医疗器械申报材料精选(九篇)

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第1篇：医疗器械申报材料范文

一、实施范围及组织

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

（一）本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜，由领导小组办公室负责研究、决定、处理。

第2篇：医疗器械申报材料范文

一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

第3篇：医疗器械申报材料范文

本办法。

第一条科学技术部（以下简称科技部）会同国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）和财政部对国家自主创新产品进行认定，负责国家自主创新产品认定工作的管理和监督、制定相关制度与标准、编制《国家自主创新产品申报说明》、组织开展产品认定工作并公布《国家自主创新产品目录》（以下简称《产品目录》）。

第二条国家自主创新产品认定工作遵循公开、公正、公平、科学的原则。经认定的国家自主创新产品将在政府采购、国家重大工程采购等财政性资金采购中优先购买，并在高新技术企业认定、促进科技成果转化和相关产业化政策中给予重点支持，以引导全社会支持自主创新产品的发展。

第三条自主创新产品认定工作遵循自愿申请的原则。凡在中国境内具有中国法人资格的企业、事业单位均可申请认定。

第四条申请认定的国家自主创新产品，应符合以下条件：

（一）产品符合国家法律法规，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策。

（二）产品具有自主知识产权，且权益状况明确。产品具有自主知识产权是指，申请单位经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有知识产权的所有权，或依法通过受让取得的中国企业、事业单位或公民在我国依法拥有知识产权的所有权或使用权。

（三）产品具有自主品牌，即申请单位拥有该产品注册商标的所有权。

（四）产品创新程度高。掌握产品生产的核心技术和关键工艺；或应用新技术原理、新设计构思，在结构、材质、工艺等方面对原有产品有根本性改进，显著提高了产品性能；或在国内外率先提出技术标准。

（五）产品技术先进，在同类产品中处于国际领先水平。

（六）产品质量可靠，通过国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市质量技术监督部门资质认定的实验室和检查机构的检测。属于国家有特殊行业管理要求的产品（如：医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等产品），必须具有国务院相关行业主管部门批准颁发的产品生产许可；属于国家实施强制性产品认证的产品，必须通过强制性产品认证。

（七）产品具有潜在的经济效益和较大的市场前景或能替代进口。

第五条申请单位须根据《国家自主创新产品申报说明》向省、自治区、直辖市、计划单列科技厅（委、局）提出申请，并提交以下申报材料：

（一）统一的申报表格。

（二）单位的法人营业执照副本或复印件，若属中外合资，应提供在工商管理部门注册登记的股权结构。

（三）关于产品知识产权权益状况和品牌状况的有效证明文件。涉及多个单位的，应提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。

（四）产品检测报告，或特殊行业产品生产许可证、强制性产品认证证书。

（五）产品采用标准证明。

（六）其他需提供的材料，包括环保达标证明及产品创新程度与生产规模等方面的有效证明。

第六条各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局）会同本级经（贸）委（发展改革委）、财政厅（局）等根据《国家自主创新产品申报说明》规定的条件和要求，对本地区的申报产品进行汇总和初步审查，并组织专家评审。对符合条件的产品择优向科技部推荐，提交推荐产品的推荐意见及产品申报材料。《国家自主创新产品申报说明》及产品认定标准和具体认定程序将另行制定。

第七条科技部会同国家发展改革委、财政部委托相关机构，按照统一的认定条件具体承担自主创新产品认定评价工作。

（一）承担自主创新产品认定工作的机构和人员（以下简称认定机构）必须符合《科技评估管理暂行办法》对相关机构和人员的要求，具备承担自主创新产品认定工作的能力和条件。

（二）认定机构应组织产品相关领域的研究开发、生产、知识产权、管理、认定评价等方面的专业人员对产品申报材料进行审查与评价，必要时可进行现场考察或要求申请单位进行陈述和答辩。

（三）认定机构出具产品认定报告对其报告负责，必须依法保守认定产品的技术秘密，不得非法占有申请单位的科技成果，不得从事认定工作范围内的产品研究开发或生产工作。

第八条科技部对认定评价结果进行审定，形成《产品目录》初步意见，并向社会公示。公示无异议的，科技部会同国家发展改革委、财政部形成正式《产品目录》，办法国家自主创新产品认定证书。

第九条科技部在其官方网站和,《科技日报》上向社会公布《产品目录》。《产品目录》主要包括产品名称、型号、主要性能与配置、有效期、单位名称等内容。

第十条认定证书有效期根据产品的不同特点分为两年、三年或四年。有效期满，被授予单位可再次申请认定，但应在有效期截止前三个月提出。

有效期内，若产品状况发生变化，被授予单位应及时向科技部报告。对不再符合认定条件的产品，将取消其国家自主创新产品资格，并收回认定证书。

第十一条产品认定结果及参与产品认定工作的相关部门和机构接受全社会监督。对于有异议的产品，任何单位和个人可向科技部申述，科技部根据情况进行调查或组织复议，并反馈调查结果。

第十二条科技部对申请单位和认定机构进行信用记录和监督管理。

（一）申请单位提交的各种材料应真实可靠。对于弄虚作假或采取不正当手段骗取认定证书的单位，将取消国家自主创新产品资格和认定证书、取消一定时期内申报自主创新产品的资格。

（二）认定机构如泄漏认定产品的技术秘密、非法占有申请单位的科技成果、从事认定工作范围内的产品研发或生产、认定工作中弄虚作假、出现重大错误且造成严重影响，将其取消其认定资格；造成损失的，责令其赔偿损失；构成犯罪的，依法移送司法机关追究法律责任。

（三）管理部门如泄漏认定产品的技术秘密、认定工作出现重大错误或，将对有关人员进行处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关追究法律责任。

第十三条军事装备自主创新产品认定办法由有关部门另行制定。

第4篇：医疗器械申报材料范文

一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新

在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。

第5篇：医疗器械申报材料范文

第一条为适应*市高新技术及其产业的高速发展，加大技术创新力度，提高*市科技三项费用安排的科学性和透明度，根据国家科技部、财政部关于《科技三项费用管理办法（试行）》（财工[*]44号）的有关规定，结合*市实际，制定本办法。

第二条科技三项费用是指市政府每年从财政支出预算中安排和用于支持本市科技事业发展、进行科学实验而设立的科技攻关和重大科技项目补助费、科技成果转化和中间试验费、新产品试制费以及用于国家、省科技项目配套经费。

第三条*市科技三项费用优先支持符合*市产业发展方向的高新技术项目，产、学、研的联合创新项目，具有自主知识产权、高附加值、节能环保等的各类项目。

第四条*市科技技术局（以下简称市科技局）是市科技三项费用的项目立项和管理部门，市财政局是市级科技三项费用资金的预算和监督部门。市科技三项费用的使用接受市审计部门的年度审计。

第二章科技三项费用的使用及开支范围

第五条市科技局在每年4月30日前根据市人大通过的科技三项费用的预算额度，编制资金安排计划，送市财政局审核，并报市政府。市财政局根据财政收入情况和项目进度分期将资金划拨给市科技局，市科技局再按项目计划及项目进度将资金划拨给项目承担单位。

第六条科技三项费用分别以研发经费补助、贴息等方式使用。根据项目的不同特点，科技三项费用的使用原则是：

（一）重大项目的费用安排比例不低于当年科技三项费用预算的60％。重大项目单项支持额度一般为100万元至300万元，一般项目支持额度一般为10万元至50万元；

（二）单项重大项目贴息额度一般不超过200万元，一般项目贴息额度一般不超过100万元。

第七条科技三项费用的开支范围应当符合国家有关规定，包括：

（一）设备及软件购置费：指研究、开发项目所必需的专用仪器、设备购置和维修费用，研究项目的样品、样机、软件购置费用；

（二）能源材料费：指进行项目研究、开发、试验所需的原材料、辅助材料购置费用；

（三）试验、测试费：指研究、开发项目带料外加工或因本单位不具备条件而委托外单位协作进行试验、测试等发生的费用；

（四）资料、印刷费：指进行项目研究、开发所发生的书刊、资料、计算机软件、复印、印刷的费用；

（五）租赁费：指进行项目研究、开发、试验而租赁的专用仪器、设备、场地、实验基地等所发生的费用；

（六）差旅费：指为项目研究开发而进行调研所发生的费用和与项目研究有关的专题技术、学术会议费用；

（七）鉴定、验收费：指科技成果在成果鉴定、验收所发生的费用；

（八）管理费：指承担科技三项费用项目科研单位，为了向研究课题组提供良好的服务和工作支撑条件，用于组织项目前期论证等所发生的费用：

（九）其他费用：指与项目研究、开发直接有关的其他费用。

第三章项目的申请、受理及审批

第八条每年的八、九月份受理下一年度的一般项目申请.每年一至九月受理重大科技创新项目申请。

第九条市科技三项费用项目的受理范围是：

（十）列入上年度国家级、省级各项科技计划的项目（攻关、火炬、星火、电子计算机推广应用、新产品、成果推广、国际科技合作、技术出口、百项工程、国家中小企业创新基金资助等项目及科技部、省科技厅上年度下达的其他计划项目）；

（十一）国家、省级工程技术研究开发中心申报的符合其研发宗旨、具有产业升级和发展方向性质的创新项目；

（十二）重点产业的关键技术，产学研基地、高新技术产业开发园区（包括民营科技园区）等申报的具有自主知识产权的高新技术项目；

（十三）符合政府重大决策、符合国家、省及我市产业，技术政策，创新性较强，具备一定的成熟性，有望形成新的经济增长点的项目；高新技术改造传统产业项目；对我市产业结构的优化调整有重大影响的项目和有显著社会效益的公益性项目。

国家规定的特殊行业（如医药、医疗器械、邮电、通信、电力、农作物新品种及生物制品、公安及安全等），在产业化开发时必须持有行业主管机构出具的相关批准证明。

市科技三项费用原则上对同一类项目只支持一次。受支持的项目应当具有自主知识产权或者无知识产权纠纷。

第十条申请单位申请项目时应当提交下列资料：

（一）《*市科技项目申报（任务）书》；

（二）经会计师事务所审计的审计报告，包括资产负债表、损益表、现金流量表及报表附注等（重大项目前三个年度、一般项目前一个年度）；

（三）项目的可行性报告；

（四）知识产权证明资料（包括专利及软件登记证书、成果鉴定证书、查新证明、新药证书、通讯电力入网证、生物新品种、农药登记证、特殊产品生产许可证、检测报告等）；

（五）产业化较成熟的项目应提供银行信用等级证明（申请经费100万元以上的项目）；

（六）高新技术企业须附高新技术企业认定证书（复印件）；

（七）课题经费使用预算明细表；

与项目有关的其他参考材料（如列入国家、省和市各种计划的有关批准文件及完成情况、环保证明、奖励证明、各种认证、用户意见等）。

对前款第（一）、（三）要求的内容，还须按规定格式制作软盘。

第十一条申请单位提供的资料必须真实可靠，如发现弄虚作假，市科技局在三年之内不再受理该单位的项目申请。

第十二条科技三项费用一般项目的受理公告及受理截止日期，每年在新闻媒介和*市金科网页上公开。市科技局申请项目进行初步审查。受理审查内容包括资格审查和形式审查。

第十三条凡有下列情形之一者，不受理其项目申请

（一）产权不明晰的企业；

（二）不按合同规定按时偿还政府资金的企业，包括资产组后仍不偿还所欠政府资金的企业；

（三）企业负责人或者技术负责人同时在两个以上无隶属关系的企业单位任职，有可能发生资金或者技术非法转移的企业；

（四）项目申报中有虚假欺诈行为的企业；

（五）政府行政官员作为项目申请者和负责人的项目。

第十四条市科技局对不符合申报要求或者申报材料不齐全的项目，不予受理，并将不受理的原因通知申报单位。

第十五条科技三项费用项目评审采用专家评审制。经受理审查合格的项目，由市科技局组织有关专家或者委托有技术评估资质的评估机构进行立项技术评审，评审结果同时送市财政局备案，并报送主管副市长。市科技局根据专家评审意见拟定立项项目和支持额度，送市财政局审核，联合上报市政府批准后实施。

对重大项目评审，可以委托省级科技评估机构进行技术评估，相关的政府工作人员可以旁听重大项目评审过程。

第十六条经批准立项的项目，由市科技局与项目承担者签订项目合同书，约定项目目标责任和成果验收指标。

第四章科技三项费用的监督管理

第十七条科技三项费用实行财政专户管理，专款专用。各项目承担单位对划拨的科技三项费用必须设立项目专帐核算，独立设置科技三项费用有关科目。

第十八条科技三项费用采取一次或者分期拨付方式。对已批准的项目，应当按合同规定时间划拨。对未按合同规定进行的项目可视情况减拨或者停拨。

第十九条市科技局应当对重大项目的实施效果实行中期评估，并对项目进展情况及时跟踪督促和协调服务。

第二十条科技三项费用按合同规定收回的部分（扣除已贴息部分）全部上缴市财政，统一转入*市科技发展基金，继续用于科技项目支持。

第二十一条项目承担单位必须在每年的6月5日和12月15日前分别向市科技局和市财政局报送资金使用明细表、年度项目实施情况报告、年度专项经济分析报告、项目进度和阶段成果表，由市科技局汇总后上报市政府。

第二十二条项目承担单位必须接受市审计局的年度审计。项目完成后（如项目跨年度则于每年年终），接受审计部门的一次性专项审计。

第二十三条因不可抗拒因素，项目未能按合同要求完成计划进度和各项指标，致使项目因故撤销、中止或者转移的，项目承担单位应当即时向市科技局提出书面意见说明原因。市科技局有权终止项目合同，停止拨款，承担单位应当进行项目清算，并按合同规定处理。

第二十四条项目评审中发生的前期调研费、技术评估费、专家评审费、资金担保费及相关的必要开发，市政府重大决策的前期可行性调研费、支柱产业和高新技术企业为开拓市场而参加的国内外相关展览、大型科技会议和发明专利申请资助等费用，在科技三项费用回收部分中列支。

第五章项目的验收

第二十五条项目管理部门根据项目申请书和合同书制定该项目的验收大纲，编制项目验收表，并按期组织项目的验收，对项目实施效果进行客观评估。

第二十六条项目承担单位应当在项目完成后二个月内提交书面项目验收（结题）申请。项目完成情况包括：项目验收（鉴定）、项目结题、项目中止、项目撤销等。

第二十七条纳入国家级、省级各类科技计划项目验收按科技部和省科技厅的有关规定办理。

第二十八条对中止的项目，停拨未拨款项，承担单位必须退回已拨款项的结余经费。如果该承担单位无正当理由，未能提交所需总结材料并清退结余经费的，按合同规定处理。

第二十九条对不履行合同义务的项目承担单位，停拨所有未拨款项；情节严重的，撤销该项目，追回已拨款项，并依法追究有关人员的法律责任；三年内市科技局不受理该项目承担单位的项目申请。

第6篇：医疗器械申报材料范文

凤凰涅，今天的大兴生物医药基地已是中关村自主创新示范区专业园区之一，是北京国家生物产业基地核心区，是北京未来生物医药产业发展的重要载体。

日前，记者乘坐北京地铁四号线去大兴采访，目的地是终点站的前一站“生物医药基地站”。该站位于大兴区新城西南片区的核心地段，走出这座唯一一个有外部站台的车站，让人眼前豁然一亮，整洁宽敞的道路、星罗棋布的生物医药企业，可以看出这座京南新城的勃勃生机。

中关村科技园区大兴生物医药产业基地（以下简称：大兴生物医药基地）相关负责人介绍，该基地的规划目标是建立以生物医药产业为核心的，由周边新兴住宅区、医院、学校、商业网点等生活配套设施组成的现代生物医药产业新城。随着百余家国内外知名企业相继入驻和投产，四大主导产业板块带全面形成，带动了经济效益连年翻番。截止目前，园区固定资产总规模80余亿元，实现净资产40亿元，在全区“一区六园”布局中，承载着新区生物医药现代制造产业重任。2011年，大兴生物医药基地全年完成工业产值76.16亿元，相比2010年增长38%，是2009年产值的2.2倍。

十年磨砺今展翼

十年，在历史长河中不过是短暂的瞬间，却是大兴生物医药产业基地上下求索、默默耕耘的十年。

早在2002年，北京市政府就颁布了《北京生物工程与医药产业振兴纲要》，把生物工程与医药产业作为发展现代制造业的四大重点产业之一，并决定建设北京生物工程与医药产业基地。同年12月，北京市政府颁布了《关于建设北京生物工程与医药产业基地的通知》，并正式决定在大兴工业开发区建设生物医药基地。2006年1月经国务院批准，纳入中关村科技园区。2006年10月，被国家发改委确定为“国家生物产业基地”，2007年7月，国家药监局与大兴区政府签署战略协议，共同建设生物医药产业基地。同年，被市工业促进局确定为“北京市首批循环经济试点园区”。2008年，被市商务局确定为首批“服务外包示范区”。2009被授予“国家北京生物医药创新孵化基地”。

目前，大兴生物医药基地内已聚集了以岭药业、同仁堂、北京兽医生物药品厂、三元基因和中国药品生物制品检定所等175家企业、科研院所，投资总额约130多亿元，70%以上为生物医药及相关高新技术企业。生物医药产业基地正逐步完善创新、检测、监管、制造、流通、服务六大功能，立志成为全国生物医药产业的研发中心、营销中心和总部基地的聚集区。

顺势而为方能有所作为。生物医药产业一直以来都是北京市的“战略产业”，其在市场布局、创新能力、投资环境及产业结构上都拥有自身独特的优势。大兴生物医药基地相关负责人说：“北京作为全国生命科学创新中心，一贯重视生物工程和医药产业的发展。2002年，生物工程与新医药产业被列入北京市重点发展的现代化制造业，大兴生物医药产业基地就是在这一背景下应运而生的。”“市委市政府给我们的任务，一个是打造世界城市的新地标，一个是实现北京生物医药产业快速发展的主阵地。”

一切都在改变。目前的大兴生物医药基地已经成为北京乃至全国有名的发展生物医药产业的重要平台。国内医药行业研究领域知名人士、中投顾问产业研究中心医药行业研究员郭凡礼指出，北京市的生物医药产业基地主要有3个，分别是北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地、北京中关村生命科学园和北京经济技术开发区。这三大生物医药产业中心不仅是北京市把生物医药定位为“主导产业”的有力支撑，同时也是支撑我国生物医药产业发展的战略支点。近年来，在生物科技的高速发展下，这三大生物医药产业基地也为北京市生物医药产业的发展打好了坚实的基础。

十年蜕变，大兴生物医药基地的硬环境建设从无到有，从差到好，基础设施和产业空间得到了有效改善。凤凰涅，今天的大兴生物医药基地已是中关村自主创新示范区专业园区之一，是北京国家生物产业基地核心区，是北京未来生物医药产业发展的重要载体，也是北京向世界城市发展所要建立的全球性产业中心重要体现。

营造环境促跨越

在发展的浪潮中，只有找准自身的定位才能走出差异化、个性化的发展之路。大兴生物医药基地做到了这一点。

“大兴生物医药基地的目标定位，是在建设发展过程中依托自身优势和首都资源，结合生物医药产业发展热点和趋势，逐步形成自己的特色的。”该基地的目标定位是：国家级生物医药、兽药技术检测中心；国家级生物医药技术服务和技术贸易平台；国家级疫苗研发生产基地；现代中药及天然药物、现代医疗器械及新型化学药制剂等多元化产业格局。

“2011年，在大兴生物医药基地摘牌的项目达到21个，2012年将陆续开工建设。园区还将启动4万平方米的孵化器建设，引入小微生物医药企业。”大兴生物医药基地是一家年轻的园区，一个医药项目从摘牌、建成到投产需要3年左右时间，这也决定了园区产业化高度依赖基础条件的保障。

市场经济有人形容它为“候鸟经济”，哪里的环境好、服务到位，投资商就飞到哪里。招商者在做好硬件设施配套的同时，更要用服务来营造投资环境，提升软环境竞争力。大兴生物医药基地的扶持政策覆盖了财税优惠、项目建设、研发创新、人才引进、市场流通等各个环节，是北京市生物医药产业扶持政策最为全面和集中的区域。生物医药产业涵盖了资金运作、研发中试、规模化生产、药证审批、市场物流的全产业链，“大兴生物医药基地将建立全产业链服务平台，使企业在各个环节均有相应的平台解决方案”。

“引入国家级医药领域的权威机构是我们基地的一个特色，这样就实现了园区企业进行检测、认定和审批的‘零距离’。”大兴生物医药基地依托中国食品药品检定研究所、国家兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心建设国家级生物医药技术检测、评审中心。中检所、兽医微生物中心分别是国内人用药物、兽用药物的最高监督检验机构，也是相关新技术、新产品的评审检定机构，是生物制品、药品生产企业研发、生产的法定监管机构。其中，中国食品药品检定研究院是国家药监局药品检测、认定和审批的技术机构，作为唯一一家国家级药证审批机构落户医药基地。依托该研究院和国家药监局，医药基地设立了新药报批的绿色通道，提高企业的新药审批效率。

“为企业和大批已经落地的科研机构搭建一个互信、顺畅、信息共享的平台网络，促进交流合作是我们基地的另一个特色。”大兴生物医药基地在研发方面，包括中国医学科学院药物研究院、中国中医科学院在内的一批国家重点实验室和新药研发平台先后入驻园区。中国医学科学院药物研究院是我国最大、产出最多的药物研究机构；中国中医科学院是国内规模最大、学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构，被卫生部列为国家人口健康领域国家实验中心。医药基地依托研发机构以及一批研发型企业，搭建了技术服务平台和科技条件平台，促进公共资源的开放和共享，降低企业成本，提升研究开发和产业化的能级和水平。

科技服务促创新

“北京市科委和大兴区科委非常关心以岭药业的发展创新，公司自2006年成立以来，各级领导多次到以岭调研考察和指导，询问公司发展过程中遇到的障碍和困难，并通过政策宣传和讲解、项目支持等方式，从政策、人才、资金等方面，全方位支持以岭药业的发展。”北京以岭药业副总经理贾存勤这样告诉记者。

近年来，北京市科委着力用服务创新促进区域创新。2010年，北京市科委主要领导到以岭药业调研G20企业需求时，得知该公司产品参松养心胶囊是专利新药，建议申请认定北京市高新技术成果转化项目。“市科委生物医药处多次到公司进行调研和指导工作，安排专人联系公司，并对参松养心胶囊物质基础和生产工艺关键技术研究给予立项支持，以提高其科技含量，增加市场竞争力。在条财处协调下，公司还得到北京银行3000万元的科技资金贷款，促进了参松在北京顺利投产；公司主打产品参松养心胶囊也被认定为北京市高新技术成果转化项目。”贾存勤说。

目前，以岭药业已经成为大兴生物医药基地中现代中药研发和生产的领头和示范企业。2011年实现销售收入6.02亿元， 2012年预计收入10亿元。

北京以岭药业有限公司成立于2006年10月，占地210余亩，注册资本6000万元。其主营业务为特色专利中药新药及保健品的研发、生产和销售，是国家高新技术企业，同时也是国家专利试点企业、北京G20工程企业和中关村首批“十百千”工程重点培育企业，大兴生物医药产业基地院士专家工作站的实施单位。

在大兴生物医药基地，以岭药业Ⅰ期工程投资2.5亿元，已建成总面积6.5万平方米的科研大楼、办公大楼、固体制剂车间、立体仓库及公用工程楼等。其中固体制剂车间按照欧盟GMP标准设计建造，拥有现代化的胶囊、片剂、颗粒剂等生产线，具备年生产片剂15亿片，胶囊27亿粒，颗粒剂3亿袋的生产能力，实现年产值30亿元。该车间胶囊剂和颗粒剂两条生产线目前已全部通过GMP认证。“公司研发的自主知识产权新药参松养心胶囊和连花清瘟颗粒，这两个产品均已落户北京，并实现产业化，两个产品被认定为北京市自主创新产品。”贾存勤告诉记者，“另外我们的两个专利新药前列疏胶囊和柴芩通淋片分别获得市科委2007年和2008年高成长企业自主创新专项支持，两个项目实施顺利，前列疏胶囊即将获得新药证书和生产批件。”

不仅是像以岭药业这样颇具名气的企业，正处于研发过程中的企业也同样受益良多。

北京民海生物科技有限公司是一个专业从事生物医药领域疫苗类产品研发生产的现代生物技术企业，其研发的“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”针对小儿易得的4种疾病进行预防，填补了国内空白。所谓“联合疫苗”就是指“四联疫苗”，也就是打一针能够同时预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感共4种疾病，避免了4次接种给病人带来的麻烦和痛苦。在国际上，目前最先进的是赛诺菲巴斯德研发的六联疫苗，“我们目前的技术已经能达到五联，在技术上，我们跟国际巨头的差距正在逐步缩小。”该公司副总经理魏文进说。

“研发是个长期过程，我们这些年都没有收入，坚持研发非常难，北京市科委给了我们很多经费资助。研发成功后，在产业化的过程中，也是投资大、风险大，市科委、大兴区科委在政策、信息上都给我们很多支持和帮助。”民海生物副总经理刘建凯告诉记者，“比如我们公司被列为G20企业，结合疫苗新技术研究实验室被列入北京市重点实验室，这些都是在科委的指导下申报入选的。”

迄今为止，民海生物已申报20多项专利。“一开始申报专利，我们都不懂要求，大兴区科委的人给我们宣传政策，甚至帮助我们完善申报材料。” 刘建凯说。

无论是以岭药业，还是民海生物，都是北京市科委和大兴区科委从科技管理向科技服务转变的真实写照。