食品药品安全论文精选(九篇)

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第1篇：食品药品安全论文范文

论文关键词：食品安全 执法主体 执法模式

一、对宁波市食品安全执法主体模式的考察

宁波市作为一个沿海开放城市，食品来源基本上属于输入型的，所以，对于食品安全相当的重视，在执法模式上也做出了一些创新。根据我国《食品安全法》的规定，我国的食品安全监管领域的执法部门主要是卫生、农业、质监、工商、食品药品监督等部门，各部分依据职责实行分段或品种监管。根据《宁波市关于进一步明确食品安全主要监管部门监管职责的意见》，食品安全监管部门职责主要细分为如下：

从上表可以看出来，宁波也是一个典型的分段监管的城市，强调的是多主体监管执法模式。食品安全监管协调工作是由食品药品监管部门和食品安全委员会办公室来牵头完成的。协调机制的建设主要是为完善食品安全监管执法模式的建设，通过资源共享，能够进一步改善执法过程中出现的漏洞。

根据2012年《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》的规定，县级以上人民政府设立食品安全委员会，分析本地区食品安全形势，研究部署、统筹协调和指导本地区食品安全工作，质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门依照法律、行政法规和本办法规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；农业、林业、渔业、出入境检验检疫、商务、经济和信息化、粮食、交通运输、环境保护、公安、教育、旅游、城市管理等部门在各自职责范围内做好食品安全监督管理相关工作。同时区别了食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动。食品生产加工小作坊是由质量监督部门监管执法的，工商部门负责工商登记，并不对食品质量安全负责。对于食品摊贩的食品安全监管，食品药品监督管理、工商行政管理部门依据各自职责，对规划确定的临时经营场所内食品摊贩的食品安全进行监督管理。城市管理部门依据职责对食品摊贩进行监督管理；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知食品药品监督管理或者工商行政管理部门。

宁波的食品安全执法模式基本上是按照《食品安全法》的规定进行的设置的，在执法效率及成本上花费巨大，所以宁波也在不断完善自己的执法模式，例如通过完善分段监管和综合协调监管体制，建立政府、业界和消费者互动机制，建立食品安全检验资源共享与风险管理机制。

二、国外的执法主体模式的考察与比较

在食品安全领域，国外现有的监管执法主体模式主要分为两种模式，一是多主体联合执法模式，各主体都有相应领域内的执法权；二是单一主体执法模式，单一主体执法，其他部门予以配合。虽然在监管执法主体的设置上不同，但是为了保障食品安全，两种模式都在以降低成本、提高效率、保障安全为目标相互借鉴融合。

（一）多主体联合执法模式

美国是一个典型的多主体联合执法的国家，在美国，负责食品安全执法的主要机构有卫生部下属的食品和药品管理局（FDA）、美国农业部下属的食品安全检疫局（FSIS）以及动植物卫生检疫局（APHIS）,美国环境保护署（EPA）。FDA的执法内容比较广泛，主要是保护消费者不受危险的，未经检验的和虚假标识的食品的危害，检测食品添加剂，除了食品安全检疫局执法范围以外的都在其执法范围内。FSIS主要是负责肉类，家禽和蛋制品的卫生安全，但是不包括野生动物食品。APHIS的主要任务则是防止植物和动物的有害生物和疾病，以及是否对人类造成危害的监管执法。EPA的任务则是保护消费者免于农药的危害，检测市场农产品的农药残留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亚联邦政府负责食品安全机构包括食品标准局、卫生与老年人事务机构的公共福利部门下属的澳大利亚新西兰食品管理局、农林水产部门下属的澳大利亚检疫检验局等。

（二）单一主体执法模式

对于欧盟而言。欧盟于2002年明确了制定欧盟范围内统一食品法的基本原则和要求，并要求建立欧盟食品安全局。其建立的欧盟食品安全局并不是执法主体，其不具备制定规章制度的权限，但是将负责监督整个食品链，做出相关风险评估。欧盟食品安全局的建立是欧盟委员会出于对保证食品安全的最高要求所作出的恰当的反映，也是为了践行“从农场到餐桌”的食品安全监管概念。于是，在欧盟范围内的国家逐步将国内的食品安全执法统一到一个部门，典型的有德国的联邦风险评估研究所和联邦消费者保护和食品安全局，荷兰成立了国家食品局，法国设立了食品安全中心。

日本也应是一个单一主体执法的国家，它的消费者保护和食品安全监管执法是分离的，由厚生省的医药食品局负责食品安全的监管与执法，而在农水省设立消费安全局，不再行使食品安全管理职能。

（三）食品安全执法主体模式的比较

1．单一主体执法模式避免多头执法

多头执法，是指多个执法主体对于同一对象就同一行为施行多次执法行为的现象。多头执法是所体现的实质是政府机构设置重复，权力运行机制不畅通。多主体食品安全监管行政执法涉及的部门一般比较多，起码是在三个部门以上。作为食品安全监管，多部门设置的原因是希望能够更加全面细致的执法，不形成执法漏洞。但实际工作中，在种植养殖、生产加工、流通和消费四个环节中，每一段之间的权限并不是十分的清晰，由于食品安全问题关乎国计民生，通常会有几个部门同时在进行执法，各个部门之间由于各种原因可能出现协调与沟通不畅，导致信息失衡，最终导致多头执法问题的出现。

2.单一主体执法避免多主体执法的冲突

单一主体执法能够食品安全的统一性，对于食品安全设置的标准不同，必然导致不同部门的执法冲突，同时，如果多部门都拥有设定法规的权限，那么在执法的过程中也会出现无法可依的情形。有时候，并不是执法人员本身的原因，在多主体执法的情况下，执法法规较多，面对法律法规在某些领域的重合，执法人员一概认为是职权不清，分工不明，执法冲突就是争夺管辖权。

3.单一执法主体模式节约执法成本

由于食品的多样化，如果采用分段或者是品种监管，必然需要多部门，而且有些部门之间的职能还可能出现交叉，同时，每个部门还会有自己的执法队伍，因此执法队伍在多个部门间被扩大，最终导致执法队伍膨胀。这样的执法队伍执法的成本就比较高，因此从总的来说，一般都会采取运动式执法，导致执法不到位，食品安全问题频发。在单一主体模式下，可以提高人员的使用率，避免不必要的人员。同时，当食品安全执法权力分散到各部门手中，各部门各自为政。对于一些比较棘手的问题，部门之间就相互推诿，最终导致事件的恶化。在这样的情况下，既增加了食品安全监管执法的成本，降低了执法效率，又使得食品安全保障目标难以实现。

三、完善宁波市食品安全执法模式

（一）设立单一食品监管部门，实行统一执法管理

宁波市作为计划单列市，和深圳处在同一地位。深圳市在我国食品安全执法中就帅新做出了有实质意义的创新。深圳市设立市场监督管理局（知识产权局），承担食品生产、食品流通及餐饮、食堂等消费环节的食品安全监督管理责任；按规定负责食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作。将深圳市食品药品监督管理局改为深圳市药品监督管理局，将其食品监督管理职能剥离出来。宁波市可以参考深圳的做法，整合执法力量，实行统一的食品安全执法管理。有一种做法就是将食品安全监管统一到现有部门，即食品药品监管局，强化其职能，查处所有环节的食品质量安全问题。另一种做法即是设立新的食品监督管理局。笔者认为可以将食品安全职能集中到现有的食品药品监管局上，一是保证设立食品药品监督管理局的初衷，二是节约行政部门设置的成本问题。宁波市已经在今年开始进行了改革。根据宁波市食品药品监督管理局《县（市）区食品药品监督管理体制改革指导意见》，全市食品药品监管部门划入原由卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责，同时继续承担食品安全综合监督职责。

（二）制定宁波市的食品安全法实施细则

浙江省的食品安全法实施细则已经出台，其中对于流动商贩和小作坊做出了详细的规定，但是仍有不少漏洞，比如冷冻仓库过期食品的检查问题。同时，为了配合宁波市食品安全单一执法主体模式的建立，应该制定与之配套的地方性法规。宁波市制定实施细则应该注意以下要点：一是确定食品风险评估的情形及安全处理机制；二是街头食品摊贩应当在指定的区域经营；三是对食品安全执法机构的权力监督；四是执法人员和执法装备的规定。

第2篇：食品药品安全论文范文

关键词：食品，监督机制，监管

 

0.引言

病从口入。食品安全与否，关系到每个人的健康。但近几年来，从食用油到炸鸡翅，从速溶茶到儿童奶粉，被查出的、被披露的有毒、有害及假冒伪劣食品，几乎涉及所有食品种类，真是令人“举箸四顾，无不惊心”。面对新形势下的食品安全问题，郓城县技术质量监督局作为政府的食品安全综合管理部门，创新思路，积极探索，真正建立起统一、协调、高效的食品安全综合监督机制，用机制为全县人民群众饮食安全，构筑一道坚不可摧的“防火墙”。

1.食品市场的基本状况

我县人口为110多万人。全县现有食品生产加工企业200多户；食品经营企业1800多户；餐饮企业约2000余户；有较大的注册养殖企业7户；有生猪屠宰企业18户，其中有一户大型肉鸭屠宰加工企业，日屠宰能力6000头； 日屠宰牛羊10余头；有家禽屠宰企业1户，日屠宰10000多只。这些食品生产、加工及经营企业为满足全县人民饮食需要发挥了突出作用，为推动地方经济发展做出了巨大贡献，是地方经济建设的重要组成部分。但是，从几年来食品安全监管工作实践上看，我县食品市场形势仍然不容乐观，急需引起各级政府部门和社会各界人士的高度重视。

2.调研中发现的问题

2.1在某些基层食品监管工作者的头脑中，尚存在着“只要没有食品重大安全事故发生，监管工作就是做到了位”的思想认识。这种认识导致个别食品监管部门出现自主创新意识不强，工作拖拉滞后，检查留于形式的现象。

2.2由于体制的原因，食品安全的执法主体归属于多个部门，监督力量分散，一方面部门之间职能交叉，重复检查，企业不堪重负，另一方面又存在着监管“盲区”。整合监管资源，夯筑监管合力，迫在眉睫。

2.3一些在城区被打的无处藏身、经营“三无”食品的商贩，把目标转移到了农村，跑到了执法相对薄弱的偏远地区“打游击战”，农民群众饮食安全面临严重威胁。

2.4由于投入太少，食品安全检测仪器和技术缺乏，农药残留检测工作难以开展。

2.5全县餐饮业中低档饭店居多，基础设施简陋，卫生环境较差，社会群众饮食安全存在很大隐患。而在一些群众的心理，还存在着“不干不净，吃了没病”的陈旧观念，自我防范和保护意识很差。

2.6食品加工企业约200余家，多数都在10人以下，设备简陋，加工能力低、产品质量差。

3.调研得到的启示

3.1建立完善食品安全综合监督机制，统一认识是前提

在日常监管工作中，食品安全没有发生重大事故并不等于没有问题，只是没有造成后果而已，不注重监督的过程，只注重结果是不行的，必须要达到过程与结果的一致性。所以，各级食品安全监管工作牵头部门，必须时刻保持清醒认识，克服懒惰思想和厌战情绪，与国家和地方各级政府的要求相一致，紧紧依靠政府，充分发挥出政府“抓手”作用。要放下架子，贴心感化，科学引领，通过组织召开食品监管理论研讨会、市场形势分析会、对照找差距座谈会、征求意见反馈沟通会等形式，不断澄清模糊认识，达到理念共识，真正把食品具体监管部门领导和执法人员的认识统一到“食品安全无小事”的政治高度上来，为食品安全综合监督工作的顺利开展提供思想保障。

3.2建立完善食品安全综合监督机制，协调配合是基础

食品安全问题链条长、牵涉面广，涉及多个具体的行业和监管部门，是一个复杂的系统工程。食品安全监管工作牵头部门，必须在组织协调、密切配合上找出路、想办法，想方设法整合分散的食品监管资源，把责权统一起来。可以通过践行“三投三动”方略，最大限度地调动各方面力量。

3.2.1以热情友情投入感动。主动走过去，热情请进来，经常保持与工商、公安、技术监督、卫生、农业、商务等部门的联系，努力增进人文感情，建立彼此深厚的工作友情，成为真诚互信的友好单位。。

3.2.2是以人力物力投入打动。在节假日期间开展大规模食品市场检查时，主动出人出车、带头组织，并适当承担部分活动经费，激发食品安全监管部门同志的工作热情，为加大假劣食品市场专项整治力度起到促动作用。

3.2.3是以声势气势投入带动。通过新闻媒体大张旗鼓的宣传食品具体执法部门的工作形象，在社会上营造良好的口碑。。力求使食品安全各相关部门集中行动迅速快捷，分散行动主动自觉，形成“互联、互补、互促、互动”的新型工作机制。

3.3建立完善食品安全综合监督机制，以法定的形式明确工作责任是关键

目前，食品安全监管以分段负责为主，以行业监管为辅。这种监管方式，必须明确责任，明确目标，以法定的形式明确失职的惩戒条款。

3.3.1各层次虽然都自行制定了失职责任追究制，但力度太弱。在食品安全法中应明确规定监督管理失误，应受到严厉惩处。

3.3.2各级监管部门都有明确的责任划分，但对其实现的目标规定的模糊，应以法定的形式加以明确。3.3.3根据不同时期情况，要及时调整监管工作重点。比如夏季来临，餐饮业即可列为监管重点；“禽流感”流行时，禽蛋产品即为重点。

3.3.4综合监督的权威性，应以法定的形式加以确定。食品安全法应明确综合监督的管理权限。。

4建立完善食品安全综合监督机制，增强综合监督权威性是重点

4.1要树立“有为才有位”的思想，积极取得各级政府的重视和支持，让政府为食品安全监管工作撑腰壮胆。

4.2要强化食品安全监管各部门和领导者的责任意识，牵头制定并以政府名义下发食品安全监管责任追究制度，明确相关监管部门各自的职责及承担的责任。

4.3要加强检测工作，像重视药检一样重视食品检验机构的建设，可以组建食品检验覆盖网，定期抽查，或者逐渐把药检所扩大为食品药品检验所，投入必要的人财、物力，使之尽快开展工作。

5.结语

面对突如其来频发的食品安全危机，食品药品监督管理部门作为人民群众饮食安全的忠诚卫士，必须做到居安思危。一是要建立食品安全信息统一机制；二是要建立食品安全风险评估机制；三是要建立食品安全应急处置机制。通过以上机制，达到未雨绸缪，全民皆兵，预防为主，长备不懈。“食品安全是一件天大的事”，也是当前构建和谐社会的重要内容。食品药品监管部门必须忠于职守、边学边干、及时总结，努力建立起完善的食品安全综合监督机制，把食品安全的“防火墙”逐步构筑成“防火带”，不断开拓食品安全综合监管工作的新局面。

第3篇：食品药品安全论文范文

论文关键词：公共管理，缺陷

 

近期，“地沟油”再次成为民众热议的焦点，《中国青年报》的报道描述了“地沟油”从餐馆下水道里的“红色膏状物”轻松变成清亮“食用油”、经低价销售重回餐桌的经过。地沟油是用含油脂成分的残渣及泔水加工而成，加工后不论合格与否都不得食用。[1]不法商贩为了牟取暴利将加工后的“地沟油”用于餐饮服务业，给百姓的身心健康带来严重的危害。这是继“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全领域监管的缺失。国家食品药品监督管理局办公室于2010年3月18日下发了《关于严防“地沟油”流入餐饮服务环节的紧急通知》。此次“地沟油”事件的暴露并非偶然，因为在几年前已经出现过这样的问题，人民日报在2001年11月29日的环境新闻《谁来管管地沟油》就曾提出对“地沟油”规范管理的担忧；时隔九年“地沟油”不但没有终结，产业反而日益壮大。正是这种事件凸显出政府公共管理的缺陷，特别是政府在食品安全领域管理的缺陷，主要体现在以下以个方面：

一、管理缺乏预防意识。食品安全的监管应该从源头抓起，建立食品安全评估预警机制，把可能出现的安全问题遏制在萌芽状态防范于未然。[2]民以食为天，食品安全事故将严重危害百姓的身体健康，影响和谐社会的构建。食品安全领域的事前控制尤其重要，防范胜于救火。“地沟油”事件无疑暴露出政府尚未建立健全社会运行状况的监测体系及危机预警系统，从以前发生的多起食品安全事故也可以看出毕业论文怎么写，“亡羊补牢”多于“未雨绸缪”监管缺乏预防意识。

二、没有建立完善的全程管理体系，管理漏洞多。目前，我国食品安全管理采用“一个管理环节由一个部门管理”的原则，采取“分段管理为主，品种管理为辅”的制度，按照国务院的规定，有关管理权分别赋予了农业部、质检部门、工商部门、海关部门、商务部门和食品药品监督局部门等多个职能部门，这种分段管理模式可谓是“九龙治水”。首先，管理部门多、环节多导致了管理资源的严重浪费，不利于节约管理成本，提高管理效率、效能论文提纲怎么写。其次，各部门对食品安全质量管理的标准要求不统一，难以形成监管合力。另外，“九龙治水”的管理模式在应急管理过程中权限不清、职责不明，相关职能部门之间推诿扯皮现象时有发生，导致错过最佳管理时机。国家应明确授权一个行政管理机构对食品安全实施全程管理，改变政出多门“九龙治水”的多头管理模式。[3]建立严格的管理体系，用法律手段确保各项监管得以执行，重塑公众对政府的公信度。

三、对涉案人员的惩罚力度不够，惩戒作用有限。参与生产、加工、销售的违法经营者，惩罚的力度太小违法成本太低，不足以对其它经营者起到有效的警戒作用。虽然我国在食品生产、加工、销售等环节的管理均有法可依，但是总体来说现有的法律法规对违法责任设计不科学，处罚普遍较低，违法成本远低于违法效益。即使发生了重大食品安全事故，监管执法部门的清查也多是捣毁窝点、查封加工点或企业整顿，违法经营者得不到应有的法律制裁，因而起不到有效的惩戒作用。

四、缺乏有效的政府官员问责机制。对相关责任人实施问责的目的就是要对其形成有力的监督和制约。然而，当前在我国的一些地方却存在着逃避问责、随意问责等问责不力和问责效能低下的情况，这严重影响了官员问责的严肃性、权威性和合法性。造成这种情况的原因也是多方面的：首先官员问责缺乏统一的法律依据，没有解决好问责的实体性和程序性问题；哪些情形需要追究责任、追究谁的责任、由谁追究、如何追究以及问责对象应当承担什么样的责任等，都没有明确的法律依据。其次缺乏完备的官员问责程序将导致逃避问责、随意问责和暗箱操作的情况时有发生。完备的官员问责程序应当包括问责启动、问责事项的调查、问责对象的处理和问责决定的复核审查等步骤，同时也应对官员的复出情形作出规定。当前被问责官员短时间内重新复出的情形时有发生，建议对被问责官员先进行民意测评再决定其是否重新复出毕业论文怎么写，有利于体现官员问责制的严肃性和对民意的尊重。

五、绩效评价体系存在缺陷。政府发展观和政绩观要靠政府绩效评价指标体系来量化表现，不同的政府绩效评价指标体系导致不同的政府发展观和政绩观。现阶段我国尚未建立科学的、可行的、符合社会主义市场经济需求的政绩评价体系，导致“评价失灵”现象时有发生。当前，我国政府绩效评价体系难以引导树立正确的政绩观和科学的发展观，误导政府决策和行为也在所难遇，主要表现在：首先，政府绩效评价的内容、程序、方法不规范，缺乏有效的制度保障。其次，过分注重经济指标在政府绩效评价中的比重，忽视经济质量、生态效益、民生质量和社会发展。现行评价指标体系中GDP指标比重过大，轻生态环境指标、民生质量指标，忽视在加强社会管理、增强公共服务等方面的绩效评价。再次，领导干部缺乏正确的政绩观指导，导致政府绩效评价失去正面的激励作用。部分领导干部片面认为“政绩”就是经济增长，大搞“数字政绩”和“形象工程”。“地沟油”事件的发生就是当前政府绩效评价体系下“评价失灵”的典型案例。

当前在经济全球化和社会发展多元化的新形势下，社会利益主体和社会结构正在发生重大变化，社会问题日益增多。这一现实对科学发展与和谐社会建设提出了更高的要求。各级政府要把加强社会管理，尤其加强在食品安全领域的管理提到重要议事日程上，深入研究事物发展规律，正确预测未来趋势，做到防患于未然。为不断提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路径主要有以下几个方面：

一、增强管理工作中的预测能力论文提纲怎么写。预测能力的提高，对于政府履行监管职能具有极其深远的意义。预测工作中可能出现的问题是管理的起点，食品安全管理千头万绪、高度复杂，要求管理者从长远的、战略的角度出发，预先考虑和预测可能面临的各种安全问题，在心理上和物质上做好充分对抗困难境地的准备。“精明的人解决问题，天才避免问题”事前的预防重于事后的补救，政府在公共管理过程中，始终保持忧患意识、居安思危针对未来可能发生的问题，事前做出妥善的安排。

二、优化政府组织结构彻底终止“九龙治水”现象。政府职能部门之间权责交叉重复，部门设置过多，分工过细毕业论文怎么写，职能相互交叉重叠，导致多层管理、政出多门。优化政府组织结构必须撤销不该设的机构，根据政府应履行的职能重新整合政府组织系统，从而为政府正确履行职能，避免行政不作为提供体制保障；优化政府组织结构要根据科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，加强政府公共管理和公共服务等部门的建设，从而使政府职能的履行更加符合以人为本、全面协调和可持续发展的要求。

三、加大对违法经营者的惩罚力度和完善官员问责制。对制造、销售假冒伪劣产品的企业不仅要使其破产，还要依法追究责任人、经营者的法律责任，对造成危害的有监管责任的政府部门和官员要问责，要追究其失职责任甚至是刑事责任。一个责任型和服务型政府必须建立制度完备的问责制度,建立“权责统一”的行政体制，明确划分各部门的职责权限，在制度中明确规定行政责任追究的主体、追究事故的类型、追究环节以及追究时限等。

四、构建科学合理的政府绩效评价体系，引导政府官员树立正确的政绩观。当前频发食品安全事故反映出我国一些地方政府过分重视经济增长的政绩评价，而忽视对公共安全、公共卫生等与民生相关的政绩评价。针对当前政府绩效评价指标体系中存在的问题，有必要重新定位、研究和设计政府绩效的评价指标体系。薄贵利教授认为，政府绩效评价指标体系应当符合以下条件：一是充分体现科学发展观的精神和要求；二是有利于促进各级政府转变职能；三是有利于提高各级政府民主行政、科学行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科学合理，简便易行，具有较强的可操作性。[4]这四点充分概括了当前我国政府绩效评价指标体系应当具有的特征和条件，也应当成为当前我国重新定位、研究和设计政府绩效评价指标体系的原则。

参考文献：

[1]朱永义、李静，泔水油、地沟油生产销售追踪调查分析[J]，中国食品卫生，2004年第16卷第5期。

[2]胡税根，翁列恩.预见性政府治理与社会突发事件的预警机制研究［J］.浙江大学学报（人文社会科学版），2006，（2）.

[3]黎慈.试论我国食品安全监管制度的完善[J]，湖北行政学院学报，2009，（1）

[4]薄贵利.推进政府绩效评估亟待解决的主要问题[J].国家行政学院学报,2008,(1).

[5]唐娟.政府治理理论[M].北京:中国社会科学出版社,2006.

[6]（澳）欧文·休斯.公共管理导论［M］.北京：中国人民大学出版社，2001.

[7]陈振明.公共管理学［M］.北京:中国人民大学出版社，2005.

第4篇：食品药品安全论文范文

【关键词】中药复方制剂 研发 程序

前言：中药是中华民族医药瑰宝，有数千年临床经验，在人类健康和疾病治疗中具有重要作用，其研究和应用目前在国际上处于领先地位。中药作为绿色药物，与西药相比，因副作用较少；再加上国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求，中药的应用已越来越引起人们重视。目前市场上对中药的需求日益增多，市场对新药开发的要求也越来越高[1-2]。兹根据2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》、《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》等政策法规对中药复方制剂研发程序做一简介。

1 中药复方制剂研发有6个程序

1.1.中药复方制剂新药的选题

中药复方制剂研发目的是创制新药、促进中药学科发展，增进人类健康。选题时必须坚持科学性、创新性、可行性、效益性的指导原则[3-4]。中药复方制剂新药的选题主要来源于传统古方、民间验方（包括祖传秘方）、名医验方、医院制剂协定、法定处方等，皆以确凿的临床治疗效果为选择准则。对药物治疗效果的确定，可以说是整个新药开发工作的基础、也是意义最重大的工作，药物治疗效果的优良与否标志着新药选题起点的高低[5]。

药物有效性、安全性提高了，中药复方制剂新药研发的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一个多因素影响的结果，与具体药物的组成有关，也与药物剂型有关。剂型的选择直接影响到药物生物利用度的高低，影响到体内血药浓度的水平，与药物疗效息息相关，中药复方制剂新药的研发一定要跟上剂型发展的步伐，通过最佳剂型的应用来提高药物有效性、安全性。如在中药治疗肝病的研究中，有研究者对靶向制剂脂质体包埋物进行了研究，结果表明有效性、安全性优于普通剂型。此阶段需完成综述资料：1#∼4#资料项目。注意：其中4#资料项目申请新药临床试验时，需要结合药学研究、药理毒理研究来完成该资料项目的整理总结；完成临床试验后申请新药生产时，需要结合药学研究、药理毒理研究及临床研究结果来完成4#资料项目的整理总结 [6-8]。

1.2.进行制备工艺、质量标准等药学研究

设计合理的先进的制剂工艺关系到有效成分的提取、利用、制剂的有效性、安全性、稳定性、适用性和经济效益。制剂工艺的研究应当以成分分析为基础，整体药物效应为导向，尽可能应用新工艺、新技术、新辅料、新设备，对制剂研究全过程进行跟踪监控，优选最佳工艺、研究新制剂、发展新剂型[2-4]。同时要进行产品质量标准的研究。并结合制备工艺、质量标准等药学研究结果完成药学研究资料：7#～8#资料项目、12#～18#资料项目的整理总结。如产品配方中含有法定标准外的中药材、天然药物的还必须提供下列药学研究资料：9#～11#资料项目的整理总结[6-7]。

1.3.完成药理、毒理学研究

在进行并完成制备工艺研究、质量标准研究等药学研究后，即可进入药理毒理学研究程序；需要注意的是这一部分的所有工作都必须使用药学研究期间所取得的同一批号的中试产品来进行。在这一阶段，各项工作可以同时展开。并需要根据药理毒理学研究结果完成：19#资料项目、20#资料项目、21#资料项目、22#资料项目、23#资料项目的整理总结。需要指出4种申报项目情况需要提供：24#资料项目、25#资料项目、26#资料项目、27#资料项目的整理总结。此4种具体情况请参照2007年10月1日起施行的《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》（即国家食品药品监督管理局局令第28号附件1）的申报资料项目说明（7）～（10）的指导原则进行相关研究和资料项目的整理总结 [6-7，10]。 转贴于

1.4.申请临床研究前的资料准备

申请新药临床试验，一般应报送：1#～4#资料项目、7#～8#资料项目、12#～23#资料项目、29#～31#资料项目；其中9#～11#资料项目、24#～27#资料项目根据法规要求的具体情况确定是做出情况说明还是整理资料申报。28#资料项目，动物药代动力学试验资料及文献资料，根据法规要求可以免报。

在完成以上程序1.1.～1.3.研究工作的同时完成临床试验资料的准备，即完成29#～31#资料项目的总结整理。待完成相关资料项目后，即可向所在省级食品药品监督管理局药品注册司提出申请，通过省级初评后报送国家食品药品监督管理局申请临床研究[6-7，10-11]。

1.5.完成II、III期临床研究

通过评审获得临床研究批文后，即可在有资质的临床研究基地进行多中心，试验组不少于100例的II期临床研究，药物对目标适应症患者的治疗作用初步评价和安全性研究，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲对照临床试验。完成I I期临床试验后需再申请进行扩大的多中心随机盲法对照的III期临床研究。试验组不少于300例，主要通过扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、补充临床试验、不良反应观察，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据[6-10]。

1.6.申请新药证书及药品注册批件

完成I I、I I I期临床试验后申请新药生产，一般应报送：1#～8#资料项目、12#～23#资料项目、29#～33#资料项目以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。其中9#～11#资料项目、24#～27#资料项目根据法规要求的具体情况确定是做出情况说明还是整理资料申报。28#资料项目，动物药代动力学试验资料及文献资料，根据法规要求可以免报。需增报：5#～6#资料项目、32#～33#资料项目。通过评审后，研究单位获得新药证书，生产单位获得药品注册批件。至此，中药复方制剂新药研发工作基本结束。但为加强安全性评价，保障人体用药安全法规还要求生产企业自主开展开放的I V期临床研究，试验组不低于2000例，以进一步考察在广泛使用下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等[6-7，11]。

以上是中药复方制剂研发工作的一般程序，由于中药复方制剂来源和配方的多样性，再加上作为中药发展战略目标的中药现代化的快速推进，每一个新药具体研究过程是不完全相同的，本文所提出的程序仅供参考，具体研究时应及时与药品监督管理部门沟通，根据不同的情况合理安排进程[12-15]。

参考文献

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[6]《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号）.2007年10月1日起施行.

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第5篇：食品药品安全论文范文

    [论文关键词]环境影响评价 餐饮服务 许可 条件

    2010年5月6日,国家食品药品监管局印发的《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》对餐饮服务食品安全监管工作中的各种执法文书进行了规定,其中所附文书样式中的第一个文书即为《餐饮服务许可申请书》。该申请书所附申报资料第8项明确载明“环境保护行政主管部门的审查意见或情况说明”。对此,有人认为,这只是申报资料中的一个记录项,并非餐饮服务许可的条件项,环境影响评价(以下除有关规定名称外,简称环评)审批并非餐饮服务许可的前置条件。其理由主要有:设定餐饮服务许可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其实施条例均无环评方面的要求;《餐饮服务许可管理办法》中也没有环评要求,只是在第十条第七项作了“国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定的其他材料”的兜底性规定;唯一与环评有关的是《餐饮服务许可申请书》所附申报资料的第8项标注,将环评作为餐饮服务许可的前置条件缺乏依据;目前在工商部门尚未明确环评是否作为工商登记的前置条件之前,食品药品监管部门若把该资料记录项僵化地设定为许可条件,有越权之嫌。关于环评审批是否餐饮服务许可的前置条件这一问题,各地存有不同态度,因此在实际操作上也不一致。对此,笔者认为环评审批是餐饮服务许可的前置条件。原因在于:

    一、餐饮场所一直都被纳入建设项目的环评管理

    (一)国务院于1998年11月18日颁布的《建设项目环境保护管理条例》第六条规定,国家实行建设项目环评制度。《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条中均规定,国家根据建设项目对环境的影响程度,对建设项目的环评实行分类管理。建设项目的环评分类管理名录,由国务院环境保护行政主管部门制定并公布。

    (二)为贯彻执行《建设项目环境保护管理条例》,1999年4月19日,原国家环境保护总局了《建设项目环境保护分类管理名录》(国家环境保护总局令第14号,2008年10月1日废止);为实施建设项目环评分类管理,根据《环境影响评价法》第十六条的规定,2008年9月2日,国家环境保护部了《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2008年10月1日起施行)。这两项目录均将餐饮场所纳入了建设项目的环评管理。并且,2009年11月24日,环境保护部在《关于公民租赁住宅楼开办个体餐馆应当执行环评制度的复函》(环办函〔2009〕1220号)中明确,公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆也应执行建设项目环评制度。关于这一解释,有人提出,2006年10月17日,国务院法制办在《关于环保评价许可是否颁发个体工商户营业执照前置条件问题的复函》(国法秘函〔2006〕403号)中有着不同的解释,即认为“公民个人租赁住宅楼开办个体餐馆的,不属于环境影响评价法第十六条第三款关于《建设项目的环境影响评价分类管理名录》规定中的‘建设项目’,因此不需要在工商注册登记前办理环评审批手续。”如何认识这两个解释,笔者认为,根据《建设项目环境保护管理条例》第七条和《环境影响评价法》第十六条的规定,既然法律授权由国务院环境保护行政主管部门制定并公布建设项目的环评分类管理名录,那么,在建设项目的分类认定这一问题上,环境保护部的解释才属于有权解释,国务院法制办无权对其进行解释。

    (三)2010年1月13日,环境保护部公布了国家环保标准《饮食业环境保护技术规范》(HJ554-2010),对饮食业单位的选址、总平面布置、总体要求、油烟净化与排放要求、排水与隔油要求、噪声及振动控制要求、固体废物控制要求等予以了明确。

    二、餐饮服务许可工作中应当执行环境保护有关规定

    (一)我国《大气污染防治法》第十一条规定:“新建、扩建、改建向大气排放污染物的项目,必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定……建设项目投入生产或者使用之前,其大气污染防治设施必须经过环境保护行政主管部门验收,达不到国家有关建设项目环境保护管理规定的要求的建设项目,不得投入生产或者使用。”;第四十四条规定:“城市饮食服务业的经营者,必须采取措施,防治油烟对附近居民的居住环境造成污染。”因此,餐饮服务许可申请人欲作餐饮场所的项目应经环保部门验收并达到国家环保有关要求,否则,该场所不应作为餐饮场所使用。

    (二)我国《物权法》第七十七条规定:“业主不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅改变为经营性用房。业主将住宅改变为经营性用房的,除遵守法律、法规以及管理规约外,应当经有利害关系的业主同意。”之所如此规定,因为将住宅改变为经营性用房是社会关心的热点问题之一,容易造成对居住环境的破坏,影响其他业主的正常生活,容易引发邻里纠纷和公众对政府部门的投诉。因此,餐饮服务许可申请人不得违反法律、法规以及管理规约,将住宅作为餐饮服务用房。如果法律、法规和管理规约允许将住宅改变为餐饮服务用房的,还须经过有利害关系的业主同意。

    (三)我国很多省市也制定了有关地方性法规和规章。以江苏省为例,《江苏省环境噪声污染防治条例》第十一条、第十二条中规定,新建、改建或者扩建建设项目,可能产生环境噪声污染的,应当依法进行环评;将住宅改变为餐饮、娱乐等商业用房的,应当经有利害关系的业主全体同意。《江苏省城乡规划条例》第五十条中规定,业主不得违反法律、法规以及管理规约,擅自将住宅改变为经营性用房;确需改变的,应当满足建筑安全、居住环境、景观、交通、邻里等方面的要求,征得利害关系人同意,报经城乡规划主管部门批准,到房屋产权登记机关办理相关变更手续;涉及改变土地用途的,应当依法办理审批手续;擅自将住宅改变为经营性用房的,有关部门不得核发相关证件。《南京市大气污染防治条例》第三十二条中规定,该市主城、新市区和新城范围内,新设可能产生油烟、烟尘的饮食服务业项目,经营者应当事先予以公示并书面征求相邻单位和居民的意见;经营者在向环保部门报批环评报告时,应当对公众意见采纳情况作出说明,并报送工商行政、卫生行政管理部门备案;环保部门在作出行政许可前,应当对公众意见进行核实;饮食服务业项目选址应当符合环境保护规定,不易造成环境污染纠纷。苏州等地也专门出台《餐饮业环境污染防治管理办法》,对餐饮业经营场所的选址、餐饮业项目的环境影响审批等方面作了明确规定等等。

    由上可见,我国从上到下均对餐饮业环境保护方面作出了规定。虽然上述中的很多规定并不是专门针对餐饮业制定的,但是,这些规定一经公布生效,就具有普遍的约束力,任何个人和单位在相关工作和生活中都应当严格遵守。在餐饮服务许可工作中,许可机关和申请人自然也应执行上述规定。

    之所以造成目前很多地区不将环评审批作为餐饮服务许可的条件现象的发生,笔者认为,主要原因有:一是如上所述,国家有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章(包括《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》)中均没有环评方面的明确要求。二是有关机关和个人对有关法律、法规和规章缺乏通盘性的把握,致使其在实际工作中只执行有关餐饮服务食品安全的专门法律、行政法规和部门规章,而没有执行其他有关餐饮环境保护方面的规定。三是环保部门没有全面执行环境保护有关规定,没有对被纳入建设项目环评管理的餐饮场所全部实施环评审批,没有依法全面查处未经环评审批的餐饮服务经营者。这在很大程度上放任了依法应经环评审批而不经环评审批的行为。四是不同部门对相关法律法规的理解不同。比如,对《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款“……需要办理执照的,建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”的规定,环保部门的执法者认为,这一行政法规已明确了环评审批和工商注册登记之间具有先后关系,也就是说已明确规定环评审批是工商注册登记的前置条件。而工商部门的执法者认为,这一条款只表明环评审批是符合《行政许可法》设定条件的一个由环保部门执行的许可,只明确了建设单位具有经环评审批许可后方能领取营业执照的法定义务,却没有表示“工商部门对未取得环评审批的不得颁发营业执照”,因此,工商部门并没有将环评审批作为工商登记的前置条件的义务。如此就发生了很多未经环评审批的餐饮服务经营者也能取得营业执照的现象。

    三、很多地区已将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件

    餐饮业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区,相当一部分又位于居民楼和办公楼的底层和内部,油烟、噪声、废气等严重影响了周边居民的工作和生活,环保部门一时难以彻底解决有关问题。在很多地区,不少餐饮服务经营者无需环评资料即可取得餐饮服务许可证。对此,有人认为,突破环评审批直接为餐饮服务经营者敞开餐饮服务大门,可以通过环保部门事后监管的方式来解决餐饮业的环境污染问题。笔者认为,这种认识实属错误。原因在于,一旦突破环评审批这一控制污染的第一道防线准许不符合环保要求的单位和个人进入餐饮市场,势必会给群众的环境利益造成损失,餐饮服务经营者也会因此受到环保部门的处罚,造成其财产损失,同时还会给环保部门的执法工作造成巨大压力。因此,在环境污染严重、人们的环保意识不断增强的今天,越来越多的地区已经认识到将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件是十分必要的,并付诸了行动。除上述苏州等地专门出台规章明确餐饮业项目未经环评批准不得建设或营业外,还有不少地区明确将环评审批作为餐饮服务许可的前置条件。比如,今年3月1日,《武汉市城市综合管理条例》正式实施,对核发《餐饮服务许可证》时审查环境评价资料进行了明确规定。为贯彻落实该条例的有关精神,武汉市食品药品监管局、环保局联合制发《关于贯彻落实武汉市城市综合管理条例有关事项的通知》,就核发《餐饮服务许可证》工作中有关环境保护相关资料作了进一步明确规定。其中要求,自今年3月1日起,凡在规划用途为住宅的建筑物底层和内部,申请核发《餐饮服务许可证》的,一律不予受理;凡申请核发《餐饮服务许可证》的中型及以上餐馆类项目,申请人在申请时应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件;在规划用途为商住的商业裙楼内申请核发《餐饮服务许可证》的餐馆类项目,申请人在申请时也应先取得环保行政主管部门出具的环评批复文件,其他餐饮项目环评审批由环保行政主管部门依法予以办理。

第6篇：食品药品安全论文范文

    药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应关系到人类的生命与健康,现已成为全球普遍关注的社会问题。医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性,同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。在我国,药物不良反应在住院患者中的发生率为20%,其中5%为使用或滥用抗生素有关,每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上。近年来,我国药品监督管理部门不断加大对药品不良反应的监测力度,医疗单位是药品不良反应监测的最前沿,对药品不良反应监测起到关键作用。下面结合临床实践谈一下药品不良反应监测的几点体会。

    1  加强监测

    1.1  健全药品不良反应监测组织  2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施,我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组,由分管院长任组长,药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长,各临床科室主任任成员,设立药品不良反应监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息。

    1.2  制订药品不良反应报告程序

    1.2.1  发现可疑药品不良反应

    1.2.2  填写药品不良反应表格

    1.2.3  报药事管理委员会审查

    1.2.4  将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门,一般的ADR每季度集中报告,新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

    1.3  完善制度

    1.3.1  建立ADR监测报告制度  规定报告时限,报告内容等。

    1.3.2  建立ADR监测检查制度  规定检查方法、时间、奖惩等内容。

    1.3.3  制订工作人员职责

    1.4  加强培训  (1)定期组织ADR监测专(兼)职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。(2)重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训,发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。(3)每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动,普及ADR知识,提高社会各界对ADR的认知度。

    1.5  药师定期深入临床开展ADR监测工作  药师必须主动深入科室,每个临床科室配备1名ADR监测员,负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室,与各科药品不良反应监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床资料及ADR资料,用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时,加强重点科室的ADR监测,我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室,带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

    贴于 中国论文下1.6  充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用  把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察,对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中,护士不但是药物的领取者和管理者,而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等,并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法,以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房,观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉,就可以通过病情变化,及时发现或协助医生处理药物不良反应。

    2  目前存在的问题

    2.1  认为ADR是医疗卫生事故瞒报  在诊疗过程中,个别病例出现药品不良反应时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

    2.2  ADR上报不积极  我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

    2.3  认为ADR的报告是药剂科的事  相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

    2.4  ADR监测的重视程度还不够  医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度,在人力、财力、物力上缺乏相应的支持,导致ADR监测工作的开展不理想。

    3  几点建议

    3.1  加大ADR监测工作的宣传  提高社会各界对ADR的认知度,要采取多种方式,多种渠道,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

    3.2  提高对ADR监测的重视程度  医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓,与医疗单位的医疗行为一样,药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现,也是医院义不容辞的职责,同时还是医院实现发展的需要,因此,医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度,在人员配置上、资金上给予支持,使ADR监测工作顺利开展。

    3.3  加强ADR的培训  ADR监测工作,人人有责。要不断加强ADR的培训,扩大培训人群,做到人人普及ADR知识,人人做到ADR监测。

    3.4  把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围  对于在ADR监测工作中成绩显着者给予奖励或作为评先树优的依据,对于敷衍了事,工作马虎,甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚,以达到ADR及时、准确上报。

    3.5  应注重中草药的不良反应  前段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药,如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此,2003年3月,国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准,对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物,向来被认为副作用小,不良反应少,因此,一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

第7篇：食品药品安全论文范文

论文关键词：产品召回 信息披露 政府部门

近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。

一、产品召回信息披露制度概述

（一）产品召回信息概述

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。

（二）产品召回信息披露制度概述

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司CEO或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题

（一）我国产品召回信息披露相关立法

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。

（二）我国产品召回信息披露存在的问题

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设

消费者遇到缺陷产品时需要将问题反映给主管部门或者生产者，经营者发现问题后需要召回信息，政府的主管部门需要汇总信息，这些行为的有效实施都需要建立强大的信息系统。统一的产品召回信息网站有利于各方主体信息的顺畅交换，因此，建议建立我国产品召回信息的专门网站，在此网站上，政府有关部门应当公布消费者投诉、举报的方式，并健全投诉、举报的受理、处理、反馈、公示程序，建立和各相关机构如消费者协会、质检部门投诉系统等的信息交换和共享机制。

第8篇：食品药品安全论文范文

我校药学院成立于2000年，自2001年起招收四年制药学专业本科，药学院经过十余年的发展，在学生培养上积累了丰富的经验，但是药物分析专业与药学专业在培养目标、培养方法上还是存在着一定差异，尤其是在毕业实习环节上有较大差异.药物分析专业旨在培养能够在药品生产、检验、流通、使用、监管及研究开发领域，从事药物分析相关工作的应用型专门人才[4]，药物分析专业的学生除了要掌握药物分析的基本知识、基本理论和基本技能外，还需要具有较强的学习能力、实践能力和创新能力，通过毕业实习来完成高质量的毕业论文则是实现这一专业培养目标的必要教学环节.毕业实习是药物分析专业学生培养的最后一个综合性实践教学环节，学生需要通过毕业实习来完成毕业论文，并最终通过论文答辩，获得学位.药学院从专业建立之初就依据专业特点及培养目标要求，遵循“提升能力，推动就业”的理念，结合学校及学院自身实际情况，制订了详细周密的实习方案.除了确保优良的实习内容、实习条件、带教老师等关键因素外，还建立了易于操作的毕业论文管理系统来保证毕业实习及毕业论文质量.在多年教育实践中，通过抓住毕业实习各阶段的关键节点，采取行之有效的质量控制举措以提高毕业论文质量，初步探索出适合我院实际的药物分析专业毕业实习模式.

2药物分析专业毕业实习的探索实践

2.1优选校外实习基地，创建高水平实习平台.优良的实践教学条件是完成毕业实习的前提与基础，药物分析专业的毕业实习对分析仪器设备及实验室要求较高，考虑到校内现有的大型分析设备、科研实验室及带教老师现状，一时难以满足近百名学生的实习所需，因此在加强校内毕业实习教学环境建设的同时，药学院在筛选现有药学专业实习基地的基础上，又进一步依托校外企事业单位进行了药物分析专业的实习基地建设.我院原有药学专业实习基地主要是以总医院、第二军医大学附属长海医院等为代表的各级医院，其中只有部分医院开展了治疗药物监测及体内药物分析等工作，除了利用这一部分实习基地外，学校又拓展了一批具有高水平药物分析仪器平台及带教老师队伍的实习基地，包括以中国药科大学新药筛选中心、军事医学科学院为代表的科研实验室，以总后勤部卫生部药品仪器检验所为代表的药品检验机构，以药明康德新药开发有限公司、睿智化学研究有限公司为代表的药物研发企业，以常州制药厂公司、丰原药业为代表的药品生产企业，这些实习基地所具有的先进的仪器设备和分析实验室为药物分析专业毕业实习提供了有力的平台保障.2.2遴选实习带教老师，推行双导师制.优秀的带教老师是学生能够完成高质量毕业设计与毕业论文的根本保证，学校与实习基地共同对带教老师的带教经验及科研经历进行综合考评，聘任具有中级以上职称或硕士以上学历、责任心强的人员作为带教老师，优先选择研究基础好、项目经费高的带教老师.原则上每位带教老师每年只带教一位实习学生，避免带教老师因分身乏术而导致实习带教质量下降.每届毕业实习完成后，由药学院组织实习单位及实习学生对带教老师进行考评，及时掌握带教老师的带教情况，实行能者上、庸者下的竞争机制.校外毕业实习是学生由学校到社会的衔接，对于学生顺利完成角色转换具有十分重要的意义，考虑到校外实习基地的带教老师通常缺少学生管理经验，药学院还为每一位实习学生指定了校内老师作为带教老师，实行毕业实习双导师制，校内带教老师还最终负责毕业论文格式审定及毕业答辩辅导工作.2.3开设相关课程，实习前强化培训.毕业实习在形式上和内容上与学校教学有很大差异，为了使学生能够更快更好地适应毕业实习，在实习前对学生进行针对性的指导则是非常必要的.药物分析专业培养方案在实习前的第6学期设置了《药学综合知识》、《药物分析实验技术》两门课程，前者由高职称教师围绕毕业实习相关的文献查阅、论文开题、论文撰写等内容对同学进行指导；后者则通过开设综合性实验，通过开放实验室的形式来强化学生对各种分析仪器设备的操作与使用，以期让学生可以在实习基地更快更好地投入实习工作.2.4利用网络论文管理系统进行毕业论文管理.考虑到学生多在校外基地实习，为了便于对毕业论文的过程进行管理，药学院采用了基于互联网的本科生毕业论文管理系统，毕业论文的选题、开题、审核、提交、修改等工作均可在系统中实现，校内带教老师与校外带教老师均可通过系统对学生的毕业论文进行指导.带教老师根据专业培养目标，结合自身的研究方向，拟定实习项目后通过论文系统递交.由药学院组织校内外专家对项目进行审批，项目经审批后即可通过系统向实习学生下达毕业论文任务书，学生在获知自己的选题后，在校内外带教老师指导下制定毕业实习计划、查阅文献、设计试验方案等，并于指定期限内录入论文管理系统，也鼓励有条件的实习基地进行开题汇报.2.5利用中期检查关键节点，及时掌控实习进度.对于为期一年的校外毕业实习，除了平时通过校内外带教老师对实习进度进行监督管理外，在中期进行实习检查也是对毕业实习及论文质量进行控制的关键步骤，通过实习中期的检查可以对学生毕业实习进度进行检查监督，及时调整试验进度，确保能够如期顺利地完成毕业论文.中期检查通常安排在每年11月份左右，由学校向实习单位发送书面的中期检查通知，再由药学院选派年级辅导员和专业教师共同至实习点对学生实习情况进行中期检查，由实习学生作课题进展汇报.通过中期检查还可以加强学院与实习基地间的沟通交流，方便学院更好地掌握学生实习及教师带教情况.2.6重视论文答辩及论文成绩复审.毕业论文答辩是对学生实习过程和实习成果进行全面评估的关键环节.在实习结束前，要求学生必须于规定时间内通过论文系统提交毕业论文，由校内外带教老师对其论文质量进行审核评分，每位同学的毕业论文除了由带教老师评分外，还要求另外两位评阅老师对其论文进行评阅评分，提交评阅意见，同时也鼓励有条件的实习单位对学生论文进行预答辩.药学院内成立答辩小组，实习学生返校后在校内带教老师指导下完成所有毕业答辩材料，并提交至论文答辩委员会进行严格的答辩资格审查，对于达不到要求的论文一律不给予答辩资格，对于经修改后达到答辩要求的论文给予安排延期答辩.学生分组进行毕业论文答辩，答辩小组专家对学生答辩过程进行打分，最终的实习成绩由带教老师评分、评阅老师评分及答辩成绩三部分组成.为了保证论文的严肃性，避免一些非正常因素的干扰，保证毕业论文质量.药学院对所有评定为优秀和不及格的论文会组织专家进行复审，对于评定为其他等级的论文也会抽取其中的10%进行复审，如有成绩评定与专家组评审结果差别较大的论文，则要进行更正并予以公示.严格执行论文评阅与答辩，把好论文答辩关口，能够提高毕业学生对论文质量的重视，并对将要开始实习的下一届学生具有警示作用.

3结论

通过毕业实习可以培养药物分析专业学生文献查阅、实验设计、数据分析处理以及综合运用专业知识的能力，而且通过毕业论文答辩还可以从侧面提高学生的计算机应用、科研写作、语言表达等能力.在《全国药学类本科专业认证实施办法》中“毕业实习与毕业论文”是衡量专业建设水平的18个二级指标之一[5].我校药学院药物分析专业毕业实习模式经过6届药物分析专业的实际运行，均顺利地完成了毕业实习任务，递交了较高质量的本科毕业论文，高水平的实习平台还有力地推动了学生就业.教育部公布的专业备案和审批结果显示，自2010年至2015年已有14所本科院校开设了药物分析本科专业，我校药学院对于药物分析专业毕业实习的探索和实践也为兄弟院校本专业的实习工作提供了参考.

参考文献：

〔1〕胡颖廉.监管和市场:我国药品安全的现状、挑战及对策[J].中国卫生政策研究,2013(07):38-44.

〔2〕毕井泉.用“四个最严”保障食品药品安全[J].行政管理改革,2015(09):17-22.

〔3〕刘维蓉.供给侧改革:医药院校人才培养的“3+X”路径[J].亚太教育,2016(30):200-201.

〔4〕梁颖,刘浩,张小红.如何培养药物分析专业学生的职业综合素质[J].科技创新导报,2010(25):151.

第9篇：食品药品安全论文范文

1.1实验内容安排综合性实验会提前2周通知学生，集中介绍实验目的、意义和要求，以及实验室现有仪器设备等情况。实验操作安排学生每4人为1组，以对乙酰氨基酚为原料药，要求学生根据所学知识制备片剂，并对制备的片剂进行制剂通则检查和含量测定。检查内容包括外观、片重差异、崩解时限、脆碎度检查等内容，含量测定采用分光光度法测定吸光度，根据百分吸收系数计算含量。

1.2实验实施过程实验前要求学生查阅资料，进行实验总体设计，拟定实验方案，准备实验材料等内容。根据内容制定出时间进度计划，主要包括制剂制备、检查和含量测定进度计划。在正式实验前，会集中进行学生汇报，每组派代表进行讲解，做到每个成员都参与实验。在实验过程中，要求学生遵守实验室规章制度，认真操作，做好数据记录。学生在实验中遇到问题，主要由学生自己思考解决问题，教师可以进行指导，目的是为了提高学生发现问题、解决问题的能力。实验结束时，每组还需对该次实验进行总结，包括实验中遇到的问题、如何解决的、实验体会、实验产品展示等内容。

1.3实验成绩评定主要根据整个实验过程中，学生的综合分析能力、解决问题能力提高程度来评价。实验成绩主要包括实验汇报情况（占20%）、实验课堂表现（占30%）、实验结果（占30%）、实验报告内容（占20%），根据该比例评定综合实验成绩。

2设计性实验教学方法

2.1实验内容安排设计性实验是在实验教师指导下，由学生进行实验设计并确立的实验项目。设计性实验需要提前1个月通知学生查阅相关资料，将学生4~5人分为1组，按设定的实验目的进行实验设计。内容主要包括：文献资料的查阅、方源和处方设计、剂型的选择、工艺流程、质量控制方法研究、稳定性研究等内容［3］。

2.2实验实施过程教师对每组学生的书面实验设计报告先进行审阅，并在正式实验前安排时间进行实验设计汇报，重点是汇报设计的科学性、可行性、新颖性等内容。汇报过程中，引导讨论，其他学生可以提出相关的问题和建议等。通过汇报和讨论，达到互相交流、学习和语言表达能力提高的效果。要求实验设计存在问题的小组，课后查资料或讨论进行修改和完善。最后填写实验任务书和实验室药品、仪器使用申请表。实验过程中要求学生遵守实验室规章制度、认真操作、仔细观察、详细记录实验数据。实验记录主要包括实验项目、实验原理、实验材料与仪器、实验步骤、注意事项、实验结果和分析等。实验结束后，每组派代表进行实验总结，主要说明实验中遇到的问题、解决方法、实验体会和产品展示等内容。

2.3实验成绩评定评价原则主要是判断学生的科研能力、分析解决问题能力、创新能力得到训练提高的情况。设计性实验的评定分值根据实验书面设计、汇报情况、实验情况、实验报告内容、最后的产品等内容，各占20%，给出综合评定设计实验成绩。

3开设综合性设计性实验的意义

传统的验证性实验，在某种程度上会影响学生思维，使学生实验思路不够开阔。通过综合性设计性实验教学，可以充分发挥学生的主观能动性，调动学生学习的积极性，提高学生思考问题、解决问题的能力和创新能力，并培养学生团队合作精神。通过综合性设计性实验还可以提高实验设备使用率，使仪器设备得到充分使用。通过几年的实践教学，综合性设计性实验教学已取得了初步成效。学生在查阅文献、实验操作技能、发现问题、解决问题等方面都有了很大提高，增强了科学研究能力，对其完成毕业论文设计也起到了很多的铺垫作用，如选题思路、开题报告撰写、论文写作等方面均有很大的帮助。

4结语

由于综合性设计实验主要由学生作为主体，完成实验准备到实验操作，所以实验前教师需再次强调实验室各项规章制度，做好实验方案审阅，在实验过程中做好督查工作，安排好小组实验负责人和班级负责人，以及要多准备实验方案，确保实验能安全顺利完成。另外，在学期实验初，教师应该针对所用实验室具备的实验条件向学生讲述清楚，使学生根据实验条件进行实验设计，避免实验期间耽误时间。