化学发光免疫分析仪精选(九篇)

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第1篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】 ARCHITECT—i2000SR；梅毒螺旋体特异性抗体；性能评价

i2000SR运用的是化学发光微粒子免疫检测法，它能对多项免疫项目进行定性或定量分析。由于在不同的运行环境下相同仪器有可能出现性能差异，本科新仪器投入临床使用前要对该仪器检测系统中的进行性能评价。

1 材 料

1.1 仪器 ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪。

1.2 试剂 原装配套试剂盒。

1.3 标本 2012年本院的住院或健康体检者。

2 方 法

2.1 空白实验 使用PBS作为样本测定三次，记录结果。

2.2 精密度 ①日间精密度：使用高、中、低质控品连续测定15天，计算CV值。②批内精密度：使用高、中、低3个水平的血清重复测定15次，计算CV值。

2.3 线性范围 收集略高于线性范围下限的低值血清（L）和略低于线性范围上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度进行混合并检测1，对不同浓度的实测值与预测值进行线性回归分析。

2.4 污染携带率 先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次：携带污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。

2.5 参考区间验证 按照NCCLS2推荐的要求进行验证，选择经体检排除其他疾病的正常血清标本男女性标本各20名，观察检测结果是否在参考范围内。

3 结 果

3.1 精密度试验结果 高、中、低3个水平血清的批内精密度CV分别为5.54%、7.04%和3.54%，用厂家配套低、高水平质控品测定结果的批间精密度CV分别为8.92%及6.69%，均小于10%。

3.2 空白试验结果 PBS三次结果分别为0.01、0.02和0.01。

3.3 线性试验结果 Y=0.9963X+0.0029，相关系数R2=0.9965。由结果可知，仪器的线性良好，达到说明书的要求。

3.4 携带污染率 携带污染率为0.29%

3.5 参考区间验证 经过验证，检测值均落在厂家给定的参考范围之内，符合率为100%。

4 讨 论

近年来全自动免疫化学发光仪在梅毒特异性抗体定量检测中的应用逐渐受到重视，i2000SR采用微粒子化学发光免疫技术定量测定梅毒特异性抗体。为保证检验质量，实验室对新装的仪器在用于检测临床标本前都应该要做性能评价。通过性能评价发现，该仪器检测梅毒螺旋体特异性抗体的空白试验良好；批内精密度和日间精密度均小于10%，试验表明仪器测定结果稳定，能满足临床应用的要求；通过线性范围的验证发现仪器在厂家给定的范围内线性良好、能满足临床要求；标本的携带污染率低，证明该仪器的自动冲洗管道能力强，能够有效控制交叉污染3；对参考区间的验证结果都在仪器说明书给出的参考范围内。

总之，通过对ARCHITECT—i2000SR全自动免疫分析仪是临床实验室较理想仪器。

参考文献

[1] 邹麟，张莉萍，夏吉荣，田小浪，.全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价[J].重庆医学，2010，12，39（24）：3353—3354.

第2篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】酶联免疫法；电化学发光法：甲胎蛋白；结果对比

作者单位：459000河南省济源市肿瘤医院在健康人群血清中，甲胎蛋白(AFP)的含量较低，一般情况下低于20ng/ml。检测甲胎蛋白含量，可以为原发性肝癌提高较为准确的诊断依据，还可以判断患者的预后质量［1］。酶联免疫法(ELISA)作为经典的免疫方法，应用于甲胎蛋白的检测，而电化学发光法(ECLIA)作为新型检测方法，具有快速、精确、重复性高等特点，逐渐应用于甲胎蛋白的检测［2］。本研究中，采用酶联免疫法和电化学发光法，对2012年1月至2012年6月期间采集的60例血清标本，进行甲胎蛋白的检测，并对两 种检测方法的结果，进行比较和分析。现将结果汇报如下，以供临床参考。

1资料与方法

11一般资料2012年1月至2012年6月期间采集的60例血清标本，其中男32例，女28例，年龄369～695岁。60例血清标本中，33例检测结果显示甲胎蛋白水平处于正常范围，而另外的27例超出正常范围。

12检测试剂、仪器及血样采集

121酶联免疫法严格按照试剂盒操作说明书(购自武汉博世德科技责任有限公司)，通过酶标仪，对甲胎蛋白水平进行检测。

122电化学发光法采用罗氏Cobase411电化学发光自动分析仪，对甲胎蛋白水平进行检测。

13统计学方法所有数据采用SPSS 170统计学软件，进行分析和处理，计量资料以(均数±标准差)表示，P

2结果

通过最小二乘法拟合直线方式，比较酶联免疫法(Y)与电化学发光法(X)检测结果，是否具有相关性，结果表明酶联免疫法与电化学发光法具有线性关系，并且具有高度相关性。首先对两种检测方法的甲胎蛋白检测结果，进行正态分布分析，结果显示符合正态分布，然后对均值，进行t检验，结果显示，在95%的可信区间，双尾检验的P=02875，表明酶联免疫法与电化学发光法的检测结果差异无统计学意义。

3讨论

甲胎蛋白(alpha fetoprotein，AFP)作为特异性强的原发性肝癌标志物，主要是由胎儿肝脏组织合成，待胎儿娩出后，甲胎蛋白水平急速下降，待出生后几个月或者一个年内，基本降至正常范围，使甲胎蛋白水平低于20ng/ml［3］。大多数原发性肝癌患者体内的甲胎蛋白水平出现异常升高，转移性肝癌患者体内的甲胎蛋白水平也相对较高，但是一般情况下，甲胎蛋白水平不高于350～400IU/ml，而畸胎瘤、急性病毒性肝炎、乙肝病毒携带者，以及酒精性肝硬化患者，由于肝脏组织的代偿性增生，甲胎蛋白水平也有轻度升高。目前，临床实验室检测甲胎蛋白方法中，以放射免疫法(RIA)、酶联免疫法(ELISA)、化学发光法(ECLIA)，以及免疫层析法为主［4］。

化学发光法(ECLIA)是近年来才发展起来的新兴技术，作为新型标记免疫分析方法，通过电化学发光与免疫测定相结合的方法，对甲胎蛋白水平进行检测。化学发光法检测方法具有检测速度快、结果精确、检测范围宽、无放射性污染，以及自动化程度高等诸多优点，逐渐应用于临床检验中，但是其检测设备及相应试剂的价格相对比较昂贵，在某种程度上限制了其临床应用；酶联免疫法(ELISA)具有操作简便、成本低廉等优点，被广泛应用于甲胎蛋白的临床检验中，尤其适合基层医院的筛查中，但是其检测敏感性相对较低、准确性和稳定性结果也不够理想。所以，两种方法都存在各自的优点，以及相应的局限性，当酶联免疫检测假阳性或者阳性时，可以通过电化学发光法进行确认。

本研究中，通过最小二乘法拟合直线方式，比较酶联免疫法(Y)与电化学发光法(X)检测结果，是否具有相关性，结果表明酶联免疫法与电化学发光法具有线性关系，并且具有高度相关性。首先对两种检测方法的甲胎蛋白检测结果，进行正态分布分析，结果显示符合正态分布，然后对均值，进行t检验，结果显示，在95%的可信区间，双尾检验的P=02875，表明酶联免疫法与电化学发光法的检测结果差别不大。总而言之，酶联免疫法与电化学发光法都能较为准确的反应甲胎蛋白水平，对于肿瘤的诊断和治疗的预后，提供重要的理论依据。但是，本次研究的标本数量也不是太多，相应的检测范围也不够宽，对于不同检测系统对检测结果的影响方面，还需要进一步的研究和分析。

参考文献

［1］于广名 化学发光法与放射免疫法检测肿瘤标志物的比较(CA199、CA125、CA153、AFP、CEA) 中国中医药咨询，2010，8(2)：203203.

［2］杨洋，汤华，浦永，等甲胎蛋白的液相芯片法检测与方法学评价 网际检验医学杂志，2009，30(1)：9697.

第3篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】 酶联免疫法；电化学发光法；甲胎蛋白；结果对比

甲胎蛋白（AFP）是胚胎发育前期一类血清蛋白， 健康者血清内AFP含量保持在2～8 ng/ml， 通常均

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取2011年1月～2012年12月120例血清标本， 其中男64例， 女56例， 年龄35.8～68.4岁。血清标本中， 66例检测结果表明甲胎蛋白含量正常， 54例非正常化。

1. 2 方法 患者均予以酶联免疫法与电化学发光法检测。酶联免疫法：选取合理试剂盒检查， 且根据试剂盒操作说明， 应用酶标仪， 实施甲胎蛋白含量测定。

电化学发光法：选取罗氏Cobase-411电化学发光自动分析仪， 测定甲胎蛋白含量。

1. 3 统计学方法 所有数据均应用SPSS18.0软件进行统计处理， 计量资料以（ x-±s）表示， P

2 结果

应用最小二乘法拟合直线方式， 对比分析酶联免疫法（Y）与电化学发光法（X）测定结果， 查看是否存在相关性， 结果显示酶联免疫法与电化学发光法存在线性关系， 且存在较高相关性。将两种检测方法所得到的甲胎蛋白检测值， 予以正态分布分析， 测定结果表明其正态分布相符合， 以t检验其均值， 结果表明在95%可信区间， 双尾检验（P>0.05）， 由此可知酶联免疫法与电化学发光法测定结果差异无统计学意义。

3 讨论

甲胎蛋白（AFP）是胚胎血清内一种肿瘤相关抗蛋白原， 主要源自于胎肝合成， 在新生儿出生后会快速减少， 新生儿出生后几个月到1年内会下降到正常，

化学发光法源自于上世纪90年代， 还属于一种较为新兴的技术， 是一种新型标记免疫分析措施， 应用电化学发光与免疫检测相互结合， 予以甲胎蛋白水平测定。予以化学发光法进行检测可以较为快速、结果具有较高准确性、检测范围广泛、且不会产生放射性污染， 且存在较高自动化等特点， 在临床检测中逐渐得到广泛应用， 此检测方法所应用设备与对相试剂具有较为昂贵的价格， 一定程度上造成其临床应用局限性。酶联免疫法（ELISA）在应用中操作比较简单、所需成本较低， 因此能够广泛应用到甲胎蛋白临床检测中， 特别在基层医院有利于患者筛查， 但是此方法并无较高检测敏感性， 而且无较高准确度及稳定性， 导致其检测结果无法达到理想程度。因此， 本文所选取两种检测方法均存在自身优点， 也具有一定局限性， 经酶联免疫检测出现假阳性或阳性状态时， 可予以电化学发光法完成确诊。

在本文研究中， 应用最小二乘法拟合直线方式， 对比分析酶联免疫法与电化学发光法所测定结果， 观察两组是否存在一定相关性， 经检验发现酶联免疫法与电化学发光法存在一定线性关系， 其相关性较为显著。两种测定方法对甲胎蛋白进行检测的结果， 予以正态分布分析， 发现其结果与正态分布相符合， 统计均值， 应用t检验， 结果发现95%可信区间内（P>0.05）， 所以酶联免疫法与电化学发光法对结果测定并无较高差异性。有资料显示， ECLIA法批内变异系数及批间变异系数与ELISA法相比较均明显降低， 存在较高重复性与稳定性；在AFP400 μg/L状态下， ECLIA法相比较ELISA法具有更高敏感性， 且P

总之， 酶联免疫法与电化学发光法均可以反应甲胎蛋白具体含量， 且其准确性较高， 肿瘤在诊断治疗过程中， 两组方法所得到结果均能够作为严重依据应用， 且以此判定预后， 准确率较高。不同检测方法对患者样品进行测定时， 所得结果往往均存在一定可比性， 所以在选取检测方法时一定要根据患者情况， 不能过于盲目与轻视。在对患者进行检测过程中， 同一患者同项目的检验结果需存在一定可比性。酶联免疫法与电化学发光法检测AFP肿瘤标志物效果明显， 应用价值较高。

参考文献

[1] 黄延平.电化学发光免疫分析（ECLIA）检测甲胎蛋白（AFP）对原发性肝癌的临床诊断.中国民康医学， 2010，22（9）：1127.

第4篇：化学发光免疫分析仪范文

[关键词] 化学发光免疫分析技术；研究进展；应用

章编号：1004-7484（2014）-03-1787-01

化学发光免疫分析起源于1977年，化学发光免疫分析主要利用了化学发光测定技术和免疫反应，化学发光测定技术有着非常高的灵敏性同时免疫反应有着非常高的特异性，通过两者的结合使得化学发光免疫技术成为现今最新的免疫分析技术。化学发光免疫分析技术较其他免疫分析技术而言拥有着高灵敏度、价格低以及操作简便等多种优点，正因为这些优点使得化学发光免疫分析技术被广泛的运用。

1 化学发光免疫分析技术的基本原理

化学发光免疫分析最关键的步骤就是化学发光以及免疫，免疫分析技术就是对分析的抗原进行标记，而化学发光分析技术就是对所产生的微观反应进行检测，以此来达到分析的目的。免疫分析就是利用抗原与抗体之间的特异性结合所产生的明显现象来检测所检测物质，而采用标记免疫分析就是通过对抗原进行放射性的标记，这样就能够更好的检测微观物质所发生的化学反应[1]。化学发光技术则是化学反应中的一种现象，化学反应必然伴随着能量的迁移，而具备能量的分子为了达到稳定的状态就要释放多余的能量，能量则是通过光形式释放出来，对所发出的光和能量迁移进行分析便可以知道内部所发生的化学变化。

2 化学发光免疫分析技术的应用

由于化学发光免疫分析技术不仅拥有较好的灵敏度以及较高的自动化程度，而且其还有较高的精密程度，所以得到了较多的应用。化学发光免疫分析技术在兽医学、临床医学以及食品分析中都得到了相当多的应用，下面将进行详细介绍。

2.1 化学发光免疫分析技术在兽医学中的应用 化学发光免疫分析技术在兽医学中的应用还处于早期阶段，因此没有得到较多的应用。主要原因则是化学发光免疫分析技术在兽医学的应用中会跨越化学、兽医以及生物学科方面的知识，而这样加大了化学发光免疫分析技术的应用难度，因此没有在兽医学中得到较多的应用。但是化学发光免疫分析技术仍然是兽医学中一项疾病快速检测的方法，即通过化学发光免疫分析技术可以精准快速的判定动物所发生疾病的原因，而且通过这项技术的运用还可以监测动物体内的疾病发生概率[2]。化学发光免疫分析技术在我国没有较多的应用到兽医学中，而且技术也没有国外先进，这进一步制约了化学发光免疫分析技术在我国的应用。国外化学发光免疫分析技术在兽医学中的应用较多，比如国外利用化学发光免疫分析技术来进行动物肠道病毒检测试验、猪肉中沙门菌抗体检测以及评价胰岛素浓度对奶牛繁殖性能的影响，并且取得了较好的成果。

2.2 化学发光免疫分析技术在临床医学中的应用 化学发光免疫分析技术在临床医学中有较多的应用，比在兽医学中的应用要更加广泛，而且在临床医学的应用中非常重要。美国通过对化学发光免疫分析技术进行改进，使得其具备更好的灵敏性以及精准性，现今化学发光免疫分析技术在临床医学中主要用来检测甲状腺系统、性腺系统、血液系统以及心血管系统中激素浓度。后来有科学家利用金刚烷衍生物在碱性磷酸酶的条件下可产生长时间辉光的特性将其运用到化学发光免疫分析技术中，即通过碱性磷酸酶来作为标记物，完善后的化学发光免疫分析技术科用来检测心脏病、传染病、糖尿病以及过敏症状，另外还可以用于血液系统和胰岛素的检测中。现今将化学发光免疫分析技术运用的最好的就是Roche公司，其所创造的ECL分析系统可以检测到及其细微的反应信号，并且特异性反应极为强烈，操作过程也非常快捷。

2.3 化学发光免疫分析技术在食品分析上中的应用 现今食品安全已成为人们越来越关注的问题，检测食品中含有的违规成分也有一定的难度。但是通过化学发光免疫分析技术的运用可以快速精确的测定食品中违规成分的含量，使得食品检测部门可以更好的测定食品中含有成分的含量。化学发光免疫分析技术可以用于鸡肉样品中CAP的检测以及牛奶中黄曲霉毒素的检测，国外科学家还利用化学发光免疫分析技术来测定牛奶、牛肉以及鸡蛋中肉毒梭菌毒素A的含量，由于化学发光免疫分析技术有着较高的灵敏度，所以所测定的结果非常准确，而且极大的节省了测试所需要的时间[3]。Yang M等科学家将增强型化学发光免疫检测技术以及电荷耦合器件结合起来创造了检测食品中葡萄球菌肠毒素B的技术，其灵敏度非常高、方法实用而且检测成本非常低。

3 化学发光免疫分析技术的新研究进展

3.1 新的标记物 化学发光免疫分析技术运用的重点就是检测内部微观化学反应的情况，而为了达到更好的检测效果就需要发光物质发光时间更加持久发光更加明亮，而这可以通过标记新的标记物来得以实现。各国科学家都致力于研究标记物的发光时间以及发光强度，标记物发光需要特定酶的催化，这需要科学家通过长时间的实践才能够证明哪一种标记物在哪一种酶的催化下才能够达到长时间的发光以及高强度的发光，另外对于标记物发光过程还需要较高的稳定性。目前科学家通过大量实验得到luminol-H2O2在HRP2A的催化下可以发出高强度而且长时间的光，而且发光的稳定性非常好。化学发光免疫分析技术能够快速、灵敏、精准的测定非常细微的物质含量，对于医学检测以及食品安全检测都有着较多的应用，通过不断的研究会使得该技术得到更广泛的运用。

参考文献

[1] 魏光伟，余永鹏，魏文康.化学发光免疫分析技术及其应用研究进展[J].动物医学进展，2010-03-20.

[2] 农天雷.常用化学发光免疫分析技术及其特点[J].现代医药卫生，2011-07-30.

第5篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】 降钙素原； 电化学发光法； 免疫层析法； Roche Cobas E601发光仪

中图分类号 R446 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）30-0044-02

降钙素原（PCT）即降钙素前体，由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，生理情况下，血液中检测不到。它是一种脓毒诱导蛋白，作为新的炎症指标，广泛地应用于感染性疾病的诊断、鉴别诊断、病情监测及抗生素应用指导等[1]。随科学技术发展，检测降钙素原的方法有许多，如电化学发光免疫法、胶体金免疫荧光层析定量法、酶联免疫法等[2-3]。本文就前两种方法的降钙素原结果进行比较，旨在分析这两种方法的相关性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

Roche Cobas E601发光仪及配套试剂；广州万孚生物技术有限公司生产的免疫荧光定量分析仪及配套试剂。

1.2 标本来源

收集笔者所在医院ICU病房、新生儿科、儿科、呼吸内科、心内科、外科等相关临床科室120例不同浓度的PCT进行同时检测。

1.3 方法

利用笔者所在医院现有两种仪器，一种是广州万孚生物技术有限公司生产的免疫荧光定量分析仪（免疫层析法原理），一种是Roche Cobas E601发光仪（电化学发光原理）；将120例标本离心沉淀，每份标本分成两份，一份用广州万孚生物技术有限公司生产的免疫荧光定量分析仪做PCT测定；一份用Roche Cobas E601发光仪做PCT测定；两种仪器各测得120份数据进行统计学处理。

1.4 统计学处理

采用SPSS 13.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料比较采用字2检验。P

2 结果

2.1 分组

将120例标本按如下浓度进行分组统计分析：A组（阴性组）：PCT

0.5 ng/ml，17例；C组（轻度升高组）：0.51 ng/ml≤PCT

2.2 两组检测方法不同组别浓度值比较

A、B、C三组在低浓度时差异无统计学意义（P>0.05），D、E两组在高浓度时比较差异有统计学意义（P0.05），见表1。

2.3 两种方法总阳性率比较

以PCT>0.1 ng/ml为阳性，免疫荧光层析法组阳性率为46.66%，电化学发光法组阳性率为44.16%，两者比较差异无统计学意义（字2=0.151，P=0.697>0.05），见表2。

表2 两种方法总阳性率比较 %

方法 0.1 g/ml

免疫荧光层析法（n=120） 53.34（64/120） 46.66（56/120）

电化学发光法（n=120） 55.84（67/120） 44.16（53/120）

字2值 0.151

P值 0.697

3 讨论

Roche Cobas E601电化学发光法检测PCT是采用双抗体夹心二步法。其原理利用待检样本与生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。加入包被链霉亲和素的磁珠微粒，复合物与磁珠通过生物素和链霉亲和素的作用结合，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增测量发光强度[4]。这种方法线性范围为0.039～63.25 ng/ml[5-6]，且具有快速、所受干扰因素少、与国外最先进的仪器具有良好的相关性[4]等优点。

免疫层析法原理是利用高度特异性的抗原抗体反应，标本中的降钙素原与预先包被在聚酯膜上的金标记的降钙素原单克隆抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上的降钙素原单克隆抗体结合捕获，标本中的降钙素原的含量与被捕获的结合物含量呈正相关，通过免疫定量分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的标准曲线将信号转换为降钙素原的浓度。免疫定量分析仪是融合了胶体金免疫层析技术的定量检测方法，具有操作简便、精密度高、线性范围宽、重复性好等优点广泛应用于各种实验室[7]。但由于方法学的局限性，会出现假阳性及假阴性结果[3]，同时免疫荧光层析法与国外先进仪器的相关性未见文献报道。

本次实验研究两种方法检测降钙素原相关性良好，与文献报道一致[2]。但PCT检测目前尚无公认的参考方法，各检测方法的溯源性也不一样[8]。在本文研究中发现中、高浓度值（PCT≥2.0 ng/ml）两种检测方法存在一定的差异，是否与此有关，有待进一步研究。

PCT作为急诊项目，临床医生往往根据结果来诊断脓毒血症和指导临床及时用药[9-12]。出于成本和工作人员安排，多数医院检验科电化学分析仪不可能24 h待机状态；相比较而言免疫荧光层析法操作简便、实时性强受到检验医生及临床医生的青睐。

综上所述，两种方法检测降钙素原各有其特点，笔者认为急诊检测PCT采用免疫荧光层析法，能及时提供检测结果，于临床诊断疾病及指导抗生素的应用具有重要意义；对于PCT高浓度的的监测，建议使用电化学发光法或者经电化学发光法校正后的免疫荧光层析法。

参考文献

[1] Gilbert D N.Use of plasma procalcitonin levels as an adjunct to clinical microbiology[J].J Clin Microbiol，2010，48（7）：2325-2329.

[2]顾向明，胡嘉华，方玲，等.两种方法检测降钙素原的正确度性能评价[J].检验医学与临床，2013，10（23）：3138-3139.

[3]陈燕，李文静，石冬敏，等.免疫定量分析仪MD-QMT001检测降钙素原的方法学性能评价[J].国际检验医学杂志，2013，34（23）：3209-3211.

[4]范华杰，张鹏，唐古生，等.Roche降钙素原电化学发光法定量检测试剂盒的临床性能评价[J].检验医学，2010，25（8）：654-658.

[5]肖倩，陈茶，丁海明.Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学评价[J].实用医学杂志，2012，28（21）：3638-3640.

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[8]杨石，秦雪，李山，等.血清降钙素原2种检测系统测定结果可比性及相对偏差评估[J].临床检验杂志，2014，32（1）：67-68.

[9]夏振雄，高春娜，曾沛丰，等.探讨不同病原体致小儿肺炎中的降钙素原改变[J].中国医学创新，2014，11（3）：67-69.

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[11]李辉，卞文安，汪露.降钙素原检测对感染性疾病诊断的临床价值[J].中外医学研究， 2012，10（17）：74-75.

第6篇：化学发光免疫分析仪范文

人绒毛膜促性腺激素（HCG）作为一种生殖内分泌激素，其对于妊娠或急腹症的辅助诊断及随访都有重要作用。检测血清或尿液中的人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）已成为正常早孕、异位妊娠、滋养细胞肿瘤、肝癌等疾病诊断与鉴别诊断的重要方法。目前检测β-HCG的方法很多，化学发光法是较新而优秀的实验室免疫学检验技术，其以极高的特异性、精确度、稳定性和良好的随机操作性成为免疫实验室的主要检验手段，但其成本高，成为推广应用的障碍。而且高浓度的β-HCG 经常会超出仪器定标曲线的线性范围而无法得到测定值，须稀释标本重新测定，这样就会造成检测时间的延误及试剂的浪费[1]。在实践中先用胶体金早早孕检测试纸进行初筛，以便尽可能一次定量检测成功并向临床及时报告检测结果。

1.材料与方法

1.1 1737例标本为本院2016年3月至2016年10月的妇科门诊及住院的患者血清。年龄17-58岁

1.2 方法

采用ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪，及原厂化学发光试剂。严格按照标准操作程序进行检测。定性测定为艾博生物早早孕快速诊断试纸条（胶体金大）严格按照试剂盒说明书操作。对每例定量测定血清HCG的标本，均先用早早孕试纸条进行定性测定。

1.3 结果判定

HCG试纸条插入血清后，根据以下结果进行判定。检测带T带，质控带C带。

1.3.1 T带不出现，C带出现。血清HCG定性试验（-），说明HCG含量为零或极低，直接测定。

1.3.2 T带出现且颜色很浅。说明HCG 含量较低，定义为（+），直接测定。

1.3.3 T带出现，颜色略浅于C带或与C带深浅相当。说明HCG含量较高，定义为（2+），选择稀释50倍后测定。

1.3.4 T带出现，颜色比C带稍深。说明此类标本血HCG含量高，定义为（3+），选择稀100倍后测定。

1.3.5 T带出现，颜色明显比C带深。说明此类标本血HCG含量极高，定义为（4+），应选择稀释200倍后定量测定（仪器最高稀释倍数为200倍）

2.结果

试纸条阳性（+）300例，阴性（-）340例，化学发光法一次完成626例（小于1000）。试纸条阳性（2+）412例，化学发光一次完成389例（大于1000或小于10000）。试纸条阳性（3+）389例，化学发光法一次完成370例（大于10000或小于100000）。试纸条阳性（4+）266例，化学发光一次完成检出259例（大于100000）。另有30例HCG大于200000需手工2倍稀释后再仪器200倍稀释完成（定义为非一次性完成）。

3.讨论

血清β-HCG测定临床上常采用化学发光免疫法，该方法具有快速、简单和结果可靠等优点，但该方法的试剂成本高，线性范围均小于1000 ，而患者的实际测定值往往大于1000。在工作中往往直接分离血清上仪器测定，当测定结果大于仪器的线性范围时，仪器检测不能得到具体的检测值，此时还需在化学发光免疫分析仪上选择适当的稀释倍数后重新测定。如果事先未做定性检测，很难选择适当稀释倍数，有的实验室盲目地选择稀释倍数。假如选择稀释倍数过小，必然要试着增加稀释倍数后重新测定，有时还需要稀释很多次才能检测出具体结果；如果选择稀释倍数过大则造成了过度稀释，过度稀释后的标本中β-HCG含量极少而测不出，或者不在仪器的线性范围内会造成很大的误差，这样就会对测定结果的准确性造成比较大的影响，这是在工作中需要尽量避免的问题。盲目上机检测不仅增加了重复检验的成本，耽误患者的及时治疗[2-3]。

本文通过用胶体金早早孕试纸条来筛选待检血清标本，在对1737例标本中筛选出定性为（2+）及以上的高值标本，用化学发光免疫分析仪直接选择适当稀释倍数检测一次性成功率达92.7%，通过早早孕试纸条简单快捷的筛查作用，最大程度地避免重复稀释检测造成的时间延误和试剂浪费，提高了工作效率。同时也可以通过金标纸条的结果同仪器测定结果对比，可以避免一些随机误差的产生。

参考文献

[1]王厚照，马莉，田丰丰，等.急诊时应用早早孕纸条检测血HCG[J].重庆医学，2004，33（2）：262.

第7篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】室内质控 多项目复合免疫质控品 电化学发光免疫

中图分类号：R446.6 文献标识码：A 文章编号：1005-0515（2011）7-005-03

Self-made multi-project quality control of compound immune products Clinical study of

Laboratoryof Central Hospital Guangyuan City,Sichuan Province

chen xiaoqin yu anqin zhao zhen

【Abstract】Objective Preparation contains more than one experimental project of immune complex quality control substance,in order to variety of expermental projects on the ECL internal quality control at the same time. Methods Select high concentration samples,using centrifugation,inactivation,sterilization and ofher multi-project prepared by electrochemiluminescence immunoassay complex quality control materials,their testing of the indicators. Results 19 projects combined effect of a good quality control quality control,quality control prlduct sability in Roche 2010 automatic electrochemiluminescence immunoassay analyzer .Conclusion self-made multi-project quality control of compound products to meet the electrochemiluminescence analysis on tumor hormone laboratory quality control requirements.

【Keywords】internal quality control Immune complex multi-project quality control materials Electrochemiluminescence immunoassay

随着新技术的应用，电化学发光免疫测定结果的准确性已日益提高，同时也促进了其在临床上应用于诊断疗效和预后的评估，而在临床实验室中质控品是保证室内质量工作的重要物质基础[1]。一般免疫用质控品主要来自国外进口，单一项目质控品操作繁琐，进口产品价格昂贵，使用原厂质控品高昂的代价更是让中小型医院的实验室望而却步[2]，在实际使用中推广困难。本研究旨在制备多项目复合质控品用于检测肿瘤和激素等项目同时进行质控。我们根据实验室检测项目的具体情况，自制了多项目复合免疫质控品，用于2010电化学发光免疫分析仪的质控，经过8个月使用，效果满意。

1 材料和方法

1.1 仪器和试剂

德国Roche公司生产2010全自动电化学发光免疫分析系统及配套试剂。

1.2 质控品的制备

1.2.1 质控品的制备 [1]收集日常工作中检测出的特种蛋白中高浓度、无溶血、无黄疸、无细菌污染剩余血清标本； 用国家卫生部门认可的方法检测标本携带传染病的可能性，检测项目包括乙型肝炎表面抗(HBsAg)、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体(HIV1/2 抗体)、梅毒螺旋体特异性抗体结果均为阴性的标本经56℃加热10h灭活、离心或过滤去沉淀、-40℃ 冰箱保存备用。复合质控品项目包括：癌胚抗原CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原CYFR21-1、总前列腺素TPSA和激素类（T3、T4、FT3、FT4、TSH、EⅡ、LH、FSH、TESTO、Prol、Prog、CPEPTID、INS）等19种。将不同浓度的中高浓度阳性血清调整至合适的浓度并加入 0.2%抗生素和0.1%吐温20作为防腐剂和稳定剂温和混匀，精密分装每支1ml贴签后冻存于-40℃ 冰箱保存备用。

1.2 定值 Roche 2010全自动电化学发光免疫分析仪

校准在仪器系统保养校正，项目试剂、定标试剂均为新批号，经过重新定标及熟练操作人员的最佳工作条件下，随机标本检测20 次以上，统计分析得出平均值和期望区间值。

1.3 稳定性检测质控品制备后于 -40℃保存 每个工作日取用一支平衡至室温融溶混匀后，随机标本检测一次。统计分析检测结果在常规条件下的变异情况，与进口Roche PCU1-15464质控品进行比较并作统计学分析

1.4 瓶间差检测取10支质控品每支测试1次， 计算测试结果的平均值(x1)和标准差 S1及CV；另取上述质控品中的任一瓶连续检测10次市场计算结果的平值(x2)和标准差 S2，瓶间差S=(S12-S22)1/2，瓶间CV=瓶间S/x2*100

2结果

2.1 自制多项免疫复合质控品的均值(x)及批内重复精确度见表 1

自制多项免疫复合质控品第一个月 第三个月和第六个月结果比较见表2、3不同时间段结果

2.2 稳定性

比较均无明显差异P>( 0.05).

自制质控品与Roche 15464-PCU1第 1 、3 和 6月变异情况比较见表3。表2、3不同时间段结果比较均无明显差异p>( 0.05)

2.3 瓶间差

使用上述 1.4 中的方法测得自制质控品水平瓶间CV 为 3.02%≤ 5%[3]，Roche 15464-PCU1瓶间CV为 1.07%。

3 讨论

从表4可见，自制质控品的在控范围与Roche公司提供的质控允许范围基本一致。带号的项目检其变异控制在1.6～5.8%之间，稳定性可以肯定。

稳定性和瓶间差是质控品的两个重要性能，只有两者皆符合要求，室内质控品才能发挥其检测和控制实验室精密测定工作的作用[4]，虽与冻干质控品相比，自制质控品保存期限不足1年，但在半年的保质期内制备的质控品定值准确、批内重复好，分装差异仅为 3.02%和1.07%；第1、3和6月结果比较无统计学差异P> ( 0.05) ，-40℃至少可保存6个月稳定性较好，各时间段与同类进口质控品变异情况比较均无明显统计学差异P> ( 0.05)。本文以日常工作中检测出的高浓度血清为基础自制了多项目复合质控品，以达到同时对多种临床检测项目进行质控，降低医疗成本的目的。

实验结果表明，自制多项目复合控品完全能够满足实验室日常室内质控的要求，解决了2010电化学发光免疫质控成本偏高的问题，为激素类和肿瘤糖类抗原等特种蛋白检测的全面质量控制提供了技术和经济上的保证。使仪器分析系统仅使用一个质控样本就能达到对其不同检测项目的质控，克服了单项目质控品操作繁琐的弊端，明显降低医疗成本，使用方便，有利于实验室内质控扎实地开展，具有较高的社会效益和经济效益。

参考文献

[1] 王治国,李小鹏.临床检验定量测定室内质控系统的建立[J].检医学,2004,19(1):6-7.

[2] 谢科杰,王凯,张丽红.特种蛋白室内质控品制备及应用评价[J].检验医学,2009,34(5):381-383.

第8篇：化学发光免疫分析仪范文

【关键词】 elisa； 甲胎蛋白； 化学发光法； 体检普查； 应用价值

甲胎蛋白（afp）是1956年bergstrandh和czar在人胎儿血清中发现的一种专一性的甲种球蛋白，它是一种糖蛋白，每分子含两条复合糖链，不同组织合成afp糖链的组成不同[1]。afp是个体发育和进行性肿瘤的生长调节因子，参与细胞分化、生长调节及肿瘤的发生，70%以上的肝细胞癌患者血afp升高，检测afp浓度对原发性肝癌具有重要的诊断意义，是发现早期肝癌的主要指标之一。而afp检测结果为实验室互认项目，现在实验室常用的afp定量检测方法学有elisa、放射免疫法和化学发光法等几种，其中elisa法以快速、简便实效而被广泛应用[2-4]。本研究对elisa法定量检测afp做回顾性评价对比分析，为早期肝癌的诊断和大批量的健康体检普查肝癌提供依据。

1 材料与方法

1.1 标本来源 9580例体检者均为本院2010年1月-2012年1月体检普查者，男6227例，女3353例，年龄22～75岁，平均46岁；其中肝癌患者根据中华人民共和国卫生部医政司组织并由全国肿瘤防治办公室与中国抗癌协会合编的“新编常见恶性肿瘤治规范”制定的肝癌临床诊断标准和分期标准[5]，均经影像学检查、组织病理学及临床确诊。所有患者均于早晨空腹采取外周静脉血，两小时内3000 r/min离心15 min 分离血清检测。

1.2 方法 用elisa（双抗体夹心酶联免疫吸附法）对9580例体检者进行afp浓度检测，elisa法afp试剂和标准血清均购自河南郑州安图生物工程股份有限公司，洗板机购自美国bio-rad公司，酶标仪为奥地利anthos 2010/ht酶标仪，均严格按说明书操作。

1.3 对elisa检测阳性的样本用化学发光微粒子免疫分析法（cleia）重新检测afp水平，试剂盒购自美国beckman公司，仪器为beckman公司的access全自动化学发光免疫分析仪，室内质控通过后进行常规测定，对afp结果进行四个浓度段统计对比分析。

1.4 统计学处理 采用pems 3.1软件进行统计分析，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料采用 字2检验，以p<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

用elisa法检测9580例体检者afp阳性例数为214例，阳性率为2.23%（214/9580）；对elisa检测阳性的样本用化学发光微粒子免疫分析法（cleia）重新检测afp水平， elisa和cleia检测结果及阳性例数差异均无统计学意义（p>0.01），在afp各检测浓度段确诊肝癌例数分别为：10.0～20.0 μg/l浓度段1例，确诊阳性率为0.8%；20～100 μg/l

浓度段3例，确诊阳性率为5.9%；100～300 μg/l浓度段14例，确诊阳性率为51.8%；>300 μg/l浓度段11例，确诊阳性率为100%。结果见表1。

3 讨论

近年来，随着检验医学的发展和对实验室质量要求的提高，人们越来越关注各检测系统间检测结果的相关性，如何实现不同实验室、不同检测系统对相同检验项目结果有较好的可比性，这对不同仪器互认和实验室认可非常重要 [6]。afp是由胎肝细胞和卵黄囊合成的糖蛋白，是诊断原发性肝癌最灵敏的指标；afp目前仍然是公认的早期诊断和筛查原发性肝癌的指标[7]，已广泛用于肝癌的普查、诊断、判断治疗效果和预测复发。afp主要应用于发现和监测原发性肝细胞肝癌，其次应用于原发性肝癌的疗效监测[8]。而afp也是各实验实间结果互认项目之一。化学发光法检测的试剂昂贵形成了成本高而难以在基层医院推广使用，也难以在大批量体检普查中使用。

虽然afp特异性、敏感性不很理想，但仍是大规模体检、筛查肝癌所最常用的血清标志物[9]。本研究中，用elisa法检测9580例体检者afp阳性例数为214例，阳性率为2.23%，而elisa和cleia检测结果及阳性例数差异均无统计学意义，

表1可见，确诊肝癌例数在afp各浓度段均有阳性率，说明在10.0～20.0 μg/l浓度段肝癌发生可能性为0.8%，20～100 μg/l浓度段肝癌发生可能性为5.9%，100～300μg/l

浓度段肝癌发生可能性为51.8%，>300 μg/l浓度段肝癌发生可能性为100%。化学发光法在线性范围和精密度等方面明显优于elisa法，但是在大批量的普查样本检测中，elisa法具有快速、简便、成本低廉的优点，在健康体检、人群普查、良性肝病患者定期检查中起到很好筛查作用[10]。对于大批量的健康体检样本，无论是经济成本还是检测速度，elisa检测afp均优于cleia，其缺点是检测线性范围较小，但对于高值样本还能检测出阳性，只是对于后期的疗效观测不理想。所以，在大批量的健康体检普查肿瘤标志物，检测afp使用elisa法为最佳选择。

综上所述，elisa定量检测afp水平敏感性高，分afp浓度段考虑诊断肝癌准确性高，afp>300 μg/l肝癌发生可能性达100%，且试剂成本低，操作简便快速，适合大批量体检普查应用，对一时难以购买化学发光仪器的基层医疗机构，elisa法也是一个很好而实用的诊断早期肝癌的检测方法。

参考文献

[1]沈铮，沈霞.甲胎蛋白及及异质体检测的临床应用价值[j].生海医学检验杂志， 2000，12（6）：361-362.

[2]张强，雷清.乙肝表面抗原大蛋白在基医院的应用[j].中国医药导刊 ，2008，12（8）：1249-1250.

[3]郑定喜，刘仿.elisa与ica法对甲胎蛋白检测的比较[j].中国医药科学，2011，5（9）：153.

[4]李金明. 临床酶免疫测定术[m].北京：人民军医出版社，2005：217.

[5]中国抗癌协会.新编常见恶性肿瘤诊治规范原发性肝癌[m]. 北京：北京医科大学与协和医科大学联合出版社，1999：22-23.

[6]李泰阶，李山，秦雪，等. 三台雅培全自动免疫分析仪测定afp、cea水平的可比性研究[j].标记免疫分析与临床，2009，16（4）：111-113.

[7]靳晓亮，杨波，关方霞，等.肿瘤与肿瘤标志物研究中证据的思考[j].新思维与新探索，2009，30（2）：48-50.

[8]董菊子，邓芝云，张峰，等.afp cea和ca199联合检测在原发性肝癌诊断中的应用[j].西北国防医学杂志， 2011，32（4）：123.

第9篇：化学发光免疫分析仪范文

【摘要】目的 探讨是否应建立儿童自己的电化学发光免疫技术测定肌酸激酶同工酶(cK-MB)浓度参考值。方法 对入院儿童应用电化学发光免疫技术测定血清CK-MB浓度,以目前未区分成人与儿童的参考值判别阴阳性。结果 总阳性率太高、女阳性率较男高。结论 儿童应建立自己的电化学发光免疫技术测定CK-MB浓度参考值。

【关键词】儿童;肌酸激酶同工酶;参考值;电化学发光免疫技术

血清CK-MB浓度的测定手段方面,电化学发光免疫技术质量测定方法正逐步取代目前仍广为应用的免疫抑制法。目前电化学发光免疫技术质量测定方法测定血清CK―MB的参考值未区分成人与儿童,工作中发现利用该参考值儿童CK-MB的假阳性率太高。现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 对2009年2月5 日至6月5日期间入住本院14岁以下的356例患者。男148例,女208例,性别统计均无显著差异。3岁以内278例,3～7岁70例,7～14岁8例。入院诊断呼吸系统感染性疾病167 例,腹泻病169例,小儿病毒性心肌炎4例[1],先天性心脏病9例.过敏性紫癜3例,肾炎4例。

1.2方法 入院时采集血清标本约2.0毫升,以电化学发光免疫分析技术全自动免疫分析仪测定血清CK-MB浓度。采用罗氏公式生产的Elecsys2010及其配套试剂。参考值为罗氏公式提供,无儿童专用标准,男小于4.49ng/m1,女小于2.88ng/ml。

1.3 统计学处理 SPSSl7软件统计分析,性别阳性率分析用卡方检验。

2 结 果

参考罗氏公式提供参考值,阳性189例,总阳性率为57.3%;女阳性率68.27%,男阳性率41.9%,女、男阳性率差异具有非常显著的统计学意义(x2=24.59,P

3 讨 论

自从通过查血清CK-MB浓度来了解临床一些疾病对心肌有无损害、有无原发性心肌疾病广为应用以来,儿科临床工作中测定CK-MB广为采用未区分成人与儿童的参考值。临床上经常见到被诊断为心肌受损、原发性心肌疾病的患者,患者虽无临床症状及体征却给予长时间营养心肌等治疗,患者和家属背上沉重的经济、思想包袱。本研究发现在应用电化学发光免疫技术测定血清CK-MB利用未区分成人与儿童的参考值时,儿童CK-MB的总阳性率太高,且女的阳性率比男高,但患者临床上并无与心脏疾病相关的症状和体征,出现结果与临床不相吻合的现象。本研究中引用的未区分成人与儿童CK-MB参考值和儿童自己的参考值相比是否因值低而造成本研究中过高的阳性率?女的参考值明显比男低其和本研究中发现女CK-MB阳性率比男高是否具有某种联系?目前已有应用免疫抑制法测定血清CK-MB研究提示早产儿生后24～48小时血清CK-MB活性远高于未区分成人与儿童的CK-MB活性水[2];O～12岁以下CK-MB浓度较13岁以上CK-MB浓度高[3]。本研究和以上研究提示儿童血清CK-MB的参考值不能采用未区分成人与儿童的CK-MB标准。然而目前儿科界尚无儿童自己的CK-MB参考值,其对目前临床上儿童心肌受损、原发性心肌疾病的大量误诊、误治应该负有一定的责任。

目前临床上查血清CK-MB浓度广泛应用的方法为免疫抑制法。但该方法对CK-BB、CK-MM有交叉反应,故该方法特异性差。电化学发光免疫技术测定血清CK-MB的新方法以抗CK_MB特异性抗体来测定血清中CK一MB的浓度,具有高灵敏度、高特异性。故电化学发光免疫技术测定血清CK-MB的新方法极有可能取代目前正广为应用的传统免疫抑制法。让人优虑的是目前我国尚无电化学发光免疫技术查儿童血清CK-MB的参考值。尽快建立电化学发光免疫技术查儿童血清CK-MB的参考值极为迫切,其可以降低儿童CK-MB检验过程中过高的假阳性率,降低心肌受损、原发性心肌疾病的误诊、误治率。减少因误诊、误治造成的不应有的医药资源浪费,降低药源性肌体伤害性疾病的发生,降低患者因对心脏疾病的担忧而产生的恐慌心理及精神负担。

【参考文献】

[1] 吴铁吉.小儿病毒性心肌炎诊断标准[J].中华儿科杂志,2000,38(2):75-76.