医疗器械营销精选(九篇)
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第1篇：医疗器械营销范文
1.1教学项目设计的目的性原则
《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。
1.2教学项目设计的典型性原则
医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。
1.3教学项目设计的针对性原则
作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。
1.4教学项目设计的可行性原则
教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。
1.5教学项目设计的开放性原则
项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习，自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。
2.《医疗器械营销实务》教学项目
根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。
3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施
3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式
与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。
3.2《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程
《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体，注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。
4.《医疗器械营销实务》项目化教学的考核评价
第2篇：医疗器械营销范文
关键词：医疗器械；市场营销学；课程内容
中图分类号：G642.3 文献标识码：A 文章编号：1002-4107（2014）01-0008-04
市场营销学理论诞生于19世纪末的美国，是从经济学分化出来的一门独立学科。随着医疗器械行业的发展，医疗器械生产、销售的实际需要，市场营销学知识已逐渐渗透到医疗器械学科之中，形成一门专业性的市场营销分支学科，是一门内容涉及生物医学工程学、哲学、数学、经济学、管理学、行为科学等学科的医疗器械市场营销学。它将伴随着世界范围内医疗器械经济发展与企业经营管理而出现的机会与优势而产生和发展，并且有着在社会生活、经济生活、医疗卫生行业、个人或家庭广泛的服务利用的需求，必将成为本世纪发展最快的管理学科之一。
一、医疗器械市场营销学课程历史沿革
戚鹏等人认为，“教材建设工作在实践中出现的主要问题是教材内容、创新性的滞后，教材建设与教学改革实践相脱离，教材重复建设严重，缺乏对教材编写质量的监控”[1]。就市场营销学课程教学来讲，起步较晚，1978年改革开放后，才开始从国外引进市场营销学编著、杂志和国外学者讲课的内容译稿。医疗器械市场营销学更是黑洞，开设医疗器械市场营销学课程的高校只是近十年来的事，且并不多见.即使开设此课程的高校也没有教材，所用教材几乎都是教师自编，湖北科技学院与国内多数高校一样，采用自编自用教材。2011年7月，人民卫生出版社出版《医疗器械营销实务》十二五规划教材，供高职高专医疗器械类专业用，可视为教育史上第一部医疗器械市场营销学教材，它只为今后教材建设提供最初的式样和铺垫，也能为编著出版一部供医疗器械类专业使用的《医疗器械市场营销学》优质教材提供研究基础。
二、医疗器械市场营销学课程内容体系的构架
（一）课程内容目标与体系设计
医疗器械市场营销课程内容总体设计，在“管用、够用、实用”的整体设计指导思想和“边教学、边探索、边选材、边优化”的内容建设原则的影响下，探索医疗器械市场营销课程内容，本着以营销理论为主干线，融洽医疗器械知识特点，在市场领域中形成专业性营销学分支学科，突出以医疗器械市场营销目标、任务为中心组织选择教学内容，以医疗器械营销对象为载体而设计营销知识点，达到以点带面，把握理论知识与实践知识匹配、实践知识与岗位技术匹配、营销知识与管理能力匹配的关联性，并充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合相关职业资格证书对营销知识、技能的要求，完善课程内容构建体系。
（二）课程性质定位与适用专业
医疗器械市场营销学课程内容探索，实质是课程性质的择向。作为非营销类专业或医疗器械类专业使用，在其使用策略选择方面，它针对不同学科或专业来说，可以是一专业基础课，也可以是一专业的主干课；从另一个角度上讲，可以作为医疗器械营销或其他专业的必修课程，也可以成为选修课。当然，医疗器械市场营销学作为新学科、新课程的面世，依内容体系的整体设计，其课程性质应定论为是一门具有系统理论知识与技能的综合性、应用性学科。适应什么专业用？课程性质的定位已阐明，它主要适用于生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业、医疗器械制造与维修（维护）专业，药剂设备制造与维修（维护）专业、医学影像设备与管理专业、眼视光学专业使用；也可供医疗器械营销专业、药学营销专业及从事市场营销或销售管理人员参考。
（三）课程范畴教学要求与学时
医疗器械市场营销学是一门建立在经济科学、行为科学、现代管理理论基础之上的应用学科，具有综合性、实践性特点，属于管理学科范畴。课程教学基本要求，采用课堂讲授、案例分析与讨论等教学方法与手段相结合，使学生比较系统地掌握医疗器械市场营销学的基本理论知识和基本方法，牢固树立以顾客为中心的医疗器械市场营销观念，培养学生应用医疗器械市场营销知识解决企业营销问题的基本能力，为学生毕业后能较好地适应医疗器械市场营销管理工作的需要打下坚实的基础。
关于学时分配，医疗器械市场营销学的先修课程是医疗器械监督管理、经济学原理等课程，明确了这些课程，有了这些课程的知识，其营销学的学时配量也就有了基础和方向目标，一般要求是按其在专业课程体系中所占地位与实际需要而分配学时数，其课时量策划，医疗器械类本科专业必修课配量48学时，专科类专业以36学时为宜；如果作为本科专业选修课来开设，学时分配宜36学时为度；公共选修课就不用分专业，教学形式可多样化，分配18学时左右，当然这都是个商榷的课时量，仅是个参考的标准。
（四）课程内容体系的架构
四年多来医疗器械市场营销课的教学实践，探索课程内容与结构体系，以总结性概括出适合理工医类专业特点，体现出医疗器械行业开发生产、营销管理的思想方法，针对医疗器械类专业的差异，已将基本内容的精选与结构框架设计分为10个主体模块部分，并在每个模块后备用中英对照的关键词、模块思考题、典型案例与思考分析，以助知识认知、识记与保持，达到理解、掌握与应用知识、技能的目的。
1.医疗器械市场营销概述。（1）目标与要求：了解市场营销的基本概念，营销理论产生的历史背景与阶段特征、内涵及其外延，市场营销学的性质、研究对象和方法；掌握医疗器械营销的含义、内容，熟悉医疗器械营销与医疗器械监督管理关系、医疗器械营销学与其他学科的关系，研究医疗器械营销学的意义。（2）教学内容：市场与市场营销概念，市场营销学的产生和发展，市场营销学的性质、研究对象和方法，医疗器械营销的含义、内容与范围，医疗器械营销与医疗器械监督管理关系，医疗器械营销与其他学科的关系。
2.医疗器械市场营销环境。（1）目标与要求：了解市场营销环境对市场营销活动的影响，环境和企业营销行为的关系、市场营销环境的分析方法，掌握市场营销环境的概念、微观环境和宏观环境的主要构成，应用分析、评价市场机会与环境威胁的基本方法，分析企业面对市场营销环境变化所应采取的对策，熟练掌握营销环境的分析方法及其应用。（2）教学内容：医疗器械市场营销环境概念和特点，医疗器械市场宏观环境分析，医疗器械市场微观环境分析，医疗器械企业内外环境SWOT分析。
3.医疗器械市场购买行为分析。（1）目标与要求：了解消费者市场的含义、特点以及影响消费者购买的主要因素，掌握消费者购买一般行为模式和决策过程，消费者购买行为的因素及其作用机理；学会运用消费者购买行为理论分析中国消费者的购买行为类型及其特征。了解生产者市场、中间商市场和非营利组织市场的含义和基本特征，市场营销组织的演变，掌握生产者购买决策的参与者，影响生产者购买决策的主要因素和生产者购买决策过程的阶段特征，运用生产者、中间商和非营利组织的购买行为类型及其相关原理，分析中国组织市场购买行为的特殊性[2]。（2）教学内容：消费者市场的概述，医疗器械消费者市场购买行为分析及其购买决策过程，医疗器械组织市场购买行为分析。
4.医疗器械市场调查与预测。（1）目标与要求：了解医疗器械市场信息对企业法的重要性，掌握市场营销信息系统含义与构成，掌握市场营销调研与预测过程和方法、步骤；预测市场的需求，应用市场营销调研和预测结论为企业市场营销决策服务。（2）教学内容：医疗器械市场现况调查与分析，医疗器械市场需求的预测[3]。
5.医疗器械市场营销组织、计划与控制。（1）目标与要求：了解市场营销组织的演变、组织形式及其对现在和将来的事务的具体安排职能，掌握营销计划内容与实施，市场占有率的主要指标及其意义，明确计划是企业进行营销管理的重要依据，通过计划的制订与实施能够协调营销活动，掌握面向对象的营销技术，加强营销管理，从而实现营销目标；掌握营销控制，面对现在和将来，开展营销质量监控，实施营销质量评估[4]。（2）教学内容：医疗器械市场营销组织，医疗器械市场营销计划，面向个人或家庭消费者、经销商、医疗卫生机构推销医疗器械实务，医疗器械市场营销控制。
6.医疗器械目标市场营销战略。（1）目标与要求：了解市场细分、市场选择、市场定位营销战略各步骤的教学目标与要求及其联系，理解市场细分的作用和依据，应用市场细分原理和市场定位方法，处理企业目标市场营销中存在的各种问题。（2）教学内容：医疗器械市场细分，医疗器械目标市场选择，医疗器械市场定位。
7.医疗器械市场营销组合策略[5]。（1）目标与要求：了解产品的概念及其营销价值，掌握产品组合策略和产品生命周期的阶段特征及其营销策略，学会应用新产品开发过程、新产品采用与扩散过程以及产品生命周期理论，解决企业市场营销实践存在的各种问题；了解医疗器械定价的主要影响因素，掌握定价的一般定价方法和基本策略，学会应用价格变动的反应及价格调整原理，分析医疗器械行业的价格大战及其利弊得失；熟悉分销渠道和物流的含义及作用，掌握分销渠道选择的主要影响因素，分销渠道和物流管理，以及各类中间商的作用，并应用分销渠道理论来解决当前企业营销的现实问题。掌握促销的含义与作用，促销组合的基本内容以及各种促销方式的主要特点，理解广告的设计原则和人员推销的基本策略，公共关系和营业推广的主要活动方式，应用促销组合理论，分析中国企业促销实践中存在的问题。（2）教学内容：市场营销组合策略内涵、构成、特点与作用，医疗器械产品策略，医疗器械定价策略，医疗器械分销策略，医疗器械促销策略。
8.医疗器械招投标与融资租赁[6]。（1）目标和要求：了解医疗器械招投标、融资租赁的基本概念、形式、特点及其流程，掌握合同签约与履约的法律责任。（2）教学内容：招标、投标及其融资租赁的基本概念，经营租赁、金融租赁与融资租赁，融资租赁的会计处理，医疗器械招投标的种类、范围与形式，医疗器械融资租赁方案设计与实施，合同签约与履约。
9.医疗器械市场国际营销。（1）目标与要求：了解国际市场营销与国际贸易，掌握国际市场营销与国内市场营销的区别，国际市场营销环境的内容及其在国际市场营销活动中的重要作用，选择国际目标市场的基本标准，揭示和分析进入国际市场的主要方式和基本营销策略。（2）教学内容：医疗器械国际市场营销概述及其演进，国际市场营销与国际贸易、国际市场营销与国内市场营销的比较，医疗器械国际市场营销宏观环境分析，医疗器械国际市场目标选择与进入方式、关税知识，医疗器械国际市场营销组合策略与组织形式，我国医疗器械企业国际市场营销问题与对策。
10.创新理念与特色营销。（1）目标与要求：了解关系营销理论知识，掌握关系营销与传统营销的关系；掌握绿色产品市场，树立绿色营销观念，服务营销的定义、分类，服务营销组合策略，了解网络营销特点，运用网络营销策略；了解体验营销特点，学会让目标顾客观摩、聆听、尝试、试用等方式体验医疗器械企业提供的产品或服务，让顾客实际感知产品或服务的品质或性能。了解文化营销内涵，掌握文化营销特征。（2）教学内容：关系营销的概述及其运作；绿色营销的内涵及其特征；服务营销营销概念、分类及其服务特征，服务营销组合与质量管理；网络营销特点与运行方式；文化营销内涵及其特征，文化营销层次与功能；医疗器械体验营销的产生与发展，体验营销特点营销策略；水平营销的概念与传统营销的区别。
三、医疗器械市场营销学课程内容设计的实践探索
（一）近几年课程教学实践成效
几年来，医疗器械市场营销学的教学内容，在满足教学需要中选材，在不断充实内容中优化知识体系。已在2008级、2009级、2010级、2011级医用电子仪器与维护专业（必修课）和2010级、2011级生物医学工程专业（专选课）的教学中，通过课程试教、试改与内容精选的程序运行中，使课程教学改革深化，课程内容优化，课程结构体系完善，积累了不少的教学经验。从理论教学上讲，仍采用课堂班级授课，辅导课是利用业余时间完成，实践教学主要途径是每年参加一次区域性或省、市大型医疗仪器、设备展览会，5―6次医疗器械市场调研、营销案例分析，也有平时的课堂案例短时讨论。
（二）多种教学方法与手段的综合运用
主要教学方法。医疗器械市场营销学教学鉴于目前还没有正式出版教材，书市上典型营销案例也较少，教学参考也处于短缺状态，教学仍以课堂理论教学为主，适量结合实践教学。理论教学要求学生在掌握理论知识的基础上，阅读有关医疗器械市场营销案例资料。讲授要求少而精，讲重点和难点，启发引导学生自学；也可运用医疗器械典型案例进行课堂讨论式学习；实践教学要求学生参与营销多种形式的实践来提高教学质量与效果。
主用教学手段。采用讲授与自学结合，案例分析与讲堂讨论结合的方式。基本策略是课堂讲授与案例分析相结合，借助课堂讨论、计算机模拟、情景模拟、社会实践、市场调查、营销策划、营销咨询与培训等多种形式，培养学生的营销知识应用能力、营销决策能力和营销创新能力。在教学中，增加案例教学的比重，安排案例分析作业，给学生接触实际、运作分析的机会，达到实践操作的训练目的。
（三）课程考核目标与单科成绩计算法则
课程结业考核。实行试卷考核的传统模式，采用百分制计分。对于非营销学专业学生来讲，可以通过营销学理论知识的记忆、理解，加深对医疗器械市场营销学课程系统性认知，体察其课程内容的整体概貌。但这方法有引导学生死记硬背书本的基本概念、难以考量出掌握知识的实际水平的缺陷。
考核成绩计算。采用闭卷考试，卷面成绩占50%；医疗器械年展会和医疗器械营销案例分析是学生实践课考核的资料与标准，成绩占30%；平时上课考勤、课堂纪律等项占20%。综合计算单科结业成绩，满分100分。
（四）课程考核命题设计
医疗器械市场营销课程是生物医学工程专业、医用电子仪器与维护专业开设的一门专选课、专业必修课程。课程考核试卷命题标准参照全日制普通高校同专业、同层次、同课程教学大纲要求的结业水平，以《课程教学进度计划》中所规定的知识内容和目标层次要求编制。试卷分大题型，以各大题学时分布与该门课程教学中所占的学时数对应，各大题考分分布以考试内容所占全卷的总分分值，体现教学时数的短长，体现知识单元在整个学科领域中的重要性。全卷知识考点涵盖医疗器械市场营销学课程内容体系，符合培养应用型人才目标的要求，并保证多数考生能够在规定考核时间内完成全部试题回答，其试题难易度、期望考试质量与实际命题目标测试要求相符合。
（五）课程内容构建质量与效果的实证分析
课程内容构建质量与效果的实证分析，其实证的内容和方式方法是多方面的，本例见证于采用课程内容选择与内容结构体系调研，课程教学考核的质量分析等手段举证比较。
1.课程内容及其结构体系实证分析。调研对象与方法，以调研开设医疗器械市场营销学课程的必要性、学时数、医疗器械市场营销学课程内容及其结构体系设计问卷调查表。2011年7月以来，先后通过网络调查、问卷调查、回校面谈等多样化的方式方法，向毕业生和在校生共发放调研问卷46份，实际收集有效电子版、纸质版问卷共37份，无效卷3份，有效卷回收率约占80%。
调查结果。对医疗器械类专业开设医疗器械市场营销学课程的必要性回答，有19人认为很有必要开设，14人认为可以开设，4人认为没有必要开设；对开设医疗器械市场营销学课时的回答，23人认为开设36学为好，10人认为54学时合适，4人认为36学时多了；对近三年开设医疗设备营销课程教学内容选择、知识含量与内容结构安排的认知，24人认为内容管用、够用、实用，13人认为内容基本上管用、实用，内容缺少不够用。
实证分析一。从教学学时看，认为36学时多了的观点认为，医疗器械专业毕业生就业主要是医疗器械使用、维护与维修，做售后服务性技术工作，学点营销知识就可以了，没有必要深学；持36学时不够用的观点认为，医疗器械产业是关系人身安全与健康的“朝阳产业”发展迅猛，将会推动医疗器械营销专业人才的需求量，这个需求量就包括数量和质量，需要懂得医疗器械营销学专业知识，才能适应市场营销工作。最后的结论佐证了开设36学时比较合适，其点击36学时的人数也占多数（62%，23/37）。
实证分析二。从教学内容方面看，撇开认为内容基本管用、够用的观点而来讨论其认为内容不够用的说法。认为内容不够用是因为医疗器械行业是一个较大的支柱产业，营销学涉及的学科知识面宽阔，只有足够学时、丰富知识内容才能构成知识内容结构体系的科学性和系统的连贯性、实用性，才能更好地融入特色营销、家庭医疗保健仪器营销，体验营销知识内容。
结论，教学内容的充实性，内容知识的宽度、深度及其结构体系的科学性，是个漫长的建设与优化过程。对已持有的不同学说，可能是当时的问卷调查表没有把本专科分类设计而形成的调查自身误差，还有待以后进一步研究。
2.课程考核与考试质量实证分析[7]。在医疗器械市场营销学课程内容探索研究，以教学实践为手段，并在教学实践中选材，2010年以来，对课程内容构建质量与效果的考核，用教学测量来举证分析。以2010级医用电子仪器与维护专业医疗设备营销课程结业考核为例，考核资料来源于湖北科技学院课程考试质量软件录入医疗设备营销课程结业考核分数，自动生成考核结果及其成绩分析、质量分析数据。
考核结果，本专业共有35人参加考试，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，标差8.37，偏差0.12，峰度2.18，区分度 0.23。
考试成绩分析，从成绩分数段分布频数看，高分或低分的学生数相差也不远，大约处于持平，频数曲线显示中间高、两边低状态，近似于正态分布，大部分学生考试分数在均值75.8±8.37的范围内，考核结果与结论反映学生对课程知识系统掌握和理解程度。
考试质量分析，从试题总体上看，以偏度与峰度见证，偏度值为0.12，表明考试成绩的分配，属于正偏态，偏态程度属中下等。峰度值为2.18，本次考试成绩的分配曲线属于近似于正态曲线，为扁平而略带尖的顶峰度。再从区分度看，它是衡量、鉴别学生水平能力差异的指标，本次考试区分度值为 0.23，在区分范围 0.4～0.5之外的下限，表明考试质量没有较好地区分学生实际水平。
参考文献：
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第3篇：医疗器械营销范文
浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心 浙江省杭州市 310003
【摘 要】本文从医疗机构消毒供应中心的角度出发，对美国国家食品药品监督管理局(FDA) 最近更新的一个针对医疗器械回收再利用处理的规范文件进行解读，分析规范对医院消毒供应中心在学习使用新的消毒灭菌仪器时的借鉴意义。
关键词 医疗器械；消毒灭菌；规范
1 前言
大部分医疗器械在使用后需经清洗、消毒或灭菌后，回收再利用。对于如中国等发展中国家的医疗机构，回收再利用医疗器械的范围更广。因此，对回收再利用医疗器械的清洁、消毒和灭菌实行极其严格的规范具有重要的意义。
美国食品药品监督管理局(FDA) 时隔20 年在2015 年3 月更新了一个回收利用医疗器械处理的规范[1]。该规范主要针对制造消毒灭菌医疗器械的厂家，要求厂家对每一个消毒灭菌仪器所使用方法的有效性验证和仪器使用方法说明按照标准严格进行规范，而作为主要仪器使用者的医疗机构消毒供应中心实际上是该规范的受益者。因此，虽然该规范针对的是制造厂家，但其内容对于医疗机构消毒供应中心同样有着重要意义。消毒供应中心工作人员通过了解该规范，能加深对消毒灭菌仪器的认识，增强甄别优劣的能力，保证仪器正确合理的应用。
2 回收利用医疗器械处理规范标准概述
在该规范中，回收利用医疗器械的处理过程始于该器械完成上一次应用的即刻。在完成前次应用后，器械沾染物的及时去除、器械放置于防污染环境等均属于处理过程须规范的部分。而对于消毒供应中心来说，该规范内容中消毒灭菌方法的验证和使用方法说明的规范是重点。该规范在回收利用医疗器械处理过程的使用方法说明部分中提出了规范标注的六个标准。第一个标准是必须明确的标注再回收器械的目标应用范围，即说明回收处理后器械是否可与皮肤、粘膜、体液、组织的哪一种接触，该器械在再利用时在哪种环境下容易发生污染。第二个标准是必须详细说明再回收医疗器械在消毒灭菌前的清洗方法。清洗是医疗器械回收利用关键的第一步，有效的消毒和灭菌也依赖彻底的清洗。第三个标准是必须详细说明与生物学准则相适应的消毒灭菌方法，而这种消毒灭菌方法须是可验证的。在这个标准中，该规范将医疗器械按照spaulding 分类方法[2] 将医疗器械分为高度危险、中度危险和低度危险的三类。不同分类应完整说明不同的处理要求，如植入血液或组织的高危类医疗器械必须完全灭菌，而听诊器、血压计、电极等只需低水平的消毒即可。第四个标准是处理过程必须详细说明附件和耗材的使用方法，针对不同使用环境( 如医院或家庭) 分别说明。第五个标准是处理过程的说明必须完整连贯，涉及整个过程的各个环节，让使用者对处理的整个过程有全面的掌握。在此标准中，规范列举了一系列应该涉及的环节，如配件清单、现场清理、器械拆装、清洗方法、清洗试剂、冲洗方法、剂的使用、目测检查、消毒灭菌方法、消毒剂残留处理、干燥方法、有效期和厂家联系方式等。第六个标准是处理方法的验证必须符合其他质量规范的标准，如21 CFR 820.3 和21CFR 820.75 等。规范列举的六个关于使用说明标注的标准指出了医疗器械消毒灭菌设备使用核心的问题。当消毒供应中心采用新设备时，应以此标准对新设备的相关资料进行查对，以便快速掌握使用方法。
该规范还对回收利用医疗器械的清洗和消毒灭菌方法的验证提出了规范，特别在医疗器械清洗方法的验证上作了较多叙述。清洗是医疗器械回收利用的第一步，也是十分关键的一步。目前对于医疗器械的清洗，相应的规范较少，而该规范则补充了不足。该规范指出“最差污染样本检测”是清洗方法验证的主要方法。最差污染样本可通过人工故意污染、现场污染和模拟应用获得，污染样本应尽量与临床实际应用一致。而在说明最差污染样本的检测步骤时，应注意在验证阶段所采用的操作均为容许的最低限。如说明书中要求一个回收医疗器械的浸泡时间是10-20 分钟，则在清洗方法验证时，浸泡时间须为10 分钟最低值。在清洗方法验证时使用的酶应选择容许最短的反应时间和容许最低的反应温度。对于自动化仪器，则可选择容许最低的循环次数。在检测清洗后残留时，该规范要求使用至少两种数量化的检测试剂盒来进行评价。试剂盒应提供阳性和阴性对照，有明确的检测敏感性和特异性指标。
对器械的各个表面均应采样检测，对于复杂的器械则应拆解后采样。该规范对消毒和灭菌方法的验证则叙述的较为简单，主要强调了消毒和灭菌仪器必须是FDA 已批准的仪器。医疗器械清洗效果的评价是医疗机构消毒供应中心的一个技术难点，该规范虽然未对具体验证方法有所涉及，但提出了规范性的原则。了解这些原则有助于我们对清洗效果验证方法的进一步研究。
我国国家卫生部于2006 年颁布了《消毒产品标签说明书管理规范》，我国的规范重点在于具体标注内容的规定，而FDA 的规范以原则性约束为主。两者在一定程度上内容互补。
第4篇：医疗器械营销范文
关键词：小儿腹泻；免疫功能；双歧三联活菌片；蒙脱石散
Abstract：Objective To investigate the effect of infantile diarrhea with Bifid Triple Viable tablets combined with Montmorillonite powder treatment and effect on immune function in children.Methods According to the random number table method，84 cases of children with infantile diarrhea in our hospital were divided into study group（Jinshuangqi tablets+Montmorillonite powder）and control group（Montmorillonite powder），to compare the efficacy of two groups.Results The study group，the total efficiency of the control group were 97.62%，85.71%，significant difference（P
Key words：Infantile diarrhea；Immunity；Triple viable tablets；Montmorillonite powder
作为临床上一种常见儿科疾病，小儿腹泻的患病率较高。该病发病机制较为复杂，考虑与患儿自身免疫功能低下、菌群失调、感染等多种因素有关。一旦患儿出现小儿腹泻，会导致其临床表现出大便次数增加、大便性状改变、腹痛等症状，部分患儿还伴有呕吐症状。该病若不及时进行治疗，或治疗方法不当，都可能给患儿营养吸收及生长发育带来不利影响，严重者还会引发水电解质紊乱，危及生命。近年来，在小儿腹泻的临床治疗过程中，肠道微生态制剂与肠道黏膜保护剂的应用越来越广泛。但临床上仍缺乏对两种药物联合应用效果，以及对免疫功能影响的研究。本研究以2015年8月～2016年8月本院收治84例小儿腹泻患儿为研究对象，探讨双歧三联活菌片与蒙脱石散联合治疗的效果，现报道如下：
1 资料与方法
1.1一般资料 在2015年8月～2016年8月本院收治的小儿腹泻患儿中随机抽取84例。所有患儿及家属均对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。按照随机数字表法，将84例患儿分为研究组与对照组，各42例。研究组患儿中，男24例，女18例；年龄3个月～3岁，平均年龄（1.5±0.4）岁；病程1～5 d，平均病程（2.5±0.6）d；腹泻次数5～10次/d，平均次数（5.8±0.6）次/d。对照组患儿中，男25例，女17例；年龄3个月～3岁，平均年龄（1.6±0.3）岁；病程1～5 d，平均病程（2.4±0.5）d；腹泻次数5～10次/d，平均次数（5.7±0.7）次/d。两组患儿年龄、性别、病程、腹泻次数等一般资料对比，P>0.05，可对比。本研究经医院伦理委员会通过。
1.2纳入标准 ①符合《实用儿科学》中规定的小儿腹泻诊断标准[1]；②每日腹泻次数在3次以上（包括3次）；③实施粪便常规检查，结果显示白细胞
1.3排除标准 ①含严重心、肺、肾功能不全；②对本研究所用药物过敏；③含严重脓血便症状；④已接受其他类抗腹泻药物治疗；⑤接受中央静脉插管及抗渗菌类药物或其他类微生态制剂治疗。
1.4方法 两组患儿入院后均实施常规治疗，包括补充维生素、纠正水电解质平衡、降温等。在此基础上，对照组采用蒙脱石散（天津博福-益普生制药有限公司生产，批号：150712）治疗：
1.5观察指标和疗效评定标准 ①疗效评定标准：以患儿治疗后，临床症状明显消失，实施大便常规检查，结果显示无异常，为治愈；以患儿治疗后，临床症状明显改善，实施大便常规检查，结果显示有所好转，为有效；以患儿治疗后，未达到上述标准，为无效[2]。②观察两组患儿治疗前后免疫功能变化情况，包括免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、CD4/CD8比值。③观察两组发热消退时间、腹痛缓解时间、大便恢复正常时间。
1.6统计学分析 将收集到的数据通过SPSS19.0软件进行统计分析，用χ2检验计数资料，计量资料均用（x±s）表示，以t检验，以P
2 结果
2.1两组临床疗效对比 研究组患儿总有效率为97.62%：1例无效，15例有效，26例治愈。对照组则为85.71%：6例无效，14例有效，22例治愈。两组总有效率差异显著（P
2.2两组治疗前后免疫功能变化情况 治疗前，两组IgA、IgG、CD4/CD8差异不显著（P>0.05）；治疗后，两组IgA、IgG、CD4/CD8均有所改善，但研究组明显优于对照组，差异显著（P
2.3两组临床症状改善时间对比 研究组患者发热消退时间、腹痛缓解时间、大便恢复正常时间分别为（1.2±0.3）d、（1.5±0.3）d、（2.1±0.8）d，均短于对照组的（2.4±0.7）d、（2.7±0.5）d、（4.2±0.9）d，差异显著（P
3 讨论
小儿腹泻在临床上较为常见，为急性胃肠道功能紊乱性疾病，多发于夏秋季节。一旦患儿出现小儿腹泻，会不可避免损害到小肠上皮细胞，导致其出现肠黏膜脱落，对正常吸收功能造成破坏，加重病情[3]。此外，小儿腹泻还会引发肠道菌群失调，导致大量致病菌在肠道内滋生与繁殖，加重病情。因此，临床上采取积极措施，寻找有效治疗方法，提升小儿腹泻治疗效果，改善患儿临床症状，就显得至关重要。
作为临床上一种常见肠道黏膜保护剂，蒙脱石散的活性成分为双八面体蒙脱石微粉，其结构呈现层纹状。蒙脱石散能促使肠道黏膜对攻击因子的防御能力提升，而这一效果是通过覆盖肠道黏膜、消灭消化道内病毒、细菌及结合粘液糖蛋白等实现的。一般来说，蒙脱石散经由口服进入人体后，不进入血液系统，可随固定攻击因子排出消化道，因此，不会对患儿的正常吸收功能造成不利影响。
而双歧三联活菌片为临床常见肠道微生态制剂，成分包括嗜热链球菌、保加利亚乳杆菌、双歧杆菌，能对机体正常生理细菌进行补充，且能对肠道菌群失衡现象进行纠正，还可以对肠道有害细菌产生一定抑制作用[4]。此外，双歧三联活菌片还能在进入人体后，充分结合肠道黏膜上皮，产生占位性保护作用，促使肠道屏障功能得到提升，且能酸化肠道，便于吸收钙、铁及维生素D，从而有效改善患儿临床症状。而在小儿腹泻患儿的临床治疗过程中，联合应用上述两种药物，能充分发挥药物协同作用，增强临床疗效，迅速改善患儿病情。本研究中，研究组、对照组总有效率分别为97.62%、85.71%（P
CD4/CD8为临床上常用的评价细胞免疫的指标，一旦比值下降或倒置，提示机体存在细胞免疫功能紊乱。而一旦出现细胞免疫功能紊乱，会对B淋巴细胞进行抑制，降低IgA、IgG等免疫球蛋白水平，引发体液免疫紊乱。本研究治疗后，研究组IgA、IgG、CD4/CD8优于对照组（P
综上所述，在小儿腹泻患儿的临床治疗过程中，采用双歧三联活菌片与蒙脱石散联合治疗的效果显著，能增强临床疗效，缩短患儿发热消退时间、腹痛缓解时间、大便恢复正常时间，且能改善其免疫功能，值得进行深入研究和推广。
参考文献：
[1]卢建华，刘晓律.双歧三联活菌片联合蒙脱石散治疗小儿腹泻疗效及对患儿免疫功能的影响[J].临床和实验医学杂志，2015，14（2）：125-127.
[2]熊青林.p歧三联活菌联合蒙脱石散治疗小儿急性腹泻疗效观察[J].海南医学，2015，26（15）：2312-2314.
[3]陈颖，石明芳，曾嵘.双歧杆菌活菌联合蒙脱石散治疗小儿腹泻疗效观察[J].西部医学，2016，28（5）：687-690.
第5篇：医疗器械营销范文
1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析
1.1 来自医院内部伦理隐患
1.1.1 责任担当的错位
责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。
1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视
医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。
1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制
临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。
1.2 来自医院外部伦理隐患
1.2.1 医疗器械供货商方面
医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。
1.2.2 医疗设备维修方面
医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。
1.2.3 医疗器械产品研制方面
近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。
2 对策研究
2.1 制定临床医学工程服务伦理公约
临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。
2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准
依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。
2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理
2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制
医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。
2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制
由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。
2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制
医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识
不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。
3 结语
(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。
第6篇：医疗器械营销范文
我们的研究结果显示：平均两年，中国大地上就会出现一个风靡大江南北的医疗器械产品。
2002年春季，在桃花盛开的西湖之滨，我们曾与傅山药业的老板张华会面，着重谈到医疗器械的市场机会点，我们认为，继哈慈五行针之后，必将出现新的大显身手的医疗器械产品。我们的理由如下：
一、政策风险小
医疗器械产品功能的宣传是允许使用“治疗某某疾病”的，很少违规，不像保健食品只能打打擦边球，今天被查明天被封的。因此我们常常看到的媒体揭发、专家质疑都是针对保健品，并没有专门针对医疗器械产品的负面报道。
二、 效果明确
医疗器械产品大都使用物理疗法，用电用磁或用力等，患者使用了，马上就会有感觉。而且医疗器械产品由于具有使用的某种复杂性，消费者用于治疗时，会比较认真地对照说明书，按要求去做，因此效果一般会比较明显，效果明显就是管用，群体消费效应就会形成。
三、 演示性强
无论是现场促销、专家义诊，还是电视专题片的宣传，都可以具有很强的演示性。这一点是保健食品难以望其项背的。在营销策略上，可以使用“体验营销”，让消费者先试用后付费。
四、 耐用性强
医疗器械产品不是一次性消耗品，它可以重复使用，消费者购买时会感到物有所值。我们常能听到老人讲，“这不比花几百块钱买药合适多了吗？我可以用，你爸（妈）也可以用。”在销售技巧上，售货员也会从这一点入手，帮助消费者算细帐，进行劝说导购。
五、安全性强
保健食品会经常闹出个真不真假不假的“吃死人”或“吃坏人”的事件，惹来传媒一阵狂炒，企业立马咽气。而医疗器械产品肯定不会出现这样的危机，吃进肚的东西与生死有关，用在身上的东西只与好坏有关。
六、目标人群集中
主要集中在中老年人身上，毫无疑问，这块正好是中国保健业的黄金带。因此，媒介策略的制定难度相对较小。
七、适用范围广
文章开头部分提到的产品，除了祝强降压仪外，其他所有医疗器械产品都是“医治百病”的。而中老人正好浑身都是病，消费者买了也觉得物有所值。
八、利润率高
除了早期的哈慈杯外，医疗器械产品的价格较高，而且是越来越高。丰厚的利润足以对销售的所有环节进行合理分配，以利市场的推广。如果进行社区推广或“会议营销”，也比较容易带来较好的回报。
第7篇：医疗器械营销范文
[关键词] 医疗器械；招投标；换位思考
[中图分类号]F713.5[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）09（a）-120-02
医疗器械实行公开招标采购是市场经济发展的必然产物，通过引入竞争机制，增加采购的透明度，不但有利于医院等采购单位的设备管理，有利于医院服务对象的切身利益，同时也有利于投标厂商的持续发展[1]。作为投标方，在招标市场往往处在被选择的地位，如何才能主动参与，提高中标率是每个营销人员必须考虑的问题。
笔者从本人工作实践出发，就医疗器械招投标中的换位思考所起的作用谈一点自己的认识，抛砖引玉，希望有助于在激烈的竞争环境中建立诚信、和谐的营销氛围。
1 换位思考贯穿生活始终
换位思考，就是指一方做出涉及到另一方的决策时，不但考虑到己方的情况，而且还能站在对方的立场上思考问题[2]。现实生活中，我们每个人都会遇到各种各样的问题，碰到各种各样的烦心事，有着各种各样的矛盾，这个时候不少人总是满腹牢骚，有许多怨言。工作中也是如此，不顺心的时候，和同事有纷争的时候，往往会有一些过激的语言或行动。其实，如果我们站到对方的立场上想一想，许多原本想不通的、 觉得不尽人意的事，往往会豁然开朗，就会对对方多几分理解，有利于问题的解决。
换位思考不是深奥的道理，小到个人之间，大到单位之间，所碰到的问题都可采用换位思考。换位思考，不仅仅是对他人的要求，更多的是要从自我做起。自己少一分随意，别人就多一分轻松；自己少一分刻薄，别人就多一分宽容。学会了换位思考，我们就会发现生活原本可以如此多彩，精神原本可以如此充实，世界原本可以如此美丽，社会原本可以如此和谐。换位思考以诚信为基础，以沟通为桥梁，一直被人们广泛推崇和应用。
2 竞争社会更需要换位思考
在社会越来越呼吁诚信沟通的时候，面对激烈竞争的营销市场，相关人员就更应该学会换位思考。竞争社会的工作节奏明显加快，对工作能力的要求也不断提高。人们在对自己的要求提高的同时，对别人的要求可能会更高。而这一“更高”往往会给人与人之间的关系带来紧张甚至矛盾。这时，换位思维就显示出它的协调性，有助于矛盾的解决，甚至会成为影响个人和企业发展的重要因素。企业的管理者要站在员工的角度去思考问题、解决问题，才能够顺利找出矛盾、对症下药；营销人员要站在客户的角度，根据客户的需要作决定，就容易发现和满足客户真正的需求，很好地解决用户的问题。这样就能赢得客户的信任，建立和提升自身所代表的品牌形象。
如果想在充满竞争的社会里立足，需要的不仅是拼搏，更需要的是积极去思考，这个思考也不仅仅局限于为自己，更多的是要换位思考。
在营销中的换位思考，是指经营者在观念上将自己易位为用户，立足用户角度来思考如何改进服务，更好适应用户的实际需求，通俗而言就是我们经常说的“想用户所想，急用户所急”，同时也包含在一些情况下引导用户立足经营者角度考虑问题以期与用户达到谅解[3,4]。
3 换位思考在医疗器械招投标中的应用
在销售中学会换位思考，首先要了解对方需求，只有知道了对方所需，我们才能有针对性地进行准备。因此，在招标过程中，营销人员要明白客户需要什么样的产品，需要什么样的服务无疑是第一要素；其次，要设身处地地为对方考虑问题，针对客户的需要提出解决问题的方案；再次，就是积极主动地提出意见，对客户无所保留，做到知无不言，无私帮助客户，促进共同提高。
实行招标采购，对于创造公平竞争的市场环境，提高资金使用效益，防止采购中的腐败现象具有重要意义。由于医疗器械设备具有复杂、多样和科技含量高的特点，所以医疗器械与其他产品的招标有共同点，也有其相对独特的地方[1]。
3.1 换位思考，明客户所需
明客户所需，就是要了解客户在相关采购项目中的具体需求。由于医疗器械的品种多样和型号不一，表面上看差距不多，但实际功能可能有天壤之别。用户要采购时可能对产品了解不是很透彻，特别是面对一种新产品时。所写的标书也不一定能完全和准确地反映出所有的需求，比如对有些指标、配置、附件和选购件的要求不明确。评标时若只从投标的价格来考虑，有可能中标的产品价格是低了，但设备档次降了，附件缺了，造成功能简化了，丢失了一些今后的扩展能力。由此就可能影响用户工作的顺利开展，造成用户对供应商的诚信产生怀疑，从而引起不必要的误解。
怎么样才能完全了解客户的需求呢？我们的做法就是事先主动与用户沟通，了解他们对产品的期望、应用和范围。必要时邀请专家与客户一起进行实地考察，调研同类产品的性能指标和使用情况，帮助客户根据自身的实际，确立所需产品的主要指标和配置。这样就可以使客户最大限度地满足工作所需，又能有效节约开支，很受用户的欢迎。所以，换位思考，明客户所需，不应被动，而应主动。
3.2 换位思考，解客户所急
解客户所急，就是要帮助客户解决所遇到的困难和问题。现代社会中，随着利益至上的理念流传，越来越多的人或公司奉行“事不关己，高高挂起”的麻木态度。医疗器械是用于临床诊断和治疗的，在临床医学中起到无法替代的重要作用。医疗器械，尤其是大型的医疗设备，技术参数复杂，有不同的型号和档次，产品的质量也参差不齐。销售人员要充分考虑客户实际需要，资金状况和面临的困难。针对用户的具体情况，提供相应的产品、配置和技术服务。换位思考，解客户所急，更是一种信誉，一种品牌，一种无形的推动力。
3.3 换位思考，想客户所未想
在我们提倡医患换位的同时，作为医疗器械销售者也应想到客户的困难。如果说换位思考，明客户所需，解客户所急，能够帮助我们了解市场，提高客户对我们的认识，那么想客户所未想，则是提高医疗器械中标率的重要因素。
比如，招标过程中的沟通，营销人员不仅要回答客户的问题，更需要主动沟通，针对客户的考虑不周或遗漏的地方积极提出建议，必定会引起客户的重视和尊重。标书编写中做到规范、准确、严谨，在可能的情况下提供一些招标文件中未提及的，但对用户是实用的功能、配置和优惠条件，就一定能引起客户和评委的重视，增加中标的可能性。
在投标书编写过程的换位思考，不仅仅是准备一份条款式的单调文本，更是一份有着真情实意的答卷。有时一点新意，一个细节决定了成功与否。所以换位思考，想客户所未想，做到知无不言，促进共同提高才是关键。
4 换位思考应注意的问题
然而在招投标过程中，若换位思考使用不当，却会出现相反的结果。这是因为换位思考始终是主题的思考，不可能从根本上摆脱不确定的想象，猜测以及武断的因素。它的结论有一定的客观根据，又不可避免地包含着随主题局限性而来的某些不全面，不切实际的东西[2，5]。因此，我们在使用换位思考的时候更应该注意其产生的问题。
4.1 换位思考，不是单一思考
作为主题性思考的一种，换位思考不能确保或肯定思维结果的绝对准确性。一个科学合理的思维成功判断需要我们采用其他思维方式辅助。从时间递进上说，营销人员不应把一次次的招标孤立开来，而是应该联系起来。在整合资源的同时，与客户建立长期的互动合作，这就需要综合考虑。从参与者更替来说，营销中的换位思考不仅需要是销售者与客户之间的换位，还需要考虑其他竞争参与者的情况，由此，旁位思考也是科学思维的一个有效补充。总之，作为竞争市场的参与者，把换位思考定在一时一处忽视其他因素肯定是不行的。
4.2 换位思考，要与时俱进
处在不断变化的环境下，积极主动的求变是事物永保生机的源泉。面对竞争激烈的医疗器械市场，招标情况瞬息万变，如果没有掌握足够的信息，及时更新自己的对象，那么这时的换位思考，肯定是过时无效的。所以，在招投标过程中，保持目的不变的同时，针对目标要时时更新，做到与时俱进，不到最后一刻，就不能确定最后的结果。
4.3 换位思考，忌惮绝对
换位思考毕竟是主题的思考，不可能彻底地摆脱自身的主观偏见和心理偏向，因而有时难免要“以已之心度人之腹”，错误地认识了客体。在医疗器械的招投标中，错误地认识和评价了客户，哪怕只是误解也绝对都是致命的。我们在换位思考的同时，忌惮绝对，更不能试图把自己的想法强加给客户。我们只有在交流中寻求验证，在实践中总结经验，与客户一起不断完善，共同提高。
总之，在激烈竞争的医疗器械招标中作为销售人员学会换位思考，能够帮助我们了解市场，提高客户对我们的认识，增进相互了解，更有可能提高医疗器械的中标率，最终达到“双赢”。当然，换位思考也有其消极的一面，但只要我们正确面对，积极克服，主动寻求对策，我们就可以在医疗器械招标中合理使用换位思考。我们有理由相信真正能够换位思考，了解对方需求，设身处地为对方考虑问题、解决困难的企业和个人，就会成为最终的胜利者。
[参考文献]
[1]杨成志，罗中云. 聚焦大型医疗设备招标[J].当代医学, 2003,9(10)：41-43.
[2]高立胜，毛世英.换位思考：一种重要的思维方式[J].哲学研究,1999(1)：.29-34.
[3]高建雨.实施换位思考促进市场营销[J].农机市场, 1998（6）:23.
[4]马红卫.诚信和换位思考在市场营销中的应用[J].商场现代化,2005,(29)：52.
第8篇：医疗器械营销范文
医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。
【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管
1 引言
随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。
2 医疗器械需要具备的特点
医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：
2.1 高安全性
医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除。医疗器械的安全性也是国家重点监管的对象和内容。
2.2 高可靠性
医疗器械的高可靠性是说在使用时不会或者极小概率会发生不可控的器械故障或者在医疗器械使用寿命期限内能完全或者极少发生设备故障。因为一旦医疗设备在使用的过程中发生器械故障，则极有可能对患者的生命健康安全产生不可估量的损害。
2.3 功能性
医疗器械的功能性是指医疗器械能够达到预定的治疗效果，完成治疗或者辅助治疗疾病任务。当然，医疗器械作为一类特殊的器械设备，还有其它一些所应具备的特点和要求，在此只针对以上极其重要的特点做相关说明。
3 医疗器械安全质量管理问题对策探讨
3.1 医疗器械在正式推广使用前的临床试用与验证
我国对一些特定医疗器械（有源植入/无源植入人体的器械、放射性器械等）的临床试用和验证有比较明确的规定，但对于一般医疗器械临床试用和验证，则未做统一而明确的规定。
由于一些医疗器械生产企业、研发机构或者经营销售者为了能尽快进入市场，获取利益，而导致这些医疗器械的临床试用和试验时间短，应用病例少。这样会导致医疗器械中的一些安全隐患很难被发现，存在安全隐患的医疗设备一旦进入市场，难免就会造成医疗事故，严重损害患者的生命健康甚至是安全。医疗器械的临床试用和验证实际上是在寻找其自身的问题和缺陷，把问题在源头及时解决掉，做到防微杜渐。所以，医疗器械的临床试用时医疗设备安全质量管理的重中之重。
3.2 医疗器械投入市场后的安全质量监管
相比医疗器械在临床试用阶段，医疗器械进入市场后的安全适量管理所面对的情况更加的复杂。因而医疗器械安全质量的管理问题就变得相当的棘手。
3.3 医疗器械的安全使用
由于一般的医疗器械都是针对特定的疾患和健康需求而生产的，那么它的使用一般也有比较专业的方法和相关的要求。在医疗器械引起的医疗事故中，很多就是因为对于医疗器械的使用方法不正确所导致的。而且，医疗器械不当的使用方法不仅会导致安全事故，而且还会降低医疗器械的使用寿命或者损害正常功能。所以说，一方面，针对专职的医生则需要进行医疗器械正确使用方法培训和专业知识完善，针对普通的使用者则要积极引导他们认真阅读医疗器械的使用手册并进行耐心细致的教授。这样才能避免和减少因医疗器械的操作不当引起的各方面的医疗事故。
同时，对于医疗器械生产企业则需要制作规范易读的操作手册和故障说明书，完善产品的售后支持。
3.4 医疗器械的市场监管
对于医疗器械市场要执行严格的监管和监察制度，以防假冒伪劣的医疗器械或者不合格的医疗器械流入市场[2]，对使用者的生命健康安全造成不可估量的损害，扰乱医疗器械市场秩序。
3.5 医疗器械使用反馈
在医疗器械的临床试用和试验阶段，不可能使所有的缺陷和隐患都显现出来。很多医疗器械的缺陷和安全隐患都是在投入市场后，大量时使用过程中才发现的。这就要求企业和政府都要建立比较全面的医疗器械使用反馈，及时的发现问题并解决问题，避免和杜绝类似的医疗事故再次发生。
3.6 建立医疗器械的追踪制度
为了能准确并且及时的获取医疗器械的使用情况，需要建立比较完备的医疗器械信息追踪制度和规范。随着现代的信息技术变得越来越发达，我们可以将现代化的科学技术手段应用的医疗器械的追踪上来，比如建立包含医疗器械完备信息的条形码技术、射频识别技术。当然这些技术本身要要求不会对人体产生损害或者对医疗器械的正常使用产生干扰。这样，当某一款医疗器械发生故障或者产生医疗事故或者医疗纠纷的时候，我们就能马上得到它的比较完备的产品信息以及生产信息[3]，以助快速有效地解决问题。
3.7 医疗器械的召回
我国已经对不合格或者国家批准投入使用的医疗器械建立了比较完善的召回制度，针对不同的情况规定了详尽的处理和召回办法。比如有缺陷的医疗器械采用三级召回制度，方式包括有企业或经营者自愿召回、要求召回以及国家强制召回等。
4 结语
医疗器械的安全质量管理是一项宏大而又艰巨的任务，稍有疏忽就有可能给人民的生命健康甚至是人身安全带来无法挽回的损失。所以，我们要非常重视医疗器械的安全质量管理，从加强对医疗器械的临床试验到企业的生产质量监管到医疗器械的市场管理，都需要有非常全面的规范和要求，形成从研发到市场到使用到信息收集反馈一整套完善的体系，这样才能最大限度的保证医疗器械使用者人身健康安全。
参考文献
[1] 王帆.关于我国医疗器械在管理中存在的问题的研究[D].黑龙江中医药大学.2012，12（5）：122.
第9篇：医疗器械营销范文
何为医疗器械召回召回并非都退回原厂
现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”
据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。
医疗器械召回未被广泛认知
医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。
何为医疗器械不良事件
国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。
医疗器械召回难在何处
与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。
从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。
生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位
在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。
为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?
经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握
在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。
此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。
使用环节：产品使用记录不科学，不完整
近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：
第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。
第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。
第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。
第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。
第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。
监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺
尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。
从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。
使医疗器械监管走向规范化
突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。
加强医疗器械产品的监管
近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。
但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。
面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。
业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。
“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。
“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。
医疗器械召回之法规
据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。
《特别规定》第九条第一款提出，
生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。
国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。
拒绝召回将处以罚款
《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业面临经济和信誉考验
事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。
记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。
“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。
然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。
