药品经营质量管理法精选(九篇)
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第1篇：药品经营质量管理法范文
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、GSP那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、GSP认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，
如：
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
第2篇：药品经营质量管理法范文
我县多数农村居民的经济收入水平较低，直接制约着农民的用药消费，全县农民人均年药品消费才60多元。
在这样的经济条件下，贫困农民生病之后往往是抗不过去才用药，并且买药专挑便宜药。一些乡村卫生院、诊所、药店等供药单位也是受经济利益驱动，采购药品时一味追求低价格，使药品质量存在很大隐患。这些问题具体反映在药品质量上，从深层次看反映在体制、政策，以及贫困落后的根源上。
农村药品质量及用药安全的现状销售使用过期失效药品。
在调查中发现，零售药店和县一级医院，通过换发许可证，内部执行常规性的报损销毁处理制度，销售和使用的药品在有效期内，并且多为近两年的生产批号，而单体药店、小型诊所甚至乡镇卫生院销售使用过期失效药品的问题比较严重，并且由于普遍实行拆零销售，农民见不到原包装上的有效期，一般难以发现药品失效。
销售使用假、劣药品。
在县城的药店和医院、诊所中，纯粹不含有效成分的假药比较少见，但未经批准擅自配制或购进的非法医疗制剂常能看到其踪迹。乡村的药店、诊所问题较多，某卫生院一次被查出头孢氨苄胶囊、吗叮啉等十几种假药，是院长从药贩手中购入的。一些基层医药网点不同程度地存在销售劣药的问题，除了前面提到的过期失效药品外，中药饮片掺杂掺假问题突出。特别是一些保健食品和所谓“性保健品”、“壮阳药品”，更是肆意标明适应症和主治功能，冒充药品，欺骗患者，谋取不义之财。
使用不合格的一次性无菌医疗器械。
乡村诊所使用的一次性注射器、输液器大多是从东部省市的药品市场或无证经销处进货，普遍存在进货无发票，质量问题多，使用后不毁形就直接倒在垃圾堆或低价按废品出售等问题，存在不安全隐患。
尤其一些偏远落后、缺医少药的村庄，老百姓无医可看，致使人、兽同医同药，人用药质量无法保障。
药品经营条件简陋，流通秩序比较混乱。
调查中发现，药品经营企业大部分能按照药品经营质量管理规范要求建立药品质量管理机构，药品质量验收、养护、储存、保管等制度和药品验收记录，药品质量基本能够得到保证。县一级多数医院药品管理也比较好。但是在乡村，药品经营管理上存在的问题比较多，主要是：乡村药店和医疗机构进货渠道混乱。
据调查农村药品经营和使用单位：
一是从非法渠道和个体药贩处采购药品，无验收记录和合法票据，也无购销记录；
二是进货无合同，没有质量保证条款，所购药品难以做到先质检后进货，药品质量难以保证；
三是医院、诊所的自制制剂进入零售药店及基层医疗网点，扰乱了药品经营秩序。
药品经营管理不符合规范要求。
相当一部分农村卫生院所、诊所和零售药店的设施设备，与其药品经营使用规模和质量管理要求不相适应。无论是药房面积、仓储条件、专库的划分、温湿度的控制以及避光、防虫、防鼠、通风等设施条件基本没有达到要求。有的医院将必须冷藏的生物制品精制破伤风抗毒素常温下保存几个月；有的药品和生活用品混放；有的兽药、人药共营；有的中药饮片借斗串斗，顶替代用；有的西药仍用广口瓶储药，拆零药品的标识分装不按规范要求去做等等；因而造成药品积压浪费、霉烂变质、虫蛀鼠咬、过期药品延续使用等问题。
游医药贩流窜乡间，或承包门诊科室，摆摊“看病”，或上山下乡给医药网点“送药”。
不少基层医院、诊所经费紧张，经营困难，将门诊、诊所内部承包或对外出租，只管收费，放弃管理，任其胡为。游医药贩是联系制假用假的纽带，其祸害所至，扰乱了药品经营秩序，成为农村制售假劣药品和坑蒙拐骗群众的窝点。
贫困乡村医疗条件落后，药品供应网点少，农民看病用药困难。
山大沟深交通不便的乡村，地广人稀，故医药网点服务成本高，效益差。农民看病很不方便，远的要走10公里的路程。多数行政村没有药店，只有一个卫生所，医疗设施简陋，而且常常是一人身兼数职，看病打针卖药，医疗技术难以保证。而且农村医药专业人员极其缺乏，不能有效地指导患者正确使用药品。
药品监督力量薄弱，边远地区很难到位。
眼下药监队伍组建工作正在进行，人员还未完全到位，经费难以落实，执法装备还未配备。农村药品日常监管和应急案件的查处工作受到很大影响，药品市场秩序得不到及时有效地治理。
加上农村基层药品监管工作量大面广，情况复杂，问题较多，任务繁重，直接影响药监部门履行工作职责。
规范农村药品市场的对策农村药品市场直接面向广大消费者，涉及农民群众的切身利益。作为药监部门必须管好农村药品市场。为此提出以下对策：加大《药品管理法》在农村的宣传力度。调查中我们了解到，有半数以上的基层用药单位主管人员不了解新修订的《药品管理法》及其相关法规，农民用药法律意识更为淡薄，发生问题时，不能用法律有效地保护自己。因此，要加大《药品管理法》在农村的宣传力度，不仅要教育药品经营者依法经营，依法管理，也要教育广大农民依法保护自己的合法权益，形成依法用药的氛围，让违法销售使用药品者失去市场。
大力发展农村药品供应网络建设。农村药品零售网点少，群众买药困难，这不仅给非法经营者可乘之机，而且给监督管理造成一定难度。因此，要鼓励药品零售连锁企业向农村延伸，在县上设立药品配送中心，统一为基层药店供药；在乡镇开设零售药店，并将这些药店纳入规范化管理轨道。要研究适当降低在行政村开办药店的准入条件，堵塞管理死角，使农村药品零售网点布局合理。
规范药品经营和使用单位的经营行为。依法治药，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，认真推行《药品经营质量管理规范》和医疗机构制剂质量管理规范，督促药品经营使用单位规范其购销、使用行为。要特别加强对农村小型医疗机构和药店的管理，帮助他们建立药品进货制度和程序，规范进货渠道。要加大对无证经营和游医药贩的打击力度，净化农村药品市场，确保合法药品进货渠道畅通无阻，从源头上保证药品质量。
协助农村基层大力推行驻店药师制度。抓好执业药师、从业药师、驻店药师考前培训工作，提高合格率，使县、乡药店有药师服务，能够指导农民合理用药。要积极培养农村药店从业人员，采取专题讲座、综合培训等多种方式，灌输专业知识，提高从业人员的素质和水平。
第3篇：药品经营质量管理法范文
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第4篇：药品经营质量管理法范文
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第5篇：药品经营质量管理法范文
【关键词】 GSP；分析；建议；安全用药
《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营企业从事经营活动的基本准则，必须严格加以遵守。但在实际药品经营活动中，企业能否始终坚持执行GSP的相关要求、程序做好药品各环节的日常管理？笔者在日常监督检查中发现，部分药品零售企业通过GSP认证后，重经济效益，轻内部管理，在认证后执行GSP条款不力，质量管理松懈，给公众的安全用药带来了极大的威胁。笔者根据长期工作实践，通过思考，对此现象的发生原因及如何解决提出自己的看法。
1 原因分析
1.1 思想认识不足 部分企业管理者认为通过GSP认证就一劳永逸了，一些质量管理工作不能及时完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，实行规范管理不能带来短期的经济效益，相反却需要一定的成本，部分企业不愿去做质量管理方面的工作。
1.2 药品质量管理人员缺失 部分企业在筹建之初，为达到人员资质要求，临时聘请质量负责人，验收后，考虑企业的经济负担，质量负责人在职不在岗，这样，平时质量管理工作就无人开展。同时，药品从业人员的流动性较大，新进的质量管理人员因为没有得到药监部门的培训和缺乏经验，不知如何开展质量管理工作。
1.3 外部环境因素 由于药品零售企业筹建条件的放宽，企业数量呈逐年递增的态势，市场竞争的激烈程度也相应增大，行业整体利润下降，不少企业处于微利经营状态，甚至出现亏损，企业主把主要精力放在了如何生存和发展之上，致企业无更多时间和精力放在了规范管理方面。还有部分连锁公司发展连锁门店时不顾及经营者资质，且在连锁后对门店的培训、指导、售后等都流于形式，致这些门店管理混乱。
1.4 监管措施不力 一者客观上监管不到位，食药监部门作为新组建不久的执法部门，执法人员相对较少，监管点多、线长、面广，导致在监管的频次上难予保障。再者是主观监管不力，执法不严时有发生，也是致使GSP未贯彻实施到位的原因。
1.5 相关法律法规不完善 对药品零售企业实行GSP认证制度，但对企业如何开展规范管理缺乏明确规定，尤其是各项软件资料的制作缺乏统一的标准，致同区各企业制作的档案差别很大，客观性和有效性都大打折扣。同时，对违反GSP的处罚条款未明细化，仅《药品管理法》79条有一个比较笼统的规定，致监管在执法工作中缺乏操作性。
2 解决建议
2.1 加大监管力度 一是严格按照《药品管理法》第79条规定进行查处, 没有按规定实施GSP的，凡零售门店追究其法律责任,凡连锁门店追究连锁公司的责任,形成从连锁公司到零售连锁门店的法律责任链,切实解决只销售、不指导,只经营、规避认证的现象。二是食药监部门在GSP跟踪检查过程中，要力求查细、查实问题，对发现的问题要充分告知企业如何去纠正，确保每次检查都有实效，对检查不通过的按照《药品管理法》第79条规定的进行查处。再有，把传统方式的监督检查与建立信息网络监管系统结合起来,完善药品监管信息网络建设,充分发挥高新技术在监管中的作用；把强化专业监督执法与发动社会监督力量结合起来，建立健全以行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的药品社会监督体系。
2.2 提高零售企业准入条件 《药品经营许可证管理办法》第5条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。本条无具体的人口、地域等方面的限制条件，使得只要满足人员及相关的硬件条件即可申办药品零售企业，导致零售企业开办数量逐年递增，市场竞争加剧，同行恶性竞争的局面极易形成，不利于药品零售企业的规范管理。建议将本条内容明细化，如根据城区的面积、人口等，限定零售企业数量。
2.3 提高药品零售企业从业人员的质量管理意识 利用学习培训、日常检查、信息平台等多种手段，让从业人员深刻认识实施GSP是加强药品监管、保障药品质量的重要举措，良好的GSP认证后续管理可以使企业通过规范管理和细化服务，提高综合实力，打造自身品牌，赢得稳定的顾客群，从而实现经济效益的提升，要形成GSP是提升企业内涵、促进企业发展壮大的必要手段的共识。
2.4 加强对药品零售企业从业人员的培训 在日常监督检查中，发现有部分企业药品质量管理档案不全，往往为了应付食药监部门的检查，内容虚假、流于形式，很难客观反映企业的质量管理情况。为此，每一次培训应力求有重点，有针对性。要精心准备培训内容，尤其对药品零售企业如何进行GSP管理加强指导、详细解说，而不要对相关法律法规的泛泛而谈。再次,监管部门要强化药品安全信用分类管理工作,对经营单位实施“扣分累积制”管理,对诚信程度不够的按诚信等级严格管理,该曝光的坚决曝光,该处罚的绝不姑息,建立“守信者奖,失信者罚”的安全信用机制，促进门店之间正当有序的竞争。
第6篇：药品经营质量管理法范文
目录
一、药剂科职责..........................................1
二、药品质量负责人职责..................................2
三、药剂科主任职责......................................4
四、药品购进管理制度....................................6
五、药品购进人员职责....................................8
六、药品验收管理制度...................................10
七、药品验收人员职责...................................12
八、药品存储管理制度...................................14
九、药品保管养护管理制度...............................16
十、药品保管养护人员职责..............................18
十一、药品调配和处方审核管理制度.......................19
十二、药品处方调配审核人员职责.........................21
十三、药品拆零管理制度.................................23
十四、药品效期管理制度................................24
药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；
二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；
三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；
四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
五、负责不合格药品的检查确认和处理；
六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；
七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
药品质量负责人职责
一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；
二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；
三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；
四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；
五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；
六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业
务素质和药品质量管理水平；
七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；
八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；
九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；
十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；
十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；
十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
十三、其它药事管理工作。
药剂科主任职责
一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；
二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；
四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；
五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；
七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；
八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；
十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；
十四、其它药事管理工作。
药品购进管理制度
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。
二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。
三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。
（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；
（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；
（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。
四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。
五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。
八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。
十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。
十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。
药品购进人员职责
一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；
二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；
三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；
四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；
五、负责建立合格供货方档案；
六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；
八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；
十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；
十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。
十一、其它药事工作。
药品验收管理制度
一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。
三、验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。
四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。
五、特殊管理药品应由双人进行验收。
六、验收时应根据有关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；
（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；
（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。
九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品验收人员职责
一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；
二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
三、质量不合格的药品应拒收；
四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；
五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。
六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；
八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；
十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它药事工作。
药品储存管理制度
一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
六、药品存放实行色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。
七、药品实行分区，分类管理。具体要求：
1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；
2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；
3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
7、不合格药品单独存放，并有明显标志。
八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。
十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
药品保管养护管理制度
一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。
三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。
四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。
五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，根据温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。
六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。
九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。
十、对养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。
十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。
药品保管养护人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；
二、对现存药品养护保管质量负直接责任；
三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；
四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；
五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；
六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；
七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；
八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；
十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。
十一、其它药事工作。
药品调配和处方审核管理制度
一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。
三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。
九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
十、特殊管理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。
十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
药品处方调配审核人员职责
一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；
二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；
三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；
四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。
五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；
（七）其它用药不适宜情况；
六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；
七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供；
八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；
九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；
十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；
十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；
十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。
十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。
药品拆零管理制度
一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。
二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。
三、指定专人负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。
四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。
七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。
八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。
九、应做好拆零药品记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。
药品效期管理制度
一、为合理控制药品的过程管理，防止药品过期，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
三、药品应按批号进行陈列或储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
四、本单位规定药品近效期含义为：距药品有效期截至日期不足6个月的药品。
五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机管理应有药品近效期自动报警程序。
六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进。
七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。
八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，及时督促临床医师尽快使用或退换货，以避免药品过期造成经济损失。
第7篇：药品经营质量管理法范文
第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。
第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。
第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。
任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。
第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：
（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；
（二）从业人员花名册；
（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；
（四）其他从业人员的相关证明材料；
（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；
（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；
（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。
以上材料一式两份（采用A4纸）。
第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。
开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。
第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。
为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：
（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。
（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。
（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。
（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。
在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。
第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。
第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。
第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照GSP的要求，依法经营。
第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。
第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。
第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。
第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。
第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。
第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。
第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。
第8篇：药品经营质量管理法范文
一、存在的问题
1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。
2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，《医疗器械监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。
3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。
4、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。
二、原因分析
1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。
2、管理体制存在缺陷。《药品管理法》颁布前，医疗机构行医与药品监管同时由卫生部门主管，《药品管理法》颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房(库)
、设备、仓储设施、卫生环境，
这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。
3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方面
，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。
三、对策措施
1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房
，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。
2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。
3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对《药品管理法》及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反《药品管理法》应承担的法律责任等，能自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp
第9篇：药品经营质量管理法范文
[关键词] 医院药房;质量管理;规范化
[中图分类号]R197.3 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Management of establishing standardized pharmacy in the hospital
ZHANG Liping
(The People′s Hospital of Lufeng County, Yunnan Province, China, 651200)
[Abstract] The main points of related provision in the criterion of the standardized pharmacy are analyzed and studied to probe the measure of standardized pharmacy management. The goal of the standardized pharmacy will be reached by way of acquiring modern equipments for storing medicines and improving the management system.
[Key words] Pharmacy; Quality management; Standardization
为进一步加强药品质量管理,保障人民群众用药安全有效,药品生产企业实施了《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,药品经营企业实施了《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,药品使用环节也应同步加强,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《云南省药品管理条例》等法律、法规的规定,制订“规范化药房”创建评定标准,为达到“规范化药房”目标,我院自2007年6月以来,积极筹化,以改善基础设施,健全规章制度,规范管理行为,确保药品质量为主要内容的规范化本院实际,尝试从以下几个方面开展“规范化药房”的创建工作:
1药品质量管理机构与人员配备
医院成立药事管理委员会,对药品的使用、评价,“首用品种”的审核,不良反应监测上报、药品质量分析等进行管理、监督、指导。建立供货购进企业药品合法资质档案。配备具有执业药师技术职称的药品质量管理人员,负责药品质量管理工作,严格把好药品质量关,从事药剂技术工作的人员必须是药学院校毕业并有药剂士以上职称者,直接接触药品的人员每年进行一次健康检查,并建立健康档案,发现有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员,立即调离直接接触药品岗位。
2建立、完善规范化管理制度和各项操作记录
根据“规范化药房”的标准,医院药事管理委员会及时调整补充了一系列相应的管理制度和操作记录,主要包括:药品购进、验收、储存、养护等管理制度,处方管理制度,拆零药品管理制度,特殊药品购进、储存、保管,使用管理制度,药品不良反应监测与报告制度,药品质量事故处理与报告制度,药品质量信息管理制度,“首供企业”和“首用品种”质量审核制度,近效期药品管理制度,不合格药品管理制度,退换货药品管理制度,安全卫生管理制度,人员健康管理制度,人员培训制度,服务质量管理制度,中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录,品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3 药品的采购与验收
药品是特殊商品,必须严格把好采购关,选择药品集中招标,统一配送、合法的供货单位主渠道进购,以保证药品质量。严格对供货单位进行合法资格的验证,对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等(特殊管理药品及易制毒化学药品),严格按目录管理规定,从具有相应经营资格的药品经营企业购进。执行“首供企业”、“首用品种”审核制度,药品到货后,库房管理人员逐一验收,并填写验收记录,品、、特殊管理的药品实行双人验收制度,同时对进口药品索取相关资料。
4 药品的储存与养护
随着《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制实施以及医院质量管理年活动的不断深化,医院药品的储存与养护成为保证用药安全有效的重要环节之一[1]。药品养护是一项专业性强、技术性高的综合性工作,不仅在药品经营企业中占重要地位,在医院药学工作中的作用也逐渐显现出来[2]。《中国药典》2005版(二部)凡例,第11条对药品贮藏条件规定:“贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭,系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或来封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处,系指不超过20℃;凉暗处,系指避光并不超过20℃ ;冷处,系指2~10℃;常温,系指10~30℃[3]”。在实际工作中,我们对药品严格按以上规定进行储存与养护。加强基础设施建设,改善硬件设施,配备了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建阴凉库(≤20℃)配置空调机,除湿机,温湿度计,实行药品按说明书贮藏规定进行分库储存,药库、药房订做了木质地架,整件或整箱药品直按摆放地架上,离地面10 cm,墙、顶30 cm、通风、透气、防潮,普通窗帘换成避光窗帘,药房的木质药架全部换成喷塑钢贮药架,配置了调剂台,每月定期对药品进行养护,药房将药柜、架上的药品全部分配到各人管理,每人负责一组药品的清点、整理、对有效期在6个月以内的药品进行统计汇总上报药剂科,科室积极与临床医生尽快使用或与医药公司联系退货,避免过期失效,造成损失。品实行“五专”管理使用,对在库药品实行色标管理。
5药品的调配与使用
药房凭执业医师处方和医嘱调配使用药品,品和须凭专用处方开具和调配,并做好记录,药剂人员调配处方必须做到“四查十对”,药品发放坚持“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发放”的原则,处方审核人员及调配人员应及时鉴名,处方按规定期限保存,调配药品需要拆零时,需做好拆零药品记录,普通处方一般可开1日常用量,急诊处方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情况用量可适当延长,但医师必须注明理由,品、、医疗用毒性药品、放射性药品的处方量应严格按国家有关规定执行[4],定期收集药品不良反应监测报告,并按规定上报药品不良反应监测中心。
6结语
我院自实施“规范化药房”创建工作以来,领导高度重视,投入资金,改善硬件、软件,建立并完善规范化的管理体系,规范人员行为。通过全体员工的努力,规范化药房建设明显成效。时代在发展,社会在进步,随着人们对健康意识的不断增强,对药学人员提出了更高的要求,药师要顺应形势的变化,从过去简单的进药、发药模式中解脱出来,“以患者为中心”,加速静脉药物配制中心(PIVAS)的建设,提高药品配置质量,减少输液反应,发挥药师在药物使用与控制方面的特长,用自己的知识和技能,协助医生合理用药,解答患者用药咨询,转变工作模式和管理模式,更好地开展临床药学服务[5]。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第20号,2000.
[2]李琼,田国涛,胡欣.我院药品养护工作的体会[J].中国药房,2009,20(13):1036.
[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005:附录ⅪV.
[4]国家卫生部.处方管理办法[S].国家卫生部令第53号,2007.
