药品技术转让精选(九篇)
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第1篇：药品技术转让范文
原告中国中医研究院中药研究所(以下简称中药所)向北京市第二中级人民法院起诉称:我方曾与被告营口市中药厂(以下简称营口药厂)签订"新清宁片"技术转让合同,合同约定,我方将"新清宁片"的生产技术转让给营口药厂,营口药厂分四次付清技术转让费60万元。我方已如约履行了合同义务,但营口药厂至今未付清全部技术转让费,经多次催要,尚欠40万元未付,故诉至法院,请求法院判令:第一,营口药厂立即支付拖欠的40万元技术转让费及违约金404 800元;第二,支付此纠纷审理过程中中药所支付的诉讼费、委托律师费33 058元;第三,解除双方签订的技术转让合同,营口药厂立即停止生产"新清宁片";第四,公开向中药所赔礼道歉。
被告营口药厂反诉称:不同意中药所的诉讼请求,因双方签订合同后,中药所未依约付给合格的技术资料,致使我方推迟6个月才正常生产,故应认定合同正式执行日期顺延6个月。其次,中药所承诺"新清宁片"有5年的保护期,在5年内不对外扩散此技术,但中药所违反约定,给我方造成很大的经济损失。请求法院判令:1.合同生效日期顺延6个月;2.因原告违约,应支付我方违约金16万元;3.不再支付剩余的技术转让费;4.全部诉讼费用由原告方承担。
二、审判
一审审理及判决内容
北京市第二中级人民法院经审理查明:1991年1月18日中药所与营口药厂签订了"新清宁片"技术转让协议,协议规定:中药所愿将"新清宁片"(含大黄炮制新工艺专利)的生产技术转让给营口药厂,向营口药厂提供符合报批要求的合格文件资料;同意除在中药所实验药厂生产外,5年内不再向国内任何一家企业转让或扩散"新清宁片"生产技术及生产权;中药所转让给营口药厂的技术及文件资料如需修订,应及时完善交付;营口药厂愿意向中药所交付技术转让费60万元(含大黄炮制新工艺专利技术费);自协议生效起40天内营口药厂向中药所支付转让费12万元人民币(含专利技术费5万元),中药所同时向营口药厂交付全部文件资料;自1991年8月底前再付技术转让费8万元(含专利技术费5万元),1992年11月底以前向中药所支付技术转让费20万元,1993年11月底前再交付20万元;双方约定的违约责任是:如中药所违反约定,应赔偿营口药厂的经济损失,按已交付的技术转让费比例支付营口药厂违约金;如营口药厂不及时交付技术转让费,每推迟一周应向中药所偿付应交技术转让费1%的违约金。协议签订后,营口药厂及时付给了中药所第一笔技术转让费12万元,中药所亦如约付给全部文件资料。营口药厂将该资料上报辽宁省卫生厅,经辽宁省卫生厅审查,于1991年3月25日给营口药厂颁发了药品生产批准证书,批准文号辽卫药准字(91)1682-76号。营口药厂随即投入生产,于1991年7月初生产出首批产品。由于经检测部门检测不合格,出厂受阻,经中药所派人到厂,重新修订了产品标准,并将卫生部的批文交付给营口药厂,8月初,营口药厂的产品经辽宁省检测所重新检测合格正式批准生产、销售。营口药厂于1991年11月11日、1993年2月11日分两次支付给中药所技术转让费6万元和2万元。至中药所起诉时,营口药厂未再支付剩余的40万元技术转让费。期间,中药所曾致营口药厂询问技术转让费一事,营口药厂于1993年9月29日复函称因其资金紧张,请求延缓交付。
另查,《中华人民共和国药典》是由卫生部药典委员会编纂,收载质量标准在近期由地方标准上升为部颁标准的中、西药及质量标准已转为正式批准的新药。根据有关条例规定,在药典上公布新药质量标准时,采取了对处方剂量、生产工艺不予公布的原则。在此原则下,1993年7月出版的《中华人民共和国药典》1990年版第二增补本上公布了"新清宁片"的质量标准。此外,"新清宁片"的关键工艺即"中药大黄炮制新工艺",中药所于1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为85100957.3.
又查,营口药厂提供的证据即1994年5月23日营口药厂购买大黄饮片的发票,与诉本案中药所扩散"新清宁片"技术的事实无关。其次,中药所诉营口药厂部分"新清宁片"质量不合格,以致影响了作为研制单位的中药所的声誉,并未向法院提供相应的证据。
北京市第二中级人民法院认为,中药所与营口药厂双方订立的技术转让合同,未违反法律规定,合同自签字盖章后即具有法律效力,双方均应依合同约定严格履行。如有一方违约,另一方有权要求违约方履行义务,并支付违约金,但违约金赔偿不得超过合同标的数额。如违约行为不足以影响合同的履行,合同仍应继续履行。本案双方签订合同后,中药所依约及时交付了文件资料,并协助营口药厂通过了产品检测,使其很快投入了"新清宁片"的生产、销售。而营口药厂除依约交付了第一笔技术转让费外,并未及时交付剩余款项,至中药所起诉时仍拖欠40万元技术转让费,营口药厂显系违约,其应承担相应违约责任。关于营口药厂反诉中药所以承诺"新清宁片"有五年行政保护期为条件,收取高额费用,其行为带有欺诈性一节,并无事实依据,法院不予采纳。关于营口药厂所诉中药所违约公开和扩散"新清宁片"技术,经核实,《中华人民共和国药典》系卫生部药典委员会依行政法规编制,只公开药品质量标准,完全系行政行为,中药所对此并无过错。至于中药所私下扩散了此技术,证据不足,该院亦不予支持。综上所述,对中药所要求营口药厂给付剩余技术转让费并支付违约金的请求,北京市第二中级人民法院予以支持。但中药所所提营口药厂支付违约金及其相应数额超出合同标的部分,因违反有关规定不予采纳。中药所提出判令营口药厂停止生产"新清宁片"的请求理由不充足,该院不予支持。
北京市第二中级人民法院依照《中华人民共和国技术合同法》第九条、第十二条、第十六条、第十七条第三款、第四十一条第一款第一项,《中华人民共和国技术合同法实施细则》第二十二条之规定作出判决:一、营口药厂给付中药所技术转让费40万元;二、营口药厂给付中药所违约金40万元;三、驳回中药所其他诉讼请求;四、驳回营口药厂的诉讼请求。诉讼费13 058元,由中药所负担1 000元,由营口药厂负担12 058元,反诉费4 710元,由营口药厂负担。
营口药厂不服一审判决,向北京市高级人民法院提出上诉,其上诉理由是:一、中药所与营口药厂签订的"新清宁片"技术转让费协议是无效的。理由和根据是:1.中药所与营口药厂签订"新清宁片"技术转让协议时,没有依法取得"新清宁片"的研制权,不具有转让"新清宁片"技术的主体资格;2.中药所同营口药厂签订的"新清宁片"技术转让协议,违背了卫生部的有关规定,属于非法转让;3.中药所在签订该协议时采取了欺诈手段,隐瞒该药的生产权保护期还剩4个月零9天这一重大事实。二、造成双方签订的技术合同无效的过错在中药所一方。请求二审法院撤销一审的错误判决,重新作出公正判决。中药所服从原审判决。
二审审理及判决内容
北京市高级人民法院经过审理,在认定了一审法院查明事实的基础上,又查明:中国中医研究院中药研究所实验药厂(以下简称实验药厂)的前身是中药所的"科研中试车间
",1984年改名为实验药厂,该实验药厂是中药所的一个部门。1987年"新清宁片"申报新药证书时,因为该药是在实验药厂作的中试,又要在实验药厂生产,所以新药证书及生产批件上的研制单位均填写为实验药厂,鉴于当时实验药厂是中药所的下属部门,由中药所直接领导,故未申请更正。1990年12月中国中医研究院对实验药厂的领导体制进行调整,实验药厂不再属中药所领导,加之实验药厂只是具体生产单位,并非"新清宁片"的研制单位,所以,经卫生部批准,于1991年1月25日将"新清宁片"的研制单位由实验药厂更改为中药所。并于1991年1月28日换发了新药证书,换发后的新药证书仍用原来的证书文号。中药所已将换发后的新药证书副本及时交给了营口药厂。
北京市高级人民法院认为:中药所与营口药厂所签技术转让合同未违反有关法律规定,应依法确认合同有效。营口药厂上诉称合同无效的三点理由均不能成立。事实及有关文件证
明"新清宁片"的研制单位确系中药所,而非实验药厂,中药所转让"新清宁片"技术不存在主体不合格问题。中药所与营口药厂签订技术转让合同后,及时将换发后的新药证书副本交给了营口药厂,使其成为合法的受让单位,并依约及时交付了文件资料,协助营口药厂通过了产品检测,使其生产出质量合格的产品。中药所如约履行了合同,并未违反卫生部的有关规定。至于实验药厂没有换发后的新药证书副本,目前还在生产"新清宁片"一事,与本案无关,本院不予处理。关于新药的技术转让必须根据医疗的需要,合理布局问题,正是因为卫生部同意将"新清宁片"技术转让给营口药厂,辽宁省卫生厅经审查后才给营口药厂颁发了药品生产批准证书,因此,营口药厂认为中药所违反卫生部行政规定,没有根据。另外,营口药厂仅以中药所交付给其的是换发后的新药证书副本来认定中药所与其签合同时采取了欺诈手段,隐瞒该药的生产权保护期还剩4个月零9天一节,无事实依据,本院不予采纳。
第2篇：药品技术转让范文
技术转让合同
项目名称：委托方(甲方)：
受托方(乙方)： 签订时间： 签订地点： 有效期限：
中华人民共和国科学技术部印制
填 写 说 明
一、 本合同为中华人民共和国科学技术部印制的技术开发(委托) 合同示范文本，各技术合同登记机构可推介技术合同当事人参照使用。
二、 本合同书适用于一方当事人委托另一方当事人进行新技术、新 产品、新工艺、新材料或者新品种及其系统的研究开发所订立的技术开 发合同。
三、 签约一方为多个当事人的，可按各自在合同关系中的作用等， 在“委托方”、“受托方”项下(增页)分别排列为共同委托人或共同受 托人。
四、 本合同书未尽事项，可由当事人附页另行约定，并可作为本合 同的组成部分。
五、 当事人使用本合同书时约定无需填写的条款，应在该条款处注 明“无”等字样。
技术转让合同
委托方(甲方)：
住 所 地： 法定代表人：
项目联系人：
联系方式：
通讯地址：
电 话：传 真：
电子信箱：
受托方(乙方)：
住 所 地：
法定代表人：
项目联系人：
联系方式：
通讯地址：
电 话： 传 真：电子信箱：
本合同乙方将其拥有的 xxxxx项目的xxxxx资料转让给甲方，甲方受让并支付相应的报酬, 双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。
一、 标的内容、形式和要求：
1、乙方按照国家有关药政法规的相关规定完成门冬氨酸鸟氨酸注射
液的药学部分的研究工作，并与甲方一同申报该项目的生产批件。
2、乙方提供的申报资料符合国家药品注册审评要求，甲方依据乙方提供的资料并在乙方指导下生产样品，按SFDA要求完成药学部分研究工作并须辅助甲方取得生产批件。
3、本项目按乙方拟订的工艺制备，应可投入批量生产，且产品质量稳定，符合SFDA批准的标准。
二、履行的期限、地点及方式
1、乙方负责xx项目申报临床 批件有关的全部研究资料。
2、按照合同约定，甲方支付乙方首期转让费10个月内，乙方应完成申请生产研究的全部资料。
3、乙方指导甲方进行申报生产用样品的研制，协助甲方完成申报生产资料。工艺交接具体时间由甲方提出。
三、主要协助事项：
1、乙方在申报生产研究中，如需在甲方进行中试放大，甲方应无偿提供场地、设施及中试原材料。
2、甲方需提供研究用对照品、杂质及市售对照品以供乙方进行质量研究使用。
3、乙方负责药品注册审评过程中与乙方科研有关的答辩、资料补充的工作。
4、如在进行临床研究验证和稳定性考察中出现因工艺和处方等原因导致的问题，乙方负责相关问题的解决，并在三个月内完成。
四、技术情报和资料的提供及其保密：
甲、乙双方均对该项目技术资料负有保密责任，未经双方同意，均不得对外泄露和转让。
五、技术成果的分享：
本项目科研、开发成果归甲方所有。
六、 验收标准和方法
1、乙方保证该项目乙方负责的研究资料符合国家药品注册审评要求，并通过审评。
2、甲方提出工艺交接十五天内，乙方书面通知甲方所需物料、工艺流程、工艺参数及所需设备等。甲方在乙方的指导下制备供中试研究的样品。
七、技术指导的内容：
在乙方技术移交后，甲方小试、中试及投产遇到困难时，乙方负责指导。
八、价格及其支付方式：
1、本合同转让费用共计人民币壹佰万元(100万元)整，分二次支付。
a、合同签定十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，总额50%)。
b、完成临床前研究，上报临床前研究资料，SFDA受理十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，50%)。
2、本项目所发生的审评费用、申报费用等均由甲方承担;涉及到乙方的有关资料的修改费用由乙方负担。
3、技术转让费均通过银行汇至乙方。
帐户：
开户银行：
4、乙方及时提供甲方正式发票。
九、违约金及赔偿损失的计算方法：
第3篇：药品技术转让范文
创新短板
日前，绝大部分生物技术创新和专利源于发达国家。正在研发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本；生物技术专利的59%来自美国，19%来自欧洲，17%来自日本；我国除极少数生物技术药品原创外，其他大多为仿制或跟踪外国。
北京生物制品研究所科研处的处长刘建源分析其原因有三：第一，我国长期缺乏创新激励机制。第二，长期以来，国内很少有像国外大公司那样的从基础研究到药品生产全能型企业，一个药物的研究很难统一、协调、连续地顺利完成。第三，我国缺乏对中小研究机构完善的风险投资机制和技术转让市场，研究成果转化率低于0.5%，资金投入不足，融资结构不合理，尤其是企业研发投入太少。我国企业研发投入一般只占销售额的2%-5%，而国外这一比例一般达到12%-15%。
产业化短板
产业规模小是我国生物医药产业发展中的另一突出问题。刘建源表示，造成我国生物医药产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备和介质、分析仪器主要依靠进口，这就影响了我国生物技术产业化的进程。其二，是生物技术的产研脱节。一个生物药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批量试制的上游开发和生产车间大规模生产及市场推广的下游工程，并且就生物技术的产业化来讲，下游工程比上游开发更重要。据权威人士估计，我国在医药生物技术产品研究开发领域中上游开发仅比国际水平落后3-5年，而下游工程却至少相差15年以上。
知识产权保护短板
第4篇：药品技术转让范文
保健食品管理办法完整版全文第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批医,。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为卫食健字第号。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(一)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条 所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定医。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第5篇：药品技术转让范文
【关键词】低碳专利技术 强制许可 TRIPS协议
面对全球气候急剧变化的严峻局面，加速低碳技术研发、转让和应用，是各个以生态文明建设为目标的国家都面临的重要问题。低碳节能技术被某些国家垄断，极大阻碍了低碳技术在应对全球气候恶变中的运用。由于相当一部分的高度复杂的低碳技术被少数发达国家所控制，广大发展中国家和最不发达国家备感碳减排技术研发的困难。探索低碳专利技术的国际知识产权强制许可制度，切实降低核心低碳技术应用成本，成为关乎未来能否减缓全球环境恶化的重大问题。
呼唤构建低碳技术的国际强制许可制度
地理环境各要素并不是孤立存在和发展的，一个区域地理环境的某一要素的变化，会不可避免地导致其他要素、其他区域甚至整个全球环境状态的改变。地球气候环境要素之间的相互制约性，使碳排放给全人类的生存和发展环境带来全方位、跨国界的温室效应。地球环境的整体性决定了低碳技术在个别国家的局部使用不可能彻底解除全球气候危机。对气候变化带来的极端天气、旱涝灾害、沙漠化、空气污染、疾病频发危机，个别国家的单独应对措施收效有限。减缓气候变化迫切要求全人类采取协调一致的有效集体行动。
环境权的逻辑起点。任何世界公民都享有在未被污染、破坏的环境中生存和发展的基本环境权利。环境权的享有主体是生存在地球上的任何个体和集体，包括当代人和后代人。当代人在享受和利用适宜环境的同时，还承担了不对后代人的生存和发展环境构成危害的义务。任何发达国家或发展中国家的公民都应享有平等的环境权益。随着人类环境危机的恶化，各国对国际环境的参与、管理和监督的权利已经被各国主流法律理论所认可，许多文明国家已经有环境权保护的立法规定，而且在1972年的联合国人权环境大会上也通过了《人类环境宣言》并正式承认了国际环境权。低碳技术的强制许可制度所追求的低碳技术普遍运用的社会效果，体现了国际环境权的保护原则。
“共同而有区别的”的环境责任原则。世界自然基金会提供的数据表明，累积碳排放的主要责任者是发达国家，美国、英国、法国、德国、意大利、加拿大、日本，加上俄罗斯等工业国总人口只占全球人口13%，温室气体排放量却远远超出了13%，高达全球碳排放量的40%，历史累加总排放量比例已超过60%。所以发达国家理应当然承担与发展中国家“共同的”甚至“主要的”的碳减排责任，但是与发展中国家“有区别的”责任。“共同而有区别的”的责任是1992年联合国环境与发展大会所确定的国际环境合作原则，国际社会在应对全球性气候变化的重大问题上，已郑重将这一原则作为了法律框架和基础性机制。这已经成为《联合国气候变化框架公约》下，发达国家向发展中国家优惠或无偿提供技术援助和转移低碳技术的理论依据。如果让发展中国家独自承担低碳技术商业转让的高额费用无疑违反了国际法中国家责任的公平原则。
建立低碳技术使用强制许可制度的国际法依据。在国际法层面，《联合国气候变化框架公约》明确规定，发达国家有义务促进、资助环境技术或其他专有技术转移到发展中国家，阐明了国际技术转让的主导方向。在《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）中规定：“发达国家成员应鼓励其领土内的企业和组织，促进和鼓励向最不发达国家成员转让技术，以使这些成员创立一个良好和可行的技术基础”，从而确定了鼓励向发展中国家转让技术的基本准则。TRIPS协议还进一步明确授权“各成员可采用对保护公共健康和营养，促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益所必需的措施”，允许成员国在处于紧急状态或其他极端紧急情况下，以及为了公共非商业使用的情况下启动专利强制许可。以上公约充分奠定了低碳技术强制许可制度的基础。
公共健康领域专利强制许可的突破
2003年8月30日通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》（以下简称《宣言》）规定了缔约方有实施“强制许可”的权利，并且有权决定实施“强制许可”的理由；缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”。《宣言》从政治和法律上确认了发展中国家为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性权利，确认了WTO成员使用强制许可等措施的权利。艾滋病肆虐的某些非洲国家从而顺利摆脱了艾滋病药品制造商所属国―美国的贸易制裁威胁，通过药品的专利强制许可制度缓解了艾滋病药品进口问题。《宣言》以全球公共利益保护为原则，站在人类健康权优先的层面，成功协调药品专利权与不特定的众多艾滋病患者―用药人的健康权之间的权利冲突，这一历史性的突破无疑是后TRIPS时代对知识产权制度的重大发展，也给了我们重大启示。借鉴药品专利技术强制许可的经验，为了全人类的可持续发展，国际社会无疑也应当及时专门就低碳专利技术转移达成类似于药品专利强制许可的特别协议，避免低碳技术专利权人所属国政府对专利技术的申请人或专利产品进口人所在国施加不正当压力；在国内法层面，各国也应当尽快在国内专利法律制度中明确将低碳专利技术纳入强制许可的范围，赋予低碳专利技术与药品专利技术相同或类似的合法地位，从而形成完整的国内法与国际条约共同调整的和谐一致的立法框架。
积极完善低碳技术的国际专利强制许可制度
明确强制许可的低碳技术范围。一旦相关国际公约确认低碳技术的强制许可制度后，低碳技术的范围如何确定就成为保证准确实施强制许可的关键。联合国环境与发展委员会已经对低碳技术进行了定义性解释，指“获得持续发展，支撑世界经济，保护环境，减少贫穷和人类痛苦”的技术，包括产生较少或不产生废弃物的产品、工艺，包括末端污染治理技术等，也包含服务、装备及组织和管理过程的环境保护技术系统。但低碳技术几乎渗透到温室气体排放的各个行业，包括化工、交通、冶金、建筑、电力等。为了确保低碳技术强制许可制度的有效实施，需要国际知识产权组织等相关国际组织，对自主研发能力较弱的发展中国家急需的、能明显达到减排效果的低碳核心技术的功能、成熟度、利用率等指标进行全面科学审慎的研究，具体明确强制许可使用的低碳技术范围。当然也可以根据碳减排紧迫形势的变化，随时进行动态调整。
明确专利强制许可制度的具体设计。首先要使专利强制许可主体的特定化。为了避免滥用强制许可的负面效应，维持专利权人私益与社会公益之间的平衡，《巴黎公约》、TRIPS协议均要求强制许可主体特定化。建议可授权权威的国际知识产权组织会同包括来自专利权人国和申请人国的环评专家来共同参与专利技术审核。另外，专利强制许可的客体应限于专利和实用新型。TRIPS协议并未提及工业品外观设计的强制许可，多数国家国内法也不允许对外观设计采用强制许可制度。将来关于低碳技术的强制许可协定也应限定专利实施强制许可的客体―有积极环境影响力、改造力、提升力的专利和实用新型。
合理设定转让费定价机制。专利强制许可制度的核心要素是非经专利权人的同意，专利管理机关以行政许可的方式赋予申请人使用专利的权利，但强制许可使用决不等于申请人无偿使用，使用人仍需要向专利权人支付一定的使用费。关键是制定合理的专利许可使用费定价机制，否则发展中国家期盼受让低碳专利技术的目的仍然难以实现。如果顺从发达国家主张的畸高的“充分补偿”的原则，无疑很多发展中国家难以承受。采取“合理的使用费”的立法模式更为可行，并且允许低碳技术的单位或者个人申请人与专利权人先行协商确定合理的使用费；双方不能达成协议的，再由国际专利组织裁决确定“合理的使用费”。
明确低碳技术的政府使用条款。TRIPS协议规定了政府使用制度，即“允许成员方政府在全国性紧急状态，或其他极端紧急状态，或为公共的非商业性目的情况下”实施强制许可，并且不需要在强制许可前与专利权人协商。政府使用制度极大地简化了强制许可的程序，争取了推广利用低碳技术的宝贵时间，便于在最大范围内使环境友好技术使用到人类所在的每一个角落。在碳排放急剧恶化的极端情况下，知识产权国际组织也可以明确就某些特殊的急需推广的低碳技术，即使没有申请人提出申请，授权各国政府也可直接宣布某些技术实施强制许可，强制在国内特定区域推广，强制性淘汰高排碳技术。
总之，避免温室气体排放带来的气候灾难符合所有国家的长远利益。全球范围内低碳技术的普遍使用是全球低碳经济发展的内在动力。碳排放的全球紧迫形势，如同人类公共健康危机一样，应当予以充分的重视。我们应当以“环境保护”、“公共利益事由”、“紧急状态”等事由，在全球范围内构建低碳核心专利强制许可制度，尽快通过《关于TRIPS协定与低碳技术的宣言》或国际公约，促进全球碳减排技术的国际应用与合作，改善世界人民赖以生存的共同环境，实现世界经济和环境的协调发展。
第6篇：药品技术转让范文
××××，××××和××××根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》（简称“合资法”）和中国的其它有关法律和规定，按照平等互利的原则，通过友好协商，同意在中国××共同举办合营企业，特订立本合同。
第二章合营各方
第2．01条本合同的各方为：
甲方：××××、××××（上述两个实体合称甲方，两个实体可共同和各自享受与承担在本合同下的有关甲方的所有权利和义务。）
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
职务：××
国籍：××
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
职务：××
国籍：××
乙方：××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
职务：××
国籍：××
第三章成立合资经营公司
第3．01条甲、乙双方根据“合资法”和中国的其它有关法律和规定，同意在中国境内建立合资经营的制药有限公司。
第3．02条1．合营公司名称是：××××（以下简称合营公司）。
其英文名称：××××
为此，合营公司与乙方将签订一个许可使用“××××”名称的合同。
无论什么原因，如果乙方在合营公司中不再有××％的股份，甲方同意改变合营公司的名称，以使合营公司的中英文名称中不再出现“××××”的字样。
2．合营公司的法定地址：××××
第3．03条合营公司在中国具有法人资格，受中国法律的管辖和保护，其一切活动必须遵守中国法律和有关规定。
第3．04条合营公司的组织形式为有限责任公司。甲、乙方以各自认缴的出资额对合营公司的债务承担责任。
各方按其出资额在注册资本中的比例分享利润和分担风险及亏损。
除各自认缴的注册资本的出资额外，各方均不对合营公司的债务负有更多的责任，合营公司的债权人只能向合营公司的财产求偿。
第四章生产经营目的、范围和规模
第4．01条1．合营公司的目的是：根据平等互利的原则和长期真诚合作的愿望，努力吸取合营双方各自的专长和采用适宜的先进技术以及科学的管理方法，将合营公司建成一个现代化的制药企业，使其在产品的品种、质量及价格方面在国内外市场上具有竞争能力，并使甲方和乙方获得满意的经济效益。合营公司应依照世界卫生组织规定的药品生产管理规范（“GMP”）以及乙方制定的内部的质量规格条例，在符合《中华人民共和国药品管理法》和中国卫生部的有关规定的条件下从事生产和推销医药产品。
2．为了达到上述的主要目的，合营公司可以单独或依照中国法律和有关规定与各种形式和性质的公司、企业、经济组织、经济实体、机构及个人合作，根据“合资法”与本合同在国内外成立分公司、子公司。
第4．02条合营公司的经营范围是制造和销售各种剂型的药品。药品的包装包括大包装（例如粉、颗粒、片剂、胶囊剂等）和适合消费者的需要的小包装。
为了达到它的主要目的，合营公司有权开展自己的经营活动。
第4．03条合营公司将生产如在不断调整的本合同附件中列出的产品：
A类：用中国国内生产的原料药生产的产品，由合营公司通过乙方包销的形式在国外市场销售。
B类：用乙方或其子公司提供的原料药生产的产品，由合营公司通过乙方包销的形式在国外市场销售。
C类：用乙方或其子公司提供的原料药生产的产品，由合营公司利用甲方的销售机构，根据合营公司和甲方签订的代销合同在国内市场销售。
D类：董事会可于将来决定D类产品，包括下述产品：
（1）用乙方或中国国内的原料药生产乙方开发的产品，使用乙方的商标，由合营公司在国内国外销售。出口产品应由乙方包销。
（2）用中国国内的原料，生产合营公司开发的产品，包括先进的中草药制剂产品，使用合营公司的商标，由合营公司在国内国外销售，按董事会的决定，出口产品可由合营公司直接或通过乙方销售。
生产B类、C类及部分D类产品所需进口的原料药，合营公司按不高于乙方及其子公司或其团体公司之间购买同类原料药时的平均价格从乙方或其子公司购买。
第4．04条按合营公司工厂的设计能力，合营公司初期的生产规模为年产量××至××片／粒。根据市场情况，今后再增加约××美元的投资，合营公司年产量可增至××片／粒。
第4．05条合营公司生产经营所需外汇主要由出口A类、B类以及部分D类产品来解决。如外汇仍有不足，特别是当合营公司未能成功地按合理的条款和条件出口产品时，合营公司也可以按本合同第十九章所述通过其它途径解决。
第4．06条合营公司今后将努力进行研究和开发工作。其研究和开发的成果和产品均属合营公司所有。这些成果和产品，可按照董事会决定的条款和条件，分配或转让给甲方或乙方，或双方。
第五章投资总额和注册资本
第5．01条合营公司投资总额为相当于××美元的人民币或×××币。
第5．02条合营公司注册资本为××美元。
甲方出资额占注册资本的××％。
其中：以土地使用权出资，作价为××美元。现金出资为相当于××美元的人民币。
乙方出资额占注册资本的××％。
其中：以工厂设施的设计及服务出资，作代价为××美元。现金出资为相当于××美元的×××币。
第5．03条合营公司总投资额与注册资本之间的差额将由合营公司向中国境内的银行或其它经合营公司选择并经中国国家外汇管理局批准的金融机构贷款解决。从甲方和／或乙方要求的对合营公司的贷款的担保或担保物应由双方按各自的注册资本的出资额的比例给予提供。
第5．04条1．甲方除以现金对合营公司的注册资本出资外，还以××平方米的场地（以下称“场地”）使用权作为出资额出资。场地使用年限为××年。场地使用权的出资作价为××美元。
2．乙方除以现金对合营公司的注册资本出资外，还以如本合同第12．01条及本合同附件四所述的条款和条件进行设计的设计工作和服务，并以此作为出资额出资，作价为××美元。
第5．05条双方应制定对注册资本分阶段的、同等出资的初步计划。一旦董事会正式成立，董事会应根据合营公司的实际要求调整该出资计划，但最后的出资应在合营公司厂房土建完成之前支付。以现金出资时，甲、乙双方应按出资计划规定的日期和出资额以现金存入合营公司在中国银行所立的人民币帐户和外币帐户。
甲方和乙方的出资是按美元折算的。运用的外汇兑换率为实际出资日中国国家外汇管理局公布的人民币对美元、瑞士法郎对美元的兑换率。出资后外汇兑换率的变化不影响双方出资额在注册本中所占的比例。
任何一方如果推迟了应交纳的资金时，应交付拖欠利息，利率比出资日中国银行公布的年度贷款的利率高×％，直到交足资金并全部付清拖欠应付利息为止。
第5．06条甲方和乙方应在出资计划规定特定事项完成后分别向注册资本出资。
第5．07条合营公司的双方投资额需经中国的注册会计师验资，出具验资证明。合营公司据此给出资者出具有董事长、副董事长共同签署的出资证明。
第5．08条合营期内，合营公司不得减少注册资本的数额。合营公司注册资本的增加须经甲、乙双方一致同意，并经审批机构批准。
第5．09条任何一方转让其全部或部分出资额，事先都需取得对方书面同意。一方转让时，对方有优先购买权。
第5．10条合营公司注册资本的增加或转让经董事会一致通过后，报审批机构批准，并向工商行政管理局办理变更登记手续。
第5．11条当双方的出资额达到注册资本后，合营公司一旦取得了使合营公司能有效地经营所需要的各种许可，合营公司将请求甲、乙双方协助合营公司安排所需的长期贷款。
第六章合营各方责任
第6．01条甲方责任如下：
1．向有关中国机关申请批准本合同及其附件，代表合营公司进行登记和取得营业执照以及办理有关合营公司建立的其它事项。
2．根据本合同第五章的规定对合营公司的注册资本进行出资。
3．协助合营公司办理有关场地的开发事宜。
4．协助合营公司对场地获得和接通水、电和燃料，接通通讯、交通及其它有关的基础设施。
5．根据本合同第9．01条的规定，向甲方已有客户代销合营公司的内销产品。
6．协助合营公司招聘合格雇员，及时任命合营公司的董事和董事长，推荐第14．01条的副总经理和第14．03条规定的其它高级职员。
7．协助合营公司申请并取得根据《中华人民共和国药品管理法》和其它有关法律所必须的批准。
8．协助合营公司办理合营公司从中国境外购置的所有机器设备的进口及海关手续。
9．协助合营公司申请确认附于本合同后的“合营公司和合营各方的税务待遇的申请书”中提出的税务待遇。
10．协助合营公司与中国境内的银行或其它金融机构进行贷款谈判。
11．协助合营公司和乙方的外国雇员和职工获得他们进入中国从事有关合营公司业务所要求的签证和工作许可。
12．严格遵守本合同及附件的所有规定。
13．办理合营公司委托甲方的其它事项。
第6．02条乙方的责任如下：
1．根据本合同第五章的规定，对合营公司的注册资本进行出资。
2．根据本合同第十二章负责工厂设施设计、并就该设计工作与中国设计院密切合作。
3．为合营公司推荐在海外购置所需机器设备。
4．根据本合同附件三“技术转让协议”的条款和条件进行技术转让和提供技术服务。
5．协助合营公司申请并取得根据《中华人民共和国药品管理法》和其它有关法律所有必须的批准。
6．直接或通过其子公司向合营公司出售合营公司根据本合同第11．03条为B类、C类和部分D类产品的生产所需要的所有原料药。
7．协助合营公司招聘合格雇员和及时任命合营公司董事及副董事长，推荐14．01条的总经理和14．03条规定的高级职员。
8．协助合营公司在中国境外的金融机构进行贷款谈判。
9．协助合营公司和甲方的中国雇员、职工取得他们在中国境外从事有关合营公司事务的旅行所要求的去往国境外的国家或地区的签证和工作许可。
10．根据第9．02条规定的合营公司和乙方签订的包销合同，通过合营公司产品的出口以及通过第19．01条（b）、（iii）、（iv）、（v）、（vi）条规定的其它方法协助合营公司获得足够的外汇。
11．严格遵守本合同及其附件的所有规定。
12．办理合营公司委托乙方的其它事项。
第七章技术合作
第7．01条在合营期内，根据合营公司生产经营的需要，乙方应向合营公司转让其产品的先进技术，以及乙方今后对这些产品的改进。该技术转让的详细内容和条件规定在本合同附件三“技术转让协议”中。
（1）乙方应以技术资料和医学／科学资料的形式向合营公司转让A类、B类、C类和部分D类产品的生产配方、工艺技术、质量控制等专有技术的数据、资料和知识，包括今后的改进和进一步的发展，以使合营公司可能根据“GMP”和乙方质量规格和不断修改的“药品生产指南”进行生产、包装和销售该产品。
（2）乙方准予合营公司使用属于乙方的商标的使用许可，其条件和条款规定在本合同附件“技术转让协议”中。
（3）作为乙方转让技术和继续发展该技术如上述（1）项和（2）项的报酬，合营公司应在单项产品开始商业性销售后的××年期间，按该单项产品的净销售额的××％向乙方支付该单项产品技术提成费。××年的提成期过后，不再支付提成费。合营公司有权无偿继续使用所转让的技术和生产销售所转让的产品。
（4）对用于乙方转让给合营公司的产品的属于乙方拥有的，但未在中国专利局登记的具有专利权的技术，乙方应向合营公司提交有关专利证书。经乙方与合营公司董事会同意，根据不同情况，合营公司按运用该有专利权的技术的单项产品的净销售额×％～×％给乙方支付附加技术提成费。该附加技术提成费应在专利有效期内支付，但支付该附加技术提成费最长不超过自该单项产品开始商业性销售后的××年期间，××年期间过后不再支付任何提成费，合营公司有权无偿继续使用该项具有专利权的技术。
（5）对用于乙方转让给合营公司的产品的属于乙方拥有的并在中国专利局登记批准的具有专利的技术，合营公司将根据（4）的原则与乙方另行签订专利许可合同。
（6）乙方与合营公司签订的按本合同附件三的形式的技术转让合同期限与合营合同期限相同，原则上董事会认为必要时经与乙方协商同意可对技术转让合同进行修改。
（7）合营公司在使用乙方转让的技术时，对于第三者提出的权益要求，不负任何责任。
第7．02条合营公司开发的产品作如下规定：
1．合营公司将来按董事会批准开发的D类产品应具有疗效、稳定性、有效期内的安全性。合营公司应严格地依据“GMP”和乙方的标准操作程序和不断修改的“药品生产指南”以及所有适用的法律和规则（如《中华人民共和国药品管理法》）和被普遍接受的安全标准来制造和包装产品。
2．在合营公司对该D类产品或该D类产品的新的药品剂型或新的剂量进行首次制造或包装前，合营公司应交给甲方和乙方完整的产品文件，包括全部技术资料和全部医学／科学资料，让甲方和乙方作出意见和批准，即确认所有文件是否完整。
3．在合营期限内，如合营公司发觉它未能保持或不能保证严格地按照合营公司为了“GMP”，安全健康或其它目的所提出的该D类产品的产品规格来制造、包装、质量控制、贮藏和运输任何产品时，合营公司应尽最大努力减少或在可能的情况下防止损失，并立即把以上情况通知甲方和乙方。
4．根据乙方规定由合营公司制造和／或包装的产品，合营公司应保存参考样品，所用原料、包装材料及产品的完整的资料，也根据乙方规定由合营公司进行随后的稳定性的检验。
5．合营公司自己开发的产品属合营公司所有，并使用合营公司自己的商标。
6．除上述1、2、3、4、5规定外，如果合营公司要求从甲方或乙方给予附加的技术帮助或先进技术。对此，合营公司应就适当的报酬与甲方和乙方达成协议。
第7．03条经董事会同意并根据中国有关法律规定，合营公司可从第三者引进甲方和乙方所没有的先进技术。合营公司也可向第三者转让合营公司自己开发的技术。
第八章场地使用
第8．01条甲方保证合营公司第23．01条所规定的合营期间中享有场地的使用权。
第8．02条合营公司承担场地的开发费，即取得场地的占地所发生的费用（劳动力安置、土地补偿费、青苗补偿费、新菜田开发费、拆迁费等）以及接通公用设施的费用。甲方和乙方估计总的开发费为人民币××元左右。
第8．03条合营公司应委托一个合适的机构负责安排和开办好所有有关劳动力安置、土地补偿、青苗补偿、新菜田开发及拆迁等事宜。委托该机构在六个月内完成这些事宜。
第九章产品销售
第9．01条合营公司应负责在国内销售其产品，并委托甲方作为甲方已有客户的销售人。由甲方代销的条款和条件应在合营公司与甲方签订的销售合同中给予规定，或应包括下列原则：
1．甲方应是合营公司产品在国内销售给甲方已有客户的销售人。
2．产品的宣传和广告工作应由合营公司进行。
3．产品的销售价格应由合营公司决定并且能够使产品在国内市场具有竞争力。
4．甲方应享有销售佣金，该佣金占净销售额的比例由合营公司和甲方协议决定。
第9．02条计划由合营公司出口的乙方的A类、B类和部分D类产品以及合营公司开发并由董事会决定由乙方在国外销售的D类产品，由乙方在中国境外包销。由乙方包销的条款和条件应在合营公司与乙方签订的包销合同中给予规定，并应包括下列原则：
1．乙方应为独家的出口产品包销商。
2．乙方应以出厂价FOB北京的条件，从合营公司购买出口产品，该价格应能使乙方按照国际市场有竞争力的价格转售出口产品。乙方应定期地向合营公司提供有关在中国境外销售的市场资料。
3．合营公司应负责该出口产品取得出口许可证，乙方应负责出口产品销售的国家和地区取得销售许可。
第9．03条由合营公司开发的D类产品亦可由合营公司直接出口。
第9．04条合营公司应进行市场调查，以使决定当地市场条件和了解为国内市场服务的最佳途径和方法，据此，合营公司应在晚些时候运用该市场调查资料建立其自己的销售组织。
第十章设备、辅料、包装材料的购置
第10．01条董事会已经做出有关合营公司生产产品的最终决策之后，应根据乙方推荐购置机器设备。乙方应提供机器设备的型号、规格和供应者。为了确保工厂设施的经营根据“GMP”和乙方的规格，合营公司应从乙方推荐的可靠的、信誉好的供应者购置机器设备。乙方应协助合营公司从海外定购机器设备。
第10．02条关于购买零件、分析测定仪器、机械设备、交通工具和办公用品等，如果能符合规格、保证要求、与其它部件配套，可靠的并在其它方面如服务、维修、维护及改进的服务和质量符合要求，可以对在中国购买给予优先考虑。
第10．03条在符合乙方质量规格和质量控制条件下，合营公司可以从中国或外国的来源购买辅料和包装材料。
第十一章原料药的供应
第11．01条为A类产品的生产和合营公司开发的D类产品所要求的原料药和物质应在中国购买。
第11．02条为获得技术转让合同的技术目标以及维持最高的生产标准，合营公司应从乙方购买所有其需要的原料药，以生产B类、C类和部分D类产品。
第11．03条乙方应向合营公司按乙方同合营公司签订的供应合同规定的条款和条件供应第11．02条提到的原料药，该供应合同应包括下列原则：
1．乙方对原料药的报价不应高于乙方向其子公司的并不时修改的报酬的平均价格，其价格条件应是CIF。
2．向合营公司供应的原料药应符合乙方的标准规格。
3．所有原料药需求的预测、订货和支付应根据供应合同的规定。
4．合营公司同意它应仅从乙方或其子公司购买所有它所需要的原料药。
5．合营公司应用双方同意的自由兑换的货币为该原料药支付。
6．合营公司应负责为该原料药获得必要的进口许可和政府批准，并应负责为该进口支付任何关税或税款。
第十二章工厂设施的设计准备和建筑
第12．01条1．为确保合营公司将拥有和经营一个有先进的设计特点的现代化的药品（生产）工厂设施以便遵循“GMP”和×方规格，并符合中国政府有关设计的规范要求，×方应为该工厂设施准备设计。
合营公司与×方应根据本合同附件“设计协议”的形式及条款和条件签订设计合同。×方与一个××设计院合作来完成该项设计工作。合营公司将与××设计院签订一个设计合同，明确规定设计分工、协作、责任和报酬。×方积极地参加该设计合同的谈判。
2．×方应通过准备工厂的初步设计和实施设计（扩大初步设计），指导并监督××设计院的设计是否符合×方的设计规格。×方对该项设计工作负有全面的责任。需要×方确认的设计和图纸，应由合营公司负责安排译成×文。
3．上述第2款中所述的×方的设计工作和服务，连同×方由于设计工作需要派专家／技师来往××的飞机票费（飞机票最多应不超过×人次），应根据第5．04条作为×方对合营公司的注册资本出资，其作价为××美元。合营公司应支付该专家／技师的食宿费（每次不超过两周，最多×人次）。合营公司应负责支付××设计院的设计费。
第12．02条本合同批准日后的一个月内，合营公司应建立一个建设和筹备办公室（“筹备办公室”）。董事会应委任筹备办公室的工作人员。筹备办公室应在合营公司总经理和副总经理的领导下工作。
第12．03条筹备办公室的一般责任为：
1．在本合同批准日后三个月内，准备总设计费的预算。为了便于主管部门对设计的审批协助×方工作。
2．根据设计与工厂建筑的总承包商就建筑合同（“建筑合同”）进行谈判。
3．组织购置和检验工厂的建筑所要求的设备和材料，并在××码头办理所有进口手续和海关申报。
4．组织所有设备及设施的安装并在×方指导监督下进行投试。
5．决定项目建设的总进度。
6．编制开支计划，并进行项目的财务管理。
7．编制有关管理程序。
8．保存和整理所有建筑阶段期间的文件、图纸、档案和资料。
9．定期准备由董事会审查的建筑报告。
第12．04条该工厂设计批准后，合营公司应与筹备办公室选中的总承包商签订建筑合同。该建筑合同应根据批准的设计和董事会满意的条款和条件来进行。
第12．05条筹备办公室应监督工程的实施以确保其符合设计和建筑合同的规定。
第12．06条筹备办公室的费用和其工作人员的报酬应包括在合营公司建筑预算中。
第12．07条工厂建筑完工后，筹备办公室应安排董事会进行工程的验收。
在工厂设施根据批准的设计的完工以及对交接程序的完成表示满意后，董事会应解散筹备办公室。
第12．08条除上述工作外，合营公司在其建设期间的其它生产准备工作应由总经理和副总经理根据实际情况安排。
第十三章董事会
第13．01条1．董事会是合营公司最高权力机构，董事会的权力和职责在《公司章程》中予以规定。
2．合营公司的重大事项应由董事会全体一致决定。该重大事项在《公司章程》中第二十九条予以规定。
3．除上述条款外的其它事项应由多数票通过决议决定，但是至少各方委派的一名董事投了赞成票。该事项在《公司章程》第三十条予以规定。
第13．02条董事会应由×名董事组成，各方应各委派×名董事。甲方应在其董事中委派一名董事长。乙方应在其董事中委派一名副董事长。
董事、董事长和副董事长的任职期限应为四年，经委派方决定可以连任。
第13．03条合营公司的营业执照颁发之日为其董事会成立之日。
第13．04条董事会的董事长是合营公司的法定代表人，如果董事长因故不能履行其职责，副董事长应被暂行授权来履行董事长的职责。
13．05条董事会会议应每年举行×次，并由董事长召集和主持，会议程序、法定人数要求、、投票等事宜在《公司章程》第四章中规定。
第十四章管理机构
第14．01条合营公司应设一名总经理和一名副总经理。总经理和副总经理应由董事会任命。总经理应由×方推荐，副总经理应由×方推荐。他们的任期为四年，同样可根据董事会的决定连任。
第14．02条总经理应对董事会负直接责任。他应执行董事会的各种决定并应组织和领导合营公司的日常工作和管理。副总经理应协助总经理进行工作，当总经理缺席时，副总经理应代表总经理履行其职责。关于主要事项的决定需要总经理和副总经理共同签署，在《公司章程》第三十三条中予以规定。
第14．03条1．合营公司应建立在总经理和副总经理领导下的，由生产经营部经理、质量控制部经理、车间工程师、人事部经理、财务管理经理（即：总会计师）以及销售和物料供应部（材料管理）经理组成的管理机构，上述人员均应由董事会任命，各高级职员的任期为四年，亦可根据董事会的决定连任。
2．甲方应推荐质量控制部经理、人事部经理和总会计师。乙方应推荐生产经营部经理、车间工程师、销售和物料供应部（材料管理）经理。在晚些时候董事会可对甲乙双方推荐的职位作调整。
第14．04条高级职员有营私舞弊和严重渎职的情况，可由董事会的决议随时解聘，触犯刑法者应对其犯罪行为根据中国刑法承担责任。
第14．05条合营公司高级职员的工资和报酬应由董事会根据下述原则决定：
（a）合营公司高级职员中的外国雇员的工资和报酬应与中国的医药合营企业的同样职位的同类职员的平均工资标准相似，并应以双方同意的可自由兑换的货币支付。如果法律允许，在中国境内一般日常开销所需那一部分工资和报酬，经董事会决定应以人民币支付。
（b）合营公司高级职员中的中国当地雇员的工资和报酬与中国的医药合营企业的同样职位的同类职员的平均工资标准相似。该工资和报酬应以人民币支付。
第14．06条如董事会决定，合营公司应自费或支付住房补贴为合营公司的外国高级职员提供住房。该提供的住房或支付的住房补贴应有一个合理的标准，该标准与中国其它医药合营公司为外国管理人员提供的住房或住房补贴标准相似。
第14．07条所有其它事项，如合营公司的中外高级职员的津贴、福利、旅行费用标准等等应由董事会决定。
第十五章劳动管理
第15．01条1．合营公司的职员、工人的雇用、招聘、解雇和辞职，以及他们的工资、福利待遇、劳动保险、劳动保护、劳动纪律及其它事宜将按《中华人民共和国中外合资企业劳动管理规定》及其实施条例和本公司章程的有关规定办理。
2．合营公司职员、工人的工资和报酬应根据中国政府的有关规定制定，其个人实行得工资水平是××地区国营医药企业职员工人实得工资收入的×××％，该工资应全部付给每一个职员工人。
3．在合营公司职员工人不断适合合营公司的要求条件下，合营公司将保持尽力将其职员、工人的长期雇用政策，接受特殊培训职员、工人的雇用期不得少于×年。
4．如果职员、工人过剩或经过培训后仍不能适合合营公司的要求，合营公司可解雇他们，但将依法给予补偿。
5．上述1、2、3和4款中所述事宜按董事会的决定将在合营公司与职员、工人集体或个人所签订的劳动合同中作出具体规定。劳动合同应向市劳动部门备案。
第15．02条合营公司的奖励、福利基金只能用于支付合营公司职员和工人的奖金、福利，不得它用。
第十六章工会
第16．01条合营公司的职员、工人有权按《合资法》和《中华人民共和国工会法》的规定组织工会，开展工会活动。合营公司对工会的工作将给予支持，给予其房屋、设备的使用权，以便工会的办公，开会及开展其它活动。
第16．02条合营公司的工会在本合营公司内享有《公司章程》第九章所规定的权利和义务。
第16．03条合营公司将拨出合营公司职员、工人工资总额的2％作为工会活动经费。工会将按全国总工会的有关规定使用这笔经费。
第十七章税收
第17．01条合营公司将按《中华人民共和国中外合资企业所得税法》及中国其它有关法律、规定缴纳税款。
第17．02条合营公司的高级职员、职员、工人将按《中华人民共和国个人所得税法》及有关法律缴纳个人所得税。
第17．03条本合同签字之后，甲方和乙方将立即将本合同、附件和“合营公司合营方关于税务待遇的申请书”提交给中国税务部门以争取早日取得有关税务通知。
第十八章财务会计制度
第18．01条合营公司的财务会计制度将按照中国财政部《中外合资企业财务会计制度》参照有关国际会计标准的惯例制定。
第18．02条合营公司将采用国际通用的权责发生制和借贷记帐法记帐。
第18．03条1．合营公司的全部帐簿和财务记录应合理、详细、完整和准确并公平地反映财务结果以及其制作之日的合营公司财务现状。
2．合营公司的全部凭证、帐簿、报表将用中文制作，主要财务、会计文件、报表（包括月季和年度报表）将译成英文并其内容上与中文文件、报表相符。
第18．04条合营公司的会计年度将采用日历年制，自公历一月一日起至十二月三十一日止为一个会计年度，但合营公司的第一个会计年度从合营公司成立之日，即领取营业执照之日起，最后一个会计年度截止于合营公司解散或合营期满。
第18．05条合营公司将采用人民币为记帐本位币，同时并用实际收付的货币记帐。外汇按中国国家外汇管理局当日公布的外汇比价值折算成人民币。
第18．06条合营公司将在中国银行××分行分别开立人民币和外汇帐户，并可在中国国家外汇管理局批准的其它银行开立外汇帐户。
第18．07条1．合营公司的总会计师负责合营公司的财务会计工作。
2．总会计师将按期向董事会提供合营公司的财务报告（按月、季和年度）。
第18．08条1．合营公司将聘请一名独立的来自于注册的会计师事务所的中国注册的审计师负责年度验证合营公司的报表及财务报告。
第十九章外汇
1．该审计师的报告将提交给董事会和总经理。
2．各方有权在任何时候聘请会计师审查合营公司的报表和财务报告，费用自理，合营公司将为此种审查提供便利。
第19．01条合营公司将在法律允许范围内采用各种适当的办法努力保持外汇收支平衡。
a）通过出口合营公司的产品取得外汇，乙方将根据本合同第9．02条规定由乙方与合营公司签定包销合同，乙方负责出口合营公司的产品。在开始商业性生产起×年内该出口作为外汇的主要来源。该×年后合营公司的产品的出口将继续增加以创所需的外汇。
b）在合营期间内，如上述a）的办法尚不足时则合营公司或乙方将使用下列办法创外汇。
（i）根据《国务院关于中外合资经营企业外汇收支平衡问题的规定》（以下简称“外汇平衡规定”）的第六条，经有关部门批准后，合营公司可利用乙方的销售渠道推销国内产品出口。“国内产品”包括甲方所生产并同意出口的任何产品和乙方认为可以成功地销往国外的其它任何第三方生产的任何产品。
（ii）根据外汇平衡规定的第八条，经有关部门批准后合营公司可以向有外汇支付能力的企业销售产品，并以外币计价结算。
（iii）根据外汇平衡规定的第九条，乙方（包括乙方的所有其它部门）已在中国境内设立的其它合资企业的合法收入的外汇有余额时，经有关部门批准后，乙方可调剂解决合营公司与乙方所设立的其它合营企业的外汇问题。
（iv）在特殊情况下，乙方同意，合营公司可以用人民币支付乙方的利润。根据外汇平衡规定的第十条，经有关部门批准后乙方可用人民币再投资于国内能够新创外汇或新增加外汇收入的企业并享受外汇平衡规定第十条所给予的优惠。
（v）根据外汇平衡规定第五条，经有关部门批准后，合营公司可向中国国内用户销售其产品，替代进口，收取外汇。
（vi）在其它现行或将来的规定允许范围内，合营公司或乙方可采用其它手段以求其外汇收支平衡。
第19．02条合营公司的一切外汇事宜，按《中华人民共和国外汇管理暂行条例》和其它有关规定及本合同的规定办理。
第19．03条合营公司的一切外汇收入将存入在中国银行开户或经中国国家外汇管理局批准的其它银行的外汇存款帐户。合营公司的一切外汇支出从该外汇存款帐户中支出。
第19．04条根据合营公司债务和需要，董事会应决定合营公司外汇支付顺序。
第二十条利润分配
第20．01条合营公司将从其税后利润中提取储备基金，企业发展基金，职工奖励福利基金（三项基金）。提取比例由董事会决定，但提取职工奖励福利基金的比例为税后利润的×％。
第20．02条1．每个会计年度的前三个月，总经理负责准备上一年度的收支平衡表，损益报告书及利润分配方案并提交董事会审查批准。
2．董事会将决定是否将提取三项基金后的税后利润分配给各方。任何利润的分配将按合营各方出资额在合营公司注册资本中所占比例进行分配。
第20．03条原则上，合营公司将用外汇支付乙方分得的利润，在特殊情况下，合营公司的外汇不足以支付乙方的利润，合营公司应选择下列之一：
a）乙方同意后，以人民币支付乙方的利润或：
b）直至合营公司获得足够的外汇，合营公司将：
i）提取应付乙方同等金额的人民币并将该笔人民币在中国存入有利息帐户，一旦获得充裕的的外汇后，合营公司将以外汇支付乙方的利润，以人民币支付其存款利息。或：
ii）提取应付乙方的同等金额的人民币作为合营公司的流动奖金。一旦获得充裕的外汇，合营公司将以外汇支付乙方的利润以人民币支付其利息。利率将按合营公司决定使用这项资金之日中国银行贷给其它中国国营企业的类似贷款利率而定。
第二十一条保险
第21．01条合营公司的一切保险事宜应向中国人民保险公司或中国有关部门批准的其它保险公司投保，董事会将决定保险的种类、范围，价值以及保险期限。
第二十二章保密
第22．01条1．合营公司对甲方或乙方提供给合营公司的一切保密资料，专有技术和技术要严格保密，并只能在合营公司的业务范围内使用。
2．合营公司的全部高级职员、职工将与合营公司签订保密协议，保证对在他们就业期间所接触的保密资料、专有技术和技术予以保密，这种保密协议可包括在劳动合同内。
3．甲方应对合营公司或乙方对其所披露的保密资料，专有技术和技术保守保密，未经乙方事先书面授权，不得向其它任何第三方披露。
4．乙方应对合营公司或甲方对其披露的保密资料，专有技术和技术保密，未经甲方事先书面授权，不得向其它任何第三者披露。
第22．02条合营公司，其任何雇员，甲方和乙方在下列情况下，不承担保密义务：
1．保密资料的泄露非合营公司，其任何雇员，甲方或乙方的过失而已经为公众所知。
2．保密资料为有泄露权的第三者提供。
3．如果合营公司，其雇员，甲方或乙方将保密资料泄露之前，已为第三者完全掌握的。
第二十三章期限、解散、清算
第23．01条合营公司的合营期限为××年，从合营公司营业执照签发之日开始。
第23．02条在合营期满前两年，经一方提议，董事会会议一致通过并报审批机构批准，可以延长合营期限，延长期限批准之后，要向工商行政管理局变更登记。
第23．03条合营公司在下列情况之一时，将解散，其中（b）～（1）项可能发生在合营期满之前。
a）合营期满，不再延长。
b）合营双方一致认为提前解散合营公司于双方有利。
c）第17．03条中所述的税务待遇申请书未获税务机关批准。
d）在申请建设施工许可证时，第8．03条所述事宜尚未完成，致使合营公司无法在场地上开始进行建筑时。
e）工厂建设的总投资额（包括场地开发费，设备费等）超过双方估计的数额的××％或××％以上。
f）合营公司发生严重亏损，无力继续经营。
g）因外汇支出持续超过收入，虽经双方努力仍不能改变，以致无法继续经营。
h）因发生不可抗力事件，无法继续经营。
i）任何一方的董事或推荐的高级职员被有效地排除参与董事会或对合营公司的管理。
j）合营的任何一方或合营公司的全部或大部分资产被国家没收或征用。
k）合营各方通过其在董事会的代表未能就有关合营公司的全面政策，经营中的重大问题达成协议，这种情况对于合营公司继续有盈利地经营造成实质性和不利的影响。
1）合营的一方严重不履行本合同及其附件所规定的义务，致使合营公司无法继续经营。
本条c、d、e、f、g、h、i、j、k或1项中有一项发生后，任何一方建议提前解散合营公司，董事会应在三十天内召开会议讨论此建议，为避免终止合同及提前解散合营公司，双方应尽最大努力排除障碍，如会后三十天内仍无法解决，应由董事会作出解散决议，提出解散申请书，经中国审批机构批准后，合营公司可以解散。
在本条1情况下，违约方应对合营公司由此造成的损失负赔偿责任。
第23．04条经审批机构批准后，董事会宣告合营公司解散，提出清算的程序，原则，清算委员会人选。清算将按中国有关法律和规定以及《公司章程》第十章进行。
第二十四章违约和不可抗力
第24．01条除本章24．02条规定外，若本合同一方在实质性方面不完整履行或终止履行本合同及附件，在收到另一方通知后六十天内仍不纠正其违约行为时，该方便构成违约，违约方应承担责任，负责赔偿履约方或合营公司由此遭受的损失。
第24．02条1．任何一方因不可抗力，如旋风、雷电、战争、洪水、水灾、火灾、地震、台风或其它不可预见的事件，其发生和后果是不可预见，不可避免，致使该方无力履行本合同和／或附件，受害方应立即用电报或电传通知另一方，并提供事件的详细情况，声明本合同和／或附件不能履行的原因，受害方应尽全力减少由于不可抗力事件对另一方或合营公司所造成的损失。
2．如受害方证明不可抗力事件是其不履行合同的主要原因，并满足了本条第一款的要求，该方不履行合同将不视为违约。
3．如不可抗力事件的影响持续×××天以上，合营双方将召开会议，商讨由不可抗力事件的影响，是否应修改本合同和／或附件。
第二十五章适用法律和争议的解决
第25．01条本合同及其附件的效力，解释，执行，修改，终止及争议的解决，应适用中国法律。已公布的中国法律未涉及事宜，采用国际惯例。
第25．02条1．在履行本合同及附件过程中发生的一切争议，双方首先应友好协商解决，如争议双方不能协商解决，则经双方书面同意，可将争议提交中国国际贸易促进委员会对外经济贸易仲裁委员会按其仲裁程序进行仲裁。如果双方不能就在中国国际贸易促进委员会对外经济贸易仲裁委员会进行仲裁达成一致意见，则争议任何一方可将争议提交×××商会仲裁院并按该院仲裁规则仲裁。仲裁语言采用×语。仲裁裁决是终局的，并对双方均有约束力。
2．在争议解决期间，除争议事项外，各方应继续履行本合同和附件。
第二十六章合同文本与文字
第26．01条本合同一式六份，包括中文本三份，英文本三份。中英两种文本具有同等权威性和同等的法律效力。各方均已核实中、英文两种文本并承认两种文本的内容在实质上相同。甲乙双方将各自保存中、英文本各一份。
第二十七章合同生效及其它事项
第27．01条本合同附件是本合同的不可分割的组成部分。
第27．02条本合同及其附件一至六自审批机构批准之日起生效。
第27．03条本合同或附件应以双方书面协议的形式进行修改，经审批机构批准后生效。
第27．04条1．在本合同生效后若××政府颁布较本合同条款更为有利并适用于合营公司，甲方或乙方的有关税务、关税或外汇方面的优惠条件或其它新法律、条例和规定，合营公司，甲方或乙方将及时根据这些新规定申请取得其所提供的利益。
2．在本合同生效后，若××政府颁发有关税务、关税、外汇或其它事宜的法律、条例或规定以及现有的或新的法律、条例或规定的修改补充或废除，严重影响合营公司甲方或乙方在本合同下的经济利益，双方为了保持合营公司甲方或乙方在本合同下的经济利益应及时协商对本合同的条款作必要的修改和调整，并报审批机构批准后生效。
第27．05条1．一切通知都必须以书面文字形式送至对方。×方给×方的通知用中文书写附英文译本；×方给×方的通知用英文书写附中文译本。
2．通知采用电传、电报或航空邮寄方式传送。电传、电报发送之日视为生效。航空邮寄以邮戳日期或其类似文件为准生效。
3．通知应送至各方的下列地址：
甲方：
××××
电传：
电报：××
收信人：×××
××××
乙方：×××
×××
××
附件：技术转让协议
前言
本技术转让协议于××××年×月××日，由××××（简称“乙方”）和××、××（简称“甲方”）在中华人民共和国（简称“中国”）××签订。甲方、乙方签订本协议仅仅为保证在合营公司－－××××（简称“公司”）正式成立后，促进公司正式授权代表与乙方签订技术转让合同。
总则
本协议是乙方将其拥有的专有技术转让给公司，商标专用权许可给公司。乙方的这些技术应是先进的、适用的、连续的和动态的技术，以及将使公司的技术能力和产品质量达到世界先进水平，产品在国际国内市场上在技术质量和经济方面具有竞争力。为此目的，双方经过友好协商，在平等互利的原则上达成如下协议：
第一条定义
“×××”意指世界卫生组织制定和随时修改的“×××”指标，以及由乙方制定和随时修改的关于质量标准的内部规定。
“制造”意指从活性物质开始，并把它们做成适当剂型的制造过程。如药片、糖衣药丸、胶囊、药膏、栓剂、溶液和其它制剂。
“包装”意指成品用出售的包装材料并贴标签。
“产品”意指在合营合同所述的A、B、C和D类产品中，所提到的和随时补充的乙方的药物产品。指着该A、B、C或D类产品时，各自以下称为“A类产品”、“B类产品”、“C类产品”和“部分D类产品”（即来自乙方的D类产品）。“技术资料”意指由乙方所有或支配的制造或包装产品所要求的数据、资料和知识（包括但不限于制造说明、分析方法、质量控制和有关安全、卫生、生态学方面的资料）。
“医学／科学资料”意指由乙方所有或支配的有关产品的数据、资料和知识。包括特别是包含在对产品基本登记档案材料中的科学、医学、临床、药理学和病理学等的研究资料。“净销售额”意指帐单的发票价格减去任何折扣、回扣和工商统一税。所有这些应根据适用于公司年度总帐目的公司标准会计原则进行计算。
第二条协议的范围和内容
1．为达到本协议上述的总则中所提出的目的，乙方同意提供给公司必要的产品的技术资料、医学／科学资料和技术协助，如在本协议随时修改的附件中，更具体列出的内容。乙方同意提供下列技术和专有技术的转让。
（1）乙方将用文件、图纸和简明的方式提供给公司技术资料，所有这些资料都用英文写成；
（2）乙方将用它的产品基本登记档案材料的方式提供给公司医学／科学资料，这些资料都用英文写成；
（3）乙方将授与公司如在第三条所规定的使用由乙方拥有使用权的某些商标的使用许可；
（4）乙方将协助公司取得如第四条规定所需的一定的资料、材料和设备，以使公司进行产品的临床试验和产品报批；
（5）如第五条规定的，乙方将定期检验公司制造和包装的产品样品，以决定它们是否符合“×××”和乙方的规格；
（6）如第六条所规定的。乙方将为公司和乙方所挑选的合格的人员提供培训。乙方将派他自己的技术人员到公司，以便在公司的工厂内提供现场培训。
2．本协议不包括公司自己开发的D类产品。公司应按照合营合同第7．02条来处理这些产品。
第三条商标使用许可
1．乙方必须遵照《中华人民共和国商标法》及其实施细则到中国有关部门进行商标注册。
2．在本协议规定的条件下（特别是分别在第五条和第十一条中所规定的质量控制和保密要求的条件下），乙方特此授与公司为销售在本协议期内，由公司制造和／或包装的A类、B类、C类和部分D类产品，而使用在本协议“附表”中列举的商标（以下称“商标”）的使用许可。根据这些条件，（a）公司应使用该商标来销售它制造和包装的A类、B类、C类和部分D类产品；（b）每当使用该商标时（例如在容器上、包装上、说明上和广告上）应附上R标志（中英译文）和参考符号“××的注册商标”（中英译文）和（C）包装材料（包括包装插页）上的每第一产品的标签和说明应用清楚的字迹标明的特许下制造和／或包装（中英译文）。关于产品的包装形式、包装插页、标签和宣传材料应由公司和乙方一致同意。
3．乙方在中国注册的商标受中国法律保护。对该商标，乙方享有独家所有权，在所授与的使用许可期限届满或提前终止后，公司不得使用该商标或给出使用许可。公司没有就对乙方对商标的任何权利的任何要求权。
第四条产品登记、临床试验／验证以及试制
在本协议期间，为了登记产品，根据《新药审批办法》所需的程序，乙方应协助公司进行临床试验／验证。乙方应协助公司进行产品试制，为了遵照《中华人民共和国药品管理法》和其它有关规定，并得到所有销售所必需的特许和许可。临床试验／验证只能通过公司与乙方共同商定的试验／验证程序进行。公司将负担有关此事宜所发生的一切费用。
第五条制造、包装、质量控制和安全
为保证公司能够达到根据“×××”和乙方的规格制造和销售它的产品的目的，如在本条所规定的乙方应提供给公司它的质量控制程序，公司应在这些程序的履行方面与乙方合作。为此，乙方和公司承担以下责任：
1．公司应严格地依据“×××”和乙方的规格以及所有适用的法律和规则如《中华人民共和国药品管理法》和被普遍接受的安全标准来制造和包装产品。公司应实施乙方提供的特定的安全措施。
2．公司应始终依照乙方提供的制造、包装、质量控制、贮藏和安全程序进行工作。
3．在公司对产品、新的药品剂型或新的剂量进行首次制造或包装时，公司应免费交付给乙方试制产品的若干代表性样品。在乙方还没有对该批产品签署书面意见并交给公司以前，不得开始进行批量生产。但乙方应在交付给乙方有关样品后60天内把它的决定通知公司（或用书面通知公司任何延误的原因）。
4．按乙方的要求，公司应在任何产品制造后和包装前，立即免费提供给乙方足够数量的由公司制造的某一批产品的样品。乙方应对该样品进行分析，以决定公司制造的该产品是否严格地符合“×××”和乙方的规格。
5．乙方应定期检验产品的生产、包装、质量控制和／或贮藏和收到有关这些的材料，并决定是否符合“×××”和乙方的规格。乙方作出的任何不合格的决定应通知公司，由此：（a）公司应立即暂停这些产品的销售，和（b）公司应尽最大努力来补救任何已经由公司卖出和推销了的产品。公司同意在公司未收到乙方事先的书面批准（此批准将是根据以后的检验结果认为对乙方来说是合理地符合要求的）前，不能在任何条件下直接或间接地销售任何有关产品（此产品是乙方根据本款已经作出质量不合格决定并已通知公司的产品）。
6．在本协议期间内，如公司发觉它未能保持或不能保证严格地按照乙方为了“×××”、安全、健康或其他目的所提出的规格和指导来制造、包装、质量控制、贮藏和运输任何产品时，公司应尽最大努力减少或在可能的情况下防止损失，并立即把以上情况通知乙方。
7．根据乙方规定由公司制造和／或包装的产品，公司应保存参考样品以及产品的完整的资料。
第六条培训
乙方应尽最大努力来保证公司的工作人员能够掌握和使用乙方转让的技术和专有技术，以便公司可以达到本协议的目的。为此，乙方应提供以下培训服务：
1．在本协议期间内，按董事会的要求，乙方应为公司和乙方所同意挑选的有经验的合格的技术人员提供培训，培训地在乙方在××的工厂或乙方选择的其它乙方的一个或多个联合机构的工厂。技术专家应是在药品制造方面有资格的，公司应尽最大努力来保证他们在完成了本条规定的培训后至少五年内继续被公司雇用。公司应支付培训期间的和与培训有关的公司的技术专家的旅行、食宿、医药费和其它费用。乙方应支付它本身的费用。包括乙方的技术人员的工资。
2．在本协议期内，按董事会的要求，乙方应派遣有经验的合格的技术人员到公司的工厂，对公司工作人员进行现场培训。公司应付乙方的技术专家的商人等级来回飞机票，以及其在中国境内的食宿和交通费用，其标准应对乙方来说是合理的满意的。乙方应付其技术专家在他们逗留中国期间的工资和医药费。
3．培训的范围、内容、要求、方法和具体的培训计划等由乙方和公司协商制订和同意，经董事会批准执行。
4．公司和乙方将互为对方的派遣人员办理签证，居留和其它准许的手续。
第七条改进和交换资料及新技术
1．乙方应将所有的改进和产品的新技术通知公司。这些改进是乙方已经发展和／或得到在技术资料中所包括的所有的内容如在本协议附件中更具体列出的内容以及它经常地提供给它的联合公司的那些改进。
2．乙方还应在医学／科学资料的范围内把它的所有经常地提供给它的联合公司的新认识通知公司。
3．公司及时将所有得到和收到的对产品和原料的制造、包装、质量控制、贮藏和运输产生有利或不利影响的有关技术和医学的问题（包括但不限于安全、健康和生态学）报告乙方。
第八条活性物质、辅料和包装材料
为了达到本协议的技术目标和保持最高的生产标准，如在合营合同和将由乙方和公司制订的供应合同中的规定，公司应从乙方购买活性物质以进行生产B类、C类和部分D类产品。在符合乙方质量规格和质量控制条件下，公司可以从中国或外国的来源购买辅料和包装材料。
第九条提成费
1．作为本协议规定的乙方转让技术和继续发展该技术的报酬公司应在单项产品开始商业性销售后的××年期间，按该单项产品的净销售额的×％向乙方支付该单项产品的提成费。××年的提成期间过后，不再对该产品支付提成费。公司有权无偿继续使用所转让的技术和生产销售所转让的产品。
2．对用于乙方转让给公司的产品的属于乙方拥有的（不论在中国登记与否）具有专利权的技术，公司按运用该有专利权的技术的单项产品的净销售额的×％给乙方支付附加技术提成费。该附加技术提成费应由公司和乙方通过考虑评价该具有专利技术的价值的一切有关事宜达成协议。该附加技术提成费应在该专利有效期内支付，但支付该附加技术提成费最长不超过自该单项产品开始商业性销售后的××年期限。××年提成期过后，不再对该产品支付任何提成费，公司有权无偿继续使用这项产品的具有专利权的技术。
3．该提成费应每×年向乙方支付一次，并应在每×年期后的××天内交付。该提成费应附上一份由公司的审计员开出的证明，该提成费应基于的产品的名称和净销售额以及应支付提成费的金额的财务报表。
4．根据乙方的要求，乙方将自费任命一名独立的审计员，对公司的帐簿进行审计以证实公司提供的情况，公司应对审计工作提供方便。
5．提成费应用××币支付乙方。兑换应以汇给乙方之日前两个工作日由中华人民共和国国家外汇管理局公布的汇率为准。
第十条乙方的保证、责任
1．乙方保证竭尽所知，使其根据本协议将向公司提供的技术资料和医学／科学资料是完整的，无错误的，并且对公司的情况是适合的。并且技术培训、技术指导、技术服务能合理地满足公司要求。
2．公司收到乙方的技术资料后，根据乙方的技术资料清单对资料名称、数量进行审查时（该审查应在收到日后××天内进行），如果发现有一部分遗漏或者有错误，公司应立即以书面通知乙方。乙方应在接到该通知后××天内，免费向公司提供失去部分或正确部分。
3．在公司严格按照乙方的工艺条件，操作规格和技术指导的前提下进行生产时，乙方应保证提供的专有技术能稳定达到乙方指定的生产水平，质量符合标准，原材料消耗定额不超过经验过的实际限度。
4．乙方应帮助公司进行技术性能考核验收。如果由于乙方责任双方制订的技术目标达不到时：
（1）首先公司和乙方通过友好协商改正解决。如果资料遗漏或有错误，乙方应提交失去部分或正确部分。
（2）如果由于乙方责任技术目标或要求达不到，则乙方应免费派人参加试验改进，直到消除缺陷达到目标为止。如果在试车过程中发生问题，乙方应在与公司商定的期限内给以解决。如果经反复试验仍达不到规定的技术目标和指标，则乙方应负责补偿公司为实现该技术目标和指标所发生的费用。
5．赔偿方法：
（1）对任何一种产品的赔偿，赔偿金额只能从该产品的提成费扣除。当赔偿金额不超过提成费时，由本年度提成费扣除。如果超过本年度提成费时，先退回本年度提成费，不足部分由该产品的下一年度提成费补足，直到全部赔完为止。
（2）如果乙方未从该产品得到足够的提成费进行赔偿，则乙方应用其它办法来赔偿公司因乙方违反其保证而引起公司发生的费用。
6．在乙方支付公司如上所述赔偿后，乙方有义务继续履行本协议。
7．乙方保证根据本协议乙方提供给公司的一切权利和技术不侵犯任何第三者的权益。
8．由于公司不适当地使用或运用乙方向公司提供的技术、专有技术和转让的产品，而导致任何损害、损失或伤害的情况下，乙方不对公司承担任何责任。
第7篇：药品技术转让范文
项目研发单位：西安交通大学。
项目简介：该系统具有多通道和自我诊断功能，全部16个通道动影像播放，防止图像变调，自我诊断，动作感应，支持连续、移动、传感器录制等多种录制方式；支持TCP/IP等网络协议，可以通过PSTN、ISDN、ADSL等进行远程图像的控制以及搜索；采用优化的编码算法并且固化在存贮芯片中；提供了简单友好的操作界面，在现场只需简单维护和操作，极大地方便了设备的安装和运行维护；可以支持多用户的独立访问，即多个用户同时监控相同或不同的摄像机；可以和MIS网络无缝连接，和报警系统联动。
技术特点：具有高可靠性，体积小、功耗低等优点。与国内外同类产品以及同行企业的比较，应用面广、可靠性高、实时性好、价格适中。
应用范围：本系统可广泛应用于粮库、油库、商场、银行、商城、电影院、戏剧院、经理办公室、厂矿企业、学校、幼儿园等公共场所。
合作方式：技术转让、技术合作。
基于ASP的网络化制造应用集成服务平台
项目研发单位：西安交通大学。
项目简介：本项目以“基于ASP的网络化制造应用集成服务平台”作为系统实现的突破口，来解决应用与实践问题，其直接的目的是利用先进的互联网技术，为制造业提供一种新的集成构架、使能工具及平台，通过服务驱动的整体解决方案，采用“扁平式”网络化分散制造系统实现在低成本、高质量和短周期的前提下解决特定产品、零部件的生产问题，进而以双赢方式占领全球市场，并满足客户个性化需求。
同时，为本专题的行业／区域现代集成制造系统的应用示范项目、相关的重点课题提供原型工具系统。
技术特点：本项目将ASP逻辑运用于制造过程当中，并从制造服务的角度出发来实现对整个网络化制造过程的服务和控制，在国内应属首创，在技术上具有较大的领先优势。
产业化前景：本项目的实施将为ASP技术在制造企业中的推广以及为当前企业的制造模式的变革带来一定的影响，并具有巨大的潜在企业用户群。
合作方式：技术转让、技术合作。
废纸造纸工厂废水零排放
项目研发单位：西安交通大学。
项目简介：本技术适用于采用废纸作为原料的制浆造纸工厂的废水处理，对于无脱墨的制浆造纸采用本技术后废水可以完全回用，即达到零排放；对于有脱墨的废纸制浆造纸，可以在达标排放的同时显著降低废水排放量和清水用量。
技术特点：本工艺在清污分流、分段回用的基础上，采用厌氧／好氧相结合的处理系统作为工厂的“肾脏”，去除废水中积累的有害物质。特别的生物处理系统起到软化废水、消除有机物和二次胶粘物、降低盐类的积累的作用，因此少量的废水处理即可解决高度封闭的造纸厂常见的腐浆、臭气、结垢、腐蚀、添加剂用量的增大，以及粘缸糊网等问题，使废水满足回用的质量要求。
产业化前景：造纸是我国工业废水中的第一大污染源，我国原料奇缺，草浆污染严重，治理困难。本技术对节水治污意义巨大，投资小、运行费用低，经济和社会效益明显。
合作方式：技术转让、技术合作。
大功率高稳定加速器励磁用开关电源
项目研发单位：西安交通大学。
项目简介：离子加速器中的电磁铁是其核心部件之一。加速器装置要求其产生的磁场恒定或按要求的规律进行变化。目前加速器电源存在体积大、功率因数及效率低等诸多不足。近年来随着全控型电力电子器件的发展，开关电源由于其体积小、重量轻、效率高等优点应用日益扩大，其输出功率不断提高。因而将开关电源技术应用于加速器电源是技术发展的必然趋势。本项目所研制的大功率高稳定加速器励磁用开关电源属稳流型电源，同国内外同类系统相比较，解决了一系列如大功率变换电路、高频变压器结构、高稳定性控制方式等关键技术，使系统的技术性能得到了显著提高。
技术特点：采用零电压一零电流全桥软开关技术，降低开关元件损耗，大大降低开关噪音；提出电流、电压双闭环控制及前馈控制方案，提高了系统的输出稳定性和抗干扰性；提出大功率变换电路、高频变压结构方案，保证系统可靠性。
应用范围及产业化前景：本项目可应用于高能物理研究中的质子同步加速器、重离子加速器等装置的磁铁励磁用稳流电源，同时也可广泛应用于对电源输出精度、稳定度要求严格的精密仪器、标准电源等其他领域。因此该项目具有十分广阔的应用前景。
合作方式：技术转让、技术合作。
输电线路工频参数测量方法及装置
项目研发单位：武汉大学。
项目简介：本发明属于电力测量技术领域，特别是涉及输电线路工频参数测量方法及装置。输电线路工频参数测量方法的特点是通过在1OO～2000Hz中频范围内扫频测量输电线路，根据测量信号的信噪比设定测量用信号源的频率，根据输电线路长度设定测量用信号源的电压，采集输电线路的基本电路参数后计算得到输电线路工频等效参数；输电线路工频参数测量装置包括以单片机为控制核心的控制系统，及受单片机控制的智能数控变频变压电源、电压电流检测电路、数字滤波与信号采集电路，智能数控变频变压电源向输电线路提供测量用信号源，输出电压电流检测电路由输电线路检测电路信号后送入数字滤波与信号采集电路，数字滤波与信号采集电路将电路信号转换为基本电路参数送入单片机。
技术特点：实现电力线路全部参数的高精度监测；实现电力线路状态评估及隐患排查；手提式结构，实用、便利；智能化全自动监测；可实现在线监测或在线监测离线分析；USB数据存储，具备计算机在线接口。
应用范围：电力线路状态监测和评估、故障诊断、电力线路在线监测。
合作方式：合作开发。
高精度光束法区域网平差软件
项目研发单位：武汉大学。
项目简介：本产品主要进行摄影测量领域的高精度光束法区域网平差。输入数据无需影像外方位元素及连接点的空间坐标初值，可以自动构建自由网并进行绝对定向，采用地面控制点和GPS／IMU数据进行联合平差。软件解算精度不低于国际著名光束法区域网平差软件，且功能更为丰富和独特，界面操作更加简单。
技术特点数码航空影像的光束法区域网平差精度可达1/8000～1/20000；数码低空影像的光束法区域网平差精度可达1/5000～1/8000；非量测数码相机的检校精度可达1/90000(焦距200mm)。
应用范围：航空摄影测量、低空摄影测量、近景摄影测量、三维重建、数码相机检校。
合作方式：合作开发。
国家｜类新药蝎毒抗菌肽ABP-W1
项目研发单位：武汉大学。
项目简介：抗菌肽作为替代青霉素、万古霉素的最新抗生素类
药物，是目前国际学术界、医药界的研究热门，也可代表未来抗生素类药品的发展趋势。为确保项目顺利实施，以项目现有工作成果为基础，通过联合申报生产资质、委托加工的方式，项目产品可短期内实现饮料添加剂、食品添加剂及化妆品添加剂行业的生产销售。
技术特点：项目有技术成熟性好、创新性优、投资回报率高和风险率低等特点。自1995年着手研发以来，已经构建了ABP-W1基因工程菌株，实现了ABP-W1的重组表达。中试发酵水平表达抗菌肽ABP-W1达到300mg/L，于2007年申请国内发明专利3项。
应用范围及产业化前景：实施期内完成工业化生产放大研究、临床研究、国家｜类新药批文申报及GMP车间的设计、施工与认证。目前国内抗生素类药品的市场容量已经超过百亿元人民币，市场每年以超过30％的速度增长，前景喜人、商机无限。
合作方式：合作开发。
GX―LDB系列零过渡过程动态无功补偿装置
项目研发单位：武汉大学。
项目简介：该装置是具有自主知识产权的新一代配电系统，是安全、环保、高效节能的高科技产品。根据电磁能量守恒原理，在电容器无需放电的情况下，选择在系统零过渡过程时刻动态投切电容器组，使电网的动态电流和电压的非周期衰减分量接近零，从而实现零过渡过程动态无功补偿。
技术特点：可提高变压器供电能力；用户节电、减少电费支出；提高电压质量以及电压敏感产品的生产质量和产量，增加产品的附加值；延长所有电气设备的使用寿命；提高无功补偿装置和用电设备的安全性、高效性避免了电容器组投入和切除过程对电网的过电流和过电压冲击提高输变电设备的利用率；减少变压器和线路的有功功率损耗和电压损耗，线损率减少不低于60％；减少了谐波污染，谐波对自动装置、仪器、计量表计的干扰，谐波引起的附加损耗。
应用范围：发电机同期并网系统，高压动态无功补偿装置，大型电力设备安全投退系统，油田采油机无功补偿装置，电气化机车动态无功补偿系统，大型电动机动态无功补偿与全压起动装置，35kV及以下线路电容器串联补偿装置，矿热炉、电弧炉、感应炉的基波动态无功补偿与谐波治理装置，舰艇、潜艇动力系统动态无功补偿装置，环网与不间断备用电源自投入装置，风力发电动态无功补偿综合控制系统等。
合作方式：合作开发。
单级及多级气波制冷技术
项目研发单位：大连理工大学。
项目简介：气波制冷机是一种先进的利用气体压力能产生激波和膨胀波使气体致冷的新型制冷节能机械，它可在不需要任何外加动力驱动的情况下，完全利用装置进出口气体压差来使机器旋转。该机依靠压力气体射流对接受管内的驻留气做不定常膨胀功而制冷。故能在较低的转速下高效率地完成制冷过程，在机器产生冷量的同时还可输出热量。机器等熵效率现已达75％以上。
技术特点：该机具有结构简单。性能稳定，操作维护简便。制造、运行成本低，对流量和膨胀比适应范围宽等优点。
应用范围及产业化前景：可应用于石油气中回收轻烃、天然气脱水净化、混合气体的液化分离、天然气液化以及低温冷气流源系统的建造并用于国防科学研究等诸多领域。单级及多级气波制冷机现已在新疆克拉玛依油田、塔里木油田、大庆和四川等各大油田及一些国防军工科研项目上大量使用。至今已生产了近一百台套，经济效益显著。
合作方式：提供装备及技术指导，负责售后服务。
DUT-0FCP油田压裂方位监测仪
项目研发单位：大连理工大学。
项目简介：该仪器采用现代声波测量技术，检测油田压裂裂缝的方位。利用计算机处理技术和相关的油田地质参数。可在屏幕上实时显示数千米深岩层人工裂缝的变化形态和方位状况。开创性地应用高新技术手段指导油田开采，达到了提高工作效率、增加原油产量的目的。
技术特点：本系统拥有先进、可靠的硬件装置，并配有完善的数据采集软件和数据处理软件，采用人机对话的操作方式，可按比例显示、打印压裂井和监测井井网平面直角坐标图，实时显示人工压裂裂缝模拟曲线的坐标图，可实时采集和存储压裂井施工过程中原始数据，以供事后处理。
应用范围：本监测仪是为油田压裂开采而研制的智能化电子设备。由于我国的油田有相当数量属于低渗透油田。一些老油区经过几十年的开采，油层含油量也大大降低。为了提高原油产量，油田开发主要形式是压裂投产，即压裂含油层。挤压形成一条人工裂缝，增加渗油面积和导流能力，根据裂缝的延伸方向合理制定注采油井布局、注水挤压含油岩石中的原油。以达到提高产量的目的。
合作方式：向用户提供完整的监测系统，为用户提供培训：也可提供给商推广。
HPA高效缓蚀剂的生产技术
项目研发单位：大连理工大学。
项目简介：本项目所用的原料为亚磷酸二烷脂与乙醛酸反应，再经水解一步反应得到最终产品。缩短了反应历程；而且在反应过程中无副产物、无三废处理，工艺条件温和。操作易控制。合成出的HPA缓蚀剂经红外光谱、31P-NMR(核磁共振谱)、液相色谱分析，得到了理想的结果。
技术特点：其特征峰与指标峰Belcor-575商品峰一致，具有低浓度高效性，化学稳定性好。使用安全可靠等特点。
应用范围及产业化前景：可广泛用于铜、铝、锡及其合金制品的贮水槽、热交换器及工业循环冷却水设备的防腐阻垢，在石油化工、化肥、发电、冶金等部门广为应用，全国每年需缓蚀剂上万吨。
国外向我国推销Belcor-575商品价格为6.0万元～7.0万元／吨(含50％的有效成分)。目前国内已利用该项技术建成了年产200吨规模的装置，售价为2.5万元～3.0万元／吨。产值500万元～600万元，可创利润150万元。使用HPA后，用户可延长使用寿命、增加开工周期，每两年可增加产值上亿元，其社会效益十分可观。
合作方式：提供工业化技术，技术转让或合作开发。
丙烯齐聚法制造壬烯和十二烯工业技术
项目研发单位：大连理工大学。
项目简介：该技术采用Ni系催化剂。通过对丙烯齐聚高选择性制备壬烯、十二烯和十八烯。采用固定床液固反应体系，催化剂活性高、寿命长、可再生，反应条件温和，反应过程无废气、废液、废渣产生。
技术特点：反应活性和选择性指标丙烯转化率≥90％。三、四聚选择性≥70％；工业试验连续运转3150h，丙烯平均转化率为91％，产物中三、四和六聚体总选择性达70％以上；二聚物可循环作为原料生产三、四聚体。
应用范围及产业化前景丙烯四聚物十二烯的用途非常广泛，如用十二烯制造的十二烷基酚聚氧乙烯醚是均染剂、十二烷基磺酸钙是阴离子表面活性剂、十二烷基苯磷酸酯钾盐是乳化剂、十二烷基丁二酚是剂、磷苯二甲酸十二碳酯是增塑剂等。
第8篇：药品技术转让范文
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据（中华人民共和国食品卫生法》（下称（食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（一）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第9篇：药品技术转让范文
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”) [2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1 保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。
1.2 保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3 保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。
2 制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]
市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3 权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。
在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。
需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。
【参考文献】
[1] 郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.
[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm
