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为保障人民用药安全,有效和使用方便,国家药品监督管理局等部门作出了药品分类管理规定。
所谓药品分类管理就是根据药品安全、有效、应用方便的原则依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同,把药品分为处方药和非处方药两大类,采取不同的办法分别进行管理,这标志着我国药品管理工作进入一个新的阶段,我国实行处方药与非处方药分类管理的意义在于:
(1)有利于保证人民用药安全。
(2)有利于提高人民自我保健意识。
(3)有利于推动医疗保险制度的改革。
(4)有利于合理利用卫生资源、提高我国医药研究水平。
(5)有利于医药行业与国际接轨。
实行药品分类管理制度之后,将会打破过去单一依靠医生开处方购买药品的历史,因为实施药品分类管理后,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。而非处方药不需要凭执业医师处方可由患者自行判断购买和使用。
药品分类管理法实施以后给患者带来了很多方便,有了多种选择,大病去医院,小病进药店的现象,开始出现去药店可以省去医生诊断治疗费用,省去患者看病时间,方便省时省力,非处方药虽说安全、有效、使用剂量、剂型受到严格控制的,但是并不能说明这类药品使用不发生不良反应,由于患者自我诊断错误,选用非处方药不当,如了解热镇痛药的使用为患者自我药疗提供了极大的方便,但使用不当会掩盖潜在的感染性及其病症,延误或加重病情,少数非处方药的复方制剂中,由于治疗或处方组成需要含有特殊管理药品,如:咖啡因、可待因、苯巴比妥类等。
虽然单位剂量中含量有限,但若大剂量长期服用也可能引起对药物的依赖性,还有人们认为能引起过敏反应的药品主要是注射剂,如:青霉素、链霉素,随着科技发展和大量临床实践证实阿司匹林、吲哚美辛、对乙酰氨基酚等口服、外用、喷雾类药品,同样可以引起过敏反应,此外,非处方药用于老年人、妊娠、妇女、哺乳期妇女、儿童及肝肾功能不良的患者、应注意调整剂量和用法,保证用药安全,因此,医护人员和患者特别是患者当然希望得到药剂师的帮助和咨询,以求得到良好的药品服务质量,而药剂师在指导用药中的作用则显得十分重要。
这样药剂师就必须不断更新自己的业务知识、掌握更多药品信息,要具备与医护人员和患者沟通的知识和能力以及专门的专业知识和经验,以良好的职业道德和业务素质为患者提供有效、安全、经济的治疗药物,因此药剂师要:
(1)及时收集国内外新药的生产和临床研究报告。
(2)及时收集国内外药物新剂型、新制剂的研究、发展动态和成果应用情况。
(3)及时收集国内外药物治疗药物相互作用、药物不良反应等的研究报告和临床经验总结。
(4)及时收集国内外临床医师对药物评价和经验总结。
在此基础上药剂师运用掌握的药动学、临床药理学、临床药剂学等现代科学理论,研究处方药的合理性和有效性以从中发现存在的问题,提供医护人员参考和注意以提高用药质量,减少毒副作用的发生,药剂师要走向临床直接了解用药情况、使用方法、药物疗效、毒副反应等第一手资料与医护人员直接讨论有关用药方面的疑难问题提出建议,并为临床第一线提供药物信息和用药咨询服务,特别是联合用药方面,因联合用药是一个十分复杂的问题,其目的是想提高疗效,防止耐药产生,降低毒副反应。
但是联合用药可能改变药物疗效性质,这种改变可能增强作用,也可能减弱作用,可能减少或减轻毒副作用,也可能增加或加重不良反应。
所以联合用药不但要考虑有利于疗效的一面,也必须重视可能发生的不良反应,临床医师对这方面考虑得比较少,这就需要我们药剂师的主动协助提供资料信息,协助医师设计准确的给药方案、合理选用治疗药品。
[关键词]药品储存;分类管理;限量设定
中图分类号:TM58 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2016)01-0347-01
医院一般都希望能够采用最低的成本对药品实现有效的采购和存储,从而使得药品可以得到最大限度的利用。而要想实现这一点,就需要采用合理的方法,来对药品存储进行分类管理,同时对存储的药品进行限量设定,这样可以最大限度的满足医院用药的需求,从而减少断药问题的出现,保障药品储量的丰富。就相关的调查研究可以了解到,药品的存储所占有的医院采购资金就达到了50左右,在特殊情况下,还会达到医院采购流动总资金的70%,可以会说,药品存储所需要的流动资金量较大,这就使得医院的流动资金出现紧张的局面,导致医院的经济成本无法有效的在短期内得到回收,导致医院的入不敷出。本文就我院近四年的药品消耗资料进行了分析和研究,总结得出了一种新的药品存储管理方法,该方法就是ABC定期定量管理方法,下面就针对这种方法的实际应用效果进行研究分析。
1.药品存储的分类管理
就笔者所在医院2010年-2014年所记录的药品消耗资料来进行分析,针对各类药品的消耗量进行有效的统计,得出每种药品的耗费资金,依据资金的耗费多少来进行药品的排序,将单品消耗费用与该药品的单价进行相乘,计算得出每种药品消耗的资金百分比额度。就相关的药品管理学中规定的ABC分类法对药品进行有效的分类:将消耗金额数占总金额数60%以上、70%以下的药品归结为类;将库存中消耗金额数占总金额数20%的归结为B类;将库存中消耗金额数占总金额数10%范围内的归结为C类。依据此种分类划分方法,将笔者所在医院库存中存储的药品进行分类管理。具体见表1。
2.药品ABC类的分布结构
2.1A类药品
大多为单价金额较高的注射剂。其中注射剂品种占A类药品的80%,其他类占20%;抗微生物药物占46%,生物制剂类占20%,其他类占34%。此类药品临床用量较大且较为稳定,所占资金比例大,周转速度快。调控A类药品的库存,是调整库存周转率的关键环节。
2.2B类药品
大多为价格居中、消耗量偏大的品种。其中口服制剂的品种占B类药品的53%,注射剂占40%,其他类占7%。此类药品新药及合资品种较多,临床用药频率较高,但存在一定的变数,它是调整库存结构的重要部分。
2.3C粪药品
此类药品所占品种的比例较大,月消耗金额较小。其中口服制剂品种占c类药品的63%,注射剂占19%,其他类占18%。多为常用的急救药品和临床普遍应用的治疗用药,也包括一些备用药品和外用制剂。此类药品可适当提高储备量,它是保证临床用药的基础。
3.药品存储分类的限量设定
3.1根据药品储备期及消耗数量先确定库存上下限的设定方法
在对医院库存中的药品进行上限设定的过程中,一定要对库存量进行清除的了解,并在药品的采购量已经达到了库存量上限限定要求的时候,就要停止对药品的采购,一般来说,在对押品的进行采购的过程中,需要设定一定的采购周期。而在对药品的下限进行设定的过程中,也需要在医院库存的药品数量将要降到下限点的时候,就需要进行药品的采购,保障医院药品库中药量的充足,以避免出现断药问题。在对医院药品库存进行上下限设定的过程中,需要采用一定的方法,该方法就是依据药品的库存量的大小,对药品的库存时间进行了解,在了解相应的药品存储时间后,可以计算出在这一时期中,每种药物的消耗量,在此基础上,来设定药品存储分类的上下限具体标线。
3.2根据药品ABC定期定量管理法再分类确定库存上下限量
按当地医药公司供应的结算方法以及医院采购周期的习惯做法,通常以每月为一周期,付款期限为2~3个月,要利用付款的时间差来周转资金,完成采购到销售全过程的定量管理。由于当地医药公司配送实力较强,急送品种可当天到货,普通品种两天内即可到货,故供货公司的到货天数可忽略不计。我们把安全库存量作为采购周期内的周转基数,以防止库存药品短缺。A类药品由于品种相对集中,占用金额大,应尽可能缩短采购周期,适当减少安全库存量,提高库存周转率;B类药品由于其品种较多,采购难度较大,在确定月采购周期的同时,可适当加大安全库存周期,用以调整库存周转基数;C类药品由于品规繁多,但占用金额较小,只有适当增加储存量,延长采购周期,相对减少安全库存量,才能确保品种供应齐全,从而减轻采购工作量,提高工作效率。安全库存量的具体计算方法为:安全库存量=平均日消耗量×安全库存周期天数。
3.3药品库存上下限的修订和维护
由于药品用量的不确定性以及医院所接收病人的不确定性,这就使得药品的消耗量也具有一定的不确定性,因此,需要根据实际的用药情况,来对每月的药品采购计划进行合理的确定。根据实际的用药情况以及当期医院所收治的患者类型,来对药品采购计划进行有效的改定,同时,在对采购计划作出调整时,也要对药品的库存上下限进行有效的修改,从而保障采购的药品数量能够满足库存的上下限要求,也能够满足医院的用药需求,对一些适应范围较窄的专科用药及特殊用药,凡积压和呆滞药品均不做限量设定。
4.应用与探讨
4.1适用范围本法较适用于中等型医院的储存
分类管理。由于各类药品库存消耗量不等且价格悬殊较大,品种多,难以平衡统一,通过定期定量分类管理,可以较好的控制药品的库存结构和储存金额,减少采购频率,减轻工作负担,实现保障供应、合理采购的目标。
4.2优点
本法突出了提高药品下限量的设定,提高了采购计划品种的出线率,从而避免了高于下限不出计划,且原有库存又无法保证到下周期采购不缺药的现象;并且在上限量设定了不同期限的安全库存量,以此来调整药品在库存较低的情况下,能够正常运转保证供应。我们通过此法有效地把采购间隔期内的药品储存控制在7天库存量内。
综上所述,从本文研究中所提出的ABC定期定量管理方法实际应用效果来看,其能够对药品实现有效的分类储存管理,并且能够合理的设定药品存储限量,具有良好的实践应用价值。
参考文献
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[2] 周成超,胡志. 医院药品存货管理存在问题思考[J]. 中国医院管理. 2042(02)
作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性可注射针刀(不含药),分类编码6815;同种异体材料(不含活细胞),分类编码6846;异种脱细胞基质敷料,分类编码6864;胶原蛋白海绵,分类编码6864;胃肠动力标记物胶囊,分类编码6831;测痛仪,分类编码6821;脑卒中治疗仪,分类编码6826;一次性使用鞘组,分类编码6866;聚苯乙烯伤口愈合材料,分类编码6864;一次性使用液状敷料,分类编码6864;90Sr/90Y皮科敷贴器,分类编码6833;一次性使用腔内带囊电极导管,分类编码6866;导航脑刺激系统,分类编码6821;大蒜呼吸器,分类编码6826;透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料,分类编码6864;人源性胶原蛋白填充剂,分类编码6846;无创心肌缺血治疗仪,分类编码6826;高分子口腔脱敏含漱液,分类编码6863;内窥镜用防雾液,分类编码6822;偏头痛防治仪,分类编码682;纤维根管桩,分类编码6863。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是:激光除毛机,分类编码6824;眼底光学相干层析成像检测仪,分类编码6822;牙周袋深度探测和评估用探针,分类编码6855;清洗消毒干燥器,分类编码6857,医用无菌液体石蜡无纺布,分类编码6864;一次性使用无菌内窥镜套管,分类编码6866;桡动脉充气止血绷带,分类编码6866;子宫探针,分类编码6866;立体定向放射手术和放射治疗用硬件,分类编码6833;人工晶体植入系统,分类编码6804;洗耳机系统,分类编码6854;肌肉干扰刺激治疗系统,分类编码6826;保护套,分类编码6866;手指血氧计,分类编码6840;电动植皮刀,分类编码6816;内腔清洗器,分类编码6854;脑电、睡眠、诱发电位检测系统,分类编码6821;封闭吸痰装置(不含生理盐水,分类编码6866。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是:牙科技工室用铸造根管桩,分类编码6863;喉镜配合用头灯,分类编码6820;激光防护眼镜。
不作为医疗器械管理的是:脂肪钳;生物镀金玻片;透析机用数据库软件;配药工作台;手术器械清洁剂;X射线校验设备;生物能量治疗仪;采血混合仪;胎儿环境声采集系统;医用放射核素提取、测定、分装机器人;电生理检测系统用车架;空气气体减压计;废物处理系统;透析机用Nexadia显示器软件;医疗健康信息平台;病人卡片;速冻机;妇科乳液;送药车。
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]597号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下:
一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
三、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
五、胃肠动力标记物胶囊:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化,标记物分散于胃内,随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。
六、测痛仪:由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理,测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
七、脑卒中治疗仪:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
八、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或通过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
九、聚苯乙烯伤口愈合材料:为液体形式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十、一次性使用液状敷料:用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等,减轻伤口的机械损伤,创造湿性闭合环境,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十一、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备,由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。
关键词:技术性贸易壁垒;药品出口;绿色壁垒;应对措施
中图分类号:F752文献标识码:A文章编号:16723198(2009)22009502
近年来,随着关税税率,传统的非关税壁垒逐步减少,世界各国尤其是发达国家纷纷地加强技术贸易壁垒。在医药行业,1999年,有关WTO成员国向TBT委员会通报量16项,2001年1月至今,世界TBT通报量急剧增加281项,美国就有23项,日本就有30项,更关键的,TBT相关的技术规定影响着药品的出口。调查表明,我国医药出口受TBT限制高达70%。欧盟、美国、日本是实施技术贸易壁垒的主要国家和地区,对中国出口企业造成的损失所占比例达95%。而美国,欧盟,日本是我国医药产品出口大国,即使在金融危机大环境下,2008年,美国仍是我国医保产品出口最大的单一市场,出口额为56.95亿美元,约占我国医保产品出口金额的19%。日本是我国在亚洲区最大的药品出口国。在保证产品质量,保障人类健康和安全的旗号下,阻碍药品出口的TBT呈现一些共性特点,我国制药企业高度重视并采取措施辩证应对。
1 各国的技术性贸易壁垒特征
纵观世界各国(主要是发达国家)的技术性贸易壁垒,其限制药品出口相关的TBT的特点如下。
1.1 与专利技术相结合
专利技术是医药企业竞争的主要武器,专利新药在世界医药市场中占据着主导地位。各个国家对药品的专利保护程度不一样,涉及产品,辅料,处方,工艺等。西方主要发达国家均有良好的鼓励创制新药的机制,完善的知识产权法规。我国以仿制品为主,专利技术壁垒是我国医药企业面对的最主要的技术壁垒之一,在出口贸易中必须小心地避免专利侵权。
1.2 技术法规和技术标准覆盖面广,更加严格规范
WTO《技术性贸易壁垒协议》将技术性贸易壁垒分为技术法规、技术标准和合格评定程序。技术标准,技术法规是技术性贸易壁垒中最广泛的一种,尤其对医药产品,名目繁多的严格的法律法规已从针对产品本身的性能、质量标准发展到覆盖原材料,产品生产,加工,包装,标签,运输等全过程。在国际标准及其他有关药品质量控制标准和法规的基础上,各个国家不断增加新标准新规定以提高药品进口的门槛,削弱我国药品的竞争力。近几年,美国关于人用药品的生产,质量,标签,包装有越来越严格的要求。韩国也相继出台对中草药的质量控制规定,继2004-06-03的《进口医药品等管理法规修正案》,2005-01-12的《关于草药中杀虫剂残留物/重金属的限制及测试方法的建议修改案》,2008-08-27的《“关于进口医药品等管理的法规”修正提案》简化草药检验机构质量结果的通报程序,增加了属于实验室检验90-275(草药)测试项目的数量。欧盟公布的《传统植物药注册程序指令》,《植物药、植物药制剂和植物药产品的检验程序及可接受标准》,以及《欧盟传统草(植物)药法令》,对中药进入欧盟市场都有严格规定。尤其值得一提的是,从2009年9月1日起,欧盟启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范。
1.3 认证许可制度程序繁琐
合格评定程序包括产品认证和体系认证两个方面,以确认产品,生产或管理体系是否符合相应规定。在制药行业,认证贯穿药品研发,生产,销售等环节,以确保药品安全,有效,稳定。如美国FDA认证是进入美国市场的“通行证”,进入其他国际市场的“身份证”。对于原料药进入欧州市场,需要欧盟药典COS证书,或提供EDMF,以支持相关药品的上市许可申请的审评。
1.4 与绿色贸易壁垒相结合
技术壁垒,绿色壁垒和社会壁垒等为新型非关税壁垒,共同阻碍国际商品自由流动。我国药品主要的出口市场是美国、日本、欧盟等发达国家,这些国家多是世界贸易组织与环境委员会的成员,环保行动起步早,成效大,公众环保意识强,环保技术位居世界前列。凭借其市场主导地位和技术优势,发达国家制定其技术水平上的环境技术标准和法规,我国的出口产品很难在短时间内完全达到这些苛刻的标准,进而影响我国药品的出口。
2 辨证应对技术贸易壁垒
药品是特殊商品,涉及人类健康,技术性贸易壁垒在寻求更高品质,更高标准的药品,以保护环境和人类健康确实有很大的作用。另一方面,技术性贸易壁垒作为贸易保护主义的新形式,对我国的对外贸易提出了巨大的挑战,处理不好,将会使企业的对外贸易利益受到严重的损失;在面对TBT时,我国制药企业应该辨证的应对,积极采取措施,减少其对我国药品贸易的毁损,尽量减少药品质量引发的事故,提高全球药品质量,推动全球卫生事业的发展的。
2.1 全面提升企业和产品竞争力,建立自主知识产权
我国以仿制药生产为主,主要提供国内市场,缺乏创新药,处于国际药品价值链的最底端。随着全球药品外包生产和外购市场需求不断扩大,我国制药企业积极提升企业和产品竞争力,消弱TBT对产品出口的影响,提高国际市场占有率,促进企业的成长。另外,抓住跨国药企研发机构转移的契机,与其研发合作通过技术外溢和后发效应的协同作用,吸收、消化先进技术,结合本企业的自主开发,开发拥有自主知识产权的产品,突破有关知识产权的技术贸易壁垒,挺进国际市场。
2.2 积极参加各种标准认证,争取到国际市场的通行证
国际市场中实行的认证多种多样,有国际统一标准的、有区域性的(如欧盟的COS认证),还有各国自己制定的各种标准认证。企业应根据自己所面对的市场尽快申请相关的认证,从而取得通往国际市场的通行证。
前些年,由于遭遇行政与技术壁垒的双重阻击,我国中医药的出口一直处于低位徘徊的状态,国家制定国际认可的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》后,制药企业积极地申报产品达标并申请使用绿色标志,成为打破技术性贸易壁垒的“绿色通行证”,拿到绿色标准证书的产品顺利进入国际市场。
同为原料药出口大国,当中国企业:DMF文件号213;COS认证60时,印度企业:DMF文件号为643;COS认证为242,印度就已经获得全球的三分之一DMF号,造成原料药出口上有差距。近年随着我国药企的生产技术和认证水的提升,我国有近80家药企的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证,8家制剂生产企业通过欧盟GMP认证,而获得美国FDA DMF文件的企业有317个,进一步拓宽了药品出口的道路。
2.3 积极参与国家的技术标准制定工作
根据WTO的有关规定,每个国家都可以在依据国际现有标准的基础上结合本国的实际情况制定本国的标准,并向国际公布。企业作为技术的直接应用者和研究者,企业将提升产品的技术含量和技术标准作为企业发展的主要方面认真落实的同时,应积极参与具体的行业技术标准的制定,积极推广和使用国际标准或先进标准,一来可以密切关注标准的制定过程,监控技术标准是否超越自己的技术承受范围。二来可以深刻理解相关标准,并以此确定企业生产和技术改造的方向和目的,推动企业的技术进步,继而提高企业的产品质量和技术水平,从而有利于自己的产品走向市场(国际市场和国内市场)。从实践看,提高企业和产品技术水平,推广和使用国际标准,是减少国际贸易摩擦,突破技术性贸易壁垒,扩大药品出口的根本途径。
2.4 密切关注国际市场,建立TBT预警应对机制
在国际贸易中,国际标准的制定者常常是发达国家。根据国际市场变化和国内需求,他们制定的技术标准常常变化。当前,全球经济持续低迷,各国都倾向于收紧贸易政策,贸易保护措施可能会加剧,我国制药企业要抓紧产品的质量升级,并监控国际市场标准的变化,建立TBT预警应对机制,积极做好与进口国新出台的TBT的对接工作,或和咨询公司合作,随国际市场的变化灵活,及时采取应对措施。
2.5 出口市场多元化策略
从出口目的地来看,我国药品出口的市场比较集中,仍主要集中在美国、欧盟和日本等发达国家,而这些国家市场准入的技术性“门槛”比较高,TBT设置的比较全面,覆盖面广且不断更新。而一些发展中国家或不发达国家的市场准入的技术性“门槛”相对较低。,我国制药企业应根据不同的国家对产品的技术性要求不同,采取出口市场多元化策略。在这次金融风暴中,欧洲、北美等地区正是经济下滑的重灾区,药品需求增长放缓。在俄罗斯、东欧、非洲等新兴市场,经过近几年的市场培育,这些地区对我国药品的需求逐步增加,如果措施得力,这些市场的潜力和后劲可观。东亚地区,文化相近,技术水平相当,进入技术性门槛较低,具有一定的购买力和快速发展的市场,如印度制药市场的价值将从2005年的63亿美元增长到2015年的200亿美元。我国药企努力加大力度开发这些市场,提高在发展中国家和不发达国家的市场占有率。有条件的企业还可以利用对外直接投资战略,到国外去投资设厂,有效利用当地的资源就地生产,就地销售,并可以直接突破贸易壁垒,消除TBT对药品出口的负面影响。
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【关键词】 氟喹诺酮类药品; 药物不良反应; 临床表现特点; 分布规律
doi:10.14033/ki.cfmr.2017.14.087 文献标识码 B 文章编号 1674-6805(2017)14-0154-02
喹诺酮类药品作为一种人工化学合成的抗菌药物,具有组织分布广、抗菌谱宽、给药方便、药品半衰期长、药物毒性小、生物利用度高等特点,该药对革兰阴性杆菌、球菌、淋球菌及革兰阳性菌(含金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等)具有较强的抗菌活性[1]。研究资料显示,喹诺酮类药品对沙门氏菌、大肠杆菌、流感杆菌等具有极高的抗菌性[2],因此,该药临床应用十分广泛。随着近年来药物使用率的增大,药物不良反应及其耐受性的相关报道也逐渐增多,为了进一步探讨氟喹诺酮类药品不良反应的临床表现特点及分布规律,为临床合理、安全用药提供参考,特进行本研究。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本组病例取自2012年1月-2016年12月在笔者所在医院采用氟喹诺酮类药物并出现不良反应患者,共纳入355例,其中男202例,女153例,年龄18~80岁,平均(46.5±8.4)岁。
1.2 方法
本研究中入选病例标准严格依据国家卫生部药物不良反应筛选标准进行,回顾性分析入选者的病历资料,并对患者的年龄、性别、药物、临床表现、不良反应系统等进行分析。
1.3 统计学处理
本研究数据采用Excel 2013进行处理分析。研究中计量资料采用(x±s)描述,分类资料用构成比(%)表示。
2 结果
2.1 不良反应累及器官及临床表现
不良反应病例中最常累及的器官为皮肤系统、消化系统及神经系统,分别占比26.8%、21.1%、18.3%,见表1。
2.2 年龄、性别分布
不良反应患者的年龄及性别分布发现,不良反应中随着患者年龄的增加而上升,其中男性患者不良反应占比56.9%(202/335),略高于女性43.1%(153/355),见图1。
2.3 不良反应药物品种
分析入选不良反应病例,使用左氧氟沙星、环丙沙星、诺氟沙星药物所致不良反应者占比较大,分别为34.6%、21.1%、9.9%,其次为氧氟沙星、培氟沙星、加替沙星,详细不良反应药物品种见表2。
2.4 给药途径及不良反应
不良反应病例主要给药途径为静脉滴注、肌内注射、静脉推注及口服,其中静脉滴注和肌内注射给药不良反应发生占比较高,分别为50.99%和34.93%。
3 讨论
3.1 不良反应发生机制
本研究结果显示,氟喹诺酮类药物最易发生的不良反应即皮肤过敏,占所有不良反应患者的26.8%。丰平[3]研究发现,采用氟喹诺酮类药物发生皮肤过敏的几率为0.2%~3.0%。大量研究资料显示,氟喹诺酮类药品导致的过敏反应机制可能与用药者的过敏体质有一定关系,此外,该类药品作为一种半抗原,能促使淋巴细胞导致过敏。有研究资料证实,环丙沙星对祖细胞具有的毒性作用是引发过敏反应的重要原因,此外,左氧氟沙星、环丙沙星及诺氟沙星引起的过敏反应最为常见。诺酮类药物导致的过敏严重者能出现过敏性休克,这提示有药物过敏史者应尽量避免采用该类药物。此外,光敏反应含变态反应和光毒反应两种类型,因此,建议药品使用时避免阳光照射[4]。
氟喹诺酮类药物引发的消化系统损害也是常见不良反应之一。目前,临床上对其反应机制尚不十分明确。有研究者认为,氟喹诺酮类药物的剂量及刺激性可能是造成患者发生消化道损害的主要原因[5],因此,建议用药时严格按照用药标准给药,同时在不影响疗效的前提下,注意尽可能缩短用药疗程,以尽可能降低消化系统的不良反应。
神经系统不良反应患者多表现为头晕、头痛、嗜睡、焦虑等症状,推测其不良反应的原因可能为:氟喹诺酮类药物具有一定的脂溶性,其能够穿透血脑屏障进入人脑组织中,这将刺激中枢神经系统的兴奋性[6],这提示服药时间应尽量安排在患者睡觉前或进餐后,以有效减低其眩晕、头痛等不良反应。此外,有研究者认为,氟喹诺酮类药物可能与茶碱类药物或非甾体抗炎药相互作用而引起不良反应。
氟喹诺酮类药物心血管系统不良反应发生也较常见。分析可能的原因是:该类药物能对心脏阀门钾通道起到阻作用,尤其能延迟整流性钾通道的快速成分,使得QTc间期延长,而QTc间期延长则能导致患者出现心律失常、心悸[7]。
此外,氟喹诺酮类药物还能引发泌尿系统、骨骼系统、代谢及全身不良反应,因此,临床医师应熟练掌握该类药品的适应证,合理、科学用药。
3.2 不良反应分布规律及注意事项
本研究结果显示,氟喹诺酮类药物引起不良反应有如下特点:随着患者年龄的增加,其不良反应发生率上升,且男性发生不良反应几率高于女性;左氧氟沙星、环丙沙星、诺氟沙星此三种药品在引起不良反应病例中占比最大;静脉滴注、肌内注射更易引起患者发生不良反应。鉴于以上分布规律,笔者结合临床实践总结氟喹诺酮类药品使用注意事项:(1)该类药品不适宜用于未成年儿童。有研究资料证实,该类药品对未成年儿童的生长发育有潜在危害[8];同时,如患者已有安全有效治疗药物,则不建议再采用氟喹诺酮类药品。(2)不适宜用于既往有中枢神经系统疾病者。(3)肝肾功能不全患者,应视情况慎重用药,并酌情调整用药剂量及疗程,要根据患者肾功能减退状况有针对行的减少经肾脏排泄的依诺沙星、洛美沙星、氧氟沙星等药品剂量[9];肾功能衰竭患者禁用该类药品。(4)严禁与非皮质激素类抗炎制剂合用,因为后者能加重药物对中枢神经系统的兴奋作用,严重者能引起惊厥;严禁与抗酸制剂合用,其能影响机体对氟喹诺酮类药物(口服)的吸收。(5)孕妇及哺乳期妇女禁用。研究证实,该类药品作为一种抑制细菌DNA促螺旋酶,能明显损害幼年动物的软骨发育,且该药品能经过乳汁消化吸收[10],因此,不适宜用于哺乳期妇女。
综上,氟喹诺酮类药品不良反应患者临床表现特点突出,且不良反应发生的年龄、性别、药品种类及给药途径有明显规律,临床医师应根据以上规律特点,慎重、合理应用氟喹诺酮类药品,尽量避免不良反应的发生。
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【关键词】头孢拉定类药品;集中招标采购;可持续性分析
药品招标采购目前在中国开展的如火如荼,但医药招标采购从诞生的那一天起,对他的功过是非就众说纷纭,莫衷一是。那么,作为药品流通体制改革的重大举措的药品集中招标采购制度究竟存在哪些问题?它是否是规范药品流通秩序和解决药价虚高问题的有效手段?作为中国医药体制改革重要措施的药品集中招标采购是否要持续执行?这正是本文通过分析头孢拉定类药品集中招标采购本身的过程及对其的各种评论要回答的问题。
1.头孢拉定类药品集中招标采购的流程
在每年的各个地区都会进行药品集中招标采购,而就头孢拉定类药品的集中招标采购来说,其采购的流程如下:
第一,政府相关的招标公告,表明头孢拉定类药品集中招标采购的具体时间、地点以及各项要求;第二,向各级单位发放集中招标采购文件,文件中标明头孢拉定类药品集中招标采购的细节问题;第三,在招标现场进行报价磁盘的递交,同时也要递交相关的纸质标价表,明确头孢拉定类药品的招标价格,然后就可以开始进行竞标;第四,对头孢拉定类药品进行评标确认,并且对各种药品的价格得分进行确定;第五,向招标组织部门和管理部门递交相应的资格证明文件;第六,招标部门要建立专家评标小组,对头孢拉定类药品的竞标价格进行商议,并进行定价和报价;第七,将中标的头孢拉定类药品进行有效的标注,并将其中竞标成功的头孢拉定类药品种类想相关的医疗结构进行推荐,并有医疗机构来对中标药品进行选择;第八,公正平等的进行评标工作,对议价的结果进行;第九,对评标以及议标的结果进行公示;第十,与相关的药品进购企业进行专属合同的签订,按照实际制定的采购总额作为招标服务费的缴纳标准;最后,为签署头孢拉定类药品购销合同的企业进行相关药物的配送,同时,结清账款。
2.头孢拉定类药品集中招标采购的积极意义
很多的药品企业在对药品进行采购的过程中,会存在一定的作弊行为,往往会通过提高药品价格的方式来赚取高额利润,从而使得患者的经济负担加重。头孢拉定类药品是一种较为普通的消炎药,人们通常在感冒或者是发烧时,都会选择这种药物,如果该种药物在采购的过程中,被提高价格,则会使得患者的经济负担明显加重。为了能够有效的解决这种头孢拉定类药物采购中出现的不正之风,就需要对头孢拉定类药品进行集中招标采购,以此方式来加强对医疗相关机构药品采购的监督力度,使得药品采购中的不正当行为可以得到有效的消除,从而降低药品的价格,以降低患者的经济负担。
头孢拉定类药品实施集中招标采购可以使得相关头孢类药品供求信息更加的集中,药品信息的集中可以使得供需双方可以清楚的了解到双方对药品销售和采购的需求,从而使得药品的采购更加的透明化。就我国目前的头孢拉定类药品市场的经营状况来说,其中还没有任何有效的经济法规对头孢拉定类药品经营状况进行制约,也没有任何的经济法律可以使得头孢拉定类药品的采购变得系统化和科学化,从而导致了头孢拉定类药品在采购商存在不正之风,而药品集中招标采购的提出,在头孢拉定类药品的采购形式上实现了突破,使得头孢拉定类药品各自独立销售的局面被打破,通过制定的集中招标采购方法使得头孢拉定类药品信息得到了有效的集中,在药品信息集中的基础上,也使得行业的集中度得到了一定程度的提升。
实施集中招标采购可以使得头孢拉定类药品的采购过程更加的透明,这样就使得各医疗行业在药品的采购中,不正之风的现象可以得到有效的抑制。
头孢拉定类药品采购实行集中招标之前,采购任务通常由药品采购员和药房主任承担。在缺少约束机制的情况下,很可能受经济利益诱惑,进行“暗箱操作”,收受回扣。集中招标采购坚持的是公平、公开、公正和诚实信用的原则,使医疗机构的购药行为由分散转变为集中,由个体行为转变为群体行为,使医疗机构决策由分散决策转变为集体决策,使采购活动最大程度地透明化。
我国目前医药生产企业、医药批发企业、零售企业众多,供大于求的现象非常明显。招标后在一定期限内形成定点供应,供货单位对药品质量承担责任,这就优化了进药渠道,保证了药品质量,同时可促进医药生产经营企业的竞争,促使这些企业优化重组,导致大型、特大型药品生产经营企业的诞生。
3.头孢拉定类药品集中招标采购存在的问题
3.1权责不清,公开、公平、公正和诚信的药品购销体制尚未健全
头孢拉定类药品集中招标采购的招投标主体、客体和对象的责任和义务不对等、不清晰,生产经营企业和医疗机构没有建立起平等的合同关系。目前不少地方招标主体基本上是卫生行政主管部门,而非真正的主体――医疗机构。事权不清,也就无法以事定责,以事定规,且政事不分,监管不力就易诱发腐败。
3.2流通领域利益调节政策单方倾斜,未能营造“三赢”局面
为了调动医疗机构参与药品集中招标采购的积极性,政府在制定政策上多方向医疗机构倾斜。在委托费用的负担上,一反常规要求由“中标方”单方支付;在中标药品降低利益上享受分成政策,据安徽省的调查情况显示,中标药品加成分成比率以中标价为基础,平均不低于40%。所以,目前企业、医疗机构、患者三方对药品集中招标采购都不满意,患者感觉没有得到多大实惠,过重药费负担涛声依旧。
3.3招标导致药品规格混乱
目前头孢拉定类药价成本中至少一半以上属于不良成本,这已经是业内公开的秘密。本来指望通过医药流通领域的改革来使这种混乱状况有所改观,然而一些地方招标方法的不规范,反而使混乱局面变得愈加复杂。因招标造成医药企业科研单位不专心搞研发而是想办法走“捷径”,弄些所谓的新药出来应付招标采购。
4.结语
综上所述,头孢拉定类药品招标采购的真正意义不是表面的降低价格,其真正意义是使药品交易的过程公开,减少和抑制交易中的黑色和灰色行为。通过交易的公开,在一定程度上实现优胜劣汰,为中国医药体制的改革打下基础。扩大药品集中招标采购范围,逐渐规范药品集中招标采购工作中存在这些问题,加强其监督和执行,并在实践中不断地改进和完善该政策,以形式的变革推动和反作用整个医药市场的运行机制,那么我们相信药品集中招标采购不但可以可持续下去,更有推广和扩大的必要。 [科]
【参考文献】
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[2]赵海燕.药品招标采购政策的系统性分析[J].中国医院,2010(10).
近年来,在具有减肥功效的中成药物和保健品中发现非法添加化学成分的报道屡见不鲜。常见的添加成分有盐酸西布曲明、盐酸麻黄碱、盐酸芬氟拉明、呋塞米、酚酞、咖啡因。这些药物长期服用会对消费者的健康和生命造成威胁。因此,探索科学合理的检测方法是十分必要的。本文建立HPLC-MS/MS法对中成药及保健食品中这6种减肥类非法添加化学成分,取得良好的成果,现报道如下。
仪器与方法
仪器与试药。研究采用的仪器包括美国Aglient 1200-G6410B三重四极杆液质联用仪与ESI电离源。采用的药品均购自中国药品生物制品检定所,包括盐酸西布曲明、盐酸麻黄碱、盐酸芬氟拉明、呋塞米、酚酞、咖啡因。研究中所用水为超纯水、流动相中所用甲醇为色谱纯,其他试剂为分析纯。雾化气和干燥气为高纯氮气。流动相分别为甲酸钠-甲醇、甲酸-甲醇、甲酸-乙腈溶液、乙酸钠-甲醇、甲酸铵-乙腈溶液、乙酸钠-乙腈溶液、乙酸-甲醇、乙酸-乙腈。其中铵溶液浓度为(5-20)mmol/L,酸溶液浓度为(0.1-0.5)%。
方法。(1)工作条件:研究对呋塞米采取负离子模式监测,对其余5种对照药品均采用正离子模式监测,色谱柱温为30℃、进样量为10uL、流速为0.5ml/min、毛细管电压为4.0kV、雾化气压力为20psi、干燥气温为350℃、干燥气流量为12L/min。采取最高相对离子丰度的子离子作为检测离子,采取MRM(多反应监测)模式,范围为50-400。(2)制备实验溶液。①混合标准溶液,将6种对照药品分别取适量,与甲醇溶液进行溶解和稀释,制成10ug/ml的混合溶液。②供试品溶液:片剂、丸剂。细致研磨粉碎,取一次服用量。胶囊剂。去其内容物,研细,称取1次口服剂量。口服液。量取1次口服剂量。软胶囊。称取软胶囊总重,采用注射器抽出内容为置于50ml量瓶。将药品加入30ml甲醇涡旋处理10min,超声提取10min,冷却,以甲醇定容至刻度后摇匀,再将其以0.22um有机滤膜过滤,待用。
测定。取供试品,对照品溶液,以1.2.1所述工作条件进行测定分析,确保色谱峰的保留时间、特征碎片离子与混合对照品一致,对供试品溶液进行过多次反映离子监测扫描。计算对照品和样品的相对离子丰度比(在允许偏差范围内),则可判定供试品中是否含有非法添加化学成分。
结果分析
相对离子丰度最大容许误差。相对离子丰度≤10%,最大允许偏差为(±50)%。 相对离子丰度>(10-20)%,最大允许偏差为(±30)%。 相对离子丰度>(20-50)%,最大允许偏差为(±25)%。 相对离子丰度>50%,最大允许偏差为(±20)%。
对照片、样品离子流图。笔者对市面上流通的42批减肥类中成药及保健食品进行,其中有11批检出非法添加化学成分,添加种类多为咖啡因、酚酞、盐酸西布曲明,对照品离子流图如图1、样品离子流图如图2。
检测限。研究采取甲醇溶液将对照品进行逐步稀释,以工作条件进行测定,当S:N(信噪比)为3:1时,化学成分检出限均
讨论
【关键词】医院药品;管理;安全用药
【中图分类号】R365【文献标识码】A【文章编号】1005-0515(2011)03-0277-01
有资料显示,我国药品不良反应监测中心2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中,处方药的不良反应占97。4%,其不良反应和严重程度是远远高于非处方药,给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁。为了保证人民用药安全,维护人民用药的合法权益,我国全面实施药品分类管理制度。其制度的核心目的是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物,危及生命健康,消除安全用药的隐患。 国家食品药品监督管理局了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》的通知,通知要求积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求。药品分类管理意义重大,有利于推动我国医疗制度的改革;有利于人民提高自我保健意识,减少医院压力;有利于我国药品流通管理与国际上通行的药品流通管理模式接轨;最重要的是有利于克服药品的使用不当或药品滥用而造成的用药危害及资源浪费,保证人民的用药安全。
然而,由于种种客观存在的原因,诸如:医药难分家,医疗机构“以药养医”使处方难以外流;零售药店的执业药师数量、素质还都难以达到要求等,使得我国药品分类管理制度举步为艰,人民用药也就存在着极大的安全隐患。笔者认为目前药品分类管理的实施中还存在着如下一些问题:
1 处方药与非处方药的标签管理略现不足
我国处方药与非处方药的标签管理颇有些举轻落重之嫌。我国对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标识,相反,对于非处方药,要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识,即“OTC”样标识。药店实行药品实行分类管理,要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。以前,很多药店进行药品分类摆放时不知所然,现在则以“OTC”标识为分类标准,有“OTC”标识的放在非处方药一类,没有“OTC”标识的药物则统统都放在处方药一类。例如:曲美、赛尼可等减肥药品经常摆于药店门口直接面向消费者促销,在老百姓或者店员看来肯定是OTC药品的,也还摆放于处方药一类中,因为它们没有“OTC”标识。倒是非处方药做到了标识清晰,分柜摆放,一目了然,给人的感觉好象是国家想把非处方药从药品中拈出来,以便加强管理。实际上并非如此,国家实行药品分类管理的初衷是要把处方药管起来,凡是处方药必须严格凭处方销售。相比较而言,美国对处方药的销售管理则非常严格,处方药专门陈列于一个房间内,消费者是看不到处方药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识清晰明了,凡是处方药,都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样,即“仅凭处方销售”,使人一目了然,也方便对处方药加强管理。对与非处方药,则不做任何标识要求,普通商品一样,陈列于敞开式柜台中,由消费者自行选择购买。
2 抗生素凭处方销售执行不到位
抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性,滥用抗生素所带来的后果就是回到“后抗生素时代”,即抗生素发现之前的黑暗时代。因此,国家规定从2004年7月1日开始,未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。然而,由于老百姓将抗生素视为“万能药”,去药店习惯性地购买抗生素,使抗生素占药店销售额的比重非常可观,大约为24%~30%之间。毫无疑问,如果抗生素凭处方销售的禁令真正执行起来,对绝大多数药店带来的冲击是非常巨大的。为此,笔者曾暗访过几家药店,并通过一些途径询问一些药店的店员,才了解抗生素凭处方销售的禁令对一些药店而言,只是一纸空文,几乎没有产生影响。大多数药店都是在违规销售处方药。笔者曾经在南京的两家药店实习,一家在南京还算是较有规模的连锁药店,该店雇佣的店长是一家企业医务室的退休医生,据说具有开方权。于是,抗生素凭处方销售的禁令对这家药店没有产生任何影响,一天营业结束后的第一件事就是补处方,这样药监部门过来检查也毫不担心。该连锁药店的领导过来开月工作会议时,还专门耐心教导员工如何识别“探子”,如何做到万无一失等。还有一些药店则是事先在一些有关系的诊所开来一些常用抗生素的处方放着备用,或是弄来一些空白处方,在卖出抗生素后自己补上。至于,处方上病人的姓名,年龄等就胡乱编了。还有一些药店则是开在某些诊所的楼上、楼下等,和诊所串通一气,开一张方,返多少点的利。诸如此类的对策可以说是五花八门,层出不穷,要想通过药监部门有限的人力物力把处方药按规定管起来也实在困难。
在某些地方抗生素凭处方销售的禁令在药店并未得到很好的执行。那么,国家计划在2005年底对零售药店也实行分类挂牌管理,又能否真正做好处方药凭处方销售呢?现阶段,我国医药尚未分家,医院为了防止处方外流,开始流行使用电子处方。那些获得处方药定点销售标志的药店能否真正执行药品分类管理就很让人置疑;如果这样,对于那些被评为非处方药店而言,就会有失公平,那么,对药店实行挂牌管理也就会失去意义。关键是要如何将禁令、规章执行到位,不能流于形式,真正保证人民的用药安全!三、执业药师要做到名副其实 随着我国强力推行药品分类管理制度的实施,执业药师在药店中起到不可替代的重要作用。我国目前对执业药师职责的规定主要有[1]:①执业药师必须以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本原则;②执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级汇报;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配。提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。可见,执业药师的配备和合理使用将有力推动我国药品分类管理制度的良好实施。
药品分类管理是国际上通行的药品流通管理模式,是人民用药安全的基本保证,是大势所趋。因此,我们期待药品分类管理能早日落到实处,真正起到保证人民安全用药的重要作用!
参考文献
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医药市场调研报告范文一
中国是个农业大国,农村人口占到全国人口的70%。改革开放以来,农村形势发生了巨大的变化,农村经济出现了令人触目的成就。但是农村医药市场的情况却并不让人乐观。 根据国家统计局的有关资料, 今年上半城镇居民人均可支配收入3424元,比上年同期实际增长5.5%,同比增幅降低0.9个百分点;农村居民人均现金收入1063元, 实际增长4.2%,同比提高2.1个百分点 。国家统计局的统计资料还同时指出 ,上半年全国城镇居民家庭人均医疗保健消费169.2元,占全部消费性支出的6.65%,而农民人均医疗保健消费45.3元,占全部生活消费现金支出的6.82%。剔除其中的一些不可比因素,仍然可以看出,医疗消费在城乡人均消费构成中的比重差距并不大。农村居民人数基本是城镇居民人数的二倍以上,如按实际数字计算双方医药销售金额应当大致相近。但是今年上半年,由于多种因素,全国医药市场销售额723亿元,而其中农村销售额35.5亿元,仅占全国销售额的4.9%。城乡医药市场消费差距之大,确实应该令人思索。笔者认为农民缺医少药的问题从某种角度讲还依然存在。这与快速发展的农村经济极不相适应。医药保健是保障社会正常发展的基础,长久下去,势必影响到农村经济的发展。农村医药市场的问题应该引起各级政府的高度重视。
一、现状
(一)农村市场药品供销渠道混乱。
目前农村医药行业主要集中在镇、乡两级的集镇上。由于农村面积广阔,村落分散,网点稀少,客观上造成了农民买药的困难。需求客观的存在,供货相对的脱节,由此也造成了农村无证经营现象十分严重。一方面在供应商而言,无证药贩活动猖獗。一些乡镇卫生院、个体诊所、药店、村卫生室受利益的驱动,在采购药品时只问价格不看质量,从而使一些贩卖伪劣药品的游医药贩有空子可钻。农村成了过期失效药品、假冒伪劣药品的集散之地。另一方面在销售商而言,保健品商店、小型超市等农村零售商业超范围经营药品。不少保健品商店、小型超市以经营保健品、食品为名,暗地里经营医药商品和医疗器械。药品购销无记录,药品来源和去向均无法查核,供应、销售的渠道十分混乱。
(二)农村市场药品质量低劣。
近几年,药品监督管理体制实行自上而下的改革。城市药品监管力度明显加强,市场规范化经营明显好转。一些无证药贩在城市无法经营,只能把目标转向农村。他们以种种手段抢占农村医药市场。凭借多年经营的经济实力和经验,凭借各种社会关系网,将过期失效、假冒伪劣药品、未通过GMP认证企业生产的大输液和不合格的医疗器械如一次性输液器等,销往农村地区。造成广大农村地区药品质量严重下跌,不合格药品随处可见。据有些地区对农村基 层药店、诊所、卫生室抽检,药品不合格率竟高达70%,而那些无证经营的超市、保健品店、诊所还不包括在内。归纳起来,主要问题就是过期失效、霉变虫蛀、淘汰假冒、未加工炮制的原药上市等几个方面。
(三) 农村市场药品价格混乱。
农村医药市场由于价格信息闭塞,价格方面又无实质性的管理机制,市场价格十分混乱。药品价格靠高不靠低、看涨不看降。加上进货渠道的不同,往往同一生产厂家所生产的同一品种、同一规格的药品在同一乡镇药品零售店之间、村与村卫生室之间、镇卫生院和零售药店之间价格往往都不一致。消费者往往因此而无所适从。特别是一些抗生素药,价格出现成倍的差别。
(四)农村市场药品管理松弛。
由于农村市场面积宽广,村落分散,经济构成零碎而复杂以及自上而下的医药监管体制刚刚涉及县级,造成目前农村许多地区药品经营基本处于无机制管理状态。在农村的偏远地区药品监管几乎成为空白。县级药品监督管理机构许多地市尚未建立,刚建立的地市,县级执法力量也十分薄弱。人员少、素质差、经费缺、交通工具无等问题严重影响药品监管部门的监管。由于农村市场的客观因素,大幅度增加监管力量,又会成为地方财政的很大负担。
农村医药市场的现状确实让人担心,它影响了医药行业在农村中的声誉,造成了农民群众购药的困惑和困难,同时农民群众在用药的安全问题上也存在较大的风险。农村村落的分散和网点的稀少,进一步增加了农民买药的困难。
二、症结
农村医药市场的实际状况我们分析主要有以下几种原因造成。
第一、农村医药销售市场药品供应问题,建国以来主要靠国营医药批发机构下伸农村和委托代批来解决。改革开放以来,由于经济体制等因素分割了农村医药市场,造成了原有的农村医药批发机构不适应多种经济渠道、多种经济成份、多种消费层次的农村医药市场现状。
旧的渠道不适应,新的能够担当此任务的渠道却至今没有建立起来。村镇小店、医务所和行政村的卫生室药品进货渠道处于秋黄不接的状况,农村分散在最基层的销售网点药品供应基本处于无秩序状态。
第二、随着经济利益的驱动,经济发达、人口稠密的地区或地段,竞争过度,竞销过热;经济相对贫困,人口相对稀少的地区,特别是广大的农村地区,众多的村落、村镇药品的销售网络基本处于空白状态。就是人口相对集中的市镇,医药品种明显不足,根本满足不了农民消费的需要。有的同志认为现在农村市镇药店已经很多,有的已经亏本。殊不知解放前许多镇上有近十家药店,现在人口增了三倍,集镇的规模也成倍地扩展,药店不是多了而是规模、机制不对头。更何况众多的村落、村镇也是农村人口重要的集散地,网点空白,这给农民带来了很大的不便。
第三、各种经济成份自成体系,各类经济成份连锁网络中心按照自已所在城市经营的习惯遥控指挥身处农村乡镇的销售网点。购销脱节,造成了农村医药商品不能适销对路。一些企业还片面地追求高差价、高价格、高利润药品的销售,造成了农村医药商品的雷同化。而农民真正需要的医药商品、医疗器械、售后服务、特别是传统的服务项目却很难购到和满足。
第四、经济实力雄厚,品种齐备的医药集团企业热衷于在城市拼搏,无暇顾及如何占领农村医药市场,造成农村医药市场销售力量的单一和薄弱。市场药品种类不全,低价、低利润的商品无人经营,传统的繁琐薄利的药店售后服务也基本不见。
第五、在农村许多地区,由于乡镇卫生院固定资产投入等超常规发展,造成单位经济负担过重,影响了业务的正常开展。为了提高经济效益,许多卫生院抓住了行政村卫生室的药品采购工作。出于自身利益的需要,多数供应给卫生室的药价往往高于市场上一般零售店的进价。管理严格的乡镇,有些村级卫生员出于经济利益的驱动作用,对上实行明顶暗抗,偷偷摸摸在无证药贩处购药。他们甚至八小时在卫生室上班,业余时间在家里行医,成了一证多摊。管理松一些的乡镇,由于经营的分散性,村级卫生员采购药品基本处于监督管理的空白状态。
我们认为这许多因素归结起来,基本上可分解为两个方面。一、农村医药市场监管工作非常需要加强和规范;二、农村医药市场药品流通渠道非常需要疏理。药品监管工作好,药品流通渠道就通畅。只有药品流通渠道通畅,农村医药消费才能正常发展。
三、初探
农村医药市场要加强监管力度,已经引起许多领导的重视。县级药品监管机构和队伍的建设工作也正在建立和强化,这是一个十分可喜的现象。但是农村医药市场的特殊性和因此而形成的难度我们更应该认真研究和探讨。
(一)建国初期,由于农村医疗水平的落后和医药商品的缺乏,农村急切的是要解决药品的供给问题。国营医药批发机构下伸农村,解决了农村医药市场的根本问题。由于药品掌握在国营经济手中,在国营商业系统从上到下的统一管理下,农村医药市场发展比较平稳。随着农村的合作化运动,农村集镇上的个体诊所联合起来,组成联合诊所。个体零售药店联合起来,组成合作药店。有一定规模的医药商店实行了公私合营。由于联合诊所、合作药店、公私合营药店都在掌握住医药物资的国营经济统一管理下,农村医药市场还是发展平稳。随着国民经济建设的发展,农村中心集镇由国营经济直接组建地区性人民医院,联合诊所也接受卫生局的领导和管理。农村医药商业由于受计划经济的规范管理曾多次因条条、块块的管理模式而条块变动。但在国营经济的统一领导下,农村医药市场的发展也是比较平稳的。随着改革开放的进行,由于多种经济成份的加入,多种商品流通渠道的展开,彻底打破了农村医药市场几十年平稳发展的境况。特别是农村经济建设发生了翻天复地的变化,农村医药市场也就跟着出现了巨大的变革。简单的历史回顾,面对农村的实际情况∶农村发达、人口分散、村落众多、网点稀少,形成了农村医药市场宽广、多层次的消费结构,网点设置分散和监督管理困难等特点,我们认为一、应该积极鼓励和支持坐镇在城市中的大型医药集团企业深入农村,通过收购、兼并,合股、控大股、直接建网点等多种形式,切实占领农村医药市场。农村行政机构的改革,特别是以经济自然流向为指导,实行撤小乡并大镇,撤小村并大村,精简行政机构,精简行政人员,提高社会经济效率的变革。这为大型医药集团企业占领农村医药市场带来很大的方便和效益。建国几十年中,农村医药市场的平稳发展,一个主要的因素就是因为农村医药市场长期有一个主体力量统管。大型医药集团牌子硬、信誉好、实力强、品种齐、价格廉、质量有保证。支持他们占领农村医药市场这从根本上解除农村医药市场出现的一系列问题。
我们向那些大集团企业提议,深入农村应该深入到在农村机构改革后的大村所在地组建连锁网点,因为这里是农村经济最基层的中心地,也是各农村村落人流的中心,也是目前我国农村医药网点的空白处。
(二)建国几十年中城市国营医药批发企业下伸农村中心集镇组建批发部门,我们认为这个经验实得大型医药集团占领农村医药市场的借鉴。大型医药集团企业应该在农村中心集镇组建批零兼营的药品配供中心。全面开花,做到每个网点品种齐备,这是得不偿失的。一方面每个网点品种齐,势必库存大,药品卖不掉,周转失灵,既造成经济损失又造成资源浪费,另一方面若品种少、规模小又满足不了消费多层次的现代农民医药保健的正常需要。这正是一些以单一经济成份组织的连锁网店存在的而且很难解决的问题。而在中心集镇建立配供中心,则有利于商品资金、人员规模的节约。农村中心集镇人口多、经济繁华、商品辐射能力强。配供中心由于实行批(配供)零结合,身在农村了解农村市场的需要,多备品种能够适应农村医药市场多层次的消费新需求,又可以以一供十,即用较少的资金满足周围乡镇、村镇(含改制后的大村)连锁网点的需要。同时农民有个土种土生药材的收购问题,。近年来土生药材由于无人收购,浪费现象十分严重。浪费了社会资源,减少了农民收入。配供中心身在农村,了解药源,又可根据组织的指令,辅导种植和收购药材。确实这是为农民做的一件大好事。
(三)市、县药品监督管理机构根据农村的实际情况是否能以农村中心集镇上大型医药集团企业农村医药配供中心为依托,借用或聘用配供中心的领导为农村药品监管的人员。在县级药品监管组织的统一领导下,加强对农村医药市场的监督管理。1、生活在农村中的人员熟悉农村中的情况;2、由于配供中心在农村有一个网络体系,运用好这个网络,监管工作可大大地取得实效而且大大地节约费用;3、可节省行政机构人员编制;4、容易取得地方党政领导、政府职能部门的支持。容易协调地方上的各种关系,有利于问题的妥善解决;5、农村居民民风淳朴,讲究情感。监管人员在农村工作,为严格、公正执法,容易打下良好的群众基础。实行政务公开,提高药品监管工作水平,切实改变农村药品市场的不良现状,确保农民用药安全,促进农村经济健康发展。
(四)农村是个大市场,有占到全国人口70%的农民住在农村。改革开放后,农村的经济面貌发生了翻天复地的变化,农民的经济收入也有了成倍的增长,农村的消费结构也出现了明显的改变。有实力的企业集团去占领农村市场,既能取得社会效益和企业近期的经济效益,健全的销售网络,入世后,其战略性的成果也将十分显著。当然政府更应该积极鼓励企业深入农村医药市场,要制定倾斜的政策支持企业占领农村市场。1、城市与农村有一定的行政障碍,这很需要各级政府的支持。2、现有的店铺都有较好的地段,新网点的设立要取好的地段,更需要得到当地政府的全力支持;3、新建网点,手续难度大,费用也很多。企业正常营业后,正常情况下还要半年才能盈余,所以政府应该给予企业积极的政策辅持、财政和税收方面的优惠支持。4、医药监督管理部门要把大型集团企业在农村的分支机构当成自已的眼睛和手足在农村的延伸,支持他们,依靠他们,共同监督管好农村医药市场。
随着农村医药市场的不断发展和完善,我们相信只要加强药品监管力度,疏通商品流通渠道,农村医药市场一定能适应农村经济发展的需要,为农民身体健康和农村经济的发展作出自己应有的贡献。
医药市场调研报告范文二
药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国,这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的药害事件,使其必须加强对药品安全性和有效性的管理,通过立法,严格划分处方药与非处方药,至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前,多数发展中国家与地区,包括我国,东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度,东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。
我国在20**年启动药品分类管理工作,之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作,国家局于20**-20**年连续了《实施处方药与非处方药分类管理20**-20**年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》,同时,于近期先后召开了两次药品分类工作会议,国家实施药品分类管理的决心可见一斑。
推进药品分类管理有利于保障人民用药安全,处方药的严格使用,可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难,非处方药的合理使用,能够增强人们的自我保健、自我药疗意识,促进我国人人享受初级卫生保健目标的实现;有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理用药的学术交流,提高用药水平。
推进药品分类管理势在必行
一、我市流通领域药品分类的现状和问题
**市局一直把药品分类作为全局工作的重点,通过几年来的规范管理,全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标,实现了三个转变。
1、药品陈列转变
100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式,各摆放区都配有相应的标识。
2、药品的销售转变
现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分:非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变,同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。
3、药品的咨用转变
药品经营企业的用药咨询的变化较快,由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师,药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。
通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查,我们发现药品分类工作面临的问题也比较多,概括为三个不能。
1、驻店药师不能保证始终在岗
调查的120家药店,12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。
2、处方药不能完全凭医师处方销售
在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中,有近三成未能尽到审核处方的职责,形同虚设,有的不看处方,只盖章;有的只指导,不审核;甚者不闻不问。
3、分类摆放不能做到完全分开
60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开,个别药品混放,具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中,与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。
二、我市药品流通领域药品分类的问题分析
对于以上存在的问题,我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。
(一)处方来源缺乏
从处方方式的调查情况看,许多医院运用计算机网络管理,患者挂号时先买卡,医生在计算机上开处方,患者拿着卡去交款、取药,根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑,居然给药品编号,医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取先扎针、后开方的做法,有的甚至扎完针也不开方。
医院大多是公立性的,药品收入是医院的主营收入,所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计,20**年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元,其中42%是药品收入,利润至少达500亿元,而商业流通领域利润率只有0.5%~0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况,但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大,因此,医疗机构控制处方外流的原因不言自明。
(二)消费人群意识淡薄
广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者,他说,注射一个疗程的精制刺五加,在药店买,到社区诊所注射,300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程,800元也下不来,药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时,他不但不给,还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂,产生抵触情绪,客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。
尽管目前中国医药行业发展很快,但是中国人口基数大,现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院,人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病,买不上药的现象并不少见。所以,很多病人只要不是大病,一般不愿去医院就医,而却愿意选择就近的药店购药。
消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式,如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外,广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识,头痛脑热,就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然,殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。
(三)某些医疗机构责任差
据有关资料报道,我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构,住院患者中抗菌药物使用率已高达80%,其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%,远远高于30%的国际水平。目前,滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面:一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验,光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动,不顾病情需要,大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识,不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中,不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物,不仅给病人增添了额外的经济负担,浪费了有限的医疗资源,更严重的是加快了人体内耐药菌的产生,给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导,患者则把应用抗菌素当成必要。
(四)药品咨用人员素质差
许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面,差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足,还多数在管理岗位上,不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师,人数也不能满足要求。更重要的是,相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。
(五)规范措施不尽完善
现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放,即OTC标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品,而不是处方药,相反,无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。
因此,可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如:如何鉴别处方的真伪的管理方法等。
三、我市药品流通领域药品分类的解决措施
1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作,充分发挥药学技术人员用药指导作用
加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾,药监部门要采取有效方式,在保证人员素质的前提下,促进扩大了执业药师的数量,同时为弥补执业药师数量不足,加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设,从政策上鼓励从药人员进行再教育,从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量,确保指导用药水平得到提高,满足本地区需求。
加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时,对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排,药师上班必须签到,保证药师在职在岗,充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时,应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡,便于群众监督。如药师临时不在岗,应在凭处方销售药品专柜明显处,摆放药师不在岗暂停处方药销售的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查,对连续多次检查发现药师不在职在岗的,将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。
2、积极开展药品分类的宣传工作,引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品
首先,要通过科学的宣传教育,逐步增加公众合理用药知识,改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传,让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容,从思想上意识到药物滥用的危害。同时,还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传,采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式,着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷,增加公众的自我保护意识,使其养成合理用药的习惯。
其次,要通过积极有效的宣传,引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节,只有把握住终端出口,药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传,让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系,通过高质量的药学服务,促进企业的发展,认真执行分类管理的相关要求与规定。
第三,在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动,将为群众解决问题的过程、结果公之于众,都起到了较好的宣传效果。要不拘形式,避免单一的灌输式教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事,分类管理的宣传也不能停留在一阵风的阶段,而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段,并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。
3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作,积极稳妥促进药品分类
对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查,积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况,以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSp认证工作,进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品,要加强监督检查。对违规经营的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品,要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为,要及时予以纠正,并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的,除给予警告外,还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作,加强对处方药和非处方药广告的监督和检查,特别要加大处方药在大众媒体违规广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合,对达不到分类管理要求的,按照有关规定处理。
对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管,促进合理用药是一个系统工程,需要药监、卫生、工商等部门的共同监管,药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。
制止滥用抗菌药的关键是从源头抓,用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度,规范医生的处方行为。首先,抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次,医院药剂师可以参与临床医生查房,指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用,纠正从使用药品中获取利益的行为。
四、我市药品流通领域药品分类的初步设想
1、推进自我药疗计划,有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品
顾名思义,自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下,恰当地使用非处方药物,用以缓解轻度的、短期的症状及不适,或者用以治疗轻微的疾病。由此可见,自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之,几千年来,我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验,随着经济、文化、卫生事业的飞速发展,世界卫生组织(WHO)在**年提出到20**年人人享有卫生保健的宏伟目标。结合国情,我国政府提出了到20**年基本实现人人享有初级卫生保健。与此同时,WHO还提出人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施。我国政府也提出做好卫生保健工作应以国家、集体为主,其他社会力量和个人为补充。由上可知,现代卫生保健的概念已经发生了根本改变,由过去单纯依赖国家转变为是个人的权利和责任,由被动转为主动积极参与,自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。
非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展,并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传,引导群众自觉使用非处方药,远离药物滥用,推行自我保健。