诊所药房整改报告精选(九篇)

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第1篇：诊所药房整改报告范文

一、组织领导

成立局长为组长,各分管领导为副组长,各科室负责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立三个检查组，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。

二、工作重点

加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

（一）打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以及提取物的使用的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

（二）打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联网违法销售药品和虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站虚假药品信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2012年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。加大对经营使用中药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药品经营企业和诊所，重点检查是否从非法渠道购进中药饮片；是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求。

（三）加强药品生产经营规范建设。

加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制；严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为；加快推进新修订药品GMP的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

加强药品经营相关规范建设。加强互联网药品监管，专人定期对辖区内涉药网站开展检查；加强药品批发企业监管，督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSP为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力；加强诊所药品使用监管，督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设，规范诊所药品使用行为。

（四）加强药品监管机制建设。

建立健全社会监督机制。进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

建立健全药品安全风险防控机制。督促涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时组织约谈。开展中药饮片销售登记备案工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2013年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月30日～7月31日）。结合市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合当地实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。全覆盖现场检查在7月底前启动，确保8月底前取得阶段性检查效果。对检查中发现的问题，要督促企业及时落实整改措施，不能立即整改的要督促企业制定切实可行的整改计划，并跟踪整改完成情况。注重执法监督与技术监督相互配合，对监督检查中发现的问题品种组织针对性抽样，及时送检。稽查部门加大违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前上报总结材料。总结材料应内容翔实，包括专项行动总体情况（检查方式、检查范围、检查企业数、所占比例等）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下步工作打算及建议。

四、工作要求

（一）要进一步加强对药品“两打两建”工作重要性的认识。各检查组要认真领会相关文件精神，按要求开展工作。

（二）要以高度负责的精神，把各项工作任务落到实处。各检查组要严格按照工作要求，扎实推动各项工作顺利开展。对检查发现的问题要督促其及时整改，确保专项行动取得实效。

（三）要切实加强工作协调沟通力度。各检查组将本次行动与日常监管和其他专项行动有机结合，发现违法违规行为，一律移交稽查部门进一步查处。要密切与公安、通信管理部门配合，强化与公、检、法的联动，严格按照《药品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动的严肃性。

第2篇：诊所药房整改报告范文

关键词：食品；公共场所；行政许可；处罚；评析

卫生监督机构餐饮服务、公共场所卫生行政许可和卫生行政处罚是评价单位工作质量好坏的主要内容，工作实践中要有较强的素质和水平才能做出好的行政处罚案例和好的行政许可案例，为提高团场卫生监督员餐饮食品、公共场所卫生行政处罚和行政许可工作质量，抽取我所2010至2014年行政处罚和行政许可案卷各30份进行评查，对存在的问题评析如下供同道借鉴。

1 食品、卫生处罚

合议记录与处罚决定主体不一致；无事实证明是本人所为，处罚诊所比处罚负责人更为合适；现场没有记录，事实不够清楚，被处罚主体不准确。现场检查时间与受理时间均是一致，合议记录与行政处罚决定书被处罚主体不一致，上半部分参加合议人员与下半部分合议签名人员不一致，合议记录应形成合议意见而不是合议建议；卫生行政执法事项审批表上审核人、审批人未书写意见，行政处罚决定书上违法行为描述应清楚、准确（具体消毒产品名称，卫生部具体规定）现场笔录是复印件时应有与原件一致及承办人签字，注明原件存放案卷号；无证行医行为人询问笔录原件应放本卷；对个人处罚2000元适用听证程序，当事人享有权利处应按程序划对钩。夫妻关系在处罚告知书上签字要附证明，代表当事人放弃听证权应该有当事人授权；缺少查封扣押处理决定书；将审批表列为证据不适当，当事人儿子签收决定书没有授权委托书，如果当事人否认受到行政处罚，否认放弃听证权如何处理；记录人员是合议人员的应在合议人员签名处签名；卫生监督意见书禁止销售两种消毒产品的依据未告知；行政处罚决定书违法行为的描述应清楚明确；行政处罚事先告知书、行政处罚决定书，处罚主体不清，建议按照个体工商营业执照对经营者处罚；（有人名及店名）；案由违法行为描述应准确清楚（应具体消毒产品的名称）案由健康大药房经营的某某案，被处罚主体是否客观理解为大药房，建议（某某大药房经营者）经销的某某不符合某某案；现场笔录中记录的违法事实不充分，白色粉末状物未说明是否是食品或加工食品原料，询问笔录中又未补充说明此淀粉是用于加工食品的原料；告知书和处罚决定书上违法行为的描述不一致；适用法律条款错误，使用食品安全法第四十一条第二款食品经营者销售散装食品，应当在贮存位置标明某某，此情况不属于销售散装食品；案件调查终结报告中称白色粉末状物品是业主自己采购的无标签散装淀粉是何意义。

2 食品、卫生行政许可

主体资格不明确共性问题，现场检查（核查笔录）未注明起止时间、无被检查人的基本信息；无行政许可决定书；无机关负责人签名。卫生许可证显示：发证日期为2012年5月16日，有效期限为2012年5月15日-2016年5月14日；案卷内相关文件资料用铅笔编页码。《公共场所行政许可申请书》中要求提供从业人员持有效健康证明、《美容美发场所卫生许可审查量化评分表》中“从业人员持有效健康证明”一项为关键项目，但卷内无从业人员有效健康证明的资料送达回执的文书格式、样式与其它卷宗中的不一致、不统一（无送达方式）；无行政许可决定书现场检查（核查笔录）未注明起止时间、无被检查人的基本信息、无行政许可决定书、无机关负责人签名；下发的意见书未见进一步整改落实情况；无送达回执卷内《公共场所行政许可申请书》中的申请单位名称填写简称；无现场检查记录资料；无送达回执；下发的意见书未见进一步整改落实情况；卫生行政许可审批表的排序有误；无行政许可决定书案卷内相关文件资料用铅笔编页码；卷内无公共场所卫生监测或评价报告；无现场检查记录（量化评分表）；卷内无公共场所卫生监测或评价报告。

3 结束语

餐饮食品安全、卫生行政处罚和餐饮食品安全、卫生行政许可工作是基层卫生监督所的两项主要工作，工作质量好坏代表着卫生监督所的管理水平，减少在两项工作中的错误很重要。通过对几年来团场餐饮服务、公共场所行政许可和行政处罚工作案卷的评查分析发现许多错误和缺点，如果这些问题不纠正，任期延续就有可能造成行政诉讼案件，给政府的执法水平造成不良影响，监督员有可能被追究责任，卫生监督员应对所列问题高度重视，在今后的行政执法中加以克服，提高餐饮食品安全、公共场所行政许可和行政处罚工作质量。

参考文献

[1]卫生部卫生监督局.医疗服务监督案例评析[Z].2007.

[2]新疆兵团食品药品监督管理局.餐饮服务食品安全法律法规文件汇编[Z].2012.

[3]张惠才.中国食品安全管理体系认证制度研究[D].天津大学，2006.

第3篇：诊所药房整改报告范文

200*年上半年，在市委、市政府和省局的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作，全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神，围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，深入开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药品市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。

一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用

半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了2005年全市食品安全工作，并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署，我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据##市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基础。今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“（齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报adr病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100%。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中，我们突出了“五个重点”：即重点开展药品安全宣传活动，运用各种形式把用药安全知识交给农民；重点加强“两员”培训，进一步发挥农村药品监管网的作用；重点做好所属县局“两网”建设示范县工作，推动全省农村药品“两网”建设深入开展；重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作；重点促进药品零售向乡村延伸，方便农民购药。

四是抓帮促。我局强化服务意识，提高服务能力，优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度，多次深入药品医疗器械生产经营企业，为企业发展提出意见和建议，＃＃药业一期工程有望今年建成，＃＃药业建成了非pvc袋装输液生产线，填补了我市的空白。吸纳＃＃＃大药房、＃＃医药等药品经营企业落户我市。上半年，新增零售药店11家、药品批发企业2家，从而壮大了我市医药经济总量，增强了民营医药经济发展后劲。

三、加强机关效能建设，提高行政效能

根据市委、市政府和省局的部署，扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案，进行了广泛动员，深入开展“解放思想大讨论”，针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施，向社会公开承诺办事事项；进一步精简行政审批事项和程序，将原有的13项行政许可精简为3项，全部由行政服务大厅一站办理，实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制，增强全体干部职工的工作责任心，规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求，统一佩挂工号牌，置牌上岗，规范使用机关文明用语，做到诚以待人，用心服务，热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度，我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系，围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难，有的放矢的提供服务，受到企业的好评，推动了机关作风的进一步改善。

四、周密部署，切实抓好治理商业贿赂专项工作

根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署，在市治贿领导小组的帮助指导下，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了实施方案，明确了工作重点，进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作，确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织，制定了方案，召开了治贿工作会议，并结合本单位实际，研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会，了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度，并深入企业调研督促指导治贿工作，确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作，我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。

五、加强基础建设，改善办公条件

以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机，编制了《＃＃市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》，并已按规定要求上报，积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施，逐步改善了办公条件。

上半年，我局全体干部职工精诚团结，勤奋工作，确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转，但是，当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，主要表现在：宣传力度不够，食品安全长效机制建立进展缓慢，药品市场监管力度亟待加大，部门的影响力还有待提高，下半年，我们必须突破瓶颈，攻坚破难，力争各项工作取得新进展。

2006年下半年工作安排：

（一）精心组织、深入开展食品安全专项整治工作

继续实施食品放心工程，稳步开展食品安全专项整治工作，加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设，进一步落实食品监管部门责任，有效规范全市食品市场秩序，切实保护人民群众饮食安全。

（二）继续强化药品市场监管，及时查处假劣药

强化药品市场监督管理，保持打假治劣的高压态势，继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管，继续抓好农村药品“两网”建设工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。

（三）积极搞好帮促服务，努力推动医药经济持续发展

强化服务意识，热情帮促医药企业完善质量管理体系，正确实施药品生产、经营质量管理规范，确保企业按gmp、gsp要求组织生产、经营。

（四）狠抓机关效能建设，严格依法行政

第4篇：诊所药房整改报告范文

为了加强我市的药品监督管理，维护人民身体健康和用药的合法权益，进一步促进《药品管理法》的实施，3月31日至4月1日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左莉带领下，由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组，对我市实施《药品管理法》情况进行了执法检查。检查中，听取了市药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报，并对其职能科室执法工作进行检查，实地察看了飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院（3个村卫生室），以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗机构，召开部分涉药单位座谈会,了解了《药品管理法》在各方面的实施情况。

这次检查活动主要就近三年来，《药品管理法》修订颁布后实施情况，以及市药品监督管理局组建以来的执法工作进行检查。为此，检查组事先做到：组织学习，熟悉《药品管理法》的规定要求；提前介入，深入药品市场调查摸底；认真安排，有针对性地作好检查准备。从检查情况看，我市实施《药品管理法》的情况是好的。药品监督管理部门以监督为中心、做到监帮促相结合，在法律的学习宣传、药品市场的监督管理等方面做了大量工作。现将执法检查情况报告如下：

一、实施《药品管理法》情况

我市现有药品生产企业16家，药品经营批发企业11家、零售连锁企业2家、零售企业291家，医疗机构制剂室14家，医疗机构1327家。近三年来，我市实施《药品管理法》主要有以下特点：

一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度，积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业人员的教育管理，提高他们的药学基础知识和依法经营意识；利用新闻媒体进行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏，提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一月一法”的学习活动，并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座，加强执法人员自身素质的提高。

二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持规范市场两手抓，一手抓专项治理，一手抓打假。先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近三年共查处各类药品、医疗器械案件180件，涉案药品价值300余万元，销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近700万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。

三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为基层服务，做到监督的关口前移，通过帮促，将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上。其一，积极推进“GMP”和“GSP”质量体系认证，促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等企业的厂容厂貌、硬件设施在通过GMP认证后，面貌一新，尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理，管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二，严把市场准入关，加强证照管理，撤销不合格药品批发企业，对管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改，跟踪监督管理。其三，不断完善制度，创新监管办法，实行百分制违规扣分和不良行为记录，建立质量档案，通过惩戒失信行为，增强了企业的诚信意识。

四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。2003年我市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动，摸索出农村用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式，今年又在全市各乡镇铺开，乡镇药店覆盖率达100%。在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网络，推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设，以加强药品的监督管理。

二、存在的问题

1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题，在具体措施上尚待进一步明确和完善，部门之间的衔接和协调还没完全到位。反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药，工作尚未到位，且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具备行医条件，场所简陋窄小，不符合卫生标准，基本上没有医疗设备，从业人员也没有医师执业证书，其进药渠道不规范，加上生活和诊疗活动混杂，药品随意堆放，在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打击，但是由于无证开业的诊所流动性大，加之稽查行为不规范，查处后又易地开业，屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序，而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患。

2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚处在低层次的水平上，有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本，不严格履行规范的配送制，私自从其他渠道购药。一些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入，无证经营私售药品，使一些假劣、过期失效变质药品流入农村，加之农民大多缺乏药品知识，只图便宜和方便，对维护个人用药合法权益认识不足，致使农民群众安全用药存在着较大的隐患。

3、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。在药品广告管理上，工商、卫生、药监等部门管理还不到位，有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传，药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符，误导人们安全用药，侵害了消费者的生命健康权和知情权。另外，一些医疗机构存在“以药养医”以及不合理用药情况，这是形成虚高药价因素之一。

三、建议

1、进一步加强《药品管理法》的宣传力度。要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》，提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要通过多种形式的宣传教育活动，发动群众，建立完善举报制度，形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。

2、进一步加大医药市场的监管力度。要加快解决基层医疗机构安全用药及其相关问题，认真组织落实好省、市政府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求，严格药品经营单位坐堂医生及处方药的管理规定，不断完善安全用药管理。有关行政执法部门要积极完善行政审批方式，在行政服务中心建立基层医疗机构审批的联办制度。同时注意作好区域基层医疗点的规划布局，为适应本地低收入群众和广大外来务工人员的就医需要，扶持和规范社区卫生服务站建设，以及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场，同时要严厉打击无证行医行为，打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行为。

3、进一步强化农村药品“两网”建设的工作力度。各级政府要结合我市市第十一届人大一次会议“关于进一步加强我市乡镇卫生院建设的决议”精神，以及建立农村新型合作医疗制度工作，切实加强乡镇卫生院的建设，一方面要明确和发挥乡镇卫生院在药品配送环节中的作用；另一方面要鼓励大型药品批发企业到乡镇办联营店。在加快农村药品供应网络和药品监管网络建设步伐中，各级政府及相关执法部门要起主导作用，通过综合运用市场竞争机制和政府行政调控手段，充分利用现有资源（如卫生三级网络），兼顾各方利益，力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政府多方满意，立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高效方便的药品供应、监管网络。

第5篇：诊所药房整改报告范文

一、指导思想

坚持以科学发展观统领全局，按照市县统一部署，创新工作机制，强化全程监管，深入开展药品安全专项整治，严防药品质量安全事故的发生，着力解决药品安全突出问题，不断促进区域药品市场规范有序和地方经济社会协调发展。

二、目标任务

（一）在注射剂生产企业试行质量受权人制度，年底前在全县所有原料药和制剂企业中推行；

（二）加强《药品生产质量管理规范》（GMP）的跟踪监督检查，确保对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％，对其他药品生产企业飞行检查率达50％；

（三）加强《药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪监督检查，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%；

（四）强化监督检查，对国家、省确定的重点医疗器械企业、重点医疗器械产品监管覆盖率达100%，一般零售企业检查覆盖率达30%；

（五）巩固省级农村药品“两网”创建成果，县乡村三级药品监督网和供应网覆盖率达100%。全面推进省级药品安全示范县创建；

（六）开展基层药品医疗器械质量大检查、非药品冒充药品、化学药品制剂生产企业原料药、飓风行动（虚假药品广告）等专项整治行动，集中查办一批违法生产销售假劣药品、医疗器械案件，整顿规范一批违法违规生产、销售、使用假劣药品的药品生产经营企业和医疗机构，联手公安、卫生、工商等部门突出查办药品、医疗器械大案要案，全面整顿和规范药品医疗器械市场秩序；

（七）强化药品不良反应监测与报告，企业上报数占报告总数的比例超过10％，每百万人口报表数量达500份，新的、严重的报告比例达到18%；

（八）大力推进药械企业诚信体系建设，继续开展信用等级评定工作，不断提高诚信企业比例；

（九）加强药品监督抽样工作，完成市局下达的抽样任务；

（十）大力加强新闻宣传和政务信息工作，不断提高涉药法律法规的公众知晓率，努力为顺利创建2010-2012年度省级文明行业营造良好社会氛围。

三、工作重点

围绕确保社会公众用药安全放心这一根本任务，坚持“五个统筹”，即统筹行政监督与技术监督、专业监管和社会监督、城区监管与农村监管、日常监管与服务发展、专项整治与应急处置，着力构建长效监管机制，不断促进区域药品市场规范有序，坚决防止重大药品安全事件发生，不断增强药品安全的控制力、执行力和保障力，努力营造安全放心的市场环境。

（一）突出重点，加强监督检查。要结合本地具体情况，开展卓有成效的监督检查，强化对药品医药器械的生产、流通、使用环节的监督管理，清除监督盲点。

一是严厉查处生产无证药品、医疗器械行为，对已注册产品进行全面清查。督促医疗器械生产企业实施质量受权人制度，按照医疗器械GMP要求组织生产，对医疗器械生产批发等重点监管企业，实行监督检查全覆盖，确保省市跟踪检查不出现严重缺陷。

二是进一步加大市场监管力度，依法查处药品违法行为，规范药品市场秩序。完善日常监管机制。充分运用专项检查、跟踪检查、书面检查、有因检查等形式，对药械企业实施分类监督、分类监管，不断完善日常监管机制。严格检查标准和要求，加强对重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节、重点岗位的监督，注重检查质量和效果。加强对企业从业人员的培训，切实提高其法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。

三是加大专项检查力度。在保证对辖区内药品生产企业监督检查覆盖率达100%的基础上，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药品生产企业飞行检查率达100％。强化药品经营许可和GSP认证工作，对2012年通过GSP认证企业实现跟踪检查率为100%，促进药品经营企业整体水平的提高。

四是继续加强对毒、麻、精、放特殊药品的监管，坚决杜绝非法经营、使用行为的发生。

五是继续加大对药品、医疗器械广告的监督力度，依法处理违法广告，对企业违法广告的情况一并列入企业不良行为记录系统。

（二）部门联动，打防结合。加强与相关部门的联系和配合，坚持打防结合、标本兼治的原则，认真分析当前制售假劣药品、医疗器械违法活动的手法和形式，增强打击的针对性和有效性，把开展集中打假专项整治活动引向深入。

一是加强督促指导，协同配合做好大要案和跨区县案件的查处工作。对危害大、影响面广、涉案金额大的案件，要实行限时结案制度，从重从快打击。

二是大力推进药品专项整治。深入开展广告药品专项检查行动，推行违法药品广告约谈机制；开展临床科室用医疗器械专项检查；开展针对个体诊所、社区卫生服务站的专项监督抽验工作；开展联合工商、卫生专项执法检查等活动。加大对基层医疗机构，特别是各种专科医院、门诊部违规使用药品和医疗器械行为的查处力度。针对全县药械市场的特点，重点检查乡镇及以下医疗机构的药械使用情况，打击游医药贩。推进打假工作有序开展，确保打假工作取得成效。

三是完善技术监督体系。调整药品抽验工作思路，改变抽验模式，规范药品抽验工作程序，将评价性抽验和监督抽验相结合，合理制定抽样覆盖率。在充分考虑抽验药品的质量标准、标准品和对照品能够保证实际检验需要的前提下，重点加强对使用量大且质量不稳定的品种、检验不合格率较高的品种、违法药品广告品种、具有掺杂掺假嫌疑等品种的检验，提高分析、评价、预警水平。

四是注意针对新情况、新问题，不断创新工作思路，改进工作方式。要全面分析总结专项检查和已开展的各项检查中发现的问题，寻找监管中的薄弱环节，完善和落实相关规定，把市场监督同引导企业自律结合起来，把加强对企业的监管与引导企业的发展统一起来，把突击检查、日常监管和建立长效监管机制有机地结合起来，提高监管工作的效能和水平。

（三）抓巩固深化，建立健全药品安全监管长效机制

一是巩固农村药品“两网”建设。完善药品供应保障体系。严格药品经营企业市场准入，引导和鼓励企业在农村开办药品零售网点，鼓励药品批发企业向农村地区配送药品，鼓励药品连锁企业向农村延伸药品零售网点，加快构建布局合理的供应网络体系。加强农村药品协管员、信息员队伍建设，定期对“两员”开展法律法规和业务知识培训，不断提高“两员”的协查协管能力，充分调动农村药品协管员、信息员的积极性。

二是继续推进药品经营企业计算机远程监管系统建设，进一步扩大远程监管的覆盖面，逐步将计算机远程监管向医疗机构延伸。积极会同卫生行政部门推进《省医疗机构药品使用质量管理规范》贯彻实施工作，推进乡镇、村医疗机构“规范药房”、“合格药房”建设，规范农村基层医疗机构药品管理，促进农村医疗机构药品管理上台阶。

三是完善诚信奖惩激约机制。在药械企业中开展诚信建设活动，强化法律法规宣传培训和业务知识培训，组织企业开展诚信守法承诺，诚信等级自评等活动，大力倡导企业诚信经营，使诚实守信逐步成为企业的自觉要求和行为取向，倡导并形成“重质量、守法规、讲诚信”的良好氛围。制定药品安全信用信息归集、认定和制度，建立和完善信用信息数据库，逐步实现信用信息的实时记录和快捷查询，加快实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。运用监管手段，依靠各方力量，将市场监管、行业自律、舆论监督、社会参与结合起来，逐步建立守信受益、失信惩戒的激励制约机制。

四是认真实施企业分类分级管理。结合日常监管，开展药械企业信用评估，探索信用信息采集机制，收集和整理企业信用信息档案，实行一企一档，开展药械企业信用等级评定，并根据信用动态监测情况及时更新信用档案。启动风险管理试点工作，探索建立医疗器械风险防范体系、惩戒机制，着力提升监管效能。

五是抓应急体系，着力提升应急处置水平。加强应急体系建设。切实加强应急预案的制定、修订和完善工作，提高应急预案的科学性、针对性和可操作性，及时防范和应对各类涉药突发公共事件。一旦发生突发事件，要沉着冷静应对，科学有序处置，做到第一时间组织开展问题药品查控，第一时间向社会通报信息引导舆论，最大程度地减轻事故危害，努力把问题解决在一线，把隐患消除在基层。

四、工作要求

实施药品放心工程，是规范和整顿药品市场秩序的一项重大举措，是实现县委、县政府保增长、保民生、保稳定目标的重要内容之一。要务必牢固树立和实践科学监管理念，以整治促规范，以规范促发展，确保药品放心工程的全面实施取得实效，进一步净化全市药品市场秩序，保障人民群众用药安全放心。

（一）统一思想，切实提高认识。药品放心工程关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和发展。要从讲政治的高度，充分认清实施药品放心工程目的和意义，认清当前药品监管工作的形势和任务，认清实施药品放心工程的重要性和必要性，切实增强责任感和紧迫感，保证药品质量和安全。

（二）突出重点，务求工作落实。在对药品市场进行全面整治和规范的基础上，要结合本地区药品市场实际，突出抓好重点时期、重点单位、重点品种、重点区域、重点环节的监督检查。要集中力量，对发现的重大安全隐患一查到底；要周密计划，保证药品放心工程各项工作的整体推进；要科学分工，确保各阶段工作特别是重点工作的有效落实；要统筹安排，务求药品放心工程各项目标任务的全面完成。

（三）明确责任，加强督查督办。各科室要认真分解落实工作责任，对每项工作要明确分管领导和相关责任人员，保证每个步骤、每个环节有领导、有专人负责落实。

第6篇：诊所药房整改报告范文

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、整治目标

（一）总体目标

通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。

（二）药品整治目标

1、生产环节：药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。

2、流通环节：药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制；辖区内杜绝无证经营药品行为，无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。

3、使用环节：医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。

（三）医疗器械整治目标

医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。

三、整治重点

（一）打击生产销售假劣药品

1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。

2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。

3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。

（二）整治违法药品广告

1、工商部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告活动中欺骗和误导消费者的违法行为，重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等虚假药品广告和虚假宣传。工商部门与药品监督部门定期召开联席会议，及时通报相关查处情况。药监部门要加强日常监测，发现违法广告及时移送工商部门，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。积极开展药品广告企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。

2、工商、药监等相关部门组成联合检查组，深入到媒体等单位开展检查，对违法违规广告的行为进行督察；实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。

3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作，将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。

（三）整治非药品冒充药品

1、药品监管部门与卫生等部门配合，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。

2、检查过程中，如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并按照相关职责的归属进行处理。对标示为食品冒充药品的，由质量监督管理部门负责处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门负责处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总；对标示为保健用品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，由食品药品监管部门按照假药依法查处。

（四）规范临床用药行为

1、卫生部门要加大对医疗机构，尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。

2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。

四、整治措施

（一）完善医药产业政策，强化对国家基本药物的监管

1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范医药园区建设，推进医药产业结构调整。

2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店，鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。

3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。

（二）加强药品生产环节和特殊药品监管

1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统，重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管，要结合全省换证工作，对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查，对企业的生产条件进行再确认，重新核准企业的生产经营范围，重点加强对三精药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。实施生产企业质量授权人相关制度，强化企业第一责任人的意识。

2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》，积极与有关部门配合，加强特殊药品生产、流通的日常监管，规范生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种违法经营行为。

（三）加强药品流通环节的监督

1、药监部门要落实我市抽验工作计划，充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管，完善药品追溯系统。

2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查，重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为；结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作，严格准入标准，对不符合条件的企业坚决不予换发证照；对新开办的药品零售企业，严格按照《药品管理法》的相关规定，严格准入关口，从严审批；认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作，防止管理质量下滑。

3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作，健全工作体系和应急处置工作程序，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络，连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加强基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量。

（四）加强医疗器械监管

1、加强对医疗器械市场检查力度，全面清理医疗器械经营企业资格，重点打击各种形式的无证、挂靠经营，检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为，强化日常监管。

2、加强医疗机构使用医疗器械的监管，重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性，进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格，杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。

（五）加强对野生药材资源保护的执法监督

认真执行《省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严，执法不力，造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗，野生药材资源遭到严重破坏的，要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。

（六）提高药品安全事件应急处置能力

各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制，制订完善药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告，以及应急预案的启动和处置方法。做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。

五、时间安排

（一）安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》，启动全市整治工作。

（二）企业（单位）自查阶段。要求辖区内涉药企业（单位）自行查找存在的问题，并认真整改。

（三）集中整治阶段。全面开展药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全水平。

（四）总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。

六、工作要求

（一）强化组织领导。在市政府的统一领导下，市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局（以下简称“七部门”）组成市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。

各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施和工作方案，将“辖区责任”落到实处。各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作，确保辖区内无制售假药的窝点，无非法药品集贸市场。

（二）明确监管责任。各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制，将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。在认真分析本地药品安全形势的基础上，细化整治目标和整治措施，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。七部门要围绕药品安全专项整治重点，认真履行工作职责，进行联合执法。

第7篇：诊所药房整改报告范文

为全面加强我市食品药品安全工作，切实保障广大人民群众饮食用药安全，按照省、市关于加强食品药品安全工作的部署要求，现就进一步加强我市食品药品安全工作提出如下意见。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立和践行科学监管理念，强化食品药品安全监管职责，推动食品药品安全工作深入开展，着力构建企业自律、政府监管和社会监督并重的监管机制，着力整治食品药品安全各环节存在的突出问题，着力提高食品药品产业科学发展水平，不断提升食品药品安全监管能力建设，切实保障人民群众饮食用药安全和身体健康，为建设富裕、和谐、幸福做出应有贡献。

二、重点任务

（一）全面加强食品安全工作。

1、强化食品安全全程监管和无缝衔接。

一是加强农产品源头控制。大力推进农业、畜牧业标准化生产、规模化经营和统一化服务，提高农业生产经营的集约程度和农民的组织化程度。加强农产品和畜产品质量安全检测体系建设，强化对农产品和畜产品的质量安全跟踪监测和监督检查，加大对农药、兽药、化肥、饲料、饲料添加剂等农业投入品和生鲜乳收购站的监管力度。继续大力实施名牌产品、名优企业带动战略，推动食品质量的提高。

二是强化生产企业质量监管。严格落实食品生产许可制度，严把食品生产准入关。加强对食品生产企业的监督检查和产品抽检，严格落实企业进货查验、过程控制、出厂检验和记录等制度，落实企业主体责任，加强企业自律，提高企业自我管理能力，及时消除安全隐患。

三是规范食品市场流通秩序。严格落实食品流通许可制度，健全食品市场主体准入机制。深入开展流通环节食品安全放心乡镇（社区）创建活动，进一步推广流通环节食品安全“四项制度”，推动食品经营自律“三条线”标准落实。提高食品安全监管追溯系统应用能力和应用范围。建立流通环节食品安全监管客观评价体系，提升工作规范化水平。严厉打击制售假冒伪劣和有毒有害食品的不法行为。

四是加强餐饮服务食品安全监管。严格落实餐饮服务许可制度，落实餐饮服务单位主体责任。加大餐饮环节食品监督抽检力度，深入开展“地沟油”等重点品种专项整治。积极参与“餐饮安全百千万示范工程”建设，提升餐饮服务食品安全水平。

五是严格畜禽屠宰监管。集中开展生猪屠宰行业专项检查，继续保持打击私屠滥宰等违法行为高压态势。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全应急处置机制。

六是加强食品安全综合协调。加强综合协调和信息收集宣传工作，强化舆情监测和工作督导，完善事件处置程序和沟通报告机制，抓好重大食品安全事件的督查督办，妥善处置食品安全事故。

2、认真抓好重点行业领域整治规范工作。重点抓好粮油、畜禽、蔬菜、乳制品、豆制品、饮料、婴幼儿食品、食品添加剂、保健食品等重点品种和城乡集贸市场、学校和建筑工地食堂、医院和学校周边及旅游景点周边等公共场所的食品摊点等重点部位，特别要加大对中小学周边饮食摊点群和路边露天烧烤的整治力度。继续贯彻国务院、省及市关于加强地沟油整治和餐厨废弃物管理工作的一系列要求，强化“地沟油”整治和餐厨废弃物管理工作,有效解决“地沟油”回流餐桌问题。继续开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行动，严格执行“黑名单”制度。扎实推进乳品质量安全治理规范工作。

3、进一步提高食品企业安全管理水平。采取有力措施，对各类食品生产经营企业实行更严格的管理，监督引导企业落实主体责任。

一是全面掌握企业底数，进行定期跟踪、统计、分析，清晰掌握各类企业的数量、生产经营状态，并根据企业规模、行业特点等实行分类建档，为采取针对性监管措施提供依据。

二是严格落实企业安全管理制度，要根据《食品安全法》和国家有关规定，逐一监督企业严格执行和落实，不符合条件的，要坚决责令整改，直至停产、取缔。

三是实行隐患排查治理常态化，要把对食品企业的生产过程、生产现场的监督检查作为重要的监管手段，将企业生产经营的各个环节纳入严密的监管范围。

四是深入推进全市食品行业信用体系建设。研究制定诚信评价标准和具体激励措施，引导企业诚信守法，履行社会责任。鼓励推广食品企业GMP和HACCP体系认证，充分发挥行业协会、专业合作组织的作用，提高行业自律能力。

五是要加强社会监督和舆论监督。因势利导，充分调动全社会的积极性，构建对食品企业强有力的外部监督网络，发挥好社会监督和舆论监督的作用。

4、不断加强食品安全监管能力建设。

一是加强风险监测的信息收集工作。根据上级食品安全风险监测计划，及时组织开展食品安全隐患监测的信息收集工作。在职能调整到位之前，食品药品监管部门，要继续发挥好综合牵头作用，与各乡镇（街道）和有关部门建立畅通的风险监测信息的通报机制，将其作为执法检查、监管重点调整等工作的重要依据。

二是提高食品安全检验检测能力。各有关部门要制定周密的抽检计划，对重点品种、风险隐患较大企业加大抽验频次，并根据阶段形势和季节特点，及时调整食品抽检品种。加强信息沟通，实行信息共享，避免不必要的监测和重复监测。同时，加强专业人员的技能培训，要提高检验检测的技术水平，做到检验检测准确、及时。

三是提高食品安全应急处置能力。加强食品安全事件的信息应对工作，完善分级响应、属地管理的纵向机构体系和信息共享、分工协作的横向协作体系。健全应急协调联动机制,实行应急管理责任制和责任追究制度，把应急能力评价纳入工作绩效考核体系，强化食品安全应急管理责任。建立食品安全的预警机制，健全全市统一的重大食品安全事故监测、报告网络,尽快形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系。

（二）继续做好药品安全工作。

1、切实加强基本药物质量监管。督促指导我市基本药物生产经营企业，按要求完成入网、赋码、核注核消、数据上传等电子监管工作。加强基本药物“三全”监管，严格实施基本药物生产工艺和处方核查，严格落实基本药物质量标准，扎实开展基本药物配送企业和试点医疗机构的监督检查，做好基本药物全品种覆盖抽验。进一步加强基本药物不良反应监测，不断完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制。

2、进一步强化药品生产质量监管。在加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节日常监管的基础上，开展药品生产跟踪检查和飞行检查，突出抓好高风险药品生产企业、高风险品种的质量监管。加强中药饮片生产安全监管，开展中药材及饮片重点品种专项监督检查。加强药包材生产企业监管，重点加强对不洗即用药包材的监督检查。完善药品生产监管档案。做好新版药品GMP的宣传培训和实施工作。督促指导企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强特殊药品的监督管理，严防发生流弊事件。

3、稳步提升药品经营监管水平。严格经营许可和GSP认证。加大药品零售企业GSP跟踪检查力度，重点检查药品购销渠道、验收养护、票据管理、药师在岗、处方药管理等情况。严格疫苗等特殊药品冷链监管，开展二类、含麻黄碱复方制剂专项检查和暑期高温季节药品仓库温湿度专项检查。在巩固农村“两网”建设成果的基础上，组织开展国家级、省级药品安全示范县创建活动。继续实施倾斜政策，推进零售药店连锁化经营。认真实施《市零售药店药品安全信用分类管理实施意见》，初步建立起一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。

4、加强药品使用安全监管。继续做好医疗机构实施药品使用质量规范化管理工作，重点加强对个体诊所药品使用规范化管理实施情况的跟踪检查，巩固规范化管理工作成果。继续推进文明诚信药房创建活动，对文明诚信单位实行动态化管理。继续加强对医疗机构制剂室的监管，抓好原料购进、配置生产、成品检验、使用管理等重点环节的监管，确保医疗机构制剂的生产使用安全。

5、全面加强医疗器械安全监管。深入实施医疗器械生产质量管理规范，重点加强无菌和外科植入性医疗器械等高风险生产企业的监管，在三类医疗器械生产企业中全面推行质量授权人制度。将一、二、三类医疗器械生产企业、高风险医疗器械经营企业全部纳入远程动态监控系统管理。继续加强对医疗器械使用监管，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《市医疗器械使用管理若干规定》要求，对医疗机构医疗器械使用进行全面监督检查，重点检查植入性骨科器械、心脏起搏器、介入用导管、支架等一次性使用无菌医疗器械以及大型设备类器械等高风险医疗器械，对其购进验收、在库养护、使用维护进行全程监管，确保医疗器械使用安全。

6、深入开展药品安全专项整治。广泛开展非药品冒充药品整治行动，突出打击以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品违法行为。继续打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项行动，强化对药品包装、标签的监督检查，加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为和利用互联网虚假信息非法销售药品、通过寄递等渠道销售假药的打击力度。按照国家食品药品监督管理局《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知》要求，严格落实“七个一律”措施，继续严厉惩处违法广告行为。对药品安全专项整治进行全面总结，迎接国家和省里的验收检查。

（三）完善食品药品监管机制体制。

1、加强食品药品安全风险评估。认真落实食品药品安全分析评估报告制度，开展食品药品安全状况调查，建立专家咨询机制，定期分析食品药品监管形势，排查风险隐患。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，进一步提高监测水平，增强预警能力。

2、加强食品药品安全应急能力建设。根据新的职能和形势，制定完善食品药品安全突发事件应急预案，建立快速反应和处置机制，充实加强应急管理组织和工作机构，适时组织开展应急培训和演练，及时妥善处置各类突发性事件。

3、加强食品药品安全保障能力建设。加强食品药品安全相关基础设施建设，加大经费投入，改善执法装备和检验检测条件。加强监管队伍建设，组织开展法律法规知识和技能培训，着力提升执法队伍监管能力，调整充实监管队伍并逐步向监管薄弱环节和地区倾斜，探索建立农村地区食品安全信息员制度，充分调动和发挥农村信息员、协管员作用，弥补基层食品安全监管力量不足的问题。

三、工作要求

（一）切实提高食品药品安全工作的重视程度。各乡镇（街道）和有关部门要进一步落实“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的工作责任制，建立并落实责任追究制，一级抓一级，层层抓落实。完善食品药品安全事故应急预案，建立健全信息通报制度和信息反馈制度，确保政令畅通，应急快速有效。各乡镇（街道）和有关部门要按照职责分工，积极履行职能，把食品药品安全工作纳入重要议事日程认真研究和部署，分析存在问题，探索、创新工作思路和方法，确保食品药品各环节安全。