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【摘要】 通过对循证医学特点的论述,分析其在中医疗效评价的应用意义,探讨循证医学应用于中医学理论发展的契入点,实现中西医理论深层次的沟通与融合。
【关键词】 中医临床疗效评价; 循证医学
中医学历史源远流长,其诊疗理论在具体的医药实践中已经历了几千年的发展和验证,是中国社会医药卫生保健的主导力量,伴随着现代西医学的产生和发展壮大,并成为现代医药体系的主导诊疗模式,传统的中医诊疗模式的改进也就成为一种与时俱进的必然趋势,以使其具有更好的适应性和发展潜力。中医学发展的一个瓶颈问题就是中医诊疗体系评价的客观化,其本质也就是顺应并借鉴现代医学模式,使中医诊疗体系具有更适宜的现代性,为人类的健康服务。由于中医学属复杂性科学,当前适合于评价中医治疗疾病,能反映出特色和优势的疗效评价体系并不多,如晚期肿瘤、慢性肾功能衰竭的研究中,如完全套用西医的标准则显示不出中医药的优势,反而得到中医无效或效果不理想的结论。
中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效,而现存的中医学体系的临床疗效的评价没有公认的标准,其评价方法也存在一定的局限性,因此,进行中医临床疗效的综合评价是十分必要和有意义的。中医学经历数千年,在现代具体疾病谱改观及诊治方式的改进中,虽面临着挑战但仍具有生命力,关键的核心是其临床疗效的存在,这一基本点是中医学存在的前提,也是中医学面向未来,向前发展的最基本要素之一。基于此,探讨适合中医药诊疗的疗效评价体系,使其凸现出紧迫性和必要性,如此一方面容易在医学界达成共识,从而被人们普遍接受,另一方面以此为纲,为逐步解决一些中医本身所存在的问题提供可行的方法和途径。
中医临床疗效的综合评价是目前中医临床研究的前沿领域,现今存在的各种疗效评价体系的构建是以西医学体系为基本点,所以探寻能体现中医的特色,反映中医防治疾病所具有的真正效能的疗效评价系统是现代中医药研究的重中之重,如果这种评价体系能够构建,那么制定疾病的可行有效的中医药防治措施和策略,客观地判定药物或治疗措施具有改变某一个体或人群的特定病证的自然进程、结局或预后的能力等各种疗效评价的问题就有了可行通用的的依据。而循证医学为中医学疗效评价提供了这种可能。
循证医学(Evidence-based Medicine)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的学科, 创始人为英国著名的流行病学专家Archic Cochrane。 循证医学是根据临床遇到的具体诊疗情况,提出问题,然后进行系统地查寻文献,做出综合评价,将所得结果用于临床实践,作为临床决策依据,解决临床难题的一种研究方法[1]。经过二十多年的发展,为医学界广泛接受,已成为国际上医学研究中的热点之一,成为解决临床问题的一种良好方法。循证医学从文字的表述上可以认为是“以证据为基础的医学”。具体是指谨慎地、清晰地、明智地使用当前最好的证据来为个体病人的保健服务作决定,它通过大规模、随机、有对照的研究来评价治疗方案的有效性、安全性以及对病人长期预后的影响。
循证医学是遵循证据的医学,对现代医学的发展起到了积极的推动作用。可以让临床医生在较短的时间内获得最佳临床研究证据,医疗决策者掌握最新医疗动态,制定相应的医疗决策。循证医学系统评价的研究过程是在大量掌握证据的前提下,运用临床流行病学的方法对其证据进行严格评价,评价内容包括科研设计方案、数据的真实性、可靠性、实用性等,然后运用统计学处理方法进行统计分析进而形成有关疾病的病因及危险因素、诊断、治疗和预后等各方面的评价结果,目前所进行的系统评价多以治疗性研究为主,如果满足分析条件则可进行定量分析。这一过程可以认为是对已有文献的继承,其结果能够使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态,为患者提供最佳的医疗服务。
循证医学方法可用于中医证候诊断的客观化研究、中药和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的评价,以及评价指标体系的建立,能够以客观的证据取得国际上的认同,从而在更大范围上发展中医药学[2]。
循证医学应用于中医药将在以下几个方面促进中医药现代化的进程[3]:①促使中医药临床研究的水平不断提高,并最终与国际接轨;②制定循证的中医药临床评价指标体系,客观、科学地对中医药疗法的有效性和安全性作出评价;③通过在临床医疗实践中应用循证医学评价的证据,促进中医的临床实践,提高诊疗的效率;④成为中医临床医师自我学习、不断提高的终身继续教育模式;⑤开展循证的中医药学教学,科学地设置课程,以问题为导向的学习方法以及学生参与教学的方式,科学地评价教学效果,开展循证中医药学教学的研究,培养懂得现代医学科学方法、具有创新思维的新一代中医名师;⑥借助相关的国际组织,开展中医药国际协作研究,学习并引进先进的研究方法和组织管理机制。
近些年,国内的中医药临床研究人员及方法学研究人员利用循证医学的方法从中医药临床疗效的科学评价入手,从国内外最常用的疗效评价指标进行分析、比较和评价,分析中医常用的复合指标(综合症状、体征、证候、功能与实验室指标改善等多个指标后,将疗效分为痊愈、显效、有效、无效)与国外认可的主要结局指标(如病死率、生活能力、复发率等)的相关性,正确理解与应用终点指标、替代指标(包括复合指标),重视病人自我报告结局的应用,改善中医界常用的复合指标,最终达到中医药临床疗效评价的科学性,实现其客观化和标准化。
在中医药领域进行循证医学的研究工作是一项艰巨但意义重大的系统工程。其近期可望实现的目标是提高中医药临床研究的证据质量,而远期目标则是建立与发展循证的中医药学,提高中医药理论更新的能力。
中医循证医学是指利用循证医学的原理和方法来指导中医中药的研究和临床诊疗,科学严谨地设计临床试验方案和在临床上依据最新最佳的证据来选择干预措施。中医循证医学要求中医学的科研当中注重证据的产生,临床上注重证据的运用。对于中医学的科研,不论是动物实验还是临床试验,严格按照随机对照试验(Randomized controlled trial, RCT) 进行设计, 而文献报告按照CONSORT声明(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT) 进行[4]。中医循证医学的目的是对中医中药进行系统的考察和研究,针对临床的治疗和诊断进行系统评价,从而制定出更为客观准确的治疗指南。
循证医学和中医学的结合,最基本的结合就是在证据的产生层面。中医药研究多年来一直致力于用实验的方法弄清某种中医治疗手段的病理生理基础,虽然耗资巨大但收效甚微,中医循证医学在不排斥基础研究证据的同时,更强调以人为主的临床研究证据,特别是以病人为中心的诊断、治疗、预后、预防及康复等方面的高质量临床研究证据,并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。
循证医学系统评价在现代医学的发展中起到了积极的推动作用,尽管循证医学不是为中医产生的,但是其对文献进行二次评价的思想和方法确实值得中医借鉴和学习,纵观几千年中医发展史,其实就是一个不断继承与创新的历史,在科学技术日新月益发展的今天,如果能够利用现代先进的方法和思想,建立适合中医特色系统评价理论体系,必将对中医学的发展产生不可估量的作用。
国内的中医药循证医学研究者已按系统评价的方法,对中草药治疗慢性乙型肝炎[5]、中草药治疗脂肪肝[6]、中药治疗慢性支气管炎[7]、中药治疗绝经后骨质疏松症[8]、中药治疗慢性肾小球肾炎[9]、三七制剂治疗缺血性中风急性期[10]的中医药治疗上述疾病的疗效进行了评价,提供中医药治疗的循证医学证据,为临床医生了解上述疾病的中医药治疗效果提供了客观依据。为使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态,改进或完善中医药治疗上述疾病的方案,为患者提供最佳的医疗服务。
中医药学是中华民族数千年来的医疗实践与智慧的结晶,由于历史的原因和条件的局限性,其诊疗体系内涵的阐释和外延的拓展在现代社会模式中需要进一步的完善和发展。只要现代的中医药研究者以诚实、踏实的态度认认真真地开展各种临床研究、分析临床诊疗实践所积累的数据,那么,随着研究的深入和高质量证据的不断积累,便能促进中医药学理论的自我更新,使中医药汇通于现代的技术和方法中,具有更宽泛的适应性和生命力,为人类的健康服务。
参考文献
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关键词:中医药教育 继承 创新
1问题
1.1中医药大学的学生人学后对中医没有兴趣
中医药大学的学生有相当一部分学生当中医课程开课后对中医药没有兴趣,不愿学习中医,认为难懂不好理解。
1.2中医药大学的学生学习中对中医药课程产生厌烦
有相当一部分学生在学习过程中,由于对中医没有兴趣,产生消极厌烦情绪,成绩普遍较差。
1.3中医药大学的学生毕业后对中医产生怀疑
一部分毕业生进人实习时,遇到病人时不知如何诊脉、识证、立法、用药,即使勉强处方,都要根据西医的诊断指标辨病用药,疗效极差,因此对中医产生怀疑。
2原因
2.1中医院校招生的误区
中医教育从历史上都是以家传,师传形式为主,20世纪50年代随着北京、上海、广州、成都四地创办了中医学院,随后全国各省、市、自治区也创办了中医学院,但是,由于近代一直是以西方现代医学占主导地位,招生的质量和要求模糊,时至今日,中医药院校的招生仍然采用西医药大学的招生标准,从理科学生中招生,这就给中医药的发展和前进埋下隐患。中医药来源于传统的中华文化、人文科学,没有中华文化底蕴,就无法理解经典中的哲学理念和人文自然,要学好中医也很不容易。
2.2中医院校的教学课程设置顺序有误
兴趣是学生最好的老师,中医药教育要以中医药为专业,理科学生本来就对中医药很难发生兴趣,而中医药教育的教学课程设置顺序不合理,学生一人学首先灌输的是西医药学基础知识和外语,由于理科学生对现代医学接受能力快而强,一开始就把思路和观念引向现代医学,当以后进人中医药课程时,文科知识差,观念转不过来,对传统经典文化没有兴趣,逐渐产生厌倦心理,随即失去信心,甚至误解中医学术。
2.3对中医学基础理论教学进行客观化教学模式改造
中医学基础理论首先是继承,功底扎实后才可创新,一味追求现代化而把中医基础理论看作是滞后的,缺乏细胞、分子以及基因等微观水平和现代科学试验,从而进行客观化教学模式的改造,完全割断中华传统文化与中医药学的联系,使学生思维西化,对中医产生厌倦和怀疑。
2,4临床实践课程少,纸上谈兵多
中医毕业生要注意临床实践,跟导师临证治疗,让学生树立起信心,不要让西医的诊断指标牵着鼻子走。毕业论文追求分子水平,基因水平,把西医现代化的东西全部搬到中医中来搞中医药现代化,失去主次,造成毕业生不懂用望、闻、问、切的四诊,来辨证施治,结合西医的诊断、生理、病理等知识取长补短,或中西结合提高临床疗效,追求纸上谈兵,结合不到临床实践,失去了中医学的生命力。
3改革
目前中医药的发展遇到了前所未有的机遇,尤其近几年,国家对中医药事业的扶持政策极好,中医药院校教学改革势在必行。
3.1中医药院校招生改革
中医和西医是两种不同的学术体系,所以招生方式也一定要有区别,一定要从文科生中招生。
3.2中医药院校要以中医教育为主
中医药院校要从教育内容、课程体系和顺序教学安排等方面保持中医药特色的的前提下,先安排一些传统文化、人文科学、哲学、中医基础理论及中医各科,经典著作。然后,再注人现代自然科学、西医基础、生理、病理、分子、基因等现代科学知识。在完全继承了中医传统文化的基础上再接收现代科学技术,才能达到培养出创新发展的中医人才。
循证医学是遵循科学证据的临床医学模式,是研究如何合理、正确地利用最新的相关信息(证据)进行临床决策的一门科学[1]。简单地说就是“遵循证据的医学”,也有学者称之为“证据医学”、“求证医学”或“实证医学”等,我国大多习惯称之为“循证医学”。著名临床流行病学专家、EBM的创始人之一SackettDL教授将EBM定义为“谨慎、准确、明智地应用所能获得的最好的研究证据来确定患者的治疗措施”[2]。其核心思想是:任何医疗决策(如:医生开处方,制定治疗方案或医疗指南,政府机构制订医疗卫生政策等)都应基于客观的临床科学证据,根据现有的、最可靠的研究结果(如:大样本随机对照试验(RandomizedCon-trolledTrials,RCT)和对RCT进行的系统评价(SystematicReview,SR))进行,证据及其质量是循证医学的核心。循证医学强调临床研究证据、医师临床经验和患者选择三者的有机结合,要求每个临床医师随时追踪最新的、可靠的、有效的证据,并用于实践。EBM在不排斥基础研究证据的同时,更强调以人为主的临床研究证据,特别是以患者为中心的诊断、预后、治疗、预防及康复等方面的高质量的临床研究证据,并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。同时,注重医师长期积累的、有效的临床诊疗经验。此外,循证医学还注重大样本随机对照“金标准”对干预效果的评价以及终点判定、生活质量、重大事件评价,其采用荟萃分析处理临床研究资料、通过系统评价方法得到客观的数据,提供科学证据等[3],为解决多因素的医学问题进行积极地尝试并提供有效的措施。
2中医药标准化
随着知识经济时代的到来,标准化越来越成为国家发展的重大战略任务之一,所谓“得标准者得天下”,谁拥有了标准谁就掌握了行业发展的主导权和话语权。中医药是我国的传统特色优势领域,也是我国为数不多的几个具有自主知识产权的民族产业之一。建立中医药技术标准体系,使技术标准成为提升我国核心竞争力的坚实技术基础,是我们面临的重要课题之一。
2.1中医药标准化研究的现状
中医药标准化是提高中医药国际竞争力的重要手段,其在加速中医药现代化、国际化进程、提高中医药国际竞争力等方面发挥着越来越重要的作用。近年来,国内外纷纷开始了对中医药标准主导权的争夺战,都加强了对中医药标准的研究和制定力度,相继制定了一批与中医药临床、科研或管理相关的指南或标准。我国自上世纪80年代以来,中医药标准化工作不断深入,并取得了一定成绩。目前,我国已把中医药标准化、规范化工作列入了国家“十一五”发展规划,并将此作为今后一个时期的重点战略任务。设立研究专项对中医技术方法进行创新性研究,如“十一五”国家科技支撑计划“中医药标准规范技术体系研究”项目中“中医标准制定方法与共性技术的示范研究”,为开发适宜中医药标准的共性技术做出创新性尝试。在中医药标准制定方面,国家标准管理部门、国家行业管理部门、全国有关学术组织、地方有关部门颁布的中医药相关标准规范已达200余项,其内容涉及病证分类、诊断标准、诊疗指南、疗效标准及针灸穴位等多个方面,如:《中医临床诊疗术语》、《中医证候名称与分类代码》、《中医病证诊断疗效标准》、《中医证候规范》、《中药新药临床研究指导原则》等,这对我国掌握中医药以及传统医药国际标准制定的主导权和话语权具有重要意义。
2.2中医药标准化研究面临的问题
我国中医药标准化研究取得的成绩固然令人欣慰,但形势仍十分逼人。一方面,近年来一些经济发达国家凭借其强大的经济和科技优势,在国际上大造舆论,大肆去“中国化”。如将针灸穴位命名采用简单的“数字编号”,将其以中医药为母体的传统医学体系命名为“东方医学”等,采取各种形式和途径与我国争夺针灸、中药、中医基础术语等国际标准制订的主导权。另一方面,我国中医药标准化研究起步较晚,尚存在组织管理不统一、标准制定不规范、多种标准并存、科研设计质量不高、缺乏符合中医特点的方法学工具等问题。在中医药标准制定和评审的技术方法上,多是模仿借鉴国外经验和国际成熟的技术方法,缺乏自主创新。因此,积极探索建立适合中医药特点的创新性方法学技术,开展中医药标准化的研究和制定工作,对促进病名证候标准化、诊疗规范标准化、疗效评定标准化和中药质控标准化,具有重要的实践指导意义和价值。
3中医药标准化如何实践循证医学
循证医学及其信息资源已成为医学研究的重要依据,在中医临床和科研中运用循证医学是中医药发展的必然选择。为加快推进循证中医药学的发展,建立起既符合现代生命科学要求,又突出中医药特色,能够被现代医学接受和认同的中医药标准化体系,个人认为目前需要认真做好以下几方面的工作。
3.1坚持病证结合,中西医结合
辨证论治是中医学认识、诊断和治疗疾病的独特途径和方法,是中医学的灵魂所在。在传统中医辨证论治的思想中有着循证医学的雏形,如中医的证候,其中“证”是“证据”,“候”是外观表现,其诊疗过程就是从四诊获取信息、证据,并根据这些证据进行辨证施治,但终未能形成以证据为前提去处理临床问题、指导临床决策。辨证论治的核心环节是对“证”的认识和把握水平。传统意义上,“证候”是疾病过程中某一阶段病理本质的综合反映,在宏观上表现为特定的症状、体征(舌象、脉象等)的有机组合,是从整体观出发对疾病内在变化的概括。同一“证”可以出现在多种疾病当中,而同一疾病也可表现多种“证”,如冠心病心绞痛,按中医辨证属气虚血瘀,但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨质疏松症”、“干燥综合征”、“脑梗死”、“脑出血”等亦可辨证属气虚血瘀,这使得非谙于中医之道者无所适从。因此,证候标准化的重要途径是坚持病证结合、中西医结合,选择中医治疗相对有优势的现代病种作为证候规范化、标准化的切入点,按照“以病辖证”原则,将中医的“证”限定在西医的“病”的范畴,以使疾病的中医药治疗和研究在可控的条件下进行,这不仅为中医药科研和国际交流带来诸多的便利,而且可为循证医学客观证据的获取创造前提条件。
3.2坚持主、客观指标相结合
中医学与循证医学都遵循证据,注重实践,具有整体观念。中医学的辨证以症状、舌象、脉象等一系列主观指标或软指标为依据,注重证候疗效和患者主观感受,在很大程度上有赖于个人经验。现代医学强调的是生物学指标,即所谓客观指标或硬指标,主要包括实验室检查结果和体征发现,诸如三大常规、肝肾功能指标、X线、转氨酶、血糖、血压等。循证医学则强调主、客观指标相结合,重视与患者密切相关的临床指标,如病死率、致残率、生存期、生活自理能力等以及心脑血管系统的重要临件,如急性心肌梗死、脑卒中、猝死等作为主要的结局指标,并十分重视对患者主观感受、功能状态、生存质量和卫生经济分析的评价,而不是单纯的实验室或影像学等中间指标的改变。中间指标只有在被证实与真正重要的临床结局具有相关性、并确定是由于治疗所带来的结果时才具有意义。因此,主、客观指标的结合,促使人们对疾病的认识从宏观到微观,从机能到形态更加广泛、深入,同时对循证医学证据的收集也更加全面、系统,有利于实现中医诊疗的客观化、标准化。
3.3建立临床疗效客观评估体系
中医药的生命力就在于其疗效,而疗效的确切性是疗效评估的关键。中医药专家宝贵的临床经验只有依靠RCT的严格验证,才能转化为最佳的客观依据。目前,中医临床疗效在一定程度上具有很大的随机性,缺乏规范统一的、大家较认可的疗效评定标准,证候或疗效判断指标难以规范化和测量,疗效指标多为临床症状描述,缺乏长期随访的客观终点指标。如有些疾病可以自愈或自然缓解(如胃炎、溃疡性结肠炎等),有些是心理暗示作用的心理疗效,更有一些所谓的“人情疗效”、“面子疗效”。因此,必须引入循证医学方法,应用循证医学的方法评估中医药疗效,临床观察中必须严格遵循大样本、多中心、随机、对照、双盲试验,注意采用客观疗效观察指标,实事求是,严格地进行观察,以排除各种干扰和误差,形成高质量的临床研究证据,只有这样才能使中医临床疗效的评价建立在牢固的科学证据之上,以保证医疗技术标准的先进性和科学性。
3.4放弃偏见,注重联合
循证医学中大样本、多中心的随机对照实验(RCT)方法,是评价一种治疗措施的最佳方法,也是该疗法有效性和安全性最可靠的依据。利用RCT方法,可以进行荟萃分析或作系统评估,即系统全面的收集全世界所有已发表的临床研究文献,筛选符合质量标准的RCT进行定量分析,从而得出最可靠的结论,大大缩短该领域的研究周期,促进学术进展。长期以来,中医学的临床研究论文大多为个案报道、经验总结和病例总结,研究设计质量不高,随机对照试验较少,疗程不规范,样本数量少,可重复性低,检测指标不明确,对不良反应观察很少,发表偏倚等问题。这些问题严重影响了研究结果的可靠性、可信性,阻碍了中医药标准化和现代化进程。因此,我们应该克服学派之争和门户之见的传统陋习,组织国内外多方力量,联合攻关,对重大疾病的中医药综合治疗方案的有效性进行大样本、多中心的RCT研究,只有这样才能真正加速中医药走向世界的进程。
当今科学技术发展日新月异,作为一门传统学科中药现代化面临空前良好的环境,也面临严峻的挑战。根据新的发展形势和需求及中国中药现代化发展的任务,我国已确立了新世纪中药现代化的发展战略,但如何实现中药现代化尚未定论,作者就此问题进行了较为详尽的阐述。
1 概念
目前中药现代化的定义有称中药科学化的,也有称中药现代科学化的。比较权威的定义当属国家科技部和国家中医药管理局等在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义:即中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程[1]。也就是说中药现代化应以创新为核心,加速中药现代化进程;以标准为重点,提高中药产品质量;面向市场,积极推进中药产业发展;加强中药资源及生态环境保护,保护中药产业可持续发展,优势集成,实现中药现代科学化、推进中药产业化、国际化。
2 中药现代科学化
2.1 中药药效物质
中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈,也一直是中药科研的热点和难点。任何一种中草药所含成份成百上千乃至上万,更不用说中药复方成份的复杂性了。要想从中获取微量乃至微微量级的有效物质,无异于大海捞针。一是采用活性示踪的化学分离方式,但工作量浩繁,并且假阳性、假阴性、亦彼亦此等试验结果难以确定有效物质。二是“去伪存真”法筛选中药活性物质:在肯定其药效的情况下,可先分离除去较易确定的无效(无活性)物质,然后确定和除去可能的有害(毒性)物质,剩下的可能就是药效物质。这与传统的大海捞针式分离筛选活性物质的方式有所不同。三是“无心插柳”法筛选或验证中药药效作用,即对正常健康动物进行阶段性或长期给药,即主要采取一般药理学试验和长期毒性试验,观测动物有无异常反应,一些重要的或特殊的异常反应可能是该中药的主要药效作用,也是研究者可以深入研究开发的药效作用。此法在国际医药研发中有很多成功的范例,这对多成份、多作用、多靶点的中药药效药理研究是值得考虑和借鉴的。
2.2 中药提取、分离、分析共性技术平台
建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台,是中药现代化的重要基础,也是中药现代化的重要标志。建立技术平台,要防止片面求新求异,要注重科学性、规范性、合理性和实用性。要清楚地认识到,高科技不一定带来高品质,高品质不一定产生高疗效,高品质也不一定产生高效益。由于研究对象的复杂性和技术平台本身的成熟性,新技术新方法在中药提取、分离和分析的实际应用中进展缓慢。在中药现代化中,一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新工艺,而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究;另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析技术实现规范化、自动化和智能化改造和提升,也是非常必要的,以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。
2.3 重视中药临床试验
新药开发的临床试验在中药研制和审评中,重基础(药学、药理、毒理)轻临床的现象较普遍,新药临床试验的中心地位尚未得到应有的重视,新药上市后的临床再评价更是稀有。鉴于中医药的优势与劣势,目前中药新药临床试验普遍采用与西药并无二致的临床试验策略,可能会抹杀中医药治病的特色和优势,损害中医药医疗地位和作用。为了突出中医药的特色和优势,中医药临床适应症定位及临床试验方案设计显得非常重要。中医药长于对证治疗,亦可对症治疗,但全能型的对病治疗已是不可能的了。中药临床试验治疗方案既可采取单独治疗,更应考虑联合治疗;既可重在对抗治疗,也可强化辅助治疗;既可采取序贯治疗,也可考虑替代治疗。中医药治疗指数既要重视有效性,也要重视安全性;既要考察近期效果,更应考察远期效果。中西复方新药研发应是中西医药结合最佳有效切合点之一,也可作为中药现代化的重要途径。遗憾的是,新药审批办法对中西复方新药要求较高,许多人望而却步,近年来中西复方新药的研发几乎是一个空白。
3 中药现代产业化
近年来国家对中药产业化给予了足够的重视,设立一批产业化示范工程建设项目,对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。但目前存在着重产业化轻示范性、重硬件轻软件、重市场轻生产、重广告营销轻科研支持等倾向,甚至存在低水平重复建设。笔者认为,中药产业化示范工程建设,一是要加大产业化开发力度,二是要突出示范性、前瞻性,二者缺一不可。具体来说,(1)要通过中药生产规模化自动化智能化建设,提高生产效率,保证工艺、质量和药效的稳定性;(2)要开展并加强药品上市后的再研究,以进一步夯实临床基础,突出特色和优势,阐明作用机理,了解不良反应,建立和优化药物联合治疗方案(中药中药,中药化学药,中药生物制剂);(3)要加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备,实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化;(4)在中药研究、开发、生产、经营、使用和监督管理各个环节,要全面制定和实施GAP,GEP,GLP,GCP,GMP,GUP,GSP等各种标准和规程。
4 实现中药国际化
我国加入WTO后,中医药国际化将面临着两个问题:(1)如何让中医药真正走向世界;(2)如何有效地应对“洋中药”的冲击。当今,中药在世界医药市场的前景可谓喜忧参半。近年来美国FDA颁发的《植物药研究指南》为中药(植物药)开绿灯[2],欧盟新近修订出台的《欧洲传统药法论》却为中药(植物药)亮黄灯、红灯[3]。有鉴于此,笔者认为,抵御“洋中药”对我国医药市场的“入侵”甚至比让中药走向世界更具有挑战性和现实意义。如何保护民族医药工业、实现中医药可持续发展,已是一个迫在眉睫的大课题,目前国内尚未找到特别有效的应对策略和措施。
中医药现代化国际化的模式和目标多种多样,中医药进军国际市场的途径和策略也是多种多样。中药作为药品,得到美国FDA的认证,进入欧美等发达国家的主流医药市场,当然应是我们始终努力追求的目标;但同时不要忘记中药作为食品补充剂进人全球市场特别是海外华人市场可能是中药国际化的最便捷、最有利的途径,更不能忽视的是与中国历史文化背景相同或相似的广大东南亚地区,将可能是中医药走向世界主流医药市场的最佳的起跳板。作为祖国医药宝库的精髓,在应对“洋中药”大肆进口的反击战中,中医药理论及其相关研究成果可以起到桥头堡、护身符和杀手锏的作用,可用以制定中医药、植物药国际技术贸易措施,营造一个缓冲地带,为民族医药工业发展赢得宝贵时间和空间。当务之急就是要做好“一个标准、一个法规、一个专利”。具体来说:(1)制定具有中国特色并符合国际规范的现代中药质量标准体系;(2)制定既符合中国国情又不违反国际惯例的药品注册管理办法,有一定的“外严内松”的倾向;(3)申报好中医药及其相关产品的专利,保护我国民族医药知识产权。在制定相关标准和法规时,可以通过突出中医药理论指导或强化中医药学的科技文化内涵建设[4](包括处方依据、用药历史习惯和经验、复方配伍关系、药物相互作用、中草药来源道地性及其安全质量标准等),这样做一方面将是基于保护我国国民、动植物和生态环境安全的需要,同时将有效地缓冲洋中药的长驱直入;此外,可在一定程度上改变洋人对中医药的偏见,使洋人对中医药理论变歧视为正视,变被动适应为主动适应,有助于传统中医药文化的国际交流和传播。
5 结论
中医药现代化应从科研学术的角度与国家民族利益的高度,并结合中医药发展的现状与现时的实际,进一步解放思想,创新和丰富中医理论、中药和中药现代化等一些系关全局的重要而敏感的中医药学术概念及内涵,这样不仅将有助于拓展中医药研究与应用的空间,而且不至于使中医药研究及其相关或延伸成果特别是一些高尖精的产品和成果旁落他门,这样将使我们的中医药研究与应用、中药现代化与国际化的路子越走越宽广,越走越亮堂,真正实现中医药的可持续发展和跨越式发展。
参考文献
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[2]吴淑金.中药现代化的进展[J].医学信息,2004,(5):65
当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。
1 把握机遇,勇于创新
目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。
一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。
2 集中优势资源,实施“三名战略”
传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。
2.1 中药制剂研发促进名医理论升华
本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上,利用本院的药物研发平台,将之较快研制成特色制剂,促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益,实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。
2.2 中药制剂是中医名科特色的体现
名科的形成需要特色,需要方向,中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说,本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展,形成了自己的特色,更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色,如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。
2.3 中医名院必须汇集大批中药制剂
中医名院离不开名科、名医,名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个,涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑,更是中医医院立身之本。
总之,中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段,是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体,更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。
3 体现四大基本原则,促进中医特色的发挥
3.1 继承与创新相结合
辨证论治是中医的特色与精髓,传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因,因此,将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华,实现方证相应,汤剂向制剂发展,方可与时俱进,形成新的辨证用药理论。
3.2 基础研究与临床研究相结合
中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化,通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合,实现经验向理论升华,成果向产品转化。
3.3 中药研究与中医研究相结合
中药研究应从临床中来,到临床中去。中药制剂处方来自中医临床,离不开中医理论的指导,中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此,制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。
3.4 传统方法与现代方法相结合
中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的,必然是传统方法的延续、改进和提高,更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法,较好地实现了传统与现代的结合。
4 中药制剂研发有益于患者和医院
4.1 为患者带来福音
随着疾病谱的变化及医学模式的改变,新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践,疗效确切,具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则,中药制剂能较快跟上临床的需求,率先满足临床和患者的需要,从而使患者受惠。
4.2 为医院带来效益
医疗体制的改革,特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄,使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比,中药制剂的研发由于其确切的临床疗效,研发成本大幅度降低,同时省去了巨大的销售成本,为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高,还可提高医院的核心竞争力。
4.3 为企业培育新药
医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品,对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床,具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发,降低了投资风险,有益于保障公众健康,亦给医院的成果推广转化提供了空间。
5 存在的问题与展望
医院中药制剂的研发存在上述优势的同时,亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作,充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势,顺利完成制剂研发工作的各项任务。
5.1 必须符合制剂研发的相关规范
国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳,我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践,中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法,其研发之路还很曲折。
5.2 必须与临床科室的发展方向相结合
中药制剂多来自于临床经验处方,特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要,以“临床制剂”为发展方向,把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上,弥补市场品种供应不全的缺陷,为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂,保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向,随着研究的深入和经验的积累,向纵深发展,才可能有更多的结合点。
5.3 应将个人经验与集体智慧相结合
医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是:随着科主任的更替,某些制剂用量大幅减少甚至不用,这种情况具有一定的普遍性。因此,个人的经验必须纳入科室的总体研究之中,融入集体的智慧,协同发展。
6 结语
【关键词】 中医临床术语;标准化;系统化临床医学术语集(SNOMEDCT);方法学
近30年来,我国中医药领域相继实施了大量的标准化研究工作,以术语为核心,推出了包括行标乃至国标的众多标准,对中医药事业的发展起到了基础性的支撑作用。伴随信息化时代的到来,中、西医电子化病历(健康记录)与电子化CRF表格正在全国范围内以极高的速度推进、普及,纸质记录由于在书写、保存、检索以及后期数据挖掘等方面的先天不足,已逐步退向辅助位置。新的载体形式对已有术语标准从标准的体例、标准的应用模式等方面均提出了新的要求。为更好地支撑信息化时代中医药工作的开展,中医临床术语的标准化工作也应当逐步深化推进,不仅应与国际通行的方法学接轨以全面提升标准的系统性,还应力争提高标准的实用性,使中医临床术语标准真正在信息化临床科研工作中发挥作用。
1 中医临床术语体系复杂性高,标准化工作难度大的成因探析
与现代西医学大量采用“死语言”建立术语体系以描记医学信息不同,中医临床术语的主体——汉语语言文字伴随中华民族的发展始终处于动态演变之中。在中医学数千年发展历史中,与其他传统学科相似,有些术语凭借古籍保持了其原始含义,在当前工作中仍被普遍使用;有些术语则已在内涵上发生了本质转变;有些术语则已完全被弃用。时代变迁对汉语的影响,不仅造成中医术语在概念理解上的古今差异,不同时代度量衡的标准还造成了同一种度量单位术语在实质意义上的改变。此外,我国幅员辽阔、方言众多,促成了各地区所习用中医术语的地域性差别,内容涉及中医学理、法、方、药、术各个层面。另外,由于学术流派与传承的分歧以及出于对学术保密的需要,人为编制形成的近似密语,只被少数人理解掌握,如孟氏[1]文中所提到的“鬼把子”。更为重要的是,伴随近一百余年来现代西医学在我国扎根、壮大乃至逐渐成为占据主流地位的医疗卫生体系,大量西医学术语被翻译引进,其中既包括对西方语言的本土化汉译,也包括日文汉字的翻译回流,造成大量医学术语字面相同而含义迥异,严重冲击了原本相对自成体系的中医学术语;而中西医结合医疗模式又同时提出了对中医术语与西医术语两方面的需求。上述列举原因可能尚不够全面,但其综
合结果使中医临床术语体系远较现代医学术语体系更为复杂,也决定了中医临床术语标准化工作是一项艰巨的系统工程。
2 中医临床术语标准化的重大意义与相关标准的推出
标准化中医临床术语是中医药标准规范体系中最为基础也是最为重要的组成成分:文以载道,中医临床术语是相对抽象的中医文化、中医诊疗与中医养生保健预防理念的主要载体,依赖中医术语才实现了中医学理、法、方、药、术的记载、描述和表达。因此,中医临床术语标准化是更好继承传统中医事业,使其得到不断发展与创新的基础;语言是信息交流的主要手段,标准化的中医临床术语则是中医药生产、教学、临床与科研在领域内部以及领域间、学科间、产业间进行正确信息交流、保障业务顺利进行的基础;标准化是信息化的基础,中医临床术语标准化则是中医药领域信息化的基础,基于标准化的中医临床术语能够提升信息处理的能力,实现中医药信息高质、高速地采集、储存、管理与利用;中医临床术语的标准化是实现中医临床辨证论治过程标准化,进而建立中医临床评价体系的基础,而中医临床评价体系是实现科学、客观、综合地评价中医临床,实现中医药在新时代健康发展与推动中医药现代化事业进程的重要保障力量;尤为重要的是,中医临床术语标准还是建立中医药领域其他标准与规范的基础。术语被作为最细小、最基本的元件参与中医药标准的制定,完成概念定义描述。标准化中医临床术语的采用不仅能够提高概念定义的精细度和准确度,还便于建立起概念间基于语义的逻辑性关联,使制订的标准规范在质量与学术水平上得以整体提升。
基于标准化对中医药行业的重要意义,更为解决实际工作对标准化中医临床术语的迫切需求,近30年来,我国中医药领域开展了大量基础性的标准化研究,涵盖了中医、中药、针灸等内容,目前已推出了包括行业标准乃至国家标准的系列标准。纵观已有标准,绝大部分面向特定的应用环境与应用目的,以中医学知识体系定范围的术语种类(如中医疾病与证候诊断类、中医基础理论类、针灸腧穴定位类等)为中心,实施了术语的再分类与编码研究,并主要以文字描述的模式进行了术语的标准化定义,部分标准还完成了术语与其同义术语的链接。
3 已有标准在临床科研工作中规范化应用的瓶颈问题分析
电子化病历、健康记录在我国医疗卫生行业的深入、高速推进,对标准化临床术语提出了新的需求,将已有标准成功地应用到临床科研工作中,既是各项标准制定的初衷,也是中医信息化发展的必经过程。但前期研究发现,已有标准的实际应用情况与预期水平存在较大差距。在中国知网(CNKI)以“标准”、“中医”、“应用”及已有中医标准的全名等作为检索词进行全库查询,除国标《中医病证分类与代码》有数篇文献外[2-6],论述其他已有标准应用情况的文献几乎为零。已有标准的应用性文献数量之少,一定程度上能够反映其在中医临床科研应用中的实际情况。通过与中医院临床医师的访谈,还发现临床工作者对现有标准的认知度普遍偏低,大多数人既不熟悉与中医临床科研工作相关的标准究竟有哪些,也不了解应该如何使用标准。
笔者认为,现有标准未能得到理想施行主要存在如下原因:①中医标准大多采用纸质形式,书籍是规范化术语的载体,虽然标准中具有对术语的明确定义,但仅凭人脑记忆来使用标准化术语或在使用中通过翻书查询都是不现实的,对标准内容的学习掌握与使用的不便阻碍了标准在实际中的应用;②已有标准大多各自围绕中医知识体系的局部分支建立,术语覆盖范围与描述能力相对有限,标准之间缺乏系统性关联。部分种类术语在不同标准间交错重叠,同时还有术语种类被遗漏,未纳入到标准化研究中,造成使用者难以甄别或无词可用。③当前大多数电子病历采用了非结构化模式,在病历主体内容的书写上并无特殊监控手段,使其与纸质病历书写过程一样具有了高度的随意性,标准难以有效实施。总之,缺乏有效的工具与方法成为已有标准规范化应用的主要瓶颈,建立起一套工具与方法,将已有标准有机整合并借助信息化手段将其与结构化电子病历系统绑定,为使用者提供最大程度的便利,是突破已有标准应用瓶颈、使其得到充分发挥与利用的关键。
4 系统化是深化推进中医临床术语标准化工作的必由之路
与国际先进的临床医学术语集如《系统化临床医学术语集》(SNOMED CT)相比,系统化是当前中医临床术语标准亟待提升的特质。主要体现在:①已有中医标准大多仍停留在对术语进行标准化而尚未提升到对“概念”实施标准化的层次,致使概念、术语的关系松散,缺乏系统化。术语是抽象化概念的实体性指代符号,概念的地位高于术语,术语紧密围绕概念存在并为概念服务;概念具有唯一性,受语言、民族、时代变更的影响甚微。SNOMED CT核心内容的设定即充分体现了其以概念为核心的系统化观念[7]。中医临床术语标准化研究的深化推进,同样应建立起以概念为核心的目标,首先要完成中医临床概念层次的标准化,再逐步建立概念与术语(包括首选术语与同义术语)的关联体系,以及概念与概念之间的语义关联体系,形成系统化的概念网络结构。这样不仅能够提升术语集本身的学术地位,从概念唯一性的角度实现中医临床术语标准与国际临床医学术语标准的接轨,同时能够真正有效解决当前临床术语使用中普遍存在的“一词多义”与“多词一义”的情况。②已有标准在术语分类框架的构建上大多缺乏系统性,单一标准难以全面涵盖当前临床科研工作所需内容;同时,大多标准采用了“学科分类”模式进行术语集框架构建,与临床科研工作的实际需求脱节。SNOMED CT在概念分类框架上的系统化主要体现在其依据现代医学理论,建立起了相互关系明确、符合现代医学诊疗思路并适用于临床科研应用的10余个顶级概念分类轴,并依据应用方的反馈进行框架的动态维护,从而将临床科研所需的近40万条医学以及非医学专有概念纳入其中,实现了单一标准对临床科研工作的全面支持。伴随中医学在世界上被广泛接受,SNOMED CT在其分类框架中还逐步纳入中医、针灸学的概念。中医临床术语标准化研究从分类框架角度的深化推进,应当确立全集的理念,力争通过一部分类框架实现对全部中医临床科研所需概念的汇总,并在具体顶级分类的设定上摆脱传统学科分类的影响,依据中医辨证论治临床诊疗流程的几大关键环节对全部概念进行合理切割。③已有标准的形式大多停留在纸质版本阶段,缺乏系统化展示、检索与使用的工具。
SNOMED CT则主要通过电子化的TXT数据文件形式其核心内容,用户可以将数据便捷地导入诸如Sql Server、Oracle等大型数据库,或直接导入其电子病历等应用系统;同时,还开发了多种术语集浏览器,基于SNOMED所建立起的关联关系,可以从任何角度检索与浏览SNOMED的概念、同义术语。上述是中医临床术语标准化研究深化推进中值得借鉴学习的。
5结语
2006年,国家中医药管理局全面启动了中医药标准化工作,计划到2010年制定出500项中医药标准[8],这不仅为中医标准化研究提出了新的任务,也为深化中医临床术语标准化研究提供了有利时机。通过引入国际通行的临床医学术语标准化工作理念,借鉴其方法学体系,在提升术语集自身水平与临床实用性方面下功夫,依据中医学自身的规律形成系统化中医临床术语集,是深化推进中医临床术语标准化工作的必经之路。
参考文献
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关键词: 代谢组学 中医药现代化 证 疗效评价 中药新药
1 代谢组学与中医药学理论体系的联系
中医药学是有着数千年历史的古老科学,在历代医家不懈的医疗实践中,形成了以整体观念和辨证论治为特点的理论体系。所谓整体观念,是关于人体自身的完整性及人与自然和社会环境统一性的认识,是整体思维方法在中医理论中的体现。中医药学非常重视人体的统一性和完整性,认为人体的每个局部都是整体的一部分,都具有整个生命的全部信息;另一方面注重人体与环境的统一性,认为人的生命活动与自然运动规律相统一。这种观念贯穿于中医学对人体的生理活动和病理变化乃至疾病的诊断、预防和治疗等各个方面的理性认识之中。近年来,中医药现代化研究已经成为学术科研上的焦点问题,学者们力图用现代科学方法论来衡量和改造中医药学,却出现了中医药学在现代科学面前无法证明其科学性的尴尬局面[2]。这都是由于现代医学的方法论与中医药学的方法论之间存在着明显的鸿沟,中医药学研究用的是整体思辨的网状思维模式,它注重把握事物之间的联系,而不是事物本身,因而其知识结构是综合的、整体性的;同时,中医药学善于把人与环境因素综合地加以考虑,其思维呈网状结构。而现代医学研究是还原分析的链式思维模式,它是建立在实验分析基础上的,注重研究事物本身的特性,往往忽略了事物之间的联系,其知识结构是分析性的、局部的。然而,人体本身是一个复杂的整体,人体的复杂性及疾病的联系性,与中医的整体网状思维模式接近现代医学,也正由一元化向多元化转变,由单一性向系统型转变。基因组计划基本完成,标志着生物学研究进入了“后基因时代”,而系统生物学研究是后基因时代的最主要研究任务。基因组学、转录组学、蛋白质组学及代谢组学都是系统生物学的重要组成部分,基因组学、转录组学和蛋白质组学分别从基因、mRNA、蛋白质层面探寻生命的活动,然而,代谢物是生命活动的最终产物,代谢物的水平可以被看作是基因或环境发生变化时生物体作出的最终的应答,正如Oliver Fiehn所认为的“代谢物是基因型到表现型之间的桥梁”[3],“基因组学和蛋白质组学告诉你可能发生什么,而代谢组学则告诉你已经发生了什么”[4]。因此,代谢组学是系统生物学研究的终点。总之,代谢组学属于全局系统生物学(Global systems biology)研究方法,与中医药学的整体观念相对应;且代谢组学研究的目标是代谢物,而“代谢物是基因型到表现型之间的桥梁”,其研究更接近表现型,由此,代谢组学用于中医药现代化研究具有不可比拟的优势。
2 代谢组学与“证”的现代研究
辨证论治是中医学认识和治疗疾病的基本思路,是中医理论体系的基本特点之一。“证”是辨证论治的起点和核心。所谓“证”,是指在致病因素作用下,机体内外环境各系统之间相互关系发生紊乱所产生的综合反应,是反映疾病处于某一阶段病因、病性、病位、病势等病理要素的综合性诊断概念。因此,“证”的现代研究是中医药现代化研究的核心任务。近年来,学者们对“证”进行了广泛而深入的研究,主要集中在证候的标准化、客观化、证候的本质、计量诊断、证候的动物模型等方面。其中证的标准化、规范化是进行“证”的其它方面研究的基础,如果对证候没有一个客观的尺度加以评价,其它方面的研究也就无法进行。每一个证候都有其外象(外候)与内涵,证的标准化研究中,对其外候的研究主要是根据中医文献及临床资料,并结合临床流行病学研究,制订某些证的诊断标准,使辨证达到规范化,并将现代医学的实验指征结合到证的研究标准之中;但外候是用四诊——望、闻、问、切所获得的信息进行整理而得,很难量化,即使用流行病学方法加以分析,亦是靠专家经验打分,最多亦只是半定量。这种诊治的准确性很大程度上依赖医生的诊疗经验,无论在准确性、稳定性、敏感性等方面都更多地受到医患双方主观因素的影响。因此,从证的内涵方面去制定“证”的诊断标准十分有意义。近年来,学者们致力于探索证候的高特异性和高灵敏性的指标,试图建立证候实验诊断单个金指标,然而,由于证的整体性、动态性和异病同证、同病异证等特征,不可能用单一指标作定性、定量、定位的说明。据此,证候客观化研究采用综合指标,精选非特异指标进行特异组合,建立能反映证本质并能区别它证的定性、定量、定位综合实验指标,辅助四诊,确定证候诊断具有重要的意义。代谢组学正具备反映和解决这些问题的“组”、“群”、“谱”集成的分析功能。它能够通过检测不同时间患者的尿液或血液,对这些代谢产物进行分析,从而确定不同的证所对应的代谢组,使“证”可以得到客观化的表述。另外,利用代谢组学方法,通过研究代谢物图谱随时间的变化,能够帮助人们更好地理解疾病过程中“证”的变化与机体内物质的代谢途径和代谢状况的关系,还有助于疾病生物标记物的发现和辅助诊断,使诊断、治疗达到个体化。其准确性依赖于仪器的性能,可以提高诊治的科学化、定量化,避免了人为因素的误诊。
一、技术创新的含义
技术创新的概念最早是由美籍奥地利经济学家熊彼特提出的。综观各国学者的观点,对技术创新可做如下定义:技术创新就是企业家为了获取潜在的超额利润而重新组织生产要素,从而生产新的产品或提供新的服务,推出或引入新的生产工艺或方法,开辟新市场,获得新的原材料或半成品供应来源,建立企业新的组织形式和经营管理模式等一系列技术经济活动过程。
从技术创新的定义可以看出,技术创新是一种以技术为主体和导向的活动,是一个从技术设想到市场实现的过程。其中最关键的是研究与开发成果的商业化。创新是企业的生命线,一个企业如果想要在充满竞争的环境中生存下去,唯一的出路就是要创新,尤其是技术创新,来保证企业自身的顺利发展。
二、中医药学与西医药学的地位之争
中医药学作为中华民族创造的医学科学,是我国优秀民族文化的瑰宝,其地位,作用,及科学性是不容置疑的,中医药学在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。然而自从西医传入中国开始,就一直有“废除中医药”的风波。这一问题让我们感到有必要将中西医药的优劣做一区别,然后寻其原因。
(一)西方医药学
西方的医学一般是与科学,技术相提并论的,互不隶属。因为西方的医学既包括理论,又充满技术因素,而且很多是只需要经验看病治病的,哪一类科学和技术都是不能包含它的。所以西医学被看成是科学,技术和经验的混合体,在严格分类上是一个独特的知识体系。西药是在高科技的支持下,合成的化学制品。有让人服用方便,疗效高,见效快等优点。其相对于祖国传统医药学来看,确实有一些可以看的见的优点。但西医药的缺点也是不容忽视的,如副作用大,扰乱人体内正常菌群,有抗药性等。当前我国提倡慎用抗生素就是基于以上诸种原因。
(二)中国的传统医药学
取材于大自然的中医药学作为中国传统文化的精粹,有许多自身优势。是西方医药无可取代的。比如中医药取材于大自然,副作用小,对于慢性疾病的治疗和保健疗养,非耐药性等方面都是优于西方医药学的。自古至今中医药为中华民族的繁衍生息,为人民群众的生命健康作出了巨大的贡献。但是,在医药新技术日益发展的今天,也显露了一些问题,面临着挑战。例如在中医药理论层面上不断创新,至今仍在研究古人的专著,单单拿先贤的高明来证明中医的伟大,是不易说服人的;中医药学在精确量化方面存在先天不足;中医药在采集和应用方面存在的问题;以及目前我们在利用现代化医学方法来创新和发展中医药方面不够重视等等。由于以上的诸种原因导致了部分人提出了“废除中医药”的口号。
三、天士力药业集团的发展——技术创新
中医药要发展,就要加快现代步伐,用现代医学方法来研究。然而对于中医学的发展,自古以来强调的是要继成这笔古老的文化,而没有很好的利用现代的医学方法来进行创新和发展。就像牛顿评价他的成功是站在巨人的肩膀上一样我国的中医药学也应是在我国优秀文化的传统的基础上进行研发和创新,力求再上一个更高的台阶。在现实的生活中,正当一部分人责备中医药是不科学的,应“废除中医药”时,我们的科研工作者并没有因为非议而退却,而是用他们的努力来证明我国传统医药学的宝贵价值。其中天士力药业集团的发展创新便是一个不争的事实。
天士力集团自成立以来,就立足于中药现代化,不断推动高技术产业化,开发现代中药,全力打造现代中药产业链,构造先进技术制造平台,推动中医药由粗放型传统产业向精益型集约型现代产业转化。天力士集团一直奉行的一个原则是“创则变,变则新,新则胜”的信念。为本企业的进步不断的注入活力,在创新求实中取得了巨大的跨越发展。
天士力的现代中药研究所主要是利用现代化提取和制剂技术,提高生物利用度,使中药效量化,它首次实现了中药复方制剂定性,定量,有效性可控,填补了药典空白,并且在国内建立了三个符合gap标准的药源地与国际标准接轨。巨大的科技投入,同时也保障了天士力现代中药的品质与心脑血管系列药品飞速发展,复方丹参滴丸作为用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸制剂,具有溶出速度快,可直接经粘膜吸收入血,生物利用度高等特点,复合剂量小,毒副作用小,速效,高效等现代药剂学的要求。它是我国率先通过美国食品药物管理局的临床用药申请,取得了美国食品药物管理局的认证的中成药品。
天士力集团将中国传统中医药与现代高科技完美结合,为中药走向国际市场展现了广阔的前景。也让我们认识到了,只有以技术创新求发展才能推动中医药国际化,才能让中医药在世界上站有一席之地,最终能够让我们更好的继承和发展我们民族的宝贵文化财富。同时,“天士力”药业集团对中医药的发展所做的贡献也让我们深深的体会到,我们面对的是如何拯救中医药,如何在继承的基础上来创新中医药,而不是取消中医药。
四、对中医药的创新发展的几点建议
中医药是中华民族的宝贵财富,为中华民族的繁荣昌盛作出了巨大的贡献。针对目前中医药学发展所面临的争议,我们应有所创新的继承与发展祖国的传统医药学。下面是对进一步推动中医药的创新发展提出的几点小建议:
(一)坚定不移地发展中医药事业
中医药是我国优秀的文化传统,在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。目前我国中医药事业的发展关键是要做好继承和创新工作。由于中医药自古发展至今已有几千年的历史,其总体内容是先进的,不过时的,但是也会有个别的理论概念和方法不太适用于现代。因此我们要有所选择的继承。同时在我们选择要坚定不移的继承我国传统医学的时候,应把现代的高新技术和中医药理论相结合以此起来推动中医药学的发展。
(二)将先进的高科技与传统的中医药理论相结合
中医药对人类作出的贡献已被广大人民所认同,但由于中医药研制服用具有一定的缺点,比如炮制复杂,服用麻烦等等。要解决这一难题,我们可以采用创新的方法将21世纪最先进的科技手段与中医药理论相结合,摸索出一套先进的中国式的科技方法与科学规范,让中医药更好的为人类服务,为全世界人民的健康做贡献。
(三)用高科技的方法来发掘和整理中医药典籍
继承和发展中医药事业,首先要重视中医药典籍我们可以利用现代化的工具来收集整理中医典籍,也可以组织在理论上和经验上造诣很深的知名老中医,整理有代表性的中医典籍,并将他们对中医理论提出的认识及其临床宝贵经验利用高科技的方法进行整理和推广,比如将他们所整理的知识制作成软件和课件等等。不仅使医务工作者更全面的认识中医药学和及时的了解中医药学发展的动态,而且也方便了为广大的人民群众进行中医药学知识的普及。
(四)以临床实践为核心,做好继承与创新
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中医是源于临床实践的科学,中医理论和治疗技术都是在临床实践中发展起来的,中药新药往往是从临床处方,院内制剂的基础上研究的,这是中医药的一个特殊规律。目前中药在研发方面存在着与临床实践相脱节的现象,这对中医药学的发展都存在不利的影响,所以我们在对中医药学有所继承的创新时,要保证把临床实践作为核心要素。
(五)传统研究方法和科学研究方法并用
中医药科研要想有所创新的发展,既要采用传统研究方法,又要积极的运用现带化科技和方法。只有这样,才能实现高水平的跨越和突破,实现中医药现代化,才能得到全世界的公认和推广。
(六)推广高新技术在中成药生产中的应用
传统的中医药制作比较麻烦,要解决中成药生产过程自动化,集成化相关的一系列关键工程技术问题,是中成药生产实现现代化的制高点。通过在中成药的生产中运用高新技术来提高中药在国际市场中赢得更好的竞争力。
(七)全方位运用高科技推进中医药的研究
1.1中医药对社会的贡献与价值
近代以来,中医药在现代西方主流医药学的冲击下,越来越边缘化,民国时期几乎被取缔。解放后,虽然在政治上得到保护,但是现代医学的主流话语权、标准权在所谓“科学”的大棒下,使中医也是屡遭挫折、举步维艰。21世纪以来,随着人类对生命认知的深化,在长期的医疗实践现实中,人们也越来越发现中医药学中蕴含的巨大价值。在新医改中西医并重方针的推动下,中医药又以新的姿态快速发展。新医改推进三年多来,中医门诊量、住院量、机构人员、中药饮片使用量、医院制剂量、中成药量、服务收入都获得非常快的发展。但这些成果还是在以西医药为标准的价值体系下的计量单位,远没有体现出中医药对人体生命质量、健康状况、生活状况提升的效用。如中医处方治疗疑难杂症、中医特色技术的针灸推拿、小夹板等技术都把价格定得非常低下,严重贬低了中医药的内在价值。由于我国现代化发展的需要,必须大力发展民族工业、民族产业,中医药是最有希望、最具发展潜力的产业。《意见》从国家发展战略视角提出“提升中药产业发展水平”的要求。我国还是发展中国家,国家的创新力、竞争力需要大力提高。中医药技术和产品是具有我国原创性的科学和文化,如要提升我国经济社会国际竞争力,必定要大力发展中医药产业。中医药产业从种植地道药材(地理商标)、加工炮制、验方及经典方的挖掘提升,创建中国的名医、名药、名方、名院、名厂品牌,彰显中华文明与智慧,形成“国家品牌”和国家竞争力。在新医改推动下,中国特色的社会医疗保障体系必须要中西医结合,中医药事业的发展必须科技创新,要充分发挥中医药(含民族医药)作用。让数千年来为中华民族繁荣昌盛做出巨大贡献的中医药焕发出新的生命力,为十三亿中国人民及世界人民的健康保障发挥新的功能。
1.2新医改背景下应合理制定中医药医疗服务价格,提高中医药教育的投资回报
在市场经济环境下,价格是对资源进行配置的杠杆,对医疗卫生我国采取政府定价和市场化运作,这导致我国的中医药服务定价偏低,对基层中医药事业发展造成了严重的障碍。首先,使得基层医疗卫生机构提供中医服务缺乏经济动力。在基层开展中医特色技术不能生存发展,中医师所付出的劳务和服务价格完全不对等。医院和医生提供中医药服务获得的回报远远低于提供其他服务,导致医疗机构和医生都没有提供中医药服务的动力,更愿意提供西医服务和多使用高新的诊疗设备。在这种情况下,中医药“简、便、廉、验”的优势变为市场经济中的弱势,医院不愿意提供不赚钱的中医药服务。中医机构采取大量引进西医人才、大力推进外科手术服务、倾力购买高档检查仪器设备、多做高费用的检查、开大处方方式,以获取利润。其次,中医药服务定价偏低导致中医医生的绩效不高,收入低下,影响了中医医疗工作者的从事中医药特色技术服务的积极性,转而改从事西医服务、高端仪器检查、外科手术,导致中医师西医化。因此,合理确定中医药医疗服务价格,提高中医药教育的投资回报成为当前迫在眉睫的任务。
1.2.1中医医疗机构和从业人员的处境和待遇影响着中医院校人才的培养
中医药事业发展的生命力在临床,发展的平台在中医基层组织,发展的动力在价值实现,发展的保障在人力资源。如果中医药服务机构发展良好,中医药服务工作者能有尊严地、体面地从事中医药服务工作,并获得合理的报酬,这将有力地推动中医药院校的发展,更好地吸引社会优秀青年报考中医药大学。有了优秀生源,中医院校就可能培养高素质的、有信念的人才,坚定不移努力学习中医药知识,钻研特色技术。这些人到基层中医药服务机构工作后,更有利于保持中医药的特色和优势,更有效运用中医药特色技术为老百姓服务。中医药服务市场的生存发展状况深深地影响着中医药院校的发展,制约着中医院校人才培养的特色、质量和数量。在新医改推动下,需要建立中国特色的医疗保障制度和体系,真正落实中西医并重、协同发展的措施。在政府财政投入机制或购买机制、补偿方法、支付方法都能享受公平、公正待遇。政府要通过价格杠杆鼓励中西医疗服务机构差异化竞争,不是同质化竞争,而是发挥各自特色优势,达到优势互补、协同进化。
1.2.2社会回报与中医药高等教育的投资效应
医学教育,全世界都采取精英教育,它表示对人权的尊重,对生命的负责。同时对社会负责,对国民和国家的未来负责。高等中医药教育投资周期长,需要掌握的学科知识种类多,既需要学习传统医学知识,又需要学习现代医学知识;既需要掌握古文知识,又需要掌握外语知识;既要懂得中药知识,又要懂得西药知识。由于古代中医知识结构的特殊性,需要掌握许多人文社科学科的丰富知识。在临床诊疗中需要熟悉现代的医学诊治方法,更需要把中西医两种知识有机结合,做到在传承中创新,在创新中传承。可见培养一名优秀的中医学生是何等艰巨的系统工程。改革开放后,医疗服务市场化,项目收费的西医化使这种投资在中医服务机构和中医师个人薪酬中长期没有获得合理的回报。致使长期以来基层中医医疗机构条件艰苦、效益低下,中医药从业人员待遇低、成长空间小,中医药服务价格低廉难以体现从业人员价值,形成中医药高等教育投资大、回报低的反差。许多优秀人才不愿选择学习和从事中医药工作,更不愿意到条件较为艰苦的基层工作,造成了一些优秀人才的转行或出国。基层中医医疗机构普遍存在“招不来、留不住”等问题,导致基层中医药从业人员,特别是优秀的学科带头人和技术骨干严重匮乏,中医药的继承和创新能力低下。这就使得想要选择中医药高等教育的家庭必须承担较大的经济损失,一些经济困难的家庭便不愿让子女选择中医药专业进行深造学习。如果社会具有良好运行机制实现教育回报正向效应,即个人受教育程度与收入增加的正比关系,高等教育达到较好的个人边际利益,私人收益率高于社会平均收益率,家庭的高等教育支出能够给受高等教育的家庭成员带来未来收益等,将会促进我国家庭高等教育投资得到空前发展。[6]中医药事业要发展就要积极营造尊重中医药从业人员的良好内部环境和社会氛围。增强中医药从业人员的职业自豪感,强化其专业思想,坚定其职业信念。这需要探索建立与经济回报相适应的人才激励机制,在社会上形成尊重人才、激励学习中医药、献身中医药的价值取向和良好氛围,坚定中医药工作者奉献事业发展的信心和决心,营造社会各界关心支持中医药事业发展的良好环境、促进中医药行业整体形象和社会影响力的全面提升,同时在中医药服务工作者的薪酬方面给予保障,使中医从业人员的价值得以体现,使其对于中医药的高等教育投资能得到合理的回报。
2推进中医药高等教育改革的政策措施
在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中指出,人才匮乏是制约中医药事业发展的瓶颈。中医药人才匮乏表现在名老中医日渐稀少;中医药院校毕业生中医药特色根基不牢,西医化严重;基层中医药人员非常短缺,不能满足人民群众对中医药服务的需求等方面。只有培养出更多的优秀人才投入到中医药事业中,才能在新医改的背景下积极发挥中医药特色技术优势,以预防保健的特色方法治疗疑难杂症的能力,更有效地为居民提供方便可及、有效廉价的医疗卫生服务,为建立中国特色医药卫生体系做出更多贡献。现代社会院校教育是中医药人才培养的主要途径,全国中医药本、专科在校生约50万人,远不能满足广大社区、基层医疗卫生的需要。中医药教育供给与社会需求、中医药理论教学与临床实践不相适应的矛盾很突出,因此中医药教育急需改革。中医药高等教育的发展、学生培养质量的提高迫切需要法律的保障、政策推动、制度支撑。
2.1用体制改革推动学校与附属医院一体化建设
中医药事业的发展是个系统性工程,人才培养需要卫生部门、医疗机构紧密配合与协作,打破目前医疗机构与教育机构的行政障碍,重点建设一批中医临床教学基地。根据国家中药管理局与教育部联合的《高等学校中医临床教学基地建设基本要求(试行)》等文件要求,根据人才培养要求联合建设一批适合中医药高等教育的中医临床教学基地,改善临床教学环境,提高临床教学水平,探索中医药理论教学与临床实践紧密结合的培养模式。尤其是附属医院应与中医药院校一体化建设,综合临床、教学、科研等资源,协同培养学生。只有组织、协调各方教育资源,优化配置合理利用,才能确保中医药优秀人才培养条件和培养环境。
2.2创建示范工程,引导中医药高等教育
通过省部局共建院校等方式,选择部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点,提高中医类本科生的中医药理论水平和临床能力,中医药医疗机构与学校相结合。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在解读新医改方案的中医药配套文件中指出,中医局目前正通过省部局共建院校等方式在北京、成都、广州等地的部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点,与南京中医药大学省局共同建立中医药发展与政策研究中心、中医药教育发展研究中心等。以国家中医药管理局牵头,创建示范工程,探索中医药特色优秀人才培养规律,以引导全国中医药人才的培养。
2.3中医药人才的培养需要多学科综合形成专业教育联盟
传统医学的特点涉及知识面宽,形象思维和形上思维能力强,学好中医药学需要有宽广的知识面,使多种专业、学科交叉、渗透、融合,在哲学思维上产生创新的能力[7]。因此,在大学教育阶段,应该用宽口径培养学生,这需要多学科为支撑。每个具体院校教育资源是有限的,需要在全国乃至世界范围内进行专业教育联盟协作。对社会各种教育资源进行优化整合、高效配置,产生协同进化效应。这需要在教育制度和政策上给予帮助和支持。