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1.dicom标准
在放射治疗计划中包含医学图像可视化、数字影像重建和虚拟放疗环境,并借助计算机实现了这些可视化技术,以dicom格式的三维重建定位直接影响放疗技术的精准度和靶区剂量分布以及对减少靶区周围正常组织照射的影响,保证剂量的分布形状与三位重建模型相一致,实现照射强度最优化。
医学数字成像和传输(Digital Imaging and Communications in Medicine,DICOM)是用于不同的医学影像设备间网络传输数据图像,定义图像及其相关信息的组成格式和交换方法,确保医学图像数据的传输,存储,转换以显示处理。现在的各种影像设备中都采用DICOM 3.0标准,以促进医学影像设备之间的兼容性和互操作性,大多以dicom格式图像输出也因为dicom文件是患者数据的集合,含有医学图像以及与医学图像有关的信息(图像大小,病人姓名,年龄,照射部位等)。
2.dicom格式图像获取
在dicom格式图像获取中,因为CT有快速体积数据获得,检查时间短.最大程度地减少了运动伪影和漏扫的优点,可获得高质量的二维图像.MRI则是对软组织成像有优势,但相对于CT扫描时间长。所以实验选择CT设备扫描。同时CT三维视图可更直观了解病灶部位、范围、病灶移位的方向和距离以及周围组织的空间关系。
如图1.1所示,图为CT扫描得到的dicom格式的颅脑图像,主要获取患者的姓名、性别、检查日期等信息,以及图像的横断面、冠状面、矢状面即得到人体中某一薄层的组织分布情况,CT切片中,扫面间距和层厚选择越小, ,空间分辨率提高,重建结构却清晰,所得到的3D重建图像质量越高。实验准备了300张(两名实验者各150张)层厚为1.5 mm的CT断层图像,将这些二维dicom图像经过增强预处理(滤除噪声,图像锐化,保留轮廓和边缘信息,以及伪影处理)。
以DICOM格式为基础的二维图像再通过软件的三维重建变成可视化并且能对病灶进行精确的定位,得到三维视觉信息(病灶的体积、空间定位、病灶与重要器官间的相对位置等)。
3.三维重建结果
4.对放疗计划的影响
2016的一份报告显示过去的一年医疗影像设备市场规模约为3080亿元,比上一年同比增长了524亿元增长率20%左右,这展示了医疗设备的高速发展。随着医疗水平的提高,这也成了一个谈癌色变的年代,许许多多的癌症被人们熟知,资料癌症的三大方法手术、放疗、化疗,放射治疗是大部分病人中期或后期选择的治疗方法,而70%的肿瘤患者需要放射治疗。
在临床上用射线治疗患者病灶时,需要设计治疗方案,再根据该方案对病人实施治疗。随着医疗水平的发展,在放疗方面越来越提倡精准治疗,为获得更好的疗效,对病灶的准确定位无疑是最重要的一部分,只有在清除病灶的分布,大小,三维形态,才能使病灶最大程度上接受射线的照射,让病灶周围的正常组织减少到最低的伤害,减少并发症的发生,使患者极大受益,在临床上可以应用在放疗计划,极其具有重要意义。
参考文献
多层次医疗 社会力量要弯道超车
2009年新医改以来,已有大量上市公司逐渐开始布局医疗服务领域,不过山西证券医药生物行业分析师王腾蛟告诉《经济》记者,由于医疗服务在整个医药板块估值相对较高,反映到二级市场并不强烈,在近期的市场风格下,资金还是偏向于估值低业绩确定性较高的行业。
《意见》提出,支持社会力量提供多层次多样化医疗服务。从多层次来看,目前医疗服务还是以三甲医院为主,其次有二级医院和一级医院,另外还有一些社区医院、民营医院和专科医院作为补充。中国医疗产业联盟的创始发起人之一、广东医谷执行总裁谢嘉生对《经济》记者称,目前我国的医疗资源都集中在三级甲等医院,而很多基层医院无论是医疗设备、医生能力还是资源都比较薄弱。
目前除了政府公立医疗服务之外,民营医院在机构数量上早已超过50%,但提供的服务数仍偏低。清华大学医院管理研究院研究员曹健告诉《经济》记者,虽然是国家鼓励社会办医这么多年,但还是以公立医院为主,公立医院的数量占到44%左右,服务量达到了86%左右,“而民营医院的数量超过16000家,但其服务量只有14%左右,所以多层次的办医还没有形成一个良性格局”。
近期国家支持社会资本进入医疗服务领域的力度逐渐加大。艾媒咨询分析师刘杰豪对《经济》记者表示,中国医疗服务市场规模巨大,公立医院仍然占据主导地位,一些经营较好的民营医院通过借助社会资本的力量,在新医改政策利好环境下,通过不断创新、提高品质和完善服务,加速市场扩张冲浪蓝海,对医疗服务市场格局产生极大影响。
这对医疗服务产业的投资也是一个非常积极的正面消息,华盖医疗基金董事总经理、国仕资本研究协会特约研究员施国敏对《经济》记者称,结合国家医疗服务产业的现状及“十三五”期间的规划,至少未来5-10年的行业增长仍然会保持相对快速的发展,会有很多机会,特别是民营医疗服务的机会。
公立与民营、外资与内资、专科与综合、连锁与单体、社区与健康管理等目前确实存在多样化多层次的服务。社会力量提供医疗服务,其实大概在5年之前,就M入一个高速发展的阶段,特别是地产公司,很多都在布局医疗市场,通过医疗实现业务转型。
当然,那时的社会力量更多是作为公立医院的补充出现的,发展较好的民营医院基本是在公立医院无力顾及或无意投入的领域发展起来的,包括眼科、口腔科、整形美容、妇产、骨科等。应该说,现在有初步的多层次多样化医疗。
零点研究大健康事业部总经理姜健健对《经济》记者称,真正形成多层次多样化的医疗服务,社会力量不应该只是个补充的定位,而应该是公立医院的竞争者,甚至是超越公立医院。“社会力量要做弯道超车。”两个方面可以实现弯道超车。一是服务驱动,通过提供优质服务取胜,在妇产、整形、康复等市场可以布局;二是技术驱动,比如肿瘤、心血管、精准医疗等。
谢嘉生也表示,我们国家现在要重点发展基层医院,把三级医院简单的门诊或治疗放到基层医院去做,而三级医院更多的是做比较复杂的、需要研究的治疗为主体,“目前我们国家医疗改革的趋势就是要壮大基层的设备、医生的能力、医生的资源等”。
激发医疗三大领域投资活力
医疗产业是一个比较大的行业,根据不同的方法有不同的分类,很难按照统一的标准来给它进行分类。整个医疗行业根据其产业链的上中下游,可以分为药厂、器械厂、经销商、医院、病人五大环节,同时根据产业链也可以将医疗行业分为医生端、医院端和用户端。
整个医疗产业简单说就是生产、流通、服务,医药和器械属于生产环节,服务就包括医疗服务中的医院、诊所等,一些互联网医疗或者移动医疗的创新都可以归纳到新型服务这个领域。
《意见》中提出要调动社会办医积极性,进一步激发医疗领域社会投资活力。对企业来说,投资要看其有没有创新。创新是持续发展的动力,成都海创药业有限公司董事长陈元伟在《经济》记者采访时表示,投资医疗板块要看其专业化,例如专科医院,“传统的全科医院竞争很激烈,但专科医院或其他医疗机构如果在某一领域如癌症,有很好的研究和科研团队,这些医院就值得重点投入”。
创新本身不容易,医疗服务行业也如此,但包括高端专科、连锁等模式已在过往被证明是相对比较成熟和成功的投资模式,施国敏表示,包括社区连锁、互联网医疗、细分专科的深入等创新,以及各层级的资本化尝试未来是否能够在短期内快速得到发展也需要做好十足的内功和运营。
在王腾蛟看来,医药行业按二级市场分类主要分为化学制药、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务,“目前由于政策的导向,药品板块即化学制药、中药、原料药等承压明显,不过其中创新药,不管在现在还是将来都将是资本长期关注的领域”。
非药领域机会也比较多,其中包括医疗器械(国产进口替代)、医药商业(两票制营改增利好商业龙头)、医疗服务(分级诊疗,废除以药养医等给服务端带来机会)。
医疗服务领域再细分还包括综合医院、专科医院、第三方体检、第三方透析、独立医学实验室等,其中专科医院以及第三方的一些机构比较受投资者青睐,特别是像专科领域的眼科、口腔科等,目前在上市公司里面已有成熟的运营模式,类似爱尔眼科、美年健康等。
王腾蛟认为,在目前分级诊疗的大背景下,基层医疗市场即医疗资源下沉对于社会资本来说存在非常大的机会。
在细分领域,比如移动医疗领域包括健康医疗、医疗器械、医药等,刘杰豪表示,其中健康医疗行业是VC和PE最青睐的行业,但是今年的增速情况并没有那么快,重点关注领域是在生物技术(创新药等)、医疗设备(医疗器械等)和医疗服务三大方向,其中创新药是未来中国医药产业中投资的大方向。
从资本市场估值来看,创新药的市盈率通常是仿制药的两到三倍;医疗器械的监管没有医药那么严格,更容易受到资本市场认可,未来十年是中国医疗器械行业发展的黄金十年。
此外,姜健健还告诉记者,最近两年有三个领域比较受到关注。
一是新兴技术。包括医疗与3D打印、AR/VR等新兴技术及解决手段的融合,还有基因测序、基因编辑、细胞治疗、干细胞技术,它们最有可能对医疗健康产业带来革命性的变化。
二是跨境医疗。在三个方面都会有市场,轻医疗(整形、体检、旅游)、重医疗(肿瘤)、境外远程会诊。盛诺一家、春雨国际都已经在布局了。不光光是赴欧美日的高端医疗,很多在泰国的医疗是普通阶层也可以接受的。这个领域未来会产生巨头。
三是仿制药。2016年,国家食药总局正式开始292个品种的仿制药一致性评价工作,要求在2018年完成。这给投资者带来刺激,而且中国资本的主流,对像生物医药这种长线投入的项目其实不感兴趣,对于像仿制药这样的市场,因为它相对短期,马上就能看到效果,所以从资本特性上来说,他们对仿制药感兴趣。世界范围内,仿制药的增长率11%左右,是药品市场的2倍。
而前几年受到追捧的数字医疗,实际上开始遇冷。其实一直到去年为止,中国在在线医疗领域的开放度是比较高的,有不少的项目被投了。但从2017年出现了一个瓶颈,就是对于在线医疗的管理、管制。互联网诊疗管理办法征求意见稿发出,对这个方面的投资是一个很大的抑制。
就拿医疗服务领域里的医疗机械的厂商来说,从技术端来看,医疗机械本身成本非常高,有很多投资人去投,但无论这个行业怎么发展,政策还是最重要的一点。
易观分析师张怡丹就对《经济》记者表示,所有的资本都是跟着政策走的,投资人会随着医疗产业相关意见稿的思路,“这个思路是要做什么,投资人就会去投什么”,《意见》可以分成两个方面,一方面是医药服务会发展中医;另一方面是会细化一些分级诊疗,在细化过程中降低社会办医的门槛和提高社会办医、审批流通过程中的效率。
医养结合牵头 探索新商业模式
医疗产业可以和其他多个领域或产业相结合,如医疗+养老,即医养Y合,这也是国家一直积极推行的重点,有广阔的发展空间。
人在65岁以后对医疗的需求是在不断上升的,如果医疗和养老产业能够很好地结合在一起,两者之间是可以互相促进的,谢嘉生对医养结合的模式很看好,“但在投资方面还存在一些阻碍”。
从产业现状来说,我国医疗+养老产业仍处于发展初期,主流市场参与企业多,规模小,市场竞争格局初步打开。政府支持力度逐年增大,纷纷探索具备区域特色的智慧养老平台模式。在刘杰豪看来,目前,医疗+养老主要有三种形式,一是产业资本通过联合、收购医院等来获得医疗资源,从而进军养老行业;二是以医疗或者护理为主,同时提供养老服务;三是随着医疗体制改革和医生自由执业的解放以及大健康产业的发展,由品牌医生建立的中小型养老养生机构,以预防和健康、养生为主。
未来需要在养老机构中引入医疗护理资源及特色养生资源,为机构中老年人提供系统的医疗护理服务和养生保健产品。刘杰豪认为,医疗+养老可以在家庭医生制度、医保体制等方面入手,从而给我们的养老服务带来相对应的改善。“首先建立家庭医生制度,为老年人提供具有家庭医学服务和老年医学知识的家庭医生,同时加大人力、财力、物力的投入,实现健康管理和疾病的预防。”
传统的养老都是在家里,但是由于独生子女政策,随着中国社会的老龄化,养老成为很大的社会问题,“所以新的养老行业产生以后,很多人就会在老了之后到养老院,有专门的医生、护士和营养师提供服务”。陈元伟表示,相关的产业,如营养食物搭配、康复中心这些都完全可以和养老结合起来,同时良好的社会保险等保障制度,不仅老人有很好的养老的地方,也会给社会提供很多就业机会,对国家来说也营造了一个很好的社会环境。
同时,养老院也会产生一些收益,整个社会形成良性循环,陈元伟还对记者称,今后中国的老龄化非常艰巨,两夫妻结婚之后要负担四个老人的生活,自己要上班,还要抚养自己的孩子,压力会很大,所以这个社会对医养结合的需求很大。
姜健健认为,医养结合要想做好,需要解决四个核心问题。
一是观念问题。这个观念不是老人的观念,更多的是子女的观念,现在很多医养结合入住率低,这是一个重要原因。
二是支付能力的问题。我国养老金本身的替代率很低,因此需要长期护理保险的支持,但我国目前还处于试点阶段。
三是医疗问题。目前所有成功的养老项目,都有与其相匹配的医疗业务作为基础支撑。但医养结合的“医”,需要符合老人的需求,是慢性病、心血管病、肿瘤、康复疾病的治疗,需要的是这方面的医生、护理资源。
四是医保的问题。医养结合其实牵涉到人社、卫计委和民政三个部门,在很多疾病上存在医保是否报销、报销标准低的问题。
另外,除了需要更多的医疗设施、人力资源等资源,医养结合还缺少很多有力的措施。首先,现在很多养老机构还偏小,医院承担起来很吃力,需要国家更多的扶持政策,同时鼓励更多民营资本投身到养老行业。
美国《华盛顿邮报》5月22日报道称,美国国家航空航天局(NASA)已选中总部位于得克萨斯州的系统和材料研究公司,向恩里科・迪尼(Enrico Dini)投资12,5万美元,为宇航员制造“营养可口”食品的3D打印机。根据设想,这种3D打印机将按照“数字菜谱”混合各种粉末,制造色香味俱全的食品,打印出一顿顿美餐。之前,恩里科・迪尼设计的神奇3D打印机,“打印”出整幢建筑,比常规建筑快四倍。
而5月初的另一件关于3D打印的事则引起空幻,美国一名大学生设计出世界上首个3D打印枪支,并将草图上传到网络,不少人争相下载、制造,打印出的手枪甚至被神不知鬼不觉地带上了列车,引发公众对枪支管制的热烈讨论。
3D Printer(3D打印),这项只有迄今为止不到30年历史的技术,被英国的《经济学人》评价为“与其他数字化生产模式一起,推动第三次工业革命的实现”,也被美国《时代》周刊列为“十大增长最快的工业”。3D打印技术在美国已经产业化,2011年3D打印市场规模有17.1亿美元,这一数字仅占全球制造市场的0.02%。行业预估,在制造商的推动下,到2016年,3D打印市场规模将达到31亿美元,2020年达到52亿美元。
3D打印能做什么?
这是一种快速成型的技术。它以数字模型文件为基础。运用粉末状金属或塑料等可黏合材料,通过逐层打印的方式来构造物体。不再需要传统的刀具、夹具和机床就可以打造出任意形状,根据零件或物体的三维模型数据,通过成型设备以材料累加的方式制成实物模型,过去多在工业设计,模具开发领域被用于制造模型。在使用3D打印机时,软件通过电脑辅助设计技术(CAD)完成一系列数字切片,并将这些切片的信息传送到打印机上,后者会将连续的薄型层面堆叠起来,直到一个固态物体成形,这与传统打印机最大的区别在于,3D打印机使用的“墨水”是实实在在的原材料。
如今,貌似神奇的这项技术,通过开源处理之后,逐渐走入日常生活,打印出各种千奇百怪的东西,未来,3D打印机的应用也将会更加广泛。珠宝、鞋类、工业设计、建筑、工程和施工(AEC)、汽车,航空航天、牙科和医疗产业、教育、地理信息系统、土木工程、枪支。这些模型打印可以涉及到的领域里,3D打印会先动谁的蛋糕呢?
3D打印技术可以简化普童人制作产品的流程,并降低制作成本。发明家只需几个小时即可将他们的最新设计变成实物,然后经过调整后再打印出来,而不必等待好门周由工厂生产原型产品。
工业领域虽然也拥有注压成型这样的技术,但却需要由工匠制作一个金属铸件,然后将加热后的塑料倒入其中,因此,这种方法只有在大规模生产时才能实现成本效率。而有了3D打印机,无论产量是1件还是100万件,平均成本都一样。“我要制作出独一无二的手机套也不会产生太大成本。”得克萨斯大学工程师瑞恩・维克(RyanWicker)说,“打印100件不同的产品的成本效率与打印100件相同的产品完全一样。”
恩里科・迪尼称,3D打印机应用对象可以是任何行业,只要这些行业需要模型和原型。这也是这种打印机技术发展迅猛的主要原因之一。在消费电子业、航空业和汽车制造业,3D打印已经变得越来越流行。
一款被命名为“Urbee”的打印汽车已经亮相。这款打印汽车是由一个特制3D打印机层叠建造车身,不会在短时间内分解,至少可以使用30年。它采用汽油和电力混合发动机,仅使用类似大小普通汽车八分之一的能量,成为世界上最环保的汽车之一,却也能在高速公路上每加仑汽油行驶200英里。同时,汽车行业在进行安全性测试等工作时,会将一些非关键部件用3D打印的产品替代,在追求效率的同时降低成本。
如今类似的3D服务公司在世界各地蓬勃发展。除了最有名的shapeways,3D打印机的生产厂商之一3D Systems也设立了一家合资公司Mqast,这家公司的机器已可以支持用铝和不锈钢来打印。
有报道称,一位老爷车收藏者利用这种3D打印机打印出了收藏品中缺失的零件,终于让他收藏的老爷车得以重新启动。这种技术甚至可以制作单个的喷气式飞机上的空气动力导管,而不再需要工序麻烦地制作很多不同的元件去组装它。
人工太空餐
在NASAm项目经理、系统和材料研究公司工程师安詹・康特拉克特解释这―项目的灵感时说,他曾用3D打印机为妻子打印出巧克力。打印巧克力的试验促使系统和材料研究公司开始考虑,还有哪些食品可以打印生成。
系统和材料研究公司把比萨饼作为他们的第一个目标。之所以选择比萨饼,因为它包含多种营养和口味。同时,比萨饼的多层次构造,是使用3D打印技术的关键。比萨打印过程首先需要打印底层的面团,打印过程中会进行烘烤,随后加入番茄粉末、水和油完成番茄酱的打印,顶部还会有个蛋白质层。目前整个工程还处于初级阶段,未来如果真能成功,那将成为里程碑式的事件。
理论上,宇航员如果想家,甚至可以吃到根据妈妈的爱心菜谱做出的食品。打印机能够联系地球并接收个性化烹饪指导或菜谱。康特拉克特说:“妈妈可以在电脑中设计一款甜饼,把甜饼发送至航天飞机。她的儿子或女儿就可以在圣诞节打印出这款甜饼。”事实上,利用3D打印技术做饭也并非异想天开,2011年,康奈尔大学就设计出一款打印机,利用面团在器皿中的运动制作食品。
目前许多经济学家认为现在的食物供应不能满足世界上120亿人的口粮。打造这个3D打印机的工程师期待着哪天地球人的厨房里都有个3D打印机,用它打印食物来养活家人。
如果说,3D打印在食品领域的作用只是有趣的尝试的话,在医疗方面的运用就更加振奋人心。
日本的杉本博士自2011年以来一直使用3D打印机制作准备手术的病人的器官复制品。使用患者的CT和MRI图像,医生可以使用3D打印创建真人大小的复制器官。这些复制的器官模型外层是半透明的,医生可以从外面看到结构和骨骼,每个模型需要花费500至1500美元的费用。
比利时欧斯祖斯基大学的拉斐尔教授也在口腔颔面外科研究实验室,使用3D打印技术通过病人的骨骼结构建立物理模型。“时间是关键的,如果接受手术的患者,内部组织暴露时间过长,就存在更大的风险。外科医生采取CT或锥束CT扫描的病人并使用Maxilim软件导出骨部分,将3D文件转换成可打印的文件,打印出一个全尺寸的3D物理模型。手术前对模型的了解和研究,让我们可以很容易地为病人赢得一个小时,这对病人来说是一个重要的消息”,拉斐尔教授说。
两岁的Emma Lavelle患有先天性多发性关节挛缩症(AMC),这种病阻碍了她的肌肉和关节生长并使肌肉和关节变得僵硬。在治是AMC方法中,最具前景的一项治疗是WREX设备,这是一款身体铸件,搭配弹性绷带和假朕节,可帮助AMC患者抬举四肢。
研究人员塔里克・拉赫曼和设计师惠特尼・山姆珀尔用3D打印设备,打印出缩小版的WREX设计中的小部件给Emma。Emma现在可以自由移动手臂,可以像正常孩子一样玩玩具,自己吃饭。甚至不需要父母的帮助就可以拥抱父母。
2012年,美国麻省理工学院和宾夕法尼亚州大学的研究人员已经使用糖物质混合物和自制式3D打印机建立了一个完整的血管组织。令人震惊的是,通过这种技术“制造”出来的血管可以“生长”出类似于肌肉的组织。宾夕法尼亚大学的研究人员称,他们已经可以“生产”这种带有脉管组织的人造器官。其工作原理是将肉由内向外“打印”出来,这样便于先“打印”出脉管系统,从而使得肉可以围绕着这些脉管系统生长。
不久前,医学杂志《牙科材料》(Dental Materials)刊载利用3D打印机“制造”骨骼的论文,而且宣称该技术已经应用于临床。在实验室测试中,这种骨骼替代打印材料已经被证明可以支持人体骨骼细胞在其中生长,并且其有效性也已经在老鼠和兔子身上得到了验证。
现在,3D打印版的关节和骨头正在帮助大约3万名病人正常行走,而1000万人正使用3D打印版适合自己的助听器,在不远的将来,3D打印机还可以打印药物处方。
造出枪支怎么办?
如今的3D打印机体积越来越小,速度越来越快,价格越来越低,基础的3D打印机只有微波炉那么大,有了它,任何人都可以成为制造商。
现在人们可以在一些电子产品商店购买到这类打印机,工厂也在进行直接销售。一套3D打印机的价格从一般的750美元到上等质量的27000美元不等,再有10年或者20年时间,很多家庭都可以拥有一台3D打印机,只需要上网下载设计图,就可以随心所欲打印任何需要的物品。经历了互联网、网上购物、网络生活后,3D打印将成为下一个潮流。
不过,3D打印除了造福人类,它的另一方面也带来隐忧。
5月。―直致力于以3D打印技术制造枪支的分布式防御公司,新设计的“完全3D打印手枪”在得克萨斯州奥斯汀首次进行了试射,这支枪包括枪管、弹簧等在内的重要部件均以民用3D打印机制作,材质为塑料,发射22LR口径的枪弹,可以在2米距离内有一定杀伤力。“分布式防御”的创始人科迪・威尔逊称这种枪为“维基武器”。英国BBC记者在现场见证了这次试射。BBC记者称,美国烟草酒精和枪支管理局的相关负责人说,美国法律规定“个人有权制造仅供自己使用的枪支”,因此这支3D打印枪支在美国是完全合法的。
此前,“分布式防御”公司为代表的许多企业、组织和个人都进行过3D打印枪支的实践,但一般限于用3D打印制造下机匣、弹匣等非主要受力部件。而这次试射的3D打印枪支中包括枪管、弹簧等均为的3D打印方式成型的工程塑料部件。
2011年是新医改攻坚的一年,也是“十二五”规划的第一年。如果说新医改的重心是“保民生”,“十二五”规划的重心则是“促发展”。继商务部2011年5月5日《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011~2015年)之后,2011年7月13日,科技部公布了《国家“十二五”科学和技术发展规划》(以下简称《规划》)。由国家发改委牵头制定的《生物医药发展“十二五”规划》和工信部牵头制定的《医药工业“十二五”规划》也将有望于近期出台。促进产业升级是医药产业发展各项规划的共同关键词。产业升级具体体现在产业组织形态(做大,外延增长)和科技含量(做强,内涵增长)两个层面。提高行业研发技术水平,加速医药产业的升级,已成为全行业的共识。《规划》奠定了未来五年我国加快医药科技创新投入力度、推进其快速增长的基调,对于加快医药产业走向先进化、国际化明确提出了科技创新突破和产业发展的战略方向和重点,同时指出了提升企业作为主体的自身创新能力,培养一批科技创新能力突出的大企业,产业集中化也是产业升级的必然要求和趋势。
投入力度强化:推进医药科技创新进入快速增长阶段
当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇,它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点:是以重大技术突破(21世纪科技进展最快的领域之一)和重大发展需求为基础(老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大,我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到23%左右,有望由2011年1.25万亿元左右增长到2015年3.6万亿元以上),知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业;是新兴科技与新兴产业的深度融合,既代表着科技创新方向,也代表着产业发展方向,对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而,当前我国医药产业主要的挑战是:国产药以低附加值的仿制药为主,缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”,与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。
为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变,推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》将国家“重大新药创制”专项确定为16个重大科技专项之一。按照部署,我国医药体系创新可分为三个阶段:
2008年至2010年,为创新转型阶段,基本形成国家创新体系,期间国家分两批确定970项课题,课题经费53亿元,截至2010年9月底,在专项支持下,全国已有16个品种获得新药证书,41个品种处于三期临床研究阶段;
2011年至2015年,也就是“十二五”,为快速增长阶段,也是建立国家创新体系的关键时期。据悉,中央财政计划下拨资金100亿元,配套资金300 亿元,规划“研制30个创新药物,改造200个左右药物大品种(新增)”。扶持力度明显加大,杠杆撬动作用明显,目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨,研发水平显著提高,与发达国家的差距显著缩小;
2016年至2020年,为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶,真正成为“医药强国”。
走向先进化、现代化:各领域发展各有侧重,战略重点清晰
《规划》立足国情,突出医药产业发展重点、热点,亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等10类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰:
化学制药:重在新结构、新剂型、仿制和改进
从2006年以来,受制于高昂的研发成本和较长的研发周期,发达国家化学创新药物专利数量减少,而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势,中国正在逐步成为全球药物创新中心,同时在国际研发外包潮流推动下,中国自身软硬件实力正在提升,带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升,在化学制药领域仍有一定的后发优势。
“十二五”期间,重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发,尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外,还将力求在药物缓控释技术上有所突破,研发具有新剂型、新释药系统的创新品种,提高用药安全性、有效性。(相关上市公司有现代制药、亚宝药业、美罗药业等)。另外,化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性,同时通过工艺改进,也利于节约部分生产成本。
中医药:药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点
中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重,以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。
《规划》指出,重点支持有较好的前期工作基础,药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准(利好红日药业等)、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术(利好天士力、康缘药业、益佰制药等现代中药龙头企业)。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持100余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和10余个中药材大品种的深度开发(利好康美药业、紫鑫药业等),开展8~10个新药品种的研发、30个传统中药大品种的二次开发(利好天士力、中新药业、同仁堂等)。
生物制药:与国际一流水平同步快速前进
全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久,因此是一个具有后发优势的领域。在国际上,生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体,但存在产业化能力较弱的局限,成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力,重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药,有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。
《规划》提出:重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新、兰生股份、海正药业、ST中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例,2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%,而我国仅为1.7%,远低于全球平均水平。过去11年中,全球抗体药物市场以55%的复合增速高速增长。目前,我国抗体药物市场正处于起步阶段,共批准了14种抗体药物,其中7种为自主研发,市场规模约为40亿元以上。
规划提出,重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制150种诊断试剂,其中20种以上获得注册证书;10个以上新疫苗进入临床试验。(相关上市公司有长春高新、华兰生物、天坛生物等)
医疗设备和材料:进口替代和高端化发展是趋势
我国医疗器械市场特别是高端产品基本上被国外进口所主导。《规划》鼓励开展医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究,研制生产15项左右中高端产品,培育20个以上具有较强自主创新能力的骨干企业,大幅提高我国医疗器械产业的国际竞争力。作为民生科技的重要组成部分,《规划》在公众卫生和全民健康领域,提出要遴选国产创新医疗器械产品,进行临床评价、示范试用和普及推广(鱼跃医疗、乐普医疗将从中受益)。
《规划》在生物医用材料方面将支持研发新型骨及口腔植入体、可降解血管支架、适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、新型人工血管、神经修复材料、可承力骨修复材料、创面快速无痕修复材料等重大产品20项以上,获得关键专利50项以上。推动多学科交叉创新及产业化,扶持培育若干龙头企业。
走向国际化:提升国际竞争力,全面融入国际医药产业链
中国以开放的姿态正逐步成为全球药物创新中心,得益于政府的大力支持、丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地。“引进来”的开放战略带来了显著的学习示范效应,提升了国内整体创新研发水平的提升。同时,我们正在加快“走出去”的步伐,政府将重点支持一批具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验,包括促进3~5个中药品种进入国际市场。例如,天士力的复方丹参滴丸在美国FDA二期临床的顺利通过为国内中药产品走向国际化起到了积极的示范带头作用。
大量国际品牌药专利的到期为我们带来了产业升级、出口结构升级、融入国际医药产业链的大好国际机遇,我们的药品出口结构将逐步从以原料药出口为主逐步调整为高附加值的制剂产品比重逐步加大,将由国际产业链分工的中游(低端制造)逐步走向上下游(高端研发、营销)。到2012年,全球有大约40多个“重磅炸弹”药品专利到期,每年有大约200亿美金销售量的药品专利到期,对于我国制药企业来讲是一个重大的机遇。一方面,对于一批像恒瑞医药、华东医药、信立泰、人福医药这样技术研发实力较强、产品储备丰富的企业来说,可以通过“抢仿”,与原研厂家争夺更大的市场份额,可以通过“me better”新药的研发进入国际主流市场;一方面,像海正药业、华海药业、海翔药业这样一批企业可以抓住由专利药到期所带来的国际产能转移的机遇,承接国际医药巨头制剂加工的丰厚订单,通过FDA等高规格的国际认证,提升产品研发、生产管理和技术工艺水平。
总之,我们可以充满信心的预见,在未来五年,我国医药产业的国际竞争力和地位将快速得到提升,从医药“大国”走向医药“强国”的目标越来越近。
产业集中化:更加突出增强企业自主研发能力,集中度提升是必然趋势
《规划》指出,“十二五”期间,将“完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系,增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。” 目前,我国以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在逐步建立。在发达国家,以世界医药巨头为代表的先进医药企业掌握了最强大的研发资源和科研人才,依靠强大的科技创新能力和新产品开发能力保持了公司持续高速的业绩增长。而我国,企业科研实力相对薄弱,研发投入相比国外巨头15%的水平,我们的平均水平不到2%,研发型企业也仅为5-8%。政府引导建立了一批企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地,逐步形成了一批持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟。通过积极探索,创造条件,以资产为纽带,组建药物研发和产业化紧密结合的实体,推进药物创新成果转化。通过集成创新和引进消化吸收再创新,有望培育若干个工业产值突破100亿元的化学药和中药大企业,工业产值50亿元以上的生物药大企业。
政府对医药研发日益重视,知识产权的保护日益严格,加上新药审批门槛的提高和对普通药品价格的打压使得企业越来越有动力从事真正意义上的新药和技术工艺方面的研发工作,同时,我国具有的较高素质的医药科研人力资源和庞大的总体人力资源规模为从事新药开发和临床试验提供良好的低成本的条件;医药行业的基础设施和配套条件的日趋成熟,大量科研院所提供的前期成果为企业分散了早期风险,资本市场的快速发展都为医药企业从事研发提供了日益充裕的资金。
政策将扶持有研发优势和潜力的优秀企业做大做强,发挥示范、带动效应,今后这些科技创新实力突出的企业必然与那些从事低端生产制造的企业拉开较大差距,谈判议价能力更强,品牌优势更为明显,产品更有市场空间,行业的集中度也将日益提升。