药品的能力及自我维权意识；让广大群众通过举报这种方式参与到药械打假工作中来，形成全社会共同参与人人打假的良好局面。

二、打造学习型稽查

主要通过运用相关网络学习、向兄弟局学习、积极参加省市局举办的药品、医疗器械相关知识培训等途径，力争使稽查人员“过三关”、“提高三种能力”。

1、过法律法规关，提高运用法律法规的能力。加强对十七大会议精神、产品质量和食品安全专项整治会议精神的学习、强化对法律法规的学习，重点学习《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》等相关的法律法规规章，对办理的案件，要求稽查人员能够准确的运用的法律法规，做到适用法律无误，自由裁量权使用合理，真正做到所办的每一起案件公正、公开、公平。

2、过专业知识关，提高科学打假能力。加强专业知识的学习，重点学习药学基础知识、医疗器械基础知识、药品注册、药品安全监管、药品医疗器械流通监督管理、药品医疗器械监督抽验、药品外观鉴别方法等知识，增强办案能力，提高实战水平。

3、过文字关，提高文书处理、案卷制作水平，增强文字应用能力。

三、打造技术型稽查

1、打造一批技术型稽查队伍。按照基层执法人员“人人会快检，个个会抽样”的要求，通过多种形式的培训，开展岗位练兵活动，切实提高稽查人员快速检验能力。

2、进一步加强技术支撑的软硬件建设。加强基础设施建设，改造技术监督设备，改善快检条件，充分发挥药品快速检测车的初选筛查作用。

3、加强药监与药检的协作。建立药监部门与药检机构的业务交流联系制度，不断提高专业技能；组织抽验人员到市级药检机构学习培训，听课、取经，不断增强稽查人员的技术本领；药监与药检要做好配合，建立药品检验报告快速传递机制，形成“药检检验、药监查处、分工合作”的良好局面，最大限度地发挥药检在药监查处假劣药品中的作用。

4、结合全省药品抽验计划，努力提高药品监督抽验的靶向性，充分发挥药品技术监督的作用，提高监督抽验工作为药品打假的支撑能力。

四、打造信息型稽查

对国家局、省局的质量公告和假劣药品信息及时收集、下载、翻印，充分利用省局药品稽查内部信息网。重视媒体曝光的假劣药品信息收集工作。要充分注重利用网络资源。以局24号令《药品说明书和标签管理规定》为突破口，加强药品包装的外观识别，对外包装的材质、尺寸，外部标识、防伪、条形码等，逐项比对。

五、打造和谐型稽查

1、加强宣传，营造和谐的执法环境。通过多种方式，加大对相关法律法规特别是新颁布法律法规的宣传力度，让相对人知道哪些行为是违法违规行为，从而自觉做到知法、懂法、守法。定期召开由监督员、协管员、信息员、相对人等组成的代表会议，认真细致地听取他们对稽查工作的意见和建议，及时采纳合理化建议。

第8篇：医疗器械法律法规范文

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

第9篇：医疗器械法律法规范文

，受到省局的好评。

一、主要做法：

（一）、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。

1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，认真组织辖区内的GSP跟踪检查。**年，我们对全市13家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，责令限期整改，并给予通报批评。

2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《**市医疗器械经营企业日常监督管理制度》、《**市医疗器械经营企业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处理。

3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。

**年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网和供应网的村级覆盖率分别为99.5%和98.5%。一是积极开展“两网”宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到69.4％，超额完成省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设工程，制定了**市开展创建农村药品“两网”建设示范县工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。

（二）、创新监管机制，提高监管效能。

面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理念至关重要。

1、提高人员素质，把好药店质量管理的关键环节

**年我们把加强零售药店药学技术人员管理作为监管的重点，深化“监管关口前移”的理念，从提升人员素质入手，进一步规范我市药品零售市场秩序。一是加强宣传，着力增强法律意识。按照实用、有效的原则，我们不断创新法律法规的宣传方式和方法，着力在“三个结合”上做文章，把宣传药品法律法规同日常监管工作、零售药店行政许可工作、用药安全活动相结合，多角度多层次的宣传，既增强了监管相对人的法律法规意识，也提高了消费者自我保护意识。二是加强培训，着力提高管理意识。在抓好宣传工作的同时，我们还从提高人员管理素质入手，制定培训方案，编制培训教材，按照内容丰富、注重实用的原则，积极组织零售药店药学技术人员进行法规和业务培训，全年共组织了五期质量负责人和驻店药师继续教育培训班，三期从业人员上岗培训学习，共有820多人参加学习。三是实施驻店药师登记制度，强化药学技术人员管理。针对GSP跟踪检查发现零售药店存在驻店药师脱岗的现象，我们根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定，制定了《**市驻店药师登记管理制度》，《**市药品零售企业驻店药师管理暂行办法》，在全市零售药店开展驻店药师登记工作，加强对药品零售企业驻店药师的管理。通过药店申报、药监部门审核批准，**年共登记备案472人。

2、探索运用信息技术平台，提高监管效能。一是在省局网站上建立行政审批服务系统。实行行政许可申请、筹建、验收、发证“一站式”服务，全年共办理行政许可办件180件，其中发证95家、变更73家、不予以许可12家，未发生一起投诉事件。二是建立药品零售企业档案数据库，输入企业基本信息5000条，包括质量负责人、驻店药师、从业人员和日常监管情况等信息，覆盖了全市所有零售药店，实现了监管信息和统计信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局网站“政务公开”专栏和“公告栏”，建立市场监管信息平台，公开许可条件和程序，定期公布行政许可和变更等情况，方便群众查询办事，有效的提高了监管效率。

3、推进企业信用体系建设，建立市场长效监管机制

按照“属地管理、分级负责”的原则，结合日常监管、GSP跟踪检查等有关情况，建立企业信用档案，划分信用等级，开展“诚信药店”评比，去年综合评定出15家A级“信用良好药店”、7家“AA级信用良好药店”。并在市局网站上进行公示公告，鼓励药品经营企业守法经营。

（三）、规范行政行为，提升监管水平。

一是完善行政许可审批制度，认真落实首席代表负责制。结合机关工作效能建设，我们简化审批工作程序，实行了首问责任制、服务承诺制、限时办结制，缩短了工作时限，将原有15个工作日调整为5个工作日。建立了窗口受理审批，科室审查监督，实现事前事后相互制约、相互监督、相互促进的审批工作流程，既提高了工作效能，又保证了工作质量。通过采取规范办事程序，减少办事环节，压缩办事时限等措施，为行政相对人提供更加优质的服务。二是加强业务学习，提高工作能力。加强学习，提高自身素质，是推进各项监管工作落实的关键。我们要求科室人员工作再忙，也要按时参加机关的政治学习，参加机关举办的各类培训学习，同时，科室内部学习同业务工作相结合，每次专项检查前组织科室人员集中学习相关标准，使学习工作化、工作学习化，学用相长，自觉提高监管工作能力。三是完善制度建设，明确工作责任。为确保办事高效，我们针对科室工作职责，先后制定了《行政许可工作意见》、《广告监测管理制度》、《药品、医疗器械日常监管制度》等十多项工作管理规范，减少工作中的随意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。