医疗器械设计与开发精选(九篇)
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第1篇：医疗器械设计与开发范文
关键词：生物医学工程；嵌入式系统；教学方法
中图分类号：G64 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2015）33-0112-02
Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.
Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method
生物医学工程（Bio-medical Engineering，BME）是综合运用多门学科的理论和技术，研究和解决人类健康、疾病预防、诊断和治疗等的新技术、新方法，是一门多学科交叉和渗透性强的新兴学科，也是一门结合其他学科和技术快速发展的学科，本身具有高度的前沿性和先进性，高新技术的突飞猛进，要求我们不断调整课程设置以适应社会的需求和时代的发展。随着嵌入式系统在各个领域表现出强劲的生命力，并且越来越多的应用到医疗器械中，在本校开设的生物医学工程专业（医疗器械方向）本科生教学中增加嵌入式系统的教学内容已势在必行[1]。
根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置”。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。虽然侧重点不同，以上两种定义却均体现出嵌入式系统是可以涵盖机械等附属装置的软硬件综合体。鉴于医疗器械自身的特点，嵌入式系统不仅能够在安全性、实时性、控制精度、数据处理能力以及与医院管理系统匹配性等方面增强其性能，并使医疗器械呈现便携式和网络化的发展趋势。
综上所述，如何开展我校生物医学工程专业的《嵌入式系统原理及设计》课程的教学工作，结合专业培养目标和我校办学特色，值得我们探索和研究。经过两年的教学实践，我们发现教学过程中存在的若干问题，并总结了一些经验。
1 教材选择与专业建设相结合
因为嵌入式技术很强的行业相关性，高校应考虑基于理论且面向应用的教材，教学不会与实践脱节。但由于新技术日新月异，导致很难找到一套普遍适用的系列教材。同时，嵌入式系统兼具软硬件方面的知识与应用，各类教材的侧重点不同。例如，以软件开发为主，包括应用软件和驱动程序开发，放弃硬件设计内容，并且在多种处理器、操作系统中选择主流、有发展前景的ARM微处理器和嵌入式Linux作为主要授课内容，可选择林晓飞等编写的《基于ARM嵌入式Linux应用开发与实例教程》；周立功等编写的《ARM嵌入式系统基础教程》是目前嵌入式系统课程最为成功的教材之一，其配套资源非常全面，但其教学内容偏重硬件，扩展内容和工程案例较少，适合工程人员查阅。生物医学工程既有侧重于电子专业的嵌入式系统硬件电路设计，又有侧重于计算机专业的嵌入式系统软件开发，对于开展专业建设，提升专业内涵，稳定学生的专业思想，有很好的示范引导用。基于以上，本教研室首先确定以市场主流的嵌入式微处理器ARM9作为教学内容，采用高等院校规划教材，北京航空航天大学出版社出版的《ARM9嵌入式系统设计基础教程》，并结合实验指导书、开发板使用手册、应用程序开发手册、系统移植手册等内容，使嵌入式技术被更多学生掌握，也保证了硬件和软件知识的完整性。为之后开展的医疗器械类专业课，建立了良好开端。
2 理论课程选择与培养目标相结合
目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。CT、核磁共振等大型成像设备，彩超、经颅多普勒等超声设备，心电、脑电等电子设备，全自动生化分析、免疫测试系统等检测设备，呼吸机、麻醉机等监护设备均需要嵌入式系统的支持[3]。我校生物医学专业主要偏重医疗器械方向，培养学生成为能从事医学电子仪器、医疗器械开发设计和研制、医疗器械质量检测和技术监督管理等工作。那么提高相关专业课与实际应用领域的关联性，让学生清楚地认识到嵌入式系统是如何应用到医疗器械领域的，是我们任课老师应该做到的。
所以，本人在教学过程中，穿插列举嵌入式系统在医疗器械中的应用实例，不但使学生更容易理解相关理论知识，将两者有机结合，而且为接下来开展的医疗器械方面专业课打下一定基础。例如，基于嵌入式系统开发设计的便携式电子血压计不仅能够有效缩小血压计的体积，还能够实现“傻瓜式”血压测量，所返回的测量结果也更加准确。电子血压计由气袖、气泵、传感器、嵌入式控制器以及显示器等部件组成。在使用其进行血压测量时控制模块主要是与气泵传感器相配合实现控制气压，采集、记录、显示参数的功能。依照血压测量原理，控制器分别记录血压测量过程中的收缩压和舒张压即完成了一次血压测量；基于嵌入式系统的多参数监护仪可以将传感器采集到的人体生理信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后该数字信号经过滤波、放大、量化等预处理后即可被传输到处理模块进行处理和分析。分析时，若信号超出人体正常参数范围则系统将该信号所对应的参数标注为非正常，向相关医护人员进行报警，同时将出现异常的各项数据存储在存储模块中，以便于后续分析和诊断[4]。
3 实践操作能力的培养与专业办学特色的结合
国家科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，重点开发新型中医诊疗等医疗器械产品和系统等新型医疗器械产品。未来的几十年，随着医疗水平的逐步提高，医疗器械产业将进入高速发展的时代，我校应迎合国家和社会的需求，将高精尖的现代信息技术与自身具备的丰厚的中医理论知识等专业优势相结合，改进现有的并开发新型的中医诊断仪器[5]。在开展实验教学的过程中，可以根据学生具备的不同软硬件基础，也就是对先导课程（高级语言程序设计、微机原理与接口技术、单片机原理等课程）的掌握程度进行分组，基础较差的学生主要进行基础验证型实验，基础稍好的学生进行设计综合型实验，而基础较好并且对嵌入式系统兴趣浓厚的学生可以进行研究创新型实验，实现分层次教学。划分后，各个层次的学生均能对如何学习这门课做出自我定位，从而产生兴趣，反响良好。设计综合型实验和研究创新型实验需与具体项目结合、与相关竞赛结合、与中医诊疗设备的发展方向结合，充分体现出本专业的办学特色使学生深刻了解本专业的优势特色和发展前景，并清楚地认识到其身上肩负的使命，有助于增强学生的专业认可度，调动其学习积极性。
同时，课堂教学不能与具体实践脱节，医疗器械技术和设备发展很快，相关实验设备又价格昂贵。我校的附属医院可以为本专业的学生提供现场观摩学习的机会，其中各个科室配备的各类功能型号的医疗器械让学生们可以看得到、摸得到、学得到，在现场体会嵌入式系统是如何成为医疗器械整体结构中不可或缺的功能模块，发挥其特有的作用，使学生有更直观的感受。
4 构建“形成性+终结性”评价体系
与传统的终结性评价不同的是，本嵌入式系统课程的考核采用“形成性+终结性”的评价方式。包括分别占总成绩50%和30%的理论考核和实验考核，此外，平时考核占20%。这种考核方式改变了传统的一役定生死的考核方式，逐步建立“平时表现、理论掌握、动手操作”三者并重的考核模式。平时表现包括课堂考勤、提问、课后作业、答疑等，其目的是培养学生学习的主观能动性。理论掌握的考核主要通过期末考试的形式，其目的是督促学生增强学习的自觉性，建立正确的学习方法和学习态度。动手操作的考核主要是以学生做实验时的表现和实验的完成情况来评估的，制定一套可行的、量化的标准考核方法，定性定量的肯定学生的实际操作能力，可以有效提高其积极性和主动性。经过改良后的考核方式更加侧重于评估学生的自主学习能力，建立其主体意识，对于改善学习效果起到了立竿见影的作用。
5 结语
嵌入式系统是一门多学科交叉、涵盖内容广泛、软硬件兼有、产业前沿性较强、对实际应用能力要求较高的课程，不同类型的院校的不同专业，开展本课程的侧重点也不尽相同。所以，开展嵌入式系统课程的本科教学，要想达到理想的效果，需要任课老师下一番苦功。总结来看，本专业是中医类院校、医药信息工程学院中的生物医学工程专业，偏重医疗器械方向，培养既有医学基础又有工科背景的专业型人才是我们的办学特色，所以，在嵌入式系统课程中，加入中医理论和医疗器械产业方面的知识内容对于开展教学会有很大帮助。同时，在选择教材、设置课程内容、实验实践教学和建立评估体系等方面，也需要任课老师因地制宜，量体裁衣。
我国医疗器械产业是一个创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，也要看到产业发展的不足，提高技术创新能力、加强研发的产、学、研结合，已经成为当务之急。建国几十年来形成的良好基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。我们作为开展生物医学工程专业的院校和任课老师，应清楚认识到自己身上的责任与重担，迎着大好的形势，在探索中教学，在教学中成长，紧跟科学前沿，同时脚踏实地，总结经验，吸取教训，为产业输送人才，为国家的医疗卫生事业安全有序的发展做出自己的贡献。
参考文献：
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第2篇：医疗器械设计与开发范文
浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。
[
关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议
[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。
1 我国医疗器械人才短缺的现状
1.1 医疗器械从业研发人才的短缺
随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。
造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。
1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺
随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。
造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。
2 医疗器械人才短缺现状的改善建议
2.1 增加教育投入
我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。
2.2 扩大人才引进力度
对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。
2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用
我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。
2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高
医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。
3 结语
现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。
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第3篇：医疗器械设计与开发范文
【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。
随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。
一、我国及国际医疗器械行业现状
近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。
就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。
我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。
我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。
再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。
MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。
国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。
二、我国国际医疗器械行业的发展对策
第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。
第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。
第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：
（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；
（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；
（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；
（4）加强医疗器械技术监督工作。
第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。
【参考文献】：
[1] 蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期
第4篇：医疗器械设计与开发范文
关键词：医疗器械行业 机遇 挑战 健康持续发展 自主创新 品牌意识 社会责任感
一、我国医疗器械行业概述
改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。
二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存
（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇
1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。
（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战
1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。
三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议
（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重
医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。
（二）加强品牌建设，提高社会责任感
医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。
（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力
医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。
（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设
我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。
（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设
在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。
参考文献：
第5篇：医疗器械设计与开发范文
高端市场：“洋货”独步天下
在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。
据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。
纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。
有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。
低端市场：市场空间诱人
据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”
根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。
实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。
那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。
中外企业：“贴身肉搏”难免
毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。
由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”
中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”
有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。
此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。
很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。
当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。
面对医疗器械低端市场中外企业难免开展的“贴身肉搏”，有关专家提出：
第6篇：医疗器械设计与开发范文
“十五”末我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率达14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。近年来，我国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。
从我国医疗器械产品看，门类上我国似乎近于齐全；从进出口产品种类看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的是部分高端医疗器械产品。专家说，最近10年内，优先发展国内市场紧缺或空白的常规产品和基础产品，质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉、量大面广的普及型产品，机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，积极采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。
从总体来讲，我国医疗器械行业的发展战略是以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合、既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。
目前，我国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，我国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是我国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来我国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
生物芯片点样仪
项目简介：该产品采用合成点样法直接点样的技术原理。承载玻片和样品盒的平台固定不动，X、Y轴带动点样头作平面运动，Z轴带点样头作上下运动,完成沾样和点样运动。
该仪器主要技术指标有：点样方式：接触式（针式）或非接触（喷式）；点样面积：最大22mm×73mm；点样量：0.2～0.8nl；携样量：0.25～2μl；样点大小：75～300μm（直径）；样点间距：100～350μm；点样密度：1000～8000点/cm2。生物芯片点样仪在点样头的运动精度、点样方式、点样密度、最小点样间距、点样针清洗及可靠性、外观、操作的人性化等方面都与目前国际水平相当。均可满足国内生物芯片技术对点样的要求。
该仪器具有样品种类多，点样精度高，点样稳定性好，制造技术较为成熟，便于推入市场等优点。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：中国科学院电工研究所。
意义： 生物芯片点样仪器作为生命科学研究的技术支撑平台，广泛应用于分子生物学、医学基础工程，疾病基因诊断、临床治疗、药物开发、农作物优育优选、环境检测和防治、食品卫生监督、司法鉴定和生物武器等领域，对生命科学领域许多研究方法与途径的实现有着重要的影响。
调压式医用负压吸引器
项目简介： 临床工作中普遍使用的负压吸引器常常难以满足实际需求。主要是不能满足高负压、压力可调、可移动性、引流物质易观察的要求。该产品是针对以上问题设计的，而且经济适用。
该产品采用双向阀结合移动活塞的设计获取负压，通过活塞的行程和往复次数来调节负压，通过负压表来指示负压大小，取得了很好效果。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：长春妇幼保健所。
“T”形踝足矫形器研制
项目简介：该产品是改进传统踝足矫形器的不足，研制提供一种既可以预防和矫治足下垂，又同时可以预防内翻足及下肢外旋畸形的踝足矫形器。通过对传统踝足矫形器改进，扩大其矫治和预防功能。在传统踝足矫形器基础上进行改进，在足底部增加了可控制内外旋的“T”形插板。还可将踝部制作成可活动的踝关节，变静态为动态，在动态基础上增加两条拉力带，使动态的踝关节增加了辅助背屈的功能。根据患者足下垂、痉挛的程度通过拉力调节带调整踝与足的角度，使其达到或逐步达到功能位，缓解痉挛的组织，解决或减轻康复治疗后的肌腱回缩现象，有效地防止踝关节的僵硬、畸形。提高踝足矫形器的功能，扩大治疗效果和应用的范围。使现有的“T”形踝足矫形器不但具备原有AFO的功能，还增加了足内翻、下肢旋外畸形的预防、足下垂的矫正。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：福州第二医院。
意义：该产品在多家医院推广应用，疗效显著。
AL――I型按摩
理疗床
项目简介：AL――型按摩理疗床是一种较理想的康复保健设备，提高治疗效率,对慢性腰背痛,腰椎间盘突出症,肩周炎等症疗效量著。按摩轮往复周期52±4s；散热板温度80±10度；工作噪声≤70dB(A)。
项目负责：保定医疗器械厂。
意义：该产品总有效率均在93.5%以上，国内处于领先水平。
E2926加热按摩垫
项目简介：随着科学技术的发展和经济的增长，人类生活水平不断提高，也更加重视医疗与保健, 健康产业也应运兴起发展壮大。E2926加热按摩垫内置1加热片6电机8磁石 ，通过加热、电机振动与磁疗等方式对人体部分主要穴位进行按摩从而实现保健。
该产品首次采用硬件技术模拟MCU控制电机，可灵活调节按摩频度与力度，其功能接近于MCU电路，远胜于简单开关控制按摩类产品，但成本比之MCU电路降低20%以上。
工艺上运用喷胶技术，节约胶水用量，此项工艺降低胶水成本30%以上。产品采用环保设计理念，使用EMC电磁兼容电控技术；低噪音设计，使用低噪音电机，并对电机进行减振工艺加工处理。产品表面采用热压工艺处理，增强产品外观美感，手控盒设计贴合人手结构，手感好。
项目进展：成熟应用阶段。
产品负责：厦门蒙发利垫制品有限公司。
意义：投放市场以来，销售量一直攀升，市场前景广阔。
MD808型高压电位治疗仪
项目简介：MD808型高压电位治疗是一种新型的物理治疗方法，利用高压交变电场调整人体内的体液、血液的酸碱平衡，从跟本上提高人体的免疫力。 广泛应用于各大医疗机构和卫生保健机构。
该产品使用高压电场，可以治疗“三高”症，呼吸系统、消化系统、神经系统等疾病。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：天津市麦迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心脏起搏器
项目简介：秦明8619系列心脏起搏器作为慢性心律失常的永久性治疗，适用于心脏完全或间歇性传导阻滞、病态窦房结综合征和其他症状性心动过缓等心律失常的治疗，是集电子信息、生物医学工程与精密机械制造技术一体化综合应用的高科技产品。
该产品具有以下特点：（1）通过采用集成电路工艺制作CMOS芯片，并采用表面贴装(SMT)工艺实现了心脏起搏器专用混合电路及脉冲发生器国产化，使起搏器具有起搏模式、频率、脉幅、脉宽、感知灵敏度、不应期等六程控功能和三种ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技术、钛外壳表面涂敷、氦质谱检漏技术及EO灭菌处理，大大提高了心脏起搏器的技术质量水平，降低了心脏起搏器生产成本和产品销售价格，使之与国内患者的经济承受能力相适应，并提高了经济效益，创造了产业化条件。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：陕西秦明医学仪器股份有限公司。
意义：该产品高新技术含量和技术水平高，技术创新点突出且技术创新程度高，填补了国内技术空白，在国内领先。具有国际竞争力，并已创造了产业化批量生产条件，社会贡献率高，临床应用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗体检测试剂盒
项目简介：丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒是上海裕隆生物科技有限公司开发的用于丙型肝炎诊断的蛋白芯片试剂盒，能同时检测血液或血清中5项丙型肝炎相关指标，即抗HCV总抗体和核心抗体、NS3抗体、NS4抗体和NS5抗体，具有丙型肝炎初筛和确诊的双重功能，充分反应丙型肝炎发病和预后情况，可用于丙型肝炎的临床检测、体检和血筛，市场针对医院、体检中心和血站等各类卫生医疗机构。
该产品具有高通量、微型化、自动化、信息化的特点，并且灵敏度、特异性、准确度高，与传统检测方法比有很大优势。
项目进展：中期阶段。
项目负责：上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗体检测复合芯片
项目简介：可以广泛用于目前诊断为Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量筛查确诊。通过糖尿病相关自身免疫抗体的联合检测，可提供更多有价值的诊断依据。研究表明，更多相关抗体阳性直接意味着更高的发病危险，联合检测在Ⅰ型糖尿病临床前期和发病早期，具有重要的疾病预报价值。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：陕西超英科技有限公司。
可调悬吊式固定器
研制及临床应用
项目简介：该产品的设计根据腰椎滑脱病理特点，吸取了现有腰椎滑脱内固定的优点，它借助固定螺钉豫悬吊棒之间的圆周齿状关节使滑脱提拉距离有效调节。符合国家产业技术的有关政策。它同时具有理想的内固定器所需的强大向后提拉复位力和脊柱轴相撑开力，在滑脱锥体复位过程中，同时矫正了滑脱锥体矢状位旋转。经多家医院临床医院验证，它复位能力强，内固定坚固可靠，临床效果可靠，是一种操作简便，具有可调性的腰椎滑脱内固定器。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：河南省洛阳正骨医院。
手动开口钳
项目简介：该产品主要用于急救领域。在紧急情况下无论病人处于任何状态，都能将口腔打开，例如急性昏迷抢救插管，各种中毒的抢救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手术。公安业务中的特殊病人，不能主动张口而影响下一步诊断和治疗，用此开口器可以达到使病人被动张口的目的。
该产品组成及工作原理：由钳口和钳臂两部分组成，钳口采用钛钢材料，既轻薄坚硬又有弹性，表面加以薄层柔软衬垫，可以有效防止器械对牙齿及口腔组织的损伤。钳口与钳臂之间有拉杆连接，当启齿器将病人口腔打开一道缝隙时，将开口器钳口迅速置入口腔内，通过拉杆的运动拉开钳口呈任意角度，并加以固定，此时病人口腔开大，可以进行下一步治疗工作。钳臂部分由拉片、手柄主架、牵引直齿、复位簧、转向齿轮、主动齿轮、前进千斤、止退千斤、固定螺钉、压把等部件组成。当钳口进入病人口腔后，操作人员板动压把，两个齿轮运动，带动牵引直齿活动，打开钳口，前进千斤与止退千斤控制钳口打开角度，起固定作用。工作完毕按复位片簧可恢复开口器非工作状态。
该产品便于携带，可在救护车内或其他场合使用。
第7篇：医疗器械设计与开发范文
【关键词】医疗仪器设备维修 综合技能实训室 仪器操作技能模拟实训室
【中图分类号】G642 【文献标识码】A 【文章编号】1006－9682（2012）02－0027－02
【Abstract】Research and Practice of Comprehensive Skills of Medical Equipment Maintenance. Full use of the comprehensive skills room, and instrument operation room. To adopt basic training and short－term training. To need the maintenance training of medical equipment to the students. The student have is imported sophisticated medical equipment maintenance technique. Particularly in the medical equipment maintenance is process of practice. The five categories with further training such as the Circuit, the Fluid way, the Light way, Mechanical drive and Computer control. To improve the students practical skills of comprehensive maintenance.
【Key words】Medical equipment maintenance Comprehensive skills room Instrument operation room
目前，省市各大医院已引进了大量的进口医疗仪器设备。培养医疗仪器设备的维修技术人才，成为沈阳药科大学高职学院医疗器械系的使命，我院医用电子仪器和医疗器械两个专业是为医疗设备公司、医疗器械生产厂家、医院等单位，培养维修工程师、销售工程师、生产及技术管理人员。为了进一步提高高职教育的教学质量，推进人才培养模式改革，为国家医疗器械行业培养“实用技能型”人才，我们对《医用电子仪器维修技术》专业课进行了教学改革，同时进行了《医疗仪器设备维修综合技能实训的研究与实践》的教改课题的研究。《医用电子仪器维修技术》是医用电子仪器专业的一门综合的、重要的专业课，该课程包括理论教学、实验教学和维修实训三个环节，通过本课程的学习，学生掌握了医用电子仪器维修技术的基本理论，提高了学生医疗仪器设备维修的实际动手能力，特别是通过医疗仪器设备维修实训，以及医疗仪器设备维修综合技能实训的研究与实践，进一步提高了学生对进口医疗仪器设备维修的综合技能水平。
我院《医用电子仪器维修技术》课程，在维修实训教学环节中，按照以下两种方式进行。首先，通过院内专业实训室对学生进行医疗仪器设备维修的“基本功”训练，从而使学生掌握了国内外电子元器件的测量技术、检修各种医疗仪器设备的维修方法和检修步骤、焊接工艺及安装调试技术、电脑的硬件和软件安装及计算机网络技术，提高了进口医疗仪器设备维修手册和操作手册的阅读能力。其次，通过院内专业实训室和校外实训基地，对医疗仪器设备维修的综合技能进行综合训练，学生对医疗仪器设备的综合故障现象的故障分析、故障排除，提高了学生的实际动手能力，提高了学生在医疗仪器设备维修实践过程中的综合技能。
维修实训是提高学生医疗仪器设备维修技能非常重要的环节，维修实训模式采用“基本功训练、短期培训”的方式，提高了学生对“电路、液路、光路、机械传动、电脑控制”五大类故障分析处理的综合技能，使学生掌握了大型进口医疗仪器设备的维修技术。因此，《医用电子仪器维修技术》课程被评为“辽宁省级精品课”，使我们在维修实训环节上了一个新台阶，在培养医疗器械行业“实用技能型”人才方面走出了自己的特色。
一、课程改革的内容
根据我院目前《医用电子仪器维修技术》课程维修实训的现状，我们加强了医疗仪器设备维修综合技能实训的研究与实践，建立“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”。具体内容如下：①建立“综合技能实训室”，制定维修实训课程的内容，以及综合技能实训的方式和方法；②开发“仪器操作技能模拟应用系统”，建立“仪器操作技能模拟实训室”；③开发多功能的实训教学多媒体课件，更新医疗仪器设备维修实训教材；④建立综合技能实训考核方法及考核标准；⑤采用“工学结合”人才培养模式，建立稳固的校外维修实训基地。
二、课程改革实现的目标
《医用电子仪器维修技术》课程改革的目标是，建立“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”，采用“基本功训练，短期培训”的维修实训模式，对学生进行医疗仪器设备维修综合技能的训练，为学生掌握医疗仪器设备维修实用技术，培养医疗器械“实用技能型”人才，找到行之有效的方法，为今后学生走向工作岗位，打下了坚实地基础。
三、课程改革实施方案、实施方法、具体实施阶段
1．实施方案
根据我院目前《医用电子仪器维修技术》课程维修实训的现状，加强了对医疗仪器设备维修综合技能实训的研究与实践，研究思路是按照医疗器械行业“实用技能型”人才面向的岗位群来进行研究，岗位群包括：医疗设备公司、医疗器械生产厂、医院设备科或器械科、生物医学工程室，建立医疗仪器设备维修综合技能实训教学体系，校内实训建立“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”，校外实训与省市医院及医疗器械公司建立校外实训基地，建立综合技能实训考核方法及考核标准。从而，建立医疗仪器设备维修综合技能实训人才的培养模式。
2．实施方法
（1）进行医疗仪器设备的市场调研，建立“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”，制定维修实训课程的内容及实施步骤，制定综合技能实训的方式和方法。
（2）更新医疗仪器设备维修实训教材，开发多功能的实训教学多媒体课件。
（3）建立稳固的校外维修实训基地，建立和制定综合技能实训考核方法及考核标准。
3．具体实施阶段
第一阶段：进行医疗仪器设备的市场调研。
根据《医用电子仪器维修技术》课程维修实训的需要，深入到省内各大医院设备科、电诊科、彩超室、放射科、检验科、放免中心等科室，以及医疗器械公司，对医院的各个科室的医疗仪器设备进行调研，掌握医院各个科室对医疗仪器设备的管理及机型，写出调研分析报告。
第二阶段：选择综合技能维修实训机型，组建“综合技能实训室”。
通过对医疗仪器设备市场的调研和考察，了解具有综合故障现象的医疗仪器设备的机型，在同一台仪器上同时存在“电路、液路、光路、机械传动、电脑控制”这五大类故障现象，确定维修实训的机型，规划设计“综合技能实训室”，实训室场地、工作环境、实训台等设计，以满足学生对医疗仪器设备“电路、液路、光路、机械传动、电脑控制”五大类故障综合维修实践技能的训练。
第三阶段：制定维修实训课程的内容及实施步骤。
（1）充分利用“综合技能实训室”，进行医疗仪器设备维修综合技能的训练。充分利用“综合技能实训室”选定的医疗仪器设备机型，进一步加强“电路、液路、光路、机械传动、电脑控制”五大类故障现象的故障分析，对以上五大类故障进行综合技能训练；加强对各种医疗仪器设备的组成及各部分的作用的训练；提高学生对整机总体方框图、整机电原理方框图、各部分电路作用及信号流程、液路图、光路图、装配图的读图能力。加强学生维修各种仪器设备的维修模式的训练。
（2）充分利用“综合技能实训室”，采用“基本功训练、短期培训”模式，进行进口医疗仪器设备维修的综合训练。充分利用“综合技能实训室”，采用“基本功训练、短期培训”的模式，以进口大型医疗仪器设备为目标，以典型故障现象为载体，对学生进行医疗仪器设备维修的综合技能实训，使学生们掌握进口医疗仪器设备的维修技术，特别是在医疗仪器设备维修实践过程中，对“电路、液路、光路、机械传动、电脑控制”五大类故障得到进一步的训练，从而提高学生们的综合维修实践技能。
第四阶段：制定综合技能维修实训的方式和方法。
以典型的医疗仪器设备为例，采用“项目导向教学法”、“教、学、做相结合教学法”和“阶梯式教学法”，以典型故障为载体，进行综合技能实训。维修实训内容分成电路故障、液路故障、光路故障、机械传动故障、电脑控制故障五大模块。
第五阶段：开发“医疗仪器操作技能模拟应用系统”，建立“仪器操作技能模拟实训室”。
由于维修实训所购置的医疗仪器设备的数量是有限的，仪器操作的实训还远远不够，进口医疗仪器设备操作界面都是英文菜单，所以，仪器操作的实训尤为重要。我们必须开发“医疗仪器操作技能模拟应用系统”，建立“仪器操作技能模拟实训室”，才能解决仪器操作技能实训，如：阅读仪器运行记录，读仪器错误代码，进行故障分析，排除故障；建立工作单，输入标准曲线，输入定标液浓度曲线；仪器的保养和调试等操作。
第六阶段：更新医疗仪器设备维修实训教材。
在建立“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”之后，按照医疗仪器设备维修实训的课程内容，更新医疗仪器设备维修实训教材。
第七阶段：开发多功能的实训教学多媒体课件。
为了解决学生对各类医疗仪器设备的维修，使学生掌握各类医疗仪器设备的维修技术，我们必须开发多功能的实训教学多媒体课件。
第八阶段：采用“工学结合”人才培养模式，建立稳固的校外维修实训基地。
由于校内的实训仪器设备种类和数量非常有限，因此，我们必须深入到省市各大医院的设备科、器械科、电诊室、放射科、检验科等有关科室，与他们建立稳固的实训基地，使学生开阔眼界，提高医疗仪器设备维修的综合技能水平，为今后走上工作岗位打下坚实的基础。
第九阶段：建立综合技能实训考核方法及考核标准。
在建立校内“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”的同时，建立完善的综合技能实训考核方法及考核标准。
四、课程改革的特色与创新之处
1．课程改革的特色
充分利用“综合技能实训室”和“仪器操作技能模拟实训室”，采用“基本功训练、短期培训”的模式，对学生进行医疗仪器设备的维修实训，使学生掌握进口医疗仪器设备的维修技术，特别是在医疗仪器设备维修实践过程中，对电路、液路、光路、机械传动、电脑控制五大类故障得到了进一步的训练，从而提高了学生们的综合维修实践技能。
2．课程改革的创新之处
开发了医疗仪器操作技能的应用软件，建立了“仪器操作技能模拟实训室”，解决了维修实训医疗仪器设备数量有限的问题，以及医疗仪器设备操作技能训练的问题。
五、课程改革的效果
第一，使学生掌握了各种医疗仪器设备维修的维修方法和检修步骤，提高了学生医疗仪器设备维修的“基本功”。
第二，使学生掌握了各种医疗仪器设备的维修模式，提高了学生的实际动手能力。
第三，使学生掌握了各种医疗仪器设备维修的技巧和思路，提高了分析问题和解决问题的能力。
第四，增强了对大型进口医疗仪器设备维修的自信心，提高了医疗仪器设备维修的综合技能水平。
第五，提高了学生适应工作环境的能力，为今后走向工作岗位，打下了坚实地基础。
第六，为学生掌握医疗仪器设备维修实用技术，培养医疗器械行业“实用技能型”人才，成为一名合格的维修工程师和销售工作人员，找到了行之有效的途径。
参考文献
1 吴建刚.现代医用电子仪器原理与维修［M］.北京：电子工业出版社，2005
2 张玉海.新型医用检验仪器原理与维修［M］.北京：电子工业出版社，2005
3 郭景文.现代仪器分析技术［M］.北京：化学工业出版社，2004
4 韩志钧、孔祥平、姜晓峰.临床化学分析仪导论［M］.沈阳：辽宁科学技术出版社，1999
第8篇：医疗器械设计与开发范文
关键词：医疗器械；价值链；价格。
一、背景
医疗器械产业是指面向医院等公共医疗组织以及普通消费者（其中本文只涉及面向医院的医械产品），从事医疗器械生产、销售、、服务的经济集合，是医药产业的一个重要分支。本世纪以来，我国医械市场年复合增长率在22%左右，即便是在全球金融危机时期，其增长势头也未受到显著影响。预计到2015年，我国的医械市场规模将达到537亿美元。另一方面，作为近几年我国推行的多轮医疗体制改革的重要配套产业，医疗器械行业的发展得到了我国政府公共财政的极大刺激。
在行业整体一片向荣的大背景下，我国医疗器械行业也存在着诸多弊病，其中，最大的"隐忧"莫过于我国医疗器械产品价格"虚高"的问题及其背后暗含的产品定价"黑箱"的破解。我国经过前几轮的"医改"，重点打破了药品生产流通领域利益链条的固化格局。总体上剔除了药品价格当中相当一部分的"不合理成分"。使得"看病贵"的问题得到了一定程度的缓解。但是由于医械行业的复杂性与医械产品的多样性，使得国家无法像治理药品价格问题那样对医械市场进行有效快速的整顿。
二、理论介绍
价值链理论最早是由是哈佛大学商学院教授迈克尔波特于1985年提出的，他认为"每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所有这些活动可以用一个价值链来表明。"企业的价值创造是通过一系列活动构成的。这些活动可分为基本活动和辅助活动两类。
在理论应用方面，传统的（企业）价值链模型往往用于确定合理的企业规模；进行业务流程重组；战略成本管理；培育企业核心竞争力等微观层面。但当我们将研究主体由企业转向以产品为中心的特定产业时，价值链分析方法的应用领域又有了新的拓展。本文就是通过分析特定医疗器械产品的产销价值链，来还原医疗器械产品在生产流通各环节中的增值状况及其影响因素。找到医疗器械产品价格"虚高"原因，从而为医械产品价格合理化提供建议。
三、中国医疗器械产业特点
从发展时间、市场成熟度、技术能力、年人均医械消费、以及药械消费比上看，参考欧美和日本的发展历程，目前我国的医械产业正处于产品生命周期中的成长期初段。该阶段的显著特点一是医械市场总体上供不应求，发展空间大。二是企业多而散。三是技术能力较弱。
另外，医疗器械行业的三大特征也影响着我国医械产品的最终采购价格。
首先，信息不对称导致医械价格虚高。诺贝尔经济学奖获得者、美国著名经济学家Michael.Spence认为医疗卫生领域中存在着最为复杂的信息不对称现象，这种不对称既存在于病患与医务人员之间，同样也存在于医药企业的医疗机构之间。
其次，资产专用性决定其规模经济效益。
最后，我国医疗器械的产销特点决定了医疗器械产品的价格竞争程度。以医疗耗材为代表的低端产品生产厂商非常多，所以价格竞争非常激烈，而随着技术含量与投产规模的提高，同类厂商逐渐减少，价格竞争程度也就越小。
四、中国医疗器械产业价值链分析
经过对几家典型医疗器械产品产销企业的分析调查，得到调整过后的典型医械价值链分析范式。该范式大致还原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）数字成像系统和高级光学内窥镜为代表的国内中端医疗器械产业价值链的基本状况。
中国医疗器械产业价值链
本次调查，抽取了3款国内市场上的主流医用3CCD高清数字成像系统，其中两款为自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款为进口品牌（德国W公司）。以及5款耳鼻喉科高级光学内窥镜，分别来自浙江JD公司、浙江Z厂，辽宁SD公司，德国W公司和德国KS公司。（本文所涉及的八款产品在2013年在华销售量均过千，销售额都超过五千万人名币。下面我们将八款产品的价格信息在表格1中展示，成交价为随机抽取30笔采购价格平均数）。
表格1
说明：德国W公司与KS公司没有在华生产线，也没有专门销售团队和网络，只有全国和省级，不直接从事销售终端业务。其出厂价格为其在华公司销售给业务员或者医疗器械公司的价格。流通价格为销售员或医疗器械公司间的二次转售价格。成交价以招标单位公布最终中标价为准。一次加价代表流通价比出厂价的增长百分比，二次加价代表成交价比流通价的增长百分比，总价加代表成交价比出厂价的增长百分比。
从价格表中我们可以得出以下信息：
（1）同类产品，国外产品绝对价格高，且价非常大。但是流通和销售环节加价幅度小，国产医械产品价格低廉，但是利润率高。
（2）医疗器械产销企业总体获利水平状况总体居于高位。
（3）经销商-医院，即采购环节的二次加价幅度明显高于厂商-经销商的一次加价幅度。
根据以上三条提炼的价格信息，对照中国医疗器械产业价值链。我们找到影响这两种医疗器械产品产销价格的关键因素。
（1）生产环节：这两种产品的生产需要具备一定的技术水平和专业人才，但是产品的技术集成度非常高，换言之，无需企业单独研发核心科技，只需做好各项技术的兼容和软硬件的集成就可以。在生产环节，成本主要用于购买半成品零件比如3CCD摄像系统的晶片主要来自日本的松下，摄像系统软件则是委托软件公司开发或是直接向其购买。内窥镜用的高精钢和纤维材料主要来自德国。另一方面则是行政审批。有业内人士透露，要从药监局以及其他卫生主管部门完整办理生产许可证、经营执照以及相关证书，少则几十万，多则成百上千万，而证书的有效期往往不到5年。所以，我们会看到许多中小规模的医疗器械厂商的证书是不齐全的。
对比两项生产环节的主要可调节成本，应该说，医疗器械生产上游的供应链环节的缺失而引致的材料与技术采购价格过高的问题不是一朝一夕能够改善的。而对于行政审批成本的缩减则是能够当机践行的。
（2）流通环节：调查发现，这一阶段的成本损耗主要用于临床检验和产品推广两方面。对于国产品牌，这些花费通常是由经销商而非厂商承担，而国外医械产品由于品牌知名度较高，所以往往不需要花费过多的成本在临床检验及产品推广上，或者说其临床检验的环节已经在其生产国由厂商完成。而越是新的品牌，对应的推广费用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加价"幅度势必更高。而产品推广主要有参加医疗器械展销会以及承办医学专科学术研讨会两种形式。近几年，二者的成本大致在2-5万元一次。另一方面，由于价格信息的相对公开，以及不同品牌之间产品的同质化程度较高，使得厂方销售代表的转售价格无法定得过高。所以国内品牌相对更高的40-50%一次加价幅度背后不仅是更低的绝对盈利值，而且需要承担更大的推广成本以及经营风险，以国产品牌的厂商销售员为代表的一级经销商的真实获利水平在10%-15%左右。远低于医疗器械零售企业26%的利润率（2013年数据）。
（3）销售环节：经销商-招标部门（医院、卫生局、各级政府招标采购中心）确定成交价格的过程往往不是单纯的竞标，通常伴随着大量的游说、公关活动以及供应商之间的私下协商，特别对于国产厂商而言更是如此。而这一阶段的成本花费也主要用于销售公关和处理税务事项。
如果说本土医疗器械厂商22%的利润率（2013年）是维持行业崛起之必须，而一级经销商的实际获利空间被不断挤压利于"倒逼"医械产销商整合销售网络、规范本土医械品牌合理竞争的话。那普遍存在于销售环节的"权钱交易"则是当下主管部门最需着力整治的方面。因为与生产环节和流通环节相比，产品在销售环节的增值水平是非常有限的。所以除非有人为设立的附加交易障碍和竞争准入门槛，否则医疗器械产品在销售环节的二次加价幅度绝不至于如表格1中反映的如此之大。有一组数据就能说明问题。那就是本文抽样的八种医械产品在公立与私立医院的价差。在三款进口医疗器械的成交价上，以"福建帮"为代表的私立医院以及公立医院承包商普遍低于传统公立医院5%-10%。而在五款国产医疗器械的成交价上，那价差更是达到了30%以上，有的甚至高达50%。反观公立医院，其医疗器械的采购业务往往与当地医疗器械销售公司或特定销售员相捆绑，可以通过各种手段回避或弱化招投标等市场竞争，甚至医械销售公司和业务员与医院领导有亲属关系也是屡见不鲜。所以"只要公关做到位，产品无所谓，价格还有可能越高越好。"的现象一直非常普遍。另外一方面，税务处理的硬性要求也使得销售单位和个人无法规避高税率，从而也相应抬高了产品的交易价格。出第三类医疗器械外的绝大多数医械产品在使用过程中造成医疗事故的概率是非常低的，而对人体的危害程度也是比较小的，大可灵活的采取税务处理方式。生产单位所面临的增值税率为17%，而销售单位开具的销售发票虽地区间有差别，但是普遍可以控制在5%-10%。通过这一政策的灵活处理就可以实现医械采购成本10%左右的缩减。
五、结论
第9篇：医疗器械设计与开发范文
摘要目的：探讨全面质量管理对消毒供应中心外来医疗器械管理的效果。方法：将2011年10月~2012年10月的624包外来医疗器械和植入物设为对照组，2012年12月～2013年12月676包外来器械和植入物设为观察组，对照组直接从手术室或外院取来包装好灭菌，观察组实施全面质量管理，比较两组清洗、包装、灭菌及监测各项信息。结果：观察组清洗质量、包装规范、标识信息齐全合格率均高于对照组（P<0.05），灭菌后湿包率低于对照组（P<0.05）。结论：采用全面质量管理的方法有效提高了外来器械清洗质量、包装规范、标志信息齐全的合格率，降低了灭菌后湿包的发生率，保障外来医疗器械的安全供应，降低了医疗风险，提高了护理管理质量。
关键词 外来医疗器械；全面质量管理；效果分析
doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2015.01.056
作者单位：214500靖江市江苏省靖江市人民医院消毒供应中心
陈亚勤：女，本科，副主任护师
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家，公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械［1］。在新行业规范实施前，外来医疗器械的清洗，多数医院是由公司业务员来负责，而业务员的自身素质及掌握医学知识的程度参差不齐，因此对器械的清洗、保养结果不容乐观［2］。全面质量管理（total quality management，TQM）是以质量为核心的一种以预防为主的、重要的全程质量控制的现代化管理活动，是一种先进的、科学的、全面的质量管理模式［3］。我科自2012年10月起将全面质量管理应用在外来医疗器械管理中，取得良好成效。现将方法报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料我院是一所综合性二级甲等医院，骨科分关节、脊柱两个病区，床位总数90张。将2011年10月～2012年10月624包外来医疗器械和植入物设为对照组，将2012年12月～2013年12月676包外来器械和植入物设为观察组，两组器械大小、分类等比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
1.2.1对照组直接从手术室或外院拿来包装好灭菌。
1.2.2观察组对外来医疗器械在消毒供应中心的处理实施全面质量管理。对消毒供应中心全体工作人员组织多种形式培训，强调全员参与。加强对消毒供应中心人员理论知识培训，组织科室人员学习《医院消毒供应中心三个卫生行业标准》，介绍手术器械导致术后感染发生的概率，反复学习植入物灭菌、监测要求。使科室人员意识到消毒供应中心的工作人员对外来医疗器械规范处理的义不容辞的责任。针对工作人员对外来医疗器械结构、功能不了解，害怕损坏、遗失器械的心理，运用PPT形式讲解外来器械的种类、名称、清洗方法、注意事项等，现场拆分、示范清洗，定期考核。制定外来医疗器械的管理制度和相应的工作流程，强调全部过程。借鉴三级医院外来医疗器械的管理制度，科室人员集体讨论制定本院外来医疗器械管理制度和工作流程，包括针对外来器械供应商的管理制度、消毒供应中心内部的管理制度、交接清单的设计与使用方法、外来器械清洗、消毒、灭菌标准操作规程和各区域具体的工作流程。在制度、流程中强调器械一定要规范清洗，即使是夜间急诊手术；每个器械包重量一定不能超过7 kg；每个器械包均有器械清单，包含病人姓名、病区床号、器械公司名称、器械名称、手术医师姓名、该器械包共有多少件器械等信息；每个包外均有消毒供应中心护士签名；每个外来器械包内均放有五类化学指示卡；每个外来器械包均有灭菌登记；除急诊外每件植入物均待生物监测合格登记后发放，每件急诊植入物均有详细的提前发放记录。注重细节管理使环环相扣，防止发生差错，强调管理的全面性。外来医疗器械具有种类多、结构复杂、价格昂贵、个性化强的特点，各个器械公司相同的器械名称可能会有各自相异的器械，相同的手术名称也可能准备不同的器械。对特定的病人所需的植入物及配套的外来器械是无可替代的，所以要保证手术的顺利进行，必须保证每项工作准确无误。为此，从接收开始就要确定该套器械的病人姓名、手术医师、器械公司、器械名称，在清洗标识牌上注明，如关节、脊柱手术的器械都需要分多个篮框清洗，在每一篮框内都注明上述信息，并写明该套器械共分几个篮框洗；如同一病人左右两侧同时手术，还需特别注明左侧、右侧，同时将该套器械的所有清洗信息填入器械交接清单并打印，包括注明共分几篮框清洗，检查包装区负责包装的人员接收打印清单后按图索骥，核对该套器械按包装区外来器械工作流程包装。包装人员除了打印条形码标签外，另用3 M标签纸在外包装上注明病人姓名、器械公司器械名称以及该套器械共分几盒包装。消毒员在外来器械与植入物登记本上记录详细信息，按规范操作流程灭菌，发放区护士与消毒员共同判定监测结果记录后发放。
1.3评价方法比较全面质量管理实施前后清洗质量合格率、包装规范合格率、标识信息齐全合格率、灭菌后湿包率。
1.4统计学处理采用PEMS 3.1统计学软件，计数资料比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。
2结果（表1）
3讨论
外来医疗器械在各医院之间频繁流动使用，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多，因此更需要加强其清洗和包装过程的质量控制力度［2］。彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键，也是预防医院内感染的重要环节［4］。强化高压灭菌不能代替彻底清洗的观念，改变以往重灭菌、轻清洗的思维习惯［5］。消毒供应中心人员只要愿意学习，明确自身职责，按制度、流程认真完成份内工作，完全可以做好外来器械的清洗、包装工作。人是影响管理工作质量最关键、最活跃的因素，包括工作作风、质量意识、业务素质、工作能力等各个方面。原来有一部分人员在观念上排斥，认为外来医疗器械是器械商的器械，有畏难情绪，怕增添工作量，不能认真履行岗位职责，是工作质量不能提高的主要原因，在外来医疗器械管理中实施全面质量管理，转变工作人员的观念是其基础。包外标识信息齐全的合格率上升，主要是修订新的制度后要求器械商来消毒供应中心交接器械时一定要提供使用该套器械的病人姓名、病区床号、手术医师等信息；消毒员在准备灭菌前要检查包外标识信息是否齐全，并将所有信息登记到外来器械及植入物登记本上，要求各项信息齐全，以备追溯，护士长和质控员定期检查。在全面质量管理过程中，科室所有成员都必须了解全面质量管理的每个环节，理解每一个环节的质量都关系到其他环节的管理质量，人人各尽其责，团结协作，具有强烈的责任意识，才能保证整个管理过程的高质量。对比两组数据中的化学监测和生物监测合格率没有区别，但湿包率下降，检查灭菌参数没有修改，分析原因主要在于原来器械包有超大超重现象，全面质量管理后规定分包包装，每包重量不超过7 kg，分析2次湿包的原因认为是装载过多所致。
全面质量管理强调在一系列的组织管理中，重视质量形成的过程，各个环节互相制约，互相促进，螺旋上升［6］。外来医疗器械管理是一个需要不断完善和改进的过程，包括制度建设、制度落实抓好每个环节。消毒供应中心对外来医疗器械管理的薄弱环节主要在清洗和包装方面，由于消毒供应中心的人员大多未接触过手术器械，对外来医疗器械更是陌生，手术室来支援的护士回手术室，部分护士也有对工作不负责的现象，往往将制度、流程流于形式，没有严格地按操作流程执行，检查包装好的外来医疗器械会发现污垢、锈迹的现象。采用PDCA的方法及时查找不足，组织科内人员重新进行培训、学习、考核，将外来医疗器械的管理纳入计算机的消毒包管理系统，以器械公司和器械名称来定义外来医疗器械包，使用计算机实时记录回收、清洗、包装、灭菌、发放的全过程，每个环节责任到人，随时检查工作质量，追溯到责任人，及时修订外来医疗器械的管理制度和各区域的工作流程。开发和利用人力资源，合理进行质控岗位设置和分工［7］。选派素质优良的护士在去污区的岗位。持续质量改进的关键是持续和循环，多次反复在早会上学习相关制度、工作流程，经常组织全科室人员对各个岗位的外来器械处理的考核并及时评价改进工作流程。全面质量管理理论认为，所有的工作都是通过过程来完成的，强化每一位工作人员的责任心和荣誉意识，逐步将器械商的作用淡化消除，确保制定的制度和工作流程的执行真正落到实处。严格的规范化制度及供应室管理人员高度的质量管理意识是提高外来器械和植入物清洗、灭菌质量的根本［8］。
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