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征求意见精选(九篇)

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征求意见

第1篇:征求意见范文

然后就有家长七嘴八舌在群里开始回答,有的说有,有的说没有,还有的问不是纯白色的,可不可以?更有的的直接在群里发图片,问真样式的行不行?最后老师特别无奈,改了主意,让男生女生都穿着白色的短袖就行了,再不提白色裙子的事。

其实那一刻自己特别,理解老师的心情,毕竟三年的时光就这样过去了,转眼间就到了,毕业的时候,老师也想着孩子们能够漂漂亮亮的拍个毕业照,在以后的人生路上,回忆起来都是美好的。

而对于女孩们来说,穿白色的裙子拍照可定比穿白色的半袖拍下好看,可是老师当时发的是征求的意见,而不是直接的通知,所以最后就是家长们七嘴八舌的情况下,只能改变主意!

其实现在想一想,老师也许当时就不应该发征求的意见,就应该直接让孩子们穿上白色的裙子,这样的话,即使有的,学生没有白色的裙子,那么也会借一个或者买一个,毕竟现在到了换季节的时候,裙子什么的都不是特别的贵,更何况买了以后平常也可以穿,又或者买的稍微大一点,明年夏天都可以继续接着穿!

现在的家长们都给孩子,一夏天买好几身衣服,所以一件白裙子的事还是可以解决的!

可是老师一开始就用征求的语气,问大家有木有?这样的话,家长们就会顺其自然,有的也就有了,没有的,也就不再去想办法!

第2篇:征求意见范文

县检察院在开展社会主义法治理念教育活动中,本着“心要诚、面要广”的原则和“不怕露丑,欢迎揭短”的精神,广泛征求了社会各界的意见,每名干警进行了深刻的自查。坚持做到了“三个结合”、“三个谈”、“三个用好”。

“三个结合”,即坚持做到向内与向外征求意见相结合,通过召开全院干警座谈会,上门走访县内各机关、单位、部门,发放征求意见表、开通热线电话,设立征求意见箱等广泛征求对党组和干警的意见和合理化建议;纵向与横向相结合,主动征求县委、县人大、县政府、县政协、县政法委和与检察工作密切相关的县人民法院和县公安局的意见和建议;面对面与背靠背相结合,党员干警之间面对面的征求意见,开诚布公,直言相谏,党组成员与干警之间采用征求意见表的形式,背靠背的征求意见,解决了干警为领导当面提意见难的问题。发放征求意见表100多份,95%以上群众对我院检察干警给予了较高的评价。

“三个谈”,即把谈心活动作为进一步征求意见、沟通思想和找准问题的重要渠道,坚持做到在工作中谈,结合各自的工作,深入开展批评与自我批评,指出缺点与不足;在学习讨论中谈,通过交流学习心得、体会文章,充分发表自己对先进性教育的理解和认识,起到了互通有无,取长补短的效果;在到其它单位走访过程中谈,与走访单位的党员和群众交流思想,主动谈心,进一步征求意见。

“三个用好”,即干警在自查中,坚持用社会主义法治理念的五个方面作为尺子来检查自己在理想信念、宗旨观念、组织纪律、廉洁自律和工作作风等方面存在的突出问题,着力提高维护社会稳定,打击预防犯罪,强化法律监督、维护公平正义,服务经济建设、促进改革发展的能力;用好镜子,把全区“十佳检察官”刘秀香,全区“优秀公诉人”张志钢等先进人物事迹当作镜子来照自己,找出差距。坚持用身边的人、身边的事教育干警,对照先进比较学,查找差距促提高。用好秤,称一称,就是把群众的意见和建议作为秤子来衡量自己,确定自己执法理念的努力方向。

第3篇:征求意见范文

在修订征求意见稿中,IASB和FASB根据原征求意见稿收到的反馈意见,进行了重新审议讨论,并其中针对保险合同会计准则的以下五个方面征询意见:(1)其他综合收益(OCI)的使用;(2)要求主体持有基准项目并规定与基准项目回报挂钩的合同;(3)保险合同收入和费用的列报;(4)解锁合同服务边际;(5)生效日及过渡办法。

修订征求意见稿的核心观点是“根据合同类型,保险合同按各种不同比例将财务要素和服务要素融合在一起”。修订征求意见稿规定,主体对要素产生的现金流入和现金流出的组合的当前评估对保险合同进行计量,并假设主体会在到期时向保单持有人给付和赔付来履行负债义务。本文主要从保险合同的适用范围、分拆、确认、计量、列报和披露等方面,简要介绍修订征求意见稿的主要框架内容。

一、保险合同的适用范围

修订征求意见稿将适用于主体签发的所有保险合同(包括再保险合同)、持有的所有再保险合同以及主体签发的含分红特征的投资合同(前提是签发该合同的主体也签发保险合同)。这与原征求意见稿基本保持一致。针对以提供服务为主的固定收费合同,修订征求意见稿规定满足以下三个条件时将不适用保险合同准则:(1)合同定价不是基于对单个客户的风险评估;(2)合同是通过提供服务以补偿客户;(3)合同转移的保险风险主要由与交易对手使用服务引发。另外,按修订征求意见稿规定,财务担保合同暂时保持现行IFRS 4和IFRS 9的规定进行处理。

二、保险合同的分拆

修订征求意见稿规定保险合同嵌入衍生工具是否分拆按照是否“紧密相关”的原则进行。保险合同如果存在“显著”的投资组成部分,应将其分拆出来并按照相关的准则进行会计处理。在考虑到是否分拆保险合同中非保险性质的产品和服务组成部分时,修订征求意见稿按与收入准则项目中识别单独履行义务一致的原则。在各组成部分之间确定现金流的归属时,应将投资组成部分和嵌入衍生工具视作单独的合同,再按收入准则项目关于交易价格在各履约义务之间分摊的原则,将现金流量分配至各保险组成部分和非保险性质的产品或服务部分。此外,现金流出也应当按照合理一致的基础分配至各组成部分。

三、保险合同的确认

修订征求意见稿在原征求意见稿的基础上对保险合同的确认进行了修订,会计处理更为明确和规范。修订征求意见稿规定,主体应当在以下两者较早时将其签发的合同确认为保险合同:保险期间开始日;保单持有人首次付款的到期支付日。同时,修订征求意见稿考虑合同亏损问题,如果保险合同发生亏损,则保险合同将归属于保险合同组合变成亏损性的那一天。关于保险合同是否发生亏损,修订征求意见稿规定当主体受合同条款约束后,履约合同现金流和保障期前的现金流之和大于零的话,则这个保险合同是亏损的;现金流超出零的部分应作为支出立刻在损益中反映。根据修订征求意见稿,主体不应当将合同边界之外的保费相关的任何金额确认为资产或负债,这些金额属于未来保险合同。

四、保险合同的计量

保险合同的计量是保险合同会计准则的核心内容,也是保险合同会计处理的关键所在。修订征求意见稿规定除以下合同外主体应当对所有的保险合同采用统一的计量模型:(1)主体持有基准项目并规定向保单持有人支付款项与基准项目汇报挂钩的保险合同;(2)未到期的保险合同。修订征求意见稿规定,主体应当在初始确认时按照以下两者之和计量保险合同:履约现金流金额;合同服务边际(征求意见稿初稿称为“剩余边际”)。与原征求意见稿一致,修订征求意见稿采用“要素法”(也可称为“模块法”)计量模型,但是对相关的细节内容进行了修订。保险合同计量的四个要素:未来现金流量、货币时间价值、风险调整和合同服务边际。修订征求意见稿允许采用“保费分配法”模型,前提是其计量结果能合理地接近于“要素法”模型下的计量结果或者保险期间小于或等于一年。

1.未来现金流量。修订征求意见稿规定,保险合同组合的现金流量的估计应当包括履行该组保险合同所有直接相关的现金流入和现金流出。主体在估计未来现金流量时,应当基于主体自身情况,以无偏差的方式,整体考虑与主体履行保险合同而产生的所有现金流量的金额、时间和不确定性相关的所有可获得的信息;这些信息应当反映当前情况且是显性的;它的范围仅包括组合中的每一个合同的边界范围以内产生的现金流。当主体可以要求保单持有人支付保费或者有实质性的义务向保单持有人提供保障和其他服务时,则相关的现金流量处于合同边界以内。与原征求意见稿一致,主体对现金流量的估计与计量日当前情况保持一致。

2.货币时间价值。保险合同的特点之一就是期限比较长,因此,主体应当使用能反映保险合同负债特征的折现率来调整未来现金流量以反映货币的时间价值,从而计算履约现金流。修订征求意见稿规定,折现率应当与以下工具的可观察当前市场价格一致,该工具的现金流特征反映了保险合同负债的现金流量特征(比如时间、货币种类和流动性方面);剔除与保险合同负债无关的,但影响所有可观察价格的所有因素。同时,修订征求意见稿规定,对折现率的估计应该与其他用于计量保险合同的估计一致,避免重复计算或遗漏。

针对非分红保险合同折现率的确定,修订征求意见稿提出了两种方法。一种是无风险利率加流动性调整的思路,可被称为“自下而上”的方法,这种方法在原征求意见稿中就已经提及。另一种方法是修订征求意见稿新提出的思路,可称为“自上而下”的方法,是指以某个参照资产组合或实际资产组合的收益率曲线为起点,经过必要的调整后达到只反映保险合同负债现金流特征的一个适当的折现率。资产组合收益率曲线必须基于当前市场信息。如果收益率曲线部分区域没有可观察到的市场价格,那么就参照公允价值准则的相关指引,尤其是第三层级的公允价值计量。

3.风险调整。修订征求意见稿规定,主体在计算履约现金流时,应对其使用的预期现金流折现值运用一个风险调整。风险调整的目标是主体应承担履约现金流不确定性风险而获得的补偿,因此原征求意见稿目标中的“理性的主体为了不再承担风险而愿意支付的金额”和“最大金额的概念”被取消。风险调整应当反映所有与保险合同相关的风险,不应当反映与保险合同无关的风险,例如主体持有的资产的投资风险、资产负债不配比风险以及与未来交易相关的操作风险等。关于计量风险调整的方法,原征求意见稿只允许主体采用置信区间法(ConfidenceLevel)、尾部条件期望(Conditional TailExpectation)和资本成本法(Cost ofCapital)三种方法,以避免允许多种方法所带来的实务多样化、降低计量相关性等问题;修订征求意见稿不再限定风险调整的计算方法,原征求意见稿中三种方法仍作为示例予以保留。同时,修订征求意见稿不再对计量单元做出具体规定。

4.合同服务边际(Contractual servicemargin)。修订征求意见稿规定,与未来服务相关的现金流变动应对合同服务边际的财务状况表金额的调整,而不是原征求意见稿所提议的计入当期损益。在保险合同初始确认不为负的情况下,主体应当根据保险合同在初始确认的履约现金流金额和保险保障期前的现金流之和来计算合同服务边际。在后续计量时,主体应当将未来现金流量的任何变动计入损益,该变动不会导致合同服务边际的调整;并且应当按最能反映根据合同所提供服务按照系统方法的剩余转让,在承保期内将剩余合同服务边际计入损益。

五、要求主体持有基准项目并规定与基准项目回报挂钩的合同

由于有些保险合同约定了支付给投保人的款项与要求主体持有的基准项目的回报相挂钩(如分红、利润共享以及投资连结合同)。针对这类保险合同的会计处理,修订征求意见稿规定,主体应将合同现金流分解为会直接随基准项目回报而变动的现金流,以及非随基准项目回报而变动的现金流。直接随基准项目回报而变动的现金流所对应的负债,在列示和计量时,均采用映射基准项目账面价值的方法(称为“镜像法”)。其他现金流,如固定付款、期权和担保,则根据要素法计量。

六、对未到期保险合同负债的简化计量

修订征求意见稿建议,如果满足以下条件,主体可以采用“保费分配法”简化计量未到期保险合同负债:(1)采用“保费分配法”计量的结果能够合理近视于采用“要素法”计量的结果;(2)保险期间为一年或更短的保险合同。根据“保费分配法”,主体在初始确认时,未到期保险合同的负债可能包括:初始确认时收取的费用;获取保单成本相关的支付;承保前现金流量;亏损性合同的额外负债。在后续计量时,未到期保险合同负债的账面价值包括:期初账面价值;会计期间收到的保费;已履行义务而收到的保险合同收入;确认的亏损合同负债;亏损合同估计变更的影响;货币时间价值调整的影响。另外,修订征求意见稿规定,对具有重大融资成份的合同,在计量其扣除赔款前负债时应予以折现和计息以反映货币的时间价值。

七、持有的再保险合同

修订征求意见稿指出,判断再保险合同是否转移重大保险风险时,可以站在再保险分出人的立场进行判断。如果保险合同的分出部分所对应的所有保险风险实质上已转由再保险人承担,则可以认定分出人已转移了重大保险风险。修订征求意见稿规定,持有再保险合同的主体是支付保费并在支付原保险合同产生的合理索赔时获得补偿,而不是收取保费且向保单持有人支付合理索赔。因此,要求按“要素法”予以修订以反映再保险合同的特点。

八、保险合同的列报

为了回应对于业务信息量的要求,力求使收入列示与其他行业看齐;修订征求意见稿放弃了原征求意见稿提议的“汇总边际法”列报综合收益表,并决定采用“已赚保费法”列示综合收益表。根据这种新的列报方式,主体在综合收益表上应当列示:初始确认保险合同的损失(如有);风险调整的变动;反映期间内服务转移的合同服务边际的变化;不影响合同服务边际的未来现金流量估计的变动;实际现金流量与前期对现金流量估计的差异;亏损合同的账面价值的变动;所持有再保险合同的签发者信用状况发生变动所带来的影响;合同初始确认时确定的折现率来确定保险合同负债的利息费用;其他没有在其他综合收益表中确认的损失或利得。

同时,修订征求意见稿在列报处理引入了其他综合收益(OCI)。原征求意见稿要求将因折现率变动所产生的所有影响计入损益。修订征求意见稿规定,对于不依赖于标的资产回报的现金流,采用当前市场利率进行折现与采用初始确认时的折现率进行折现之间的差异计OCI。对保险公司而言,对OCI的使用将减少一部分损益的波动性。但是,当资产以公允价值且其变动计入损益时,将增加波动性。

九、保险合同的披露

制定信息披露相关规定的目的在于帮助财务报表使用者理解在保险合同会计准则所涉范围内的保险合同未来现金流量的性质、金额、时间和不确定性等信息。修订征求意见稿规定,主体应当披露以下项目的定性和定量的信息:在财务报表中确认的与保险合同相关的金额;针对保险合同作出的重大判断及判断的变化;源于保险合同的风险的性质和程度。披露的内容与原征求意见稿基本一致。

十、过渡

第4篇:征求意见范文

一、意见稿与现行租赁会计准则的比较

(一)会计模型的不同

现行租赁会计准则《美国财务会计准则第13号—租赁》及《国际会计准则第17号—租赁》均采用了“所有权模型”,该模型根据与租赁资产所有权有关的主要风险和报酬是在承租人一方还是出租人一方来进行会计处理。相应地,若一项租赁在实质上转移了与租赁资产所有权有关的主要风险和报酬,承租人应确认与该项租赁有关的资产和负债,出租人应将该项租赁视为自身的一种销售或融资;反之,承租人应将该项租赁划分为经营租赁。在经营租赁分类下,承租人并不在资产负债表中反映与租赁有关的任何要素,而仅确认相应的租赁费用。尽管现行的这两个准则经过多次修订,但其仍然保留了“所有权模型”下的会计处理方法,尤其体现在融资租赁与经营租赁的划分方面。

对现存所有权模型的主要批评在于,依据该模型的会计处理使承租人能够不在资产负债表中确认租赁权利与义务,造成表外融资。同时,经营租赁与融资租赁本质上都是转移资产使用权的交易,但在该模型下两种计量模式共存,使这两种原本经济意义相同的交易可能的结果不一样,降低了报表可比性。其次,该模型在实务中易被管理者的意图所操纵,整体效果不太理想。

对此,意见稿提出了一个新的会计模型,即“使用权模型”,承租人和出租人依据租赁合同均确认相应的资产和负债。在该模型下:承租人确认一项使用权资产和一项租金支付义务负债,并在预期租赁期和租赁资产使用寿命二者中选用较短的期间摊销该项资产;出租人根据是否保留与租赁资产相关的重大风险或收益,对租赁引起的资产和负债采用履约义务法或终止确认法进行会计处理。终止确认法要求出租人将全部或部分租赁资产转移出资产负债表,同时在表中确认一项租金支付收取权;履约义务法要求出租人将租赁资产保留在资产负债表上,并在表中确认一项资产—收取租金的权利和一项负债—履行租赁的义务。从实质上讲,终止确认法在一定程度上保留了所有权模型,履约义务法与应用于承租人的使用权模型相一致。

(二)定义及适用范围不同

意见稿提出了租赁特征的具体会计要求,对现行租赁的定义进行了完善,特别地,将租赁定义为“在议定期间内,让渡特定资产的使用权以获取对价的合同”,以此将租赁区别于实质上代表购买/销售的合同(包括出售和售后租回)及服务合同。新的定义明确了租赁合同的对象是特定的资产使用权,从而将租赁与服务合同区分开来。同时,为了将租赁区别于购买或销售,意见稿的应用指南强调了两者的区分标准,即租赁期届满时资产所有权是否转移以及是否包含购买选择权。

意见稿的适用范围在现行准则适用范围的基础上,提出了更加具体明确的范围说明。意见稿中指出,承租人和出租人应当对所有租赁采用租赁准则,包括转租赁中的使用权资产租赁、被简化处理的短期租赁以及租赁下持有的投资性房地产,同时明确排除了无形资产的租赁、生物资产的租赁、开发或使用矿产、石油、天然气及类似非再生资源的租赁、租赁开始日和租赁期结束日之间满足负有法律义务合同定义的租赁、包含服务成分和租赁成分合同中的单独服务成分、代表销售/购买标的资产合同下转移控制权及已行使购买权的租赁。这种具体的适用范围在实践中具有更强的可操作性,能够降低会计处理上的人为主观性。但是这种明确的范围排除也产生了管理者可以利用的漏洞,使之能够获得预期的会计处理结果。

2011年3月27日,FASB/IASB肯定了意见稿中的适用范围及定义,并强调了从服务合同中区分出租赁及对合同中租赁成分和非租赁成分区分的必要,同时将租赁分为融资租赁和非融资租赁两大类,而不是现行准则划分的融资租赁和经营租赁。

(三)对可变要素的处理不同

租赁合同中可能包括一些可变要素。这些可变要素一般包括续租或终止租赁选择权、或有租金、担保余值等。由于这些可变要素预期能够更好地反映租赁活动的经济实质,因此意见稿中提出,应当以这些可变要素为基础对租赁引起的资产和负债进行计量。

根据意见稿,“若选择期间不包括在内,则相关的使用权资产及租金支付收取权可能被低估,或者产生结构化机会(structuring opportunities)”。承租人和出租人应根据“极有可能发生的最长可能租赁期”,包括延长或终止选择权,来进行相应的会计处理。我国现行租赁准则规定,“承租人有权选择续租该资产,并且在租赁开始日就可以合理确定承租人将会行使这种选择权,不论是否再支付租金,续租期也包括在租赁期之内”。可见,对于续租选择权的处理,我国现行准则与意见稿基本一致。但将所有可能的租赁延期都包括在内也有缺陷,这会高估承租人所承担的义务,因为根据FASB/IASB对负债的定义,与资产/负债的计量相关的这类延期并不属于一项负债。

对于或有租金,我国现行租赁准则要求在确定租赁产生的资产或负债时不予考虑,而是在实际发生时计入当期损益;对于担保余值,现行准则规定,由承租人或与其有关的第三方担保的资产余值及独立第三方担保的资产余值均属于租金支付的范畴。但为了充分反映租赁的经济实质,明确租赁双方的权利义务,意见稿特别指出,租金支付应包括能可靠计量的或有租金及担保余值,但由独立第三方提供的担保余值不属于租金支付的范畴。

租赁合同中还可能包括一项购买选择权。我国现行租赁准则规定,“承租人有购买租赁资产选择权,……购买价款应当计入最低租赁付款额”。但意见稿中提出,“购买选择权的行权价格不属于租金支付,在确定租金支付应收款的现值时不包括购买选择权”。

第5篇:征求意见范文

药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。下面小编为大家整理某省关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文资料,欢迎大家阅读。

 

 

一、 目的

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。

二、 适用范围

本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验,包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验,涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。

三、 药品注册检验申请人和药品检验机构

(一) 药品注册检验申请人

1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。

2.【申报质量标准要求】

申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求,不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品,按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。

4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前,应当与相应药品检验机构进行充分沟通,详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中,积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。

5.【补充资料】需要补充资料的,申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的,申请人应提前与药品检验机构进行沟通,并重新约定补充资料时限。逾期未补充的,检验机构可视为注册检验申请撤回。

6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致,不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构,自行补充、变更样品和资料。

(二) 药品检验机构

1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的国家级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。

2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求,建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验,出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见,不修改标准内容。

3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。

4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请,属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。

5.【专家论证】药品检验机构应组织专家,研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题,论证解决注册检验结果争议。

6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

四、 药品注册检验分类

根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同,将药品注册检验划分为六种情形:

(一) 前置注册检验,是指药品注册申请受理前,申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证后,向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。

(二) 临床试验许可后注册检验,是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种,临床试验申请获得许可的,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。

(三) 上市申请受理时注册检验,是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品,或根据审评需要的其他品种,在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。

(四) 上市申请审评中注册检验,主要是指上市申请审评过程中,药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验,可通知药品检验机构合并开展。

上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报,而由药品审评中心启动的有因抽样检验。

(五) 再注册所需注册检验,是指境内生产药品,省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品,药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。

(六) 上市批准后变更注册检验,是指在上市后变更申请审评过程中,药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。

五、 药品注册检验分工

1. 【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院),省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。

2. 【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

3. 【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构,承担辖区其他药品的注册检验工作。

4. 【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构,按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

六、 药品注册检验程序

(一) 境内生产药品

1. 准备申请

1.1. 沟通交流

需要进行药品注册检验的,申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前,应根据《药品注册管理办法》的有关规定,按照本规范的有关要求,做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。

申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求,以及有关样品检验和标准复核的技术问题,提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。

1.2. 准备样品和资料

1.2.1. 前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验,执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。

1.2.2. 上市申请审评中注册检验,执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验,需要提供提前商定的检验或研究方案。

1.2.3. 上市批准后变更或再注册所需注册检验,应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求,执行附件1中的部分内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验申请,申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签,每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍,同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工,将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构,同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。

2.2. 临床试验许可后注册检验申请,申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书,按通知书注明的时限,将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构,同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的,由申请人向审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验申请,申请人按照药品注册检验分工要求,凭药品审评中心出具的注册检验通知书,按通知书注明的时限,向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请,提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评过程中注册检验申请,申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有),根据药品注册检验分工,向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

对于尚无确定检验标准的特殊检验项目,需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求,下达注册检验通知。

对于有因抽样检验,药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知,提出注册检验要求,提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签,并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

2.5. 上市批准后变更注册检验申请,申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请,提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.6. 再注册所需注册检验申请,申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请,提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.7. 放射性药品,申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的,申请人在向检验机构送样前,需要办理完成放射性物质转让审批,并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的,申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。

3. 接收审核

申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1),先一次性提交注册检验所需资料,待资料审核通过后,再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。

药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核,在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查,一并作出是否接收注册检验申请的结论。

放射性药品,药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。

3.1. 资料审核。核对资料完整性,对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。

3.2. 样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等,与申请人签字确认检查结果。

3.3. 出具结论。综合资料审核和样品检查结果,给出如下结论。

(1) 资料和样品均符合要求的,或资料中存在可由申请人现场更正的错误的,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。

(2) 资料不符合要求且不能现场补充改正的,经与申请人沟通协商后,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的,视为申请人撤回注册检验申请。

(3) 资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的,药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。

4. 注册检验

4.1. 样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。

4.2. 注册检验结果

药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见,药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。

4.3. 注册检验中的其它情形

(1) 需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的,药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后,一次性提出,并出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知补正内容及补正时限,要求申请人一次性补正。

逾期未补正且未提前告知新补正时限的,药品检验机构可在继续完成其它检验项目后,出具部分结果的检验报告,将无法完成原因写入标准复核意见。

(2) 对于化学药,如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要,申请人应同步提交制剂生产所用原料药。

(3) 对中药及天然药物制剂,如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物,需对相关药味或提取物样品进行检验的,应由申请部门提出,检验机构根据申请部门要求检验。

(4) 对于药用辅料的注册检验,对于《中国药典》没有收录的药用辅料,应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料,并报送企业自检报告书,同时提供相关说明材料。

5. 结果发送

5.1. 【发送内容】药品注册检验完成后,药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。

5.2. 【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。

前置注册检验,将药品注册检验结果主送申请人,抄送药品审评中心。

临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验,将药品注册检验结果主送药品审评中心,抄送申请人。

药品再注册所需注册检验,境内生产药品,将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门,抄送申请人;境外生产药品,将药品注册检验结果主送药品审评中心,抄送申请人。

有因抽样检验,按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。

5.3. 【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式,确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。

5.4. 【补形】

(1) 报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的,由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告,药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更,重新发送变更后的报告。

属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因,由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更,并重新发送更正后的报告。

(2) 报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明,经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。

(二) 境外生产药品

1. 准备申请

同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签,每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块在线提交注册检验相关信息。

境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验,由中检院组织的口岸药品检验机构开展的,经中检院审核通过后,申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构,同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的,申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

2.2. 临床试验许可后注册检验,申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后,按通知书注明的时限,将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院,申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的,由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验,申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后,将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院,申请注册检验,时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评中注册检验,申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有),向中检院提出注册检验申请,时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.5. 上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验,同“(二)境外生产药品”项下“2.3 上市申请受理时注册检验”。

2.6. 放射性药品,同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。

3. 接收审核及任务分配

中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。

3.1. 接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请,经与口岸药品检验机构共同审核后,在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论,具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。

3.2. 任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验,由中检院组织口岸药品检验机构开展的,在接收后2个工作日内,向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务,发送《境外生产药品注册检验通知件》,同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构,同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求,做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

4. 注册检验

4.1. 样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。

4.2. 标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材,由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查,形成最终标准复核意见。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂,由中检院完成注册检验,形成标准复核意见。

6. 结果发送

6.1. 【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。

口岸药品检验机构承担的注册检验,将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。

6.2. 其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。

(三) 样品抽取

1. 【抽样主体】 境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责,境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。

2. 【抽样要求】 除抽样量外,抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/T 2828)规定的检验量进行抽样。

3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(治疗罕见病的药品除外),每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如:瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期,如同时进行样品检验和标准复核的,为180个工作日;如进行样品检验的,为120个工作日。

化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要,同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

(四) 工作时限

1. 【时限计时起止点】 注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期,计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。

2. 【具体时限要求】 注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日,样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验,最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。

3. 【不计入时限情形】 药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料,或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验,如实验方案需要与药品审评中心研究商定的,其所耗时间不计入注册检验时限。

4. 【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况,药品检验机构需要延长检验时限的,在经相关负责人批准后,书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验,药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。

(五) 特殊情形

1. 【优先检验】对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请,药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求,优先调配检验资源,优先开展并加快完成注册检验。

2. 【暂停和重启】在注册检验过程中,药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料,提供特殊试剂等的,经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定,并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》,要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。

药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验,应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。

3. 【退检】 在注册检验受理后,药品检验机构在检验过程中发现重大问题,且不能通过资料补正解决的,经与申请人进行充分沟通后,向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内,携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。

4. 【撤检】在药品注册检验受理后,对于前置注册检验,申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的,可以申请撤检。

对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验,根据审评和审查进展情况,决定不再需要继续进行药品注册检验的,可向药品检验机构出具终止注册检验通知,由申请人办理撤检。

药品检验机构已作出不合格判定的,或发现有提供虚假信息的,不得同意申请人的撤检申请,并出具已完成的注册检验结果报告。

5. 【争议解决】 申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的,可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证,提出处理意见。必要时进行留样检验,检验时间不计入20个工作日。

申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

(六) 与药品审评中心的信息沟通

1. 【起点沟通】 审核申请人提交的注册检验用样品和资料时,药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。

2. 【终点沟通】 药品审评中心启动的注册检验,由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行,导致未能在规定时限内完成注册检验的,药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时,在药品注册检验报告表中注明。

3. 【加快上市品种】 对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验,药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。

4. 【特殊情形处理】

药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求,通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制,共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。

七、 药品注册检验基本技术要求

(一) 资料审核

药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求,对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核,包括:药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核,确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。

(二) 样品检验和标准复核

1. 样品检验。药品检验机构对接收的样品,对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准,按照检验机构质量体系的要求,进行实验室检验,给出样品是否符合质量标准的判断。

2. 标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准,WHO等国际组织的有关技术要求和原则,以及ICH有关技术指南等,结合药学研究数据及样品检验结果,对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估,如有必要,可对检验方法进行方法学验证。

2.1. 定量分析方法验证。主成分的分析方法,至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法,至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。

2.2. 限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理,残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限,纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。

2.3. 定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。

2.4. 标准复核意见撰写要求。详见附件2。

(三) 注册检验用标准物质

1.在申请药品注册检验时,申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的,药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的,申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料,所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。

2. 对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的,申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的,可不报备同名标准物质原料,但应提交相关信息(要求详见附件3)。

八、 名词解释

1.药品注册检验:药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。

2.注册检验用标准物质:注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。

3.药品注册检验时限:是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程,药品检验机构所用时的规定。

4.退检:是指在药品注册检验申请受理后,检验机构在检验过程中发现重大问题,且不能通过资料补正解决,经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。

5.撤检:是指在药品注册检验申请受理后,由于申请人自身原因不再进行注册检验的,或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的,不受理撤检申请。

6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报,或认为有必要进行样品检验的,由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。

九、 附件

1. 药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求

1.1. 中药

1.2. 化学药

1.3. 生物制品

1.4. 按药品管理体外诊断试剂

1.5. 药用辅料和药包材

2. 标准复核意见撰写要求

3. 药品标准物质原料申报备案细则

4. 药品注册检验相关表单

4.1. 药品注册检验申请表

4.2. 药品注册检验接收通知书

4.3. 药品注册检验补充资料通知

4.4. 药品注册检验不予接收通知书

4.5. 境外生产药品注册检验通知件

4.6. 药品注册检验报告格式

4.7. 标准复核意见表格式

4.8. 药品注册检验报告表

4.9. 药品注册检验退检通知书

第6篇:征求意见范文

【关键词】 新《事业单位会计准则》征求意见稿; 比较; 趋同

随着我国医疗卫生、教育体制以及事业单位改革的不断深化,1998年前后形成的事业单位会计准则体系在诸多方面难以满足新形势下事业单位改革和发展的需要,迫切需要推进会计改革。财政部近日了《事业单位会计准则》的征求意见稿,仔细研读准则,从准则的意义、新旧准则的比较、与企业会计准则的趋同和征求意见稿的局限性方面做一解读。

一、新准则的意义

(一)应时之需

2009年8月,中编办正式出台《关于事业单位分类试点的意见》,将事业单位划分为三类:行政职能类事业单位、公益服务类事业单位、生产经营类事业单位。按照指导意见,完全行使行政职能的事业单位将根据具体情况,转为行政机构或进行其他调整;从事生产经营活动的事业单位,下一步的改革方向是逐步转为企业,进行企业注册,并注销事业单位,核销事业编制。这两类事业单位的改革将在2015年基本完成。

其中的公益性事业单位细分为三类,一类以义务教育机构、公共卫生机构为代表的从事关系国家安全、公共安全、公共教育、公共文化、公共卫生等公益服务,不能或不宜由市场配置资源的事业单位,不开展经营活动,不收取服务费用;一类是以普通高等教育机构、非营利医疗机构为代表的事业单位,这类单位所需经费由财政给予不同程度投入,同时鼓励社会力量投入;最后一类所提供的服务具有一定公益属性,可基本实现由市场配置资源的事业单位,这类单位实行经费自理,自主开展公益服务活动和相关经营活动。

目前,全国事业单位共126万个,拥有工作人员3 089万人。其中专业技术人员约占事业单位工作人员总数的67%,占全国专业技术人员总量的44%。如果加上离退休人员,这项改革的实际涉及人群将达到4 000万。全国各地区正在推进这项工作,事业单位改革是非常艰巨的任务,应时事业单位会计准则,指导和规范事业单位会计核算,可以对事业单位改革起到一定的推进作用。

(二)建立统一会计标准体系的需要

1997年5月、自1998年1月1日实施的《事业单位会计准则(试行)》欠缺对事业单位财务报告目标、会计要素的确认条件等重大概念问题的阐述。现行的《事业单位会计准则(试行)》仅作为现行事业单位会计制度的制定基础,并未对医院、高校等行业会计制度的制定起到统驭作用。因此,统驭我国各类事业单位会计制度制定、为事业单位会计标准体系提供统一的概念基础和制定依据的事业单位会计准则尚未建立。

我国现行事业单位会计制度、各项行业会计制度在会计要素种类及其确认、计量、记录、报告等方面差异较大,既影响了事业单位之间会计信息的可比性,也给事业单位的报表汇总,以及未来建立科学的合并报表制度带来难度。建立统一的事业单位会计准则,作为各项制度制定的基础和依据,有利于提高事业单位会计标准体系的内在一致性,进而增强事业单位之间会计信息的可比。

(三)提高信息质量的需要

现行《事业单位会计准则(试行)》中有关资产等要素的定义没有真正反映各要素的经济特征,没能真正体现会计信息可靠性的要求。在建立事业单位统一的概念框架中,按照各要素的经济特征重新界定其定义,并明确其确认条件,有利于提高事业单位会计信息的可靠性。

(四)提供分析框架的需要

在事业单位会计实务中,由于业务的不断发展、创新,一些新的业务或事项在具体会计制度中缺乏规范但又急需处理。如新《医院会计制度》在修订前,因原制度缺乏对科研、教学项目收支核算的规范,从而导致医院会计实务存在科教项目收支核算混乱的突出问题。建立事业单位统一的概念框架,有利于为会计实务中出现的、具体会计制度尚未做出规范的新问题提供会计处理依据,提高事业单位会计处理的规范性和统一性。

(五)为未来发展奠定基础

国际及其他国家会计准则制定经验表明,会计准则体系建设通常都制定有“会计概念框架”,作为具体准则制定的概念基础和应当遵循的基本法则。我国政府会计改革的最终目标是要建立一套既借鉴国际惯例又符合中国国情特点的政府会计准则体系,这套体系必将包括基本准则和若干具体准则。先行建立事业单位统一的概念框架,有利于为建立政府会计基本准则,进而以基本准则为统驭建立政府会计具体准则体系积累经验并奠定基础。

二、新旧准则的比较

新的准则共九章五十三条,旧准则也是九章,是五十四条,从整体上看,新旧准则的条款数量没有大的改变,但实质内容发生了重大变化。

(一)关于准则的定位

现行准则仅统驭事业单位会计制度的制定,征求意见稿将统驭范围扩大到了事业单位会计制度体系。为适应这一定位变化,征求意见稿较现行准则的规定更为原则,现行准则中的一些具体确认计量原则将在新修订的《事业单位会计制度》中予以体现。

(二)关于适用对象

现行准则适用对象是各级各类国有事业单位,征求意见稿为境内设置的各类事业单位,去掉了国有。现行准则把事业单位会计看作是预算会计的一个组成部分,新准则明确了事业单位会计标准,即概念框架,包括准则、制度和行业事业单位会计制度。

第7篇:征求意见范文

关键词:医院;医疗改革;会计制度;征求意见稿

中图分类号:R197.322 文献标志码:A文章编号:1673-291X(2010)26-0143-03

现行《医院会计制度》于1998年,迄今已经执行十余个年头。今天看来,十多年前的《医院会计制度》已经明显呈现不适应性,难以满足新医改背景下推进的公立医院改革、加强公立医院财务和绩效管理的需要。即使在财政资金投入不断增加的情况下,医院也面临着提高资金的使用效率,使其发挥更大社会效益的迫切要求。而要实现这些要求就需要对现行《医院会计制度》一些过时的规定进行改革。大的经济环境发生了很多变化,诸多现实矛盾催生《医院会计制度》的改革,笔者认为这是此次改革的根本性原因。笔者结合工作实践,就有关方面谈一些粗浅看法。

与现行制度相比,征求意见稿的主要变化包括如下几个方面:一是新增了与国库集中支付、政府收支分类、部门预算、工资补贴、国有资产管理等财政改革相关的会计核算内容;二是为了真是反映资产价值、合理确定医疗成本,规定计提固定资产折旧,折旧额分期计入相关成本费用;三是为了增强会计信息的完整性,规定将基建会计纳入“大账”;四是为了解决现行制度下医院医疗和药品收支不配比、成本核算体系不健全、科研教学经费核算混乱等问题,借鉴国际惯例,合并了医疗、药品收支核算,规定管理费用不再分摊,完善了自制药品和材料的成本核算,明确了科教收支的会计处理;五是为了兼顾预算管理需要,规定通过专设预算会计科目或采用备查簿方式提供预算会计信息;六是将原来的“收入支出总表”改为“收入费用表”,增加了现金流量表、预算收支表、基建投资表及报表附注,进一步完善了报表体系。

一、建立与公共财政相适应的财政国库管理制度

首先,为配合财政改革,建立与公共财政相适应的财政国库管理制度,同时也为加强财政性资金的管理与监督,提高资金运行效率和使用效益,笔者单位作为省政府工作部门二级预算单位于,2007年6月正式被纳入省级国库集中支付改革范畴。这也就意味着所有财政性资金(财政预算内资金、纳入财政预算管理的政府性资金、纳入财政专户管理的预算外资金、其他财政性资金)均通过国库单一账户体系存储、支付和清算。根据《山东省省级财政国库管理制度改革试点资金支付管理办法》,预算单位应当按规定编制并汇总报送分月用款计划,按照省级财政部门批复的分月用款计划使用财政性资金,并通过单位零余额账户清算财政授权支付款项。现行会计制度难以满足此次国库管理制度改革,也无法通过现有会计科目清晰明了反映此类业务。例如,当授权支付业务发生时只能根据“授权支付到账通知书”所列金额,

借:银行存款

贷:财政补助收入

对于通过零余额账户提取现金等其他业务也进行类似账务处理,这就导致了现有制度与实际业务的脱节,无法真实反映财务活动。而“征求意见稿”则增加了“零余额账户用款额度”和“财政应返还额度”科目,前者用于核算实行国库集中支付的医院根据财政部门批复的用款计划收到的、尚未动用的零余额账户用款额度,后者用于核算实行国库集中支付的医院年终应收财政下年度返还的资金额度。举例说明:

1.从零余额账户提现时,

借:库存现金

贷:零余额账户用款额度

2.在财政授权支付方式下,收到银行盖章的“授权支付到账通知书”时,

借:零余额账户用款额度

贷:财政补助收入

3.年度终了,医院根据本年度财政直接支付预算指标数与当年财政直接支付实际支出数的差额,

借:财政应返还额度

贷:财政补助收入

下年度财政直接支付上年未支付的预算指标数时,借记相关科目,贷记“财政应返还额度”。

二、将药品收入并入医疗收入

其次,征求意见稿最大的亮点就是把药品收入并入了医疗收入。目前,我国医院的收入分为三大块,医疗收入、药品收入和其他收入。而根据国际惯例,医疗收入包括检查费、治疗费、药品费等。医院的药品支出是和卫生耗材一样的医疗行为,因此,应该并入医疗收入而非单列。现行的医院会计制度,对药品收支反映得不够真实,虚增了药品收支的结余项。

据世界银行一份报告显示,2003年,我国药品费用占全部卫生支出的52%,这一比例在大多数国家仅有15%~40%。由于大处方,我国卫生费用的12%~37%都被浪费掉了。在2000年世界卫生组织对191个成员国卫生总体绩效评估排序中,中国仅列144位;在卫生筹资与分配公平性的评估排序中,中国列188位。

据世界银行一份报告显示:2003年,我国药品费用占全部卫生支出的52%,这一比例在大多数国家仅有15%~40%;由于大处方,我国卫生费用的12%~37%都被浪费掉了。我国某医院2000年调查显示,该院住院患者中使用抗生素的占80.2%,其中使用广谱或联合使用两种以上抗生素的占58%。1990年至2002年,我国门诊和住院病人的医疗费中,检查治疗费用所占比例从28%上升到36.7%。

由于我国居民医疗卫生总体水平偏低,医疗卫生总费用的增长是合理的;但是,这种增长主要由居民个人承担,特别是在我国经济快速发展的条件下。多年来,我国的财政收入一直在快速稳步增长;但是,医疗卫生领域的财政投入却没能体现这种增长。1978年全国卫生总费用中来自政府预算的比例为32.16%,到1996年却下降为17.04%,1997年后这一比例进一步降低,直到2004年才重新达到17.04%的水平。2003年,全国卫生总费用为6 598亿元,占GDP的5.6%,达到发展中国家的较高水平。但其中政府投入仅占17%,企业、社会单位负担占27%,其余56%由居民个人支付。在欧洲国家如德国,至少有80%左右的公共卫生支出由国家负担,即使是美国,政府也承担45%左右的支出。

随着医改的呼声越来越高,“看病难、看病贵”的问题已经被我国政府提到亟待解决的议事日程上来。2010年2月23日,备受关注的《公立医院改革试点指导意见》正式,其中的第一条便是“坚持公立医院的公益性质”,将改革公立医院补偿机制,逐步取消药品加成政策。这将推动“以药养医”机制的转变,对降低患者医疗负担也将起到一定作用。

三、固定资产计提折旧

征求意见稿提出,医院应计提固定资产折旧,且折旧额应分期计入相关成本费用。众所周知,固定资产是医院资产的一个重要组成部分,对其核算的正确与否直接关系到医院会计信息的真实、准确与公允。

(一)现行医院财会制度对固定资产核算的规定

现行制度下对固定资产有如下规定:“1.购入、调入的固定资产,按照实际支付的买价或调拨价、运杂费、安装费等记账。购置车辆按规定支付的车辆购置附加费计入购价之内。2.自制的固定资产,按实际发生的成本记账。3.在原有固定资产基础上进行改建、扩建的固定资产,应按改建、扩建发生的支出冲减改建、扩建过程中的变价收入后的净增加值,扣除固定资产拆除部分的原值,记入固定资产原值。4.融资租入的固定资产,按租赁协议确定的价款、运杂费、安装费等记账。5.接受捐赠的固定资产,按照同类固定资产的市场价格,或根据所提供的有关凭据记账。接受固定资产时发生的相关费用,应当计入固定资产价值。6.盘盈的固定资产,按重置完全价值入账。7.已投入使用但尚未办理移交手续的固定资产,可先按估计价值入账,待确定实际价值后,再进行调整。”这表明固定资产计量按历史成本反映,除非存在待处理固定资产损溢或融资租赁资产,固定基金必须与固定资产一致,并按固定资产账面价值提取修购基金用于固定资产的更新和大型修缮,这种方式存在很大问题,导致固定资产损耗无法真实反映,净资产不实,财务报表无法真实体现资产状况。现行制度对固定资产的标准、分类、计价及核算方法都作出了明确的规定,虽未明确提出“折旧”的概念,但规定按固定资产账面价值的一定比率提取修购基金记入支出,即对固定资产不提取折旧,只提取修购基金,并通过“专用基金――一般修购基金”进行核算,这实际上是按固定资产完全折旧的办法来计算提取修购基金。同时,现行制度也未对月中购置或报废的固定资产明确规定提取修购基金的起止月份。明知固定资产是使用过程中已经损耗,出现减值,但会计处理结果未减少净资产,因而造成虚增净资产,不能对应反映某项固定资产一般修购费的累计提取情况,不利于管理者和有关部门对固定资产修购费的累计提取数进行监督。而在实际操作中,往往存在对某项固定资产的一般修购费累计多提或者少提,致使其不能正确反映医院的医疗收支和药品收支结余的实际问题,也无法真实反映固定资产的实际价值及提供固定资产增值、减值的客观评价依据,更无法为固定资产残值和转让价值提供定价参考,不利于固定资产的管理,不能真实反映医院财务状况。例如几年前,医院花费300万元购置了一台大型设备仪器,现在,设备已经报废但还未办理报废手续,按照现行制度,该项固定资产却要在报表中仍按300万元的账面价值进行反映,这明显虚增资产,不能够反映资产的真实情况。由于法规制度上的空缺,医院管理者没有压力去关注医院资产质量,无视医院资产减值损失风险。

现在的《医院会计制度》《医院财务制度》均未对其确认、计量、会计处理、信息披露进行全面的规定,仅在《医院会计制度》中对应收款项减值作了简单规定,即“应收在院病人医药费”、“应收医疗款”、“其他应收款”等应收款项按年末余额的3%~5%计提坏账准备,发生的坏账损失记入“管理费用”。

(二)医院计提资产减值准备的理论依据

目前国际通用的资产定义为:“资产是企业过去交易或者事项形成的、由企业拥有或控制的、预期能给企业带来经济利益的资源”,包括货币资金、短期投资、预付账款、应收账款、存货、长期投资、固定资产、无形资产等。资产的主要特征之一是必须能够为企业带来经济利益的流入,如果资产不能为企业带来经济利益的流入或低于账面价值,那么该资产就不能再予确认,或不能再以原账面价值确认,否则将不符合资产的定义,也无法反映资产的实际价值。

在历史成本计价模式下,当医院所购进的固定资产由于技术陈旧或使用年限过长等其他原因,会出现资产可收回金额低于其历史成本,发生减值。这种客观存在如果不在会计核算中加以确认,必然会虚增医院的资产和收益,违背会计计量的谨慎性原则,宏观上使国家难以准确把握医院资产的整体状况,微观上影响管理层决策。

四、基建会计纳入“大账”

过去,医院基建项目的会计核算游离于整个单位的会计核算体系之外,使得医院会计报表反应的信息不完整,既不利于医院对基建项目的财务管理和监督,也不符合我国预算体制改革的要求。因此,将基建会计纳入总账,同时将与基建相关的核算内容补充进去,并设计相应的基建报表,不仅可以满足内部和主管部门的管理需要,也加强了会计信息的完整性。

另外,考虑到会计是组织经济交易行为的反映,所以,可以说公立医院的定位分析是制定会计制度的基础。从未来的发展分析,公立医院仍然应确定为具有相对独立运营权的经济实体,国家不可能参与医院的日常运营和管理,只可通过政策法规规范医院的行为,如在药品和设备的集中采购、药品的售价、单病种价格限制等方面参与医院的本身管理,只可能导致效率低下,成本猛增。所以,对于征求意见稿笔者还有以下几点思考:

(一)会计科目的设置是否意味限制公立医院的经济行为

1.会计科目未设立“短期投资”,是否意味医院不可以利用闲置资金进行投资风险低流动性高的金融产品,如购买国债。实际情况是,许多大型公立医院有非常高的货币资金,如果公立医院进行此类活动,该如何核算?

2.会计科目未设立“应付票据”,是否意味医院不可以利用票据进行经营活动。现实的情况是,扩张的大型医院存在通过开具银行或商业票据以缓解资金压力,增加资金浮游量的情况。

(二)部分科目核算方法或定义的不合理

1.长期投资采用成本法核算

首先,疑问是医院是否可以对外进行股权投资。从未来的发展方向分析,笔者认为,医院可以投资成立与自身业务紧密联系的公司,但应禁止投资办理其他业务,如许多医院存在投资办理后勤服务公司、卫生服务部等。对该服务类公司从管理的角度,采用权益法核算更加合理,采用成本法核算可能导致投资损失而不知道等情况。另外,应禁止长期投资债权行为。

2.固定资产以2 000元标准定义不妥

新会计制度征求意见稿中定义:“固定资产是指医院持有的预计使用年限超过1年、单位价值在2 000元以上、在使用过程中基本保持原有物质形态的有形资产。单位价值虽未达到规定标准,但使用年限在一年以上的大批同类物质,应作为固定资产管理。”对于固定资产不限定其价值或者限定较低价值,就本人所在医院的资产管理情况分析,发现大部分医院对低于标准但使用超过一年的设备未进行有效管理,如冰箱、微波炉、饮水机等,建议使用《企业会计准则》中的定义,更加合理和利于管理。

参考文献:

[1] 有关中国医改的一些数字:大处方、抗生素滥用[N].中国青年报,2005-07-29.

[2] 中华人民共和国财政部社会保障司,中华人民共和国卫生部规划财务司.医院会计制度讲座[M].北京:中国财政经济出版社,1998:28-88.

[3] 财政部会计司编写组.企业会计准则讲解2008[M].北京:人民出版社,2008:125.

第8篇:征求意见范文

据市发改委有关负责人透露,到4月8日,市发改委网站的点击率达到了3.6万次,共收到意见和建议824条,其中业主的意见为696条,占到了84.4%,物业公司的意见为73条,占到了8.9%,其他人员为55条占到了6.7%.热线电话则平均每天多达100个左右。

该负责人介绍说,所提的意见涉及到有关物管收费的各个方面,但是诸如维修基金、重复收费等则属于重点关注条款。

该负责人表示,在4月15日征求意见结束后,与市小区办、国土资源与房屋管理局物业处,以及房改办等有关部门对征求的意见和建议进行分析总结,然后根据意见和建议对《征求意见稿》进行局部调整,最后则把调整后的物业收费标准进行听证。

第9篇:征求意见范文

通过前一阶段的检查和了解,我们认为市人事劳动局是高度重视解放思想大讨论活动的,能够按照规定动作要求安排和开展的活动,工作很到位。今天又在这里举行查摆阶段征求意见大型座谈会,感谢各位党代表,人大代表,政协委员以及与会领导对这次活动的支持。

座谈会是查摆问题征求意见的重要方式之一,有助于各单位,各单位领导班子以及班子成员及时掌握情况、矛盾和问题,改进本部门的工作,完成高质量的查摆报告。

市人事劳动局是市政府的行政职能部门,是重要的民生保障单位,同时也是市委市政府的窗口单位。因此,人事劳动局的工作好坏事关市委和市政府的形象。良药苦口利于病,忠言逆耳利于行。劳人局及时听取群众意见,人民群众及时批评人事劳动局,反应和反馈有关情况,有利于职能部门及时发现和纠正工作偏差,改进工作方法和工作作风,改善服务形象,提高服务质量。