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第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(含总公司、下同)在接到年度发证品种目录计划后,要对本地区生产发证产品的企业(不论其隶属关系和经济性质),进行调查摸底,并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品生产许可证办公室(下称局许可证办公室)。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)批准的“产品生产许可证实施细则”的要求,进行企业自查,考核评分;对发现的问题,要在规定的申请期限内完成整改,达到要求,填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时,要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作,确因厂房,设备改造等特殊情况,不能按期完成的,必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告,说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训,以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题,必须认真组织整改,制订计划,落实措施;整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局,并由上述部门进行检查,监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存,样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后,应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份,由产品检测单位分别发送局许可证办公室,省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业;测试费用由企业在寄送样品的同时,按规定直接汇寄检测单位。
第一条为了加强煤炭生产的行业管理,促进煤炭安全生产,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开采煤炭资源的煤矿企业,必须依照本办法的规定,领取煤炭生产许可证。
未取得煤炭生产许可证的煤矿企业,不得从事煤炭生产。
第三条国务院煤炭工业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府煤炭工业主管部门,负责煤炭生产许可证的颁发管理工作。
第二章取得煤炭生产许可证的条件
第四条国有煤矿企业、外商投资煤矿企业取得煤炭生产许可证,应当具备下列条件:
(一)有依法领取的采矿许可证;
(二)有经过批准的采矿设计;
(三)矿井提升、运输、通风、排水、供电等生产系统符合国家规定的煤矿安全规程,并完善可靠,经依法验收合格;
(四)矿长经依法培训合格,取得矿长资格证书;
(五)瓦斯检验工、采煤机司机等特种作业人员持有县级以上地方人民政府负责管理煤炭工业的部门按照国家有关规定颁发的操作资格证书;
(六)井上、井下、矿内、矿外调度通讯畅通;
(七)有符合法律、法规要求的环境保护措施;
(八)有矿山建设工程安全设施竣工验收合格证明文件;
(九)法律、行政法规规定的其他条件。
第五条国有煤矿企业、外商投资煤矿企业以外的其他煤矿企业取得煤炭生产许可证,应当具备下列条件:
(一)有依法领取的采矿许可证;
(二)有经过批准的采矿设计或者开采方案;
(三)矿井生产系统符合国家规定的煤矿安全规程;
(四)矿长经依法培训合格,取得矿长资格证书;
(五)瓦斯检验工、采煤机司机等特种作业人员,持有县级以上地方人民政府负责管理煤炭工业的部门按照国家有关规定颁发的操作资格证书;
(六)井上、井下、矿内、矿外调度通讯畅通;
(七)有井上下工程对照图、采掘工程平面图、通风系统图;
(八)有必要的环境保护措施;
(九)有矿山建设工程安全设施竣工验收合格证明文件;
(十)法律、行政法规规定的其他条件。
第三章取得煤炭生产许可证的程序
第六条国务院煤炭工业主管部门负责下列煤矿企业煤炭生产许可证颁发管理工作;
(一)国务院和国务院有关主管部门批准开办的煤矿企业;
(二)跨省、自治区、直辖市行政区域的煤矿企业;
(三)外商投资煤矿企业。
省、自治区、直辖市人民政府煤炭工业主管部门负责前款规定以外的其他煤矿企业的煤炭生产许可证颁发管理工作。
第七条煤矿企业应当以矿(井)为单位,申请领取煤炭生产许可证。
第八条煤矿企业申请领取煤炭生产许可证,应当依照本办法第六条的规定,在煤矿(井)建成投产前向国务院煤炭工业主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府煤炭工业主管部门(以下统称煤炭生产许可证的颁发管理机关)提交申请书和本办法第四条、第五条规定的有关文件、资料。
煤炭生产许可证的颁发管理机关自收到煤矿企业提交的申请书和有关文件、资料之日起60日内,应当完成审查核实工作。经审查合格的,应当颁发煤炭生产许可证;经审查不合格的,不予颁发煤炭生产许可证,但是应当书面通知煤矿企业,并说明理由。
第九条煤炭生产许可证由国务院煤炭工业主管部门统一印制,其他任何单位和个人不得擅自印制。
第十条煤炭生产许可证的有效期限与煤矿企业的生产服务年限相同。期满需要延期的,应当于期满前3个月向原煤炭生产许可证的颁发管理机关申请办理延期手续。
第十一条取得煤炭生产许可证的煤矿企业,应当向煤炭生产许可证的颁发管理机关缴纳许可证工本费。具体收费标准由国务院煤炭工业主管部门会同国务院财政主管部门和物价行政主管部门规定。
第四章煤炭生产许可证的监督管理
第十二条煤炭生产许可证的颁发管理机关,应当加强对煤炭生产许可证的监督管理,并实行年检制度。
煤矿企业应当接受煤炭生产许可证颁发管理机关的监督、检查。
第十三条煤炭生产许可证的颁发管理机关,应当建立、健全煤炭生产许可证的档案管理制度。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府煤炭工业主管部门向煤矿企业颁发煤炭生产许可证后,应当及时向国务院煤炭工业主管部门报送备案材料。
第十五条国务院煤炭工业主管部门发现省、自治区、直辖市人民政府煤炭工业主管部门颁发煤炭生产许可证不适当的,应当及时予以纠正或者吊销。
第五章罚则
第十六条违反本办法规定,有下列情形之一的,由煤炭生产许可证的颁发管理机关或者其授权的县级人民政府负责管理煤炭工业的部门,根据具体情况,分别给予5万元以下的罚款、没收违法所得、责令停止生产或者吊销煤炭生产许可证;
(一)未取得煤炭生产许可证,擅自进行煤炭生产的;
(二)煤炭生产许可证有效期满,未办理延期手续,继续进行煤炭生产的;
(三)投入生产的煤矿企业,经检查不符合取得煤炭生产许可证的条件,又不按照煤炭工业主管部门的要求进行整顿改进或者经整顿改进后仍不符合条件的;
(四)伪造、转让或者冒用他人煤炭生产许可证的。
第十七条煤炭工业主管部门违反本办法规定,有下列情形之一的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:
(一)对符合条件的煤炭企业应当颁发煤炭生产许可证而不予颁发的;
(二)对不符合条件的煤矿企业擅自颁发煤炭生产许可证的。
第十八条依照本办法第十六条规定取得的罚没收入,全部上缴国库。
第六章附则
第十九条本办法施行前已经投入生产的煤矿企业,应当自本办法施行之日起6个月内,申请补办煤炭生产许可证手续。
(二)条款3.7修订为: 3.7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪
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申明:本网站内容仅用于学术交流,如有侵犯您的权益,请及时告知我们,本站将立即删除有关内容。 (二)条款3.7修订为: 3.7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 3.7.1根据《国务院关于实施的决定》(国发〔2005〕40号)、《产业结构调整指导目录(2011年本)》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号)、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》(工产业〔2010〕第122号)的规定,农药产品列入淘汰类和限制类的项目为: 3.7.1.1淘汰类: (1)自2005年12月2日起,淘汰采用钠法百草枯生产工艺、非封闭生产三氯杀螨醇工艺; (2)自2010年10月13日起,淘汰规格为10%草甘膦水剂,淘汰敌百虫碱法敌敌畏生产工艺,淘汰农药粉剂雷蒙机法生产工艺; (3)自2011年6月1日起,淘汰小包装(1公斤及以下)农药产品手工包(灌)装工艺及设备。3.7.1.2限制类: (1)自2005年12月2日起,限制新建敌鼠钠盐(敌鼠钠)、溴鼠灵原药、溴敌隆原药、杀扑磷原药、水胺硫磷原药生产装置; (2)自2011年6月1日起,限制新建福美双原药、杀虫双、三氯杀螨醇原药;限制新建草甘膦原药、毒死蜱原药(水相法工艺除外)、三唑磷原药、百菌清原药、阿维菌素原药、吡虫啉原药、乙草胺原药(甲叉法工艺除外)生产装置。 3.7.2根据《农业部、工业和信息化部、环境保护部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局 第1586号公告》的规定,自2011年6月15日起,停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56%磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请, 停止批准上述农药的新增生产许可证。 3.7.3根据《农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告》的规定: (1)自2012年4月24日起,停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请,停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证; (2)自2014年7月1日起,撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产,保留母药生产企业水剂出口境外使用,允许专供出口生产; (3)自2016年7月1日起,停止百草枯水剂在国内销售和使用。 3.7.4根据《关于严格控制新、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生产项目的通知》(国家环境保护总局环办〔2003〕60号)的规定,2003年7月1日起不得新建、扩建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴(溴甲烷)生产装置,2015年1月1日起停止溴甲烷的生产。 3.7.5 根据《中华人民共和国农药管理条例》(国务院令第216号)、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》(国务院令第326号)、《农药生产管理办法》(国家发展和改革委员会令第23号)、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业〔2008〕485号)等有关规定,申请农药产品生产许可证的企业,应提供有效的核准或延续核准文件。 3.7.6根据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)规定,对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业,应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证;对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业,应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证。 3.7.7 根据《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》(〔2011〕20号)的规定,敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识,并建立销售台账,实行实名购销制度,严禁向食品生产经营单位销售。法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。 (三)条款4.1.1.4修订为: 4.1.1.4 农药企业应提供国家核准或延续核准文件(或公告)复印件,其核准的生产方式、生产场所应与企业实际情况一致。 申请新增原药品种的企业,应提供该原药品种的核准文件或备案证明复印件。 (四)条款4.1.1.7修订为: 4.1.1.7 申请企业应提供《全国工业产品生产许可证申请书》的电子文本,电子文本按照《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本(Excel)》格式填写,请从国家质检总局网站 “产品质量监督”页面“生产许可”栏目中下载。
第九条 售经营者应当符合下列条件:
(三) 零售场所的面积不小于10平方米,其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点,并与学校、幼儿园、医院等人员聚集场所和加油站等易燃易爆物质生产、储存设施保持足够的安全距离;
第十三条 零售经营者不得经营和储存黑火药、烟火药、引火线。
烟花爆竹仓库不得超过限定药量和品种储存,零售网点存放的烟花爆竹品种和数量不得超过当地规定。
该规章也规定: 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门可以根据《烟花爆竹安全管理条例》和本实施办法制定实施细则。因此,各地在零售户储存数量有另行的规定。如:北京市制订了《北京市烟花爆竹经营许可实施办法》,就规定:经营场所面积10-20平方米的,限制存放量50箱;经营场所面积20-40平方米的,限制存放量150箱;经营场所面积40平方米以上,周边防火间距6米以上的,限制存放量300箱;零售棚面积50平方米以上,周边防火间距12米以上的,限制存放量500箱。
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烟花爆竹经营许可实施办法
第一章 总则
第一条 为了规范烟花爆竹经营单位安全条件和经营行为,做好烟花爆竹经营许可证颁发和管理工作,加强烟花爆竹经营安全监督管理,根据《烟花爆竹安全管理条例》等法律、行政法规,制定本办法。
第二条 烟花爆竹经营许可证的申请、审查、颁发及其监督管理,适用本办法。
第三条 从事烟花爆竹批发的企业(以下简称批发企业)和从事烟花爆竹零售的经营者(以下简称零售经营者)应当按照本办法的规定,分别取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》(以下简称批发许可证)和《烟花爆竹经营(零售)许可证》(以下简称零售许可证)。
从事烟花爆竹进出口的企业,应当按照本办法的规定申请办理批发许可证。
未取得烟花爆竹经营许可证的,任何单位或者个人不得从事烟花爆竹经营活动。
第四条 烟花爆竹经营单位的布点,应当按照保障安全、统一规划、合理布局、总量控制、适度竞争的原则审批;对从事黑火药、引火线批发和烟花爆竹进出口的企业,应当按照严格许可条件、严格控制数量的原则审批。
批发企业不得在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库,不得在批发(展示)场所摆放有药样品;严格控制城市建成区内烟花爆竹零售点数量,且烟花爆竹零售点不得与居民居住场所设置在同一建筑物内。
第五条 烟花爆竹经营许可证的颁发和管理,实行企业申请、分级发证、属地监管的原则。
国家安全生产监督管理总局(以下简称安全监管总局)负责指导、监督全国烟花爆竹经营许可证的颁发和管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门(以下简称省级安全监管局)负责制定本行政区域的批发企业布点规划,统一批发许可编号,指导、监督本行政区域内烟花爆竹经营许可证的颁发和管理工作。
设区的市级人民政府安全生产监督管理部门(以下简称市级安全监管局)根据省级安全监管局的批发企业布点规划和统一编号,负责本行政区域内烟花爆竹批发许可证的颁发和管理工作。
县级人民政府安全生产监督管理部门(以下简称县级安全监管局,与市级安全监管局统称发证机关)负责本行政区域内零售经营布点规划与零售许可证的颁发和管理工作。
第二章 批发许可证的申请和颁发
第六条 批发企业应当符合下列条件:
(一)具备企业法人条件;
(二)符合所在地省级安全监管局制定的批发企业布点规划;
(三)具有与其经营规模和产品相适应的仓储设施。仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、疏散通道、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等,符合《烟花爆竹工程设计安全规范》(GB50161)等国家标准和行业标准的规定。仓储区域及仓库安装有符合《烟花爆竹企业安全监控系统通用技术条件》(AQ4101)规定的监控设施,并设立符合《烟花爆竹安全生产标志》(AQ4114)规定的安全警示标志和标识牌;
(四)具备与其经营规模、产品和销售区域范围相适应的配送服务能力;
(五)建立安全生产责任制和各项安全管理制度、操作规程。安全管理制度和操作规程至少包括:仓库安全管理制度、仓库保管守卫制度、防火防爆安全管理制度、安全检查和隐患排查治理制度、事故应急救援与事故报告制度、买卖合同管理制度、产品流向登记制度、产品检验验收制度、从业人员安全教育培训制度、违规违章行为处罚制度、企业负责人值(带)班制度、安全生产费用提取和使用制度、装卸(搬运)作业安全规程;
(六)有安全管理机构或者专职安全生产管理人员;
(七)主要负责人、分管安全生产负责人、安全生产管理人员具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力,并经培训考核合格,取得相应资格证书。仓库保管员、守护员接受烟花爆竹专业知识培训,并经考核合格,取得相应资格证书。其他从业人员经本单位安全知识培训合格;
(八)按照《烟花爆竹流向登记通用规范》(AQ4102)和烟花爆竹流向信息化管理的有关规定,建立并应用烟花爆竹流向信息化管理系统;
(九)有事故应急救援预案、应急救援组织和人员,并配备必要的应急救援器材、设备;
(十)依法进行安全评价;
(十一)法律、法规规定的其他条件。
从事烟花爆竹进出口的企业申请领取批发许可证,应当具备前款第一项至第三项和第五项至第十一项规定的条件。
第七条 从事黑火药、引火线批发的企业,除具备本办法第六条规定的条件外,还应当具备必要的黑火药、引火线安全保管措施,自有的专用运输车辆能够满足其配送服务需要,且符合国家相关标准。
第八条 批发企业申请领取批发许可证时,应当向发证机关提交下列申请文件、资料,并对其真实性负责:
(一)批发许可证申请书(一式三份);
(二)企业法人营业执照副本或者企业名称工商预核准文件复制件;
(三)安全生产责任制文件、事故应急救援预案备案登记文件、安全管理制度和操作规程的目录清单;
(四)主要负责人、分管安全生产负责人、安全生产管理人员和仓库保管员、守护员的相关资格证书复制件;
(五)具备相应资质的设计单位出具的库区外部安全距离实测图和库区仓储设施平面布置图;
(六)具备相应资质的安全评价机构出具的安全评价报告,安全评价报告至少包括本办法第六条第三项、第四项、第八项、第九项和第七条规定条件的符合性评价内容;
(七)建设项目安全设施设计审查和竣工验收的证明材料;
(八)从事黑火药、引火线批发的企业自有专用运输车辆以及驾驶员、押运员的相关资质(资格)证书复制件;
(九)法律、法规规定的其他文件、资料。
第九条 发证机关对申请人提交的申请书及文件、资料,应当按照下列规定分别处理:
(一)申请事项不属于本发证机关职责范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向相应发证机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更改的错误的,应当允许或者要求申请人当场更正,并在更正后即时出具受理的书面凭证;
(三)申请材料不齐全或者不符合要求的,应当当场或者在5个工作日内书面一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合要求或者按照要求全部补正的,自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。
第十条 发证机关受理申请后,应当对申请材料进行审查。需要对经营储存场所的安全条件进行现场核查的,应当指派2名以上工作人员组织技术人员进行现场核查。对烟花爆竹进出口企业和设有1.1级仓库的企业,应当指派2名以上工作人员组织技术人员进行现场核查。负责现场核查的人员应当提出书面核查意见。
第十一条 发证机关应当自受理申请之日起30个工作日内作出颁发或者不予颁发批发许可证的决定。
对决定不予颁发的,应当自作出决定之日起10个工作日内书面通知申请人并说明理由;对决定颁发的,应当自作出决定之日起10个工作日内送达或者通知申请人领取批发许可证。
发证机关在审查过程中,现场核查和企业整改所需时间,不计算在本办法规定的期限内。
第十二条 批发许可证的有效期限为3年。
批发许可证有效期满后,批发企业拟继续从事烟花爆竹批发经营活动的,应当在有效期届满前3个月向原发证机关提出延期申请,并提交下列文件、资料:
(一)批发许可证延期申请书(一式三份);
(二)本办法第八条第三项、第四项、第五项、第八项规定的文件、资料;
(三)安全生产标准化达标的证明材料。
第十三条 发证机关受理延期申请后,应当按照本办法第十条、第十一条规定,办理批发许可证延期手续。
第十四条 批发企业符合下列条件的,经发证机关同意,可以不再现场核查,直接办理批发许可证延期手续:
(一)严格遵守有关法律、法规和本办法规定,无违法违规经营行为的;
(二)取得批发许可证后,持续加强安全生产管理,不断提升安全生产条件,达到安全生产标准化二级以上的;
(三)接受发证机关及所在地人民政府安全生产监督管理部门的监督检查的;
(四)未发生生产安全伤亡事故的。
第十五条 批发企业在批发许可证有效期内变更企业名称、主要负责人和注册地址的,应当自变更之日起10个工作日内向原发证机关提出变更,并提交下列文件、资料:
(一)批发许可证变更申请书(一式三份);
(二)变更后的企业名称工商预核准文件或者工商营业执照副本复制件;
(三)变更后的主要负责人安全资格证书复制件。
批发企业变更经营许可范围、储存仓库地址和仓储设施新建、改建、扩建的,应当重新申请办理许可手续。
第三章 零售许可证的申请和颁发
第十六条 零售经营者应当符合下列条件:
(一)符合所在地县级安全监管局制定的零售经营布点规划;
(二)主要负责人经过安全培训合格,销售人员经过安全知识教育;
(三)春节期间零售点、城市长期零售点实行专店销售。乡村长期零售点在淡季实行专柜销售时,安排专人销售,专柜相对独立,并与其他柜台保持一定的距离,保证安全通道畅通;
(四)零售场所的面积不小于10平方米,其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点,并与学校、幼儿园、医院、集贸市场等人员密集场所和加油站等易燃易爆物品生产、储存设施等重点建筑物保持100米以上的安全距离;
(五)零售场所配备必要的消防器材,张贴明显的安全警示标志;
(六)法律、法规规定的其他条件。
第十七条 零售经营者申请领取零售许可证时,应当向所在地发证机关提交申请书、零售点及其周围安全条件说明和发证机关要求提供的其他材料。
第十八条 发证机关受理申请后,应当对申请材料和零售场所的安全条件进行现场核查。负责现场核查的人员应当提出书面核查意见。
第十九条 发证机关应当自受理申请之日起20个工作日内作出颁发或者不予颁发零售许可证的决定,并书面告知申请人。对决定不予颁发的,应当书面说明理由。
第二十条 零售许可证上载明的储存限量由发证机关根据国家标准或者行业标准的规定,结合零售点及其周围安全条件确定。
第二十一条 零售许可证的有效期限由发证机关确定,最长不超过2年。零售许可证有效期满后拟继续从事烟花爆竹零售经营活动,或者在有效期内变更零售点名称、主要负责人、零售场所和许可范围的,应当重新申请取得零售许可证。
第四章 监督管理
第二十二条 批发企业、零售经营者不得采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹和产品质量不符合国家标准或者行业标准规定的烟花爆竹。
批发企业不得向未取得零售许可证的单位或者个人销售烟花爆竹,不得向零售经营者销售礼花弹等应当由专业燃放人员燃放的烟花爆竹;从事黑火药、引火线批发的企业不得向无《烟花爆竹安全生产许可证》的单位或者个人销售烟火药、黑火药、引火线。
零售经营者应当向批发企业采购烟花爆竹,不得采购、储存和销售礼花弹等应当由专业燃放人员燃放的烟花爆竹,不得采购、储存和销售烟火药、黑火药、引火线。
第二十三条 禁止在烟花爆竹经营许可证载明的储存(零售)场所以外储存烟花爆竹。
烟花爆竹仓库储存的烟花爆竹品种、规格和数量,不得超过国家标准或者行业标准规定的危险等级和核定限量。
零售点存放的烟花爆竹品种和数量,不得超过烟花爆竹经营许可证载明的范围和限量。
第二十四条 批发企业对非法生产、假冒伪劣、过期、含有违禁药物以及其他存在严重质量问题的烟花爆竹,应当及时、妥善销毁。
对执法检查收缴的前款规定的烟花爆竹,不得与正常的烟花爆竹产品同库存放。
第二十五条 批发企业应当建立并严格执行合同管理、流向登记制度,健全合同管理和流向登记档案,并留存3年备查。
黑火药、引火线批发企业的采购、销售记录,应当自购买或者销售之日起3日内报所在地县级安全监管局备案。
第二十六条 烟花爆竹经营单位不得出租、出借、转让、买卖、冒用或者使用伪造的烟花爆竹经营许可证。
第二十七条 烟花爆竹经营单位应当在经营(办公)场所显著位置悬挂烟花爆竹经营许可证正本。批发企业应当在储存仓库留存批发许可证副本。
第二十八条 对违反本办法规定的程序、超越职权或者不具备本办法规定的安全条件颁发的烟花爆竹经营许可证,发证机关应当依法撤销其经营许可证。
取得烟花爆竹经营许可证的单位依法终止烟花爆竹经营活动的,发证机关应当依法注销其经营许可证。
第二十九条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则,严格依照本办法的规定审查、核发烟花爆竹经营许可证,建立健全烟花爆竹经营许可证的档案管理制度和信息化管理系统,并定期向社会公告取证企业的名单。
省级安全监管局应当加强烟花爆竹经营许可工作的监督检查,并于每年3月15日前,将本行政区域内上年度烟花爆竹经营许可证的颁发和管理情况报告安全监管总局。
第三十条 任何单位或者个人对违反《烟花爆竹安全管理条例》和本办法规定的行为,有权向安全生产监督管理部门或者监察机关等有关部门举报。
第五章 法律责任
第三十一条 对未经许可经营、超许可范围经营、许可证过期继续经营烟花爆竹的,责令其停止非法经营活动,处2万元以上10万元以下的罚款,并没收非法经营的物品及违法所得。
第三十二条 批发企业有下列行为之一的,责令其限期改正,处5000元以上3万元以下的罚款:
(一)在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库,或者在批发(展示)场所摆放有药样品的;
(二)采购和销售质量不符合国家标准或者行业标准规定的烟花爆竹的;
(三)在仓库内违反国家标准或者行业标准规定储存烟花爆竹的;
(四)在烟花爆竹经营许可证载明的仓库以外储存烟花爆竹的;
(五)对假冒伪劣、过期、含有超量、违禁药物以及其他存在严重质量问题的烟花爆竹未及时销毁的;
(六)未执行合同管理、流向登记制度或者未按照规定应用烟花爆竹流向管理信息系统的;
(七)未将黑火药、引火线的采购、销售记录报所在地县级安全监管局备案的;
(八)仓储设施新建、改建、扩建后,未重新申请办理许可手续的;
(九)变更企业名称、主要负责人、注册地址,未申请办理许可证变更手续的;
(十)向未取得零售许可证的单位或者个人销售烟花爆竹的。
第三十三条 批发企业有下列行为之一的,责令其停业整顿,依法暂扣批发许可证,处2万元以上10万元以下的罚款,并没收非法经营的物品及违法所得;情节严重的,依法吊销批发许可证:
(一)向未取得烟花爆竹安全生产许可证的单位或者个人销售烟火药、黑火药、引火线的;
(二)向零售经营者供应非法生产、经营的烟花爆竹的;
(三)向零售经营者供应礼花弹等按照国家标准规定应当由专业人员燃放的烟花爆竹的。
第三十四条 零售经营者有下列行为之一的,责令其停止违法行为,处1000元以上5000元以下的罚款,并没收非法经营的物品及违法所得;情节严重的,依法吊销零售许可证:
(一)销售非法生产、经营的烟花爆竹的;
(二)销售礼花弹等按照国家标准规定应当由专业人员燃放的烟花爆竹的。
第三十五条 零售经营者有下列行为之一的,责令其限期改正,处1000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,处5000元以上30000元以下的罚款:
(一)变更零售点名称、主要负责人或者经营场所,未重新办理零售许可证的;
(二)存放的烟花爆竹数量超过零售许可证载明范围的。
第三十六条 烟花爆竹经营单位出租、出借、转让、买卖烟花爆竹经营许可证的,责令其停止违法行为,处1万元以上3万元以下的罚款,并依法撤销烟花爆竹经营许可证。
冒用或者使用伪造的烟花爆竹经营许可证的,依照本办法第三十一条的规定处罚。
第三十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请烟花爆竹经营许可证的,发证机关不予受理,该申请人1年内不得再次提出烟花爆竹经营许可申请。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得烟花爆竹经营许可证的,应当予以撤销,该经营单位3年内不得再次提出烟花爆竹经营许可申请。
第三十八条 安全生产监督管理部门工作人员在实施烟花爆竹经营许可和监督管理工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,未依法履行烟花爆竹经营许可证审查、颁发和监督管理职责的,依照有关规定给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 本办法规定的行政处罚,由安全生产监督管理部门决定,暂扣、吊销经营许可证的行政处罚由发证机关决定。
第六章 附则
第四十条 烟花爆竹经营许可证分为正本、副本,正本为悬挂式,副本为折页式,具有同等法律效力。
烟花爆竹经营许可证由安全监管总局统一规定式样。
各地商检局:
现将《出口商品质量许可证管理办法》发给你们,请研究执行。对于国家商检局已单独或与有关部委联合的专类商品质量许可证管理办法或卫生注册管理办法的商品,仍按原办法执行,其余商品,各地实行质量许可证时,可参照本办法进行考核和管理。本办法是出口商品质量许可证的通用考核和管理办法,各地商检局可根据具体情况制定补充规定。
出口商品质量许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强出口商品检验和质量监督,提高我国出口商品在国际市场上的竞争力,促进对外贸易发展,根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》及其实施细则和《国务院办公厅转发国家经委、经贸部、国家商检局关于加强出口商品质量管理工作意见的通知》,特制定本办法。
第二条 本办法适用于各省、自治区、直辖市及厦门进出口商品检验局(以下简称商检局)对管辖范围内重要出口商品生产加工单位的产品和质量保证能力的考核。经考核并获得出口商品质量许可证(以下简称质量许可证)的商品,经贸主管部门方予签发出口许可证,外贸经营单位方准收购和出口,商检局方予检验放行。
第三条 重要出口商品包括:(一)大宗传统出口商品,(二)品质不稳定的出口商品,(三)涉及卫生、安全的出口商品,(四)有出口发展前途的商品。具体实施品种除国家商检局另有规定外,由各地商检局分期分批公布。
第二章 获得质量许可证的条件
第四条 获得质量许可证的生产加工单位应具备下列各项必备条件:
(一)有正厂长抓质量,并有厂领导分管的独立的检验机构,有健全的检验制度。
(二)产品经商检局或商检局指定的单位按规定抽样检验合格并获得证书。
(三)半年内商检局检验(包括品质、数量、包装、安全、卫生,下同)累计批次合格率达80%,一年内未发生大的质量事故或由于生产、加工单位原因造成的国外退货。
(四)按《出口商品质量许可证考核评分表(试行)》(见附件一)考评,总分达到400分,而且评分表二、三项单项分别达到80和96分。
第三章 质量许可证的申请、考核和颁发
第五条 出口商品生产、加工单位申请质量许可证,应向当地商检局登记,领取并填写《出口商品质量许可证申请书》一式四份,由生产、加工单位的主管部门审核同意后报当地商检局。
第六条 商检局接到质量许可证申请书后,应首先抽样检验产品,合格后单独或会同生产、加工单位的主管部门组成考核小组,按质量许可证考核评分表进行考核评分,达到第四条(四)款规定分数,并满足其他必备条件的批准发给质量许可证。对不合格的申请单位,应整顿改进,一般半年后方可重新提出申请。
第七条 对已获得生产许可证或企业验收合格的申请单位,各地商检局在进行质量许可证考核时,对相同项目可酌情减免。
第四章 质量许可证的管理
第八条 质量许可证有效期为四年,在有效期内商检局应对获证单位进行日常检查监督,重点检查有关出口产品的出厂原始检验记录、检验统计台帐、厂内质量信息反馈、质量改进情况以及认可检验员的工作情况等,必要时选择若干单位进行全面复查。
第九条 有下列情况之一者,由发证商检局吊销质量许可证:
(一)国外客户对质量反映强烈,一年内两次要求质量索赔或退货,经查明系生产加工单位责任的。
(二)半年内商检检验批次合格率低于80%。
(三)商检局日常检查监督和复查发现不符合条件,在限期内仍不改进的。
质量许可证被吊销半年后,方可重新办理申请手续。
第十条 在质量许可证有效期满前半年内,获证单位可向当地商检局申请办理下一有效期的接转手续,逾期不办者,证件自然失效。商检局在收到接转申请后,应按本办法第六条规定对申请单位进行全面或重点复查,合格后予以办理接转手续。
第十一条 质量许可证不准伪造、变造、涂改、转让、冒用,违者吊销证件并追究当事人及其领导的责任。
第五章 附 则
第十二条 质量许可证和登记表、申请书由负责审批的商检局在当地统一印制。另有规定者除外。
第十三条 考核工作中所需费用,由申请单位负担。
第十四条 本办法自一九八七年十二月一日起执行,由国家商检局负责解释。
附件一 出口商品质量许可证考核评分表(试行)
一、技术管理(基本分80分,实得分: 分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 实 |
| 检 查 项 目 |
检
查
内
容
|
评
分
方
法
| 本 | 得 | 备
注
号 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1 |
检查产品设计 |(1)任意抽一套设计和工艺文件, |(1)每残缺一张扣2分。
| 10 |
| 各小项之
| 和工艺文件的完 |
检查完整性。
|
|
|
|基本分扣完
| 整性,统一性和 |(2)任抽工厂的技术、质检、车间 |(2)一种不统一扣2分。
| 10 |
|为止,不出
| 正确性。
|
三个部门的5种设计和工艺文 |
|
|
|现负分。下
|
|
件,检查统一性。
|
|
|
|同。
|
|(3)分别抽3份设计和工艺文件,
|(3)技术上每出现一处差错,或签 | 10 |
|
|
|
检查技术上有无错误,更改、 |
审手续不齐全扣1分。
|
|
|
|
|
审批手续是否齐全。
|
|
|
|
2 |
质量标准
|(1)检查原辅材料、外购件、半成 |(1)每缺一种标准扣5分,审批签 | 10 |
|
|
|
品和成品质量验收的现行标
|
字手续缺一处扣1分。
|
|
|
|
|
准,审批签字手续是否齐全。 |
|
|
|
|
|(2)检查现行检验标准和有关技术 |(2)有一处不符扣2分。
| 10 |
|
|
|
条件是否符合合同和有关规
|
|
|
|
|
|
定。
|
|
|
|
3 |
技术管理制度 |(1)检查是否建立了从上到下的各 |(1)未建立者扣15分。一处不健全 | 15 |
|
|
|
级技术责任制。
|
者扣2分。
|
|
|
|
|(2)任查车间10道工序,检查工艺 |(2)有一道工序未执行者扣2分。 | 15 |
|
|
|
纪律。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
------------------------------------------------------------
二、设备、工装及检测器具(基本分100分,实得分: 分)(不得低于80分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 实 |
| 检 查 项 目 |
检
查
内
容
|
评
分
方
法
| 本 | 得 | 备
注
号 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1 | (1)检查主要 |(1)任意抽取二种主要半成品的设 |(1)每缺一件扣2分。
| 20 |
|
设 |半成品的设备工
|
备工装。
|
|
|
|
备 |装是否齐全。
|
|
|
|
|
工 | (2)检查主要 |(2)任抽主要设备工装5套,按图
|(2)每缺、损一件扣2分,主要精 | 15 |
|
装 |设备工装是否准
|
对照实物,查有无缺、损零
|
度项目达不到工装图纸要求每|
|
|
|确完好。
|
件,精度是否满足要求。
|
项扣3分。
|
|
|
2 | (1)查设备工 |(1)抽查三台生产设备的技术资料 |(1)缺一项扣2分。
| 10 |
|
设 |装管理制度。
|
和档案,检查是否齐全。
|
|
|
|
计 | (2)查设备工 |(2)抽查三台生产设备的交接班记 |(2)未按规定保养,一项扣1分。 | 10 |
|
工 |装维修保养。
|
录和维修保养记录,了解维护 |
记录记载的故障未及时修复的|
|
|
装 |
|
保养状况。
|
扣2分。
|
|
|
管 | (3)查设备工 |(3)查看6~12个月内工厂设备工
|(3)完好率低于90%的扣5分。低 | 10 |
|
理 |装完好率。
|
装自查和上级检查结果。
|
于85%扣10分。
|
|
|
3 | (1)检查检测 |(1)抽查产品生产过程中的5道重
|(1)每缺一种扣3分。
| 10 |
|
检 |手段是否齐全。
|
要工序,看质量检测器具是否 |
|
|
|
测 |
|
满足需要。
|
|
|
|
器 | (2)检查计量 |(2)检查检测仪器和检量具的鉴定 |(2)未建立的扣10分。执行不严的 | 15 |
|
具 |管理制度及执行
|
校对制度是否建立和执行。在计|
扣3分,一台仪器无合格证或 |
|
|
|情况。
|
量室,理化室及生产现场任抽三|
超期使用扣10分。检量具有一|
|
|
|
|
台仪器,五把通用检量具。
|
把不合格扣3分。
|
|
|
| (3)检量器具 |(3)在生产现场抽10把通用量具进 |(3)每一把不合格扣2分。
| 10 |
|
|是否完好和准确。 |
行检定。
|
|
|
|
------------------------------------------------------------
三、质量管理(基本分:120分,实得分: 分)(不得低于96分)
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 实 |
| 检 查 项 目 |
检
查
内
容
|
评
分
方
法
| 本 | 得 | 备
注
号 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
1 |
组织机构是否 |(1)大中型厂是否建立了全面质量 |(1)未建立的扣10分。查看工厂质 | 10 |
|
| 健全。
|
管理机构,小型厂是否建立了 |
量会议记录和质量管理机构活|
|
|
|
|
相应的质量管理机构或配备了 |
动情况,厂长很少关心或工作|
|
|
|
|
专职人员并由厂长直接领导。 |
开展不力的扣5分。
|
|
|
|
|(2)车间专职检验员(不含车间检 |(2)车间专职检验员未由厂检部门 | 15 |
|
|
|
验工)是否由厂检部门集中领 |
集中领导的扣10分。发现各级|
|
|
|
|
导,厂检部门是否有质量否决 |
领导不尊重质检部门意见,重|
|
|
|
|
权。专职检验员数量是否达到 |
数量轻质量情况的,一次扣3 |
|
|
|
|
规定的比例。
|
分。专职检验员数量未达到主|
|
|
|
|
|
管部门规定比例的扣5分。 |
|
|
|
|(3)车间是否建立了质量管理机构 |(3)未建立的扣5分,工作开展不 | 5 |
|
|
|
和配备了质量管理人员。
|
力的扣3分。
|
|
|
2 |
产品质量指标 |(1)工厂是否根据具体情况制定了 |(1)查看近二年工厂方针文件,无 | 15 |
|
| 与计划措施
|
质量指标和改进、升级创优指 |
质量措施计划的扣10分。
|
|
|
|
|
标及相应的措施计划。
|
|
|
|
|
|(2)质量指标与计划措施是否落实 |(2)有一级未落实的扣10分,上级 | 20 |
|
|
|
到部门、班组和个人,有无检 |
下达的指标一项未完成扣5分 |
|
|
|
|
查考核。
|
升级创优计划未按进度执行的|
|
|
|
|
|
扣2分。没有定期检查的扣2分|
|
|
3 |
产品质量控制 |(1)检查进厂原材料、辅料、外购 |(1)查看原始记录及入库验收凭证,| 10 |
|
|
|
件、半成品等有无质量把关制 |
发现无控制无制度的扣10分,|
|
|
|
|
度。
|
未经检验而入库的,一次扣5分|
|
|
------------------------------------------------------------
(续)
续
表
------------------------------------------------------------
序 |
|
|
| 基 | 实 |
| 检 查 项 目 |
检
查
内
容
|
评
分
方
法
| 本 | 得 | 备
注
号 |
|
|
| 分 | 分 |
--|---------|-----------------|----------------|--|--|------
|
| (2)检查产品是否已建立了制造过 | (2)未建立保证体系的扣10分,无| 10 |
|
|
|
程的质量保证体系,主要工序|管理点的扣5分,管理点没有达到稳 |
|
|
|
|
是否已建立了管理点。
|定质量目的的扣5分。
|
|
|
|
| (3)检查检验制度是否齐全,贯彻 | (3)查看从原材料入库到各个生产 15 |
|
|
|是否有力,不合格品(含半成品)有无|环节的检验制度,少一种扣2分。 |
|
|
|
|标志、隔离,与合格品有无混淆现
| 查生产现场,发现未检件流转到下|
|
|
|
|象。
|道工序或不良品未经处理流入下道工|
|
|
|
|
|序一次扣3分。
|
|
|
|
| (4)检查工厂奖励制度是否体现了 | (4)没有体现质量第一的扣10分,| 15 |
|
|
|质量第一的方针,是否把提高产品质 |未列入奖励重要条件的扣5分。
|
|
|
|
|量和改善质量管理做为重要奖励条
|
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|
|
|
|件。
|
|
|
|
|
| (5)检查是否建立了产品质量档案 | (5)查看出口产品质量档案,缺一| 10 |
|
|
|(包括原始检验记录,运行记录,合 |项或出现差错扣1分,未建立信息管 |
|
|
|
|格证,试验报告,原材料检查记录
|理办法的扣5分。查6~12月内信息 |
|
|
|
|等),是否齐全、准确,是否建立了质|单5~10份,发现传递、反馈处理不 |
|
|
关键词:大豆加工业;市场经济;准入制度
近几年来,随着社会的发展、经济的繁荣与人们生活水准的不断提高,大豆制品质量问题在消费领域表现出来,食品安全事故屡有发生,严重地影响了社会发展环境、经济生态条件和人民的身体健康,大豆制品与食品质量与安全问题已引起社会的关注。
一、建立大豆制品市场准入制度的必要性
2001年国家质检总局在全国范围内开展了米、面、油、酱油、醋5类民用食品的专项调查和产品质量专项抽查,其结果令人担忧。全国这5类食品的生产企业总数约为6万家,中小企业占70%,大豆加工企业4400家,年设计大豆加工能力9700万吨,大豆油脂年产量390万吨,豆制品年产量1500万吨。这些中小企业中,80%是100人以下的小作坊,15.6%的企业没有营业执照,25.3%的企业根本就没有标准或是不执行标准,64.3%的检测结果表明:5类食品平均合格率仅为59.9%,其中酱油合格率不足33%。
为了规范市场经济秩序,维护公平竞争,保证产品质量,适应加入WTO经贸形势,保护消费者的合法权益,国家质检总局在2002年分别发表《关于进一步加强食品质量监督管理工作的通知》和《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》两个规范性文件,具体要求从2002年下半年开始,在全国范围内有方案、有步骤、有人员、有结果、有重点地对与人们日常生活最密切的食用植物油、豆制品、酱油5大类食品实行质量市场准入制度,设定进入经济领域的门坎。
市场准入是指为了防止资源配置低效或过度竞争,确保规模经济效益、范围经济效益和提高经济效率,政府职能部门通过批准和注册,对企业的市场准入进行管理。市场准入制度是关于市场主体和交易对象进入市场的有关准则和法规,是政府对市场管理和经济发展的一种制度安排。它具体通过政府有关部门对市场主体的登记、发放许可证、执照等方式来体现。
二、大豆加工业取得生产许可证的重要性
食用植物油及豆制食品被首批列入《食品质量安全监督管理重点产品名录》中,也是首批实行食品质量安全经济市场准入制度的食品。按照食品市场准入制度要求,生产加工企业除了获得卫生行政管理部门颁发的食品卫生许可证和工商行政部门颁发的营业执照外,还需申请并按规定取得《食品生产许可证》。
按照国家质检总局颁布的《生产许可证实施细则》,自2003年8月1日起,各级质量技术监督局依法实施无证查处。到时未取得生产许可证的企业不得再生产,而擅自生产的企业视为无证生产,其产品不得销售;有违法所得的,没收违法所得,并处罚款;造成不良后果的,依法追究责任。但从已取得《食品生产许可证》企业的流程来看,如果企业各方面的条件均符合要求,最短需要3个月时间才能够取证,一般情况下需6个月。因此,大豆加工企业应积极申请办理,以免带来不必要的损失。
大豆加工业可向所在地的市(地)级或省级质量技术监督部门领取申请书。但持国家工商行政管理部门颁发营业执照的企业或大豆食用植物油及豆制品日产量分别超过100t、200t和200t以上的加工企业,应当到省级质量技术监督部门提出申请办证。
三、大豆加工业如何应对必备条件的审查
食用植物油及豆制品的生产必备条件的审查,分别为41、45和42项。共分成三大方面:全部质量管理;工艺装备设施;原料产品检验。大豆加工食用植物油与豆制品企业应按照《生产许可证实施细则》等有关规定,积极准备全面迎接审查。
按大豆加工业生产必备条件审查内容及要求表,查阅企业质量管理方面的文件存在的问题,如有的企业没有设置专门质量管理部门、过程控制的程序不完善、内容不够具体等;加工工业与设施方面存在的问题,如厂房的设计不够合理,生产车间过于拥挤,部分设备缺乏安全设施、加工设备、设施中滞留物料、残留较多,设备维修不及时,漏水、漏油、漏料、漏剂现象较普遍等;按大豆加工业生产必备条件审查内容及要求,查看化验室及有关记录、文件:检验设备不完善或有设备但不能正常使用;有些加工业一些强制性校准的计量器具、仪器有漏检或检验过期现象,无合格标识;有些加工业原材料的验证记录和报告不全,原料和产品检验没有原始记录,检验报告单不规范。
四、大豆加工业市场准入制度要求
大豆加工业,应该不断完善质量管理方面的文件,做到责任明确、分工明确、奖罚明确,并在实际工作中加以落实,做到以法治厂。
厂房的设计要合理化,要有切实可行的辅助和设施,要及时清理加工设备、设施中滞留物料;要定期进行生产设备维修、保养,搞好生产车间内外的环境卫生;改进生产设施,选用有效磁选设备和自动监控设备;对提供包装物的厂家索取检验证、合格证,并按包装物标准验收,同时做好记录;对于各车间关键工序或关键点作业指导书和各岗位操作制度,应根据不同车间的要求分别制定量化指标。
大豆加工业应该按照《食品卫生许可证》要求,配齐出厂检验所需设备,对于强制性校准的计量器具和仪器应及时送质检部门检查,并贴好合格标识和做好记录;建立不合格原料和产品处理规范,做到按规章制度衡量,依据相应法规办事。
参考文献:
1、纪正昆等.建立我国食品质量安全制度[J].食品工业科技,2003(1).
2、邬建平.食品质量安全市场准入制度实用问答[M].中国标准出版社,2002.
第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
(一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(十一)主要生产设备及检验仪器目录;
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
(八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条(食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
(一)检查结论;
(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
第四十三条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条(食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
第五十五条经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条(食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。
第七章附则
为了严厉打击非法开采行为,全面加强企业安全监管,依据《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第20号)的相关规定,按照《市安全生产监督管理局关于贯彻落实〈非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法〉的通知》(渝安监〔〕181号)要求,经县政府同意,现就我县非煤矿山安全生产备案管理的有关事项通知如下。
一、非煤矿山安全生产备案管理对象必须同时满足以下条件:
(一)属于地热、温泉、卤水、矿泉水、非砖瓦用粘土等可以不申办非煤矿山企业安全生产许可证的资源开采生产企业。
(二)必须持有国土、工商、税务、林业、环保等相关部门颁发的有效证件或者合法手续。
(三)安全生产过程中危险性较小,不存在重大安全隐患。
(三)镇人民政府(街道办事处)同意进行安全生产备案管理。
二、非煤矿山安全生产备案管理建档
县安监局负责对全县安全生产备案管理非煤矿山企业进行配号建档,颁发非煤矿山安全生产备案手续。非煤矿山企业提出下列申请时,由镇人民政府(街道办事处)指导企业编制申请材料,并进行初步审查,提出审查意见,对符合规定要求的报送县安监局核准备案。
(一)非煤矿山安全生产备案手续;
(二)非煤矿山变更安全生产备案手续;
(三)非煤矿山延期安全生产备案手续。
三、非煤矿山安全生产备案延期
非煤矿山安全生产备案手续有效期为3年,有效期届满3个月之前提出延期申请,安全生产备案手续有效期满时未完成延期手续,进入申办程序的矿山企业可以延长3个月完善相关资料和手续,按延期程序办理;超过3个月的,不再予以办理安全生产备案手续。
在安全生产备案手续有效期届满前3个月内提出延期申请,安全生产备案手续有效期满时未完成延期手续,在安全生产备案手续有效期满后1个月以内完善相关资料和手续的,按延期程序办理;超过1个月的,不再予以办理安全生产备案手续。
在安全生产备案手续有效期届满前未提出延期申请,有效期满后要求补办安全生产备案手续恢复生产的,一律不予办理。
四、非煤矿山安全生产备案变更
非煤矿山企业申请安全生产备案手续变更,应当提交最新文件资料及原采矿许可证副本或变更后的合法手续复印件。
五、非煤矿山安全生产备案延期(变更)的资料要求
非煤矿山企业申请安全生产备案手续延期,应当提交文件资料及原采矿许可证副本复印件。提交的文件资料不符合规定要求的,由镇人民政府(街道办事处)负责指导、督促申请单位及时补充完善相关文件资料。经镇人民政府(街道办事处)指导、督促后提交的文件资料仍不符合规定要求的,不予申报办理安全生产备案手续延期手续。
六、申请新办(延期)非煤矿山安全生产备案手续的企业必须提交以下资料:
(一)非煤矿山安全生产备案企业申请书;
(二)镇人民政府(街道办事处)审查意见;
(三)采矿许可证、工商营业执照复印件,较大的设备、设施检测检验报告;
(四)企业主要负责人、矿长、安全管理员安全资格证书,特种作业人员操作资格证书复印件;
(五)安全生产管理机构成立,安全生产管理人员任命文件;
(六)安全规章制度、岗位操作规程目录;
(七)企业主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、职能部门、岗位安全生产责任制;安全检查制度、职业危害预防制度、安全教育培训制度、生产安全事故管理制度、设备安全管理制度、安全生产档案管理制度、安全生产奖惩制度等规章制度;
(八)事故应急救援预案,应急救援组织或救护协议;
(九)职工安全教育培训记录,考试成绩名册、考试试卷样本,劳动防护用品采购、发放台账记录;
(十)工伤保险缴纳凭据,足额提取安全生产费用、缴存风险抵押金的证明材料;
(十一)安全预评价(评审意见书)、开采设计(评审意见书)、验收评价报告(评审意见书)。
七、严格执行安全生产风险抵押金制度
按照《非煤矿山企业安全生产许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第20号)第六条、第八条、第十九条及《市人民政府办公厅关于印发市企业安全生产风险抵押金管理实施办法(试行)》(渝办发〔〕14号)的规定,非煤矿山企业须足额存储安全生产风险抵押金30万元。对于确有困难的非煤矿山企业可进行分期存储,但首次存储金额按照开采矿种和规模区分不得低于以下标准。
(风险抵押金存储专户:县安全生产监督管理局,开户银行:中国建设银行县支行营业部,账号:)
八、对未完善相关手续的非煤矿山企业的处理办法
对未持有国土、工商、税务、林业、环保等相关部门颁发的有效证件或者合法手续,擅自进行生产的非煤矿山企业,所在地镇人民政府(街道办事处)要督促企业完善相关手续,纳入非煤矿山安全生产备案管理;对拒不完善相关手续的,由镇人民政府(街道办事处)报县级有关部门进行处理。
九、对取得安全生产备案手续、不具备安全生产条件的非煤矿山企业的处理办法
取得安全生产备案手续的非煤矿山企业不具备安全生产条件的,由镇人民政府(街道办事处)责令其限期整改并暂扣安全生产备案手续;暂扣安全生产备案手续后,未按期(一般不超过6个月)整改或整改后仍不具备安全生产条件的,由镇人民政府(街道办事处)报请县人民政府依法予以关闭,并报县安监局注销安全生产备案手续。
十、非煤矿山企业安全生产备案手续延期(变更)的程序
非煤矿山企业在采矿许可证有效期届满并重新取得采矿许可证后,应当将原采矿许可证、新采矿许可证副本复印件提交镇人民政府(街道办事处)保存。如有新建(矿址发生变化)、改建(开采方式发生变化等)、扩建(生产规模扩大或矿区范围变化)等情形,必须重新履行矿山建设项目安全设施“三同时”审批手续,待领取安全生产备案手续后方可恢复生产。
非煤矿矿山企业在采矿许可证有效期届满后6个月以内重新取得采矿许可证,使用现有生产系统恢复生产的,由镇人民政府(街道办事处)组织对矿山安全生产条件进行验收,合格后返还安全生产备案手续,并同意恢复生产。
非煤矿山企业在采矿许可证有效期届满后6个月以上重新取得采矿许可证,使用现有生产系统恢复生产的,如现有生产系统已经履行过矿山建设项目安全设施“三同时”审批手续,须委托有资质的评价机构进行安全现状评价,合格后方可发还安全生产备案手续,并恢复生产;如现有生产系统没有履行过矿山建设项目“三同时”审批手续,须重新履行矿山建设项目安全设施“三同时”审批手续后,返还安全生产备案手续,并恢复生产。
十一、非煤矿山企业办理安全生产备案手续的相关流程
(一)非煤矿山安全生产备案手续新、改、扩办理流程:企业申请镇人民政府(街道办事处)初审国土、环保、林业、安监等部门联合选址企业完善安全生产“三同时”手续企业缴纳风险抵押金企业完善并提交安全生产备案资料县安监局审查合格颁发安全生产备案手续。
(二)非煤矿山安全生产备案手续延期办理流程:企业申请镇人民政府(街道办事处)初审企业完善安全生产“三同时”手续企业完善并提交安全生产备案资料县安监局审查合格,重新颁发安全生产备案手续。
(三)非煤矿山安全生产备案手续变更办理流程:企业申请镇人民政府(街道办事处)初审企业完善并提交安全生产备案资料县安监局审查合格,重新颁发安全生产备案手续。
十二、不使用爆破作业的条石开采企业、河道采砂行业的管理问题
下面,我把自己在200*年工作情况及廉洁守纪情况向大家作以汇报。200*年,本人在局领导的正确领导下,以许可证管理工作为重点,工作中加班加点,克服困难,工作取得了充足的进展,生活中注重廉洁自律,勤俭持家,保持良好的道德修养。
一、恪尽职守,努力完成领导交派的工作任务
上半年,根据省局要求,在去年食品普查的基础上开展了一次全县食品生产加工企业集中整顿活动。在这次整治活动中,本人负责起草了集中整顿方案,将食品普查中发现550家无营业执照企业及小作坊移交赣榆工商局查处,将562家无卫生许可证企业及小作坊移交县卫生局查处,将118家无证、无标生产企业移交我局稽查大队查处,对剩下的152家企业分为A、B、C三类,根据企业的质量管理情况和经营情况实施动态管理,严格监控。
根据国家局79号令规定,依法组织对60家食品生产加工企业使用食品添加剂情况进行备案。
质监科的工作,除了应完成预算创收工作,还得完成了市局、县局交派的行政管理工作,创收、管理两不误,每月巡查食品许可证企业5家,暗查食品市场1家。工作中能主动克服困难,统筹兼顾,努力完成了各项业务。
如何在短时间内提高企业的质量安全意识和科学管理意识,是我们在工作中的主要困难。今年,本人加班加点,数次到企业现场指导帮助,共指导6家糖果企业,4家紫菜企业,1家冷饮厂,4家米厂,6家五类换证企业申证。按照验收细则、验收通则完善申请书,具体落实完善各项管理制度,完善各种记录,配置化验室。每一家企业的申证,我们都要几十次的到企业现场,在指导糖果厂申证期间,本人将星期日作为“糖果厂专门服务日”。很多企业老板都是小学文化,但经过我们共同努力最终让他们取得成功。目前上述21家食品企业均通过现场审查。就在今天(2006年12月14日上午),上述6家糖果企业已从市局监督处领走了食品生产许可证,也就在今天,赣榆县徐福茶厂、赣榆县沙河粮油贸易有限公司2家食品企业已经市局监督处受理,近日即将现场审查。
连云港神仙紫菜有限公司获得食品现场审查A级,目前连云港市A级只有两家,连云港大喜庆食品有限公司、赣榆县丰源米业有限公司获得食品现场审查B级,现场审查B级的企业在全市也屈指可数。
许可证管理工作,涉及到广泛的知识领域。为不断适应新的工作需求,本人不断加强业务知识学习,丰富自己的知识面,从企业的厂房设计、流程布局、管理体系、产品检验等方面尽力为企业提供热情周到的咨询服务。本人通过电脑、教材、报刊和请教专业人员,加强对ISO9000、HACCP、GMP等管理体系学习,先后熟悉桶装饮用水、紫菜、冷冻饮品、糖果、食品添加剂和茶叶相关领域行业知识,认真学习相关食品标准,认真学习相关卫生规范。下一步,本人将加强挂面、淀粉制品领域知识的学习。
今年,本人组织完成了64家工业产品许可证年审工作。指导1家建筑外窗企业扩项申请。指导1家食品添加剂企业、1家五硫化二磷企业申证。
团结是发展的动力,在积极推进许可证工作的同时,本人注重协助局内各兄弟科室开展工作。今年来,共为4家紫菜企业修订企业标准,协助计测所对许可证企业化验仪器、计量器具检定工作进行把关。多次在局稽查大队查处许可证企业违法行为过程中提供业务咨询。
二、勤政廉洁,保持良好的道德修养
本人在日常工作中,严格遵守局内各项规章制度,积极参加各项集体活动,以省局“六条禁令”和国家局的有关规定为规范,团结同事,尊敬师长,服从领导,热情为他人排忧解难。