诊断试剂精选(九篇)

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第1篇：诊断试剂范文

20xx 体外诊断试剂注册管理办法

第一章　总　则

第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条　本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条　体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条　第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条　体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条　食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章　基本要求

第十条　体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条　办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条　体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条　申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章　产品的分类与命名

第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条　国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条　体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章　产品技术要求和注册检验

第二十二条　申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条　申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条　申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条　有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条　医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条　同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章　临床评价

第二十八条　体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条　临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条　办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条　同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条　第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条　申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条　临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条　由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条　申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条　参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条　开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章　产品注册

第四十一条　申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条　体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条　对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

(一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

第五十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条　体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条　体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　注册变更

第五十八条　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

(四)包装规格、适用机型变更的;

(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条　下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

(一)产品基本反应原理改变;

(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;

(三)其他影响产品性能的重大改变。

第六十条　登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条　对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条　医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条　许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章　延续注册

第六十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条　体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章　产品备案

第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条　已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条　已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章　监督管理

第七十一条　国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条　已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条　已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条　食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章　法律责任

第七十九条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条　违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条　违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条　申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章　附　则

第八十四条　体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

1械注23456。其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

2为注册形式：

准字适用于境内体外诊断试剂;

进字适用于进口体外诊断试剂;

许字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

3为首次注册年份;

4为产品管理类别;

5为产品分类编码;

6为首次注册流水号。

延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第八十六条　第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：

1械备23号。

其中：

1为备案部门所在地的简称：

进口第一类体外诊断试剂为国

境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

2为备案年份;

3为备案流水号。

第八十七条　体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第八十八条　根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

第八十九条　体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第九十条　本办法自20xx年10月1日起施行。

体外诊断最新报告：大市场、大未来

有人形容现在医生看病都是诊断先行，可见诊断在现代医学中的重要性。

近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

就在不久前，中国医药工业信息中心《中国医药健康蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：20xx年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预测20xx年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢?

体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。

据调研机构AM Mindpower Solutions统计，20xx～20xx年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，20xx年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元;我国市场规模达373.26亿元，较20xx年增长了约17%。

《蓝皮书》则提到，20xx年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。20xx年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。

《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。

中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。

据该中心统计，我国医疗服务市场规模从20xx年的1.18万亿元增长到20xx年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。

该中心预计，20xx年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模

的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。

第2篇：诊断试剂范文

[关键词] HIV；抗体；艾滋病血清学诊断；酶联免疫法

[中图分类号] R446.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）26-87-02

Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection

ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi

Clinical Laboratory Department，the People's Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China

[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.

[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA

HIV感染的发病率在不断升高，早期的诊断是及时防护和治疗的关键。HIV抗体检测是目前较为普遍的诊断方式，依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》制定的常规程序分为筛查试验和确证试验两个步骤，筛查试验呈阳性反应的样品，必须再做确证试验以明确诊断[1]。HIV抗体诊断试剂种类很多，目前普遍采用酶联免疫法（ELISA）检测，具有敏感性高、特异性强特点。本研究选择两种国产人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒进行对比试验，观察两者的准确性及灵敏度，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

标本收集于2006年1月~2011年6月送检的8349份血液样本。血浆标本的分离、保存和离心等严格按照试验室规范操作，并经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证。

1.2 试剂及仪器

人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（分别来自北京万泰生物医药有限公司生产，批号I20101206和英科新创（厦门）科技有限公司，批号20111104）。所用仪器美国伯乐公司BIO-RAD MODEL680型酶标仪，BIO-RAD MODEL1575型洗板机；北京市医疗设备厂电热三用水浴箱BS2-Ⅰ型。质控品来自于美国伯乐公司（编号00101，批号E10F205）。所用试剂均经卫生部生物制品所批检，并在有效期内使用。

1.3 方法

严格按照试剂盒说明书对所有血液标本同时使用两种试剂进行HIV检测初试，检测结果不相符及阳性血样进行双孔复试，后经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室免疫印迹法确证。对其中5例HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测。两种试剂盒对10份质控品进行检测。

1.4 统计学处理

采用SPSS16.0软件包进行统计学分析，率的比较行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种试剂盒检测结果

8349份血液样本，经两种试剂盒平行检测，共检测出91份阳性标本，其中北京万泰试剂检测阳性79份和英科新创试剂检测阳性80份，由宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性，检出率为0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京万泰试剂检测结果为假阳性，而英科新创均为真阴性；其余12份（15.00%）英科新创检测结果为假阳性，万泰试剂检测为真阴性，英科新创和北京万泰假阳性率相似，差异无统计学意义（χ2=1.239，P＞0.05）。见表1。

2.2 两种试剂对于质控品的检测结果

两种试剂对10种质控品进行平行检测，2份英科新创试剂出现漏检（S/CO值为0.4~0.6），北京万泰试剂均检出阳性（S/CO值为1.75~2.50）。

2.3 两种对确证标本稀释后检测结果

对5个确证阳性标本进行稀释，其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性。北京万泰试剂盒灵敏度较英科新创试剂盒高，确证阳性标本及其稀释标本检测结果见表2。

3 讨论

目前，我国HIV感染人数不断增长，并呈现上升的趋势。本院近5年共检出68例HIV阳性感染者，检出率为0.814%，而2011年1~6月我院已检出17例HIV阳性患者，较往年明显增加。随着社会的发展，人们健康意识的提高，更多的高危人群接受HIV检测，因此，在受检人群扩大的情况下，可能会出现检出率的升高[2]。为了能满足检测需求，尽量避免假阳性检测结果的出现，选择试剂成为重要的环节。本研究选择了目前较为普遍使用的两种HIV抗体诊断试剂盒进行检测对比，两种试剂盒均为我国自行研制生产的产品，价格方面相较进口产品具有明显的优势，符合临床减轻患者负担、优化医疗资源的目标[3，4]。本研究结果显示，检测效果方面两种试剂盒均存在一些假阳性，但是两者之间的差异不明显。HIV不仅是一种病原体，其带来的后果也让人们对之产生恐惧，而假阳性可能会带来一些不必要的纠纷。两种试剂盒均属于第4代试剂，其在固相载体上同时包被抗p24的单克隆抗体和HIV抗原，可能相互干扰，影响了免疫反应的特异度。筛查实验需有较高的敏感度，如果具备较好的确证试验，可容许筛查试验试剂特异度稍低[5，6]。两者对质控品进行平行检测时，发现英科新创存在漏检的情况，北京万泰表现良好。而对稀释确证阳性标本的检测比较发现，北京万泰的灵敏度更高。

综上所述，两种国产试剂检测性能之间存在一定的差异，北京万泰与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。而在临床检测过程中本着对患者负责的态度，应加强各方面的准备，应用标准质控血清对试剂进行质量控制和评价，并以国家权威机构的试剂评估结果为选用试剂盒的依据。还应该加强检验人员的业务培训，避免HIV阳性样品漏检，确保检测结果的准确有效，并且必须经由确证试验证实。

[参考文献]

[1] 中国疾病预防控制中心．全因艾滋病检测技术规范（2009年修订版）[S]．2009-09-22．

[2] 文燕，邱茂锋，佐合拉・土尔地，等．第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究[J]．中华检验医学杂志，2007，30（3）：284-287．

[3] 余刚宝. 某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析[J]．临床输血与检验，2010，12（1）：57-58.

[4] 秦艳兰，刘景春，刘仁强，等．国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较[J]．中国热带医学．2009，9（3）：546-548．

[5] 亚勇，尤凤兴，姜永．HIV抗体检测筛查试验假阳性原因分析[J]．中国艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．

第3篇：诊断试剂范文

【关键词】 食管癌；早期诊断；鉴别诊断

食管癌是临床上常见的恶性肿瘤之一，在消化道癌肿中占居第一位。以我国北方地区发病率最高，男性多于女性，患者发病年龄多在40岁以上，但个别也有年龄小的。其发病原因尚不明了。有人认为经常吃粗糙的食物，热的食物及长期惯饮高度酒有关，也有人认为，食管慢性炎症也可是导致本病发生的原因。早期食管癌是指癌组织的浸润仅限于粘膜层内及粘膜下层内。对食管癌的早期诊断，早期手术治疗，生存率是较高的，是完全可以治疗的。下面将我的诊治的两例早期食管癌报告如下，供同道们参考。

1 临床表现

早期食管癌患者临床症状常不明显，偶有咽食物时有阻挡感，同时继有胸骨后疼痛，咽喉干燥有发紧感受，食管内有异物感。随着病变的不断的进展，主要表现为晚饭时有进行性持续性吞咽困难，有时伴有胸闷或胸背痛，当癌肿浸润及喉返神经时，可引起声带麻痹，出现声音嘶哑，呼吸困难，进食时有呛咳，晚期可有贫血，消瘦及恶病质现象。

2 检查方法

首先选用钡餐食管造影检查。造影前必须做胸腹联透。造影时患者均采用立位，卧位，左前斜位和右前斜位。跟踪钡剂首端的同时，进行多轴位观察其走向及食管充盈情况，蠕动，韧度，粘膜皱襞及功能情况。当发现下端有病变或疑似病变时立即点片留影，以便会诊。为诊断明确可进行食管镜进一步检查。

3 早期食管癌的X线征象

食管癌如能早期发现、早期诊断和早期进行手术治疗，是完全可以治愈的。因此，掌握本病早期的X线表现，密切结合食管癌等其他项目检查，可大大提高早期食管癌的诊断率。根据多年的临床经验和先进的X线检查方法，总结出早期食管癌的基本X线表现。

3.1 粘膜皱襞的改变；病变部位的粘膜皱襞出现迂回或增粗改变，有一条或两条以上粘膜皱襞中断，边缘毛糙。

3.2 在迂回增粗的粘膜面上，常可见小溃疡，大小不等，可单发或多发。

3.3 局部性小的充盈缺损，边缘毛糙不规则，局部粘膜皱襞常伴有紊乱现象发生，在充盈缺损的病灶中出现小米粒样的龛影。

3.4 食管壁局限改变，部分患者可出现局限性舒张度减低，呈现偏心性管壁僵直，钡剂在此处运行速度减慢，出现滞留现象。

4 临床资料

本组两例食管癌患者，均为男性。年龄分别为52岁和56岁。均有20多年的饮酒史。两例患者均为食管内感到烧痛，来院就医，我们首先为两例患者分别进行了食管钡餐造影。在钡剂流到食管下段距贲门口上方约5cm处，可见食管黏膜迂回增粗，有两条粘膜皱襞中断，边缘毛糙同时还见到在增粗的粘膜上有2个小钡斑点。我们及时点片，把病变区拍下来。经多科医生会诊，初步诊断为早期食管癌，并建议做食管镜进一步检查。食管镜检查均发现食管下段距贲门口上方约5cm左右处食管壁潮红，同时可见有2-3个小米粒大小的红斑点，随之取3块组织去病理室检查，食管镜报告：①食管炎症 。②早期食管癌可能性较大。病理检查结果，两例患者均为早期食管下段鳞状细胞癌。于2007年10月18日及19日两例患者都做了食管癌切除手术，术后很好。两月后复查一切恢复正常。目前，两例患者身体强壮，均能参加农村体力劳动。

5 鉴别诊断

食管癌与食管平滑肌瘤、食管良性狭窄、贲门痉挛等相互鉴别，如下表所示：

6 讨 论

6.1 食管癌是常见的恶性肿瘤，早期诊断难度很大。然而，在诊断中必须认真、细心、仔细检查。要有高度的警觉性，不可麻痹大意，有良好的诊断经验，才能做出食管癌早期诊断。

6.2 要掌握临床体征，认真详细了解病史。

6.3 钡剂稠度要适中，一大口吞下，气体紧跟行，双重对比观察清。

6.4 要采取多方位观察，切线位观察非常之重要。

第4篇：诊断试剂范文

今年由于气候等方面的原因，全国许多地区儿童患手足口病的病例都在增加。因此，做好预防和及时诊断治疗，是防止本病暴发流行的最重要措施。

认识手足口病

手足口病是由肠道病毒引起的传染病，最常见的病原体是柯萨奇A组16型（CoxA16）和肠道病毒71型（KV71）。本病多发生于学龄前儿童，尤以3岁以下婴幼儿发病率最高。患儿和隐性感染者均为传染源，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。绝大多数普通型患儿可治愈，少数病例可出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓膜炎、肺水肿、脊髓灰质炎样麻痹、循环障碍、昏迷、休克等。重症患儿多由KV71引起。

手足口病一年四季皆可发病，在夏秋季多发并流行，容易与许多同期以发烧、上呼吸道感染、水痘、不典型麻疹、幼儿急疹、风疹、口唇疱疹、疱疹性口炎、带状疱疹等疾病相混淆。普通型手足口病，在流行时早期诊断并不困难，但在散发时就要与上述疾病认真加以鉴别。

手足口病的症状体征特点

多数患儿突然发病，发烧多在38℃左右，手、足、口、臀四个部位有丘疹和疱疹，疱疹周围有炎性红晕，疱疹内液体较少，不痛、不痒、不结疤。口腔黏膜疹出现比较早，初起为粟粒样斑丘疹或水疱，周围红晕，主要位于舌及两颊部，唇齿侧也有发生，从而影响食欲。值得注意的是部分病例无发烧，皮疹表现不典型，仅在单一部位或仅表现为斑丘疹。无皮疹病例，临床不宜诊断为手足口病。对极少数临床诊断困难的患儿，要确诊时必须具有下列检测结果之一：

肠道病毒（CoxA16、EV71等）特异性核酸检测阳性；

分离出引起本病的肠道病毒；

急性期与恢复期血清CoxA16、EV71等引起本病的肠道病毒抗体有4倍以上的升高。

在实际应用中，对普通型及症状轻微患儿，临床可以诊断的，就没必要进行上述检查。

手足口病目前尚无特效的抗病毒药物，只要没有并发症，进行对症治疗，隔离2周，适当休息，给予有营养清淡的饮食，做好口腔及皮肤护理，患儿很快就会痊愈。

排除与之混淆的其他疾病

水痘 3岁以下多发，发烧第一天即出现疹子，躯干处较多，四肢手脚心少见，疹子是丘疹、水痘、结痂、脱痂老少四代同时存在。

疱疹性口炎 发病年龄6个月～2岁，发高烧，1～2天后口腔黏膜出现小水泡，破溃后形成浅溃疡，上有黄白膜样渗出物，局部疼痛、流涎等。

风疹 幼儿急疹发病年龄6个月～2岁，患儿耳后淋巴结大。低烧，热退后出疹子。

其他还有带状疱疹，疹子呈带状分布，剧痛；丘疹性荨麻疹不发烧，与过敏有关，有瘙痒；不典型麻疹为充血性斑丘疹，无水疱。

早期识别重症非常重要

第5篇：诊断试剂范文

摘 要 目的：探讨侧脑室三角区肿瘤的MRI表现。方法：回顾性分析17例经手术与病理证实的侧脑室三角区肿瘤的MRI表现。结果：17例侧脑室三角区肿瘤中，脑膜瘤8例，年龄18～38岁；星形胶质瘤3例，年龄7～30岁；脉络从乳突状瘤2例，年龄2～5岁；室管膜瘤1例，年龄22岁；转移瘤2例，年龄47～52岁；血管畸形1例，年龄20岁。MR可以显示肿瘤的信号及强化特点、肿瘤的位置及邻近情况。结论：侧脑室三角区肿瘤MRI表现有一定特点，结合患者年龄综合分析，可提高诊断的准确率。

关键词 侧脑室三角区肿瘤 磁共振成像

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2011.02.158

侧脑室肿瘤在临床上虽不多见，但种类繁多，不同种类的侧脑室肿瘤其治疗及预后也不同，肿瘤的早期诊断对指导临床手术及判断肿瘤预后有重要意义。

资料与方法

搜集侧脑室三角区肿瘤17例，男9例，女8例，年龄2～52岁，平均30.8岁。均在MR检查后1～14天进行手术，均经病理学证实。影像上侧脑室三角区肿瘤诊断标准：肿瘤体积2/3以上位于侧脑室后角内，邻近脑室被撑开或周围见脑脊液影及肿瘤与脑室的夹角为锐角。

所有病例均行MRI平扫及增强扫描，使用GEsigna Twinspeed 1.5T超导磁共振扫描仪，选用标准头颅正交线圈，矢状面定位后行横断面T1WI、T2WI和冠状面、矢状面T1WI，静脉注射钆喷酸葡胺（Gd-DTPA）15ml后行T1WI横轴面、矢状面和冠状面增强扫描。

结 果

发病部位及年龄、性别：本组17例肿瘤均发生于侧脑室三角区，8例脑膜瘤年龄为18～38岁，平均24.3岁，女6例，男2例；3例星形胶质瘤年龄为7～30岁，平均28.2岁，女1例，男2例；2例脉络丛乳突状瘤年龄为2～5岁，平均3.5岁，均为男性；1例室管膜瘤年龄22岁，女性；2例转移瘤，年龄为47～52岁，平均44.5岁，均为男性；1例血管畸形年龄为20岁，男性。

MRI表现特点：脑膜瘤8例，肿块大小2.0cm×1.5cm×1.7cm～4.0cm×4.2cm×6.0cm，其中3例表现为实性肿块，5例为囊实性肿块，实性部分T1WI呈等信号，T2WI呈等信号，增强扫描呈均匀明显强化，5例肿瘤内囊性部分信号均匀，增强未见强化，6例瘤周轻度水肿。星形胶质瘤3例，表现为形态不规则肿块，T1WI呈稍低信号，T2WI呈不均高信号，3例肿瘤内可见囊变区，1例可见肿瘤内出血，增强扫描呈不均匀轻度强化，其中2例脑实质受累，均有单侧或双侧侧脑室扩大，瘤周见大片水肿信号。脉络从乳突状瘤2例，T1WI呈不均匀低信号，T2WI呈高信号，增强呈不均匀中度强化，未见瘤周水肿，均伴明显脑积水。室管膜瘤1例，表现为不规则肿块，T1WI呈不均匀低信号，T2WI呈不均匀高信号，增强不均质强化，未见瘤周水肿，未见脑实质受侵，双侧侧脑室扩大。转移瘤2例，呈不均匀长T1、长T2信号，1例呈结节状强化，1例呈不规则环状强化，脑实质均可见其它转移灶。血管畸形1例，T1WI及T2WI显示信号混杂，可见流空信号，增强呈不均质强化，合并侧脑室内出血。

讨 论

侧脑室左右各有1个，形状不规则，位于额叶、顶叶、枕叶及颞叶内。分为前角、下角、后角、体部和三角区5个部分，内含脑脊液，是由侧脑室内的脉络膜组织所分泌侧脑室内肿瘤是指来源于侧脑室壁、脉络膜组织及异位组织的肿瘤。

侧脑室肿瘤的早期，因肿瘤生长在脑室腔内，常无临床症状，当肿瘤生长较大阻塞脑脊液循环通路或压迫周边脑组织时，才出现相应的临床症状和体征【sup】［1］【/sup】。MRI检查有较高的诊断价值，可以多参数、多方位成像，能准确判断肿瘤部位、大小、形态、血供及脑积水情况等，有助于作出术前定位、定性诊断，对确定手术方式及术后观察有重要价值【sup】［2］【/sup】。侧脑室肿瘤类型较多，而位于三角区肿瘤主要有脑膜瘤、星形细胞瘤、室管膜瘤、少枝胶质瘤、脉络丛乳突状瘤、转移瘤、畸胎瘤等，其中以脑膜瘤最常见【sup】［3］【/sup】，本组资料与其报道一致。

侧脑室脑膜瘤起源于脉络组织或基质，好发于侧脑室三角区和20岁以上成人，肿瘤小者常呈类圆形，形态较规则，境界清，侧脑室脑膜瘤可以很大，形态稍不规则，同侧颞角常扩大，本组2例侧脑室三角区脑膜瘤体积较大，均合并较大的囊变区，术前尚不能明确肿瘤位于脑室内或脑室外，此时需认真观察肿瘤的信号特点及强化表现做出正确诊断。脑膜瘤主要表现为等T1等T2信号，增强呈显著强化。星形细胞瘤可起源于透明隔、胼胝体等脑室旁结构，病灶边界多不清，易侵及室旁脑实质，本组有2例侵犯脑实质，且水肿范围相对较大。室管膜瘤主要发生于5岁前，也可见于较大儿童，侧脑室三角区为好发部位，肿瘤多形态不规则，与侧脑室室壁间常有广基相连，肿瘤内可合并出血、钙化、囊变、坏死。脉络丛乳突状瘤好发于儿童，常因刺激脉络丛过度分泌脑脊液而伴脑积水。转移瘤多见于老年人，多同时有脑实质转移灶存在，需同时结合有无原发病灶。畸胎瘤偶可见，肿瘤内出现骨性结构和脂肪成分为其典型表现。血管畸形亦少见，可有动静脉畸形及海绵状血管瘤，

侧脑室三角区肿瘤种类较多，MRI表现有一定特点，对肿瘤内部不同组织成分的分辨能力和对病变的定位及邻近组织结构侵犯范围的确定有明显的优势，根据肿瘤形态、MRI信号特点、强化方式结合患者年龄综合分析，可提高诊断与鉴别诊断的准确性，为临床治疗提供指导，对预后的判断具有重要价值。

参考文献

1 Katayams S,Fujita K,Takeda N,et al.Subependymoma in the lateral ventricle incidentally detected by routine brain examination――case report.Neurol Med Chir Tokyo,1998,38:47.

第6篇：诊断试剂范文

关键词： 旋耕机 调试 故障 诊断

1.旋耕机的调试

旋耕机耕作深度不应小于10cm。与手扶拖拉机配套的旋耕机，通过改变尾轮高度调整耕地深度。调整时，转动调节手柄即可。与轮式拖拉机配套的旋耕机，耕深由液压系统控制。 调整耕深以前，先调整拖拉机上拉杆的长度， 直到旋耕机与传动轴基本在一个平面为止。再调整液压油缸活塞杆上的限位器，限制旋耕机的入土深度。

1.1提升高度调整：万向节向上的倾角超过30度，会增加万向节的功率损耗，也容易损坏万向节。例如，地头转弯时，如果先切断旋耕机的动力，再提升，将影响工作效率。所以，需要在传动中提升旋耕机。但必须限制提升高度。一般提升到刀尖离地15～20cm为好。

1.2传动轴夹角调整：为了使传动轴和万向节平稳转动，当旋耕机连接好后，用尺测量旋耕机两边与后轮的距离，判断传动轴与前进方向的夹角是否一致。如果夹角不一致，调节拖拉机下拉杆，使旋耕机处于最有利的工作状态。

1.3刀片调整：根据不同的耕作要求，刀片的安装方法有三种。出厂时一般安装成最常用的交错方式，或称螺旋方式。交错方式在同一个平面上，各安装一把左右弯刀，刀轴两外端的刀片全向里弯，使土块不抛向两侧，耕后土地平整，适于耕后耙平。刀轴两外端的一把刀片向里弯，中间的刀片都向外弯，称为向外方式。向外方式耕后，土块抛向两侧，形成一条浅沟，适于拆畦作业。刀片都向刀轴中间弯，耕后中间起垄，适于作畦前的耕作，也可使机组在畦上跨沟作业，起填沟作用。注意，重新排列刀片时，刀片刃口应与刀轴转动方向一致。否则，旋耕机在工作中会发生抖动，严重时，损坏机件。

1.4水平调整：为了保证左右两侧旋耕深度一致，应检查两侧刀尖离地距离是否一致。如果离地距离不一致，应调整拖拉机的两侧拉杆。直到两侧旋耕刀距地面距离一致时为止。

2.故障诊断

2.1刀轴转不动：刀轴转动阻力加大或转不动，是旋耕机容易发生的故障。 首先检查刀轴是否严重缠草或堵泥。 其次检查旋耕刀是否遇障碍物阻力过大而变形。第三检查侧板是否碰撞变形。第四，检查刀轴轴承的油是否泄漏。第五，打开刀轴轴承盖，检查轴承是否损坏。

2.2齿轮箱有杂音：旋耕机可能发生的另一个故障是齿轮箱有杂音。发生这个故障时，先检查是不是因为传动轴松动发出的振动声。传动轴没有松动，再检查齿轮是否缺齿，或因严重磨损，造成啮合间隙过大，发出的杂音。最后检查变速箱内轴承，是否有断裂和滚珠脱落现象。

3.旋耕机的养护

第7篇：诊断试剂范文

【关键词】 急诊意识障碍；病因；诊断

意识障碍是多种原因引起的一种严重的脑功能紊乱，为临床常见急症之一，且病情复杂进展迅速，变化快，猝死率高，及时准确的诊断是抢救成败的关键。笔者收集整理了近5年以急性意识障碍收住的156例病例，现分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本组共156例，男92例，女64例。年龄17～76岁，平均44岁，其中20～60岁93例（占59.6％），60岁以上63例（40.4％）。发病至接诊时间为15 min至数小时不等。

1.2 意识障碍分级 根据临床表现，将意识障碍分为轻、中、重三级：意识模糊、嗜睡、朦胧状态者为轻度，共26例，其中男13例，女13例；精神错乱、谵妄者为中度，共38例，其中男18例，女20例；浅昏迷状态、昏迷状态、深昏迷状态和木僵状态者为重度，共92例，其中男47例，女45例。

2 结果

156例患者中，中枢神经系统疾病95例（60.9%），中毒类疾病31例（19.9%），代谢紊乱26例（16.7%），其他类4例（2.6%），其病因分析结果，见表1。表1 156例意识障碍的病因分析

3 讨论

从本组资料可以看出，急诊意识障碍病因以急性脑血管病为主（60.9％），其中出血性脑血管病最易引起昏迷，大面积脑梗死、脑水肿明显时也可出现昏迷。目前脑血管病的发病率逐年上升并且年轻化，病死率、致残率极高。引起脑血管病的最常见的原因有：（1）动脉粥样硬化；（2）高血压病伴发脑血管病变；（3）颅内血管发育异常，如脑动脉瘤、脑血管畸形；（4）全身性疾病，如血液病、代谢病、糖尿病、外伤、肿瘤等；（5）原因不明。在上述的原因中以高血压、脑动脉硬化最为常见，常引起脑出血或脑梗死，是神经系统的多发病、常见病，是脑血管病防治的重点。对昏迷患者及早进行头颅CT或MRI等影像学检查有利于早期确诊。

本组资料显示水、电解质平衡紊乱引起的昏迷9例，尤以老年人为常见，本组平均年龄67岁。临床上非脑血管疾病引起老年患者急性意识障碍，多由于脱水、电解质紊乱（主要有低钾血症、高钠血症、低钠血症）和酸碱平衡失调所致［1］，老年患者由于各脏器功能储备下降，患病后常出现心肺功能不全，不恰当的限制补液、补钠和补钾，加重水、电解质、酸碱平衡紊乱，可导致循环血量不足，脑灌注压下降，而引起不同程度的意识障碍，严重者可致病人死亡；若补液速度过快引起急性心功能衰竭，导致心输出量下降而引起脑灌注压进一步下降，加重意识障碍，严重者引起呼吸心搏骤停而致患者死亡。因此及时进行血清电解质和渗透压的测定对指导治疗非常重要。

糖尿病患者因高血糖、高血脂致使血管内皮细胞经常受累，造成局部血小板聚集，不断释放出分裂生长因子，使血管内壁平滑肌细胞不断增殖，致使血管内壁增厚、粗糙、硬化，造成小动脉病变，而小动脉病变后管腔狭窄，使周围血管阻力上升，可致血压增高。高血压是糖尿病合并脑血管病的独立危险因素。血浆高渗状态所引起的脱水是造成患者昏迷、死亡的关键［2］。高血糖、高血钠是导致高渗状态的主要原因。在口服或使用胰岛素的过程中，因进食减少或活动量增加，未相应调整药物用量，较易发生低血糖昏迷或糖尿病酮症酸中毒昏迷。部分患者因无任何症状而不知已患糖尿病，发生昏迷后检查发现糖尿病高渗或酮症酸中毒引起。本组10例，有2例在入院前不知有糖尿病。因此对因昏迷就诊的患者常规进行快速血糖检测具有重要意义。目前认为［3］2型糖尿病患者具有代谢异常综合征中的多种成分，如胰岛素抵抗、血脂异常、高血压、高凝状态等多种脑血管危险因素。而代谢异常综合征的基础是胰岛素抵抗，后者通过传统的和非传统的危险因素促进脑血管疾病的发生和发展。

本组资料中，急性中毒表现为意识障碍者31例（19.9％），其中急性一氧化碳中毒10例（32.3％），发病率较高，这和当地的生活方式有关。各种急性中毒通过详细地询问病史及认真细致地体格检查，多能做出正确的诊断。

肝性脑病和肺性脑病在本组资料中有7例，平均年龄69.8岁，均有数十年的原发病史，肺性脑病广义上是指肺功能障碍引起的脑部症状，狭义上是指由通气功能不全所致的缺氧和CO2潴留所导致的神经精神障碍症候群，属于低氧血症合并高碳酸血症的Ⅱ型呼吸衰竭。缺氧和CO2潴留均可使脑血管扩张，脑血流量增加，缺氧和酸中毒还能损伤血管内皮细胞，使其通透性增高，导致颅内压增高和脑水肿，严重CO2潴留可导致血中氢离子增高，通过血脑屏障进入脑脊液，导致脑组织酸中毒［4］。肝性脑病是终末期或严重肝病的重要合并症，直接因肝功能严重受损而致代谢紊乱和失衡。此种内环境的紊乱又导致了中枢神经功能失调，表现为一系列的神经精神症状，即称为肝性脑病或肝性脑病。临床发生的肝性脑病，通常有明显的诱发因素［5］。主要的诱因为消化道出血、感染、某些药物、电解质及酸碱平衡紊乱、过量的蛋白质摄入。对肝性脑病的诱因的确定，不仅为治疗提供了重要的思路，而且在纠正处理了某种诱因后，临床昏迷常能转为清醒。甚至对进一步研究肝性脑病的发病机制，以及避免和预防肝性脑病的再次发生均有重要意义。当临床确定发生肝性脑病无明确诱因时，则为肝衰竭所致，此种情况多发生在急性重型肝炎的急性肝功能衰竭，或慢性终末期肝病的晚期，治疗常无效，预后很差，肝移植是唯一有效的治疗方法。

本组有4例因休克而并发意识障碍的患者，其中心源性休克3例（快速型房颤1例，急性心肌梗死2例），感染性休克1例。休克是各种原因引起的有效循环血量锐减，组织血液灌流不足所引起代谢障碍和细胞受损的病理过程。心源性休克是指心脏泵功能损害引起的休克综合征，即急性心脏泵衰竭引起的排血量锐减，不能维持最低限度的心排血量，是全身微循环灌注不足，导致大小循环淤血及一系列代谢障碍，它是进行性恶化的临床综合征，是左心衰竭或全心衰竭的极端表现。引起心源性休克的病因有重症心肌病、严重心律失常、心包填塞、急性肺梗死、心脏手术损伤心肌或心脏传导系统、心脏创伤等，病死率极高，达80％～90％［6］。感染性休克开始显示微循环障碍，晚期才出现泵衰竭。据此可与心源性休克鉴别。早期发现、预防及诊断治疗休克是治疗成功的关键。

意识障碍是急诊科常见的病症，病因复杂，因就诊时情况紧急，患者的既往病史资料往往较少，给早期诊断和治疗带来一定的困难。对患者必须根据病史、临床特征进行快速检查，尽快明确病因，抢救治疗。目前对意识障碍患者，应常规进行头颅CT、ECG、电解质检查，血糖检测，三大常规检查，必要时做相关特殊检查。本组资料从病因分析看，都以常见病为主，关键是病史不清，病情紧迫。因此临床一线医生必须注意临床特殊体征，并引导家属询问病史和认真查体，结合相关辅助检查，争取最佳抢救时间。

【参考文献】

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4 黄峻，陆凤翔.实用内科诊疗规范.南京：江苏科学技术出版社,2002，143-145.

第8篇：诊断试剂范文

[关键词] 缺血修饰白蛋白；白蛋白钴结合试验；急性心肌缺血

[中图分类号] R541.4[文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）21-41-02

The Application of Ischemia Modified Albumin in Acute Myocardial Ischemia

JIANG Yuqing

Wenling City Maternal and Child Health Hospital of Zhejiang Province，Wenling 317500，China

[Abstract] Objective To discuss the role of ischemia modified albwmin（IMA）in early diagnosis of myocardial ischemia. Methods Albumin cobalt binding（ACB）method was used to detect blood serum IMA levels in 120 myocardial ischemia patients accepting later within 2 hours and 30 health adults（control group）. Results The level of serum IMA incontrol group compared with SA group，UA group，AMI group is higher and there were significant difference（P＜0.05）. According to the diffent of electroca rdiogram，the myocardial is patients（SA、UA）were divided into slight and serious myocardial ischemia group，but there were no statistical significance（P＞0.05）. Conclusion IMA can be used in early diagnosis of acute myocardial ischemia and evaluation the degree of myocardial ischemia in angina pectoris patients.

[Key words]Ischemia modified albumin；Albumin cobalt binding；Acute myocardial ischemia

冠心病（coronary heart disease，CHD）是冠状动脉粥样硬化或急性期冠状动脉发生痉挛而引起的心肌缺血缺氧性疾病，对人类健康有严重危害性，其早期诊断、治疗，有利于疾病的诊治及病情的控制。不稳定型心绞痛（UA）、ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死均称为急性冠状动脉综合征。目前冠心病快速准确的诊断已成为提高冠心病治疗效果的一个主要因素。缺血修饰白蛋白在心肌缺血发生后早期迅速升高，是一新的心肌缺血生物标记物。近年来国外已开始将缺血修饰白蛋白应用到心肌缺血的早期诊断和急性冠状动脉综合征（ACS）的危险分层[1]。本文通过测定120例冠心病患者急性心肌缺血期的血清IMA水平，并与正常健康人群进行对照，探讨缺血修饰白蛋白在冠心病患者早期诊断中的应用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2008年4月～2010年8月入院的120名急性冠状动脉综合征患者进行临床研究。其中男70例，女50例，年龄46～71岁，平均62.2岁。入选患者均符合WHO1999年关于冠心病的诊断标准。其中急性心肌梗死（AMI）45例、稳定型心绞痛（SA）50例、不稳定型心绞痛（UA）25例。入选心绞痛患者均为心电图证实心肌缺血。同时选取30例健康体检者作为对照，年龄45～70岁，平均61.5岁。排除合并肝病或感染、肿瘤、终末期肾病。正常对照入选标准：无冠状动脉或脑动脉疾病史；无高胆固醇血症；无急性发热或感染；非妊娠期；无糖尿病；无癌症、肝脏、肾脏疾病；取样前1周未服用其他药物。

1.2 方法

收集所有患者在缺血急性发作后2h内的血清标本，置于-20℃冰箱中冷冻保存，2～10d内完成检测。采用白蛋白钴结合试验（albumin-cobalt binding test，ACB试验）检测血浆IMA水平，仪器为美国雅培公司的AxSYM生化分析仪。IMA试剂盒由上海研域商贸有限公司提供（批号DS0108）。检测前先将血清室温下自然解冻，充分混匀。检测条件和操作严格按照试剂说明书进行。以每毫升血清中的白蛋白吸附1mg的钴离子为ACB值1U/mL。测定ACB值越低，提示血清IMA水平越高[2，3]。

1.3 统计学处理

应用SPSS13.0软件进行分析，计量资料以（χ±s）表示，组间及组内资料比较采用F检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

冠心患者中有高血压、高脂血症或糖尿病病史者占78.8%，吸烟者占36.3%，嗜酒者占54.3%。显示烟酒及血压血脂等为冠心病的高危因素。如表1所示，SA、UA、AMI与对照组进行比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。一般情况下，ST段的变化意味着缺血的严重程度，如表2所示，ST段变化较大，IMA的值变化也较大，但差异无统计学意义（P＞0.05）。SA与UA两组患者缺血的ST段压低或抬高对血清IMA的值没有影响。

3讨论

临床常用的检测冠心病的各种标志物中，肌红蛋白和心脏脂肪酸结合蛋白是早期诊断冠心病的指标，但特异性较差，易受骨骼肌损伤等其它因素的影响。心肌型肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白，在冠心病的诊断中虽然特异性较强，但是要在发病后4h以上才有较高的诊断价值。而缺血修饰白蛋白（IMA）在敏感性、检测时间窗、检测费用等多方面具有一定的优点，广泛应用于临床[4]。

IMA的产生是由于心肌缺血组织中人血清白蛋白的结构发生改变，使其不能再与一些金属离子钴、镍、铜等相结合，心肌缺血时局部组织产生氧化应激反应，白蛋白N-末端氨基酸序列被氧化修饰，从而形成IMA[5，6]。心肌缺血后5～10min，外周血中IMA浓度迅速升高，并在缺血过程中持续升高，其血清水平升高较其他心肌损伤标记物相应地在血液中浓度产生变化，能提前检出，故通过检测血清IMA水平能在心肌坏死前及时作出心肌缺血的诊断[7]。

本研究中，SA、UA、AMI患者的IMA水平均高于正常对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。提示IMA是检测冠心病患者急性期心肌缺血的有效指标，可以在短期内检测出准确的结果。有研究发现，IMA在急性冠心病的早期可逆阶段即能检出心肌缺血，因此检测IMA对于冠心病的早期发现、及时治疗具有很重要的意义[8]，与本研究结果一致。最新研究证实了IMA的检测能可靠预测急性冠脉综合征（ACS）后的不良心脏事件，本研究对SA、UA组患者的心肌缺血严重程度进行了IMA检测，以ST段压低或抬高水平为检测标准。结果ST段的变化能有效地反映出两组中心肌缺血的程度，但是无统计学意义（P＞0.05）。但是临床有研究表明血清IMA水平可能与心肌缺血严重程度有关[9-12]。这还需要临床上较大样本量来验证。

关于IMA临床诊断特异性问题目前还存在着一定的争论，有研究表明不仅是心肌缺血会导致IMA的值增高，IMA在骨骼肌缺血、脑卒中、肺栓塞、胃肠道缺血、终末期肾病等亦可表现出升高，而且妊娠女性的血清IMA水平明显增高，这可能与妊娠导致生理状态下的氧化应激有关[13]。临床上使用IMA检测冠心病患者时应排除这些因素。但总的来讲IMA是急性冠脉综合征的临床早期诊断成为现实。能把心肌缺血及损伤情况提前诊断出来，对于患者的治疗及预后都具有重要意义。针对IMA应该在基础、临床、流行病学多方面展开研究。病理生理机制进行更深入的探讨，为IMA特异性不足的产生及变化的影响因素提供更多依据。应在流行病学方面展开多中心、大样本的研究，提供更多的循证医学证据，以使IMA更好地应用于临床。

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第9篇：诊断试剂范文

关键词：嗜酸性肉芽肿；颈椎；CT；MRI

嗜酸性肉芽肿是一种孤立性的组织细胞的非肿瘤性质的异常分化，嗜酸性肉芽肿是朗罕氏细胞增多症的一种表现，由大量组织细胞增生和嗜酸性粒细胞浸润为主的网状内皮组织疾病。嗜酸性肉芽肿发病多见于5～10岁儿童[1]，男性多于女性。好发于颅骨、脊柱、骨盆及长骨，可单发或多发，脊柱也是本病好发部位。为提高对本病的认识，对7例经穿刺活检或手术病理证实嗜酸性肉芽肿病例的CT及MRI表现进行回顾性分析。

1 资料与方法

1.1一般资料 通过收集本院经穿刺活检或手术病理证实的7例病例中，其中男6例，女1例，年龄4～25岁。主要临床表现：病变局部疼痛压痛7例，双下肢活动障碍1例。

1.2方法 7例患者均采用西门子16排螺旋CT连续容积扫描模式，扫描参数为120kv，230mA扫描，重建层厚层距均为3mm，MRI检查采用GE.1.5T，采用横断、矢状位、冠状位，行SE序列及FRFSE序列，层厚为3mm，间距0.5mm，增强扫描采用Gd-DTPA，剂量为0.2mmol/7例均见不均匀强化，5例软组织肿块亦有不均匀强化。

2 结果

7例中均为单个椎体。CT表现：7例椎体不同程度骨质破坏，边缘不规则，椎弓根附件破坏1例，椎旁软组织肿块5例。MRI表现：T1WI为等信号5例，稍低信号2例；T2WI均为高信号，其中不均匀4例，7例均呈楔形，椎体前后径或左右径增宽5例，硬膜囊受压5例。增强扫描7例均见不均匀明显强化，5例软组织肿块亦有不均匀强化。

3 讨论

骨嗜酸性肉芽肿一般是指局限于骨的组织细胞增生症，属于组织细胞增生症中的比较良性一种类型[2]，本病原因不明，杨士元等[3]认为它是一种原发免疫缺陷性疾病，它能促进组织细胞增生，发生感染时，使免疫缺陷加重，但是随年龄增大，免疫缺陷会逐渐减轻。

3.1颈椎嗜酸性肉芽肿具有影像表现而临床表现轻微特点。本组7例有明显骨质破坏楔形改变，其中只有1例有双下肢活动障碍，其余主要表现局部疼痛和压痛明显。1例出现双下肢活动障碍其原因可能与肉芽肿病变部位有关，病灶位于颈椎椎体后部，椎体破坏后再出现累及椎弓根及软组织的形成对颈髓受压形成的临床症状。实验室检查：血沉加快1例，嗜酸性粒细胞增高2例。

3.2颈椎嗜酸性肉芽肿的CT及MRI表现 颈椎嗜酸性肉芽肿CT多表现为溶骨性骨质破坏，可以有椎体压缩塌陷改变，椎体内骨质破坏，边缘欠清晰，破坏区内常有残存小碎骨片。MRI表现为椎体形态及信号改变，以及椎旁软组织肿块形态变化，病变强化方式，临近椎间隙、椎间盘改变和硬膜囊受压情况。病变在T1WI上呈低信号或等信号，T2WI呈高信号，病变信号可均匀或呈混杂信号[4]。由于椎体的很多其他病变的表现为类似信号变化，所示椎体的病变信号变化并不具有特异性。本组嗜酸性肉芽肿的椎旁软组织肿块信号与椎体本身病变信号基本一致，可以提示软组织肿块形成原因为病变向周围蔓延所致。本组5例软组织肿块横断面表现为环带状，矢状面或冠状面呈袖套状紧贴于椎体周围，与其他文献报道表现类似。它与恶性肿瘤在椎体周围形态不同。郑加贺等[5]认为"套袖征"征象对诊断该病有重要的诊断价值。椎体呈楔形，病变椎体前后径或左右径变宽，相邻椎间隙正常或轻度增宽，在其它病变不是很常见征象。

3.3鉴别诊断 本病好发于儿童及青少年，病理发展较慢。临床症状较轻和影像学表现不一致。主要和单个椎体恶性肿瘤，脊柱结核，椎体骨软骨炎及椎体血管瘤相鉴别。青少年单个椎体恶性肿瘤主要以尤文氏肉瘤和淋巴瘤多见，它们均可引起椎体骨质破坏呈楔形改变，病变不累及椎间盘与该病相似，椎体恶性肿瘤椎旁软组织呈分叶状与嗜酸性肉芽肿套袖状软组织肿块不同。颈椎结核常累及两个或 多个椎体，易破坏终板累及椎间盘，椎间隙变窄，椎旁伴有冷脓肿，颈椎可后突畸形；MRI可见椎间盘信号改变，CT及MRI增强可见椎体椎旁冷脓肿均呈环形强化或不规则分隔强化，而嗜酸性肉芽肿通常不累及椎间盘，故椎间盘信号通常正常，有利于二者之间的鉴别。另外，MRI检查可以清楚显示椎体后方软组织肿块对于硬膜囊的压迫程度及脊髓受压情况，有利于指导临床治疗。颈椎骨软骨炎多见于儿童，其表现与嗜酸性肉芽肿相似，但是嗜酸性肉芽肿可累及椎体及其附件，常伴有嗜酸性细胞增高。

综上所述，CT及MRI对颈椎嗜酸性肉芽肿的诊断及鉴别诊断有重要价值。

参考文献：

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