医疗机构管理条例精选(九篇)
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第1篇：医疗机构管理条例范文
[关键词] 患者自主签字权；优先顺序；强制同意
[中图分类号]D9 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（b）-114-02
《医疗机构管理条例》的实施，对促进国家卫生事业的发展、规范我国的医疗机构管理，起了巨大的推动作用。其中第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”该条明确地规定了患者在接受手术、特殊检查或者特殊治疗时的知情同意权，保障了广大患者的权利，具有进步意义。但是随着社会情况的变化，法律理念的更新，其弊端也日益暴露出来。由于手术、特殊检查和特殊治疗三种方式中，以“手术”最为普遍、最具代表性，因此本文中笔者主要以“手术”为例来展开讨论，其他两种情况都可以参照“手术”来处理。
1 患者的自主签字权
《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。”该条规定了手术同意书必须由患者家属同意并签字，而在国外，通常都规定手术同意书必须由患者本人签字，而没有规定由家属行使此权利。在我国医疗实践中，也多次出现在患者当时并不知情的情况下，由家属签字同意手术，手术后患者以医院实施手术并未经过其同意为由将医院告上法庭。据此，笔者认为，规定手术签字同意权由患者家属行使是值得商榷的。
第一，根据民法法理，人身权原则上只能由本人来行使和处分。民事权利分为财产权和人身权，人身权分为人格权与身份权，人格权包括了身体权和健康权。其中身体权是指自然人有支配自己身体、保持自己的身体完整并且排斥他人非法侵害的权利，而健康权则是指自然人有保持自己机体功能正常并且排斥他人非法侵害的权利，两者既有联系又有区别。通说认为，医生施行手术是对患者身体权和健康权的侵害，但是由于征得了患者的同意而免除其侵权责任。因此，同意实施手术，是患者（自然人）对自己身体权和健康权的一种行使和处分。“权利以权利人本人行使为原则，以他人行使为例外，人身权只能由权利人本人来行使。”[1]所以，只有患者本人可以行使、处分自己的身体权、健康权，只有患者本人享有手术的签字同意权。
第二，从社会生活实践来看，随着经济的发展，目前中国流动人口已不是一个小数目，许多人都是单独一人在外地工作，如果其生病需要手术治疗，根据现行《医疗机构管理条例》第三十三条规定，必须由家属签字才能手术，这必将阻碍患者及时接受手术治疗。
综上所述，笔者认为该条相应部分应当修改为：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者的同意并签字。”为了全面阐明笔者的观点这里还要补充讨论几个问题：
①如果患者是未成年人或精神疾病患者而没有对手术的基本判断能力或者患者因病昏迷不醒、意识不清，此时，依照我国和国际上的立法与实践，应当由患者家属在手术同意书上签字，自不待言。
②在治疗过程中，有时患者本人年龄较大、知识水平较低，而其家属可能正值壮年，精力充沛，接受过高等教育甚至是医学方面的高等教育，因而更具备是否进行手术或选择何种手术方案的判断能力。此时，是否应由家属来行使这一签字同意权？笔者认为，只要患者意识清楚，仍然应当由患者本人来签署手术同意书，而相关家属可以对患者本人是否签字进行充分参谋，但仍然不能越俎代庖。
③在保护性医疗的情况下，比如患者身患绝症，是否应当如实告知患者并要求必须是本人在手术同意书上签字？笔者认为根据患者知情同意权理论、人身权理论，从法理上讲，原则上应该告知患者并由其在手术同意书上签字，但是在具体实施时，应当根据患者的性格、心理状态、知识水平、社会地位、患者的承受能力、家属意向等情况灵活处理。
2 家属代为签字的优先顺序
《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见》第12条规定：“民法通则中规定的近亲属包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女，外孙子女。”因此，我们可以认为《医疗机构管理条例》第三十三条中所称的家属主要就是指上述几类人。仔细阅读《医疗机构管理条例》第三十三条全文可知，该条对于患者家属的签字是否有先后顺序没有明确规定。那么患者在失去意识等情况下，无法自己决定是否手术时，而家属意见出现分歧，有的同意手术，而有的不同意手术，应如何处理呢？此时是否只要有一位家属同意就可以进行手术了呢？笔者认为应当区分不同人员同意的效力层次，因为不同的亲属与患者有亲疏之别，通常情况下，越是亲近的人，越能够设身处地地为患者的利益考虑，因此由最亲近的人来代替患者作出决定是合理的。因此，应当对亲属代为签字的优先顺序作出规定。比如，对一位成年患者来说，第一顺序为配偶，第二顺序为父母、成年子女，第三顺序为兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙女子；第四顺序为其他亲属、朋友。只要前一顺序的人在场或者能够通知及时到场，则必须由其同意并签字后，才能进行手术，而其他的亲属无权代表患者签字同意手术。当然，如果有特殊情况表明由前一顺序人行使该权利对患者明显不利，而后一顺序中某位家属更能代表患者利益的，则可以由人民法院指定后一顺序人代行患者权利。
3 危急情况下家属拒绝手术时的处理
2007年11月21日，怀孕9个月的女子李某因呼吸困难在丈夫肖志军的陪同下赴医院检查，医生检查发现孕妇及胎儿均生命垂危。在长达3个小时的僵持过程中，面对众多医生甚至患者及家属的苦苦劝告，肖志军仍然拒绝在手术同意书上签字，竟然在手术同意书上写道：“坚持用药治疗，坚持不做剖腹手术，后果自负。”最终孕妇及体内胎儿不治身亡。此事在国内引发了大范围的讨论，在讨论中不少专家认为医院的做法是合法的，依据就是《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”在本案中，由于患者需要进行手术时已昏迷，而家属又在场，因此应当由家属来签署手术同意书，不属于由医疗机构负责人或被授权负责人员来批准手术的情况。家属拒绝签字，医院就无权为李某进行手术。
对于此事件，我们可以指责肖志军的糊涂和无知，也可以谴责医院为了避免承担法律责任而背弃了救死扶伤的医德，但是我们更要看到，正是当前僵化的“家属代为手术签字制度”直接造成了这一悲剧。那么对于类似情况应当如何处理呢？从国外的司法实践来看，在德国当未成年人需要接受手术，而父母因财产上的利益或其他不合理理由拒绝同意手术时，有关人员可以请示法院将父母意志予以变更，强令其同意治疗。在英国，曾有一名13岁女孩子患扁桃腺肿，急需手术治疗，但其父母拒绝同意，结果造成女孩耳聋。英国法院认为：如拒绝对于手术的同意将使患者无法接受适当的医疗时，被告应有同意的义务[2]。另一方面，从法理上分析，民法基本原则中有禁止权利滥用原则，指民事主体在民事活动中必须正确行使民事权利，不得损害他人和社会公共利益。如《瑞士民法典》第2条规定：“明显地滥用权利，不受法律保护。”日本民法典规定：“不许可滥用权利。”[3]我国民法通则也有类似规定。笔者认为，肖志军的做法明显属于权利滥用，即滥用因李某昏迷而由其代为行使的知情同意权（不作为）。参考德国和英国的做法，运用民法中“禁止权利滥用”理论，我国应当进一步完善家属的签字同意权的规定，即当家属由于明显不合理的原因拒绝在手术同意书上签字而严重危及患者的健康甚至生命时，可以请示法院对家属的意志予以变更，强令其同意治疗，这样，才能避免出现肖志军妻子的悲剧。
综上所述，本文认为，针对《医疗机构管理条例》第三十三条存在的问题，在今后的相关立法中，应当规定手术及其他特殊治疗的签字同意权归患者本人所有、患者家属代为签字的优先顺序以及紧急情况下患者家属强制同意制度。这样，才能更加有效地保护患者权利，防止医患纠纷，让医疗事业为广大人民造福。
[参考文献]
[1]江平.民法学[M].北京：中国政法大学出版社，1999.
[2]李大平.让患者知情同意的义务[OL].省略/zyw/n258/ca251341.htm
[3]陈玉玲.论手术同意书的法律属性及其适用规范[J].中国卫生质量管理，2004,11(5):40.
[4]黄戈.对手术签字的法律思考[J].医学与哲学,2004,25(2):44-45.
第2篇：医疗机构管理条例范文
（西南政法大学，重庆401 120）
摘要：《侵权责任法》在更高法律位阶上改变了适用近十年的《证据规定》中的医疗损害责任举证责任倒置的原则，并试图辅之以第58条过错推定制度为代表的系列缓和制度以平衡医患举证责任强度。然而，《侵权责任法》中因果关系证明责任制度的模糊甚至是矛盾以及相关配套程序制度的缺位，导致了第58条等系列制度在实践中面临种种困境。而借鉴他国成功经验建立系统的举证责任缓和制度应当是解决问题的有效途径。
关键词 ：侵权责任法；医疗损害责任；因果关系；举证责任缓和；举证责任倒置
中图分类号：DF526
文献标识码：A
文章编号：1002-3933( 2015 )01-0174-08
收稿日期：2014 -10 -16该文已由“中国知网”( cnki．net) 2014年11月24日数字出版，全球发行
基金项目：海南省人文医学研究基地2014年基金项目《医疗诉讼中的证明标准研究》( QRYPT201402)；海南医学院2014年科研培育基金项目《医疗诉讼证据制度研究》( HY2013 - 27)
作者简介：范文进（1980-），男，重庆人，西南政法大学宪法与行政法学博士研究生，海南医学院人文社科部讲师，研究方向：行政法与行政诉讼法学、卫生法学、证据法学。
一、《侵权责任法》第58条的理想与困境
依据通说，《侵权责任法》第54条规定了医疗损害责任的过错归责原则，其在更高法律位阶上颠覆了实践效果并不理想的、实施了近10年的医疗损害责任举证责任倒置原则。与此同时，立法者也深知医疗侵权是较为特殊的一类侵权行为，其自身存在着诸多的特殊属性，医患双方的“诉讼武器不平等”是医疗侵权必须面对和重视的实践难题。因此，为避免矫枉过正的局面，缓和原告（患者）的上述举证困境，同时也在一定程度上缓解一直以来医疗纠纷司法实践中“唯鉴定论”的老大难问题，“《侵权责任法》采取归责原则体系化方法，在规定过错责任原则为基本归责原则的基础上，辅之以过错推定原则和无过错责任原则。”典型法条即为《侵权责任法》第58条规定的三种过错推定情形。
然而，在没有相关配套制度的辅助下，立法者们显然赋予了第58条过重的使命和期望。在司法实践中，该法条的立法精神与实际效果大相径庭，甚至几乎被完全架空。首先，在当前的司法实践中，“常常出现患者举证医疗机构有符合《侵权责任法》第58条第1项情形，主张推定医疗机构有过错，但法院仍然经常习惯性的要求进行医疗损害鉴定，并且所作出的判决高度依赖鉴定结论，第58条的适用空间实际被限缩。”其次，即便是医院的过错责任十分明显，以至于法院依据第58条作出医疗机构行为有过错的认定，但是如果从传统的医疗侵权构成要件来看，关于医生的诊疗过错行为与患者的损害后果之间的因果关系的证明责任仍然属于患者一方。也就是说，若按照现行法律规定，患者仍然必须要承担证明因果关系才能够完成侵权责任成立全部法定构成要件的证明责任。然而，因果关系的证明无疑是医患纠纷中最为复杂和专业的部分，其证明的困难程度丝毫不亚于医疗过错的证明。同时，在实践中多因一果、一因多果、多因多果、连锁因果等的复杂情况才是常态，非医学专业的法官最后仍然需要依赖鉴定程序才能完成判决工作。可见，实际上患者的举证责任并未因为第58条的规定而得到相应的减轻，“唯鉴定论”的现象也从未得以任何改观，被患者赋予重望的第58条在实践中被严重贬值甚至架空。因此，如何进行科学合理的制度设计，使得合理实体法与程序能够相互配合，避免实体权利减损甚至落空，是十分值得我们研究的问题。
二、举证责任缓和制度的提出及存在价值
“因果关系”本来就是侵权责任法体系中的一个核心概念，医疗侵权中的“因果关系”更是在整个医疗侵权体系中占据着尤为重要的地位，它是连接医疗机构诊疗行为和医疗损害事实的桥梁，是确定医疗机构诊疗行为是否构成医疗侵权以及是否应当承担责任的判断标准和重要依据。由于《侵权责任法》第七章对医疗损害责任因果关系举证责任的暧昧规定，导致了理论界的众说纷纭以及司法实践中的法律适用混乱，笔者总结主要存在如下三种典型观点：1.鉴于法律没有明确规定，因果关系举证责任依法仍应倒置给医疗机构。2．《侵权责任法》的规定已经颠覆了原《证据规定》中医疗损害责任举证责任原则，患者应当证明医疗机构存在过错或者依据法律推定医疗机构有过错，同时还需要患者来证明诊疗行为和损害后果直接的因果关系，只有如此医疗机构才承担侵权责任。3．应当在第二种观点的基础上，建立科学的举证责任缓和制度，以缓解原告承担的过重的不合理的举证责任。实际上，《侵权责任法草案（第二次审议稿）》第59条正是采用了第三种观点。杨立新教授在其主持的《建议稿》中也采此观点。
分析实践中第58条面临的适用困境，不难发现问题之所在——因果关系证明责任制度的缺位与矛盾正是症结所在。事实上，程序保障制度的缺位也是整个《侵权责任法》第七章的一个严重缺陷。在“诉讼武器”严重不对称的医疗损害责任中，原告在大多数情况下是无法完成举证责任的。在司法实践中，如果由于自身天然劣势地位的原因而导致原告举证不能达到法定证明标准，就一概判决原告败诉是明显有违法律公平正义的基本理念的，这也是当下医疗侵权司法实践中法律效果与社会效果出现较大分裂的原因之一。因此，“在这些特殊的诉讼中，基于政策选择、价值取向、举证能力等因素，采取了举证责任倒置的方式，将某些事项的举证责任转加给主张该事实的当事人的相对方承担，即‘我主张，你举证’。”无论从理论还是实践的角度看，举证责任缓和制度的建立都具有十分重要的意义。在德国医疗侵权的理论与实践中，鉴于病人与医师或医院相较，绝对处于专业与信息上之弱势，德国从联邦、联邦最高法院到各级普通法院均致力于减轻甚或转换病人之举证责任。笔者同意杨立新教授的如下基本观点：“原告在证明医疗过失或者因果关系具有可能性，因受客观局限无法完成高度盖然性的证明标准的，视为其已经完成举证责任。实行举证责任转换，由医疗机构举证证明自己不存在医疗过失，自己的医疗行为与损害结果之间没有因果关系。”这就是所谓的举证责任缓和制度的基本观点和内容。
三、域外举证责任缓和制度的比较与启示
在世界范围内的医疗侵权司法实践中，因果关系因为医疗行为自身的特殊性、复杂性和专业性而使得证明因果关系的存在异常艰难。因此，经过长期的探索与经验总结，各国在立法上均采用了“举证责任缓和”的手段来缓解因果关系证明的困境。
（一）大陆法系的规则
1．表见证明( Anscheinsbeweis)。在以公平分配举证责任以及适度减轻和合理转换患者的举证强度的制度设计上，德国的医疗诉讼无论是在理论的成熟度还是在实践运行的经验值上都是这方面的代表，其“表见证明”理论和制度为多个国家立法所借鉴。“表见证明，系指依据经验法则，有特定之事实，即发生特定典型结果者，则于出现该特定结果时，法官在不排除其他可能性之情形下，得推论有该特定事实存在。”并且，大陆法通说一般也认为表见证明并不改变客观证明责任的分配，医方可以提出相关证据予以反驳。表见证明原则最典型之案例为：病人主张其在接受手术后，竟然发现手术部位遗留棉花棒、手术刀等物品，并因而受有损害，则病人在能够证明其体内确实遗留手术工具时，法院即可推论该工具系出于医师或其他手术人员之过失而遗留之。此时，关于该过失与损害后果之因果关系之证明责任开始转移，被告应举证尚有其他“非典型事由”( atipischer Geschensablauf)可能导致相同结果。而法院若认为被告之举证能动摇其推论心证，则可以再度要求病人举证。若被告无法为如此之举证者，法院得基于自由心证而认定该手术工具系属于医疗人员之过失而遗留于病人体内①。
2．重大医疗瑕疵的证明责任倒置。重大医疗瑕疵原则，“其要件甚严，系指医师显然违反明确之医疗法则或固定之医学常识，而发生依客观观点实在无法理解之医疗瑕疵，盖该瑕疵根本不应发生在医师身上。”②表见证明在一定程度上缓解了原告的举证困难，然而在一些明显或者重大的医疗过失诉讼中却并不足以平衡医患权利义务，因此联邦德国最高法院在1968年的“腰椎骨灌药”案中，就医疗诉讼之举证责任，创造了所谓“重大医疗瑕疵原则”(grober Behandlungsfehler)，认为在医师有重大医疗瑕疵的情况下，病人就其所受损害与该医疗瑕疵间之因果关系的举证责任应当减轻或转换。在举证责任转换至医疗机构时，该因果关系即同时被推定，此时由医师反证其重大医疗瑕疵与病人之损害无关。可以说，“重大瑕疵原则之适用，业已成为德国医疗诉讼举证责任之最主要实务，法院案例甚多。”
3．证明妨碍。证明妨碍的情形一般有如下两种：一是医生自身违反诊疗附随义务，去口导致患者的举证不能，最常见情形如医院未能妥善保存患者病历资料导致患者举证不能，因医生负有法定的详实记载病人之病情及其相关医疗信息之义务，因此医生或者医院有违反此项义务者，病人之举证责任即得以减轻；第二种，医生因诊断之瑕疵导致患者的举证困难，德国实务界对此形成了众多的典型案例，例如：未注意病人败血症之症状，而诊断为关节炎；未测量保温箱婴儿之血液氧份压力；切除病人肺叶前未先做快速切片；未对早产儿进行视网膜脱离检查；对从痢疾疫区回国且意识不清者未做血液检查等等③。
（二）英美法系的规则
在英美法系中，针对医疗侵权责任因果关系的证明责任分配经常适用的是“事实自证规则”(res ipsa loquitur)。该法则起源于英国法并为美国法所继受。事实上，其对于一般民事行为在符合其构成要件时，也同样适用，可以达到推论被告之过失行为与结果存在因果关系，以减缓原告举证责任之功效。事实上在医疗诉讼领域，美国早期法院由于医疗行为的特殊性，曾一直拒绝适用本法则。然而现实中许多法官认为唯有在医疗诉讼领域适用该法则，才可以平衡医患双方当事人之利益关系。一般认为，关于“事实自证规则”的适用应当符合如下三个条件：第一，无被告之过失则无原告之损害。特别需要注意的是，英美法系国家在适用本条件时，特别注意与专家证言同时适用来推定被告之过失存在，以减轻包括法院在内的诉讼参加人的负担；第二，被告具有排他性的控制力。一般也认为该控制力须从宽解释，只需要被告有义务控制系争工具或方法，即属于被告的排他性控制；第三，原告无过错。除非原告对于损害发生具有过错或者法律上的原因力，否则可以适用本法则。关于原告之举证程度，美国法院认为只要在原告举证之事实足以认为被告之过失，为损害事故最可能的解释时，即可适用该法则。原告无须明确证明系被告之何种过失行为导致损害发生。以下两例为美国法院实践中适用该原则的典型案例：其一，被告之x光机掉落，伤及患者，法院认为系因某人未妥实放置x光机所致④。其二，原告在接受膝盖手术时，遭受合并腓骨及胫骨神经损伤。经医学专家证称：虽然专家无法指出手术医师何种特定行为，未妥实进行。但被告医师之行为低于适当之注意标准，且原告之伤害在被告无过失之时，通常不会发生①。
（三）比较分析的借鉴意义
以上两大法系关于举证责任缓和制度的比较分析，为我们构建科学合理的举证责任缓和制度有如下重要启示：第一，两大法系关于医疗侵权责任证明责任的分配规则，都以“公平、合理”为其共同的价值取向和目标，充分考虑医疗侵权纠纷的特殊性，力图实现医患双方“诉讼武器的平等”，保障诉讼公正。第二，尽管“谁主张、谁举证”是世界范围内的黄金规则，但是无论是大陆法系国家还是英美法系国家，无论是在法律中系统的规定还是在司法实践中判例的形成，举证责任缓和制度都是一支不可忽视的力量。另外，两大法系中证明责任缓和或者减轻的具体制度的产生和演进，大部分规则都是在实务中创制出来的，体现了司法实践的现实需要和存在价值。相应的，证明责任的分配应当是一个动态的过程，应当贯穿于诉讼的全过程，除了原则上的举证责任，法官往往还通过动态的证据责任来调节诉讼双方的证明负担。第三，随着两大法系数百年的诉讼实践的发展演进，各国均确立了符合各自法律文化传统与诉讼证据制度的、用以缓解患者举证难的证据规则。同时，各国也考虑到医疗行为确实是一个复杂的，专业性非常强的过程，考虑到医疗纠纷证据资料和相关资源的偏在事实等情况，患方在举证责任方面具有天然的劣势，因此，几乎所有的国家在对医疗行为侵权实行过错责任原则的前提下，都能够充分考虑医患双方的实际情况，基本上都建立了符合自己司法体制和司法传统的医疗侵权举证责任缓和制度。
四、我国医疗侵权诉讼中举证责任缓和制度的设计构想
以上以《侵权责任法》第58条为例对我国司法实践中医疗侵权诉讼中因果关系举证责任的困境分析，凸显了设置举证责任缓和制度这一保障性制度的必要性。考虑到第58条的立法精神，其存在的价值和使命应当由法律规定的一系列“过错客观化”的措施来缓解原告的举证负担。因此，《侵权责任法》第七章在施行举证责任过错原则的同时，必须重视患者在因果关系问题上客观存在的举证困难，应当对第58条等系列制度进行系统的合理解释，并且设计相关配套制度来真正缓解患者的举证困境。事实上，曾经的《侵权责任法（草案）》中的相关内容以及有学者提出的医疗侵权举证责任缓和制度的设立，在理念上是符合先进的法律理念的，同时也是司法实践的迫切需要，只不过在制度设计上还需要进一步的完善。在借鉴德国成熟的理论和实践经验以及英美法系国家因果关系推断方法的基础上，综合考虑我国《侵权责任法》第七章中的具体规定，笔者认为在我国的医疗侵权诉讼中建立科学合理的举证责任缓和制度应当考虑以下两个方面的内容：
（一）医疗损害举证责任缓和制度的适用条件
第一，该规则应当适用于特定范围。结合实践至少应当同时符合以下特定条件：一是主体特定，即损害结果是在医疗机构的医务人员的参与下发生的；二是职责特定，即该损害结果是在医疗机构医务人员明确的职务范围内发生的；三是时间特定，即该损害结果是在救治患者的过程中发生的。
第二，有明显的证据和较高的盖然性。当医师在一般的诊疗过程中存在着明显违反普通诊疗规范的过错行为，则可以考虑适用举证责任缓和制度。由于举证责任缓和制度的适用毕竟是一种举证责任规则的特殊情形，其突破了一般举证责任规则，因此这种规则在适用中应该有相当的严格性，否则就会造成司法资源的浪费，况且矫枉过正又会破坏相对平衡的诉讼武器。因此，德国医疗侵权实务一再强调：“重大瑕疵原则，并非惩罚医师之重大医疗过失为目的，而系由于该医疗瑕疵程度之重大，导致相关之医疗过程及该瑕疵于病人所受损害间之因果关系，不得要求病人于此情形仍应负举证责任，始符公允。”总结国内外司法实践中发生的经常适用举证责任缓和制度的案例，有两类情形显得较为典型和突出，一般法官容易判断并决定使用举证责任缓和制度。一类是最典型的麻醉案例，这是因为通常麻醉案例中患者会出现无任何的主动举证能力之情形，而麻醉师成为该医疗行为中的唯一见证人存在，理应负有更重之法定举证义务。例如病人被麻醉后，出现支气管痉挛现象，然麻醉师却未能采取防范胃液回流之措施，此为典型的适用举证责任缓和制度的案例，应当认定病人因此所受之损害，与该麻醉师之过失有因果关系。另一种类型的典型案例为传染病案例。如医院之行为导致有多数病人出现相同病症时，应当适用举证责任缓和制度，由医疗机构承担举证责任。
第三，穷尽原告举证能力以及允许被告反证之原则。鉴于《侵权责任法》对于医疗损害过错责任秉承“谁主张，谁举证”的一般规则，医疗过错事实一般应当由原告（患者）承担这一点是必须强调的，只有因客观条件局限无法完成高度盖然性的证明标准，患者的举证能力受到了限制，导致其基本不可能完成举证任务时，为了保证法律适用的公平公正，可以适当降低其证明标准，将其举证责任减轻或免除。同时，法律应当允许医疗机构可以提出证据进行抗辩，如果能够证明没有过失或没有因果关系则不构成医疗损害责任。例如，原告在住院期间接受输血治疗，在输血3个月后发现自己感染了丙型肝炎，其后甚至在血液中出现了HIV抗体。原告因此主张负责输血之医院应负担赔偿责任。在法院审理过程中，被告医院举出证据证明原告出现的梅毒症状并不与捐血者相同，献血者在献血时并没有感染HIV病毒。因此法院认为原告仍应就其感染丙型肝炎和HIV的损害后果，与医院的医疗过错直接存在因果关系承担举证责任。实际上，在德国法实践中，“纵然有表见证明原则之适用，但医师本于其专业知识，通常亦不难举出相反事证以动摇法院之心证。因此，病人借助表见证明原则而在医疗诉讼上胜诉之案例，其实有限。”①
（二）医疗损害举证责任缓和制度的规则步骤构想
医疗损害举证责任缓和制度的建立和良好运行，除了要符合上述适用条件，还必须设计科学合理且具体可行的规则和步骤。
首先，初步证明规则的建立。这一阶段的适用主体是患者。即由患者举证证明因果关系存在“可能性”。其在证明标准上应当属于“相当程度的盖然性”标准，即一个普通人虽无任何医学背景，亦能依据一般的常识和常理即可当然判断治疗行为与损害后果之间具有因果关系。例如某病人因肺部肿瘤进行手术，手术过后病人反复出现剧烈咳嗽以及伤口感染现象。后经复查发现因医生之疏忽遗漏一消毒试纸于病人体内。在此种情况下，依据初步证明规则，病人只需要证明其曾经经历过肺部手术以及手术后发现该消毒试纸遗漏体内之事实，即达到了上述证明标准。在此可以借鉴美国司法实践中的做法：“只需原告举证之事实，足以认为被告之过失，为损害事故最可能的解释，即可使用‘事实自证规则’，原告无需明确证明被告之何种过失行为，导致损害发生。”①
其次，法官裁量阶段。这一阶段中，法官对患者上述所举出的“可能性”之事实和理由进行认定和判断，经过法官的自由心证，若认为患者对于存在因果关系的可能性达到了相当盖然性的证明标准，则可以决定启动证明责任转移制度，裁定由医疗机构对不存在因果关系进行举证。这一阶段对于法官结合个案的具体情况运用证明标准的能力要求非常高，通常需要成熟而灵活的专家证人制度予以配合，证明责任应该是一个动态平衡的过程。
第三，举证责任转移。法官裁定存在因果关系并不意味着医疗机构必然会承担不利的法律后果。从某种意义上说，亲历事件之医生对于因果关系之认识可能更为直接，因此，必须还应赋予医疗机构进行自我救济的权利。即当法院决定适用举证责任缓和制度时，医疗机构根据法院的释明或指示，可以另行举出证据去证明自己的诊疗行为与损害结果之间不存在因果关系，当然这也需要诉讼举证时效制度的相应修改，此时举证责任发生了转移。此时，由于已经经历了原告的初步举证以及专家证人的辅助工作，法官对于事实的认定已经有了相对稳定的看法，因此在举证责任转移后，医疗机构对于不存在因果关系的证明标准已经是“高度盖然性”的证明标准，而不同于原告承担的前述“可能性”的证明标准。只有达到该程度，才视为举证成功，才能推翻存在因果关系的推定。由此可见，在举证责任缓和制度的适用过程中，证明标准制度始终占据着重要的地位。法官必须能够准确把握和适用在不同阶段、不同主体举证的证明标准，才能够使举证责任缓和制度顺利的进行下去。
（三）相关规则的配合与补充
单纯的讨论是否应当缓和患者的举证责任以及缓和的程度问题亦会在实践中遇到许多难以解决的问题。作为医疗诉讼证据制度的一个子制度和例外制度，医疗诉讼举证责任缓和制度的科学设置必须考虑和依赖其他相关制度的配合适用，只有这些相关措施和链接制度能够相互补充、配合达到“正和博弈”，举证责任缓和制度才具有合理性和实用性。我国的《侵权责任法》第七章的一大亮点就是不仅规定了医疗技术损害责任，还规定了医疗伦理损害责任和医疗产品损害责任。立法者也试图将过错责任、过错推定责任以及无过错责任等民法基本理论与医疗诉讼的特有属性有机结合起来，这样的证据制度才是科学而有生机的。结合《侵权责任法》第七章的现有规定，以下内容对于医疗侵权举证责任缓和制度的设立和实施具有相互补充之作用。
一是关于医疗机构对于病历资料保管和解释之义务。实际上，《侵权责任法》第61条“医疗机构的病历保管义务”和第58条第2、3款的“过错推定责任”本来就是相互呼应和配合的。在法律依据有明文规定医疗机构应当承担该等义务，而医疗机构却明显未能履行该法定义务时，减轻患者的举证义务是理所当然之事。此时应当将包括因果关系在内的侵权责任的举证责任在满足上述条件下都进行举证倒置，唯有如此，才能保证上述两个法条的真正的实践意义。例如，荷兰法院在实践中通过多种途径帮助患者缓和举证责任，典型的如其最高法院认为，医院应当提供充分的事实材料以证实其对患者陈述的事实的否认，这被称之为医疗服务提供者的“较为严格的举证责任”。若医院不能履行该较严格的举证责任，法院甚至也可以判决，已不存在患者举证的任何必要。这也成为荷兰医疗机构越来越重视病历记录、保管以及解释的重要原因。这对于我国当前的医患纠纷现状无疑是十分有启发的。
二是关于患者知情同意权与自主决定权的举证责任缓和规则。《侵权责任法》第55条首次引入了医疗伦理损害责任，明确了医生的告知义务以及相对应的患者的知情同意权和自主决定权。但对于医护人员未能履行该法定义务与患者实际损害直接的因果关系由谁来证明，理论上争议较大且实践中各不相同。实际上，依据民法原理，患者在知情同意权基础上的自主决定权属阻却违法之事由，该阻却违法事由乃妨碍请求权成立之抗辩，即应由主张抗辩事由存在之医疗人员负举证责任。因此，关于医生是否已经尽到其说明义务以及与损害后果之间是否有因果关系，应当由被告医院承担举证责任。这也在大陆法系医疗侵权实践中逐渐达成了一致①。
第3篇：医疗机构管理条例范文
1.1证据确凿,违法事实清楚本案卫生执法人员
通过细致的现场检查、问询和调查,取得了充分的证据:《医疗机构执业许可证》复印件(诊疗科目为中医);《医师资格证书》、《医师执业证书》复印件(执业范围为中医);现场检查笔录、询问笔录、门诊处方、门(急)诊病员登记表;药品等。调查发现,雎某中医诊所内无中草药,只有部分中成药,治疗多采用输液、打针、服用中成药及西药等方法;该诊所从2013年12月10日到2014年1月25日治疗的88名患者中,中医治疗率仅为40%,违反了《医疗机构基本标准(试行)》的相关规定。综合以上情况,认定雎某中医诊所超出核准登记的诊疗科目从事诊疗活动的违法事实成立。
1.2法律适用恰当,处罚裁量合理雎某中医诊所
超出登记范围开展诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条:医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。因无收费票据、财务记录,无法计算其违法所得,考虑其超诊疗科目范围从事诊疗活动的行为未给患者造成重大伤害,情节较轻微,经合议,依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第(一)款的规定予以警告、罚款人民币2500元处罚。雎某某中医诊所于2014年3月3日向工商银行仪征支行营业部缴纳了2500元的罚款,履行了处罚决定。
第4篇：医疗机构管理条例范文
第一条为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。
第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医/药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章设置条件
第六条中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；
（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；
（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：
（一）必须是独立的法人；
（二）投资总额不得低于2000万人民币；
（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；
（四）合资、合作期限不超过20年；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章设置审批与登记
第十条设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）设置医疗机构申请书；
（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；
（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
（一）申请人设置申请材料；
（二）设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；
（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；
（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：
（一）设置申请申报材料及批准文件；
（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；
（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；
（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；
（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章变更、延期和终止
第十八条已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。
第五章执业
第二十一条中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。
第二十二条中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章监督
第三十条县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。
第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。
第七章附则
第三十四条香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。
第三十五条申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。
第三十六条各省、自治区、直辖市卫生、外经行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。
第5篇：医疗机构管理条例范文
第一条为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》,制定本办法。
第二条本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
本办法所称美容医疗机构,是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。
本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。
医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。
医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并。
第三条凡开展医疗美容服务的机构和个人必须遵守本办法。
第四条卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。
第二章机构设置、登记
第五条申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件：
（一）具有承担民事责任的能力；
（二）有明确的医疗美容诊疗服务范围；
（三）符合《医疗机构基本标准（试行）》；
（四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
第六条申请举办美容医疗机构的单位或者个人，应按照本办法以及《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。
卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定，并书面答复申办者。
第七条卫生行政部门应在核发美容医疗机构《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门对下级卫生行政部门违规作出的审批决定应自发现之日起30日内予以纠正或撤消。
第八条美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。
第九条医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备本办法规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。
第十条美容医疗机构和医疗美容科室开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。
第三章执业人员资格
第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：
（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；
（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；
（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上。
（四）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
第十二条未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。
第十三条从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：
（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；
（二）具有二年以上护理工作经历；
（三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
第十四条省级卫生行政部门可以委托中介组织对主诊医师资格进行认定。
第十五条未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务。
第四章执业规则
第十六条实施医疗美容服务项目必须在相应的美容医疗机构或开设医疗美容科室的医疗机构中进行。
第十七条美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。
美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。
第十八条美容医疗机构执业人员要严格执行有关法律、法规和规章，遵守医疗美容技术操作规程.
美容医疗机构使用的医用材料须经有关部门批准。
第十九条医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。
第二十条执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目。
第二十一条美容医疗机构和医疗美容科室的从业人员要尊重就医者的隐私权，未经就医者本人或监护人同意，不得向第三方披露就医者病情及病历资料。
第二十二条美容医疗机构和医疗美容科室发生重大医疗过失，要按规定及时报告当地人民政府卫生行政部门。
第二十三条美容医疗机构和医疗美容科室应加强医疗质量管理，不断提高服务水平。
第五章监督管理
第二十四条任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。
第二十五条医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织有关专家论证并批准后方可开展。
第二十六条各级地方人民政府卫生行政部门要加强对医疗美容项目备案的审核。发现美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目。
第二十七条各相关专业学会和行业协会要积极协助卫生行政部门规范医疗美容服务行为，加强行业自律工作。
第二十八条美容医疗机构和医疗美容科室发生医疗纠纷或医疗事故，按照国家有关规定处理。
第二十九条医疗美容广告必须按照国家有关广告管理的法律、法规的规定办理。
第三十条对违反本办法规定的，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》有关规定予以处罚。
第六章附则
第三十一条外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。
第6篇：医疗机构管理条例范文
2020年，我们将在上级业务部门的指导下，在县卫生计生局的正确领导和支持下，重点完成以下卫生监督工作任务：
一、 预防性卫生执法监督工作
开展各项预防性卫生监督，重点做好和完成的工作：一是对新建、扩建、改建申请办理卫生许可证的单位和业户按时给以现场指导、审验和发放卫生许可证工作；二是积极开展监管行业中从业人员健康体检和卫生知识培训工作。对体检不合格的人员及时下达调离通知单，调离率要达到100%，规定时限内的现场指导服务、受理审验和许可发放率要达到100%。
二、网络知识培训及录入工作
完成国家卫生监督信息平台网络知识培训工作，按照时限要求，每名卫生监督执法人员要保质保量地完成好各项网络学习任务，同时做好各类监督信息的网络录入工作，严格执行录入时限要求，做到不迟报、不漏报、不集中填报。
三、各项宣传培训工作
（一）培训工作
为提高全所监督执法人员能力水平，更有效地完成各项卫生监督工作任务，每季组织一次专业知识培训，主要学习卫生法律法规、法律文书书写等方面的知识，积极参加上级业务部门组织的各类培训学习，回来后，要将所学知识和新要求及时传达给每名监督人员。
按时限要求，完成卫生监督协管员学习培训，各项督导检查等工作。
（二）宣传工作
开展《传染病防治法》《传染病防治法实施办法》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等“一法四规”的宣传教育活动，以促进我县《传染病防治法》等法律法规的全面贯彻落实，提高依法行政及管理水平，保障广大群众身体健康。
四、重大活动保障工作
在中、高考期间要认真做好卫生安全保障工作，以学校考场内的环境卫生、学生饮用水卫生、学校周边的公共场所卫生为重点，积极开展专项整治活动，发现问题及时提出改进意见，确保辖区内学生中、高考期间公共卫生安全，杜绝危害学生健康事故的发生。
五、专项监督执法检查工作
（一）打击非法行医专项监督检查
进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，严厉打击各种非法行医行为，维护我县人民群众的医疗安全和健康权益，重点打击无《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的非法行医行为；严肃查处医疗机构超范围开展诊疗活动和使用非卫生技术人员开展诊疗活动的违法行为；严肃查处医疗机构将科室出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构从事诊疗活动的行为；严肃查处医疗机构非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为；严厉打击各类以“义诊”、“医疗保健咨询”等名义非法开展的医疗活动；严厉打击药店内无证“坐堂行医”非法行医行为。
（二）集中供水单位专项监督检查
按照《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》等法律、法规的规定，确保生活饮用水卫生安全，2018年，进一步加大对集中供水单位监督检查力度，协调有关乡镇或城建部门尽快完善各个供水单位供水设施，改进供水条件，保护供水环境，提供相关资料，尽快使供水单位的设备设施及饮水水质达到要求。
（三）公共场所‘’两证‘’专项监督检查
加强辖区内公共场所卫生监督管理，依照《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》的规定，严厉打击无证经营行为，规范从业人员健康体检和知识培训工作，使辖区内公共场所两证持证率达到100%，进一步提高公共场所经营者和从业人员的法律责任意识，从而保障公共场所依法经营秩序。
（四）放射诊疗单位专项监督检查
深入贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、《职业健康监护管理办法》等法律法规，进一步加大医疗机构放射卫生监督执法力度，切实维护放射工作人员、受检者和公众的健康权益，2020年，重点监督检查放射诊疗单位的《放射诊疗许可证》《放射工作人员证》持有情况；放射诊疗建设项目职业病危害评价情况，设备性能、场所检测情况；放射防护用品的配备情况；放射工作人员个人剂量监测及职业健康监护情况；辐射危害告知、辐射危害警示标志设置情况，建立《放射卫生管理档案》、《职业健康监护档案》、《个人剂量监测档案》等。
（五）学校、托幼机构卫生监督专项监督检查
开展对学校的传染病防控工作、生活饮用水、学校内设医疗机构和保健室、教室生活环境等卫生监督检查，促进和指导学校进一步提高卫生管理水平，预防学校突发公共卫生事件的发生，确保在校师生身体健康，维护正常教学秩序，2020年，重点对各级各类学校是否建立健全传染病防控工作预案、制度；晨检记录的质量和晨检制度的执行情况；学生因病缺课登记和病因追踪工作开展情况；检查儿童玩具、室内外环境和专用校车等进行定期消毒情况；建立学生常见病健康档案情况；检查学校内自备水源定期进行水质检验情况，是否建立健全学生饮用水管理制度；学生饮用桶装水是否有专人管理，并定期消毒，是否建立桶装水的索证制度等情况进行专项监督检查。
（六）医疗废物和医疗污水专项监督检查
进一步加强我县医疗废物的安全管理，提高对医疗污水的监管力度，对全县各级各类医疗机构医疗废物的收集、运送、贮存、处置和管理等各环节进行全面检查，发现问题和违法行为，及时整改落实和进行查处。了解掌握各级医疗机构医疗污水管理情况，推动各医疗机构完善医疗废物和医疗污水管理责任制，有效防止医疗废物流失造成危害，保护广大群众的健康。
（七）计划生育专项监督检查
深入贯彻落实《人口与计划生育法》，进一步加大计划生育监督执法力度，切实维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国母婴保健法》《医疗机构管理条例》《计划生育技术服务管理条例》，2020年，我们重点监督检查服务站、医疗、保健机构是否取得《医疗机构执业许可证》《计划生育技术服务机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》；《医疗机构执业许可证》上是否核准了计划生育技术服务项目；两证是否按期效验，是否超核准科目开展诊疗活动。
（八）职业卫生监督
根据省市、县局相关要求做好第十七个《职业病防治法》宣传周的宣传工作,对涉及职业危害因素的企业进行《职业病防治法》及相关的法律法规宣传。
开展粉尘行业职业病危害专项整治活动,继续推动水泥行业淘汰落后产能开展安全生产和职业健康执法专项行动,强力推进水泥行业淘汰落后产能，确保为期两年的水泥生产企业治理任务如期完成。以非煤矿山、化工等行业领域为重点，深入开展尘毒危害专项治理。
第7篇：医疗机构管理条例范文
《医疗机构管理条例》第33条规定： “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字：无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
这一条规定的实质是为了保护患者的“就医权”。就医权包括知情同意权、知情选择权等，也就是说患者有权决定是看病还是不看病，是手术还是不手术，即有处置自己身体直至结束自己生命的权力。
《医疗机构管理条例》的上述规定强调了患者就医过程中的权利，就医的权利应由患者及其家属来行使，而不应由医院代替患者做出决定，除法定情形，例如传染病、精神病等涉及公共利益的情形外，医疗机构没有权力强制患者诊治疾病。
《医疗机构管理条例》规定，“……遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。北京市朝阳医院京西分院在李丽云“丈夫”不签字的情况下，医院作为特殊情况，将医疗处置方案上报了北京市卫生局，并把手术室搬到了病房做好了手术的准备。但是在未获卫生局批准的情况下是否能够强制手术呢?这就引出了一个法律责任的问题，如果手术失败，医生肯定会因为违反了法律规定而被追究法律责任。现实情况是，在法律条款中有明确的禁止性规定时，医生是不能够违背法律规定的。
笔者认为，法律是一个规范，如果大家都以各种理由为借口突破法律的规定，社会就无序了，由此可能引发更加严重的事件。
《医疗事故处理条例》第33条第1款还规定，“在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故”。由于法律没有对所谓“紧急情况”和“其他特殊情况”做出明确界定，如果医生随意突破法律规定使用“紧急情况”和“其他特殊情况”，就会造成上述两种情况的滥用，而患者的权益就无法得到有效保护。
如前所述，国家法律是保护每个公民的权益的，但有时不可避免地会影响到某个个体的利益，法律是为保护大众利益而存在的。如果医生按照“紧急情况”或“其他特殊情况”采取了紧急医学措施，他的行为将很难得到法律的有效保护，《医疗机构管理条例》仅规定“……造成不良后果的，不属于医疗事故”，在司法实践中，部分地区的法院规定对于不属于医疗事故的，仍然追究医疗机构的人身损害赔偿责任，因此此规定并不具有可操作性。
监护人损害了被监护人的权益应承担责任
北京市朝阳医院事后向社会公布：“当时由于无人能证明肖志军与李丽云的关系，医院于是拨打110，警察到来证实了二人是合法夫妻的事实。”“在李丽云神智尚清醒的时候，医院医生曾经征求她的意见，她摇头，并手指肖志军，示意听从肖志军意见。”这家医院当时有理由确认肖志军是李丽云的监护人，并有权行使在“手术知情同意书”上签字的责任和义务。即便事后发现肖志军与李丽云还未履行结婚登记手续，从肖志军作为李丽云腹中胎儿的父亲等诸多因素看，肖志军与李丽云已构成了法律上所限定的“关系人”的关系。
国家法律赋予了患者就医选择权和知情同意权，在患者不能明确表达自己的意愿或已表示由家属或关系人代其做决定时，其家属或关系人就应当履行法律赋予他的责任与义务。
作为关系人肖志军行使了他的权利，在“手术知情同意书”上签字：拒绝剖宫手术生孩子，后果自负。但是他签字的后果造成的是一尸两命。如果说肖志军拒绝手术是因为他不了解患者病情，那么在经过近3个小时的解释与告知后，肖志军仍坚持己见，不同意做手术，这时他的行为已经严重损害了患者的利益。朝阳医院公布的李丽云就诊过程显示，李丽云16时门诊，16时30分肖志军签署了“手术知情同意书”，到19时25分李丽云死亡，其间，医务人员和很多住院病人劝肖志军同意给李丽云做手术，但都无济于事。
虽然说即使肖志军签字同意手术也会出现两种结果，一种成功，一种失败。但不同意手术带来的只有一种结果――死亡。肖志军的决定让李丽云失去了一次生的机会。关系人肖志军应当完全站在患者的立场上维护其权益，而他的决定却侵害了李丽云的权益，成为导致李丽云死亡的一个因素，因此笔者认为肖志军应当承担相应的法律责任。
由李丽云悲剧引发的系列思考
很多人都提出疑问：为什么要签字?不签字就不给治疗吗?不知道就医权是法律尊重公民人权的体现。因此应加大法制的宣传力度，让每个公民、每个就医者都能正确理解和正确行使公民的“就医权”。
《医疗机构管理条例》第33条规定的特殊情况不够具体，缺乏可操作性，应当进一步细化并做出解释，避免医生无法操作或医生权力滥用的现象出现。最重要的还是应制订相应免责和患者承担相应费用条款，这样才能确保在“紧急情况”和“其他特殊情况”下，医生积极采取紧急医学措施抢救患者生命，并在因采取紧急医学措施引发不良后果时能够免予追究法律责任，应当考虑紧急情况处理的立法。
基于生命权大于健康权，为了挽救生命，我国是否可以建立第三方裁判制，当医生无法判断是否属于特殊情况、应采取紧急医学措施时，可以向第三方请求裁定。在国外，当医生遇到紧急情况或特殊情况时，可以请求法官予以裁决。
第8篇：医疗机构管理条例范文
一、指导思想
从全区医疗机构现状出发，以实现医疗机构全行业归口管理，加强社区卫生服务建设为目标，以打击取缔各种形式的非法行医为重点，对现有医疗机构进行彻底清理整顿和规范，为全区人民群众提供一个安全可靠的医疗环境，为全区经济建设服务。
二、整顿范围
此次整治的范围是非法行医和医疗机构“出租科室”、“外包科室”、聘用非卫生技术人员行医等。如未取得合法《医疗机构执业许可证》而擅自执业的；通过买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；使用过期、失效的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；使用伪造、涂改的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的；存在“坐堂行医”行为的；超出登记范围开展执业活动，包括诊疗活动超出登记诊疗科目范围的；变更执业地点、变更主要负责人、变更名称未做变更登记的；医疗机构将本单位的科室、门诊部、业务用房租借或承包给社会非卫生技术人员从事医疗活动的；非营利性医疗机构“出租科室”、“外包科室”从事医疗活动的；外地医务人员来本行政区域内从事医疗活动，未对其执业证书变更登记的；医疗卫生机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未经批准或备案擅自开展“义诊”的；未经批准擅自购置和使用B超机，以及违法利用B超进行胎儿性别鉴定和非法进行接生、流引产的。
三、方法步骤
在区严厉打击非法行医专项整治工作领导小组领导下，区卫生部门联合公安、计生、工商等部门，联合执法，集中行动。同时，区卫生部门选聘有执法资格及经验的行政执法人员，成立医疗机构监督管理办公室，建立长效管理机制，对全区医疗机构依法规范管理。
（一）宣传发动阶段（7月1日至7月15日）
要充分利用广播、电视、报刊、宣传车、会议等多种形式，大张旗鼓地宣传《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《传染病防治法》、《乡村医生从业管理条例》等。大力宣传实施医疗机构全行业管理的重要意义，宣传各类无证非法行医骗钱误病，滥用药、乱收费给人民群众的身体健康和经济利益造成的危害与损失。要用非法行医致死致残病人的典型事例，以及滥用药、不规范医疗操作行为给病人带来的医源性疾患来宣传整顿医疗秩序的必要性、迫切性，为整顿医疗秩序工作营造良好的舆论氛围。同时，搞好执法培训，明确任务目标，明确执法程序，为专项整治奠定基础。
（二）清理整顿阶段（7月16日至9月20日）
1、调查摸底，整合资源，推进社区卫生服务站建设
以街道为单位，对辖区内各级各类医疗机构的情况进行全面调查登记。在此基础上，倡导有执业资格的乡村医生及各类卫生技术人员采取个人、联办、股份等不同形式，以村居、小区为单位举办社区卫生服务站，推进社区医疗预防工作的开展，提高社区对疾病的防控能力。
2、清理整顿
（1）对已取得《医疗机构执业许可证》的各类医疗机构，对其执业条件、执业范围、执业人员等依据规定标准进行审核，检查符合条件的继续执业，达不到标准的限期整改，逾期不改的依法查处。
（2）对未经批准擅自无证执业者，具备执业资格的人员可以申办或吸收到社区卫生服务站工作，也可申请个体执业，但未取得《医疗机构执业许可证》的不得擅自执业，否则依法取缔；对不具备执业资格和条件的单位或个人举办的医疗机构，责令限期停业，逾期不停业者，依法予以行政处罚，拒不执行行政处罚者，依法申请法院强制执行。
3、执业登记
清理整顿工作结束后，对全区符合执业条件取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，依法进行登记注册，建档立卡，向社会公告。
4、规范管理
对取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构，由卫生行政部门制定各种相关管理制度，明确职责、义务以及奖惩措施，定时评估，年度考核，建立长效机制，依法监督管理。
（三）检查总结阶段（9月21日至9月30日）
集中清理整顿结束后，卫生部门将会同有关部门对此次活动进行专项检查，检查内容为：1、各街道办事处医疗秩序是否得到有效整顿；2、各医疗机构的医疗行为是否得到规范；3、各村居社区卫生服务站的建设情况如何，区里将根据检查验收情况，对工作好的街道给予通报表扬，差的给予严肃批评，限期整改。
四、工作要求
（一）加强领导，认真组织。严厉打击非法行医、治理整顿医疗机构、规范执业行为是维护人民群众的合法权益和医疗安全，促进医疗事业健康发展的需要，各级各医疗卫生单位要充分认识这项工作的重要性和必要性，认真加以实施。
（二）积极配合，相互协调。卫生部门要主动与公安、工商等部门联系，密切配合，建立专项整治工作协调制度。要严格履行法律、法规赋予的职责，集中力量开展对个体医疗机构的清理整顿，对非法行医机构和人员依法进行查处。版权所有
（三）严格执法，强化责任。各级医疗卫生单位要层层分解工作任务，落实工作责任，确保整治工作取得实效。全体卫生执法人员在专项整治工作中要严格执法，严格按法定程序进行，特别是在取缔和行政处罚时，要做到取证、处罚程序和运用法律合法，真正做到依法行政。
第9篇：医疗机构管理条例范文
第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章审批
第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：
（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；
（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；
（三）设有医学伦理委员会；
（四）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：
（一）可行性报告；
（二）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；
（三）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
（四）开展人类辅助生殖技术的规章制度；
（五）省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条申请开展丈夫人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。
第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。
第三章实施
第十二条人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
第十三条实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
第十四条实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类库签订供精协议。严禁私自采精。
医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取检验合格证明。
第十六条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。
第十七条实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
第十八条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
第十九条实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
第二十条卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章处罚
第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）买卖配子、合子、胚胎的；
（二）实施代孕技术的；
（三）使用不具有《人类库批准证书》机构提供的的；
（四）擅自进行性别选择的；
（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；
（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
第五章附则
第二十三条本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。
第二十四条本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。
