不良反应监测精选(九篇)

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第1篇：不良反应监测范文

第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第2篇：不良反应监测范文

近年来，国内外新药层出不穷，合并用药和长程疗法也不断增加，从而使药物不良反应的发生率和严重性日益突出。为保障患者安全用药，实行药品不良反应监测实属必要。不良反应监测的来源可以是自愿报告，还可以是制药商的报告、重点监测医院的报告、国家药品检测中心指定的医院对指定的药品的监测等①。护理工作者身居临床第一线，直接给予病人药物，因而有责任监护药品的不良反应或罕见严重的反应，及时发现并给与处理。

1药品不良反应监测的意义[1]

可以说每种药品都有它的副作用，临床工作者需要防止和减少不良反应的发生。药品不良反应监测虽不能阻止不良反应的发生，却能及早检测及预防。开展药品不良反应监测报告，可以促进新药研制，促进合理用药，促进临床药学研究和药物流行病学研究。

2护理工作者对药物不良反应监测的职责

2.1协助医师确定药品新发现的或已知副作用的频率和严重性，研究药品不良反应的机理及其后果。

2.2尽可能早地发现新药没有预料到的副作用[2]，为新药的临床再评价提供信息。

2.3根据药品不良反应程度采取措施，必要时停药。

3护理工作者对药品不良反应监测与合理用药

对药品不良反应监测最终是为了减少和避免不良反应的发生。因此，临床上护理工作者应从各方面协助医师合理用药，是药品的使用安全、有效。

3.1护理工作者用药时应注意的几个问题

（1）在执行医嘱用药前，要了解该药的作用与副作用，判断所用药与病人的病情是否相符，要熟悉所用药品特别是毒剧药品的极量，注意给于药物的剂量和浓度要在合适的范围内。（2）给药前，要核对病人，估计其精神及体力状态，以判断其对该给药途径的耐受能力。（3）注意偶发反应，B类药物不良反应（质变型异常）发生率随低，但死亡率较高，一旦发现及时向医师报告，必要时停用或采取紧急处理措施。

3.2针对药品本身的特点，合理给药

(1)根据药品剂型特点，预防不良反应。对注射剂来说，反对皮肤有刺激性的药物，应避免皮下注射，对肌注后易起硬结的药物应选用细长针头并交替更换注射部位。液体制剂如混悬型洗剂不宜用于糜烂创面以免引起继发感染。对缓释片剂或胶囊应嘱病人整个吞服。

(2)对于首过效应明显的药物，在肝功不良时应注意减量或延长给药时间，防治因首过效应降低血药浓度过高造成毒副作用。

(3)对含钾的药物不易静脉推注，以免引起房室传导阻滞及心跳骤停。

(4)其他。如长期用糖皮质激素做维持治疗，采用总量一次在每日或隔日早晨给予，可防止不良反应发生及防止肾上腺皮质功能退化。

3.3掌握正确的给药时间和途径，以提高疗效和减少不良反应。

(1)对于健胃药，必须饭前服，有些可饭时服用，如助消化药多酶片可饭前或饭时服，以促进胃液分泌，增进食欲。

(2)对于催眠药，如安定类多在晚间临睡前服用以利于入睡。

(3)对于驱虫药，一般需空腹服用，以保证肠内高浓度与肠虫接触。

(4)对胃刺激性大，胃肠道反应严重的药物如脱氧土霉素宜饭后服用。(5)对大多数药物来说，饭前服用吸收好且发挥作用快。另外，给药时应按规定给药，间隔连续给药，这样才能维持有效的血药浓度，达到有效的治疗作用。

3.4护理工作者应根据病人机体状态合理给药，减少不良反应的发生。(1)年龄、性别于用药:

年龄不同，对药物的吸收和代谢不同，尤其是婴幼儿和老年人，儿童有些器官发育尚未完全，老年人有些生理机能减退，因此用药应慎重。护理工作者应严密监视患儿及老年人用药后的反应，根据药物不良反应状况及时与医师联系调整剂量和给药次数。

(2)病理状态：护理工作者应根据不同的病理状态，协助医师合理用药，减少不良反应的发生。如肝肾功能不全时对药物半衰期有影响，应随时调整给药量和给药间隔，防止积蓄中毒。

(3)其他：如精神因素、个体差异均可对药物不良反应发生影响。

3.5护理工作者应了解药物的相互作用，注意以下几个问题以避免不良反应的加重。

(1)由于药物间相互作用，影响了药物的吸收，如含钙离子药物与四环素形成不溶性络合物，妨碍吸收。

(2)由于两药与血浆蛋白结合率不同，与蛋白亲和力高的将亲和率低的置换出来，使后者药理作用更强导致毒性增强。(3)减慢药物代谢，如异烟肼抑制肝药酶，使巴比妥类药物的药理作用和毒性增强。

3药物不良反应监测与护理的展望

为保障用药的安全有效，护理工作者身居临床第一线，得到药物不良反应的信息全、准、快，应为国家的药品不良反应监测事业做出贡献。

参考文献

第3篇：不良反应监测范文

一、加强领导，进一步完善ADR监测体系

2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力

市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市ADR报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“预警”形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用ADR监测信息，从单纯收集ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出ADR风险预警，使ADR监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。

第4篇：不良反应监测范文

    药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

    1  加强监测

    1.1  健全药品不良反应监测组织  2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

    1.2  制订药品不良反应报告程序

    1.2.1  发现可疑药品不良反应

    1.2.2  填写药品不良反应表格

    1.2.3  报药事管理委员会审查

    1.2.4  将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR监测报告制度  规定报告时限,报告内容等。

    1.3.2  建立ADR监测检查制度  规定检查方法、时间、奖惩等内容。

    1.3.3  制订工作人员职责

    1.4  加强培训  (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

    1.5  药师定期深入临床开展ADR监测工作  药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

    贴于 中国论文下1.6  充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用  把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

    2  目前存在的问题

    2.1  认为ADR是医疗卫生事故瞒报  在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

    2.2  ADR上报不积极  我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

    2.3  认为ADR的报告是药剂科的事  相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

    2.4  ADR监测的重视程度还不够  医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

    3  几点建议

    3.1  加大ADR监测工作的宣传  提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

    3.2  提高对ADR监测的重视程度  医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

    3.3  加强ADR的培训  ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

    3.4  把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围  对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

    3.5  应注重中草药的不良反应  前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

第5篇：不良反应监测范文

中药在我国有着悠久的使用历史，若是按传统方法使用，一般是很少发生不良反应的。然而，近几些年来，随着中药走进了国际市场，国内外中药不良反应事件频频发生，打破了中药“药性缓慢安全无毒副作用”的形象，英美更是相继封杀了数种中药制剂。

我国药品不良反应监测报告中心数年来也了十余种中药及中成药制剂的不良反应，其中龙胆泻肝丸也由于其中的含马兜铃酸的药材关木通遭遇两次“点名”[1]，痔血胶囊也因肝损害、腹痛而被国家不良反应通报[2]。我国于上世纪八十年代开始了药品不良反应监测工作的试点，于九十年代在全国形成了初步的报告体系，并开始与国际相关机构进行数据交流。我院于1997年率先在荆门地区开展了药品不良反应的监测工作，并于2002年成为荆门市药品不良反应监测中心，至今已经上报国家ADR监测中心报告5500余份。在药品不良反应监测工作中，相关药品引发的不良事件/不良反应的分析是中心的日常工作之一。在中药及中成药的不良事件/不良反应的解读、分析上，往往很难具体说明其发生原理。如在西药不良反应中的“腹泻”，在中医中有寒泄、暑泻、湿泻、风泻、食积泻、虚泻、脾泻、滑泻等万病回春中＜目录＞卷之三＜篇名＞泄泻，仅仅以西医理论来分析之似存在先天的不足之处。龙胆泻肝丸其实早在20世纪60年代，吴松寒、洪用森[3,4]就已经发现了木通所致急性肾衰竭甚至死亡的病例。在比利时，上个世纪九十年代初有100多人服用其用于减肥药一年后，数十名减肥者被查出肾脏受到损伤，随之英美宣布禁售含马兜铃酸的多种中药制剂以后，中国则通过印发2003年2月28日的《关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知》对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，规定在零售药店购买必须凭医师处方，患者应在医师指导下严格按适应症服用。有关研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。这些关于龙胆泻肝丸的研究都着重从西药学的药理毒理等方面具体分析了关木通中的马兜铃酸的毒性问题。但是，鲜有人从中医理论来分析说明其药性和毒性。

龙胆泻肝丸作为古代流传下来的传统中医中的古老方剂[6]，是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、木通、车前子（盐炒）、酒当归、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，临床上用于：肝胆湿热。在《方剂学》一书中对其药理药性作出了完整的分析。龙胆泻肝丸主治属肝经实火。根据这个情况，龙胆泻肝丸能治疗的是肝经的实热，是一种实证。本方苦寒太甚，长期反使肾阴、肾气受损。方中主要用龙胆草，因为龙胆草苦寒入肝，兼入胆，为泻肝胆实火、湿热的峻品，这是龙胆草的主要作用。黄芩、栀子，包括木通这些都是用来泻肝，使肝热从下而行。木通主要是倾泻湿热，它能泻小肠之火而利小便。所以治疗的尽管是实火，但是在用了苦寒之品泻火的同时，还用了一些补阴血的药物如柴胡，使得泻火而不损肝之体。从中医用药的“君臣佐使”角度来说，龙胆泻肝丸此药中，龙胆草为“君”，栀子、木通、泽泻、车前草等均为“臣”，使得整个药性寒或微寒，而肾主水，长服会使肝肾阴损、肾气受损，这与我们之前看到的不良反应报告中的西医学解释的药源性肾损害表现结果是一致的，那么尤其对于肝肾虚的（无肝肾实火）的患者，这个组方会使人体肝肾虚损加重，是西医理论分析龙胆泻肝丸所不能得出的结论。国家药品不良反应信息通报（第17期）中为“关注痔血胶囊引起的肝损害”。痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参。这两味药在“性味与归经”中都属“苦，寒”和“归胃经和膀胱经”。也就是说，如果患者属中医中的胃虚和膀胱经虚弱的情况，在使用痔血胶囊后，极有可能会引起胃经或者膀胱经的虚损，最直观的表现有可能是胃经虚损引起的腹痛等消化道反应加重，还有就是膀胱经阴虚引起的排尿功能的一些改变。这些在不良反应信息通报中都有体现，如腹痛、尿黄等。而乏力、肝损害等则可能是胃和膀胱经的虚弱，导致了其他各条经络的虚弱的反映。当然，中国的传统医学理论博大精深，可能对这些不良反应还有别的解释。但是，中药的不良反应的原因仅仅从西医学方面来寥寥数语就解决之，这是对患者的不负责，更是对中药的数千年的发展不负责。对于中药的不良反应，我们提出以下一些建议。

1严格中药的使用

中药的炮制是严格遵循中医“辨证施治”的，在中药的使用上理应是遵循这一原则。从国家龙胆泻肝丸和痔血胶囊的不良反应信息通报中，令我们非常遗憾的是，没有人去追究在用药上是否因“辨证”而“施治”。而有的是如龙胆泻肝丸一样，找出一种致病因素（如：马兜铃酸），强调其与不良反应反应结果的相关性。或者如痔血胶囊，将种种不良事件的进行了一一罗列。国家中药管理局早已把“辩证使用中成药”列入全国中医院评审登记条例中，但法律中并没有西医不得开中成药的规定。相关调查显示，现在西医院中普遍存在西医开中药的现象[7]，某些西医对中药药性缺乏应有了解，只凭药品说明书、药品包装及医药代表的介绍就开出中药处方，并不符合中医辩证施治的原则，有的西医对中药药性了解不深，开出了长期的处方，有的甚至擅自加大药量，直接导致了病人不良反应的发生。因此，各级医院医师应严格按传统辩证施治理论使用传统中药，对中药不良反应还应用传统中医理论考察之，并对有争议的处方作出调整，尽量避免药品对患者身体的损害。

2对中药说明书进行规范

说明书是药品的法律文书，是直接与患者合理用药紧密联系的。要严格规范说明书的内容，要积极体现中医“辨证施治”理论的精髓。中药说明书的“功能与主治”项目一定要严格应用中医学治疗术语，杜绝中药说明书中标注西医学治疗名词的情况。尤其在中药说明书中的“禁忌”和“注意事项”中严格阐明中药的药性、归经等。

第6篇：不良反应监测范文

ADR监测工作开展概况

建立ADR监测报告制度，制定ADR报告程序：医院制定了ADR监测报告制度、实施细则、报告程序及奖惩条例，并组织全院医务人员学习。按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，医院所有的医生、护士、药师等均有报告ADR的义务和责任，并鼓励患者报告自身的ADR。ADR报告程序为：①医生、护士、药师发现可疑的ADR；②填写ADR报告表并同时通知临床药学室收集报告表；③临床药学室根据报告的ADR进行临床调查，排除用药不当的可能，疑难病例提交给ADR专家小组讨论或咨询上级医院；④临床药学室将收集的ADR信息及时向当地药监部门报告，药监部门每月向ADR监测中心报告。

为开展ADR监测工作，深入临床、服务临床：为了更好地配合开展ADR监测工作，我院坚持临床药师深入临床科室，将ADR监测与临床药学工作相结合，充分发挥临床药师的作用。通过深入临床，提高了药学人员的临床医学和药学知识，促进了医生、护士及患者与药师之间的沟通，真正让临床药学发挥纽带作用，更好地为临床服务。

加强医院药学信息工作，普及ADR知识：2004年开始，医院组织临床医生及药剂科专业人员编辑《医院药讯》，每季一刊，在《医院药讯》上设有ADR专栏，主要介绍ADR基础知识，公布国家ADR政策和监测管理办法，宣传ADR监测的定义、目的、意义及各级人员职责。广泛收集与整理ADR信息，收集内容包括国内外的中药、化学药品及生物药品的各种ADR信息。临床药学室配备了电脑，便于在Inter网上查询相关文献资料。

体 会

院领导的关心、重视与支持是开展ADR监测工作的先决条件。ADR监测工作是合理用药的重要内容之一，是医疗机构提高自身医疗服务质量的重要技术手段，是医疗市场竞争的需要。医院领导应重视ADR监测工作，将其作为优化医疗服务质量、促进本医院医疗服务可持续发展的重要举措。只有医院领导真正重视ADR监测，这项工作才能切实有效地开展起来。

提高医务人员ADR意识，更新观念是做好ADR监测工作的关键。笔者在工作过程中发现，医务人员对ADR监测工作的认识存在以下误区：①认为ADR主要源于质量问题，把责任推向制药企业；②认为ADR是医疗事故，害怕卷入诉讼而在报告时顾虑重重；③认为ADR主要源于患者的个体差异，与医疗行为、药品本身无关，不必要报告。针对以上工作误区，我院多次组织不同形式的宣传教育，使医务人员形成正确的认识，充分调动了工作的积极性。

建立奖励与约束机制是开展ADR监测工作的有效措施。做好ADR监测工作，必须有经费支持。我院ADR监测的经费来源包括自筹经费、医院专项拨款、国家或地区ADR中心资助等。对积极上报者给予一定奖励，漏报或隐瞒不报者给予处罚。然而资金缺乏依然是当前医疗机构开展ADR监测工作存在的重要困难。

第7篇：不良反应监测范文

【关键词】药品不良反应；监测

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0083-01

药品是特殊商品，药品的质量直接关系到患者的生命安全，保障临床用药的安全有效，关键就是重视药品不良反应监测工作。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应〔1〕。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。根据世界卫生组织的统计结果表明，全世界超过30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用药不合理〔2〕。

1 我院药品不良反应监测工作现状及存在的问题

1.1 我院药品不良反应监测工作现状

笔者收集2012年1月-12月我院在线呈报的15例药品不良反应，经过分析，发现15例药品不良反应中，新的严重的不良反应共3例，占我院ADR上报总数的20%。不良反应中注射剂型5例，口服剂型8例，外用剂型2例。其中，注射剂不良反应，全部是抗生素的不良反应。口服剂型中，抗生素的不良反应2例，中成药的不良反应4例，抗高血压药的不良反应1例，平喘药的不良反应1例。上报的新的不良反应全部是中成药的不良反应。其中，抗生素的不良反应上报数量占我院2012年ADR上报总数的46.7%，可见，抗生素的不良反应在我们日常的诊疗活动中尤应引起重视。加强抗微生物药物的合理用药，避免其滥用，减少耐药性的发生，降低药物不良反应的发生率，是当前每个医务工作人员的工作重点。〔3〕

1.2 存在的问题

笔者从事我院药品不良反应上报工作有几年了，近年来，意识到我院的不良反应监测工作存在的一些不足。

1.2.1 药品不良反应报告表填写不规范 作为我院的药品不良反应专职上报人员，在日常的工作中，临床医务人员填好药品不良反应报告表，由笔者在线呈报。填写药品不良反应报告表要求真实、完整、准确，尽可能详细填写报告表中所要求的项目，有些内容确实无法获得，可填写不详。我院医务人员填写不良反应报告表并不完整，有缺项，反应类型、单位类型、病历号/门诊号常常漏写，既往及家族药品不良反应、相关重要信息不填，不良反应的发生过程描写不详细，处理情况一笔带过。

1.2.2 医务人员认识不足 有的医务人员缺乏相关专业知识，对药物的基本知识掌握不够扎实具体，认为药品不良反应是由于药品的质量问题，也有的医生认为药品不良反应是医疗事故，怕承担责任，并没有认识到药品不良反应监测的重要性。

1.2.3 上报数量少 虽然我院去年上报的药品不良反应数量排在全市所有乡镇卫生院上报数量的第四位，但总体数量不足，有部分医务人员没有正确认识药品不良反应上报的必要性，对药品不良反应上报存在误区，因此会出现少报或漏报现象。

1.2.4 上报质量不高 从收集的15例药品不良反应来看，大多数仅仅上报说明书上原有的不良反应，对新的不良反应上报较少，重复上报的情况仍然存在，注射用头孢拉定不良反应有2例，中成药仅限口服剂型，注射液的不良反应没有，从而影响药品不良反应上报的质量。

1.2.5 上报局限 去年上报的15例不良反应，全部是我院门诊医生上报的门诊病人用药情况。住院医师和护理人员上报的药品不良反应匮乏，没有和临床很好的联系起来。

2 对策

2.1 首先，医院领导要重视我院的不良反应上报工作，在建立我院药品不良反应监测小组的基础上，建立健全药品不良反应的制度，定期举行药品及药品不良反应相关知识的培训并考核。全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作。

2.2 广大医务工作者从思想上提高认识，端正对药品不良反应的认识，认真学习有关药品不良反应知识，与临床很好地结合起来，从而建立起一支医院药品不良反应监测队伍，，主动收集药品不良反应信息，真实详细的填写药品不良反应报告表，很好的为临床合理用药提供依据。

2.3 扩大药品不良反应上报范围，多关注新的严重的不良反应以及抗菌药物的不良反应，合理使用抗菌药物。关注中药注射液的不良反应，中药注射剂的成分较复杂，建议使用中药注射剂时单独使用，不宜与其他药品配伍使用。多发现新的不良反应，尤其生物制品的不良反应，重点是儿童计划免疫用疫苗的不良反应，为公共卫生事业做贡献。

2.4 广大医务人员在诊疗过程中，应仔细阅读药品说明书，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少不良反应的发生。同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。

2.5 医务人员平时工作中要关注药品不良反应，努力减少药品不良反应监测工作中存在的瞒报、漏报、虚报及报告质量等问题，为基层医院不良反应监测提供借鉴建议，加大药品不良反应知识的宣传力度，我院是基层医院，应制定具体的管理制度，以提高不良反应监测报告的数量和质量。

2.6 加强门诊退药和药品知识咨询工作。 门诊退药的原因多种多样，如果属于药品服用后产生不良反应的，我们应要求诊治医生填写药品不良报告表，才予以退药。要求医生开具药品时应仔细阅读药品说明书，药房调剂人员调配药品时详细介绍药品的用法用量和注意事项。

2.7 临床药师的工作虽刚刚起步，但要重视起来。药品不良反应的发生，与药物因素、环境因素和机体因素都有关系，同时与临床合理用药也有关系，临床药师要深入临床，能及时准确地为临床医师提供用药咨询，协助临床医师关注药品不良反应，加强与患者的交流，了解其用药情况，及时发现相关的药品不良反应。

要加强医院的ADR监测，发动全体医务人员做好药品不良反应监测工作，规范报告的填写，对于我院收集到的药品不良反应信息，及时整理，为临床医师提供参考，减少不良反应的重复发生，促进临床合理用药。

参考文献：

[1] 《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号

第8篇：不良反应监测范文

[关键词]抗高血压药物；不良反应；监测

中图分类号：R544.1文献标识码：A文章编号：1009_816X（2014）05_0401_03

doi：10.3969/j.issn.1009_816x.2014.05.16高血压是引起心脑血管事件的重要危险因素，约40%的冠心病，80%的脑血管意外与血压异常升高有关[1]。为控制血压，患者需终身规律服药，且药物的降压疗效可受高血压的类型、年龄、种族及病理机制等因素的影响，必须进行个体化给药[2]。随着越来越多的抗高血压药物在临床上的使用，不良反应的发生率也随之增加并日趋复杂[3，4]。因此，加强抗高血压药物临床应用中的不良反应监测，从不良反应报告中分析各类药物不良反应情况，有利于医师合理处方降压药物，减少不良反应的发生，提高患者的生命质量。本文选取临床使用较普遍的钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）三大类降压药物，对比分析不良反应发生情况，为临床针对性地调整用药策略，合理使用这类药物提供参考。

1资料与方法

1.1一般资料：选取本院2011至2013年门诊及住院的3924例高血压患者为研究对象，所有患者均明确诊断为高血压，并长期口服以钙拮抗剂（氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利、贝那普利等）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等）为主的降压药治疗。从中筛选出使用高血压药物致不良反应报告196例，进行对比分析。

1.2研究方法：采用回顾性分析的方法，对196例不良反应报告中患者的年龄、性别、服药方案、不良反应发生率及临床表现、转归情况等指标进行统计，采用SPSS18.0统计软件进行数据分析，计数资料组内比较采用χ2检验，P

1.3评价指标：（1）不良反应鉴定。根据我国《药品不良反应报告和监测办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括：①对人体有害的副作用；②毒性反应，如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等；③过敏反应；④其他不良反应，如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。本研究按照全国不良反应监测中心的不良反应评判标准，对高血压药物的不良反应进行监测、鉴定和分析[5]。（2）转归评价。服用抗高血压药品而发生不良反应的患者经过停药或治疗后的转归情况分为三类：①好转，即相应发生的不良反应症状缓解和减轻；②治愈，即不良反应的症状完全消失，且没有因不良反应引发新的疾病；③恶化/后遗症，即不良反应症状加重，或因不良反应使原有疾病恶化、引发新的疾病，甚至死亡。

2结果

2.1不良反应的人口学分布特征：3924例高血压患者中，男性2165例（55.17%），女性1759例（44.83%），男性的发病率略高于女性。其中，服用三大类高血压药物而发生不良反应的，男性有105例，女性91例，不良反应发生率分别为4.85%和5.17%，女性略高于男性，但差异无统计学意义（P>0.05）。

样本涵盖的年龄段为25～81岁，平均（61.30±5.70）岁，发生不良反应的年龄分布，见表1。51～60岁以及60岁以上年龄段的患者发生不良反应的概率，均高于其他年龄段，尤其是60岁以上的高血压患者服药后发生不良反应的发生率显著高于50岁以下的患者，差异有统计学意义（P

表1不良反应年龄分布

年龄（岁）样本量（例）不良反应例数（例）发生率（%）≤3021941.8331～40647132.0141～50896252.7951～601021525.09≥6111411028.94合计39241964.992.2不良反应的主要临床表现：参照《WHO药物不良反应术语集》中累及系统-器官分类，抗高血压药物引起的不良反应累及的系统包括神经系统、呼吸系统、循环系统、消化系统及皮肤等，主要临床表现有下肢水肿、头晕头痛、干咳、面色潮红、心悸、皮疹及皮肤瘙痒、恶心呕吐、血钾升高与低血压等。三大类抗高血压药物的主要不良反应，见表2。对比可见，ACEI的不良反应发生率达7.27%，是三类中最高的。其对呼吸系统影响最明显，发生率约为3.33%，主要表现为缓激肽升高引起刺激性干咳，其中由卡托普利引起的例数最多，少数情况会产生皮疹以及血管神经性水肿等；CCB导致循环系统不良反应最常见，表现为肢端水肿、面色潮红、心悸等，发生率约为1.61%，以氨氯地平最为多见，硝苯地平还表现出对消化系统的影响。ARB的不良反应是三类中最少的，偶见血钾上升、皮疹等。但总体不良反应发生率与CCB比较无统计学意义（P>0.05），显著优于ACEI（P

累及系统临床表现CCB不良反应例数ACEI不良反应例数ARB不良反应例数神经系统头晕头痛689呼吸系统咽痛、干咳、呼吸困难93310循环系统水肿、高血钾、潮红、心悸282118皮肤附件皮疹、瘙痒1367消化系统腹痛、恶心、呕吐1945不良反应合计757249样本量17449911189不良反应发生率（%）4.307.274.122.3不良反应转归情况：服用抗高血压药品而发生不良反应的患者，其不良反应的预后情况总体较好，一般停药或换药后能自行消除，或经过对症治疗痊愈，见表3。本研究中停药自行好转的患者所占比例为52.55%，治疗后痊愈的患者比例是46.43%；只有极少数的患者因不良反应的影响，加重了原疾病或留下后遗症，比例为1.02%。三大类药物比较，CCB的不良反应更加容易处理和控制，停药后好转的比例为61.33%，显著高于ACEI和ARB（P0.05）。

表3不良反应转归情况（%）

转归情况CCBACEIARB总体好转61.3347.2246.9452.55治愈37.3351.3953.0646.43恶化/后遗症1.341.390.001.023讨论

3.1不良反应人口学特点分布：从研究结果来看，抗高血压药物发生不良反应的概率与年龄的增长存在一定关联，在60岁以上老年人中比较多见。老年人是高血压患病的高发人群，而不良反应通常是由用药不当引起的，因此根据老年高血压的特点制定用药方案有着重要意义。老年高血压患者的血压波动较大，高血压并发症多，节律不明显，为减少不良反应的发生，需根据个体差异来制定用药方案[6]。且在用药过程中，注意药物剂量和给药时间的调控，从小剂量开始，逐步达到维持剂量，根据血压波动规律给药，停药和换药必须有针对性、缓慢、渐进地进行。

3.2常用三类抗高血压药物不良反应差异：不同抗高血压药物的不良反应表现不同。大类比较，ACEI对呼吸系统影响最明显，具体表现为刺激性干咳，且女性和老人多见，夜间加重，其次对皮肤以及神经系统的损害，一般情况下较轻微，表现为皮疹、瘙痒、脱发，偶有出现低血压情况，其中尤以卡托普利最为常见，通常由开始剂量大导致，故用药可从小剂量开始。也会有味觉、嗅觉缺失等轻微反应出现。CCB导致神经系统不良反应最常见，表现为胫前踝部水肿，出现时间在服药数天后到半年至一年内，以氨氯地平常释剂型多见，现阶段临床上使用长效的硝苯地平控释片和第二、三代钙通道阻滞药，出现水肿概率不高，但初始使用者有面色潮红、头晕头痛、心悸等现象，均不严重。ARB不良反应轻微而短暂，偶有咳嗽、头晕头痛、胃肠不适、低血压与皮疹等。

3.3不良反应控制措施：降压药物的不良反应多由药物的不合理使用造成，因此，临床医生应当全面了解各类降压药物的适应证和禁忌证，结合患者的具体临床情况，差异化制定药物治疗方案，并加强患者合理用药指导，从而在提高降压疗效的同时减少不良反应的发生。另一方面，降压药物的联合应用有利于干预各种血压维持机制，其药理作用可相互补充，消除因为个体差异而导致的药物反应，中和不同药物导致的不良反应，进而预防单药医治时血压降低触发的代偿反应，把不良反应减到最少，也具有较高的效价比[7]。有研究显示，联合用药的不良反应发生率显著低于单一用药[8]。例如，氯沙坦和硝苯地平控释片联合治疗对保护肾功能有相加作用[9]，卡托普利能够消除硝苯地平的心脏抑制反应等[10]。再者不良反应的监测分析也是控制减少不良反应发生的重要举措。一旦发现不良反应，要及时报告处理。绝大多数轻微的药品不良反应一般在停药或换药后，症状可自行消失；停药或换药后还未明显好转的，须及时给予对症治疗，避免加重症状或留下后遗症。

参考文献

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[2]沈德莉，赵明华.学习高血压防治指南，合理应用抗高血压药物[J].中国药师，2007，10（8）：814-816.

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[5]杜文民，范维琥.国内40年文献源抗高血压药物不良反应分析[J].中国临床药学杂志，2002，11（1）：26-29.

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[7]曹生华.比较联合用药与单一用药治疗原发性高血压病的临床研究[J].中国现代药物应用，2010，4（23）：18-19.

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[9]王喜芬.抗高血压药的联合应用[J].中国医疗前沿，2007，2（18）：120.

第9篇：不良反应监测范文

中图分类号：R19　文献标识码：C　文章编号：1006―1533(2006)04―0186―02

对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)的认识可追溯到19世纪20年代，但直至20世纪60年代初，发生了震惊世界的“反应停”事件，全世界才真正认识到ADR的危害，国际医药界开始对上市后药品的ADR进行监测，现已形成较成熟的网络体系。我国ADR监测工作起步较晚，上个世纪80年代末，才正式成立国家ADR监测中心，并逐步出台各种制度和法规[1]。由于我国ADR监测工作还处于初级阶段，配套法规不健全，医疗机构对此项工作也未足够重视，因此积极性不高，ADR报告漏报率很高，即便报告，质量也参差不齐。我院作为一家三级甲等医院，药品使用种类众多，但ADR监测工作一直停滞不前，2004年以前，数年仅有几例上报。近年来，由于数个上市后药品出现ADR，如抗感冒药康泰克、降脂药西立伐他汀钠片(拜斯亭)、治疗风湿性关节炎的药物罗非昔布(万络)，引起我院对用药安全的高度重视，建立并实施了ADR监测网络，有效地开展此项工作。在此过程中，ADR监测信息员承上启下，对保证ADR监测工作的顺利进行发挥了不可或缺的作用。

1　我院ADR监测网络的建立和实施

2004年3月，我院及时召开了医务部、护理部、药剂科和各临床科主任的工作会议，提高认识，明确责任，建立了ADR监测网络：建立以院长挂帅，医务部牵头，护理部、药剂科共同参与的网络体系。仁济医院东、西两院分别建立了两套申报网络体系，东、西两院的临床科室指定医生、护士各1名担任监测员，负责本科室的不良反应申报工作；药剂科东西两部各设1名ADR信息员，分51j负责与临床科室联系，协助临床医护人员发现、判断、填写ADR报告，并负责ADR的资料分析、整理和汇总工作；建立药品不良反应信箱，由ADR信息员每月开箱，并汇总至医务部；医务部派专人负责该项工作的措施落实和考核工作，并反馈至各临床科室；信息员负责将当月ADR报表通过网络呈报区食品药品监督管理局ADR监测中心；每季度由信息员对ADR监测情况进行汇总分析，并上报药事管理委员会，作为医院淘汰药品的依据；年底召开ADR工作大会，由信息员进行全年工作总结、存在问题分析及新的一年ADR监测工作的宣传与动员。

2　ADR信息员的职责与作用

由网络构成可见，ADR信息员在监测网络中起着承上启下的作用，在此过程中，ADR信息员担负着许多重要工作，发挥着重要的作用。

2．1　ADR宣传普及教育

临床医生、护士和药师是信息的直接采集者，没有他们的细致观察和积极配合，ADR监测网络就难以启动，只有做通思想，才能扫清障碍，调动起医务人员积极性，把ADR监测工作开展起来。以往，临床医生对ADR监测报告工作不积极，不但是思想上重视不够，还因为他们对此存在顾虑，认为ADR是医疗事故，若进行报告会引起医疗纠纷。ADR信息员通过各种形式，包括小讲座、个别沟通解释及全院大会宣教等，向全院医生、护士、药师宣传ADR的危害性和开展ADR监测的重要性，消除他们对报告ADR的种种疑虑(特别是关于ADR就是医疗事故的误解)，提高他们报告ADR的积极性，减少漏报和不报。

2．2　协助判断、分析与填写ADR

作为临床药学工作的一部分，ADR信息员由临床药师担任。基于种种原因，信息员协助临床医生、护士、药师发现、判断、填写临床上发现的ADR：1．临床医护人员无法判断发生的事件是否为ADR；2．不知如何填写ADR报表；3．对ADR评价有困难；4．由于工作繁忙，没有时间填写。

2．3　资料汇总与呈报

药剂科ADR信息员每月5日打开ADR信箱，收集报表，并通过网络上报至各区、市食品药品监督管理局；发生重大不良反应，随时报告。东部向浦东新区食品药品监督管理局呈报，西部向黄浦区食品药品监督管理局呈报。如呈报出现问题，无论是对报告有疑问或网络存在问题，信息员负责及时与上海市药品不良反应监测中心联系。

2．4　协助ADR监测工作考核

各临床科室的ADR监测员每月5日前将上一月ADR报告表投入不良反应信箱，若无ADR，也要报告，即零报告制度。药剂科的信息员在每月10日前将资料汇总分析，上报至医务部，交专人进行各科室的考核，将不良反应监测工作与各科室的绩效考核挂钩。

2．5　持续推进ADR监测工作

每季度召开1次各临床科室药品监测员座谈会，信息员进行总结分析，并与监测员沟通信息，加强联系，总结经验，提出问题，以利于ADR监测工作的进一步推进。

3　经验与体会

建立ADR监测网络以来，全院对此项工作提高了认识，仅2004年3-12月，就共计上报ADRS0例，在2004年度上海市黄浦区ADR工作总结会议上受到表扬；2005年共计上报ADR163例，ADR监测工作取得重大突破。ADR信息员工作贯彻实行，工作取得了长足的进步。在此过程中，积累了一定的经验，也有不同以往的工作体会。

3．1　深刻体会ADR监测的重要性

作为ADR监测的信息员，在工作中深刻体会到ADR监测的重要性：1．ADR监测可及时避免药害事件在我院的发生，如2004年9月，我院肾脏内科连续收治了几例外院转入的肾功能衰竭的患者，经仔细询问病史得知，患者在发病前均使用过莲必治(亚硫酸氢钠穿心莲内酯)注射剂，肾脏科ADR申报员捕捉到这一信息，迅速查阅患者的老病史，并对ADR进行关联性评价。结果发现，很可能是莲必治注射剂引起了肾功能衰竭这一严重ADR，迅速通过药剂科ADR信息员上报至浦东新区药监局。虽然在我院尚未有莲必治注射剂引发的ADR，为避免药害事件在我院发生，我院当机立断，立即停止该药在院内的使用，从而避免了可能的药害事件发生；又如2005年12月，我院急诊科发生5例静脉使用氯唑西林导致过敏性休克的不良反应，信息员接通知后，立即与急诊科联系，了解情况，医院马上停止该药同批号氯唑西林的使用，通过电话与网上形式同时向上海市不良反应监测中心报告，并请食品药品监督管理局前来抽样检查。2．ADR监测作为我院药事会审批新药及淘汰院内用药的依据之一，迄今为止，已有数个药品因考虑ADR原因淘汰出院。这不仅保障了患者用药安全，达到促进合理用药的目的，还间接地减少了医患纠纷。信息员从日常的点滴工作，逐步认识到ADR监测的意义。

3．2　获取领导支持的必要性

首先，要向主管领导积极宣传开展ADR监测的重要性，获得领导对该项工作的支持，没有领导的理解和支持，ADR监测工作就像一盘散沙，难以集中。实践经验证明，正是在主管领导的重视和大力支持下，几次组织的全院大会均效果良好，全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作，全体医务人员端正了对ADR的认识，从而建立起有效监测ADR的队伍。

3．3　提升自身形象的可能性

药剂科临床药师作为信息员，在ADR监测中发挥着举足轻重的作用：1．在工作中出思路、提建议、定细则，多沟通；2．在新药的临床试验过程中，进行ADR的观察和监测；3．每月对来自临床第一线的ADR表格进行汇总、分析、上报区药监局，对上报的ADR表中存在的问题，及时反馈临床，确保ADR上报的及时、准确、规范、有效。信息员在ADR监测工作实践中，积累了经验，体现了价值，得到了认可，充分展现了自我，从而使自身形象提高成为可能。

4　结语

我院药剂科信息员在ADR监测方面做了一定的工作，积累了一些经验，这有助于我们在今后再接再厉，把这项工作继续开展下去，也希望能给医疗机构的同仁以借鉴。目前已经披露的药物不良反应报告显示，抗生素、解热镇痛药、中药已经成为药物不良反应的“三大祸首”[2]，因此，ADR的宣传、教育、培训工作非常广泛，监测工作也是个长期的过程，任重而道远，我院ADR监测信息员会继续努力，将这项工作不断地完善。

参考文献