药品监管精选(九篇)

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第1篇：药品监管范文

药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。

直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。

从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。

第2篇：药品监管范文

省政府已着手谋划明年的工作安排，并积极准备政府工作报告的相关调研。近日，省政府明确食品药品监管部门承担的调研专题为《社会管理、市场监管工作存在的薄弱环节，如何进一步改进、加强及相关工作建议》。为做好调研工作，现就有关事项通知如下：

一、要高度重视此次调研，从队伍建设、机构设置、执法保障、技术支撑、制度政策等方面，对食品药品监管工作存在的薄弱环节，提出积极性的建议和改进措施。把握这次调研机会，以此作为引起领导重视，有利促进问题解决的一个契机。形成的调研报告，既要有指导性，又要有操作性。

二、省局、市局同步开展调研。为使调研工作顺利开展，加强调研工作的针对性，围绕《社会管理、市场监管工作存在的薄弱环节，如何进一步改进、加强及相关工作建议》调研专题，可从以下方面分析存在的问题，提出意见建议：

（一）从更加有利于食品药品市场监管的角度出发，应当如何进一步完善市县内设机构、充实人员编制。

（二）从适应食品药品市场监管实际及食品药品产业技术进步角度出发，如何加强技术监督建设力度（如机构完善、编制设置、人才引进等方面），以更好地发挥技术支撑作用。

（三）当前药品、医疗器械安全责任体系建设中存在的主要问题和薄弱环节，如何改进、加强的意见建议。

（四）如何建立药品、医疗器械安全状况综合评价体系，开展药品、医疗器械安全状况综合评价工作的意见和建议。

（五）医疗器械监管队伍与机构建设存在的薄弱环节，如何改进、加强的意见建议。

（六）稽查执法能力建设在执法人员力量、基础设施、设备方面如何进一步加强和完善。

（七）农村药品监督和供应网络建设存在的问题及建议。

（八）亳州中药材专业市场监管存在的问题及建议。

（九）利用监管手段服务市场主体的意见和建议。

（十）适应职能转变对餐饮消费管理的要求，在法律保障、机构设置、队伍建设和执法保障等方面的意见和建议。

（十一）进一步完善食品安全监管体制的意见和建议。

第3篇：药品监管范文

为切实加强农村食品药品的"安全网"建设，努力营造安全消费、放心消费的市场环境，经研究，现就加快农村食品药品安全保障体系建设提出如下意见：

一、农村食品安全保障体系建设

食品安全事关人民群众生命健康，事关经济社会发展全局，事关社会稳定大局。鉴于农村食品安全保障体系相对薄弱的实际，我市各镇乡、街道和有关职能部门、食品生产经营企业要以对人民群众高度负责的精神高度重视食品安全工作，着重做好以下几方面工作：

（一）健全组织领导体系。要紧密围绕农村食品安全"三网"建设要务，进一步健全镇乡（街道）食品安全领导小组，切实做到对区域内食品安全负总责。要选择政治素质好、责任心强的镇乡（街道）干部聘任为镇乡（街道）食品安全协管员，要在各村、社区选择关心集体、热心公益事业的干部聘任为村级食品安全信息员，要切实做好"两员"业务培训工作，实行年终考核评定淘汰制。建立镇乡（街道）、村两级食品安全组织网络和群众监督体系，进一步完善镇乡（街道）食品药品监督管理站，确保人员、资金、场所到位和制度上墙，完善工作台帐，建立健全镇乡（街道）食品安全工作责任制度；切实推进社会监督，采取媒体曝光、征询消费者意见、公布举报电话、设置举报信箱和在食品经营场所醒目位置悬挂《食品监督明示公约》等方式，畅通举报渠道，落实举报奖励制度，充分调动社会力量参与监督。

（二）加强食品安全责任网建设。要健全"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"的责任体系，把食品安全纳入目标责任管理，每年都要自上而下逐级签订食品安全工作目标责任书。各职能部门分别与各自的监管及服务对象签订责任书，乡村基层组织与区域内的食品生产、经济单位和餐饮户签订责任书。市农业局、外经贸局、卫生局、工商局、质监局、食品药品监管局等应当按照各自分工，实行"谁检查、谁负责，谁监管、谁负责"的监管责任制，加强沟通，密切配合，共同推进食品安全监管工作。同时，健全"平时检查、半年督查、年末考核"的督查考核体系，对照责任目标，进行量化打分，严格兑现奖罚。

（三）深入开展宣传教育和培训。各镇乡、街道和有关部门以及食品行业协会要采取宣传栏、宣传标语、广播、电视和组织食品安全专业人员下乡服务等形式；宣传《中华人民共和国食品安全法》和实施条例的有关内容，传授农业投入品安全使用技术，做到合理施肥、科学用药，禁止使用高毒性、高残留农药，增强农民的食品安全责任意识和自我保护意识。

（四）加强农产品市场质量监测监控。全面推行农产品市场准入制度，在农产品批发市场、农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种的食品安全水平。

（五）提升食品安全检测水平。要整合现有食品检验检测资源，建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系，积极推行跨系统跨行业的食品安全检测结果互认，构建食品安全检测信息服务平台，实现检测资源、信息的共享和检测计划的统一，以满足食品生产、流通、消费全过程监管的需要。

（六）加强食品安全认证认可。积极推行"从农田到餐桌"全过程统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。开展农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程的质量管理体系认证。

（七）强化食品生产经营者的社会责任。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全接受社会监督，承担社会责任。食品生产企业在生产经营中，应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。

（八）加强食品从业人员的健康检查。建立健全食品从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

（九）加强食品、食品添加剂、食品包装材料的标签标识管理。标签应当标明名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产者的名称、地址、联系方式、保质期、产品标准代号、贮存条件，所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称、生产许可证编号，以及法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

（十）加强和改进食品企业日常监管措施。做好食品生产小企业、小作坊的规范和整顿，坚决取缔和规范无证照摊畈和地下食品加工窝点，严厉打击生产假冒伪劣食品的违法行为，严把食品安全关。引导和监督食品经营者建立和落实进货检查验收、索证索票、购销台账、协议准入、质量承诺、不合格食品退市以及市场开办者质量管理责任等自律制度。

（十一）完善食品安全诚信体系。要在种养殖、生产企业、流通领域和餐饮消费环节开展食品安全诚信体系建设工作，建立食品安全诚信数据库和食品安全监管信息，及时公布食品生产经营企业监管信息和诚信档案，推进食品安全诚信分类监管。加强食品企业质量安全保证体系建设，建立食品召回和食品企业红黑榜制度，充分发挥食品行业协会的作用，促进食品生产经营企业提高自律意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品监督管理。

（十二）开展农村食品市场专项整治。要建立农村红白事聚餐申报管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必须提前3天向所在村委会申报，并填写《农村红白事聚餐备案登记表》，再由村委会报镇乡（街道）卫生监督中队审核批准，并派卫生监督员现场监督指导，做好食品卫生管理，要广泛开展宣传教育工作，把印制漫画形式的农村家庭聚餐食品卫生操作流程图，发放到群众手中，以通俗易懂、直观明了的形式指导做好农村家庭聚餐食品卫生工作。

（十三）开展畜禽屠宰加工行业专项整治。要完善屠宰管理和执法体系，严厉打击私屠滥宰等不法行为，实施屠宰企业分级管理，推行肉品品质强制检验，落实生猪宰前瘦肉精检测制度，建立病害肉无害化处理保障机制，促进"放心肉"工程实施。

（十四）继续推进"千镇连锁超市、万村放心店"建设的扩面、提质、增效。提高农村食品放心店的统一配送率。抓好学校食堂、校内食品店、饮用水、学校周边食品摊点的监管。加大对建筑工地、农家乐旅游点、小餐馆和旅游景区餐饮摊点的监督检查力度，建立餐饮业和集体食堂原料进货溯源、集中定点采购等制度，巩固省级食品安全示范市创建成果。

（十五）巩固提升食品信息监测网络建设。充分利用现有信息资源和基础设施，建设食品安全信息共享系统，形成一个高效、快速、通畅的食品安全监督信息多向、多部门收集和传输，以及服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络体系。

（十六）健全食品安全应急体系。完善市以及镇乡、街道应急管理体系和各部门协作的快速反应联动，完善重大事故和突发事件报告机制。发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起1小时内向所在地镇乡政府、街道办事处报告，镇乡政府、街道办事处在知悉食品安全事故后1小时内向市人民政府和有关部门作出初次报告，并根据事故处理进程或者上级的要求随时作出阶段报告。市人民政府和有关部门接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向上级政府和上级有关部门报告。要加强重大食品安全事故应急指挥系统的基础设施建设，建立重大食品安全事故应急救援基地和物资库。健全突发公共卫生事件应急调查处理标准操作规范和技术方案。建立食品生产加工、流通环节突发事件应急快速反应处理系统。

二、农村药品安全保障体系建设

要牢固树立科学监管理念，深入整顿和规范药品市场秩序，强化农村药品安全保障体系建设，把农村群众最关心、最直接、最现实的用药安全问题解决好、维护好、保障好。着重做好以下几方面的工作：

（一）强化监管责任，建立网络运行保障机制。进一步落实和完善以地方政府负总责、食品药品监管部门为主、农村药品协管员和信息员等社会监督力量为辅的农村药品安全保障责任体系。将农村药品安全列入工作目标责任考核，确保农村药品安全监管责任层层落实到位。继续保证对农村药品"两网一规范"建设经费和农村药品协管员、信息员的培训、考核经费投入。

（二）强化监管网络建设，保证监管网络运行质量。进一步完善镇乡、街道建立药品安全监管站，明确工作人员和工作职责，保障工作经费。药品安全监管站要协助市食品药品监管部门做好辖区内药品安全监管工作，积极参与有关监管部门融合农村公共安全协管人员队伍，进一步推进"多员合一"工作，落实药品安全协管员责任，实行统一培训、统一管理、统一考核，提高药品协管人员药品安全意识和开展社会监督的能力。探索建立农村药品安全"区域监管责任制"，建立分区负责、分片包干制度，细化分解监管目标任务，明确考核标准与方法，落实监管责任人。主动加强与药品协管人员联系，保持正常沟通，加强业务指导，保证药品监管网络的运行质量。

（三）监督药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，不符合质量要求的产品不得出厂。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

（四）强化进货渠道监管，保证药品供应规范方便。加强对农村药品经营企业和医疗机构渠道的监管，保证药品购进渠道"合法、清晰、稳定"，加强药品质量的源头管理。鼓励具有一定配送能力的药品批发企业直接参与配送和乡镇卫生院以"代购分发"形式向村级医疗机构配送药品，减少药品流通环节、规范药品供应渠道、解决山区药品"配送难"。鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，支持企业在"双无村"（无医疗机构、无零售药店）设立零售药店或乙类非处方药药柜，开展各种符合实际、形式合法、操作规范的药学服务，解决山区群众"购药难"，提高药品供应覆盖率。

（五）规范药品销售方式，健全药品保管制度。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业必须不折不扣执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（六）规范医疗机构药房（库）管理。对村级卫生所药房改造实行"四个统一"，即统一领导机构，由药监、卫生部门联合成立工作领导小组，对药房改造全过程进行帮促指导与监督。统一规范标准，严格参照GSP标准和诚信药房考评标准实施药房改造，制定规范的管理制度。统一检查评比，由卫生部门牵头，组织人员进行评估验收。统一人员培训，加强对村卫生所负责人的法律法规和业务培训，增强他们的法律意识和质量意识。

（七）强化日常监督检查，保证药品使用安全有效。要结合"小药店"药品质量安全整治与规范工作和医疗卫生体制改革，加大对"小诊所"药品质量整治与规范力度，保证药品存储设施等达到基本要求。加强对医疗机构从药人员培训，保证使用药品质量，提高合理用药、安全用药水平。要进一步完善药品市场"一连三线五制度"的长效监管模式。"一连"就是鼓励发展药品零售连锁经营，采用宽严相济、靠前服务、依法行政等措施，积极发展药品零售连锁经营；"三线"就是药品贮存温湿度、零售企业药师在岗、药品经营品种流向三种监管难点问题实施网上在线监控；"五制"就是推行"监管建议书"、"涉药单位约谈"、"日常监管情况通报"、"药品销售人员登记"和"药品质量监督检查明示"等五项创新制度。达到有效监管、依法监管、和谐监管、全程监管。

（八）实行医疗器械监管"四定一报"制度。"四定"指定人、定区域、定检点、定检查频次；"一报"指质量可疑产品、不良事件、突发事故报告制度。要实行医疗器械定人管理。药监部门要确定懂业务、责任心强的专兼职人员作为医疗器械监管人员，监管人员要相对固定，有明确的分工并经常参加各类业务学习。要实行医疗器械企业单位定区域管理，药监部门对辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位进行全面清理，合理划分监管片区，明确各片区监管责任人，确保辖区内所有医疗器械生产、经营、使用单位都有监管人员负责。监管责任人与责任片区内的医疗器械生产、经营、使用单位逐家签订监管责任书，明确双方责任义务。要确定需重点检查的医疗器械企业、单位。药监部门每年年初下文确定区域内年度重点监管的医疗器械企业、医疗机构，监管检点为：上一年度被评为警示、失信的企业；国家、省重点监管企业；上一年度出现安全事故和隐患较多的企业和单位；生产、经营无菌器械、植入器械等高风险医疗器械企业。年底结合日常监督检查结果，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位进行评估。根据评估结果对重点监管医疗器械企业单位进行增减。

（九）加强信息化建设。把信息化建设摆到更加突出的位置，建设经费列入年度财政预算，加大投入力度。加快实施药品监管信息化工程，促进药监系统网络互联互通和信息共享，提升监管效能和水平。完善和优化已开发使用的药品生产监管、批发企业监管、特殊药品监管、医疗器械生产企业日常监管、药品稽查等信息系统，启动药品GMP认证管理信息系统、医疗器械不良事件网上直报系统、保健食品生产企业监管等系统建设。建立假劣药械信息、抽样检验信息、稽查应急信息、案件处置情况等信息共录共享机制，真正体现电子监管的科学高效。加强政府信息公开平台建设，开发药品监管行政监察系统，完善与政府电子监察网络的对接功能，做到实时监控、在线监督。

（十）提升技术支撑能力。加快组建市食品药品检验所的步伐，配足检验人员，逐步添置检验设备，注重检验技术人才的引进和培养工作。推进以统一计划、经费和信息为主要内容的检测资源整合工作，建立"监督抽检、评价抽验和企业自检"三位一体的检验检测体系，努力为食品药品监管提供有力的技术支撑。深入开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提高分析、评价、预警水平。

第4篇：药品监管范文

1 违法广告的基本特征

1.1 无批准文号及批准文号过期。没有经食品药品监督管理部门核发的广告批准文号，或文号超期使用。

1.2 虚假承诺做诱饵。这类广告经常擅自使用“无效退款”“药到病除”等禁止性语言。

1.3 使用绝对化语言、伪科学表达。药品广告审查标准规定，药品广告不得有“国家级新药”“最新技术”等绝对化的语言，以及治愈率、有效率等内容。

1.4 假借患者、专家、医疗机构的名义和形象做产品证明。以虚假的患者用药效果来误导消费者，《药品管理法》明确禁止国家机关、医药科研单位、专家、学者、患者作药品效用证明。

1.5 非药品作药品宣传。一些保健品宣传该产品的功能主治、疗效，扩大其医疗效果。这种产品看其批准文号是“药准字”还是“食准字”就可鉴别。有的保健食品广告声称可以治疗糖尿病，肿瘤等疾病，实为诱导欺骗消费者。

2 违法药品广告产生的根源

2.1 法律法规不完善 目前药品广告的法律法规主要有《药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》等，尽管《药品管理法》比较全面的规定了药品广告的内容，但因不是调整广告行为的专门法律，有相当多内容没有涵盖。而《广告法》也没有对药品这种特殊商品的广告做更为细致的规定，操作性查。

2.2 监管体制有漏洞 我国目前的药品广告监管体制存在疏漏。按照职权的分工，省级食品药品监管部门为药品广告的审批部门，工商行政管理部门为广告的监督管理部门。在广告的监测上，药品监督部门侧重于是否批准，广告的内容是否与批准内容一致；工商行政部门侧重于广告的宣传内容是否符合广告法。按照药品管理法的规定，省级药品监管部门对其批准的药品广告进行检查，检查中发现的问题应当移送工商部门。但操作中存在衔接和配合困难、移送查处不及时等情形，致使药品广告监管出现疏漏，给一些违法广告可乘之机。

2.3 监督处罚力度不够 因现行法律对违法广告的处罚偏低，相对于巨大的商业利益诱惑，违法者敢于以身试法。例如，依照现行的广告法，工商部门可对虚假广告的广告主、广告经营者和者处以广告费用1倍以上5倍以下的罚款。广告主或媒体偶尔因违法广告受到处罚，与其日复一日、铺天盖地的违法广告宣传所产生的丰厚利润相比，实在是“无关痛痒”。

3 违法广告的根治

3.1 完善相关法律规定 违法药品广告的根治离不开相关法律法规的完善。针对当前药品广告法律法规的欠缺，建议修改完善“广告法”，或在条件成熟时，制定单独的药品广告法。

3.2 理顺监管体系 我国现行的药品广告审批权和监督处罚权相分离的监督管理体制，不利于广告的管理。从英国、法国等药品广告管理较好的国家情况看，对药品广告的管理从审批、监督、处罚、接受受害人投诉，都是由一个专门的机构负责的。

第5篇：药品监管范文

食品药品监管中存在的问题

我国的食品药品监管工作目前还不够完善，存在着一些漏洞。并没有一个完善的管理体系来对监管人员的工作进行明确的指导，因此在监管工作展开的过程中还存在许多漏洞。另外我国的食品药品监管中，还缺少了很重要的一环――那就是社会公众的参与。没有群众的积极参与就很难将监管工作进行强化并顺利的展开。还有我国目前的监管工作缺乏大量的专业型人才，因而对食品药品的监管工作十分不利。没有一定的专业知识也不能够进行准确的检测，这对监管工作的展开也造成了一定的阻碍。最后监管部门并没有建立起一个责任划分制度，监管工作开展的过程当中经常存在一些漏洞，没能够将监管职责进行明确的划分，对于工作的展开也十分的不利。

产生食品药品监管问题的原因分析

目前我国食品药品的监管工作还不够完善，存在着一些问题，阻碍监管工作的顺利展开。导致这些问题产生的原因是比较多的。第一，目前我国基层的监督管理局正处在改革的阶段，存在着一系列的人员调动和职能交接的问题，因此，对于食品药品的安全监管工作的展开会产生一定的阻碍。第二，一些基层的监管局成立的时间并不长，对于监管工作还没能够积累一定的经验，再加上工作人员对于食品药品的了解程度不够，导致工作的展开存在着一定的阻碍。第三，监管人员没有足够的专业知识，对于食品药品的安全质量监管不够专业。监管部门也没有对相关的工作人员进行技能的强化培训，使得工作的展开不够严密。最后，想要展开食品药品监管工作需要大量的资金和技术的投入，但是一些基层的监管部门还缺乏一定的资金，设备和专业人员，使得监管工作很难展开。另外群众对于食品药品的质量安全问题，认识还不够足，使得监管部门监管工作的展开缺乏一定的动力和激情。

食品药品监管问题的解决对策

我国食品药品监督管理工作存在着一些问题需要及时的进行解决，以下是几点措施。

首先要建立一个高素质的监管团队。监管团队对于监管工作的展开起着决定性的作用，能够从根本上保证监管工作的顺利展开。一方面需要对人员的招聘、考核进行严格的规定，聘用具有专业素质的人才，使得团队具有过硬的专业素养。另一方面还需要对内部人员进行一定的考核建立一个完善的考核机制。定期对内部人员进行专业技术方面的考核，保留素质过硬的人员，并定期进行培训，使得监管工作能够得到更多技术上的支持。

其次，要建立一完善的监管机构对食品药品的监管工作进行大力加强。地方政府需要充分发挥监管作用，对监管机构进行统一和整合，达到强化管理的作用。针对一些传统的管理方法的盲区和漏洞，需要及时的进行改进和完善，将监管制度进行合理的修改。在工作的展开过程当中，要将检验检测机构进行完善和健全，对于食品药品要定期严格的进行抽检。建立完善的监管机构能够有效地弥补传统监管方法所造成的不足和漏洞，使得食品药品的监管工作顺利展开并加强。

第6篇：药品监管范文

记 者：为什么要在这个时候推进药品价格改革？

价格司：2000年以来，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理。在当时医疗保险制度、药品招标采购政策尚未健全的情况下，最高零售限价管理方式与同期卫生、医保制度以及药品市场发育程度是适应的，体现了政府调控与市场竞争相结合的原则。初始阶段，采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，十多年来开展多次降价行动，对遏制药价不合理上涨发挥了积极作用。

随着社会主义市场经济体制的逐步完善和医药卫生体制改革的深入推进，药品价格管理面临的体制机制环境已经发生深刻变化，药品市场充分竞争，公立医院销售药品价格全部通过集中招标采购确定，医保控费能力和药品价格市场监管能力也明显增强。这些变化，为取消药品最高零售限价创造了条件。从最高零售限价管理方式本身来看，也存在明显不适应形势变化的地方：一是不能及时反映和引导市场供求;二是与药品集中招标采购存在功能重叠;三是对药品实际交易价格的拉低作用越来越弱。从国外情况看，社会医保体系相对成熟统一的国家和地区，一般都不直接限制市场交易价格，而是通过强化医保、采购和价格行为等综合监管，引导药品市场价格合理形成。这种方式已经逐渐成为国际主流。

因此，加快推进药品价格改革，取消药品最高零售限价管理，建立新的药品价格形成机制势在必行，时机也已经成熟。

记 者：药品价格改革的目标和主要内容是什么？

价格司：药品价格改革的目标是按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。

药品价格改革的主要内容是：取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。此次药品价格改革坚持“放管结合”，充分发挥了政府和市场“两只手”作用，取消药品政府定价只是改变价格管理方式，而不是政府放弃对药品价格的监管。概括起来，即“五类情况、四项措施”。

五类情况：一是医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立通过制定医保支付标准引导药品价格合理形成的机制。二是专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。三是医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。四是品和第一类，考虑到此类药品目前实行严格的生产流通管制、临床使用规范、价格和市场稳定，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。五是原来实行市场调节价的其他药品，仍由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

四项措施：在取消药品最高零售限价的同时，充分借鉴国际经验，加强价格、医保、招标政策间的衔接，强化医药费用和价格行为综合监管，规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平：一是完善药品采购机制，通过招标合理确定医疗机构药品采购价格。根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，充分调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。二是强化医保控费作用，通过制定医保支付标准，强化医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店合理确定采购价格。三是加强医疗行为监管，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。四是强化价格行为监管，通过健全药品价格监测体系，严肃查处价格欺诈、价格串通和垄断行为，维护市场价格秩序。

记 者：预计药价改革对社会将带来哪些影响？

价格司：我们分析，此次药品价格改革将从四个方面带来重大影响：一是有助于促进药品价格市场化，让市场在药价形成中起决定性作用，实现政府对药品价格的间接调控，真正做到尊重市场主体地位。二是有助于促进其他医改政策的深化，破除“以药补医”，消除虚高药价，理顺医药价格、促进药品市场健康发展。三是有助于激发市场活力，促进我国制药行业做强做大。药企间品牌、质量、服务的竞争将更加凸显，企业将更加关注研发创新和提升质量。四是有助于保障药品供应，确保群众用药。一些临床必需、价格低廉的经典老药，企业将会根据生产成本和市场供求情况自主调整价格，“重现江湖”，有利于优化用药结构，减少医药费用。

改革后，药品价格总体可控，价格将保持平稳。取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动。总体上看，由于有招标采购和医保控费机制的综合制约，加之对市场交易价格监测监管工作的强化，将正面引导市场价格秩序，因此绝大部分药品市场交易价格不会上涨。同时，新的医保药品支付标准对市场交易价格将发挥较强的引导作用，特别是加强医保和招标采购政策衔接，将促进医疗机构和零售药店主动降低采购价格;医保药品支付标准实行动态调整，经过几轮调整后，就可以反映市场的真实情况，使药品价格保持在合理水平。

记 者：取消药品政府定价后，如何规范药品市场价格行为？

第7篇：药品监管范文

“十一五”时期我省食品药品监管工作取得的丰硕成果

“十一五”期间，在省委、省政府的正确领导下，我省食品药品监管系统坚持以科学发展观为指导，深入实践科学监管理念，加强基层基础建设，提升队伍能力素质，夯实监管工作基础，全省食品药品安全水平迈上了新的台阶。

自觉践行科学监管理念。科学监管理念是科学发展观在食品药品监管系统的具体体现和生动实践。国家局提出树立和实践科学监管理念后，浙江省局在深入调查研究、广泛听取基层意见的基础上，于2007年7月提出了“坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管，努力将我省打造成为实践科学监管理念的先行区、实验区和示范区”的目标定位和工作要求，并及时制订了打造“三区”实施意见，谋划载体，明确项目，落实措施，在全省系统营造了争先创优、干事创业的氛围。五年来，科学监管理念在浙江扎根开花，成为广大监管工作人员的自觉思维和行动指南，坚持“五个监管”、努力打造“三区”，成为浙江食品药品监管系统的工作方向和自觉行动，为推进我省食品药品监管工作提供了有力的思想保障。五年来，全省监管长效机制不断健全，亮点创新举措不断涌现，全省食品药品安全形势保持可控、有序、向好，食品药品安全示范创建、信息化监管、打假治劣等工作走在了全国前列。

监管工作取得显著成效。“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系初步建立。食品药品安全工作纳入了“平安浙江”考核内容、“全面小康六大行动计划”重点项目和各级政府目标责任制，部门监管职责清晰、形成合力，企业自律不断加强。加大市场秩序整顿规范力度，集中力量抓好专项整治，切实解决了一批突出问题，得到国家督查组的充分肯定。根据社会反映的热点，开展以食品药品质量为重点的农村“十小”整治，大大提升了“小药店”、“小餐饮”行业经营水平。始终保持高压态势，大力查办药械领域大案要案，五年来共查处2.1万件。涉案金额1.8亿元，有效净化了药品市场。“十一五”期间，加强重大活动食品药品安全保障工作，圆满完成了北京奥运会、上海世博会及抗击雨雪冰冻、抗震救灾和防范甲流等重大保障任务，赢得了良好的声誉。注重长效机制建设，在全国率先开展农村食品安全“三网”建设，全面推进食品药品安全示范创建，大大提高了我省食品药品安全整体水平。

系统建设实现快速发展。组织机构全面建立，省及11个市、90个县(市、区)政府均建立了食品药品监管机构，所有乡镇(街道)以上政府都成立了食品(药品)安全委员会，构建了统一、权威、高效的组织机构。技术支撑得到提升，省食品药品检验所、省医疗器械检验所迁扩建工程开工建设，两项目总投资达3.4亿元；杭州、宁波和9地级市全部启动或完成食品药品检验检测项目建设，总投资4亿多元。加快推进信息化建设，落实信息化建设资金3000余万元，基本实现了办公无纸化和对药品生产、经营情况的实时监控。建立了覆盖全省的药品不良反应监测网络，初步实现了机构、经费、人员“三落实”。针对我省系统“垂直管理，分级核算”的体制。积极争取省财政对市县的专项补助资金，五年来，共落实基础设施建设配套资金1.4亿元，推动各地办公条件明显改善，执法装备更新升级，技术支撑能力显著增强，系统建设实现了跨越发展。

队伍素质得到明显提升。坚持抓班子、带队伍、提素质不动摇，积极开展“五好”基层局建设，实施领导干部和专业人员三年轮训。开展“岗位练兵、比武竞技”活动，表彰宣传系统“先进标兵”，营造“学先进、比贡献、创佳绩”的氛围，2个单位被卫生部、国家局评为先进集体。强化服务发展理念，加强依法行政工作，积极推进行政审批制度改革，营造公平、公正、有序的市场环境。加强调查研究和政策扶持，与省经贸委联合出台《促进医药产业持续健康发展的意见》，以监管政策指引产业转型升级，以监管举措促进企业健康发展。积极开展药物创新服务平台建设，为新药研发提供服务。帮助企业做好药品和保健食品质量标准提高工作。始终加强党风廉政建设，坚持一手抓食品药品安全，一手抓干部队伍安全，切实做到了“两个安全一起抓，两个安全一起保”。

“十一五”时期食品药品监管工作的经验和体会

“十一五”时期，面对复杂形势和繁重任务，我省食品药品监管系统始终牢记前列意识、责任意识、创新意识、机遇意识、发展意识、服务意识、忧患意识，坚定信念，振奋精神，负重奋进，埋头苦干，扎实推进“十一五”规划实施，取得了监管工作和监管事业“两安全”、“双丰收”，积累了十分宝贵的工作经验。

坚持以人为本、科学监管。科学监管理念的提出和确立，为食品药品监管工作指明了方向。浙江省局在推进监管工作的实践中深刻认识到，只有始终坚持立党为公、执政为民，坚持人民利益至上，正确处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系，确保公众饮食用药安全，我们的各项工作才能得到群众的认可，才能让党委政府放心。基于此，我们在深入调查研究的基础上，鲜明提出了坚持“五个监管”、奋力打造“三区”的目标定位和工作要求，设置载体，狠抓落实，取得了实实在在的成效。实践证明，科学监管理念的树立，是“十一五”时期食品药品监管领域的最大成果，也是全系统今后必须长期坚持、自觉实践的指导思想。

坚持围绕中心、服务大局。我们深刻体会到，食品药品监管部门各项工作要从讲政治、讲大局的高度出发，围绕中心，立足全局，服务大局，把上级精神与食品药品监管系统的实际紧密

结合起来，一切为了社会和谐稳定，一切为了经济社会又好又快发展。只有这样，才能牢牢把握工作的主动权，才能有作为、有地位。特别是近年来，在宏观形势复杂多变的情况下，监管工作要有宽广的视野和开拓的思维。强化“发展是监管基础”的理念，在监管中服务，在服务中监管，以监管的有作为来促进产业的健康发展。我们既要反对与企业不分你我的无原则“帮忙”，也要反对对企业困难漠不关心的“无情”。要正确处理监管与发展的关系，切实当好“安全监管员”和“发展指导员”。

坚持奋发有为、真抓实干。“十一五”时期，是食品药品监管系统改革发展的关键时期，我们面临的挑战前所未有，面临的机遇也前所未有。实践证明，在挑战和机遇面前，没有奋发有为的精神，没有真

抓实干的作风，就不能把食品药品监管工作推向前进。各级领导干部只有始终保持干事的激情和创劲，咬定目标，积极进取，勇于负责，克难攻坚，才能解决难题，赢得发展。我们要大力倡导静得下心思，沉得下身子，把群众的呼声当作监管工作的第一信号，深入基层，勇对困难，化解矛盾，真正做一些食品药品安全工作打基础、利长远的实事。

坚持开拓创新、敢于先行。创新是监管工作的不竭动力，是应对食品药品监管工作复杂形势的有力武器。浙江地处于中国改革开放的前沿阵地，具有体制先发优势，我们坚持用改革的办法破除体制障碍，用创新的举措破解监管难题。不断拓展工作思路，创新方式方法。积极探索了具有浙江特色的食品药品监管新路。我们深刻体会到。在科学监管理念的指导下，必须切实增强机遇意识、责任意识和忧患意识。只要有利于提高监管效能的监管手段。我们就要大胆创新、勇于实践：只要有助于解决问题和监管薄弱环节的办法。我们就要勇于探索，敢于突破。

坚持提升能力、增强素质。队伍建设、能力建设是践行科学监管理念的决定性因素。我们认识到，只有在不断加强以信息化和检验检测为重点的技术支撑能力的同时，始终把“人”作为各项工作的核心目标，大力弘扬和培育优良作风，大力提升干部能力素质，加快培养造就一支政治过硬、素质优良、作风严明的监管执法队伍，保障公众饮食用药安全才能有坚强的保障。

精心规划“十二五”时期发展，推动浙江食品药品监管工作走在全国前列

未来的五年，是我国经济发展的加速转型期、社会建设的整体推进期。对于食品药品监管系统来说，“十二五”时期既是可以大有作为的重要战略机遇期，是新旧监管体制交替、职能调整的磨合期，也是风险累积、矛盾交织的特殊时期。面临的机遇前所未有，全面建设小康社会赋予食品药品安全新的内涵，转变经济发展方式、深化医药卫生体制改革为强化食品药品安全创造了良好的条件。面临的挑战前所未有，既有来自经济转型的挑战。又有来自社会转型的挑战；既有来自政府转型的挑战，又有来自监管体制改革的挑战。总的来看，食品医药产业基本面没有变，但发展方式面临重大变化；监管对象基本面没有变，但工作内涵面临重大变化：监管职能基本面没有变，但监管体制面临重大变化。

去年以来，省食品药品监管局把科学编制“十二五”规划作为重中之重来抓。全面总结“十一五”监管工作成效，集中全系统智慧谋划今后五年发展思路。根据食品药品监管工作的特点和规律，“十二五”时期将重点在以下三方面予以突破：一是强化风险管控。推行风险评估、飞行检查、质量报告、专家咨询等制度，完善风险排查机制，加强风险监测、评估、处置、预防等各环节的科学研究与处置，实现对产品风险的有效管理。二是强化能力提升。树立人才优先战略，采取切实措施，扭转当前专业人才缺乏、人员结构不合理的突出问题。实施“十百千”人才培养工程，建设行政监管、稽查执法、检验检测、审评认证、监测预警五支高素质队伍，优化专业结构、年龄结构，大力引进和培养高层次专业人才。三是强化技术支撑。全面提升科学研究、检验检测、审评认证、不良反应监测、信息化监管能力，形成省、市、县三级检验检测网络。高度重视科研能力建设，培养一批在全国有影响力的学科带头人和专业领军人物。

第8篇：药品监管范文

国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度,从全过程加强药品质量安全控制。

推行药物非临床研究质量管理规范(简称药物GLP)认证。为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料真实、完整、可靠,1999 年国家颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究,都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

实行药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证。为保证药品生产质量可控,改革开放之初,中国引进药品GMP的概念,1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请,现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情,国家按药品剂型类别分步实施药品GMP。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标。通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。

实行药品经营质量管理规范(简称药品GSP)认证。为了控制药品在流通环节可能发生质量事故的因素,消除质量事故隐患,2000年国家颁布了《药品经营质量管理规范》。药品GSP认证工作经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省(自治区、直辖市)药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等三个阶段。通过实施药品GSP认证,中国药品经营企业的整体水平有了较大提高,经营条件得到了很大改善,一批不规范经营的企业被淘汰。

推行药物临床试验质量管理规范(简称药物GCP)资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》,并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底,通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。药物GCP资格认定工作推动了中国药物临床试验质量大幅度提高,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展。

第9篇：药品监管范文

夏季是易发食品药品安全事故的关键期，加之“两节一会”将于6月19日在我县隆重举行，全县食品药品安全保障工作面临的形势将更加严竣，任务将更加繁重而艰巨。为切实保障人民群众饮食用药安全，维护社会稳定，经县政府同意，现就进一步加强我县食品药品安全监管工作有关事宜通知如下。

一、进一步明确当前食品药品安全工作的目标。当前食品药品安全的工作目标是：通过严格监管和隐患排查整治，防止食品药品死亡事故，尤其是群死群伤事故的发生，确保全县人民生命健康安全，确保节会期间来丰嘉宾、游客和全县人民饮食用药安全万无一失。

二、进一步明确当前食品药品安全工作的重点。当前，食品药品安全工作的重点是隐患排查和整治。各乡镇人民政府、县级相关部门务必按照6月6日县政府安全工作会议的要求，立即开展食品药品安全拉网式大排查。农业、质监、工商、卫生、教委、食品药品监管等相关职能部门，要严格按照职能职责，结合工作实际，精心确定隐患排查的重点，并组织实施。对发现的各种安全隐患，要及时组织整改，重大安全隐患，要及时报告县政府和县食品安全协调委员会。要依法按照从严、从重、从快的原则，严厉查处和打击各类食品药品违法违规行为，触犯法律的，坚持移送司法机关处理。

三、进一步强化食品药品安全监管责任的落实。各乡镇人民政府、县级相关部门务必按照新的《食品安全法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院第503号令）的要求，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，进一步完善食品药品安全责任制度和责任追究制度，确保食品药品安全监管的各项措施真正落到实处。在全市食品药品监管体制改革未实施之前，县卫生局继续履行食品餐饮环节监管职能，县食品药品监督管理分局继续履行食品安全综合监管职能。