药品电子监管精选(九篇)

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第1篇：药品电子监管范文

关键词：药品 电子监管

2011年3月31日前，基本药物307个品种所涉及到的生产企业、经营企业的电子监管工作将全面完成。4月1日后凡是列入基本药物目录的品种未入网以及未使用电子监管统一标识的，一律不得参与基本药物的招标采购。

最近国务院刚刚颁布了《国家药品安全“十二五”规划》，在这个国家“十二五”规划中，专门对信息化提出了要求，要求国家食品药品监督管理局牵头，推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、以及可追溯的药品电子监管体系。

这一举措后，在全国各地引起了强烈反响。由于食品电子监管码的夭折给人留下了深刻的印象，如今，这一阴影还未散去，药品电子监管码便接踵而来，这让部分药企不得不对此心存疑虑。最终，还是伴随着各种疑惑和种种争议下进行。

药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码，通过这个码给了药品一个合格的身份证，纳入我们的电子监管系统，进入电子监管系统以后，企业通过向电子监管网上传监管码信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。实施药品电子监管码后，消费者将可依托中国药品电子监管网查询系统，来查询基本药物每个药品的通用名称、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、生产批号等具体信息。这一全新的监管手段无疑给药品装上“GPS”，为药品防伪、打假、追溯、召回提供有力的技术支撑。 而且，今后凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期，以及超计划生产和购买等情况，中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。

监码实施：药品生产企业根据要求，生产的药品全部上监管平台，申报了编码。每小包装中包装大包装全部贴有监码，扫描进库，出库存，这样有利的一面就是提高企业质量意识规范企业管理；严厉打击防假冒伪劣，保护企业的名誉和合法权益；发现紧急第一时间追回；不利和一面就是增加劳动强度；增加生产成本，给企业带来一定的经济负担；给社会成本也带来影响。

监码的应用保护了消费者合法权利，让人胶能吃到放心药品。消费者查根据监码查询，及时掌握药品信息。消费者可以通过网站、手机短信、电话、电子监管终端设施等形式进行查询。让消费者可以随时随地获得相关药品的详细信息，若发现有问题的药品也可与当地的食品药品监管部门及时联系。

监码实施：给监管部门搭建了一个平台。对生产加工过程进行全程监控，随时掌握药品从生产、出入库、运输、直至配送的全过程，对一些关键点和敏感点加大控制，有利于强化源头管理和源头控制，防范质量风险；药品执法人员在执法过程中，可进行有针对性的重点监管，把握药品风险的关键点和敏感点，使监管工作更加有的放矢。稽查人员也可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查，提高执法效率。到重大紧急突发事件时，应急迅速、有力。在遇到药品重大紧急事件时，可充分利用电子监控手段，迅速排查和追溯，锁定和筛查涉药单位。及时下架可疑药品，把损失和影响降到最低。

但是目前也有弊端：药 监偏向事后监管，管理尚有漏洞，容易让劣药有机可乘，实施效果或有限。药品电子监管平台的建立，是力求打击制假贩假，对出现不良事件后进行追踪和召回。但从该手段实施过程看，其对药品生产过程尚无任何监督，只是一种事后监督。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。其实，加贴编码也好，包装加编码也好，这种编码的可复制性仍较强，任何制假贩假的不良企业都可以进行复制。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

目前，做得较好的是生产企业，因为是强制性执行，要把生产的产品销售出去必须这样，但是，大多数一半就夭折了。因为销售终端，不接受，就是从一无终。好多销售商还没有实施， 药品电子监管要真正出成效，需多部门协同作战，统一规划，而不能各自为政各行其是。但因为医院不归药监局管，若医院终端不愿上传数据，最终全过程监管的效果将被打上折扣。在此前，对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况。还有药品直接终端销售，无法上传.药品最终的可追溯不了了之。国家药监局如何纠正管理漏洞、不上传行为，目前尚无明确说法。

药品电子监管网站将面临空前的性能和高数据访问量的压力，这就引发业界对系统数据存储、信息检索等服务方面稳定性的担忧。尤其是基于Internet能多方远程访问的电子监管平台系统将时刻遭遇着病毒、黑客甚至竞争对手获取、篡改和破坏的风险，稍有不慎，就会给药企、消费者带来重大风险损失。从而这对药品电子监管系统的稳定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系统服务的运营商应首先解决好系统可能存在的种种问题，全面保证数据的稳定性、准确性、安全性。

总之，就目前来看，国内药品电子监管码在全国的应用技术尚不完全成熟，贴标、赋码、查询和系统服务等方面还有很多问题需要解决，推广起来仍有许多困难，不要一刀切，不宜仓促推行，应把握好科学的发展观，从实际出发，对症下药，不断改进技术，完善功能，逐渐开展工作。

让我国药品电子监管最终能名副其实！

参考文献

第2篇：药品电子监管范文

 

药品电子监管是结合现代信息技术、网络技术、编码和第三方技术平台，建立相关药品在网络上的监控系统，该系统是可追溯的。药品通过最小销售单元的包装，按照规则进行药品赋码，通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据代码，实现药品监管网络，及时获取药品质量、流转及库存等信息，并通过预警信息的处理和药品监管工作的实施，做到将不合格药品进行安全处理。本文将从合法性与合理性、正当性、实施效果三个角度来具体考量药品电子监管，期望能对药品电子监管作出比较全面地省察。

 

一、从合法性与合理性角度来考量：药品电子监管不应当继续推行

 

(一)药品电子监管的法律依据不足，没有相应的法律、法规及规章予以支持，同时地方政府也没有相应制度支持，只有主管部门内部的文件予以明确。《药品管理法》没有对我国药品监管体制有明确的界定，导致药品监管涉及的各个监管部门职责与权力划分不明确，该法律至今未对食品药品监督管理局做出相关法律规定，更没有对药品电子监管做出补充规定。

 

此外，其他的诸如《产品质量法》、《刑法》对企业的违法犯罪行为的惩处也暂时没有适用到药品电子监管领域。虽然，药品监管法规规章较多，例如《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，但是药品电子监管不同于传统监管方式，其中的一个重要方面就是利用信息化的监管手段，能够及时发现并处理问题。

 

而这一系列法规规章都没有对药品电子监管的适用范围、监管部门的职能和权力、监管对象权利和义务、法律责任等做出明确规定，不能在制度上保障药品电子监管制度发挥应有的作用。

 

(二)自2008年对特殊药品实施电子监管以来，地方政府相关立法严重滞后于药品电子监管工作的推进进度，造成药品电子监管完全靠中央行政机关的行政手段推动，没有充分发挥地方政府应有的作用。随着药品电子监管的进一步推进，遇到的法律问题会越来越多。若地方政府还未提供完善的法律法规体系制度保障，药品电子监管很难真正落到实处。

 

(三)药品电子监管实施手段合法性不足。不论是国家食品药品监督管理局的《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，还是国务院办公厅颁布的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》等规范性文件，都是主管部门内部的文件。从行政法的角度来看，这些内部文件是行政监管的内部红头文件，并不能对行政相对人发生效力。但在实际操作过程中，药品监管部门往往将这些内部文件转化成行政命令，对行政相对人做出强制性规定，增加相对人义务。

 

在相对人不履行相应义务时给予行政处罚，行政主管部门的做法是否符合法律法规规定还有待商讨。同时，药品电子监管实施内容、实施程序也存在不合理。药品电子监管缺乏听证程序、信息公开程序，在事前也没有分析该制度的可行性与必要性。在只有主管部门行政命令强制推行的情况下，药品电子监管主管部门强行推行该项制度缺乏合法性与合理性，药品电子监管不应当继续大范围推行。

 

二、从正当性角度来考量：药品电子监管没有得到社会认可

 

(一)行政主管部门实施药品电子监管的手段在实施前并没有依法举行听证会征求行政相对人、社会公众等利益相关人的意见。药品电子监管作为关系到人民群众切身利益的制度，必须要向社会听取意见，尊重多数人的意愿，反映利益关系人的合理要求。同时，许多民众对药品电子监管并不知情，也不清楚药品外包装上电子监管码的作用，更不知道如何利用电子监管码查询药品的真实性以及整个流向。

 

(二)药品监管部门在不能确定药品电子监管可以取得社会效果的情况下，就给药品的生产者和销售者增加了额外负担，并且该项负担是否由其来承担以及应当负担程度等问题药品监管部门也没有予以考虑。

 

(三)药品电子监管的推行不符合信息公开要求。药品市场本身就是一个信息不对称的市场，即交易双方掌握的有关交易的信息是不对称的。药品生产者、销售者与药品消费者之间的信息是严重不对称的。药品消费者很难了解自己所消费药品的质量，使交易双方并不是在地位平等的情况下交易。

 

药品电子监管预警信息目前还未能向社会公开，药品监管部门不能保证实施药品电子监管后消费者能获得更多的药品信息，让消费者降低交易风险，更好地进行药品交易。综上，从当前药品电子监管实施后所取得的社会效果来说，该制度的实施既没有取得保证药品安全的效果，也没有使民众对药品电子监管进行充分了解。

 

三、从实施效果角度来考量：药品电子监管未能有效监管药品

 

(一)由于药品电子监管尚处于初期阶段，电子监管数据运用的全过程还未界定明晰，药品电子监管尚有诸多未完成的环节。首先，药品的零售、使用环节没有上传数据。这一部分的数据量非常大，也是最有价值的数据，缺少了这些数据，药品电子监管数据库就不够完整，对后续环节建立不利，特别是对药品电子监管数据的实践运用而言，不完整的数据库造成的影响不容小觑。其次，数据整理和数据分析还不够完善，这一环节非常关键。通过数据处理能够获得有价值的信息，为药品监管部门科学决策及政府制定政策提供支持。

 

最后，由于缺乏前述环节的无缝连接，数据实践运用可以说还停在理论探讨阶段，数据共享作为数据实践运用的初期探索取得了一些成果。比如，国家食品药品监督管理局与各省局之间的数据交换，省级局之间的数据共享的合作等，已经初见成效。然而，药品电子监管数据这一重要的信息资源有着极其广阔的运用空间。如何利用好这些信息资源直接决定了药品电子监管是否能取得成功。

 

药品电子监管数据采集技术不成熟，软件系统、设备不到位，影响了数据上传的真实性和完整性。生产企业不规范操作，数据上传不准确，导致下游企业不能顺利建立关联关系，使得生产企业与下游企业出现数据显示不一致的问题。实际操作中，电子监管网只有部分生产企业、批发经营企业的药品流转信息，医院、药店、诊所等药品销售终端因为没有纳入监管也就没有相应的信息。

 

同时，还存在有部分药品在省局药监平台通过品名、产地、国药准字找不到对应药品，无法添加药监码进行映射及扫描等情况。现在实行的基本药物全品种电子监管三级赋码工作，加大了企业工作量，增加了企业成本。例如核注核销难度大，耗费的时间长，容易出现错误，药品电子监管的推行在实际实施过程中，会受到药品生产企业、销售企业的消极对待。药品电子监管码是由国家食品药品监督管理局根据企业生产需求限额下发的，一些不法分子会收购使用过的有电子监管码的药盒用于假药的包装，导致难以防控假冒伪劣药品流入市场。

 

(二)药品电子监管还未能达到监管药品质量安全，确保药品质量，保证公众用药安全的目的。退一步讲，即使药品电子监管已经达到了上述目的，过程当中付出的代价目前也无法估计。这是由于药品监管部门在实施药品电子监管制度前，并未对该制度举行听证，也没有委托专业机构对该制度进行可行性分析，出具可行性报告。药品监管部门并没有从经济、技术、法律等方面进行研究与分析。对比药品电子监管实施的有利因素和不利因素，导致药品电子监管在实际推行过程中难以取得预期效果，远远未达到有效监管药品安全的作用。

 

(三)通过与其他监管手段比较，可以知道现有药品监管体系的作用基本上能完成药品电子监管制度所能达到的作用。药品监管部门只要真正落实现有的监管体系并加以完善，也能达到监管药品的目的。也就是说药品电子监管完全是可替代的。药品监管部门过度推行不成熟的药品电子监管制度的行为是不合适的，会导致资源浪费，不仅会增加药品监管部门的工作而且会给行政相对人增加额外的负担，最终还不能保证实施效果。

 

药品监管部门将药品电子监管制度在没有法律依据的前提下以行政命令强制推行，这样的做法是不符合现代行政法基本精神的。药品电子监管在实施过程中在未举行听证程序，信息未能全部公开的情况下就增加行政相对人负担的做法，同样也是违反行政法程序规定。药品电子监管制度实施后出现在法律上、技术上的一系列问题，使该制度未能取得监管药品质量，确保药品安全，保障公众用药安全的目的。因此，药品电子监管作为一种可以被现有监管体系所替代的监管手段是不应当继续大范围推行的。

第3篇：药品电子监管范文

【摘要】 目的 探索腰麻下高频电离子联合微波治疗艾滋病合并尖锐湿疣的可行性以及术后疗效评估。方法 12例均为本院2009年8月～2011年2月住院病人，发现感染HIV11个月～7年，患尖锐湿疣3个月～2年4个月，疣体巨大。患者在手术室腰麻，利用直钳夹紧部分疣根底部，高频电离子探刀灼切疣体，再用微波探头凝固止血。术后抗炎治疗，严防感染。结果 治愈8例，好转4例，治愈率66.7%。结论 腰麻下高频电离子联合微波灼除疣体，术中患者安静放松，麻醉彻底，尤其是直肠松弛，便于术者操作。术后愈合良好，疗效可靠，无疑是针对艾滋病合并巨大尖锐湿疣较适当的治疗途径。

【关键词】 腰麻 艾滋病合并尖锐湿疣 高频电离子联合微波 灼除

艾滋病（AIDS）合并尖锐湿疣，疣体生长迅速，侵犯广泛，就诊时疣体巨大。由于门诊治疗难度和风险均远远高于普通患者，笔者采用腰麻下高频电离子联合微波治疗AIDS合并巨大尖锐湿疣12例，临床效果满意，术后未发生严重并发症。现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1病例资料 12例均为本院2009年8月～2011年2月住院病人，其中男性7例，女性5例，年龄23～48岁，发现感染HIV11个月～7年，患尖锐湿疣3个月～2年4个月，就诊时均处于艾滋病发病期，均在服用抗艾药物。CD4+T细胞计数76～310/μl。女性患者疣体分布以外阴、和会为主。男性患者分布于直肠者3例，单纯发于臀沟部者2例，分布于者2例。疣体从鹅蛋到茄子大小不等。

1.2治疗方法 患者在手术室侧卧腰麻，待麻醉生效后，取截石位，常规消毒术野，铺洞巾。术者穿防护鞋和长及脚踝部的手术衣，戴双层手套和面罩。从疣体边缘开始，用直钳夹紧部分疣根底部，利用高频电离子手术仪（成都维信公司生产，GDZ—9651A型），紧贴直钳上缘灼切去疣体，松开直钳如果有出血或残留疣体，则用微波治疗仪（天津赛盟公司生产，TJSM—92型）探头凝固止血。指诊探查直肠或阴道疣体情况，利用窥器或手术拉勾暴露，将发现的疣体灼除。术毕抗炎治疗，保持清洁，用0.1%依沙吖啶溶液湿敷创面，外涂莫匹罗星软膏或京万红软膏。

1.3疗效评价标准 术后每1个月检查随访1次，连续半年～1年。治愈：创面愈合，随访半年以上未复发。好转：术后复发，但疣体在1个月内不超过术前疣体大小的30%。无效：疣体在1个月内复发，达原来疣体的30%以上。

2 结果

2.1疗效 治愈8例（半年后死于其他病2例），好转4例（术后4个月死于其他病1例）。有效率100%。

2.2术后愈合时间 术后创面平均愈合时间17.4天，其中愈合最迟1例35天，均未发生严重不良后果。

3 讨论

艾滋病在国外文献[1]显示感染尖锐湿疣病毒（HPV）比例较高，且易增加生殖器部位的肿瘤发生率。这是一个严重的临床问题，如果得不到及时治疗，势必影响患者的生活质量和生存信心。患者往往疣体巨大，部分患者同时累及直肠、外阴、。如果在门诊一次性清除疣体无疑难度较大，而且术后创面不易愈合。我院作为传染病专科医院，此类患者比较常见，但上述报告的12例患者均为其中的重症患者。由于患者身体素质差、疣体巨大，治疗难度高，曾辗转于多家医院，如何安全有效地切除疣体是一个严峻的挑战，笔者采取手术室腰麻下高频电离子联合微波治疗是较适当的治疗途径。术中患者安静放松，便于术者集中精力操作。腰麻下直肠、阴道均呈松弛状态，术野暴露较好，疣体清除更彻底。12例患者均一次性完全灼除，治愈8例，占66.7%，较有关报告约30%～70%[2]的复发率相比疗效好。笔者认为高频电离子联合微波治疗比单纯应用其中一种方法优越，虽然入选病例较少，未做临床对照，仍不失为治疗艾滋病合并巨大尖锐湿疣的一条方便可靠的有效途径。

为了避免术后并发症，操作时一定要掌握好深度，尤其是指肠内疣体，应避免发生穿孔或形成肛瘘。术后抗炎治疗亦是重要环节，在全身应用抗生素的同时，创面护理至关重要。笔者利用依沙吖啶溶液保持创面清洁干燥，对预防创面感染作用明显。艾滋病人大多经济窘迫，心理脆弱，术前应做好相关沟通谈话和签字手续，征得患者及家属的信赖。术中医护人员亦须做好完善的职业防护。

参 考 文 献

第4篇：药品电子监管范文

1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。

1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。

我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。

1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。

据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。

2我国医药电子商务的政府监管现状

医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。

20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。

20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。

20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。

20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。

政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。

3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施

3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。

因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。

SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。

3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。

建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。

3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。

《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。

因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。

关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。

笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。

第5篇：药品电子监管范文

慧眼独具 紧追市场风向

2007年，国家推出药品电子监管码制度后，德拉根便开始积极地投入到药品电子监管码赋码设备的研发当中。最初，德拉根的药品电子监管码赋码设备的速度仅为50米/分钟。然而，面对市场以及客户对速度的更高追求，德拉根并没有就此停步，终于在今年研发出最高速度达150米/分钟的全新药品电子监管码赋码设备。“电子监管码对市场上的假药有一定的控制作用，因为其就像‘身份证’一样，即使相同的药物也有不同的电子监管码。而且，国家也在频繁出台一系列政策，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。”德拉根销售总经理陈涵介绍道，“目前，要想进入医保目录的药物包装都要印有电子监管码，到2015年，80%的药物包装都要印有电子监管码。这就使得市场对专业的药品电子监管码赋码设备有强烈的需求。”

专业团队 注入创新力量

德拉根之所以能在技术上保持不断创新，还有赖于其专业的研发团队。陈涵介绍道：“我们拥有一支强大的技术研发队伍，包括高工在内，我们共有20余人从事研发工作，为德拉根的新产品和产品升级提供了强有力的保障。”20余人的研发团队，对于印后加工设备制造领域来说确实是一个不小的数字。

在注重技术创新的同时，德拉根对绿色印刷也始终坚持如一。“不仅我们的墨水是环保墨水，而且最新研发的设备能耗相比之前也降低了20%～30%。”陈涵自信满满地说道。

此外，在售后服务方面，德拉根在全国多个主要城市均设有服务站，确保以最快的速度帮客户解决问题。

认清形势 坚实迈进未来

第6篇：药品电子监管范文

推进研讨会召开

中国电子政务网消息，近日，由中国计算机用户协会网络应用分会信息工程监理专业委员会主办的2007年信息系统工程监理推进研讨会在京召开。信息产业部信息化推进司副司长徐耀明表示，信息产业部将继续支持和推进信息系统工程监理行业的全面发展，积极推动行业标准的建立与贯彻。

电子政务建设实施第三方监理是很有必要的，信息系统工程监理可以有效地对项目质量、进度、投资进行监控。但是目前，监理行业在管控结合、标准规范和取费标准等诸多方面仍存在着制约行业发展的问题。

电子监管网让无证食品现形

新华网消息，日前，在上海的食品质量安全市场准合执法检查中，执法人员借助电子监管网让无证商品当场现形，3种无证食品被责令撤柜。如果是经过检验合格的食品，把QS标识上QS证号输入电子监管网，页面上应该会立即显示出生产厂家、生产日期等信息。仿造的QS标识在电子监管网面前根本无法遁形。

据悉，电子监管网已对公众开放。目前，纳入电子监管网的食品包括婴幼儿配方乳粉、小麦粉、大米等27种食品。市民可以登录国家质检总局的网站自行检验所买食品的真伪。

上海实现药品流通实时监控

《文汇报》消息，上海市药监系统已建立药品流通实时监控系统，将在十几分钟内找到问题药品。目前，上海市128个药品批发企业已经完成系统对接，药品批发企业和零售药店每日定时上报药品信息。其中，药品批发企业负责上报购进、销售药品信息; 药品零售连锁企业负责上报从外省市药品生产、经营企业购进的药品信息及配送到各门店的药品信息; 社会药房、医疗机构负责上报从外省市药品生产、经营企业购进的药品信息。一旦发生假药案件和不良反应事件，系统就将被紧急启动，通过电脑搜索找到问题药品。

第7篇：药品电子监管范文

[关键词]RFID技术；药品供应链管理；解决方案

中图分类号：TM934 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0351-01

当前我国医疗体制的改革逐渐进入关键时期，那么加强药品供应链管理师当前医药行业的一项重要任务，就我国药品供应链管理的实际情况来看，其中仍存在着诸多不足，因而基于RFID技术的药品供应链管理具有重要的现实意义，在提高药品供应链管理效果。加强对药品流通监管力度上发挥着重要的作用。

1 加强药品供应链管理的重要性

众所周知药品是一种具有特殊性的商品，在社会群体的日常生活中占据着重要的地位，与人们的健康息息相关，因而加强药品的监督和管理具有重要的意义。一旦药药品供应链系统出现故障，直接影响了药品的质量安全，那么会产生极为恶劣的影响，在危害社会群体身体健康及生命安全的基础上，还会在一定程度上影响社会的稳定运行，甚至阻碍了制药企业的发展。因而加强药品供应链管理具有一定的重要性，能够在最大程度上减少劣质药品流通的几率，与此同时便于药品监督管理部门加大监管力度，从而有效的提高药品流通的安全性。

RFID技术，，是一种可以通过无线电讯号对特定目标的相关数据进行识别和读写的一种通讯技术，是现代社会发展形势下所形成的解决药品供应链管理问题的有效途径，就整体情况来看，该项技术在药品供应链管理中仍处于初期阶段，仍有待对解决方案进行系统化的完善和巩固。

2 RFID技术简介

RFID技术即射频识别技术，是无线电技术在自动识别中的有效应用。射频识别技术在实际应用中不需要人工进行干预，能够自动对高速运转的物体的进行自主识别，即便是在相对比较恶劣的环境中也能够具有良好的适用性，并且与条形码识别、光学符号识别以及其他类型的自动识别技术相比，具有良好的优势和使用价值，尤其是在识别距离以及保密性点那个方面得到相关人士的广泛关注。从整体情况来看，射频识别技术应用范围较广，在工业物流、智能交通、身份识别以及一卡通等领域受到青睐。

3 当前我国药品供应链管理现状

就当前我国药品供应链管理中存在诸多问题，药品供应链系统不稳定，供应链条过长导致药品供应链的实际管理效果明显处于劣势。在药品生产和销售的过程中存在诸多弊端，并不能够对假冒伪劣药品进行有效的监管和治理，并且一旦出现药品质量问题时，并不能够及时对问题药品进行召回和处理，从而影响了药品供应链管理效果，不利于只要企业的整体发展。药品供应链实际运行中不免会受到不同地区营销体系和营销策略的差异性，导致药品品牌的实际价值受到影响，品牌忠诚度降低。

就当前我国药品流通监管情况来看，电子监管码为主要的药品流通监管方式，电子监管码标识由20位数字、一推条形码以及提示信息组成，相当于是药品的身份证。但是就电子监管码的实际应用情况来看，技术上仍存在一些不足，电子监管码的信息只能读出，不能写入，因而信息无法更改。且实际应用中复杂度较低，存在严重的安全隐患，并且抗干扰能力较差。因而基于RFID的药品供应链管理系统的形成和发展，顺应了药品供应链管理的实际需求，具有一定的重要意义。

4 基于RFID技术的药品供应链管理

药品供应链管理的整个活动周期涉及到政府监管部门、数据管理中心、制药企业、药品物流商、医院、药店以及消费者等多个实体，如图1所示。政府监管部门属于监督检查部门，监管药品从制药厂生产到消费者使用整个生命周期的基本周转情况，杜绝任何违纪犯法的行为出现；药品数据管理中心由制药企业本身或第三方组织维护，主要负责分配药品惟一标志码，备份药品生产、仓储、流通及销售整个周期的所有记录，实现药品的双向追溯功能；制药企业在生产过程中，从单品、外包装箱多级帖封电子标签，实现药品全生命周期的溯源和防伪；药品物流商包括物流企业以及多级经销商，根据药品具体需求，分销至各医院及药店。

制药企业根据具体药品订单需求，购买原料投入药品生产。在生产过程中在药品单品与外包装盒上加贴RFID电子标签。贴装完成后，在生产线上经特定读写器扫描，确定标签的有效性并绑定数据库内容。确定一切正常后，进入企业仓储管理系统，执行入库、出库、盘点、调拨、查询、统计等管理。药品流通单位（包括物流企业、药品经销商、药品零售企业、医疗机构等）配置专用RFID读写器，对产品进行真伪鉴别，同时向药品管理中心写入详细流通信息。在药品流通过程中，政府监管部门使用手持式专用RFID读写器，对任何流通中或在售药品进行现场检查与鉴别，并把检查记录写入药品管理中心。一旦发现异常，监管部门及时提取数据库原始记录，调查药品生产企业及药品流通现状，执行相应应急措施。在销售环节，消费者在医院或者药店购买药品时，通过医院或者药店的通用RFID读写器对药品进行溯源与真伪鉴别。

药品供应链管理系统从系统整体层次考虑，包括物理设备层、中间件层和应用系统层。每一层均实现不同的功能，物理设备层是硬件层，采集或写入基本数据；中间件层和应用层为软件层，实现系统数据通道及预定义功能；应用层的核心为药品供应链综合管理平台，该平台在系统核心模块的支撑下工作，包括工作流引擎、海量数据处理引擎、系统管理引擎以及UIS定位引擎，四大核心引擎保证了整个系统的平稳运行。同时在系统应用层范围内，提供了一些附属功能及接口，包括安全认证功能、数据统计功能和对外服务功能，同时提供Internet网络接口，方便外界对系统的访问。

按照系统预定义功能划分，药品供应链管理系统囊括了生产管理、仓储管理、物流管理、销售管理四大功能模块。生产管理子系统管理药品加工过程，帖封电子标签，并写入初始数据，为防伪、防串货提供初始数据依据；仓储管理实现药品的入库、盘点、移库、出库等管理；物流管理实现药品的分销、防串货，并定位跟踪药品运输车辆的全程运行；销售管理实现药品销售、同步防伪、溯源以数据统计功能。系统中不同的功能模块对应不同的硬件，但所有硬件设备的数据经过统一的系统中间件，实现数据采集、过滤、处理、汇聚以及传递。

5 结束语

从宏观层面来看，基于RFID技术的药品供应链管理的研究，实现了对药品生产过程的有效监管，切实提高了对药品供应链管理效果，实现事前防范、事中监督与时候处理的协调配合，从而有效的维护了药品流通的安全性和可靠性，推动医药企业的发展。

参考文献

第8篇：药品电子监管范文

关键词 B2C 医药电子商务 国外经验

中图分类号：F724 文献标识码：A

Exploration on Present Development Situation of B2C Pharmaceutical Medicine E-Commerce and Countermeasures

SUN Wen， GUO Daomeng

（Hubei Engineering University， Xiaogan， Hubei 432100）

Abstract In this article， analyze the current our country B2C pharmaceutical e-commerce development present situation and the existing obstacles， combined with the successful experience of advanced foreign countries develop medical e-commerce， puts forward some countermeasures for developing the B2C electronic commerce in our country.

Key words B2C pharmaceutical e-commerce； foreign experience； exploration on countermeasures

1 我国B2C医药电子商务仍处于初级阶段

受限于药品的特殊性，我国网络基础设施发展的不完善性以及国家相关政策法规的空白，导致我国B2C医药电子商务发展长期处于蛰伏阶段。随着计算机网络的发展，医药电子商务的发展环境产生了巨大的变化。2005年9月29日， 国家食品药品监督管理局正式了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，标志着我国对于网上药品交易的解禁。根据《中国互联网络发展状况统计报告》显示，自2006年以来，我国网民数量以稳定速度增长，到2012年12月底，中国网民规模达到5.64亿，手机网民达到4.2亿，新增网上购物人数为2.12亿，网购市场规模达到8090亿元。互联网的飞速发展和网民数量的增加为医药电子商务的发展带来新的契机。自京卫大药房网上药店在2005年12月29日正式获得了首张《互联网药品交易服务资格证书》，截至2011年11月底，国内获得《互联网药品交易服务资格证》的企业共92家，其中服务范围为“向个人消费者提供药品”的B2C企业有49家。来自中国网上药店理事会的报告显示，医药B2C全年规模达到16.65亿元，行业规模同比2011年暴涨300%，前三季度医药B2C中平台式的交易规模为4.5亿，占B2C市场交易规模的比重已经高达为41.3%。但是我国医药B2C仍处于初级阶段，发展缓慢，主要问题表现在网上药品零售毛利润不高，《互联网药品交易服务资格证》难拿，医药配送标准高、成本高居不下，医药体系未对网上开放，不能销售处方药，相关政策法规不健全，没有良好的专业药师指导服务。

2 医药体系环境制约医药电子商务的发展

（1）B2C医药电子商务准入门槛高，政府的监管力度小，相关法律不健全。开展医药电子商务B2C业务的准入门槛高，只有同时具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》的企业才能开展网络售药，相关企业必须是医药连锁企业，，需具备相应的物流系统，GSP质量系统，相关的人员资质。而且由于我国相关法律政策法规不完善，没有一部明确的能够制约网络售药行为的法律，网络上大量充斥着售卖假药的电商网站，给消费者信心带来严重的负面影响，制约着B2C医药电子商务的发展。

（2）药品仓储配送标准严格，物流信息化水平低，成本高。药品作为特殊的产品，物流配送要求相对较高，国家有严格的法律法规规定药品的仓储管理必须按照国家GSP的管理标准。医药商业企业必须通过GSP认证，才有资质开展物流配送。而目前我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证。同时这也限制了可以销售的药品种类，特殊药品无法配送。

（3） 医保报销制度无法与网络药品销售挂钩，限制消费人数增长。医药电子商务的发展空间还受到医保政策的影响。在医保定点药店和社区药店，消费者可以刷医保卡购买药品，而网上售药能否享受同等政策，以及哪些网店能够获取此种资质，都需要政策予以确认或支持。

（4）消费群体及消费心理。我国网民数量虽多，但大部分是年轻群体，对药品的消费需求量不大，而消费的主力群体如老年患者，对网络的认知度低，消费心理与消费习惯也会导致他们通过医院和药店这一渠道购买药品而不是网络购药。药品是关系人身健康的大事，消费者在选择药品时非常谨慎，但部分医药企业社会责任缺失，非法医疗广告充斥着互联网，以此坑害消费者，造成消费者对网络购药有所顾忌。

（5）无专业医师指导下的乱用、滥用药物隐患。我国传统的医疗购药过程是患者经过医院诊断后持相关处方到医院或者药店进行购药，药物的使用有医生的判断与说明。但是网络售药造成许多患者在无法知晓自身过敏史，身体状况，病理症状的前提下自行购买药品，造成药物使用中药不对症，还带来一系列副作用损害身体健康。

3 发达国家医药电子商务发展启示

3.1 美国医药电子商务发展启示

经过十多年的发展，美国的医药电子商务不断深入和完善，形成了B2B、B2C、第三方医药电子商务等多种形式并存的局面。美国B2C医药电子商务已成为其主要增长点。美国政府严格监管医药电子商务活动，主要表现为：（1）采取强制措施处罚非法网上售药。对没有有效处方的药品销售交易处以50万美元的罚款，以打击非法销售处方药的行为。（2）通过新闻媒体，指导公众如何判断网上药店的合法性和举报非法售药者。（3）以GHX系统为代表的第三方电子市场日益发达。美国出现了药品集中采购组织（GPO）和药品购买福利组织（PBM）等营利性中介服务机构，为医疗机构和医疗保险公司提供药品采购的专业化中介服务。随后建成的GHX系统主要为医疗流通领域提供公开的中介电子贸易交易服务，以及辅助产品和服务，以提高效率和降低成本。因此对我国B2C医药电商发展来说，首先应该建立相应的药品交易中介服务机构和网络药品交易行业协会，为网络药品交易提供相应的中介服务和标准指导。其次应推动国家出台相关法规政策，对网络售药的欺诈行为予以严厉打击。

3.2 欧洲国家医药电子商务发展启示

欧洲部分开展医药电子商务国家通过建立高效的物流体系和透明的网上运作平台，建立严格的监管制度来保证医药电子商务的正常发展。在意大利，执业药师通过电子邮件为医疗患者提供咨询服务。在英国，为了规范迅速发展的网上B2C交易，网络药店要完全遵守英国皇家药学会在2006年3月的《网上药房指导原则》以保障消费者的用药安全。政府也了一个旨在支持电子商务的白皮书，积极推动电子商务的发展。结合以上，对我国B2C医药电子商务的启示是在发展网络药品零售时应提供相关的执业药师指导服务，利用各种先进技术例如邮件，社交软件等为病人提供用药指导。

4 对B2C医药电子商务发展相应的对策建议

4.1 积极完善我国医药物流配送体系，推动第三方物流公司GSP认证

我国医药物流缺乏良好的物流配送系统。导致电子商务的流通成本居高不下，也是企业开展B2C医药电子商务以来处于亏损状态的重要原因。因此应积极完善我国医药物流配送体系，降低物流成本。对于积极完善我国医药物流配送体系的建议是：采用先进物流器械设备，以城市为中心建立医药物流配送网络，依托药品零售门店，鼓励第三方医药物流的发展，完善GSP认证体系。大型医药流通企业可以利用自身取得的医药物流配送资格和完备的物流配送设施进行医药配送；不具备药品自主配送能力的企业可以通过与第三方医药流通企业或者第三方具备医药流通资格的物流公司开展合作。

4.2 依托现今成熟的B2C网络平台模式，推动我国B2C第三方医药电子商务平台模式的建立

目前我国B2C网络平台构建趋于成熟，例如淘宝、京东等大型B2C电商平台。而且已有大型医药企业通过与知名电子商务平台合作进行B2C医药电子商务的开展。例如京东与九州通的京东好药师，淘宝医药馆与几家大型连锁药店的合作。但是还应注意到，我国医药企业大小规模参差不齐，小规模医药企业数量居多，网上药店充其量只算是当前连锁业态的一种延伸和补充，相当一部分医药连锁零售企业信息化水平低，传统的经营、配送模式与采用的信息化系统不能很好融合。而且互联网B2C平台建设和维护成本较高，中小企业无法承担高额的费用。因此需要构建一个统一的B2C第三方医药电子商务平台，发展中小企业B2C医药电商。

结合美国GHX系统等第三方电子市场的建设经验，构建B2C第三方医药电子商务平台模式，集卖方系统、买方系统和电子集市管理系统、网上支付系统、第三方物流管理系统为一体，以丰富的医药信息，可靠的药品来源及质量保障，交易通过第三方支付平台，所有的支付均有记录可查等措施保证药品售出的安全。

4.3 加强政府监管力度，严格准入制度，严厉打击售卖假药行为

政府应该加大监管力度，从以下几个方面着手保障网上售卖的药品的安全性。对于开展B2C医药电商的企业进行严格的资格审查，相关药品流通必须通过GSP资格认证，定期对企业药品质量；健全完善相关法律法规，推动形如《网络药品交易管理办法》等的立法工作；结合现今推出的药品电子监管码，建设完善药品鉴定查询平台，保障药品信息的公开透明。

4.4 健全医保报销制度，与网络药品零售挂钩

在欧美先进国家，医保制度与网上购药对接，是欧美国家B2C医药电子商务迅速发展扩大的一个重要原因。把网上药店的销售系统与医保报销系统有效对接，不仅能大大方便消费者，还会提高医保资金的使用效率。

4.5 提供执业药师咨询服务

针对消费者对网上购药的顾忌，医药电商零售企业可以通过提供执业药师咨询服务，为普通病患提供购药说明及建议，同时建立顾客病史数据库，为顾客提供优质的服务，打造以顾客为中心的服务理念，获得忠实的消费者。

5 结语

虽然我国B2C医药电子商务处于起步阶段，在发展过程中凸显出诸多的问题，但是随着网络的普及，政府和企业的努力，B2C医药电子商务的发展一定会取得长足的进步。

参考文献

[1] 葛龙涛，吴博今，宋丽丽，张泽书.中美医药电子商务模式简析.中国药业，2008.17.

[2] 陶然，余正.浅析我国网上药店发展前景与障碍.中国医药技术经济与管理，2012.6.

第9篇：药品电子监管范文

近年来，我国政府在不断加强对药品监管的力度，特别是2001年12月1日开始实施新的《中华人民共和国药品管理法》，对我国药品的研制、生产、流通、使用的全程监管提出了更高、更严、更细的新要求。在这种情况下，药监机构以往的管理手段，不论是在时间上、资料细度上，还是在成本费用上都不能满足新时期的要求，必须通过信息化的手段来解决问题。

PKI能解决什么？

2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。

但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：

1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。

2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。

3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。

4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。

如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。

就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。

这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。

《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。

但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。

有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。

PKI在药监行业如何应用

在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。

数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。

“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。

目前实现的主要应用包括：

1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统

利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。

2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章

实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。

3． 可信时间戳服务

为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。

4． 企业网上业务申报――数据安全传输

通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。

PKI应用效果

由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。

在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。

经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。

采用PKI的意义

广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：

1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力

《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。

2． 社会意义巨大

一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。

3． 提高省药监的综合安全管理效能

首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。

其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。

再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。

4． 是机关、企业快速发展的安全保障

数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。

在数字认证保障下的应用系统，企业、个人可以放心地在办公室通过网络完成各种政务、商务手续，提高了办事效率和运作效率，降低运作成本。