保健品申报材料精选(九篇)

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第1篇：保健品申报材料范文

保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久

3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

备案制落地不容易？

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

《办法》降低申报成本、时间成本

第2篇：保健品申报材料范文

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。

《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？

李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。

《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。

记者：虽然保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法也已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未，相关管理办法也没有出台。在您看来，针对保健食品生产方面的法规是否还存在“空白”的方面？如何才能更好的避免问题的发生？

第3篇：保健品申报材料范文

整体来看，中国与欧盟医药贸易额从2000年的10.46亿美元增长到2013年174.46亿美元，14年间增长了超过16倍。在中国与欧盟货物贸易中，中国与欧盟医药商品贸易占比自2006年以来持续上升，中欧医药商品贸易在中欧货物贸易中的地位逐渐凸显，2013年中欧医药商品贸易占比3.12%，成为占比最大的年份。然而，同我国传统制造业相比，该比值依旧较低，中欧医药商品贸易发展处于初级阶段，仍有较大的提升空间。尽管中国与欧盟医药商品贸易持续增长，但双边贸易逆差在逐年扩大，从2000年的5.54亿美元上升至2013年的93.16亿美元。此外，医药商品进口额占全部商品贸易比重与出口额占比之间差距明显拉大，进、出口额占比分别从2000年的2.55%和0.60%上升至2013年的6.13%和1.05%，进口额占比上升速度明显快于出口占比。医药商品进、出口额如此悬殊，主要由以下两个原因造成：第一，从产品结构来看，中国向欧盟出口的医用商品往往属于低技术、资源消耗型产品，附加值较低，定价较低，如医用敷料、按摩器具等，而中国从欧盟进口的大部分医用商品主要为技术密集型产品，产品附加值较高、价格也相对昂贵，如X射线应用设备、抗生素等。第二，随着中国国民收入的不断增加和居民医疗消费水平的不断提高，中国居民对于医药商品质量的要求日益提高。同时，与发达国家相比，中国医药产业相对落后，这又进一步加大了中国居民对国外医药商品的需求。

二、中国与欧盟医药产品贸易的结构特征

（一）中国与欧盟医用药品贸易的产品结构特征在出口方面，如表2所示，中国医用药品出口主要以用于医疗的人体或动物制品、用于医疗的辅助用品为主，2013年两类商品的出口额分别为4.27亿美元、4.22亿美元，两类商品出口总额占当年医用药品出口额的一半以上。同时，中国药品、用于医疗的血制品、其他类药品均表现出稳步增长，特别是药品出口尤为明显，中国药品对欧盟出口额从2009年的1.36亿美元上升至2013年的4.43亿美元，成为当年第一大医用出口药品。与出口截然不同的是，中国医用药品的进口主要来自用于医疗的血制品等、药品和其他类药品，并存在较大的贸易逆差，而用于医疗的人体或动物制品、用于医疗的辅助用品进口所占份额极低。从产品特征来看，用于医疗的人体或动物制品、用于医疗的辅助用品属于资源消耗或劳动密集型产品。同欧盟国家相比，中国在医药资源与劳动力方面均存在较大优势，成为上述两类商品的主要供应国。用于医疗的血制品等、药品与其他药品为生化药和西成药，属于附加值较高、医药技术密集型医药商品，出口商往往在产品定价上拥有主动权，产品定价较高，因而导致中国在上述药品贸易中存在贸易逆差。

（二）中国与欧盟医疗器械贸易的产品结构特征如表3所示，2009-2013年在我国与欧盟医疗器械贸易中，机械疗法器具等产品一直保持贸易顺差，2009年贸易顺差达到最大，为2.8亿美元，其中，按摩器具成为主要的出口产品。其余四类产品均出现不同程度的贸易逆差，而且呈现逐年扩张的特点，其中以射线类的应用设备最为严重。2009-2013年中国射线类的应用设备贸易逆差从5.62亿美元上升至10.72亿美元，贸易逆差持续扩大。由于目前中国在医疗设备制造技术方面与国外发达国家之间存在一定差距，如产品的性能与稳定性，中国向欧盟进口的医疗器械主要以通用诊疗设备、X射线断层检查仪、彩色超声波诊断仪等高附加值、高技术类产品为主，产品价格十分昂贵。与进口产品相比，中国对欧盟出口的医疗器械主要以低附加值类产品为主，根据中国医药保健品进出口商会的统计，在医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具方面，中国大部分民营企业的出口主要仍以注射器、针管、导管等医用敷料类低附加值产品为主，因而造成在上述产品贸易上出现严重的贸易逆差。

三、中国与欧盟医药商品贸易的国别结构特征

（一）医药商品出口的国别结构特征2013年中国向欧盟出口医药商品排名在前十位的国家中，德国、法国、英国、荷兰和意大利排名前五位，2013年中国对上述国家出口占对欧盟出口的比例分别为27%、13%、13%、11%和7%。其中，德国成为中国对欧盟最大的医药商品出口国，2013年中国向德国出口医药商品总额达9.59亿美元。

（二）医药商品进口的国别结构特征2013年，德国、意大利、法国、英国和瑞典成为中国医药商品进口排名前五位的国家，中国从上述国家医药商品进口额占从欧盟进口的比重分别为38%、12%、11%、9%和5%。德国依旧是中国最大的医药商品进口国，2013年中国从德国进口医药商品达5.23亿美元，说明德国已成为中国最重要的医药商品贸易伙伴。

四、中国与欧盟医药商品贸易存在的问题

（一）法律层面的问题欧盟出台的62号指令于2013年7月2日开始执行，该指令要求厂商供应的原料药如果用在欧洲市场的药品销售之中，必须符合以下要求：一是产品供应国的监管机构应该确保该产品的生产厂家符合欧盟GMP标准的要求；二是企业进入欧盟公布的豁免名单中，方可豁免出具相关标准的证明。其中，豁免国家主要是指那些已经与欧盟签订包括活性成分生产的医药GMP的互认协议国家（MRA）、人用药物注册技术要求国际协调会成员国（ICH）或国际药品检查合作国（PIC/S）。从产业发展的角度来看，该指令的实施对保护公众健康安全具有重要意义，同时在提高中国原料药品企业的出口竞争实力和原料药品质量方面起到了促进作用。然而，该指令的实施无疑提高了中国医药商品进入欧盟医药市场的门槛。虽然中国新修订的GMP是按照欧盟GMP的相关内容制定的，但由于生产技术的落后，使得中国与欧盟国家间仍然存在着一定的差距，导致中国部分医药企业无法达到欧盟第62号指令的要求，阻碍了中国原料药品的出口。

（二）外部环境从国内环境来看，随着中国劳动力成本的逐年上升、环保标准的日益提高，中国医药企业，特别是从事低端类医药商品生产的企业将面临巨大的生产成本，一些达不到相应要求的企业甚至面临着倒闭的风险。同时，人民币升值也会进一步削弱中国医药产业的竞争实力。从国际环境来看，新兴经济体将进一步挤占欧洲医药市场。与中国相比，印度、越南和巴西等发展中国家同样拥有丰富的医药资源。尤其是，随着中国医药生产成本的上升，使得欧洲部分医药产业转移到其他发展中国家。以印度为例，由于我国原料药品外销价格普遍低于内销价格，印度通过从我国进口优质的医药原料，将其加工成为下游产品，销往欧洲及其他国家。此外，受欧债危机的持续影响，欧元区成员国中央财政政策和货币政策的双收紧也进一步拉低了欧盟国家的经济增长速度，使得欧盟成员国居民消费水平长期处于低迷，降低了对中国医药产品的需求。

（三）产业发展层面的问题目前，中国对欧盟的医药商品贸易结构存在着严重的不平衡。中国对欧盟出口的产品主要以资源消耗或劳动密集型的产品为主，产品附加值较低、定价较低；而中国从欧盟进口的主要是高附加值、高技术含量类的高端产品，产品价格较为昂贵。中欧医药商品贸易结构的不平衡直接反映出当前中国医药产业发展中存在的一系列问题。一方面，中国医药产业结构发展不合理，大部分医药企业从事的是中低端医药产品的生产。医药企业自主创新能力较差，医药产品出口同质化程度十分严重，出口产品技术含量相对较低。另一方面，中国医药产业主要以中小企业为主，许多中小医药企业为了获取利润以低于市场的价格出售产品，使得医药产业陷入“以价换量”的恶性竞争。同时，中国医药行业内部存在严重的重复投资与生产，使得医药产业产能“过剩”，严重阻碍了医药产业的转型。

五、中国与欧盟医药商品贸易发展的对策与建议