药品生产企业概念精选(九篇)

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第1篇：药品生产企业概念范文

（广州中医药大学经济与管理学院，广东 广州 510006）

【摘　要】GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施，可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展，而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发，重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题，以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。

关键词 新版GMP认证与执行；问题；分析

旧版GMP认证实施以来，极大地促进了我国医药企业的规范化发展，但是在它实施过程中也逐渐出现了一些问题，为了更好地推动我国医药事业的健康发展，我国对旧版GMP进行了修订——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。新修订的GMP吸取了世界其他国家在药品监督管理工作上的先进方法与经验，逐渐达到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我国医药企业药品质量监督管理的能力，增强了其国际竞争力。但在新版GMP认证执行过程中也出现了一些问题，本文着重对其中出现的问题进行分析，以希望能为相关国家机关和医药企业的决策提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。

1　药品GMP认证的概念

药品GMP是指药品生产质量管理规范，即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求，切实保证生产的药品安全有效，进而保障人们的身体健康。

药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。[1]所以，药品GMP认证带有一定的权威性、强制性，它需要医药企业严格贯彻落实。对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品质量监督管理的能力，增强其国际竞争力，从而促进我国医药事业的健康快速发展。

2　我国医药企业新版GMP认证与执行的问题

2011年3月1日起《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式开始施行以来，我国药品监督管理工作取得了一定的进展，医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效，然而，纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状，其中还是存在一些问题，显然这些问题一定程度上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程，阻碍了我国医药事业的进一步发展。因此，我们需要对这些问题进行分析，力图找出这些问题所在。

2.1　新版GMP认证未引起医药企业足够的重视

全国共有无菌药品生产企业1319家，截止到2013年7月20日，通过新版GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%。全国共有非无菌药品生产企业3839家，截止到2013年7月20日，通过新新版GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），占非无菌药品生产企业总数的17.2%。[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间，但只有很少的无菌药品生产企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证，还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度，对新版GMP认证缺乏足够的重视，对它的重要性认识不到位，认为新修订的GMP认证阻碍了它的发展——认为进行新版GMP认证，这会缩小它的盈利空间，削弱它开拓市场的能力，然而这种想法是错误的。因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力，保证生产的药品安全有效，从而逐渐获得消费者的忠诚度，所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。

2.2　新版GMP认证进度缓慢

根据国家食药监局公布的GMP认证情况，截止2013年7月20日，无论是无菌还是非无菌药品，认证通过企业数量都不多，无菌药品通过率25.9%，未达三成；非无菌药品通过率17.2%，两成都没到。[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等，它们的新版GMP认证进度缓慢。可见自我国新版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》施行以来，仍有许多医药企业持观望态度，不愿意把大量的资金投入到GMP生产中，认为这些大量投入的资金，会减少企业利润，甚至会影响企业的资金周转。这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证的进度，而且这种观点也是值得商榷的。

2.3　医药企业成本压力增大

根据国家食品药品监督管理局的预测，新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业，合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元，相当于每年投入60亿至100亿元，平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。我国制药企业中营业收入不足5000万元的中小企业占70％以上，大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。[4]可见随着新版GMP认证的施行，医药企业要加大对硬件设备的投入，促进设备的更新换代以及对硬件设备加以维护和保养，然而目前我国那些中小型医药企业，营业收入很有限，巨额的硬件投入，无疑增加了企业的生产成本，从而挤占了企业利润。

在人力资源成本方面，现有人员的人力成本将提高30％~100％，新标准导致企业新聘质量管理人员增加一倍，人力成本将在原有基础上增加260％~400％。[5]随着新版GMP认证的施行，医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员，这显然会增加企业的培训费用支出和管理费用支出，这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。

2.4　未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产，侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心，为了全面提高我国医药企业药品生产质量监督管理水平，增强其国际竞争力，使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨，我国大力推动新版GMP认证的执行，具有必要的强制性和权威性，这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进，从而保证药品质量安全有效。

2.5　新版GMP认证执行有区域差异性

我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显，其中华东地区、华北地区和华南地区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多，而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少，西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密切联系的，华东、华北和华南地区经济发达，人口密度高，这对我国医药企业药品生产质量要求较高，从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行，而西北地区经济发展水平相对不高，人口密度也相对较低，因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。所以，各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。

3　总结

由此观之，我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善，其中还存在一些问题——新版GMP认证未引起医药企业足够的重视；新版GMP认证进度缓慢；医药企业成本压力增大；未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产；新版GMP认证执行有区域差异性。因此本文重点对这些问题进行了一定的分析，以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。

参考文献

［1］李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版,2005-12-30.

［2］CPhI.cn.各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［3］CPhI.cn.各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［4］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.

［5］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.

第2篇：药品生产企业概念范文

关键词：新版GMP；变更内容；改造；应对

中图分类号：R19 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2012)06-0287-02

随着改革开放的不断深入，药企改革又现。为了尽快与国际接轨，国家下大力气整顿医药企业，提高GMP标准，以求中国的药品能真正的走出国门，使得医药企业与国际主流市场接轨。新版GMP建立起与国际标准相接轨的质量管理体系，对于提高药品的质量、保证公众用药安全、有效，保障制药产业健康有序发展，都将产生深远的影响。

那么，药企如何在规定的最后时限内完成新版GMP的改造，将是所有药企面临的新的挑战。面对新版GMP，企业不但要分析本企业GMP改造的条件、能力、存在的差距，又要研究实施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的资金来源，软件投入的智力来源，也要分析研究产品的市场前景和投入与产出的效益。然而，所有研究分析的基础是建立在对新版GMP 标准变化的深入了解和确切的掌握上，只有分清主次，才能积极的寻找应对的方法。

1 新版GMP的简介：

GMP是国际公认的药品生产质量管理的基本准则，也是我国药品生产企业生存和发展的生命线。我国自1988年第一次颁布药品GMP，至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。 2011年3月1日， 2010版GMP正式颁布实施。

2 新版GMP更新的主要内容：

新版GMP在内容上作了大幅度修订，在软件要求方面，着重细化了软件的具体要求。

2.1质量管理方面：提出了质量风险管理的管理理念，要求对质量风险进行评估，并规定所采用的方法、措施、形式等应与存在的级别相适应；强化实验室管理，规范实验室的流程，强调对实验室关键环节的控制；在质量控制和质量保证方面，还增加了变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等创新制度和措施。

2.2机构与人员方面：要求企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确提出质量管理机构应独立于其他机构；强调企业的关键人员为企业的全职人员。

2.3物料与产品方面：增加了供应审计和批准；增加了物料接收的要求；增加了物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制要求，强调制剂产品不得进行重新加工。

2.4验证与确认方面：明确和强化确认、持续的验证状态、验证总计划的概念；明确了再确认、再验证的时间即验证周期的控制；明确了设备验证、工艺验证、清洁验证的验证技术的要求；明确了根据验证的结果确认工艺规程和操作规程的要求。

2.5生产管理：强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求；针对生产过程的质量风险提出控制要求，增加了生产操作中的偏差处理、超标调查和纠正等相关内容。

2.6文件管理方面：明确了文件的审批、控制和保存，增加对批生产和批包装记录的复制、发放的具体要求。

2.7委托生产与委托检验方面：增加委托生产与委托检验具体要求，明确委托方、受托方责任，规范合同内容。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，尤其是附录1无菌药品部分，特别强调了生产过程的无菌、净化要求。

3 面对新版GMP，药品生产企业改造应注意考量的问题：

新修订药品GMP的出台,对我省制药企业将带来巨大冲击, 要想达到新版GMP标准，据有关资料，每家企业平均需要投入大约500万-1000万元，基础差些的投入更高达亿元。这就意味着医药产业新一轮的资源整合和产业重组将逐步展开,优胜劣汰，产业的集中度将更加提高。这就需要一批具有预见性眼光的企业付诸行动,抢占发展先机。在不违背法律法规、适应经济规律的前提下，考量投入的改造是否与企业发展方向、市场竞争力相一致，有选择的做出改造计划，以免造成产能过剩和资金浪费。

4 面对新版GMP，药品生产企业着重开展的工作

4.1加强人员培训，提高风险意识。

GMP强调的是质量的控制过程，缺乏风险意识与控制手段，缺乏系统意识，是造成产品质量的不稳定因素。而思想意识的提高，则需要更多的培训和交流。“请进来，走出去”是企业快速提高人员素质的有效手段。开阔眼界，汲取经验，有效考核，切实注重培训的实际效果。进而将GMP升华为企业质量文化，成为企业全员质量意识的内涵。

4.2加强硬件改造的同时，合理安排生产。

企业的硬件改造需要停产才能进行，如何合理安排生产，确保市场产品不断货，则需企业提前进行合理的安排。

4.3“质量源于设计”观念的加强。

国内很多生产企业对药品生产质量管理的认识仅仅停留在GMP阶段，或者说仅将GMP看成一个孤立的个体，未能与药品研发、技术进步和风险管理有机连系起来，这无疑是一个误区。未能充分的对厂房设计、体系设计、GMP符合性进行充分评估，造成了后续的一系列软件亦无法弥补的问题。

4.4更新软件系统。

第3篇：药品生产企业概念范文

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展, 人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险管理工作, 为了减少不良反应事件的发生,近几十年来, 政府部门在一系列的法规中引入风险管理的概念和规定。随着GMP的发展，国内药品生产企业也在主动关注并适应国际国内药政法规的变化，加强管理，与国际接轨，生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，对生产过程各个环节的风险了然于胸，更好地实现工艺的控制，规避风险，并充分评估产品质量风险，真正地对产品质量负责，对人民的健康负责。

1质量风险管理（Quality Risk Management，简称QRM）的概念

ICH Q9中关于QRM的定义为质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。

质量风险管理是一个系统化的过程, 是对产品整个生命周期的评价、控制、沟通和风险的审查。制药企业确认药品生产过程中的风险, 首先应该明确药品的特征, 根据特征分析影响这些特征的关键因素, 进而确定风险的大小, 根据风险的大小确定企业管理资源的投入和控制的方法。

2 国内药品生产企业应用风险管理现状

2.1企业缺乏风险意识:目前，国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上，部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性，缺乏风险意识。

2.2 企业未进行合理的风险管理:多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况，判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同，比较主观。同一事件，可能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。

2.3企业未实施风险管理的培训:培训的作用，主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总，塑造成一个完整的质量体系。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样，风险管理工具也需通过培训使使用者掌握，而培训的缺乏，使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用，甚至缺乏风险意识。最终，不能够有效规避风险，从根本上降低风险。

3质量风险管理的评估工具

针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具或方法。下面介绍几种常用的风险评估工具：

3.1 一般的常用统计工具，用于收集或组织数据、构建项目管理等， 这种包括： 流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。

3.2 风险排列和过滤（RRF）:RRF这个方法是将风险因素进行排列和比较， 对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权衡因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分类和简单的矩阵。RRF适用于对事件定性及定量的全面分析。

3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析， 以确定将来可能发生的危害或失败。这个方法是基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：严重性的定义和排列（严重，主要，次要，可忽略）、发生频次（可能性）的定义和排列（频繁，可能，偶尔，罕见）、风险的水平和定义（高，指此风险必须降低；中，指此风险必须适当地降低至尽可能低；低，指考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小，指通常可以接受的风险）。PHA 常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。

3.4 失败模式效果分析（FMEA）:FMEA是评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA 工具依赖于对产品和流程的深入了解， 针对每种失败模式确定相应的风险得分。

3.5 危害分析及主要控制点（HACCP）:HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。

3.6 过失树分析（FAT）:FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FAT 结合过失产生原因的多种可能假设， 基于对过程的认识做出正确的判断。FTA 用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。

4 质量风险管理在药品生产管理中的应用

风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可检测性。质量风险管理的着眼点主要在于人员、硬件和软件三个部分。在生产过程中，偏差是质量风险管理的重要组成之一。药品的生产过程中不可避免地会发生偏差，企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险，从而确定相应的纠正措施和预防措施（CAPA），并做出产品的处置决定（如是否进行销售放行），最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。企业可以对偏差的风险进行分类管理，以达到有效评估偏差带来的风险，并根据偏差的等级确定纠正预防措施，并有效实施，以提高对偏差的管理与控制。

质量风险管理是一种管理工具，并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决，而是要应用到GMP管理之中。风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中，如关键工艺参数的确定、偏差、OOS/OOT、投诉、退货、年度回顾等等。由于风险评估对人员的要求比较高，企业也可建立风险评估小组，以保证风险评估的有效进行。

第4篇：药品生产企业概念范文

[关键词] 药品生产;风险管理;风险评估;偏差

[中图分类号] R951[文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2010)02(b)-143-02

风险管理的理念已被有效运用到经济和政府管理的众多领域中,如金融、保险、职业安全、公共健康等,尤其是一些风险水平高、类型复杂、危害严重的领域。风险管理虽然在现今的医药工业领域已有所应用,但仍有局限性。

2005年,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)ICH Q9《Quality Risk Management(质量风险管理)》,正式确定了风险管理的概念,指导制药企业进行风险管理。2006年5月,美国FDA关于ICH Q9的工业指南;2008年3月,欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中,国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容,要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”,“并最终与保护患者的目标相关联”[1]。风险管理已经势在必行,并将其逐步应用在药品的整个生命周期内,包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。

在ICH Q9中,风险是危害发生的可能性和严重性的组合,主要包括:风险评估(Risk Assessment)、风险控制(Risk Control)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步,一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分;风险控制包括风险降低和接受风险两个部分;风险回顾是指通过一段时间的运行,对整个系统的风险进行审核[2-3]。

1 国内药品生产企业应用风险管理现状

1.1 企业缺乏风险意识

目前,国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上,部分企业建立了专门的风险管理程序,但这些程序多束之高阁,停留在理论阶段,未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序,且没有意识到风险管理的重要性,缺乏风险意识。

1.2 企业未进行合理的风险管理

多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况,判断者个人经验的不同,对风险的评估就会不同,比较主观。同一事件,可能经验丰富的人会意识到风险,而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面,未全面进行考虑,极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险,甚至避重就轻。

1.3 企业未实施风险管理的培训

培训的作用,主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总,塑造成一个完整的质量体系[4]。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样,风险管理工具也需通过培训使使用者掌握,而培训的缺乏,使得员工不能理解风险管理的分析工具,更谈不上应用,甚至缺乏风险意识,最终,不能够有效规避风险,从根本上降低风险。

在药政法规蓬勃发展、不断完善的今天,企业应逐步学习并实施风险管理,提高管理水平及管理的深度和广度。国内药品生产企业需要将风险管理的分析工具应用到实际生产管理之中,以保证能够及时准确地评定风险的程度。

2 风险管理的分析工具

风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理过程的各个步骤,从而有效地分析、评估风险,从根本上降低或减少风险。下面介绍几种常用的工具:

2.1 失败模式及影响分析(FMEA)

FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项目,是用来检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法,也是风险管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一种对工艺的失败模式及其结果或产品性能可能产生的潜在影响的评估。一旦失败模式被建立,风险就可被消除、减少或控制,FMEA需要对工艺认知非常深刻。

FMEA可用来排列风险的优先次序,监控风险控制行为的效果,也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。

2.2 过失树状分析(FTA)

FTA是对产品或工艺的功能性缺陷进行假设的分析方法,是用于确定引起某种假定错误和问题的所有根本性原因的分析方法。这种方法可与因果图结合使用,依赖于人员对工艺的理解,以确定错误因素。

FTA可用于找到投诉、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,确保针对性地解决问题,而不带来其他问题。

2.3 风险分级和过滤

风险分级和过滤是一个用于比较风险并将风险分级的工具,它将每一个基本的风险问题尽可能地分解开,以包含风险中蕴含的各种因素,通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行,从而将风险分级以利于管理。

风险分级和筛选使管理者能够定性和定量的评价风险,并根据风险等级的高低,采取对应的纠正预防措施。

风险分析的工具还有失败模式、影响和关键点分析(FMECA),危害源和关键控制点分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性统计学分析等。

通常一些用来组织数据和简化决策来构建风险管理的简易的技术也会得到应用,如流程图、因果图、过程映射、检查表等。风险分析管理工具也能与统计学分析工具结合应用,从而更好地实现风险管理。

3 风险管理在药品生产管理中的应用

偏差是风险管理的重要组成之一[6]。药品的生产过程中不可避免地会发生偏差,企业需要调查偏差发生的根本原因,并评估偏差给药品生产、质量带来的风险,从而确定相应的纠正措施和预防措施(CAPA),并做出产品的处置决定(如是否进行销售放行),最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生,这就需要对偏差进行风险评估。

风险具备三个要素:风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可检测性。偏差的风险管理也不例外,企业可以对偏差的风险进行分类管理,以达到有效评估偏差带来的风险,并根据偏差的等级确定纠正预防措施,并有效实施,以提高对偏差的管理与控制。企业可以根据需要将偏差按照风险的三个要素定义为3个级别。见表1。

偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性、可检测性综合考虑的结果。可通过风险优先数来计算,风险优先数RPN=O×S×D,其中,O为风险发生的可能性,S为风险的严重性,D为风险的可检测性[7]。

RPNmax=27,RPN中=8;根据R值及出现的概率,可规定RPN≤3时为低风险,可改进;4≤RPN≤9时为中风险,可在一定时期内采取CAPA;9

在发生偏差时,可参照表1对偏差风险进行分级。如为1级偏差(低风险),可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。如为2级偏差(中风险),应制订纠正预防措施时间表,按时完成纠正预防措施。如为3级偏差(高风险),应立即纠正。根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度,可

以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。

同时,由于药品关系到人民大众的生命安全,发生偏差产品是否放行必须根据偏差对产品质量的影响程度(偏差严重性)确定,应从工艺风险的角度进行评估。

另外,也可采用FMEA等方法建立失败模式,消除或控制潜在的失败,从而减少偏差的发生。如计量容器标识,可以在事前就预测到标识不清可能会导致操作困难、计量错误,从而预先采用较为清晰的标识方式,减少计量偏差。

4 总结

风险管理中风险分析工具的应用不是一成不变的,必须根据具体的问题、具体的过程选择合适的一种或多种工具进行应用。风险管理是企业管理的新挑战,企业应建立风险管理程序并进行培训,以指导风险分析和评估。

总之,质量风险管理是一种管理工具,并不是仅仅建立专门风险管理的SOP就可以解决,而是要应用到GMP管理之中。风险管理理念及方法可以融入各种管理SOP中,如关键工艺参数的确定、偏差、OOS/OOT、投诉、退货、年度回顾等等。由于风险评估对人员的要求比较高,企业也可建立风险评估小组,以保证风险评估的有效进行。

随着GMP的发展,国内药品生产企业应主动关注并适应国际国内药政法规的变化,加强管理,与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业应充分运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式,对生产过程各个环节的风险了然于胸,更好地实现工艺的控制,规避风险,并充分评估产品质量风险,真正地对产品质量负责,对人民的健康负责。

[参考文献]

[1]国家食品药品监督管理局.关于对药品GMP修订稿征求意见的函[EB/OL].[2009-09-23]..

[2]ICH. ICH Q9: Quality Risk Development[EB/OL].[2009-09-02]..

[3]刘树林,张义恩,郝晓芳,等.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒,2007,4(6):352-355.

[4]陆悦.药企热补药品质量风险管理知识[N].中国医药报,2009-07-17(2).

[5]周育才.功能树与FMEA的高效运用[J].质量与可靠性,2005,(1):16-18.

[6]国家药品监督管理局药品认证管理中心.欧盟药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社,2008:224.

第5篇：药品生产企业概念范文

关键词：电子监管码电子监管码赋码电子监管码赋码生产线中国药品电子监管网

1 电子监管码的发展和应用

1.1 电子监管码的概念 电子监管码是中国政府为了对产品实施电子监管给每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。其作用主要是消费者可以通过产品外包装上的查询方式和电子监管码快速确定产品的真伪及质量等产品信息。

1.2 电子监管码的由来 2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”，共9大类69种重点产品在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。而作为电子监管的发展趋势，国家局食品药品监督管理局要求在2008年10月31日前首批入网药品必须实施电子监管系统才能上市。

1.3 药品电子监管码应用现状和发展趋势 国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将品、、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，所有制药企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种电子监管的企业不得承担基本药物配送工作，要全面推进药品实施电子监管。2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全[1]。这意味着未来没有实施电子监管系统的企业将被严格禁止参与药物的招标采购。有医药行业专家指出，要把电子监管作为药企准入门槛的标准，凡是没有安装赋码的企业不得参与招标采购。[2]

2 药品电子监管码赋码生产线的工作原理

2.1 获取电子监管码。医药生产企业首先要在中国药品电子监管网完成企业注册，在成为一个中国药品电子监管网的合法用户后，就可以从中国药品电子监管网上申请到所需的监管码。

2.2 赋码。赋码就是将申请到得电子监管码附着在药品外包装上。

2.3 关联。通过赋码管理软件将全部包装上的赋码构建起彼此间相互关系，并生成一个包含药品生产品名、批号、效期、数量等信息的包装关系关联文件。

2.4 从赋码管理系统中导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。

2.5 销售出库时扫描销售出去的药品电子监管码，生成一个包含生产企业名称，销售数量、销售日期、收货客户等信息的销售出库关联文件。

2.6 将销售出库关联文件上传中国药品电子监管网后，消费者就可以通过电话和网络查询到相关产品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型电子监管码赋码生产线

电子监管码赋码生产线据其原理和工作方式，可以分为自动化程度比较高的大型赋码生产线，以及半自动化或全手工操作的小型赋码生产线。

3.1 大型赋码生产线的特点 大型赋码生产线的特点可以归纳为“三高”。①是硬件配置高，生产线线体前端一般和自动包装或裹包机连接在一起，线体上配有自动传送带，在传送带上配有液位、装量、图像对比等监控设备，自动剔除和收集装置，高速条码扫描仪，自动贴签或高速条码打印装备，如果条件允许还可以配置自动校验装置等设备，线体的后端可以和自动打包机等设备连接。②生产能力高，一条线每分钟扫描单个条码的速度约500个数。③是造价高，一条全自动的赋码生产线造价可以高达40-50万。大型赋码生产线的优缺点显而易见，产量高，但造价过高，后期的维护成本也过高。

3.2 小型赋码生产线的特点 ①硬件配置数量较少，一般不配置传送带和液位、装量、品相等监控设备，以及自动剔除和收集装置。除了工控机外，生产线只配置一个高速条码扫描仪，2―3个手持式扫描枪，1―2台条码打印机。②生产能力小，一条线每分钟扫描单个条码的速度约200个数。③造价低廉，一条小型赋码生产线的造价不超过10万元。④系统的稳定性高，由于采用手工操作，在扫描器一次扫描不成功的情况发生时，可手动进行多次扫描，产品剔除率比较低。⑤一条线仅需配备2名操作人员，一个班的产量如果按照一个大包装容纳20个中包装计算约可以完成120-150个大包装。小型赋码生产线的优缺点也是显而易见的，虽然产量不像自动线那样高，但在价格和稳定性方面却有很大的优势，很适合中小型药品生产企业使用。

3.3 建立适合小型药品生产企业需求的小型赋码生产线 中国的药品生产企业约有5000余家，大多是中小型的医药生产企业。他们不得不面对生产成本不断提升和销售价格不断降低的双重挤压，作为这样的药品生产企业而言，成本控制已经成为企业安生立命的根本。因此，设计和建立小型赋码生产线可以更好的满足中小型药品生产企业的需要。

4 小型赋码生产线的经典案例

以具有小包装、中包装和大包装的三级包装，包装比例为10:20:1的赋码线为例。

4.1 初始化工作 ①完成赋码生产线硬件系统参数设置，包括扫描器一次抓取条码的个数，扫描器读取条码的类型，打印机的剥离模式，打印机一次打印标签的个数等。②对赋码管理软件进行初始化，包括录入产品信息，编辑二、三级标签的打印模板，各种设备的通讯方式，生产线的配置等。

4.2 给产品赋码，建立包装关系管理文件 在装小盒之前先完成小盒的一级赋码，赋码可以采用在盒子上粘贴不干胶条码标签，用激光喷码机在盒子上喷码，或者通过变码印刷设备将条形码印刷在小盒上，多种形式可以任选其一。小盒包装完成后，将小盒装入中盒中，集中通过进入赋码线。在赋码管理软件系统中建立并启动一个生产任务，将中盒（十小盒）放入一次多条码抓取设备下进行一次性读取。当一组十小盒条码都准确无误读取时，系统会给条码打印机发出指令打出二级标签同时和一级码建立关联关系。当二级赋码结束后，通过固定扫描平台读取二级码，当满足二级和三级包装之间的包装关系时，系统会给条码打印机发出指令打出三级标签同时和二级码建立关联关系，通过一个扫描枪完成确认检验完成包装关系建立。周而复始，直到完成全部的包装生产。在赋码管理软件系统中结束生产任务，导出包装关系关联文件，并上传中国药品电子监管网。产品入库。在生产线上还配备了一个扫描枪，使用它可以对生产过程中的异常进行处理，也可以对已经建立的包装关联关系进行验证。比如随便拿一个中包装，扫描一下上面的二级码，点击查询，系统会列出这个二级码下面包含着那些一级码，然后只要将系统显示信息和这个中包装里的小盒一对就知道有没有错误了。

4.3 销售出库，建立出库关系关联文件 产品出库时，用手持终端扫描最外层包装上的三级码，不够整件时扫描零箱中的全部二级码，生成出库关系关联文件。最后将出库关系关联文件上传中国药品电子监管网，用户就可以查到该产品的详细信息了。[3]鉴于药品的特殊性，国家以严格的法规体系对其进行监督管理，所有注射剂产品全部实行电子监管制度将是大势所趋，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障，通过药品与监管码的一一对应关系，使药品的召回和流向的追溯成为可能，让假冒伪劣药品无处遁形，为我们的用药安全保驾护航。[4]

参考文献：

[1]电子监管网.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》.2012年03月15日.

[2]新华网.《全面推进药品电子监管 没有赋码禁止投标》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京爱创赋码生产线解决方案》.2008年03月10日.

第6篇：药品生产企业概念范文

一、药品商品名称与商标权的关系

(一)药品名称概念

药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。

药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为药品商标名。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。

(二)与商标的比较

由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。

药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。

药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。

二、药品名称与商标权的冲突

(一)可立停案案情简析

原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。

(二)冲突表现

药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:

1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?

第7篇：药品生产企业概念范文

在业务处理模式上，具有全国统一联网的特点，服务质量、运营效率、经营绩效受全网全过程各环节的影响，成本弱增性特征19世纪英国古典经济学家约翰.穆勒提出自然垄断概念，经济学家总结出自然垄断行业的一般特征是规模经济。1977年，鲍莫尔首次以成本弱增性定义了自然垄断。1982年，鲍莫尔、潘扎、威利格出版了《可竞争市场和产业结构理论》一书，用范围经济和成本弱增性系统论证了自然垄断:如果单一企业生产所有各种产品的总成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，企业成本具有弱增性〔5〕。克拉克和米勒(Clarkson&Miller)用q表示产量，C(q)表示成本函数，产量q变化量为1<人毛卜。时，企业成本函数关系为:C(人q)<入C(q)由上式可以看出，在产量q附近存在着规模经济效益。把公式两边同时除以入q可以得到:C(人q)/人q<C(q)/q在成本弱增性的情况下，由一个企业大规模生产，要比由几个较小规模的企业同时生产能更有效地利用资源，实现社会总成本最低。因此，只要单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，企业的成本就具有弱增性。由于邮政物流的主要成本在于网络建设成本，邮政网络建成以后，邮政业务品种(产品)的增加不会引起总成本的明显增加，邮政行业具有明显的成本弱增性。具有大量的沉没成本所谓沉没成本，是指因过去的决策导致的，无法由现在或将来的任何决策所改变的成本，资产的流动性、通用性、兼容性越弱，其形成沉没成本的部分就越大〔了〕。经济活动中的沉没成本是指进入市场时所投入的、退出市场时不能回收的那部分投资。它构成企业的退出壁垒。在自然垄断领域，巨大的沉没成本还构成行业的进入壁垒。邮政成本的沉淀性主要表现在资产投资的专用性，这些固定资本一旦形成，折旧需要很长时间，而且这些工具设备和基础设施很难转作其它用途。

邮政网络对医药物流的适应性

药品体积小、价值高;品种多、规格复杂，生产和使用高度分散;需求发生急迫，有效期有限而且效期管理严格;使用批量小，进货频繁18〕。药品的这些特点，决定了在众多的药品生产者和使用者之间，必须建立一个非常复杂高效的医药物流体系。这一物流系统必须具有足够的覆盖能力，它的一端必须能够覆盖中国国内所有的药品生产企业和药品进口商，它的另一端必须能够覆盖中国960万平方公里范围内，数十万家医疗机构和社会药房。药品实物精细配送是药品中间流通环节的中心任务〔8〕。邮政网络“横向到边，纵向到底”的全覆盖特性和全程全网综合组织管理能力，为邮政网络开展药品物流配送业务提供了可靠的保障，如果邮政体系适当加强药品质量管理能力，邮政网络就完全具备药品物流配送条件。药品的特点和邮政网络特性使药品“天然”地成为邮政网络精益物流的最佳对象之一!9]。

第8篇：药品生产企业概念范文

[关键词] 药品零售；自有品牌；现状分析

[中图分类号]F407 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）09（a）-155-04

Strategy analysis on Chinese drug retailers implemented its private brand

ZHAO Feng，LIU Xiao-ping

（College of Chemical Engineering, Wuhan University of Technology, Wuhan 430070, China）

[Abstract] In this article, the status situation of the domestic medicine sales enterprise to develope the private brand. The high quota profit is the driving force why enterprises implements the private brand strategy, but the high profit always coexists with the high risk. Sorts of problems are existing in the status drug retail sale enterprises which walk into the erroneous zone of private brand because they execute the strategy in the extreme ways. Developing the private brand scientificly and effectively, and builting the quality control system of drug retail sales are the key missions to execute the private brand strategy of the enterprises.

[Key Words] Drug retail sales;Private brand;Strategy analysis

自有品牌（Private Brand，PB）是指零售企业通过搜集、整理、分析消费者对于某类商品的需求信息而开发出来的新产品；零售企业在功能、价格、造型等方面提出设计或改进要求，自设生产基地或者选择合适的生产企业进行加工生产，最终用自己的商标注册该产品，并在本企业销售该品牌[1,2]。现在“自有品牌”的概念已经被国内医药零售行业所接受[3]，许多大型医药零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圆、一致药业连锁等国内大型医药都开始大力发展自有品牌。自有品牌药拥有很高的毛利，这也是为什么越来越多的连锁药店都开始通过不同的形式加大自有品牌建设的原因。但是随着自有品牌战略的进展，医药零售商利润增长的同时也出现了许多问题，如企业资金链的紧张、药品质量下降和药品销售商市场份额下降等。本文在深入分析现状成因的同时也对这些问题提出了相关的建议。

1 实施自有品牌战略的原因分析

中国的医药大型连锁零售企业大力发展自有品牌策略，根本原因在于自有品牌药物能够为医药零售商带来巨大的效益，因此自有品牌在医药零售行业中占据非常重要的地位，以下对其进行分析。

任何企业生存和发展都基于利润的最大化。在医药销售体系中，药品由生产到最终被消费者所消费，经历生产、中间商和零售三个步骤，以下对各步骤的成本构成进行分析。图1归纳了药品生产企业的成本构成。

由上可以了解生产厂家的生产成本组成，生产厂家还必须保留一部分销售的利润，以及上缴国家的税金，而这些都将在出厂价格上体现出来，也就是说：

药品的出厂价格＝商品的生产成本＋厂家的利润＋上缴国家的税金 （1）

图2是中间商的成本构成。中间商的作用就是将药品从生产厂家大规模购进，然后再以高出进价的价格将药品卖给下一级的中间商或零售商。

同生产厂家一样：

中间商的销售价格 ＝ 药品的购进成本 ＋ 中间商的利润 ＋ 上缴国家的税金（2）

按照传统的商品销售渠道，必须有中间的供应商的存在使药品在市场上进行流通。而且大多数情况下，药品的销售要经过多级商的交易，包括全国商、地区商、省级商和市级商等，才可以实现药品在市场上的流通。中间商也是追求利润的实体，也必须以高出进价的价格将药品卖给下一级的中间商或零售商，因此药品经过多次交易后进入到零售环节。多次价格的增长导致零售商的药品购进价格已经远远高出其出厂价格。

同理，可以得出药品零售商的经营成本，如图3。

图3药品零售商的经营成本

可以看出，药品零售商的成本组成和中间商成本组成结构相差不大。如果药品零售商是大型连锁企业，那么其成本将增加配送费用，巨额的办公支出等等，则与中间商的成本构成完全相同。所以药品的市场价格就是：

最终价格（消费者购买价）＝ 零售商成本 ＋ 零售商利润 ＋ 上缴的税金（3）

那么根据式（1），（2）和（3），进行等量换算后可以得出最终价格的组成：

消费者的购买价格 = 药品的生产成本 ＋ 厂家的利润 ＋ 厂家上缴的税金

＋ （中间商除去进货的费用 ＋ 中间商的利润 ＋ 中间

商上缴的税金）× n

＋ 零售商除去进货的费用 ＋ 零售商的利润 ＋ 零售商

上缴的税金 （4）

如式（4），药品的最终价格由三个部分组成。其中，生产环节与销售环节的成本相对固定，而中间商的成本单元可能会随交易次数的增加而增长。因此，药品价格大幅上涨的主要原因就在于药品在各级中间商之间被多次交易。如果零售商以固定的价格向制造商订购产品，减少中间环节购进药品的步骤，在药品生产成本不变（即出厂价格不变）的前提下，中间商的利润就完全被消除。其次，因为是零售商自己的品牌，不需要通过高额的广告宣传费用进行推广，从而可以避免生产商和零售商之间的重复投资，降低经营成本。例如国内著名感冒药感康（复方氨酚烷胺），零售商全国统一进价为8.0元左右，市面零售价则在9.5元左右，医药零售商获得的毛利率为15％左右；而同样成分的非著名品牌药品出厂价格一般在1.0~1.5元，市面零售价在5~8元左右，则零售商获得的毛利率为30%~70%。因此，巨大的利润空间，是药品零售商追求自有品牌的原始动力。

目前国内非自有品牌的药品的毛利率约为25％，而自有品牌的毛利率综合可达到60％。可以通过一个模型来计算出毛利率的水平：

X ＝ A×(1-x)+B×x（5）

其中最终计算毛利率为X，A为非自有品牌销售毛利率，B为自有品牌销售毛利率，x为自有商品的销售占比。那么当自有品牌销售占比达到30％的情况下，药品零售企业正常的毛利率应该是35.5%,已经高出正常毛利率10.5个百分点；在现有的毛利情况下，自有品牌销售占比每提升1％，那么毛利率将会在25％的情况下提升0.35%。

零售商开发自有品牌的另一个优势在于应用差异化竞争来取代正面竞争。零售商采用自有品牌与其他药店经营的药品区别开来，虽然成分相同，功能相同，但是生产的厂家和品牌不同，使零售商可以建立进入壁垒，保护自己不受其他品牌恶性竞争的侵害。

2 目前国内医药零售行业实施自有品牌的问题

发展自有品牌已经成为国内医药零售行业的重要目标，国内许多大型医药零售商，如海王星辰、老百姓、成大方圆、一致药业连锁等国内大型医药连锁零售商已经开始大力发展自有品牌。随着自有品牌战略的不断深入进行，医药零售商的利润的确在随之增长，但是现状显示，一味追求自有品牌带来的利润，实施自有品牌的负面作用也为国内医药零售商带来了风险。

2.1 资金链出现威胁

强有力的资金支持是实行自有品牌战略的最基本的条件，也是首要条件[2]。目前我国药店数目不少，而且连锁化和集团化也得到了长足的进步，但是与国外相比还远未达到应有的规模经济要求。2006年，在全国范围内有各种规模的药店超过20万家，医药零售总额超过2 500亿人民币。排行全国前两位的医药连锁零售商――老百姓大药房和海王星辰健康药房的销售额分别为21.8亿和16亿元人民币；但是，共计37.8亿元的销售额占全国医药零售总额比却仅超过1.5%，市场份额过小，这是与美信、沃尔格林等国外大型医药零售商最明显的差距，也是其实施自有品牌战略最大的瓶颈。沃尔玛最初花费100亿美元实施自有品牌战略，以此增加了270亿美元的销售额，产生了相当可观的利润空间；但是这样高额的运作成本令广大竞争对手无力负担。

作为上游的供应商，很多药厂尤其是知名品牌很难接受零售商自有品牌的合作方式。因为如果合作，该药厂的产品只能卖给指定的药店，但连锁药店不能保证药厂的产品拥有最低销售量，即保证药厂盈利。这种情况对于药厂，尤其是知名药厂不可接受的。其次，零售药店不能控制自己商品销售数量，使零售商无法判断从哪些商品上盈利与所购入药品销售完毕的时间，因此药厂的供货周期不能得到保证。所以在药厂和零售商的合作初期，大部分药厂都要求先款后货方式，那么对于零售商，一旦药品在短时间内无法销售完毕，资金无法收回，势必会对医药零售商带来毁灭性打击。深圳某知名连锁医药零售企业在国内实施自有品牌战略，2005年，该企业所有商品中出现了500种以上的自有品牌，在2006年这个数字则超过了1500，自有品牌品项占比超过50%。在短时间内，如此大范围地引进自有品牌，需要大量的资金；而企业的运作成本远低于沃尔玛或者美信，企业的资金链在短期内出现了问题，使企业资金承受能力几乎超出负荷。

2.2 品牌药品与自有品牌之间的矛盾

零售商引进自有品牌，需要依靠门店的终端推荐提升自有品牌的销售占比，置换同类品牌商品在药店销售的市场份额，从而提升该品类药品的整体毛利率。所有获得成功的实施自有品牌的零售商采取的都是这样的方式。那么零售商如何调整自有品牌和其他品牌药品的比例，会对销售结果和成本运作带来巨大的影响。

目前某些医药零售行业采取了某些过激的方式来提升自有品牌的销售占比，比如将同品类商品中的品牌药品下架，或者是将该品牌药品放置于货架最底端的位置，以获取更大的销售利润[4]。目前在老百姓大药房的货架上，很难在看到大排面的品牌药品，取而代之的几乎都是自有品牌。但是一直以来，在终端的零售药店里，销售占比最大的依然是诸如感康、芬必得、钙尔奇等品牌药品，因为消费者接受自有品牌的药品需要时间，而品牌药品经过长期的积累已经被消费者所认知。因此，在实施自有品牌战略的同时，过分打压，甚至采取下架的措施来对待品牌药，这样会造成零售行业市场份额的损失。如果强行推荐自有品牌，知名药品零售商刚开始可以依靠其起初忠实的顾客群体支撑销售；但是顾客暂时放弃自己的选择，接受终端自有品牌的推荐，伴随的很可能是心理的抵触。直接表现在短时间内会带来一定利润的提升，但是久而久之，门店的交易次数将会逐渐减少，市场份额也同时降低。其次，品牌药品的厂商对零售终端的支持，也是医药零售行业的主要利润来源之一。医药零售行业收入分为两种，一种是营业内收入，一种则是营业外收入。营业内收入就是零售商销售药品所获得的收入；而营业外则是药品的厂商为了提升其产品在零售终端的销售而提供给予零售终端的支持，而这样的支持包括资金支持、产品支持、宣传支持等等。如将品牌商品下架处理，则无疑是放弃营业外收入。

2.3 缺乏完善的质量控制体系

医药零售企业开发自有品牌产品主要有两种生产方式：一是自行生产，即零售企业自行投资，独立完成产品的生产和销售。这种方式要求企业拥有生产场地、设备、人员等资源，在产品设计、开发、营销工作之外还要担负投资设厂、组织生产加工等工作，风险较大。目前，我国药品零售企业有限的规模和实力是采取这种方式无法排除的障碍[5]，也仅有少数企业如海王星辰能依靠其集团下的子公司海王生物和福州海王金象来生产部分药品。另一种是委托生产后贴牌，即医药零售企业提出要求，委托医药生产企业生产，然后以自己的品牌进入市场销售。后者是国内医药零售商采取的主要方式。但是知名品牌商品生产商由于其自身的独具规模的市场份额和其品牌运作费用上的支出，造成零售商无法在市场份额上满足厂家和厂家无法在药品出厂价格上满足医药零售商的尴尬局面。因此，零售商只有和部分生产药品但无力投资品牌运作的二线，甚至更小规模的药品生产企业进行合作，来满足双方的需要。而小型厂商在药品生产质量的控制上无法与知名品牌生产商相比，因此药品的质量问题应该成为药品零售商首要考虑的问题。而目前国内实施自有品牌战略的医药零售商都或多或少缺乏对自有品牌药品质量的控制体系，零售商还停留在对生产企业的考察，对产品的外包装验收等简单的质量工作上，当药品质量问题出现时，也仅仅是对生产企业的处罚和对消费者的赔偿，零售商的市场形象和口碑等无形资产已经造成了巨大损失。这并未解决自有品牌的质量隐患，因为医药零售商缺乏完善的质量控制体系。

3 对医药零售行业实施自有品牌的理性建议

3.1 实施自有品牌战略要循序渐进

发展自有品牌应循序渐进。目前中国国内的大型的医药零售商市场份额很小，与之对应的销售能力有限，那么在实施自有品牌战略的同时不应该超出自己的承受能力。在美国的医药零售行业内，自有品牌的销售占比也只有30％，而作为全球最大零售商沃尔玛，其自有品牌的销售占比也只有20％。中国医药零售行业的自有品牌的产品应该有一个度，国际惯例零售企业的自有品牌产品是占其品类的20%左右。但是一家药店自有品牌数量是多少并无定论，这需要零售商根据自己的管理能力和资金实力、推广能力来确定，并非越多越好，否则由于管理能力、管理幅度有限，必然出现一些问题。

因此，在实施自有品牌战略之前，要有缜密的战略规划，然后逐步来实现企业的自有品牌战略计划。不能对所经营的商品突然进行大范围的自有品牌化。首先要对门店的销售进行分析，不能一味按照门店统计的数字选出畅销品种来实施自有品牌，应该深入到品类中，找出适合发展自有品牌的品类，千万不能把门店所有的商品全部变成自有品牌商品，使门店变成“专卖店”。应该逐步提升自身的市场份额，并且逐步对所经营的商品进行自有品牌化，进行销售上的置换，逐步培养自己的品牌。这样可以避免资金出现短缺，发现问题时可以及时更正战略计划，以便适应瞬息万变的市场。通过对现有自有品牌逐步置换，在稳定销售的前提下，稳步提升毛利率，在获得更多的资金的同时，将用与推动自有品牌战略的继续发展，从而进一步提升营业额和毛利率。这样根据企业自身的状况，使得医药零售商的业绩于稳步提升的过程中，同样也能保证企业现金流的安全，不会出现资金短缺的现象。

3.2 自有品牌和品牌药品并重

连锁药店发展自有品牌与药品生产商必然有冲突，零售商进行自有品牌的行为抢占了制造商品牌的市场份额，势必会影响到已经建立的上下游的产业链关系，为上游企业带来了一定程度的威胁。因此，要处理好自有品牌与品牌药品之间的关系。连锁药店的发展是离不开品牌供应商的支持的。在发展自有品牌药品的同时，对品牌药品的销售依然不能完全放弃，不能将品牌药品放置于货架的角落，更不能把品牌药品下架。品牌产品是属于集客产品，能为药品零售商带来客流。同另一方面来考虑，经营品牌产品没有利润决不是品牌产品的错，而是药品零售企业自己为争夺市场价格战的恶果。因此，自有品牌，品牌药，两手抓，而且两手都要硬。医药零售商无法不经营感康，就象沃尔玛不能不经营飘柔和海飞丝一样。

药品零售商要配合品牌药厂商在终端上做好陈列和培训，从而赢取更多的品牌药品厂商的支持；在品类的置换上，千万不能通过下架来打压品牌药品，而是通过加强门店员工的培训，让他们成为专业性健康咨询顾问，引导顾客主要购买自有品牌，提升自有品牌的销售占比。只有这样，才不会无谓损失交易次数。

3.3 建立自有品牌药品生产的质量管控体系

自有品牌是商家提高品牌形象，避免零售市场同质化竞争的良方。其中，自有品牌的质量是决定药品零售商最终利润的根本因素。

开发自有品牌药品的零售商应当选择将药品的质量放在第一位的企业，这也是医药零售行业GSP对医药零售商最基本的规定。选取可靠的质量规范的企业进行合作，生产企业可以完全按照国家的要求生产并销售一些质量等同甚至优于全国品牌的自有品牌药品，只有这样，才能淡化顾客对知名品牌的热衷，因为药品的质量在很大程度上左右消费者对药品的选择。但是由于目前中国的医药零售行业实施自有品牌战略所选取的基本上都是二、三线的药品生产商进行自有品牌药品的生产，这使得自有品牌存在质量隐患的可能性也相应增大。对此，实施自有品牌战略的药品零售商们要具有防范自有品牌风险的意识，在选择合作伙伴时要慎之又慎。因此，药品零售商们在选择自有品牌开发的生产企业时应该严格执行GSP要求，选择有能力生产自有品牌的企业建立合作关系，要注意以下几点：

3.3.1 要保证挑选的厂商具备有合法的药品生产许可证、卫生许可证、GMP认证证书等等，确定厂家合法的药品生产资格。

3.3.2 要争取与知名生产企业建立合作关系，和知名企业合作会降低零售商所获得的利润，但是在药品的质量上将会有很大的保障[6]。

3.3.3 药品生产非常重要，在合作之前，要组织专人对厂家进行全方位的评估，包括原料购进，生产工艺流程，抽样检验，最后的封装包箱等等，各个环节零售商都应该了如指掌，和生产企业一起严把质量关。

3.3.4 除了初步合作对厂家的考核外，日常的经营维护中，零售商应该按照GSP的要求，由公司负责相关质量的工作人员，时常了解厂家生产流程，对突发事件作出快速反应。

3.3.5 药品在零售商验收入库时，不能因为一味追求利润，是自有品牌商品而放松对质量的把控，必须严格执行GSP规定的验收流程，证明药品是合格之后，方可入库。

3.3.6 零售商在经营自有品牌的过程中，应由专人负责自由品牌的市场维护，定期下访门店和消费者，收集自有品牌药品的第一手质量信息资料，对药品出现质量问题要在第一时间内进行处理。

4 结论

中国医药零售企业实施自有品牌战略是符合现代医药零售发展的方向，但是切不可急功近利，要全方位考虑，出现的问题要及时解决，及时发现问题，及时找出解决问题的方法，才能深层次的发掘自有品牌的价值，实现生产商、零售商和消费者之间的共赢。

本文分析了国内药品零售商大力发展自有品牌的原因与现状，集中讨论了各企业在实施自有品牌战略时出现的问题，并根据现状提出了解决方法：如平衡知名品牌和自有品牌的比例，建立自有品牌药品生产的质量标准等，但是最主要的还是各销售企业要根据自身状况和市场现状，积极稳重、循序渐进的发展自有品牌。

[参考文献]

[1]陈章旺. 大型零售企业如何实施自有品牌战略[J]. 福州大学学报(社会科学版),2000,14(3):22.

[2]胡洪力. 浅析零售商自有品牌建设的必要条件[J]. 商业时代,2006,(1):10.

[3]魏洁. 我国零售药店的自营品牌之路[J]. 上海医药,2005, 26 (11):498.

[4]关平. 自营品牌在药店[J]. 中国药店,2004,(10):40.

[5]杜晶晶,马爱霞. 关于药品零售企业开发自有品牌产品的思考[J]. 中国药房, 2005,16(22):1757.

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第9篇：药品生产企业概念范文

药品作为一种特殊商品，与人的健康和生命息息相关。当前药品市场发展迅猛，建立一个良好的药品市场秩序、使药品市场健康发展是一个急迫的工作。可以动用立法、行政手段，但这一切必须建立在 “以人为本”的原则上。

1　以人为本 尊重人权

“以人为本依法治国”是我国的基本国策。“以人为本尊重人权”是法治遵循人权保护的原则。法治的出发点、核心和终极价值都应是保障人权。人权是现代法律和道德体系的核心和基石。保护人的基本权利符合法治的一贯精神。法自民出，法律面前人人平等。因此，每一部法律的颁布与实施都应把以人为本尊重人权放于首位。

2 我国药品市场的现状

我国药品市场的总量供过于求，著名药品品牌多为境外品牌，市场占有率高于国产品牌。目前三资企业产品占25％；进口产品占12％；国产品占35％。城市大医院购进的进口药品高达60％～70％，可见外资产品对中国医药市场的影响。另据统计，医院销售与药店销售所占比例偏差很大，医院销售仍占主导地位。

我国药品市场存在的问题：(1)药品生产企业“一小二多三低”。一小是多数生产企业规模小，二多是生产药品的企业数量多，产品重复多。三低是大部分生产的企业技术含量低、新药研究开发能力低、管理能力低。(2)融资渠道单一，产业发展资金不足。(3)我国药品知识产权保护情况不容乐观。(4)药品市场竞争无序，存在行业不正之风。(5)医药工业企业未能达到GMP标准，严重阻碍我国药品进入国际市场。

3 以人为本 以法律为武器 保护药品市场秩序

《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月起正式颁布，该法在原法基础上进行了较大修改，可以说是一部崭新的法律。修订后的《药品管理法》特点之一是突出了以人为本、保护人权的宗旨，强调必须维护人的身体健康和用药的合法权益，维护正常的药品市场秩序。

3．1新《药品管理法》更加突出以人为本

新《药品管理法》第1条对立法宗旨的概括是：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”。与原法对照比较，该条中把原条文的“保护人民用药安全”修改为“保护人体用药安全”，一字之差体现了人权保护的立法思想。原条文中“人民”的说法带有政治色彩，范围有局限，与人权保护的基本出发点不一致，有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改为“公民”，又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则，所以新法中使用了“人体”这一中性概念，准确恰当地反映出保护基本人权的普遍原则。

3．2以法律为武器 运用行政手段 保护药品市场健康发展。

新《药品管理法》对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的开办及运营详细规定了需具备的条件和遵守的程序，并实行许可证审批制度，提高了准入标准，从源头上严把药品质量关。同时法律赋予药品监督管理部门相应的行政管理权，以行政手段担当保证药品质量的重任。

在行政机关的执法权利、行政程序等方面，新《药品管理法》对执法的方式、时效、步骤等都作了详细的说明。使行政机关执法时有法可依。对热点问题，如假药、虚假广告、价格的公开化等，都作了明确的阐述。加强药品的生产、销售、使用的管理；维护用药的合法权益；保证相对人的知情权；对行政执法进行监督制度等，在新《药品管理法》中都一一列明。以法律为武器，运用行政手段，是保障药品市场健康发展的关键。我国的药品市场发展迅速，行政管理跟不上市场的发展，管理手段相对薄弱。虽有基础差、管理队伍素质低等客观因素，但更重要的是没有一部完整系统的法律。新《药品管理法》的出台，使行政执法有法可依，药品市场基本走上了正确的轨道。有了法律的保障，有了行政机关有效的管理，我国的药品市场一定会在健康的轨道上快速发展。

3．3依法杜绝假药劣药的泛滥，制止扰乱医药市场秩序的行为，避免国家税款的流失。

医药市场腐败蔓延来危害人的根本利益，对腐败者要坚决进行惩治，才能保证人体用药的安全，保障人权的根本利益。

参考文献

1　吴蓬主编．药事管理法．人民出版社，2003．

2　《WTO于我国医药行业》．江苏信息网络中心医药刊．