医疗器械论文精选(九篇)

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第1篇：医疗器械论文范文

    1实验材料与方法

    1.1一般资料

    我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。

    1.2实验材料

    临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),剂(利尔康剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。

    1.3医疗器械预处理方法

    1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。

    1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。

    1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存[4]。

    1.4检测方法

    对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。

    1.5统计学方法

    用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P<0.05时,两组间的差异具有显着性。

    2结果

    2.1两组目测法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.2两组光源放大镜法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.3两组细菌培养法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    3讨论

    器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,

    1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。

    2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;

    3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。

    4.不及时保湿,使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。

第2篇：医疗器械论文范文

1.1医疗器械标准体系尚需完善

我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

3小结

第3篇：医疗器械论文范文

1.1影响因素描述

广大医疗机构工作人员对医疗器械不良事件整体认知度不高[1]。作为医疗器械的使用者，当发生医疗器械不良事件时，医护人员应当是最早的发现者。但由于医护人员普遍对医疗器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是医疗器械不良事件和如何判断医疗器械不良事件，并缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件未被发现并及时上报。

1.2改进措施

1.2.1概念认识

要做好医疗器械不良事件监测这项工作首先要明确几个基本概念。医疗器械：是指单独或适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内，发挥非药理学、免疫学或者代谢的手段获得作用，可能这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。

1.2.2改进办法

医疗器械不良事件监测主管部门应加强对各医疗机构相关人员的培训和技术指导。各医疗机构要不断开展对医疗器械不良事件监测的宣传并加强人员培训班工作，增强并提高对医疗器械不良事件监测的认识，理解医疗器械不良事件监测的重要意义。对于医护人员广泛反映的如何判断何为医疗器械不良事件的问题，现已有出版的手册可查阅，如广东省不良反应监测中心将数据库中历年来6000余条医疗器械不良事件报告进行整理，并查阅中外文献相关内容，结合临床科室使用器械的情况分类列述，出版《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，为广大医护人员提供医疗器械不良事件的判断依据。

2制度与监管

2.1影响因素描述

各医疗机构对医疗器械不良事件监测都缺乏完善的人员配备和制度安排。在实际工作中，有很多医护人员遇到医疗器械不良事件都不太清楚该向谁报告，以及怎样报告，从而造成医疗器械不良事件的漏报或误报。

2.2改进措施

2.2.1医疗机构应指定部门及人员负责医疗器械不良事件监测

提高各医疗机构重视医疗器械不良事件监测程度，在相关部门（如设备科）设置专职监测管理办公室，配备负责日常监测工作的专（兼）职监测员，同时各医疗器械使用科室确定1名联络员负责医疗器械不良事件监测。对监测员和联络员进行相关的岗前培训，考核合格方可使用，监测员和联络员要熟悉医疗器械不良事件监测的相关法规和相应程序[4]。监测员可由设备科工程师兼职，发挥其熟悉医疗器械的优势，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报[5]。联络员应由临床各科室指定熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识的人员负责，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并反馈给监测员。笔者所在医院在设立了相关部门及人员负责医疗器械不良事件监测后，不良事件报告数量得到及时上报。

2.2.2应建立医疗器械不良事件监测制度和程序

医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度并明确各部门及相关人员的工作职责；建立一套既定程序对医疗器械不良事件监测进行上报。比如：临床医护人员发现患者在进行心电监护时心电信号出现异常，应报告科室联络员，并由联络员上报设备科进行故障排除。故障排除后，设备科监测员对该可疑不良事件进行分析、整理和上报；建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；建立医疗器械不良事件监测档案以便进行产品追溯，并于每年1月对上年度的监测工作进行总结。

3监测报告品种

3.1影响因素描述

医疗机构医疗器械不良事件监测报告品种较单一。近年来，由于对各级部门医疗器械不良事件监测宣传、贯彻到位，以及医疗机构高度重视，医疗器械不良事件监测报告数量不断提高。但总体来说报告品种较单一，对一次性耗材和植入类医疗器械不良事件上报率较高，但对医疗设备不良事件上报率较低。究其原因，一次性耗材和植入类医疗器械都是与人体直接接触，对其安全性广大医护人员较为重视。而且医院对此类器械的购置、发放均由仓库完成，一旦出现医疗器械不良事件都能及时反馈给仓库进行上报。而医疗设备涉及到医院的各个部门，涉及面比较广，收集医疗器械不良事件监测报告存在困难[6]。

3.2改进措施

应在设备部门配备一个专（兼）职监测员对全院医疗设备故障报告进行收集和整理，然后对属于医疗器械不良事件的报告进行上报，并把这项工作纳入到科室的年度考核里。在纳入年度考核后，笔者所在医院不良事件上报数量从2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上报72例，改进效果显著。

4结语

第4篇：医疗器械论文范文

1.1储备

应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

1.2管理

只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

1.3物流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

2医疗器械经营企业的应急物资管理措施

2.1加强应急制度建设

制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

2.2签订物资购销合同

由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

2.3加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。

2.4建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

3结论

第5篇：医疗器械论文范文

【关键词】 医疗器械 维修 管理

随着当今科学技术的跨越式发展，先进的科学技术不断在医疗器械设备上得到充分运用，设备维修管理也越来越显得重要。作为一名医疗器械技术人员，结合几十年的工作实际经验，认为如何使医疗设备维修和管理既要在现有既定的相关法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得不断深入探讨的问题。

1 医疗器械维修的重要性

医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，因此，必须建立自己强有力的维修队伍。

2 医疗器械的维修检查

2.1 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。

2.2 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测;定期运转部位，及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3 医疗器械的维修工作管理

2.3.1 设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2 建立健全规章制度

(1)要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，才能适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待。

3 结语

通过几年来的维修管理实践证明，在现代医院，医疗器械设备不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。只有规范和完善的医疗器械维修管理，做到以人为本，注重维修人员的素质及维修技能的培养，充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性，以患者为中心，以医院的生存和发展为己任，才能在坚持社会效益的同时，发展自身的经济效益，在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

参 考 文 献

第6篇：医疗器械论文范文

论文关键词 缺陷医疗器械 产品责任 构成要件 责任分担

一、缺陷医疗器械损害责任的性质

（一）产品责任和医疗损害责任的竞合

近年来，随着高新医学技术的发展，使很多医疗器械对手术成功起着关键作用甚至使得一些医疗器械植入人体内（如心脏支架），这就相应引起了有关缺陷医疗器械的各种纠纷，这种纠纷往往困扰着法院、受害患者及其家属、医疗机构、医疗器械的生产者和销售者，其主要原因在于关于缺陷医疗器械损害责任我国没有统一的定性。然而这种定性至关重要，若将其定性为产品责任，则适用其相关规则，包括无过错责任；若将其定性为医疗损害责任，则适用其相关规则，包括过错责任。最终受害人获得的赔偿不尽相同，医疗机构、医疗器械销售者承担的责任也会因此而不同。

关于缺陷医疗器械损害责任性质的争议，其本质是《侵权责任法》第59条规定的医疗损害责任和第五章规定的产品责任的竞合，那么缺陷医疗器械引起的损害责任究竟是医疗损害责任还是产品责任，或者兼具两者的性质，我国学者观点不一。杨立新教授认为，医疗产品损害责任是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型，然由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，应当适用无过失责任原则，使患者的合法权益得到更好地保护。梁慧星教授则认为缺陷医疗器械损害责任是产品责任，“医疗产品缺陷致损，虽然构成侵权，但应当适用产品质量法的规定”。王利明教授的观点和杨立新教授的大同小异，“《侵权责任法》第59条在性质上是一种特殊的产品责任，它与该法中产品责任的规定，应当属于特别法与一般法之间的关系。如果《侵权责任法》第59条没有特别规定，可以适用该法中关于产品责任的规定。因此，医疗产品责任也可以适用产品责任制度的相关规则”。王竹老师的观点是，“《侵权责任法》上的医疗产品责任在体系上是一个‘一般规则+二维准用’的结构。所谓‘一般规则’，是指医疗产品责任原则上适用产品责任的一般规则；所谓‘二维准用’，是指医疗机构在主体意义上准用销售者责任规则和不合格血液在致害物意义上准用缺陷产品责任规则这两种准用规则”。 而有的学者认为，对医疗事故已经明确适用过错责任，没有任何一项事由上规定适用无过错责任；因此，在我国的司法活动中，应当遵循这一原则。

（二） 从患者利益的角度进行定性

在认定缺陷医疗器械损害责任的性质时，我认为应该从保护患者利益的角度出发，因为在侵害纠纷过程中，患者本来就处于弱势地位，如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，则适用过错责任原则，就会加重患者的举证责任，这对于原处于弱势地位的患者来说更是雪上加霜，在遭受身体和精神痛苦的过程中，还要去承担自己没有任何专业常识的对方的过错举证责任。因此应该将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任，减轻患者举证责任，而且这种定性有法律依据，即兼具合理性和合法性。

不可否认的是，缺陷医疗器械损害责任与医疗损害责任密切相关，其产生就是来自医疗诊疗过程，涉及的主体也包括医疗机构。但是，医疗过程中医疗器械等医疗产品责任的确立是随着产品责任的发展而出现的；而且如果将缺陷医疗器械损害责任定性为医疗损害责任，其归责原则就是过错责任，患者就必须证明对方有过错，加重了患者的负担。

杨立新教授主张的“双重性质说”影响力较大，其没有否认缺陷医疗器械损害责任具有医疗损害责任的性质，只是为了保护患者的利益，适用产品责任的相关规则。董春华认为，医疗产品损害责任的性质本质上不能兼而有之，这会给法院带来更大困惑， 我十分赞同这种观点。而且双重性质说肯定缺陷医疗器械损害责任的双重性质，然而却为了保护患者的利益而适用产品责任，这本身就是一种权宜之计，既然具有双重性质，为什么还只适用其中一种性质的规则呢？可见，这种理论在逻辑上是说不通的。

将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任不仅可以最大限度地保护患者的利益，还是有法律依据的，这就是其合法性所在。根据《侵权责任法》59条的规定，只要医疗器械存在缺陷导致患者受害，不管医疗机构有无过错，它都要承担赔偿责任；在承担责任之后，若医疗机构对缺陷医疗器械损害责任没有过错，其可以向生产者追偿，若其有过错，就无权追偿。可见，我国法律规定是医疗机构承担无过错责任，在对外责任承担上准用不真正连带责任，其只有在承担责任后才可以根据实际有无过错来行使或不行使追偿权，但这并不否定其承担无过错责任。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本改变且又不同于一般的药品销售者，医疗机构在医疗产品责任对外承担上的精准定位应该参照销售者的责任主体地位，准用不真正连带责任，在对内责任分担上适用特殊规则。

综上，将缺陷医疗器械损害责任定性为产品责任更为合理，可因此适用无过错原则。

缺陷医疗器械损害责任既然被定性为产品责任，则其生产者、销售者（医疗机构）、有过错的第三人适用《侵权责任法》第41-44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则，以及《产品质量法》的抗辩事由。《侵权责任法》第46条规定的缺陷产品的召回义务和第47条规定的产品责任的惩罚性赔偿也同样适用于缺陷医疗器械损害责任。在下面，笔者将会对这些方面的问题进行较为详尽的论述。

二、缺陷医疗器械损害责任的归责原则及构成要件

（一）适用无过错责任原则

根据前文，笔者认为其是产品责任，因此应当适用的是无过错原则。归责原则确定了承担责任的主体，但并不是责任承担的最终形态，因此对于缺陷医疗器械引起的侵权责任，医疗机构和医疗器械生产者无论有没有过错都必须承担损害赔偿责任，这就是无过错原则。但是赔偿责任承担的最终形态也许并不如此，无过错的医疗机构可以在承担赔偿责任之后向生产者追偿。在此，我国《侵权责任法》并没有规定医疗器械生产者向有过错的医疗机构追偿，仅仅规定了医疗机构赔偿后向有责任的医疗器械生产者的追偿。这是我国立法者刻意规定的单向追偿权还是应该把它界定为双向追偿？我认为，既然我国立法者把医疗机构定性为销售者，在责任承担上应当适用《侵权责任法》第43条规定的不真正连带责任，因此应当把这种追偿权理解为双向的。

在确定缺陷医疗器械损害责任的归责原则问题上，很容易理解生产者和销售者承担无过错责任，但是对于医疗机构作为责任主体的归责原则上，却饶了个弯，因为正如王竹老师的观点那样，我国立法把医疗机构认定为销售者。我国在法律中将医疗机构定性为销售者而不是服务提供者，这一点与美国不同。在美国，医生和医院被视为专业的“服务提供者”，应该免受严格责任的限制。这主要是基于：（1）如果适用严格责任，医疗机构将不再使用新的医疗器械，担心因使用新的医疗器械存在缺陷而承担责任，从而阻碍医疗技术的发展。（2）如果适用严格责任，其成本远远大于它产生的效益，这是由于适用严格责任原则使医疗机构被迫为购进的医疗器械投保，还会雇佣专家对医疗器械进行缺陷检验。然而为什么我国把医疗机构定性为销售者呢？首先，医疗机构具有很强的商业属性，其给患者使用的一些嵌入式医疗器械收费颇高，甚至是手术费用的几倍、几十倍。其次，是为了保护患者作为弱势群体的利益，比如患者在治疗中嵌入了某些医疗器械，如假下巴、心脏起搏器等，自然就成了这些医疗器械的消费者，故从保护消费者利益的角度考虑，当消费者利益受到损害时，既可以向医疗器械生产者请求赔偿，也可以向医疗器械销售者（医疗机构）请求赔偿。

（二） 缺陷医疗器械损害责任的构成要件

1.医疗器械存在缺陷。依照《产品质量法》第46条的规定，“产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或产品不符合产品本身之保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准”。因此医疗器械存在缺陷就是指医疗器械存在危及人身安全的不合理的危险，而这种危险往往来源于医疗器械不符合其本身应当具备的国家标准和行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

2.缺陷医疗器械造成损害。缺陷医疗器械存在威胁人身安全的不合理的危险，当医疗机构使用这种医疗器械时很可能对患者的人身造成伤害，导致患者病情加重，甚至残疾或者死亡。但是缺陷医疗器械并不必然会造成患者人身伤害，因此只有患者已然遭受人身伤害，本人或家属才可以追究相关医疗机构、缺陷医疗器械的生产者和销售者的责任。

3. 医疗器械存在缺陷和造成损害之间存在因果关系。原因是医疗器械存在缺陷，结果是造成损害，此因果关系的认定需要相应的专业知识，举证责任应当有谁承担更具合理性呢？杨立新教授认为，确认缺陷医疗器械责任的因果关系要由受害人证明。然而，杨立新教授在其更早的作品《侵权责任法》中的论述与其前面的作品中的论述有不同之处，“在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系”。 笔者认为，此时应当进行因果关系的推定，如果患者遭受缺陷医疗器械损害，首先推定该缺陷与该损害之间存在因果关系。这样可以最大限度地保护患者的利益，而且处于优势地位的医疗机构和生产者在二者不存在因果关系的情况下，可以通过证明来免除自己的责任。

三、缺陷医疗器械损害责任的分担

（一） 承担责任的主体

1.医疗器械生产者。既然缺陷医疗器械损害责任是产品责任，则医疗器械的生产者应当承担无过错责任。但是当医疗器械的缺陷是由销售者、医疗机构或者运输者、仓储者等其他第三人引起的，生产者承担赔偿责任之后，有权追偿。

根据《产品质量法》41条的规定，生产者免责事由包括：（1）未将产品投入流通；（2）即使产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

2.医疗机构。我国立法将医疗机构定性为销售者，对缺陷医疗器械损害责任承担无过错责任。但是当其对于医疗器械损害责任没有过错的情况下，其应当在承担赔偿责任之后有权向生产者追偿。

目前我国许多医疗机构借助自己的强势地位，在与医疗器械销售公司谈判的过程中为了规避自己的责任，往往不购买医疗器械，而是只使用医疗器械，也就是享有医疗器械的用益物权而不是所有权，并且在与医疗器械销售公司签订的合同中有类似于这样的条款，“本医疗机构只享有该医疗器械的使用权，而所有权仍归对方医疗器械销售公司，在因该医疗器械产生的纠纷中，本机构不承担任何责任。”通过这种方式，医院把这种麻烦推向了医疗器械销售公司，而实际中，受害患者真的能从医疗器械销售公司获得赔偿吗？试想，一名做了整容手术的女士，在手术失败后找上医院，医院拿出其与医疗器械销售公司签订的合同，这名女士只好无奈地找医疗器械销售公司，而此时这家医疗器械销售公司并不一定在该医院所在的城市，也不一定在该医院所在的省份，甚至有可能是国外的一家医疗器械销售公司，这名女士怎样去追究该缺陷医疗器械损害的责任呢？恐怕在其到达该医疗器械销售公司之前就已经花费了不少财力和精力。假如该医疗器械销售公司位于这家医院所在的城市，这名女士也很难获得赔偿，因为目前在中国很多私有的医疗器械销售公司规模都不大，拥有的资产不多，而且这种医疗器械公司管理不规范，很多是通过拉关系才把医疗器械卖给医院或者租给医院使用，其和医院往往沆瀣一气，怎么可能轻易赔偿受害患者，而且即使其愿意赔偿，巨额赔款也会使得医疗器械销售公司不堪重负。那么我们怎样去认定医疗机构和医疗器械销售公司签订的这种合同的效力才能保护受害患者的利益。其实，在医疗机构和医疗器械销售公司签订的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根据合同的相对性原理，这种合同对于该第三方没有效力，只有对内效力。因此，受害患者完全可以不用考虑这样的合同存在与否，只要受到缺陷医疗器械造成的损害，就可以追究医疗机构的侵权责任。再者，我国立法将医疗机构定性为销售者，其向消费者承担责任也是理所当然的。更退一步说，受害患者也可以不请求医疗机构和医疗器械销售公司赔偿，而直接请求该缺陷医疗器械的生产者赔偿，而且生产者往往是实力雄厚、资金充足的大型国际公司，在考虑公司形象方面也会给患者赔偿.

3.医疗器械销售者。我国法律没有规定受害患者可以向医疗器械销售者追究责任，那么究竟医疗器械销售者是否应当承担责任呢？笔者认为，销售者理应承担责任。首先，笔者认为缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，因此受害人既可以向生产者要求赔偿，也可以向销售者要求赔偿，若销售者无过错，在承担赔偿责任之后，可以向生产者追偿。其次，我国立法将医疗机构定性为销售者，根据《侵权责任法》第59条的规定医疗机构应当承担责任，因此销售者也应当承担责任。

（二） 责任分担适用的规则

1.最近规则。最近规则，是指受害患者有权在医疗机构、医疗器械生产者和销售者三种责任主体中，根据自己的利益要求，择选出法律关系最近、对自己最为有利的的一方，以请求其承担侵权责任。因为根据归责原则，三者承担的均是无过错责任，只是在最终责任分担方面可能会考虑是否有过错而行使或者不行使追偿权，因此对于受害患者来说，其完全可以根据自己的方便考虑来行使权利，使纠纷能够得到最快最有效地解决。

2.市场份额规则。生产医疗器械的厂家不止一家，当存在缺陷的医疗器械无法获知是出自哪个生产厂家时，就会遇到麻烦，如果让所有的生产厂家承担连带责任，对于那些只生产少量该医疗器械的生产者来说就不公平。因此需要考虑其他的方式来解决，既然是由生产厂家来承担责任，而且生产厂家都是商人，就要适用经济学中的一些原理来应对这种问题。根据经济学中“市场份额”规则，数个生产厂家均生产同一类型的医疗器械时，则根据每个生产厂家所生产的该种医疗器械的数量的比例来分别承担缺陷医疗器械损害责任。对此，可以参考美国辛德尔安的做法。 不过，实际中出现这种情况并不多见，因为现在医疗器械表面上、包装上、说明书上都标有产地，这也是我国商标法的规定，很容易就确定某台缺陷医疗器械的生产者。

3.最终规则。产品责任的最终规则就是要求承担了赔偿责任的医疗机构和医疗器械销售者，在为无过错的前提下，有权向缺陷医疗器械生产者追偿，要求其承担最终责任。此追偿权为全面的追偿权，包括在前手诉讼中所造成的损失，凡是因缺陷医疗器械造成的损害都有权请求缺陷医疗器械生产者赔偿，但是因自己过失造成的损害，不在追偿范围之内。

四、惩罚性赔偿

缺陷医疗器械损害责任是一种产品责任，而惩罚性赔偿是产品责任的一个特殊规定。其构成要件包括：（1）明知产品存在缺陷仍然生产、销售。明知的要求，是主观过错中故意的要求，明知危险而继续行为，就是对后果持放任态度，即间接故意。仍然生产、销售，是明知当中或者明知之后所为，当然也包括在生产销售之后，通过已经发生损害之后的明知。由于我国把医疗机构定性为销售者，因此由缺陷医疗器械引起的损害，医疗机构、缺陷医疗器械的生产者、销售者在明知的情况下都是惩罚性赔偿责任主体。（2）造成人身伤亡的严重损害后果。缺陷医疗器械往往导致受害患者残疾或者死亡。（3）前两者之间存在因果关系。对此处所说的因果关系如何理解，有两种不同的看法：一种观点认为，它是指生产者或者销售者明知产品有缺陷而仍然生产或销售的行为与损害之间的因果关系。另一种观点认为，它是指产品缺陷与损害之间的因果关系。王利明教授认为，第二种观点更加合理，受害人要证明产品缺陷与损害之间因果关系相对容易，这有利于救济受害人，更何况，生产者和销售者的明知只是责任构成中的主观心理状态，而因果关系是客观事实，不能在客观事实中包括行为人的主观心理要件。《侵权责任法》仅规定了产品责任的惩罚性赔偿，但没有对具体数额和计算标准做出明确规定，这就需要法院在处理案件的过程中运用自由裁量权，根据案件的具体情况做出相应的判断。

五、缺陷医疗器械的召回义务

多数发达国家有召回义务的相关规定，尤其在欧美国家，产品召回制度已经相当完善，有些国家甚至制定了专门的法律。目前，我国在产品召回方面的立法不健全，效力层次太低，适用的范围有限。2004年颁布的《缺陷汽车产品召回管理规定》（该部门规章已于2012年上升为行政法规《缺陷汽车产品召回管理条例》）第一次真正意义上确立了缺陷汽车的召回制度。之后，2007年通过的《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，分别在儿童玩具和食品领域正式确立了缺陷产品召回制度。2007年国家食品药品监督管理局颁发了《药品召回管理办法》，但由于他们仅适用于部分产品，或只是一个部门规章或仅是地方性法规，都存在效力层次太低的问题。2009年颁发的《食品安全法》第一次通过法律的形式规定了缺陷食品的召回制度，但其范围过于狭窄，仅限于食品，而对于其他与消费者的生命安全密切相关的产品却处于立法的盲区。

缺陷医疗器械的召回义务的最直接的来源是《药品召回管理办法》，但该立法的法律效力过低，因此应当根据其产品责任的性质将其定位到《侵权责任法》第46条，这样最终的判决的执行力也会更强。当然召回义务作为一种法定义务，更加注重的是生产者和销售者的主动召回，这也是发达国家的立法倾向和实践经验。主动召回体现了生产者和销售者的社会责任，鼓励他们主动召回，在其不主动召回而造成损失时，应当承担侵权责任。但这并不排除缺陷医疗器械的强制召回，在《药品召回管理办法》中将其定义为责令召回，实际上是主管机关采取的一种行政措施。

医疗器械事关患者的生命健康权，而且缺陷医疗器械的召回义务从《侵权责任法》和《药品召回管理办法》中都可以找到相关规定，因此作为召回义务主体的医疗器械生产者和销售者应当承担起社会责任，对自己的行为负责，更加主动召回已经投入市场的缺陷医疗器械，遏制缺陷医疗器械损害责任的发生。

第7篇：医疗器械论文范文

[关键词]医疗设备；质量控制；规范化管理；评价分析；PDCA

引言

医疗质量是医院的生命线，是医院赖以生存的根本，也是患者选择医院最直接、最主要的标准之一。医疗质量管理是当今医院管理的核心和主题，医疗诊疗活动离不开医疗设备[1]。因此，医疗设备质量控制与规范化管理是保证医疗质量的重要一环。医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗设备质量控制的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益[2]。医疗设备在医院的全生命周期包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理等过程。医疗设备质量控制管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入[3]。现阶段，医院医疗设备的质量控制还有很多需要完善和改进的地方，只有不断持续性改进才能进一步提高医院的核心竞争力。

1质量控制规范化管理的实施

1.1准备工作1.1.1管理层面必须认真领会国家医疗器械质量控制法规、标准与规范；收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据；制定医疗器械临床准入标准；开展教育培训和资格认证工作。1.1.2技术层面制定医疗器械操作规范、检测标准；收集、整理、分析和挖掘质量控制数据；为医疗机构提供信息和共享数据。1.1.3物质层面配备开展医疗设备质量控制工作的专用空间；建立医疗设备质量控制中心，设置专人负责质量控制工作的开展和管理；配备开展质量控制工作的基本检测设备，包括主要急救、生命支持设备质量控制检测仪器和模块。1.2确定质量控制对象医疗设备种类繁多，如大型设备：直线加速器、伽马刀、X线机、CT和磁共振等；急救与生命支持设备：呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵、注射泵、婴儿培养箱等；治疗设备：高频电刀等；诊断设备：B超、心电图机、监护仪等；基础设备：血压计、温度计等。通过执行量化风险值的综合风险评分系统，确定质量控制对象。目前，国际上主要流行的风险评分系统是Vermont大学的技术服务方案[4]，见表1。由表1可看出，风险评分系统一共分为临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险，≥13分；中等风险，9～12分；低风险，＜9分。但是也有部分医疗设备需要根据实际应用的场所决定，某类似生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要加强风险管理，如：在ICU使用的空气消毒机。1.3制定检测标准和质量控制流程图不同类型的医疗设备其质量控制的方法也有所不同。对高危险的医疗设备一定要纳入质量控制管理，如：呼吸机、除颤仪、注射泵、输液泵等。质量控制工作流程图如图1所示。1.4全面评价分析运用PDCA方法[5]分析评价结果，综合分析设备合格率是否提高、设备故障率是否降低、维修成本是否降低、采购成本是否减少、医疗设备引起的不良事件是否减少。积极到临床一线开展医疗设备临床使用安全质量状况案例分析座谈会，调研使用反馈，分析使用中的错误，及时纠正。如：除颤仪操作者将超声耦合剂当作导电胶使用，分析原因是操作人员技术培训不足和操作规程内容存在缺陷，因此加强对医疗设备使用人员的培训。具体改善措施：新入职人员由使用科室组织培训、考核和记录；新购置的设备由厂家提供培训；通用医疗设备如呼吸机、监护仪、输液泵等由设备管理部门组织培训。培训方式可以多种多样，如院内培训、厂家联合培训、参加院外培训班等。1.5宣传质量控制工作成果在医院新闻、官方网站等宣传质量控制工作取得的效果；总结质量控制工作成果，并撰写相关论文；加强与其他医院开展质量控制工作学习交流活动；每年做一些质量控制工作经济效益报告和采购选型指导性报告，取得医院领导层的支持。

2结果

2.1质量控制工作可以提高医院的综合效益采购环节绩效：以某医院的质量控制成果为例，验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％，体温计检测近3a不合格率分别是85％、79％、65％，在采购验收环节避免直接经济损失约370万元。使用环节绩效：设备故障率明显降低。保障环节质量控制绩效：3a累计投入质量控制费用92万元，节省维修经费466.8万元。2.2有利于临床工程师时间管理实施质量控制工作前，临床工程师处于被动服务的状态，他们犹如救护队员，大部分的时间分配在处理紧急的事情上面。实施质量控制工作后，临床工程师处于主动控制的状态，他们可以有条不紊地安排大部分的时间，可以做更多重要的事情。2.3多维度实现质量控制工作价值质量控制工作价值还有很多，可在具体工作中得以实现。实现学术价值，撰写论文和申报科研课题；有利于医院顺利通过三甲评审复审、JCI标准评审；检测设备的数据是否符合出厂时厂家提供的数据记录，在严重超出阈值时，与生产厂商谈判，提出设备召回；通过对测试数据的积累，为临床工程行业发展提供大数据基础，推动学科发展[6]。

3讨论

3.1医学计量和质量控制的区别质量控制有别于医学计量检测，计量检测很重要，是质量控制体系中的一个环节。医学计量和质量控制的区别见表2。从表2中可以看出，医学计量检测只是在每年固定的时间内检测国家规定的强制检定的医疗设备。而医疗机构存在着大量非强制检定的高风险值的医疗设备。因此医疗设备的质量控制是医学计量检测不可或缺的互补工作。3.2售后服务和质量控制的区别售后服务不等同于质量控制，质量控制管理工作可以更好地监督售后服务并减少维修成本。售后服务与质量控制的区别见表3．从表3可以看出，售后服务可以保障医疗设备的开机状态，但是无法保证医疗设备日常运行状态的各项参数的准确性。质量控制管理工作可以根据医疗设备的风险等级做好预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划，规避医疗设备使用风险，保证各项参数在正常值范围内；同时也是医疗设备全生命管理的重要组成环节。3.3医疗设备质量控制工作是落实相关政策和法律法规的具体要求《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程；建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心条款）和6.10.8.1提到：成立科室医学装备质量与安全管理的团队。6.10.8.2有明确的质量与安全指标。这些评审条款都对质量控制工作提出更高的要求。国家食品药品监督管理总局的《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日实施，主要针对医疗器械使用过程中的各个环节（采购、验收、贮存、使用、维护、转让等）质量监督管理作出了明确具体规定，更明确了相关的监督制度和法律责任。其中第四条：配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；第十三条：建立医疗器械使用前质量检查制度；第十五条：定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。第十八、十九、二十七条都明确说明了需要进医学装备的质量控制管理工作。3.4医疗设备的质量控制管理是医院危机管理的重要组成部分医疗设备的应用对象具有特殊性。医疗设备（例如生命支持类设备）在使用中突发故障，将严重影响患者生命安全，甚至引发医患冲突。质量控制管理提供了可靠的检测结果，从而提高患者安全，降低医患纠纷，保障临床医生的安全。因此，医疗设备的质量控制管理不仅是设备生命周期管理的重要环节，而且是医院风险管理的重要组成部分。

4结语

第8篇：医疗器械论文范文

个体化用药，顾名思义就是根据每个人的基因不同，使用不同的药物和不同的剂量。由于个体间基因的差异，使得个体间的药物反应存在着不同程度的差异。因此在临床中，时常会出现某一药物使用在某些患者身上疗效很好，而使用在另外一些患者身上却并无疗效的现象。

事实上，现代医学已经意识到，基因是我们人体健康的决定性因素，每个人的基因结构不一样，受环境因素影响表达水平也不一样。因此，可以通过基因诊断对每个人实施个体化的诊断和治疗。例如比较乐观的应用场景是，根据基因诊断预测个体未来可能患上的疾病。但由于人类的基因和疾病的关系现在还在逐渐深入研究阶段，这样的场景事实上有些超前，很难做到准确判断并实现民用化。而现阶段比较成熟的应用场景是――个体化用药的基因诊断，这也是美国药品食品监督管理局（FDA）、各种专业协会、医院医师都普遍接受的概念。

个体化用药的基因诊断，是指通过基因检测，能够知道某一药物到底该不该用，到底该用多少剂量，从而减少毒副作用、提高疗效。例如在心血管疾病方面，华法林的效果很好，但它的不良反应却一直是棘手的问题。患者接受大于他们耐受的剂量时就有危机生命的出血风险，剂量过低则有血栓风险，基因检测则可以帮助确定华法林个性化用药的适宜剂量。FDA曾经几次要求厂家更改药品使用说明书，要求注明哪种类型的基因应该用多大剂量。可以说，个体化用药是未来的趋势。

然而，个体化用药从科研成果走向医疗市场，还需要企业开发出面向医疗市场的产品。但作为国内第一家拿到个体化用药诊断试剂批文的企业，我们观察到的现象是，个体化用药还处于普及阶段，行业对它的认知以及法规、标准都不完善。作为企业，我们所能做的事情，是不断教育市场、教育医生。我们从国内外收集大量的资料，编辑成册，原始论文都发给医生，让大家认识到个体化用药这一概念，我们也在呼吁相关部门加强监管。

事实上，欧美十分热衷于个体化用药的概念。FDA已经将“个体化用药”的研究成果转化为临床实践，一些个体化用药检测项目被列为入院病人的常规项目，费用由医疗保险进行承担。我认为，在中国还是需要国家政策的支持，让行业健康有序发展。

In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.

我对个体化用药基因诊断在2014年的发展有以下两点判断：

第一，基因诊断企业从“打混战”转为“正规军”。今年年初，食药监总局、国家卫计委联合发出通知，叫停基因测序临床应用。《通知》指出，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

第9篇：医疗器械论文范文

论文关键词：高新，出口，竞争力，安徽

近年来，在国家政策支持和企业创新奋进下，安徽省高新技术产业发展迅猛，高新技术产品出口规模提升，结构优化，出口额占对外贸易总额的比重不断增加。高新技术产品出口竞争力作为高新技术产业国际竞争力的最直接表现，决定了一个国家或地区参与国际分工的地位，决定了贸易产品的结构优化，决定了对外贸易发展的前景。因此，加强对高新技术产品出口竞争力研究十分必要、也很重要，本文在概括安徽省高新技术产品出口情况后，利用TCI指数、MI指数和GL指数测度了安徽省高新产品出口的贸易竞争力、比较优势和产业内贸易情况，并得出结论，最后提出了扩大高新产品出口规模和优化出口结构的政策建议。

一、安徽省高新技术产品出口概况

近年来安徽省高新技术产品出口呈现出跨越发展态势，出口产品和企业集中度较高，一批有竞争力的骨干企业和拳头产品涌现出来，带动了全省高新技术产品出口竞争力的提升。

（一）高新产品出口跨越式发展。安徽省高新技术产品出口额从1995年的1.2亿美元国际贸易论文，发展到2009年的15亿美元，年均增长高达19.7%。出口额占全省总额比重从1995年的7.6%提高到2009年的16.9%。高新产品出口额的年均增幅远高于同期全省GDP的增长速度，通过高新产品出口，拉动了我省精细化工、汽车配件等产业的发展，为省内产业升级、技术更新提供了强大的推动力。

（二）产品集中度较高。安徽省高新技术产品出口的产品集中度较高。2009年全省出口的高新技术产品中，全钢子午线轮胎、镀锌板等新材料出口4.9亿美元，占高新产品出口额32.6%，生物医药及器械出口4.6亿美元，占高新产品出口额30.6%，电子信息产品出口2.9亿美元，占高新产品出口额19%，光机电一体化1.5亿美元，占高新产品出口额10.1%。高新产品出口呈现产业集聚现象，产品集中度不断提高核心期刊目录。高新产品的九大类产品中，以上四类产品出口额占总额高达92％。

（三）出口企业集中度高。2009年安徽省高新技术产品出口中，佳通乘用子午线轮胎、丰原集团、华文国际、华安进出口、水泥研究院等20家骨干企业累计出口10.4亿美元，占全省高新技术产品出口总额的70%。户均出口规模达到5000万美元以上，随着出口企业发展壮大，其抵御国际市场风险能力也日益增强。

（四）出口主体性质多元化。全省高新产品出口中，国有、外资、集体民营企业三分天下。外商投资企业高新技术产品出口5.4亿美元，占全省高新技术产品出口总额的36%，国有企业出口5.3亿美元，占全省高新技术产品出口总额35%，集体民营企业出口4.3亿美元，占全省高新技术产品出口总额29%。

二、安徽省高新技术产品出口竞争力研究

随着全省高新技术产品规模的不断提升，优化出口产品结构，提高出口产品竞争力逐步提上议事日程，首先要做的是摸清家底，掌握全省高新技术产品出口的竞争力现状，下面将从TCI、MI和GL三大指数，详细分析近年来安徽高新技术产品分类竞争力情况，以期做到了解全省高新技术产品出口竞争力情况，进而扬长避短，全力推动高新技术产品提升出口竞争力。

（一）使用贸易竞争力指数衡量[1]。贸易竞争力指数（TCI：Trade CompetitionIndex）是判断一国或地区的某种产品在国际市场上是否具有相对竞争优势的衡量指数。其计算公式为TCI=（Xi-Mi）/（Xi+Mi）。其中：Xi和Mi分别表示一个国家或地区在一定时期内产业i的出口额和进口额。TCI指数取值范围为-1≤TCI≤1国际贸易论文，当0≤TCI≤1时，意味着该产品具有较强的国际竞争力，当-1≤TCI≤0，意味着该产品国际竞争力较弱。

表1列出了安徽省高新技术产业九类产品在2003-2009年的TCI指数：

表1：2003-2009年安徽省高新技术产品TCI指数

产品名称

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技术产品

0.017

0.14

0.239

0.156

0.371

0.363

0.368

其中：

电子信息

0.615

0.683

0.617

0.111

0.579

0.425

0.541

软件

1

1

1

1

1

航空航天

-0.98

-0.87

-0.963

-0.97

-0.854

-0.776

-0.594

光机电一体化

-0.672

-0.586

-0.592

-0.437

-0.406

-0.338

-0.274

生物医疗器械

0.358

0.463

0.558

0.513

0.66

0.633

0.651

新材料

0.332

0.419

0.537

0.746

0.793

0.653

0.699

新能源

-0.581

-0.458

-0.442

-0.226

-0.033

0.038

-0.113

环保与海洋

-0.494

-0.007

0.157

-0.407

-0.362

0.261

-0.227

现代农业

-1

0.963

0.91

0.736

0.978

0.997

-0.492

数据来源：根据安徽省商务厅进出口数据整理而得。

通过表1，可以看出，安徽省高新技术产品出口具有一定的国际竞争力，2003年至2009年间，TCI指数均大于0，处于0≤TCI≤0.4区间。仔细观察可以发现，除2006年外，其余年份，TCI指数呈现逐年走高态势，这意味着全省高新技术产品出口的竞争力在不断提升。但也应清醒地看到，安徽省高新技术产品TCI指数从细分的产品类别来看，9大类产品中，有航空航天、光机电一体化、新能源、环保与海洋等多类产品TCI指数长期处于≤0状态，说明这些产品的出口竞争力还相当弱，全省高新技术产品出口的TCI指数之所以趋于正数，表现为具有一定的出口竞争力，主要得益于新材料（历年TCI指数平均数大于0.5）、生物医疗器械（历年TCI指数平均数大于0.5）所表现出来的较强出口竞争力的支撑。由此可见，安徽省高新技术产品出口虽然总体具备一定国际竞争力，但从产品大类内部来看，发展还极其不平衡，要提升全省高新技术产品的出口国际竞争力，还有很长的路要走。

（二）使用Michaely指数衡量。我们引用Michaely指数(MI指数)来衡量与测度安徽省高新技术产品出口的比较优势和国际竞争力，Michaely指数测度公式可以表示为：。其中，MIij表示j经济体在商品i上的Michaely指数；Xij，Mij分别表示j经济体商品i的出口额和进口额；表示j经济体m种商品的出口总额；表示j经济体m种商品的进口总额。MI指数的变动区间为[-1，1]，0≤MI≤1时，意味着产品具有比较优势，-1≤MI≤0时，意味着产品具有比较劣势。

表2：2003-2009年安徽省高新技术产品MI指数

产品名称

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技术产品

-0.005407

0.01775

0.0323

0.012469

0.0657

0.067

0.066099

其中：

电子信息

0.022859

0.02632

0.0175

-0.00024

0.0113

0.0093

0.019484

软件

0.0005

0.000382

0.0003

0.0002

0.000215

航空航天

-0.009079

-0.004

-0.003

-0.01622

-0.002

-0.001

-0.00139

光机电一体化

-0.054121

-0.0589

-0.045

-0.0331

-0.028

-0.025

-0.022339

生物医疗器械

0.033839

0.03649

0.0342

0.02634

0.0322

0.0392

0.037236

新材料

0.028404

0.03327

0.0409

0.05342

0.0572

0.0459

0.042217

新能源

-0.019132

-0.0149

-0.013

-0.00677

-0.003

-0.002

-0.006506

环境保护与海洋

-0.008138

-0.0009

0.0003

-0.01144

-0.002

0.0007

-0.002767

现代农业

-0.000042

0.00039

0.0001

0.000093

0.0003

0.0005

-0.000052

数据来源：根据安徽省商务厅进出口数据整理而得。

从表2不难看出，2003年至2009年安徽高新技术产品出口的MI指数一直大于0国际贸易论文，表明全省高新技术产品出口具有一定比较优势核心期刊目录。但从表2不难看出，历年的高新产品MI指数都没有突破0.1，这说明全省的高新产品出口的比较优势相当微弱。此外，从分商品大类来看，全省仍然有航空航天、光机电一体化、环保与海洋、新能源四大类高新产品MI指数长期处于负值，意味着这四类产品仍然处于比较劣势。与TCI指数有相似之处，全省高新产品的MI指数推高，得益于新材料和生物医疗器械的比较优势，而这两类产品与前面的光机电一体化等产品相比，附加值、技术含量均低于前者，因此，安徽省高新技术产品出口MI指数虽然为正数，但其含金量不高，要真正实现高新产品比较优势，还必须下大力气培育提高光机电一体化等产品的比较优势。

（三）使用产业内贸易指数（GL指数）衡量。20世纪60年代产业内贸易研究兴起以来，Verdoorn、Grubel和Lloyd（1975）[2]、Krugman（1979）[3]、Falvey等人分别对产业内贸易的成因及利益进行了理论探讨，并对产业内贸易的水平进行了大量的测量和比较，进而推动了新贸易理论的形成与发展。本文运用国际上通用的评价产业内贸易的指标——1975年由格鲁贝尔和劳埃德给出的产业内贸易指数来衡量安徽省高新产品出口的产业间贸易和产业内贸易情况，具体计算公式为：GL=1-∣Xi-Mi∣/（Xi+Mi）。其中，Xi和Mi分别表示一个国家或地区在一定时期内产业i的出口额和进口额[4]。GL指数在0与1之间变动，0表示完全的产业间贸易，1表示完全的产业内贸易。通常以0.5为界限，GL指数大于0.5的是产业内贸易，反之为产业间贸易[5]。

从表3容易看出，安徽省高新技术产品出口2003-2009年的GL指数均大于0.5，说明高新产品出口属于产业内贸易。但值得一提的是，从具体分类来看，生物医疗器械和新材料2003、2004年的GL指数均大于0.5，属于产业内贸易，之后的2005至2009年的GL指数一直小于0.5，属于产业间贸易。高新技术产品的九大类产品中，只有上述两类可以归为产业间贸易，其余七类应该是以产业内贸易为主。总体来看，全省高新技术产品出口主要表现为产业内贸易。

表3：2003-2009年安徽省高新技术产品GL指数

产品名称

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

高新技术产品

0.983403

0.86049

0.7611

0.843624

0.6286

0.6371

0.632064

其中：

电子信息

0.385455

0.3168

0.3831

0.889392

0.4211

0.5752

0.459202

软件

航空航天

0.01952

0.12985

0.0372

0.029712

0.1463

0.2235

0.405757

光机电一体化

0.327773

0.41409

0.4078

0.562543

0.5943

0.6623

0.726384

生物医疗器械

0.641564

0.53672

0.442

0.487371

0.3397

0.3672

0.349209

新材料

0.667619

0.58097

0.4625

0.254209

0.2066

0.3473

0.300748

新能源

0.418554

0.54222

0.5579

0.773805

0.967

0.9617

0.886751

环境保护与海洋

0.506302

0.99276

0.8433

0.59336

0.6383

0.7393

0.77261

现代农业

0.03727

0.0896

0.263736

0.0215

0.0034

0.507937

数据来源：根据安徽省商务厅进出口数据整理而得。

三、几个简短结论

由上文的数量分析国际贸易论文，可以得出以下三个简短的结论：第一，从贸易竞争力指数（TCI）来看，安徽省高新技术产品具备一定竞争力，并呈现逐年走强态势。但高新产品出口中，内部发展不均衡，光机电一体化等大类商品贸易竞争力仍然不足。第二，从Michaely指数来看，安徽省高新技术产品出口具有一定比较优势，亦呈现逐步走高态势，主要体现在电子信息产品、生物医药、新材料等高新产品出口上。第三，从产业内贸易指数（GL）来看，安徽省高新技术产品出口仍然是产业内贸易为主，除了生物医药、新材料两大类产品，其余七类均表现为产业内贸易。总体来说，安徽省高新技术产品出口规模在不断提升，但其内部结构还有待进一步优化，要真正提升其出口竞争力、出口比较优势和改变目前的产业内贸易现状，还有漫长而艰辛的道路要走。

四、政策建议

通过前文分析，可以得知，目前安徽省高新技术产品出口具有一定竞争力，特别是部分新材料、生物医药产品优势明显，但要实现高新产品整体竞争力的提升，还要进一步加强光机电一体化等产品的出口竞争力培育。产品的出口竞争力培育的内在因素是企业自身的研发、创新和市场开拓，与此同时，政府的积极引导也将起到重要作用，下面本文将就政府层面可以做的工作提出四点建议。

（一）用足用好政策资金。促进企业形成创新动力，增加企业科研投入，做好研发项目储备，制定科研项目标准，发挥政策资金促进效应。对各项鼓励政策，落实到位，跟踪问效，确保成效核心期刊目录。以合芜蚌地区为重点，落实国家和省级财政资金支持企业开展研发项目国际贸易论文，发挥政策资金的引导作用，促进企业自主创新，提升高新技术产品出口竞争力。

（二）加快基地集群建设。抓好国家级基地建设，增强高新技术产品出口增长后劲。安徽省蚌埠市国家级科技兴贸精细化工出口创新基地于2006年获批，目前发展态势良好，2009年基地内企业的出口逆势上扬，今后要继续在加强组织领导、争取政策资金支持、建立公共服务平台、做好高新技术产品出口发展中长期规划、扩大进出口银行优惠信贷等多方面，加强国家级出口创新基地建设。努力提高柠檬酸、对氨基苯酚、赖氨酸、L乳酸、香兰素等一批产品出口竞争力，用好国家级出口基地的金子招牌，扩大基地内企业出口规模。

（三）搞好融资服务工作。企业融资难是制约外向型科技企业发展的难题，要继续大力推动进出口银行对高新技术产品出口的信贷支持力度，扩大使用进出口银行小企业统借统还优惠贷款业务，增加统借统还试点县（市）数量。不断降低企业融资成本，开创新的担保方式，与省担保集团加强合作交流，为科技企业出口提供资金保障。

（四）开展出口市场开拓。积极组织好企业参加知名的境外电子信息、医药化工展等，如德国柏林的电子消费展，阿根廷的医药原料展等。推动企业积极开拓新兴市场、巩固传统市场。带着产品，走出国门，参与竞争。

参考文献

[1]王分棉.北京高新技术产品出口竞争力动态分析[J]中国科技论坛，2007，(5).

[2]Grubel，H，G. and Lloyd，P.J.(1975)，Intra-industry Trade:The Theory and Measurement ofInternational Trade in Differentiated Products，Macmillan，London.

[3]Krugman，P(1979)，“Increasing Returns，MonopolisticCompetition and International Trade”，Journal ofInternational Economics，Vol.9.