药品召回管理办法精选(九篇)

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第1篇：药品召回管理办法范文

[关键词] 缺陷产品召回；监管者；职责

[中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1671—6639（2012）03—0038—05

我国的产品召回制度的立法主要将产品召回中的监管职责授予了两类部门：其一是国家质量监督检疫总局以及省级质量技术监督部门，负责食品、儿童玩具、汽车产品召回的管理工作；其二是食品药品监督管理局以及省级药品监督管理部门，负责药品、医疗器械召回的管理工作。我国现有的产品召回相关规章制度涉及到的监管者职责主要有建立并维护召回管理信息系统的职责、调查缺陷的职责、责令召回的职责、全程监督产品召回过程的职责、信息公布的职责。另外还有加强宣传教育、对相关信息的保密义务等个别职责零星散见于个别规章之中。

总的来说，现行的有关药品、食品、儿童玩具、汽车、医疗器械召回的这五部部门规章对于监管者职责的规定大同小异。我国现行的产品召回相关规定除了存在由于涵盖产品种类少、级别低等根源性因素导致的对很多类别产品的召回监管严重缺位问题外，对于监管者职责的规定也较为粗糙。下面将对监管者的职责一一展开分析。

一、建立并维护召回管理信息系统的职责

召回管理信息系统是产品召回相关信息收集处理的平台，是指确认产品危险、伤害模式、伤亡原因以及建议采取减小危险行动的早期预警系统。缺陷产品召回制度的关键是如何更加及时地发现具有系统性缺陷的产品进而将缺陷造成的实质性伤害降到最低。而发现缺陷产品要依靠丰富、及时、有效的信息支持。因此，建立一个完善的缺陷产品信息系统，直接决定了缺陷产品召回制度是否能够真正地预防产品缺陷伤害的发生，决定了产品召回制度的实施效果。事实上，我国产品召回制度的统一立法即《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（下文简称《召回条例》） {1}迟迟没有通过也很大程度上是因为我国缺陷产品信息系统建立上的瓶颈。

召回信息管理系统中最著名的是美国的国家电子伤害监督系统（NEISS），它是一个医院急诊室伤害报告系统，始建于1970年，通过对美国国内及其领地内的样本医院，直接收集医院急诊部门接纳的由缺陷产品造成的受伤病例信息，并按照时间范围、产品种类、年龄段、诊断病种、事发场所等要素，评估全国范围内急诊室所处理的与产品有关的受伤情况的总数；仅2004年，美国消费品安全委员会就收到98家指定医院352000起与产品有关的伤害事件，和全国（美国）法医和验尸官报告的4500起死亡事件，工作人员对上述信息作出分析，然后有选择地对个别事件进行电话跟踪或现场调查，这些调查给工作人员提供了一个检查事故涉及产品、环境、受害人质检关系的机会，而这正是指定产品召回补救措施所必须的[1]。

在我国，国家质量技术监督检疫总局出台的《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》（下文简称《儿童玩具信息》）、《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》（下文简称《汽车信息》）是仅有的有关产品召回信息系统管理的具体规定。这两个规章均将召回管理信息系统的建立和维护工作委托给国家质检总局缺陷产品管理中心。另外2010年12月13日颁布并于2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（后简称《药品不良反应》）对药品不良信息的监测与收集进行了一些规制，将药品不良反应监测信息网络的建设、维护以及管理工作授权给国家药品不良反应监测中心以及省级药品不良反应监测机构。评价一个召回管理信息系统的优劣，主要是看此系统能否有效地预警产品缺陷，并指引缺陷产品的召回。一个好的召回管理信息系统应当具备信息涵盖内容丰富、来源广泛、收集途径多元的特性，下面将从此三个方面分别分析我国现行规章中有关缺陷产品召回信息管理系统的规定。

从信息涵盖的内容上看，依据我国现行规定，儿童玩具召回信息主要包括产品的基本信息、消费者投诉、产品伤害事故信息、伤害纠纷信息、产品在国外召回信息；缺陷汽车产品召回信息包括车主的投诉信息和各地质量技术监督部门、出入境检验检疫部门、公安机关、消费者协会等单位的质量问题信息，还包括来自制造商的产品基本信息、车主、经销商、检测机构的信息以及产品在国内外的召回信息。《药品不良反应》仅对药品不良反应事件做出了相应规制，其中第十五条规定“生产、经营企业和医疗机构获知或可能发现与用药有关的不良反应，应当通过国家不良反应监测信息网络报告”。《药品召回管理办法》第十条规定“药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统”。所以说，我国现行规章中提到的有关药品召回的信息涵盖的内容仅有“不良反应信息”和生产者建立的“药品质量保证体系”，且此“质量保证体系”为何在规章中也没有具体言明。

第2篇：药品召回管理办法范文

召回制度执行不尽人意

问题食品所造成的危害，其实是不言而喻的；对其进行召回，也在情理之中。遗憾的是，因为制度设置的原因，食品召回制度一直是雷声大雨点小。2007年的《食品召回管理规定》、2009年的首部《食品安全法》都对问题食品召回作了规定。但食品企业在发现问题后，并不能及时启动召回机制。不要说做到24小时召回，做到当月召回都颇为艰难。

2012年，光明乳业因生产事故导致碱水渗入牛奶，在消费者微博报料投诉、事件影响扩大后，企业才不得不发出召回令；同样，今年福喜食品安全事故发生后，其启动召回机制的速度，也并未令公众满意。当年可口可乐公司被媒体曝光消毒用的含氯水混入正常产品，事后查实该公司曾刻意隐瞒这起事故长达两个月。尽管最终实施召回，销毁问题产品，但这是迫于舆论的强大压力。

食品监管坚持高压态势

《办法》剑指食品召回、食品停止经营和退市食品处置三大与食品安全息息相关的行为，当中不少规定可圈可点，如明确食品生产经营者是食品安全第一责任人、24小时紧急召回等，充分显示出国家严格食品安全监管的决心和信心。

复旦大学公共卫生学院教授厉曙光认为，《办法》体现了对食品安全监管的高压态势，符合社会和消费者对食品安全的需求。

可以说，在召回问题食品一事上，时间是关键，争分夺秒就是在抢救生命。《办法》要求，食品生产者应当主动召回问题食品，不及时实施召回或客观上无能力召回以及由该企业自主召回无法控制风险的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或委托其他企业召回，并进一步规定拒绝召回的问题企业，食品药品监督管理部门视情节轻重依法给予罚款、吊销许可证等处罚，并及时予以公布。从刚性监督的角度而言，这些措施确实能够强化食品召回的执行力。

好办法关键要好好执行

第3篇：药品召回管理办法范文

食品召回概述

食品召回是指食品生产经营企业经过一定的程序、按照相关要求，对不安全食品进行回收。不安全食品是指受到污染、过期、变质、含有有害物质或标签等不符合规定的食品，不安全食品回收后大多采取直接销毁的方式防止其再次流入市场。目前，一些发达国家的食品召回制度已较为成熟，能够快速、准确地启动食品召回，而我国食品召回制度刚刚开始实施，实施过程中并不顺利，结合我国食品行业存在的问题分析其运行流程、涉及的主体、保障条件，提出一个更系统的分析框架，推进食品召回实施进程。

食品召回体系框架构建

按照我国现行的《食品召回管理办法》以及发达国家的食品召回工作的流程，食品召回运行过程可以归纳为五个步骤：发起、确认、准备、实施、评价，高效完成一项食品召回工作除了需要各主体的配合之外，还要信息技术和法律法规的支撑，由此可从运行过程、参与主体和保障条件三个层面来建构食品召回的体系框架。

食品召回过程。（1）发起。一起食品召回的发生是从发现不安全食品开始。不安全食品的发现主要有三个途径，食品生产者的自查、消费者的e报以及食品监管部门在抽查过程中发现。我国多数食品生产加工企业规模小，不具有自检自查的能力；对于消费者而言，虽然非常关心食品安全问题，但还没有形成积极主动举报不安全食品的自觉意识，这就给消费者主动举报不安全食品带来了阻碍，因此，我国不安全食品的发现主要通过监管部门的检查发现。（2）确认。当发现不安全食品后，对其进行评估，是否需要召回，如果确实有必要，根据危害程度和紧急程度，确定食品召回等级。（3）准备。食品召回的准备包括食品召回计划的制定、评估以及修改。食品生产者制定召回计划，并交给地方的食品药品监督管理部门，必要时还需组织专家对召回计划进行评估，如果需要修改，食品生产企业应对召回计划进行修改，召回计划需要包含食品生产者的相关信息、问题食品的相关信息以及召回范围、召回原因和危害等等。（4）实施。具体的实施步骤包括：停止不安全食品的生产，召回信息的、问题食品的回收以及召回后食品的处理。召回信息的主体主要是食品生产经营者以及食品药品监督管理局，生产经营者通过网络或在销售地张贴公告，将信息告知给相关食品企业，共同完成食品召回工作，同时提醒消费者停止购买或食用，当地或国家食品药品监督管理局也会在网站上公布召回信息。问题食品的召回主要是根据问题食品的流通信息明确知道问题食品的流向，锁定召回的范围，对召回食品采取补救和销毁等措施。（5）评价。召回问题食品之后，食品生产经营者应该对召回工作进行总结，为下次能够更有效地进行食品召回工作做准备，尤为重要的是，对于本次存在安全风险的环节，在后续的食品生产、加工、销售过程中要进行更严格的检查和控制，避免同类事故再次发生。

参与者。（1）消费者。消费者在食品召回中是问题食品的发现者以及食品召回最直接的受益者，但我国消费者对食品召回还存在误区。消费者发现食品存在安全问题，可以向相关部门举报，但目前消费者对食品召回还存在误区：认为召回的发生是由于食品企业的不负责任造成的，因此，一旦某企业食品被召回，该企业多年在业界树立的良好形象就会瞬间坍塌，这也是食品召回制度在我国推行较慢的原因之一；消费者维权意识较弱，买到问题食品，很可能不了了之，因此，由消费者举报而发生的召回事件较少。要加快食品召回的进程，纠正消费者对食品召回的错误观念尤为重要。（2）食品生产经营者。食品生产经营者是食品召回的第一负责人，参与食品召回的整个运行过程。食品生产经营者可以通过自检自查发现食品安全隐患，如有需要则启动召回，而我国许多食品企业规模小，不具备自检自查的能力，即使发现问题，也可能不主动召回问题食品。食品生产经营者应确保召回信息透明，食品召回，要做到有“召”有“回”。“召”即公布、告知，目前，我国食品召回力度不断增大，食品召回时有发生，食品生产经营者告知相关企业立即停止生产、销售，告知消费者停止购买和食用，但食品召回更重要的是“回”，即回收，食品生产者应该确保问题食品回收效果，应告知消费者召回的结果如何。（3）政府。政府在食品召回中主要承担着相关法律法规的制定、食品安全检查、召回信息的、以及食品召回监管的责任。2015年，我国《食品召回管理办法》出台，并且已经开始实施，监管部门对于不主动召回问题食品的企业责令其召回，另外，还应建立食品召回信息系统，定期对召回信息进行汇总，阶段性公布统计结果，使召回信息更加透明化。目前，我国对隐藏食品安全问题、无视食品召回的处罚力度较低，食品企业很可能对食品安全问题知而不报，因此相关部门应加大问题食品不主动召回的惩罚力度，倒逼食品企业重视食品安全、主动召回问题食品。

第4篇：药品召回管理办法范文

关键词:药品;缺陷;召回责任

中图分类号:D923.8 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2007)06-0114-03

一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商､进口商或者经销商在得知其生产､进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换､赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡

根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任｡为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低｡

从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段｡缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形｡所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷｡我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理｡

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品｡

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:

(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大

产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身､财产安全的不合理危险的产品｡按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身､财产安全的不合理危险的药品｡然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的､具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断｡有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]｡对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台｡药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿｡

(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足

实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济､技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险｡但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低､管理水平低､生产能力低[2]｡在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重｡

另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益｡更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡

(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡

据统计,我国的制药企业在1998年大约有7 500家左右,2002年大约有6 600家,2005年大约为4 000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡

数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡

(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度

从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡

三、药品召回实施障碍的解决对策

认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:

(一)改组制药企业

制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证｡为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术､资金､管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现｡

(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益｡

(三)建立缺陷药品信息收集体系

前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络､电子邮件､电话､媒体等多种方式收集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡

(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责

理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发自愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺｡药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必须建立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如建立有效的信息处理系统来收集､并处理缺陷药品信息,建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的确定､风险等级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式｡

(五)建立药品召回风险分散机制

药品召回的实施,短期看无疑会加大制药企业的研发风险和经营成本,但从长期来看,药品召回将有效减少发生复杂的药品损害赔偿等经济纠纷的可能,而且还会召回消费者的信赖｡在药品召回已经制度化构建的前提下,因召回而带来的风险损失也将由隐性变成显性,并上升为企业必须着力控制､管理的重要风险之一,向保险人转移产品召回风险由此将成为企业风险管理的一个重要内容,为适应现实需要,建立完备的包括召回保险在内的多类型､新品种的产品质量综合险将成为保险行业未来发展的努力方向之一｡

参考文献:

[1] 任经天,吴晔,刘佳,郭晓昕,武志昂.国内外药品召回制度比较研究[J].药物警戒,2006(5).

[2] 陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨[J].药物警戒,2006(5).

[3] 2006年中国医药制造业兼并重组决策分析报告

Drug Recall Liability and the Obstacle and Resolution with Implementation

GU Su-hong

(Law Department, Zhanjiang Normal University, Zhanjiang 524048, China)

第5篇：药品召回管理办法范文

1.1资料来源

以药品批准文号“国药准字Z＋年号＋顺序号”为准,收集生产日期为2012年11月－2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份,其中包含处方药、非处方药,涵盖丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等剂型。

1.2方法

按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(国食药监注〔2006〕283号)及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》(国食药监注〔2006〕540号)等规定,对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。

2结果与分析

2.1药品说明书项目标示情况

将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计,按照25项内容进行归纳,记录每份中成药药品说明书的项目标示情况,从而分项计算出标示量和标示率。。

2.2药品说明书安全性

项目标示情况本次调查分析的药物安全性项目内容包括中成药药品的不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项。无实质性内容是指在说明书中表述为“尚不明确”,或“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师”,以及“尚无本品与其他药物相互作用的信息”等没有实质性描述内容的情况；有实质性内容是指除上述表述语言外,在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况,如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。

3分析与讨论

3.1药品说明书项目内容不完整

本次调查结果显示,除了核准日期和修改日期、通用名称、功能主治与适应症、用法用量,以及有效期、执行标准、批准文号和生产企业在每份中成药药品说明书中均有标示外,其他项目都存在缺失情况。尤其警示语、儿童用药、老年用药及临床试验,项目标示率为0%,表明缺失情况甚为严重。其主要原因：一方面是由于我国《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中在警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目下“如未进行该项研究,可不列此项”的规定；另一方面也因为对成分复杂的中成药而言,药品生产企业开展以上项目的研究较为困难,难以获得有效的结果。

3.2药品说明书用语表述不规范

在调查的84份说明书中,有许多文字表述缺乏规范性。其不规范突出表现在功能主治、适应症与用法用量方面。在功能主治方面表现为术语描述专业性较强,不利于消费者自行阅读与理解。而且,有些说明书表述甚至将其与药理作用相混淆。用法用量方面则表现为对患者年龄的描述过于宽泛,缺乏合理界定,导致药品用量的大小十分悬殊,失去了实际的指导意义。另外,有些说明书对药品用法的介绍过于简单,未明确规定给药途径,服用时间的表达也有所欠缺,影响药物的合理吸收等。《药品说明书和标签管理规定》第5条及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定,说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练。《处方药与非处方药分类管理办法》第6条指出,非处方药说明书的用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。因此,药品说明书的语言应客观、科学,文字表达要简明易懂。

3.3药品说明书安全性

项目标示不明安全性项目包括不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项,本次所调查的药品说明书均存在标示不明的问题。以不良反应项目为例,《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》对不良反应项的书写要求规定为“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生频率或症状的系统性列出”。此次调查中,不良反应项目虽标示明确,达到58.3%,但无实质性内容的情况却占35.7%,且有关提示急救措施率为0%。这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究,不能准确描述不良反应的范围和程度。这一现象同样与《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的规定有关。如对于不良反应,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述”。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视,为合理用药带来隐患。

3.4药品说明书修订不及时

本次调查发现,有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧,如在某企业生产的银黄颗粒(甲类)的说明书中,核准日期是2007年3月28日,修改日期为2009年6月25日。另一生产企业的情况较好,修订日期为2011年2月22日,但也已有3年之久。这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新,不能及时将新信息加入说明书中,使中成药用药存在安全风险和隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定,药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。实践中,任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限,很难全面掌握其有效信息。因此,在中成药品种上市后,药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况,药品监督管理部门亦应对此加强监管,使中成药药品说明书及时得到修改和补充。

4对策与建议

4.1全面完善法律依据

4.1.1制定单独法律规范

当前医药市场除传统中成药外,还有很多新型的中成药品种。其说明书问题较多,很大一部分原因是受制于临床试验的水平,导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变,致使中成药与其他类药品存在很大差别。因此,国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定。我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下,等级较低,普遍性也较弱。因此,笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时,应适当提高效力等级,以部门规章为宜,由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。另外,在制定法律规范时,不仅要依靠法学专家、学者,更要组织中成药领域的医学和药学专家,以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。适时向社会公众征求意见,并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的听证会,使该法律规范充分适应中成药的特有性质。这既有利于中成药药品生产与经营企业的遵守,以及执法机关的执行和监管机构的监管,又符合我国继承和发展中医药学、保障和促进中医药事业的发展、保护人体健康的宗旨与理念。

4.1.2及时修订滞后的法律规范

我国目前对中成药药品说明书进行规范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滞后性。对此,药品立法部门与监管部门应在充分了解中成药当前市场和用药情况后,对这些法律文件及时进行规范,以适应现今中成药的发展现状。不仅要清理和废止不合时宜的法律法规,更要填补2006年相对于现今的立法空白与漏洞,以更好地为中成药药品说明书的制定与修改提供科学、有力而合理的指导。

4.2严格规范项目内容

4.2.1提升说明书项目内容的完整性

鉴于中成药成分复杂,进行不良反应、禁忌等项目的观察与试验分析极具难度,《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法律文件多次提到,如未进行该项研究,可不列此项；尚不清楚,可在该项下以“尚不明确”表述。但这不利于保护患者的用药安全。笔者建议适当修改和减少此类规定,加强中成药生产企业对警示语、特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等研究,列全项目,描述出实质性内容,提示急救措施,为使用者提供参考依据,从而实现中成药药品说明书的真正价值。

4.2.2加强说明书项目内容的可读性

由于中成药相关现代研究还不完善,其药品说明书用语难免晦涩,为患者带来诸多不便。因此,有必要加强说明书的可读性。笔者建议,相关机构在对说明书的制定及修订进行审核过程中,应加入关于中成药药品说明书可读性研究的报告与分析,即要求生产企业在说明书的制定与修订过程中考虑阅读人群的实际需求,对说明书进行可读性研究与测试,在提交审查时一并上交可读性证明文件,保证药品说明书易懂、清晰、便于使用。另外,针对诊疗目的特殊的中成药品种,说明书制定者还应考虑盲人和视弱患者的用药需求,对其进行分类,分别采用盲文、录音、识别标记或其他形式制定特殊类型的中成药药品说明书。

4.2.3重视说明书项目内容的科学性

作为中成药药品信息与特性的基本载体,药品说明书的科学性至关重要。然而,一方面由于中成药成分复杂,药品生产企业缺乏对其药理性、毒理性等科学实验与深入分析；另一方面,因受制于我国现行中成药审批体系的缺陷,难以将其成分有效标准化和量化,导致缺失科学的标准与规范,造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。对此,笔者建议,我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性,不断加强对药品各种特性的研究与分析,重视中成药在使用过程中发现的问题,及时收集不良反应信息,做好反馈工作,主动更新与修订说明书的项目内容,从而保障其科学性与真实性。

4.3明确制定主体职责

4.3.1及时修订

中成药生产企业不仅要做好药品说明书的制定工作,更要做好药品说明书的修订工作。中成药生产企业应本着严谨的态度、怀着高度的责任感,积极主动地保证药品说明书内容的科学性与完整性,建立健全中成药信息收集与反馈机制,做好深入研究与分析工作,对说明书进行及时的修订。

4.3.2合理赔偿

中成药药品说明书是中成药生产企业对消费者说明义务的载体,起着充分告知与说明药品信息的作用。若其存在问题,则构成药品说明缺陷,属于产品质量缺陷之一,不仅侵害了消费者的知情权,也违反了买卖合同中的从给付义务。笔者建议,应明确中成药药品说明书缺陷造成损害的赔偿责任,使患者得到合理救济。《药品注册管理办法》第143条规定“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”,因此,赔偿责任承担主体应当由中成药生产者担任；但如果在核准说明书时,有关部门进行了强行更改,则应当由国家对强行变更的内容承担赔偿责任。鉴于我国药品生产企业规模普遍较小,赔偿能力较低,因此,可借鉴日本和我国台湾地区模式,建立赔偿基金,其来源可一部分由政府部门财政拨款,一部分由社会人士捐助。还可借鉴美国、德国的模式,向保险公司投保药品说明书责任险。这不仅能很好解决赔偿能力不足的问题,还规避了药品生产企业的破产风险。

4.3.3必要召回

药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。我国2007年颁布了《药品召回管理办法》,根据药品安全隐患的严重程度分为三级,正式确立了药品召回制度。其规定药品安全隐患调查的内容可以包括药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。因此,如果中成药药品说明书存在缺陷问题,不仅要及时进行修订,更要将该品种召回,以更好维护消费者的合法权益。笔者建议,可以将该制度与药品损害救济制度,以及药品不良反应监测和应急制度结合起来,相互配合,相互制约,提升生产企业召回中成药药品的主动性与有效性。与此同时,只要药品说明书存在问题,即使在没有健康危害的情况下,生产企业也应按照第三级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。

4.4合理强化监督管理

4.4.1单独设立监管机构

为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则、承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,一方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责任追究制；另一方面,监管机构要合理运行行之有效的监管方法。如在监管中强化中成药生产企业的不良反应监测和预见义务、说明警示义务,加强对中成药说明书安全性事项的重视与研究；建立中成药药品说明书档案制度,对说明书进行详细审核,归入相应的档案库,确定监管等级,程度不同地监管中成药品种；完善中成药药品信息收集制度,运用网络、媒体、电视、电话等多种渠道,有效建立中成药药品说明书信息平台等。

4.4.2合理运用社会监督

第6篇：药品召回管理办法范文

关键词：缺陷产品；召回制度；法律构想

随着经济的发展和科技的进步，社会产品的种类越来越多，商品交易的空间也更为广阔。与此同时，因设计、施工、生产、销售等原因形成的缺陷产品的概率也大大提高，缺陷产品给社会带来的损害也日益增多。目前，我国尚未为建立起完善的产品召回制度，致使广大消费者的利益无法得到有效的保护，增加了社会不稳定因素。因此，完善我国的产品召回制度，加强政府有关部门的执法水平，对维护公共安全、保护消费者的人身和财产安全具有重要意义。

一、缺陷产品召回制度概述

缺陷产品召回制度，是指产品的生产商、销售商或进口商在得知其生产、销售或进口的产品存在危及消费者人身、财产安全的缺陷时，按照规定程序和要求将该产品从市场上收回，并免费对其进行检测、修理或更换的制度。缺陷产品往往具有批量性生产的特点，因此，当这些产品流入市场后，如果不加以干预，其危害是巨大的。实践表明，贯彻落实产品召回制度，对消费者来说，其最大的优势在于防患于未然，在危害发生之前生产者或销售者采取有效措施避免损害发生，从而有力地维护了处于弱势地位的消费者权益。对生产者和销售者来说，有利于增强企业的产品质量意识和竞争力，提高其社会诚信誉度和社会评价，维护健康有序的市场竞争环境。

二、我国缺陷产品召回制度的现状及其存在的问题

（一））我国缺陷产品召回制度的立法现状

2004年3月12日，国家发展和改革委员会、国家质量监督检疫检验总局、商务部、海关总署联合颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》。这一立法探索填补了我国产品召回制度上的空白，但其只是部门规章而非法律，缺乏广泛的法律效力。此后2007年国家质量监督检验检疫总局公布施行了《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》和《药品召回管理办法》。这三个规定的出台为规范我国食品、儿童玩具、药品的召回活动提供了制度保障，进一步完善了我国产品质量法律法规体系。虽然我国的产品召回制度在不断发展，政府和有关部门对缺陷产品召回法律制度也非常重视，但目前我国还没有形成完整统一的产品召回立法体系。

（二）我国缺陷产品召回制度存在的问题

1.产品召回法律位阶过低，缺乏权威性

在发达国家，产品召回制度往往是以法律的形式表现出来， 政府主管部门对缺陷产品召回管理的职能、程序等都是由法律法规加以明确规定的，因此具有较高的权威性和较强的约束力。而我国没有系统的缺陷产品立法，，现有缺陷产品召回管理规定多属于部门规章，法律位阶低、权威性弱、不具有普遍约束效力，立法上的缺陷使得有些召回工作因为缺少法律依据而无法开展。

2.专门主管部门分工不明确

我国目前的产品召回工作主要由国家质量监督检验检疫总局、国家发展改革委员会、商务部、海关总署等部门负责，但立法对这些部门在产品召回程序中的职责规定却不清楚，在召回实施过程中没有一个部门可以负责到底，这就导致对产品召回监管的缺失。政府监管乏力下的企业自主召回不可能彻底、长久，无法从根本上维护消费者的合法权益。

3. 产品召回法律责任不明，处罚力度过轻

我国有关产品召回的规定中对生产经营者违反产品召回义务时所给予的处罚过轻，为企业大开了方便之门。例如《缺陷汽车产品召回管理规定》和《儿童玩具召回管理规定》中规定的处罚上限都不超过3万元人民币。对于追求高额利润的企业来说，接受这三万元的处罚比企业履行召回义务所可能付出的成本要低的多，这就导致了生产者从自身利益出发，宁愿选择接受处罚而不去履行召回义务。

三、完善我国缺陷产品召回制度的法律构想

（一）制定完善的法律，加快产品召回立法的进程

我国应尽快制定《中华人民共和国产品召回法》，构建起产品召回法律制度体系的基石。通过权威的法律对产品召回行为进行规范，对产品召回立法目的、召回主体、召回程序、召回标准和法律责任等以法律的形式进行严格界定，从根本上保障产品召回制度的权威性、普遍性、强制执行力。

（二）明确主管部门分工，严格执行监督职能

借鉴国外的先进经验，本文认为应按照产品的类别确定监管机构，逐步建立起我国专业化、细分化的产品召回监督管理机构。充分发挥各部门的设备、技术及人才优势，节约管理资源，保证专项产品召回的彻底实施，又为监管部门提供了一项强有力的管理手段，强化了对缺陷产品的全程监管，维护了消费者的合法权益，保障了公共安全。

（三）建立惩罚性赔偿制度

惩罚性赔偿又称示范性赔偿或警戒性赔偿，是指由法庭所作出的赔偿数额超出实际的损害数额鼠辈甚至数十倍的赔偿。实施惩罚性赔偿一是通过赔偿剥夺企业由缺陷产品而获得的非法利益，使其无利可图，从而放弃继续实施侵权行为，促使其他经营者认真履行召回义务，维护公众安全和公共利益，全面保护消费者的合法权益；二是通过赔偿制度鼓励消费者提讼，打消消费者在诉诸法律时"赢了官司输了钱"的顾虑，对整个社会起到一种法律宣传作用，增强人民群众的法律监督意识，扩大社会监督力量，实现社会整体利益公平合理再分配。

（四）设立公正的检测机构，统一检测标准

在实践中，只有当产品缺陷的危险程度对社会已经造成或者可能造成重大危害时，生产者或者经营者才有必要召回问题产品。因此，设立公正、权威的第三方产品检验机构迫在眉睫。第三方检测机构不仅应具有技术属性，而且还应当具有法律属性，属于法律仲裁机构；检测人员对自己的检测结果负责，如果出现虚假不实的检测报告应对其造成的损失承担连带赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。这样既避免了"暗箱操作"现象的发生，又保证了检验结果的权威性。

总之，我们应充分借鉴国外关于产品召回制度的立法和实践经验，立足中国国情，构建具有中国特色的缺陷产品召回制度。我相信，经过多方努力和探究，我国的缺陷产品召回制度能最大限度地保护消费者的合法权益，维护公共秩序和安全，增强中国企业的市场竞争力，促使其在激烈的市场竞争中真正成熟和坚强起来。

参考文献：

[1]徐士英.产品召回制度：中国消费者的福音[M].北京大学出版社，2008年.

[2]张云.我国缺陷产品立法研究[M].经济管理出版社，2007年.

[3]王利明.关于完善我国缺陷产品召回制度的若干问题[J].法学家，2008（2）.

第7篇：药品召回管理办法范文

什么是风险分级管理

《办法》所称“风险分级管理”，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

适用范围

《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。

对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理也适用本《办法》。

食品生产经营风险等级的划分依据

《办法》规定，食品生产经营风险等级划分应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素，以及生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级。

食品生产经营风险等级划分方法

《办法》规定，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件进行相应调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险和D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0～30（含）分的，为A级风险;风险分值之和为30～45（含）分的，为B级风险;风险分值之和为45～60（含）分的，为C级风险;风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

风险因素量化指标制定权限

《办法》规定，《食品生产经营静态风险因素量化分值表》由国家食品药品监督管理总局制定，省级食品药品监督管理部门可根据本辖区实际情况对该表进行调整，并在本辖区内组织实施。《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》则由省级食品药品监督管理部门参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定，并组织实施。

食品生产经营静态风险因素按照量化风险分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档、Ⅳ档四类。对于食品生产企业，按照其生产的食品类别确定静态风险;对于食品销售企业，按照其食品经营场所面积、食品销售单品数和供货者数量确定静态风险;对于餐饮服务企业，按照其经营业态及规模、制售食品类别及其数量确定静态风险。

风险等级实行动态调整

《办法》规定，食品药品监督管理部门可以根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

《办法》还分别对食品生产经营者的风险等级的调高、不作调整、调低做出了明确规定。

一、存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级：

1.故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的;

2.有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的;

3.违反食品安全法律法规，造成不良社会影响的;

4.发生食品安全事故的;

5.不按规定进行产品召回或者停止经营的;

6.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

7.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。

二、生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现《办法》第二十八条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。

三、食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级：

1.连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的;

2.获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）;

3.获得地市级以上人民政府质量奖的;

4.被选为总局、省级局试点、示范项目的;

5.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。

风险分级结果的运用

《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定：

A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次;

B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1～2次;

C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2～3次;

D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3～4次。

第8篇：药品召回管理办法范文

本次节选了有关加强上市后药品安全监管的内容，药品上市后的安全监管工作是药品安全监管工作的重要组成部分，通过对上市后药品不良反应监测，并对上市药品进行质量监督抽验，能及时对药品存在的缺陷或质量安全隐患进行追踪，严厉打击假冒伪劣行为，避免重大药品安全事件发生。

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。

1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家《药品不良反应报告和监测管理办法》。明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。

药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。

国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。

第9篇：药品召回管理办法范文

1　对象与方法

1.1对象

上海市浦东新区经营消毒产品的药房门店大部分为连锁性质，这些连锁药房门店主要分属于5家连锁品牌的药房总部。选其中2家连锁品牌药房总部及其下属的130家门店为试点对象，以另3家连锁品牌药房总部及其下属的120家门店作为对照。

1.2方法

1.2.1建立信息交流互动机制　试点药房总部定期将所经营的消毒产品的名单、代码、索证情况等信息上报卫生监督(卫监)部门，卫监部门对其提供的产品资料进行检查并及时反馈初步意见，将相关的法律法规政策等信息发送或告知药房总部。

1.2.2启动缺陷消毒产品收回机制　依据《产品质量法》《消毒管理办法》的规定，缺陷消毒产品是指不符合国家有关规范、标准和规定，或存在不合理危险的消毒产品。卫监部门查见试点药房门店经营缺陷消毒产品时，即要求其药房总部启动收回缺陷产品的机制，药房总部将其所有下属连锁门店所经营的缺陷消毒产品回收至总部的回收库。

1.2.3处理缺陷消毒产品　试点药房总部对缺陷消毒产品采取退回厂家、厂家上门进行补正、由药房总部对其实施销毁等3种处理方式。

1.2.4上报缺陷消毒产品处理结果　药房总部将对收回的缺陷消毒产品的处理结果形成报告，提交给卫监部门。

1.2.5评估缺陷消毒产品收回处理的效果　卫监部门通过监管药房总部对缺陷消毒产品的处理过程，审查其提交的处理报告，对连锁总部收回库情况、仓储情况进行核查，对其下属5％的药房进行抽查，评估其收回及处理效果。

1.3调查及比较

采用现场调查及问卷调查的方法，对试行“缺陷产品收回”监管模式的连锁药房与未实施“缺陷产品收回”监管模式的连锁药房进行对比。

1.4检查标准

依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品标签管理规范》等法律法规的规定进行检查。

2　结果

2.1卫监部门在不同监管模式下的市场监管效果比较

对试点药房实施“收回模式”后，卫监部门能掌握其下属门店经营的消毒产品信息，并对产品信息进行检查。如发现可能存在问题，即能对试点药房总部发出预警信息，提示其及早采取措施。卫监部门对试点的130家门店彻查缺陷产品需30人次，3个工作日即可完成，而对非斌点的120家门店进行彻查则需要240人次，14个工作日才能完成同样的监管任务。一旦查获缺陷产品，卫监部门对试点对象能监控其收回全过程，而对非试点组则无法掌握该批缺陷消毒产品的最终处理情况(表1)。

2.2连锁药房在不同监管模式下的管理效果比较

试点药房总部与卫监部门建立了信息交流机制，能方便地与卫监部门进行交流。试点药房总部对所经营产品的索证信息除了自己进行索证把关之外，还增加了由卫监部门对其产品信息再检查把关的方式。由于能获得卫监部门发来的预警信息，试点药房能建立相应的预警机制，及早采取有关的措施。试点药房总部一旦接到收回指令，能在1d内迅速收回下属药房的缺陷产品，收回缺陷产品的保证率为100％；而非试点药房6d后才能收回缺陷产品，收回产品保证率仅有90％。试点药房对疑似缺陷消毒产品的鉴定方法有3种，处理缺陷产品的方法也有3种；而非试点药房对疑似缺陷消毒产品的鉴定方式是1种，即采用让厂家自行鉴定，对确定为缺陷消毒产品即采用退货处理的方法(表2)。

3　讨论

3.1连锁经营是缺陷消毒产品收回模式实施的基础

随着经济的发展，连锁经营形式因其在对产品统一进货索证、统一售后服务、统一质量管理等多方面的优势，越来越广泛地被药业经营者所认可，药店连锁已经发展成为一种行业趋势。连锁药房总部掌管着下属所有门店的进货权，相关产品的证件信息都在药房总部备案。药店总部需要卫生部门提供政策法律法规信息及相关的咨询指导，帮助其规范经营。由于卫生部门持续不断地加强对市场上违法消毒产品的打击力度，也为连锁药业创造了良好的营运氛围。在此基础上，卫监部门通过与药房总部形成“信息交流互动”机制，对连锁药房总部进行监管，实施缺陷产品收回模式的时机就比较成熟了。

3.2通过收回模式的实施，卫监部门加强了对消毒产品市场的监管

目前因法律法规尚不够完善，市场屡屡存在有消毒产品质量问题、标签不规范、冒充药品等现象，甚至曾有报道有消费者误将部分暗示疗效、冒充药品的消毒产品作为药品使用，导致消费者健康受到损害的事例。通过对试点连锁药房实施“信息交流互动，缺陷产品收回”的监管模式后，卫监部门能更有效地对消毒产品市场进行监管。

卫监部门通过与试点连锁药房总部进行信息的互动交流，掌握其所经营消毒产品的规格、剂型、代码、索证情况、厂家情况等信息，试点药房总部如有新产品进入则及时进行补报，因而，卫监部门能及时掌握该连锁企业经营消毒产品的动态情况。通过审核试点药房总部提供的产品信息，卫监部门可以发现一些疑似的缺陷产品，能及时对试点药房总部发出预警。

在上级部门要求彻查某缺陷消毒产品时，卫监部门可以对已掌握的产品名录先进行筛查，再对试点药房总部进行索证，同时对其下属5％的门店开展抽查，达到了全覆盖检查的监管效果。与传统的对所有门店的全覆盖检查的方式相比，节约了大量的人力和时间。

在试点门店查见缺陷消毒产品时，卫监部门对药房总部发出责令改正通知书，即启动缺陷产品收回机制。试点药房总部迅速向下属的所有门店发出收回指令，指令中明确表明收回产品的代码、批号。门店收到指令后，立即将指令中的产品下架、公告、回收，再由药房总部的配送物流部门将缺陷产品回收至总部的专门的回收库，然后根据消毒产品的缺陷情况分类处理。药房总部将缺陷消毒产品的收回及处理方式上报给卫监部门。卫监部门因而掌握缺陷消毒产品的数量、处理方式及最终去向。卫监部门同时对其处理情况进行监管，对门店收回情况进行抽查，因而全程监管了缺陷消毒产品的收回。

试点的收回模式与召回制度相比，召回制度的实施主体为生产企业而非经销商，生产企业从获取信息和启动召回到零售终端，都要经过中间商、批发商的层层应答启动，召回环节多、过程长。而收回模式的实施主体是连锁药房总部，能直接对下属门店在1d内迅速收回缺陷产品，中间环节少，收回速度快。通过该收回模式的实施，卫监部门对缺陷消毒产品能及时控制，迅速启动缺陷产品收回机制，显示出该模式在应急控制方面的优势。

3.3试点连锁药房通过收回模式的实施，提升了管理能力

连锁药房门店经营的产品均在总部备案，当卫监部门检查任何一种消毒产品时，均无法当场提供相关产品证件，只能由药房总部派人专程提供证件。如果多个基层卫监部门在同一时间在不同地域检查同样的产品时，药房总部也必须到不同地域的卫监部门来回进行解释，为此，连锁药房总部也颇感费时，耗力。试点连锁药房实施“收回模式”后，卫监部门已掌握其所经营消毒产品索证情况。当卫监部门检查其下属门店时，如查见有消毒产品不在所提供的名单之列，即可有针对性地向药房总部提出索证检查，节约了试点连锁药房的管理成本。

试点药房总部通过来自卫监部门的产品信息反馈，既增加了索证把关的方式，又同时提升了对新进产品的鉴别能力，更有效地阻止了缺陷消毒产品进入其销售环节，增强了在市场上的经营信誉。

试点药房总部收到卫监部门的预警信息，即对“疑似缺陷的消毒产品”实行下柜、暂停销售，实施甄别机制：由卫监部门依有关法律法规和实验室检测判定其是否为缺陷产品；厂家代表通过鉴别判定其是否为伪劣假冒产品；药房质量总部通过向有关厂家发函或传真的方式进行调查，判定其是否为缺陷产品。根据判定结果，对非缺陷产品，药房总部恢复其销售；对判定为缺陷的产品，药房总部则迅速启动收回机制。试点药房通过对产品的预警机制，提高了药房总部对产品的应急管理能力。

对于收回的缺陷消毒产品的处理，如为包装标签说明书不符合要求或非危害性的质量问题的缺陷消毒产品，试点药房总部将其退回厂家处理；如包装标签说明书已修改完毕的缺陷产品，则由厂家上门进行补正更换；存在质量问题可能损害健康的缺陷消毒产品，由试点药房总部对其实施销毁等处理措施。通过对缺陷消毒产品的分类处理，提升了试点药房对产品质量的控制管理能力。

3.4试点模式初步弥补有关法律法规的不足

卫监部门在药房门店查获缺陷产品时，按《消毒管理办法》的规定：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方行政部门责令其限期改证，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病爆发的，可以处于5000元以上20000元以下的罚款。”因而，对于药房门店经营违法产品的行为时，卫监部门只能责令药房“限期改正”，停止销售违法产品，并可以依法对其进行罚款。但对于如何处理这一批缺陷产品，卫监部门无从掌握，法律法规亦未对此做相关规定，卫监部门对缺陷产品的处置无法可依。