中药材经营规定精选(九篇)

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第1篇：中药材经营规定范文

一、工作目标

通过整治，建立起科学有效的监督管理体系，使我区市场上常用中药材、中药饮片硫磺熏蒸现象得到根本遏制，中药材、中药饮片生产经营秩序明显好转。

二、组织领导

为加强对治理工作的组织领导，成立局专项行动领导小组，领导小组组成人员如下：

组长：

副组长：

成员：

三、工作步骤

1、自查自纠阶段（月－月）

组织全区中药饮片生产经、经营企业负责人召开中药饮片无硫化专项治理工作会议，统一部署此次专项治理工作，签订《中药材、中药饮片行业质量自律承诺书》（附件1），督促各单位进一步提高自律意识，及时开展自查自纠，对发现的问题尽快整改，确保落实到位。

2、专项检查阶段（月－月）

在企业自查自纠的基础上，对辖区内中药饮片生产企业和批发、零售企业、医疗机构等进行一次全面检查。检查内容涵盖《省中药饮片生产经营专项检查工作方案》的要点及无硫化中药材（饮片）品种，同时完成这些品种的监督抽样任务。

中药材、中药饮片生产单位：重点检查中药材购进渠道是否合法，建立的供货商档案是否健全，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；检查中药材、中药饮片是否按照规定进行全项检验，如有委托检验的，是否到市局办理相关备案手续；中药饮片的生产加工炮制是否符合国家标准或《省中药炮制规范》；毒性饮片、口服饮片的生产是否按照GMP规定执行等。督促其规范原材料购进、原材料和成品检验、生产以及销售。

中药材、中药饮片经营、使用单位：重点检查经营企业及医疗机构的购销渠道、资质审核、贮存保管、合法票据索取等方面。药品经营企业禁止从事饮片分包装、改换标签等活动，禁止从其他不具备饮片生产、经营资质单位或个人购买中药饮片，督促其规范进货渠道，规范市场行为，从根本上解决购进药材（饮片）把关不严、储存养护不规范、包装标签不统一等问题。

3、巩固提高阶段（月—月）

在现场检查和监督抽样的基础上，总结经验，推出特色企业或医疗机构，并积极开展形式多样的宣传活动，进一步提高公众对无硫化中药材（饮片）的认知度。

四、工作要求

1、按照分片综合监管的原则，各业务科队认真组织开展现场检查，对发现的违法行为，依法严肃查处，确保本次专项治理取得实效。对本次专项治理中发现的问题，一律记入该单位信用档案，扣除相应的信用分值。监管科做好本次专项治理的牵头工作，办公室负责做好相应的后勤保障工作。

2、按照《年市中药饮片无硫化项目专项监督抽样计划》（附件2）有关规定，各业务科队在规定时限内分别完成批次监督抽样任务，并做好相互协调与沟通，确保所抽品种涵盖市局确定的26个品种。根据检验结果和市局公告，对二氧化硫残留量超标的单位发告诫书，并加强跟踪与检查；对检验结果不符合规定的单位，依法处理。

第2篇：中药材经营规定范文

[关键词] 中药材及中药饮片；不合格情况；质量分析

国家从立法的角度推行GAP（中药材生产质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范），是保证中药质量的有效措施，对中药质量，通过定性鉴别和定量检测方法，已得到一定的控制。但由于长期以来，中药材、中药饮片的规范化、科学化、标准化管理力度较小，不到位，使其质量仍存在不少问题。本文就2003年至2013年来对371个品种、693批中药材、中药饮片检验过程中存在的质量问题分析如下。

1不合格中药材、中药饮片类型

1.1 品种基源的混乱 检验不合格品种的基源混乱情况，主要表现在同科不同种混用；同名异物（不同科的植物相同药名）；以它种药材冒充此种药材，共有21个品种、207批，不合格比例：品种数占11.3%；批次数占29.9%。（见表1、表2）

表1 同科不同种、同一药名有13个品种，148批

检品名称 检验结果

乌梅 为蔷薇科植物杏和山杏的果实

海桐皮 为五加科植物刺楸的树皮

大黄 为蓼科植物（土大黄）根及根茎

葛根 为豆科植物云南葛藤（苦葛）的根

天花粉 为葫芦科植物王瓜及罗汉果的根

巴戟天 为茜草科植物虎刺的根

木瓜 为蔷薇科植物楂的果实

半夏 为天南星科植物虎掌南星的块茎

八角茴香 为木兰科植物莽草的果实

砂仁 为姜科植物艳山姜的果实

金钱草 为报春花科植物聚花过路黄的全草

厚朴 为木兰科植物秦氏木莲的干皮、枝皮

西洋参 为五加科植物人参的主根

表2 不同科植物、同一药名或其它种充此种药材的有8个品种，59批

检品名称 检验结果

山药 大戟科植物木薯的根

山豆根 防已科植物蝙蝠葛（北豆根）的根茎，充山豆根药用

五加皮 萝科植物杠柳（香加皮）的根皮，充五加皮药用

法半夏 同科植物水半夏的块茎，充法半夏药用

西洋参 同科植物人参主根充西洋参药用

防已 防已科植物木防已的根

金钱白花蛇 杂蛇的干燥幼体

栀子 同科植物水栀子的果实，充栀子药用

1.2 药材饮片掺伪 掺伪有3中情况，一是伪造；二是非药用部位的混入；三是人为掺入异物或掺入假药。这类品种共15种有68批，不合格比例：品种数占8.1%；批次数占9.8%。

1.2.1 伪造 血竭：松香加入红色染料；牛黄：黄色药粉或面团加染料。

1.2.2 非药用部位的混入 沉香：掺入大量不含树脂的木材，浸出物仅为3%～6%（中国药典规定为15.0%）；酸枣仁：掺入核壳；山茱萸：掺入果核、果梗；八角茴香：掺入未成熟果实，高达38%；苏木：掺入非药用部位。

1.2.3 人为掺入异物或掺入假药 例如，朱砂：掺入大量铁粉；瓜蒌子：掺入同科多种植物成熟种子；金银花：掺入同科植物多种花；红花：掺入滑石粉增加重量；海马：肚中掺入泥沙；鸡内金：掺入硫磺熏蒸染色。

1.3 中药饮片不合格 中药饮片规格长期不受重视，虽然中药饮片炮制规范对每个品种都有质量标准，但不符合规定的情况仍较为严重，检验不合格项目涉及性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、杂质、含量测定等项目。不合格品种53个品种249批，不合格比例：品种数占28.5%；批次数占35.9%。2003～2013年按以下限度检查及含量测定不符合规定的有38个品种共有164批，不合格比例：品种数占20.4%；批次数占23.7%。性状、鉴别不合格不能确定品种及检验其它项目不合格的品种42个品种110批，不合格比例：品种数占：22.6%；批次数占15.9%。

第3篇：中药材经营规定范文

1.1药材的采收时间不当俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。

1.2中药材种植隐患同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。

1.3炮制规范不统一，质量标准不完善目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。

1.4以假乱真，以次充好问题依然存在目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。

1.5生产不规范目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。

1.6购销渠道混乱当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。

1.7贮存保管不善有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。

1.8专业技术力量薄弱，中药人才缺乏中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。

2改进建议与对策

2.1统一和完善质量标准研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。

2.2加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。

2.3规范中药饮片的加工炮制抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。

2.4规范中药饮片的购进渠道从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。

2.5重视业务培训，培养中药专业人才中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素质，适应中药现展需要。

【参考文献】

1全国中草药汇编.北京:人民卫生出版社，1982.

2胡景然.药品经营质量管理手册.石家庄：河北科学技术出版社，1992.3浙江省中药材炮制规范.浙江，2005.

第4篇：中药材经营规定范文

“打”的重点包括中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等；“建”的重点包括建立企业风险管理和药品安全风险警示约谈等制度。

将制定互联网售药管理规定

8月上旬，国家食品药品监督管理总局联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动，开展网上售药的整治，解决利用互联网虚假信息、销售假劣药品等问题。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆介绍，目前全国非法网上售药及销售假药的问题十分突出，已经成为社会公害。目前存在的主要是网上非法药品信息、夸大宣传、夸大疗效等问题；一些合法的网站存在违规销售药品，销售不该销售的药；第三个最突出的问题就是卖假药。网络成了假药销售的主要渠道。

此次行动的参与部门除按照各自职能范围进行查处外，还将共同监管，形成常态合作机制。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；对已取得互联网药品信息服务或药品交易资质，存在虚假药品信息和违法药品销售行为的网站，一律责令停业整顿、限期整改，直至吊销互联网药品交易资质；对未取得资格，非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

有关部门还将制定互联网销售药品的管理规定，严格资质条件和质量管理要求，规范网上售药。国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛介绍，目前，食品药品监管部门一共批准了95家个人售药网站。公众网上购药时，要选择这些有互联网药品交易服务资格证书的网站，出现任何问题都可投诉。

违法产销中药

近期，中药材方面的问题频频被曝光。为此，8月下旬，国家食品药品监督管理总局将联合七部门展开联合整治行动，加强中药材市场管理。

李国庆坦陈，在日常监管工作当中，遇到最多的也是中药方面的问题。整个产业链条的各个环节，从种植、初加工过程中落后生产方式带来的问题、中药提取物管理中违规的问题，到中成药环节使用劣药、使用非法提取物等问题，各种违规现象经过中药材市场扩散开来。8月下旬，国家食药监总局将联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等七部门开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。对中药材专业市场存在严重问题且整顿不力的，坚决予以关闭。

总局要求地方政府要采取切实有效措施，加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

颜江瑛表示，现在存在的一些问题只有靠监管部门、地方政府、企业以及社会包括媒体的监督，才能使中药材市场发展得更规范，使中医药瑰宝更加璀璨。

接受公众监督

“先进行影响药品安全因素分析，据此设定若干指标，形成体系。再根据指标进行评估，对企业做出风险等级的判断。”

李国庆介绍，如此便能够更早发现安全隐患的苗头，真正实现以预防为主。在管理上可以根据不同风险等级，对企业进行差别化管理，提高工作效率和针对性。风险等级也代表了企业的信誉水平和能力，消费者的选择可以让风险等级高的企业在市场竞争中自然淘汰。

下一步还将实行“三约谈”制度：监管部门发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。此外，还将推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

对产销假劣药品零容忍

记者：如何提升“打”的威慑力？

国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾：始终要突出严查、严督、严办。对专项行动中发现的违法违规行为，必须按照情节严重的情形，在法律法规处罚的上限予以严厉查处；对于涉嫌刑事犯罪的案件必须移送公安机关；对案件查办中查获的假药产品必须采取行政扣押等行政强制措施；对拒绝召回存在安全隐患的药品，或者造成严重后果的，无论是药品生产企业或经营企业都将坚决依法吊销生产经营许可证。

我们现在已经和公安部门建立了案件线索共享、联合督办、联合查处、联合曝光的行政手段，对生产经营的假劣药品零容忍。

第5篇：中药材经营规定范文

【关键词】医院中药检验科建设

【中图分类号】R197.4【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0020-01

1中药材（中药饮片）质量现状及成因

根据各地药检部门对医疗机构的的检查及抽验结果显示，不合格的中药品种的比例很高，且有逐年扩大泛滥之势。导致大范围的中药及其饮片不合格的主要原因有以下几个方面。

1.1市场管理混乱经营者严重超范围经营，不按规定的品种经营。药监部门对中药材市场的管理大多是由工商部门来完成的。这样就造成了对中药材市场监管上的混乱。一些不法经营者为利益驱使，在药材中以劣充优，掺杂伪劣，致使药品质量问题日益突出。具体表现在：

1.1.1伪劣中药材充斥市场如有的药商用小米染色后加工伪造成菟丝子，用贝壳磨制成珍珠，用蔬菜佛手瓜切片后伪充佛手，以水栀子充作栀子，以赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇，以水蛇冒充乌梢蛇，苘麻子冒充冬葵子，水线草充当白花蛇舌草。柏子仁走油，钩藤茎多钩少，天丁少刺或无刺，鹿茸骨化明显，厚朴皮薄气味不足，沉香树脂含量极少或根本不含树脂等。

1.1.2掺杂现象较为普遍有的药材水分含量明显过高，有的药材非药用部位较多，如款冬花带较长花梗，茜草地上部分较多，山茱萸带大量非药用的核，酸枣仁混杂果壳等。

1.2某些栽培的中药材质量下降如丹参变粗大，白心，其药用成分丹参酮含量明显下降；防风变的蚯蚓头不明显；知母变大变泡且分叉增多；变得没有了花粉粒等。

1.3采收季节把握不好影响有效成分含量根及根茎类一般在秋冬季节植物地上部分枯萎及春初发芽前采收。如怀牛膝、党参、黄连、大黄等。皮类一般在春末夏初采收，此时树皮养分及液汁增多。如黄柏、厚朴、秦皮等。花类一般不宜在花完全盛开时采收，开放过久几近衰败的花朵，不仅影响药材的颜色、气味，而且有效成分的含量也会显著减少。果实种子一般多在果实自然成熟或将近成熟时采收。如栀子、山楂、瓜蒌等。全草类多在茎叶茂盛时采割，如青蒿、穿心莲等。

2加强中药质检科建设，切实加强中药材及中药饮片质量的管理

鉴于上述原因，作为使用中药的医院，控制药材及饮片的质量仅靠熟练药师的经验判断，或简单的看、尝、嗅及简陋的仪器检查是不够的。因此建设医院中药质检科，监控中药材及饮片质量刻不容缓。

2.1医院领导必须加强药品质量意识加强中药质检科建设，首先要引起医院领导班子的高度重视，要在领导班子中形成共识，要把中药质检科的建设与医院整体建设结合起来。这不仅关系患者的切身利益，而且是医院长远发展的需要，不能只重医不重药，只顾片面追求药品利润不重视药品质量，只重经济效益不重社会效益。

2.2加强中药质检科建设不能只做表面文章，必须注重落到实处，必须从人才、设备、资金上逐一落实，确保质检科对流进医院的中药材及饮片进行检验，合格后投入临床使用。

第6篇：中药材经营规定范文

【关键词】 质量 价格 疗效

中图分类号：R282 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）3-227-02

中药材有数千种,且种类繁多。随着市场经济的深入,中药事业有了进一步的发展,市场经济带动了竞争机制,竞争的结果是使药品价格降低,影响着患者的切身利益。但我们强调公平竞争,不仅竞争价格,更要竞争质量,决不能为降低价格就降低质量。众所周知,同仁堂的中药在海内外享有盛誉,其信誉的由来之一正在于它极其重视所用药材的质量。 “一分价钱一分货”就说明了质量决定价格。但往往人们最先注意到的是价格,而忽略了质量的优劣,没有优质药物,就没有良好疗效,价格再低,对于患者又有什么好处呢?笔者认为应通过减少流通环节、减少损耗等办法来减少成本,降低价格。对于以掺假、掺劣、简化炮制加工程序来降低价格、争夺市场的行为[1],我们认为这是自毁信誉、慢性自杀的过程。

我挑选了一些常用品种从以下几个方面对中药材的优劣进行介绍:

1 以次充好

药材以完整、洁净、等级高、产于道地为佳。同一种药材由于产地不同,外观性状也有所不同, 质量、价格也有差别。例如:广州产穿心莲抗菌作用远较福建、安徽者为优; 黄芪的道地产区在山西；西北产的大黄中蒽醌衍生物含量高,泻下作用好;而黑龙江产大黄鞣质含量高,反而有止泻作用;陕西产秦皮有效成分含量比四川产的高;四川厚朴所含酚类是江西产厚朴的6倍。

另外,虫变、发霉、走油的药材无论价格还是功效较正品都相差十几倍。

2 以假乱真

半夏的正品来源是天南星科半夏的干燥块茎,而土半夏、水半夏虽外形与半夏相似,但来源不同、功效不同,价格悬殊,药典规定不可作为半夏使用[2];天麻的正品来源是兰科植物天麻的干燥块茎,因其用量大、价格高,所以市场上有许多假品。常见有以下几种:马铃薯的块茎,菊科大丽菊的块根,美人蕉科巴蕉芋的根茎,紫茉莉的根等,以上几种均无祛风定惊、平肝熄风的功效。

3 掺伪

番红花因其价格昂贵,所以掺伪的情况比较多。掺有其他植物经染色的花丝、花冠狭条;掺有矿物油或植物油;掺入其他不挥发性盐类;掺入细塑料棒等;金银花是常用中药,其中常掺入重石粉、淀粉、糊精、细沙等达到增加其重量的目的;麝香为名贵药材,为哺乳纲鹿科动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的干燥分泌物。目前常见的掺伪有掺油墨、掺油灰、掺固体油脂物等。

4 生品熟用

乳香为橄榄科植物卡氏乳香树及其同属植物渗出的油胶树脂,生品气味辛烈,对胃的刺激较强,易引起呕吐,多外用,炮制加工后可缓和刺激性,有利于服用。另外醋炙乳香还增强活血止痛、收敛生肌的功效,不少经营者为降低价格,不经炮制加工,生品入煎剂,常引起呕吐症状;马钱子和巴豆均为有毒药材,分别来源于马钱科植物马钱及云南马钱的干燥成熟种子和大戟科植物巴豆的干燥成熟果实,如果不经炮制加工就会引起腹泻等症状,并可危及生命安全。

由上可知,中药的质量是个一体化的过程,包括了药材的来源、药材的炮制加工、药材的贮藏及药材的调剂,所有环节都不可忽视,只有这些环节都做好了,才能真正使患者用到优质中药。优质优价,是市场经济的规律。为确保中药材的声誉,就要求患者多了解中药材,要求中药经营者,抵制不正常的价格竞争,不销售假劣药材,这样才能从根本上杜绝假劣药材,净化药材市场,真正确保患者的用药安全。

参考文献

[1] 潘良春,龙兴超. 加强中药材流通领域质量管理[J]. 前进论坛,2008, 12:58.

[2] 李晶洁. 部分中药材的掺假现象及鉴定方法[J]. 中国实用医药,2008,3(12):203.

[3] 胡双丰. 假劣中药种种[J]. 中国中药杂志,1991,16(5):315-316.

第7篇：中药材经营规定范文

[关键词]中药饮片；质量监管；监管标准

[DOI]101.3939/jcnkizgsc20162.72.2.4

随着中医药现代化的发展，中药饮片因其治疗慢性病、疑难杂症所具有的明显优势，被越来越多的患者接受和认可。但现如今中药饮片的质量参差不齐，使消费者为之忧心忡忡。笔者着眼于现存饮片的质量问题，浅谈中药饮片质量与监管体制间的联系，分析中药饮片质量监管体制中所存在的问题，并提出对症的措施旨在完善监管体制、保证中药饮片质量。

1中药饮片的质量问题

中药饮片的质量不仅直接影响患者的生命健康，还关系到人民群众对现代中医药的信赖。近年来，药监部门抽验的饮片质量不容乐观，以2015年福建省为例，抽验不合格的有1.2.4批，不合格率高达185%。虽与201.4年相比，中药饮片的不合格率下降了4.2%，但饮片的质量状况仍是不容逃避的现实问题。

如今，中药饮片质量存在两大主要问题，一是中药饮片的来源问题，包括中药饮片的掺假情况、品种混淆、药用部位混乱、产地不规范等；[1]二是中药饮片的炮制问题，包括各地炮制标准不统一、炮制操作不规范等。[2]

质量合格是保证中药饮片疗效的前提，但对于消费者而言，在信息严重不对称的情况下[2]，即使饮片存在质量问题，也难以辨别饮片的优劣，这是消费者监督饮片质量、维护自身权益的制约因素。因此作为监管机构，我国药监部门对中药饮片的监督控制才是保证中药饮片质量的关键。

2中药饮片质量监管存在的问题

中药饮片的监管政策作为政府对饮片市场宏观调控的重要手段，在我国备受人民群众的关注。从1963年起，我国卫生部颁布了第一部收录有中药饮片质量标准的《中华人民共和国药典》，到2009年，中药饮片被列入《基本药物目录》，按基本药物管理，再到现行2010版 GMP的强制实施。这证明我国中药饮片的监管力度在逐步强化，监管体制也逐步完善，但我国中药饮片的质量监管仍存在着一定的问题。

2.1中药材的监管效果有待提升

对作为中药饮片的原料药的中药材的监管效果有待提升。目前我国没有强制推行GAP，中药材的种植是按照农副产品管理的，而我国农民作为中药材种植的主体力量，对中药材的种植、采摘技术不求甚解，这容易造成中药材种植条件不符合规范、采收时间错误、基源混乱等问题[4]，这使得饮片在源头上就没有得到基本保障。笔者认为强制推行GAP在当今的中国是不可行的，但不强制施行GAP，却难以推行中药材的规范化种植，保证中药材的质量，这也为中药材的监管带来一定的困难。

2.2全国各地中药饮片监管依据不统一

我国“地里长出来”的中药饮片的不合格率远远高于“以实验室为家”的西药，这不仅仅是因为中药饮片的某些基本特性，还因有些中药饮片在加工炮制过程中遵循着各自不同的质量标准。《中国药典》《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》三种不同级别的炮制规范使中药饮片的炮制标准纷纷不一，甚至对同一种中药材的名称、炮制设备、工艺要求都大相径庭。[2]而且大多数地区中药饮片炮制规范内容落后、标准较低，并不符合现代中药饮片的质量要求。

炮制是保证中药饮片质量和疗效的重要环节，各地区较为陈旧的炮制标准阻碍了饮片的检验方法和质量控制工艺的发展。这就使饮片的监管缺乏以量化指标为核心的技术监督标准，最终导致市场上销售的饮片质量参差不齐。

2.3偏静态的GMP、GSP认证

我国药监部门通过对监管体制的改革与完善，不断推进医药企业资质认证的进程，并努力控制行业的进入标准。但是现实问题却仍没有得到解决，以201.4年为例，抽检医疗机构经营的中药饮片，发现存在质量问题的批次大多来自于具有GMP、GSP资质的公司。这是为什么？因为我国现有的GMP、GSP资质认证可以说是静态的、一次性的。[5]管理资质认证的部门一旦完成企业资质标准的认证，就容易忽视认证后的动态追踪，大有着一了百了的态度，这使得某些已经获得资质的企业恃宠而骄，采取机会主义行为，势要将花在资质认证上的财力、人力、物力赚回来。这也就说明了为什么有资质的企业仍然不能提供有质量保证的饮片。

2.4基层监管局面涣散

目前，基层监管部门执法力度较为低下，监管局面较为涣散。

原因主要有两方面：第一，基层药品监管部门组建时间较短、监管人员的素质和技术能力参差不齐。这使得素质较低的基层监管人员在执法时没有深刻地认识到饮片监管的重要性使得执法不严，执法不公。而有些基层监管部门搞“执法创收” [6]，大大增加了罚款金额，这虽然起到了以儆效尤的效果，但也使人民群众对饮片监管结果产生怀疑，损害了政府形象、法律权威。第二，基层多部门协调机制出现监管漏洞。各部门在职责分工等问题上没有明确的规定，这使得各部门在质量事故出现后相互推诿责任，事故受害方未得到合理的解释，事故有时也未得到充分的解决。在这种基层监管局面涣散的情况下，药监部门对饮片的监管效率低下，浪费了许多监管资源，甚至对饮片的监管起到了反作用。

3对于饮片监管存在问题的相应对策

3.1引导规模化、程序化的中药材生产

没有实施统一批准文号管理的中药饮片给饮片市场的良好秩序埋下了安全隐患[7]，监管时缺少可追溯源，这就要求我们保证中药材来源的可靠性。笔者认为虽现实国情难以推行GAP，但我们可以通过其他渠道缓解这一问题。

首先，药监部门应横向联合农业部免费为农民提供有关中药材种植的培训活动，并为其选择一个既适合当地自然人文环境又能为农民谋福利的生产方向。其次，引导饮片生产企业进行后向一体化[8]，即中药饮片的生产企业与中药材的种植户也就是农民合作，使其拥有和控制了中药材供应系统，实现一体化。原来分散化、随意性的中药材种植活动也就因此变成规模化、规范化、科学化的生产活动。[9]最后，药监部门应鼓励饮片生产企业收购有GAP资质的供应商的中药材，扶持GAP专有种植基地，使缺乏内在动力的中药材供应商认识到取得认证后的优势，并努力取得资质认证，建立GAP生产基地。

3.2统一炮制规范，确保技术监管标准[10]

由于各省市的历史人文环境、技术条件和用药人群体质的不同，而导致其炮制技术、炮制标准各不相同，那么炮制出的饮片之间也会存在着很大的差异。因此，CFDA应专门设立一个部门，考察并统计全国各地所采用的炮制方法和技术，再对其进行系统、科学的筛选，最后再对各种不同的工艺技术进行总结、改进。此过程应以科学实验为理论基础，利用现代化技术增加对炮制原理的研究，确定能适应于全国各地的规范化、系统化的炮制技术和标准。这有利于统一中药饮片的炮制质量标准和各级药监部门的监管标准，确保药监部门有统一的技术监管标准作为日常监督管理的依托。

3.3采取动态的GMP、GSP的认证追踪、建立完善的奖惩制度

完成GMP、GSP的资质认证是饮片企业保证药品质量的前提，在企业后续的生产经营中也应严格遵守中药饮片的质量规范。[11]

对于基层监管者来说，为防止某些企业暗室欺心，仍应保证监管频率，采取持续动态的监督管理措施。对于有质量问题的企业，应予警告并处以相应罚款，更要对“黑名单”企业进行严格的监控，一旦发现问题应立即取消其GMP或GSP，并规定在一定时间内不能再从事相关业务。同时，对于多次质量抽查合格的企业，应给予一定的支持与鼓励。这种支持和鼓励在《管理学基础》[12]中被称为前馈控制，书别强调：前馈控制虽初瞧并不起眼，但控制效果却好于事后控制，就是指对质量不合格饮片的惩罚。我们的药监部门可以通过宣传中医药文化的价值观、建立系统的奖励体系来引导饮片企业自觉生产经营质量过硬的中药饮片，以起到前馈控制的作用。

3.4加强基层监管队伍建设，明确各部门职责

改善基层监管局面，要加强基层监管队伍的建设并明确各部门职责。首先，监管部门应努力建设一支高素质、高水平的专业化监管队伍。[13]培养人才从选拔开始，我们的药监部门可以与中医药类高校联合，通过对专业技能、法律知识、道德品质等方面的测试，选拔出优秀学生进行定向培养，再从中选择适合药监部门的人才进行多轮的培训与考核，最后由专家评定最终人选。当然，在后续的工作中，还应制定、完善长期的考核培训规范，以做到时时督促监管人员，时刻控制监管力度。其次，应出台相应的法律法规以明确各个部门的职责权限，协调各个部门监管活动，尤其是对责任事故风险的承担更要有明确的判定标准及规定，要使问题在出现的第一阶段就被各个部门齐心协力地解决。

4结语

中药饮片的质量状况与饮片的监管体制有着紧密的联系，而保证中药饮片的质量是确保中药饮片疗效和人民群众生命健康的前提条件。因此，国家食品药品监管总局应尽快统一饮片炮制标准，制定并完善质量管理规范，引导中药材规模化生产，建立系统的奖惩体系。基层药监部门应提高监管执法水平，加强中药饮片生产经营的日常监管。这样，才能保证中药饮片的质量，使得中药饮片所代表的我国中医药文化得到继承和弘扬。

参考文献：

[1]刘妍，聂青，陈晶，等加强中药饮片质量管理的几点建议――基于中药饮片生产链分析[J].中国中药，2015，40（16）.

[2]张贵君中药质量学[M].北京：人民卫生出版社，2015：9-2.9

[3]杨光，王诺，郭兰萍，等从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性[J].中国中药，201.3，38（2.3）：4.168-4.173.

[4]孙静，杨林，程蕊中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药，201.1，9（7）：105-107.

[5]张雪，谢明我国中药饮片GMP实施现状及对策探讨[J].中国药房，2015，2.6（10）：1.2.97-1.2.99.

[6]周勇我国药品监管的创新研究[D].南昌：南昌大学，2009.

[7]谢明，田侃药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，201.2：1.1

[8]冯夏红，林秀玉中药市场营销学教程 [M].3版沈阳：辽宁大学出版社，201.2.

[9]中药饮片行业梳理产学研领域专家推进完善饮片产业发展政策机制[N].中国中医药报，201.4-1.2-18（005）.

[10]徐继建，邓伟忠，张宗华规范炮制在中药饮片质量控制中的现状及对策初探[J].中国中医药信息杂志，2009，16（10）：3-4.

[11]杨世民药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，201.1：7.

第8篇：中药材经营规定范文

1 中药饮片的现状

1.1 中药饮片品种混乱

1.1.1 同科同属植物间的混淆 由于中药材采收､加工､经营人员药物学知识匮乏,把一些性状相似的同科同属植物误认为是正品药材,出现了误采误收的情况,如天花粉饮片中常见南方栝楼､长萼栝楼､湖北栝楼等,而其中湖北栝楼有毒不可药用;皂角刺饮片中常见野皂角刺､日本皂角刺等的嫩枝及刺;苍耳子饮片中常见刺苍耳子､东北苍耳子等等｡

1.1.2 近缘动物间的混淆 近年来,由于生态环境日益恶化,各种野生动物品种和数量在逐年减少,有的甚至面临濒危的边缘,一些动物药材出现了用近缘品种代替的现象｡如正品龟甲是乌龟的背甲及腹甲,由于龟甲资源日渐稀少,饮片中便出现了龟科其它动物的背腹甲,多达几十种,其中闭壳龟的龟甲不可作为药用;由于乌梢蛇资源较少,乌梢蛇饮片中多为同科表面颜色相似的灰鼠蛇､滑鼠蛇等等｡

1.1.3 同名异物 异物同名 中药学是祖国传统药学,历史悠久｡一方面,中药学在漫长的历史长河中,通过历代医家不断研究整理､去伪存真发展而来,同一药物在不同历史时期有不同的名称,而同一药物在不同时期描述的特征不同｡另一方面中药具有很大的地域性,我国地域辽阔,地大物博,同一药物在不同地区有不同的名称,而同一药物在不同地区描述的特征又不同｡因而形成了中药 同名异物和异物同名现象｡同名异物者如白头翁与委陵菜､冬葵果与麻子､桑寄生与槲寄生等等,异物同名者如川贝母与浙贝母､川牛膝与怀牛膝､关木通与川木通等等｡

1.2 制假造假,以次充好

1.2.1 质地较轻药材,掺假增重 不法商贩为了获得较多的收益,在质地较轻的药材中,掺杂颜色近似的矿物,以增加重量｡如金银花饮片中混有,把金银花放在无色的矿物浓溶液中浸泡并干燥后,其表面有一层无色的粉状物,质脆易碎的增重的金银花;还有在海金沙中掺有一种质地较重的橙红色的矿物;把通草放在白色矿物浓溶液中浸泡后,其表面附着一层白色的粉状物;在蒲黄中掺杂一些白色的闪亮的矿物晶体,大小和蒲黄近似等等｡

1.2.2 谋取暴利,以次充好 不法商贩为了谋取暴利,常常以次充好,严重影响中药饮片的质量,损害用药者的人身健康和安全｡如西洋参为五加科植物西洋参的干燥根,由于价格昂贵多用人参的干燥去芦头的外形与西洋参相似的根代替;僵蚕饮片中混有未感染白僵菌的致死幼蚕,其表面人为覆盖一层白色的粉状物的劣质僵蚕｡此外,还有用藤三七代替三七;用不可药用的甜杏仁替代苦杏仁;用广山药代替山药､广佛手代替佛手等等｡

1.3 中药炮制不规范 中药材大都是生药,必须经过特定的炮制处理,以达到消除或降低药物的毒副作用,增强药物疗效等,以便符合治疗需要,充分发挥药效｡中药加工企业大多数规模小,生产工艺落后,多按照传统的地方习惯加工炮制中药材,缺乏科学性｡全国各地无统一的中药炮制规范和质量标准,同一品种因炮制方法不同,饮片五花八门､层次不齐｡有的中药饮片不如法炮制,如谷芽､麦芽的出芽率较低;六神曲发酵不充分,断面无发酵后的空洞,质地坚硬等｡

1.4 中药饮片纯度不够 有些中药饮片非药用部位过多不符合规定｡如酸枣仁､山茱萸果核超标;柴胡多混有许多柴胡的茎叶;谷精草的药用部位为干燥的带花茎的头状花序,饮片多见为全草,有许多茎叶｡有些中药饮片中掺有一些杂质,如天竺黄中掺有白矾,天麻中掺有淀粉,乌梢蛇中掺有肉末等等｡

1.5 中药材种植不科学 中药材长期处于分散种植,药农自发选择种植品种､种植基地､种植规模等｡由于缺乏中药专业知识,误种的情况时有发生,如一位药农在种植防风时误种了小防风,小防风不能当防风药用｡由于不能科学地施肥,生产的中药材农药残留量､重金属等超标｡由于采收季节不合适宜,严重影响中药的特效成分含量｡

2 中药饮片的整改措施

2.1 扩大药物资源 由于自然植被严重破坏,生态环境日益恶化,有些野生动物药材已不能满足人们日益增长的用药需求｡一方面对于资源紧缺动物药材,进行人工养殖,以扩大药物来源｡另一方面对资源紧缺动物药材与其近缘品种进行药理学､药效学､临床学等的研究,在性味､功效､临床应用､有效成分等方面相似的情况下,探讨能否作为正品饮片的替代品,以扩大药源｡扩大药源以满足社会对中药饮片与日俱增的需求,才能真正提高中药饮片的质量｡

2.2 纠正同名异物､异物同名的现象纠正中药同名异物､异物同名的现象首先要求中药生产､经营､使用等环节都要作到一物一名,一名一物｡中药饮片加工厂,在炮制加工中药材时只能使用药典规定的学名,不能用俗名､地方名等｡中药饮片的经营和使用部门的药柜上的药名,要严格按照药典的学名来书写,并一斗一名,如桑寄生和槲寄生必须分斗书写,不能在药斗上只写寄生,让二者共用一斗,而造成混用现象｡实现了一物一名,一名一物,才能彻底扭转中药饮片的同名异物､异物同名的现象,才能真正提高中药饮片的质量｡

2.3 提高药监人员素质,加大监管力度 药监人员应加强学习,不仅要有过硬的中药学知识,还要有足够的中药材信息,中药饮片知识,并了解一定的相关法律､法规和政策,才能很好地实施中药饮片的监管｡对于为了谋取暴利的制假造假的行为,要追根寻源,从源头上抓起,重罚严打,决不心慈手软,坚决彻底地打击不法商贩,才能坚决杜绝假冒伪劣药品,才能真正提高中药饮片的质量｡

2.4 加强中药饮片的加工炮制 建立现代中药饮片的生产体系､生产环节,是保证饮片质量稳定可控和推广先进炮制工艺的关键｡建立中药饮片生产体系,就是要在饮片生产批号化管理与GMP达标相结合的同时,首先选用达到GAP要求的原料,采用现代化的工艺设备,进行规范的炮制工艺及现代化的检测,确保饮片质量的稳定可控[1]｡制定全国统一的炮制规范,严格按照药品炮制规范和现行版药典的规定,进行加工中药材,杂质､非药用部位不能超标,蒸､煮､焖､煅､炒､发酵等符合规定,才能真正提高中药饮片的质量｡

2.5 建立符合GAP的中药材生产基地 中药材是中药饮片的质量的保证,建立符合GAP的中药材生产基地,从源头上解决中药质量问题｡大力发展中药材种植基地,严格按照中药材生产管理规范（GAP）进行种植中药｡中药饮片企业建立自己的原料基地,中药材的生产基地､栽培技术､采收季节等必须实行规范化管理,制定具体药材品种的生产操作规程(SOP)[2],规模化､科学化地进行生产中药,才能生产出有效成分含量､农药残留量､重金属等符合国际标准的中药材｡才能真正提高中药饮片的质量｡

3 小结

中医药学是中华民族的伟大宝库,在几千年的历史长河中,为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献｡中药饮片的质量不仅关系着患者的健康和安全,而且直接关系着中医药学的生存和发展｡在中药饮片质量令人担忧,中医药学面临生存危机的今天,提高中药饮片质量是我们每一个中华儿女义不容辞的责任,我们医药工作者更是责无旁贷｡愿祖国中医药学能够健康顺利成长,不断发扬壮大,继续为我国乃至全人类的健康长寿贡献一份力量｡

参考文献

第9篇：中药材经营规定范文

【关键词】半夏；毒性中药；使用状况

半夏是临床常用的一味毒性中药，为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块根，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结、消肿止痛、解毒抗癌的功效，主要用于治疗痰多咳喘、呕吐反胃、胸脘痞闷及痈肿痰核等症。襄阳是野生半夏的主产区之一，有着悠久的半夏用药历史，但在实际使用中仍存在诸多的问题，从而也反映出现阶段我国毒性中药使用中的缺陷。

1.存在的问题

1.1 市场流通领域混乱

1.1.1 掺伪使假现象明显

通过随机对襄阳市区十三家单位（包括医院、诊所、社会药店和药材市场）进行取样，每种规格各取10g，观察其性状如下：

由表一可见，市售半夏中常见有水半夏及小粒天南星的掺入：法半夏品质差异较大，以个子形态的饮片中有时可明显观察到有较多的水半夏和少量小粒天南星的掺入；部分打粉入药的较难确定有否掺假；部分清半夏和姜半夏片中少数为长卵形，经分析亦为水半夏。水半夏是天南星科植物鞭檐犁头尖Typhonium flagelliforme （Lodd）的块茎，仅具有燥湿、化痰的功能，不具降逆止呕之功，可用于咳嗽痰多，支气管炎。天南星为天南星科植物天南星 Arisaema erubescens （Wall.） Schott、异叶天南星 Arisaema heterophyllum Bl. 或东北天南星 Arisaema amurense Maxim.的干燥块茎，具有燥湿化痰、祛风定惊的功效，治中风痰壅，口、眼斜，半身不遂，破伤风，外用散结消肿。此二者由于价格便宜，且性状相似，常在半夏中掺入，尤以水半夏多见，笔者曾在97年购入一批法半夏饮片中水半夏接近80%。但水半夏和天南星均与半夏在功效上有很大差异，不可代替半夏使用，否则将极大地影响临床药效。

1.1.2 未按毒性药品要求管理

《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）规定：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。但实际情况是：不具有收购经营毒性药品资质的药材市场小商贩，在大量收购半夏，且很多是往药厂供药；半夏药材放置于塑料袋内，随意堆放在库房内，并未进行任何特殊的管理；购买时无需任何证明，且并无剂量方面的限制。以上均使得药品使用安全存在极大隐患。

1.1.3 存在贴牌生产和非法采购

实施中药饮片生产企业GMP认证制度以来，毒性饮片生产GMP认证门槛偏低，襄阳市已有4家饮片厂通过GMP认证，但普遍存在规模小、品种多、工艺落后等问题，难以保障毒性饮片质量。且部分有毒性饮片生产资质的企业并未进行毒性饮片生产，其售出的毒性饮片是从没有资质的地下窝点购进、分包装，以本厂名义进入流通领域。

基层医院、药品零售店从非正规渠道采购中药饮片。如从正规渠道采购少量饮片定个零售价，留着包装应付检查，助长了无证经营、违法销售现象的蔓延。

1.2 炮制方法与质量标准不符

《中国药典》（2010年版）中的半夏饮片有清半夏、姜半夏和法半夏三种规格，其中清半夏的炮制方法及后的质量标准不符。在《中国药典》中，清半夏的[制法]为：用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥而得。[性状]项下：质脆，易折断，断面略呈角质样。[鉴别]显微鉴别项下规定：薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒[1]。从规定的制法来看，未经过加热处理；而质量标准中的糊化淀粒和角质状断面，应为煮后的特征。这就使得在实际工作中很难操作。从此次调研来看，只有一家社会药店的清半夏为厚片、断面粉性，其他均为薄片、断面角质。此家药店为襄阳最大的一家连锁药店，有自己的具有毒性饮片生产资质的饮片厂，所售饮片多为其自制，此点也印证了对企业资质的GMP认证对保证毒性药品质量的重要性。

同时，虽然2010版药典在中药的质量标准上有了很大程度的改善，补充了鉴别和含量测定方法，但很多测定的成分并非是其有效成分，含量测定结果不能真实反映其临床疗效，并有很多饮片仍无相应的定量方法。如在各种商品半夏中，清半夏、半夏采用剩余中和法测琥珀酸含量，姜半夏、法半夏无含量测定项。

1.3可否生用及剂量的要求与实际使用上的矛盾

《中国药典》（2010年版）中所收载半夏的商品规格有生半夏和清半夏、姜半夏、法半夏三种炮制品，清半夏长于燥湿化痰；姜半夏偏于降逆止呕；法半夏善和胃燥湿，多用于中成药生产，且三种炮制品剂量都是3-9g。生半夏仅适量外用，治疗痈肿痰核，不宜口服。这种规定是否合理值得商榷。同时有的医师为了减少医疗事故的发生，越来越趋向于少用毒性中药，甚至不用，这极大地阻碍了对中医文化的传承和中医中药的发展。

我国自古以来素有以毒攻毒，大剂量生半夏治疗奇病的传统。东汉时代的医圣张仲景就擅用大毒类药物，《伤寒论》和《金匮要略》都记载其经方中半夏用量约合50 g，据考证是未炮制的生半夏，未见有中毒记载；其中用生半夏与姜配伍共30方，有12方不与姜配伍，可见用姜主要是因症施治，取其协同作用，并非专用于解半夏之毒，这就为临床使用生半夏提供了依据。近代以来，不断有学者包括当代著名中医临床专家如姜春华、周岱翰、刘嘉湘、颜德馨、李可等以大剂量生半夏治疗癌肿及疑难杂症取得较好疗效的报告，如李可以大剂量生半夏治疗肺心病急性感染、冠心病、脑溢血、蛛网膜下腔出血、各类癌症等，剂量常达到30-45g，甚至有时达到120g，均收到奇效。现代实验研究证实，生半夏的煎剂并无明显毒性，入传统汤剂可以服用[2]。半夏中儿茶醛即为其辛辣刺激性物质，它不易溶于水，且遇高温后分解。故生半夏入丸散时有毒副作用，经过炮制或水煎煮无刺激作用。而制半夏经水反复漂洗，有效成分β-谷甾醇及其葡萄糖苷、黑尿酸及天门冬氨酸、谷氨酸、精氨酸-β-氨基丁酸等水溶性成分损失很多。故生半夏只需洗去粘液成分，未经长时间浸泡漂洗，较制半夏有更强的化痰散结作用，疗效较制半夏更好。同时，生半夏只要经过久煎，则由生变熟，服用安全无毒。那些因服生半夏致死或中毒者都是口服了生半夏鲜品或者生粉或者浸酒服，无一例是服煎剂中毒或死亡者。因此对于心下痞结较甚、呕吐较顽固、逆气冲咽或不寐证等重证，在辨证正确的基础上，经久煎，大剂量生半夏的应用是合理的，既可获得显效，又无何副作用，还可缩短疗程。

2.几点思考与建议

2.1 建立并执行GAP规范，从源头上保证药材来源准确

加强和完善《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），并派有经验的技术人员现场指导，以加强毒性中药材标准化种植管理，大力发展“道地药材”生产基地的规模，保证优良药材的市场供应。

2.2 建立毒性中药生产饮片企业的GMP认证制度和毒性中药饮片的批准文号管理

国家有关部门应对有毒中药的管理法规加以修订、补充和完善，尽快颁布，以引起各级管理部门和药品经营单位、医疗单位及各方人士的重视，堵塞中药使用安全上的漏洞，保证用药安全。施行毒性中药饮片加工企业的GMP认证，加强监督管理力度，并针对毒性中药使用中的严重问题，率先推行毒性中药饮片的批准文号管理，完善质量跟踪体系。

2.3 制定科学的炮制规范和质量标准

根据药物的性质、有毒成分、中毒机理、临床应用等特点，制定科学的炮制规范， 同时不断补充、完善质量标准，尽量能够真实反映毒性药品的真伪优劣。

2.4 加强毒性药品的市场监管力度

药品监督管理部门加大监督检查力度，对于毒性中药材及毒性中药饮片应重点跟踪抽查检验，严厉打击制售假劣中药材行为，净化中药材市场，确保毒性中药材及饮片的品质。

2.5 加强中药从业人员专业技能培训和药师职业道德培养

毒性中药中常有掺伪使假现象，要求中药从业人员必须有较强的专业知识，但现阶段特别是基层中药经营人员普遍专业水平不高，专业知识更新不及时，不能正确识别混入药材中的伪品、混淆品及非药用部位，缺乏中医药学基本知识，对于医师处方中用药禁忌、适应证、剂量等不能准确判断，不能尽到药师对处方的审查职责，从而严重影响到公众用药安全。

其次，还应加强药师职业道德的培养。像上例中半夏炮制品中伪品水半夏和天南星的掺入，若是完整个子药材，还可从其性状上予以辨别，正品的半夏呈不规则球形，底部圆，顶端凹陷的茎痕较小，仅占约1/3；水半夏呈长圆锥形，顶端有突出的芽痕；天南星较扁，底部略平，顶端凹陷的茎痕较大，约占到1/2。但如果切成薄片或打粉，这些特征将很难再用肉眼观察得到，其显微粉末特征也并无太大差异，即使用薄层色谱的方法，因炮制中的影响，也不一定能给出很准确的结论，何况，对于大多数基层小型的药品经营、使用单位来说，也没有足够的条件做相关的分析实验，仍多以经验鉴别为主。此时，保证药品的质量更多的还要依靠从业者的职业良心，每个环节的从业人员都能守法经营，凭良心办事。

药监部门和各单位人力资源管理部门，不仅要定期采用各种方式对从业人员进行专业技能的培训，促进其知识的更新，更应在平时工作中注重药师职业道德的培养，增强其责任心，提高药品的质量意识，减少人为失误的发生。

2.6 加强毒性中药临床用药的研究，制订毒性药材及饮片的临床使用规范

鉴于毒性中药生熟使用、剂量差异、患者生理病理状态的影响等方面仍有很多未搞清楚，国家有关部分应组织老专家从其丰富的临床实践经验出发，结合历代文献中的收载，开展毒性中药临床用药的研究，并参考西药中抗生素的分级管理制度，制订毒性中药分级管理制度及临床使用规范，做到治疗的安全有效。

2.7 提高中医师辨证施治的水平

由于中药是以传统中医理论为指导的，与西医理论截然不同，更注意整体观念和辨证论治，故中医师应更注重中医理论的学习和体验，对疾病的诊断应以传统的望、闻、问、切为主要手段，提高自己的辨证水平，而不是完全依赖于现代西医的检查方法，同时应有丰富的中药学知识。医师在为病人处方开毒性中药时，首先要熟悉毒性中药的性、味特点，其配伍和用药禁忌，然后结合患者的病情及体质，辨证并合理配用。

综上所述，通过完善各项规章制度和中药质量标准，加强市场监管，提高中医药从业人员的专业水平和职业道德，加强毒性中药临床用药的研究。

参考文献：

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[Z].北京：化学工业出版社，2010：112.

[2]李国亮.半夏的毒性及临床应用[J].中草药，1999，2：38-39.

作者简介：

彭荣越（1972-），女，湖北襄阳人，在读硕士研究生，研究方向：中药质量控制。