谈连续性血液净化仪质量安全管理

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〔摘要〕目的通过对连续性血液净化仪的质量安全管理，掌握设备的性能情况并加强设备的日常管理，提高其临床使用的安全性和有效性，降低风险，规范设备操作，提高医疗质量。方法采用专业的检测工具定期对连续性血液净化仪进行各项性能的质量检测并加强日常管理。结果连续性血液净化仪质量控制良好。结论结合临床使用情况定期开展质量检测，加强设备管理，可有效提高医院医疗质量。

〔关键词〕连续性血液净化仪；质量安全管理；维护与保养

连续性血液净化又称连续性肾脏替代治疗（continuousrenalreplacementtherapy，CRRT），是通过弥散和（或）对流、吸附机制，缓慢、连续地进行溶质交换和水分清除的血液净化疗法的统称[1]。血液净化和肾脏移植是临床治疗终末期肾脏病患者的主要手段，可有效延长患者的生存期[2]。近年来，随着危重症医学领域的不断拓展，连续性血液净化技术进入发展的“黄金期”，其临床应用范围也日益扩大，并在救治危重症患者时发挥着不可替代的作用[3-4]。完全掌握和使用该设备是医疗安全保障的一部分，对该设备的质量安全管理也显得尤为重要。

1连续性血液净化仪的质控

1.1主要组成结构

连续性血液净化仪主要由监护报警系统和平衡系统组成。监护报警系统包括血泵、置换液泵、滤出泵、肝素泵、静脉检测、动脉检测、滤前检测、滤后检测、空气检测、漏血检测、水位检测、温度检测；平衡系统使用2个天平来精准计算及准确平衡滤出液及置换液容量。

1.2质控参数及校准方法

连续性血液净化仪的质控参数包括流量、压力、电压等，所用检测设备包括检测表、压力检测模块、砝码等，参数校准需在维修模式下进行。

1.2.1各种泵的校准连续性血液净化仪的泵包括血泵、2个置换液泵和滤出泵，泵速快慢直接影响治疗效果。临床应定期检查泵的偏离状态，如误差超过±10%，则在维修模式下进行校准，其中血泵校准参数为400ml/min，2个置换液泵及滤出泵的校准参数为150ml/min。注意校准后按消音键，待泵恢复水平位置后确认。

1.2.2压力传感器的校准连续性血液净化仪的压力传感器分4个部分，包括动脉压、静脉压、滤前压和滤后压，通过检测到的动静脉压和透析液压计算超滤跨膜压[5]。用“三通”连接压力传感器、检测表及注射器，用注射器打正压和负压，若压力传感器误差超过±10%，则进行校准，其中动脉压校准参数为+200、-300、-50mmHg（1mmHg=0.133kPa），静脉压校准参数为0、+300mmHg，滤前压校准参数为0、+300mmHg，滤后压校准参数为+200、-300、-50mmHg。调校界面最下方的OFFSET数值应保持在-5~-45。

1.2.3平衡系统的校准连续性血液净化仪的平衡系统分为置换液称和滤出液称，称的精准度直接影响患者的治疗效果。校准时，准备1个10kg砝码，在置换液称和滤出液称的参数界面中校正0、10kg2个参数，校正过程中要使砝码挂在称上保持平衡，待数据稳定后再确认保存。

1.2.4空气探测器的校准连续性血液净化仪的空气探测器是血液经过净化返回患者体内的最后一层保护，若气泡进入血液中会造成空气阻塞，对患者造成危害。根据检测要求，测量空气探测器模块的转换电压应为2~5V。

1.2.5漏血探测器的校准连续性血液净化仪的漏血探测器是患者治疗时监控滤器破膜的一种装置。开机安装管路预冲后，同时按消音键和除气键进入观察模式，第42选项数值应高于180，若低于安全数值应在维修模式漏血探测的界面中校准。校准时，首先放入漏血壶，然后校准数值至400~800。

1.2.6肝素泵的校准肝素是一种抗凝剂，需要均匀地注入循环血液中。连续性血液净化仪的肝素泵误差超过±5%则进行校准：进入维修模式，用注射器校正数值0、50ml。

1.2.7电源的校准连续性血液净化仪具有蓄电池，日常工作时能正常充电；每隔半年左右，应对设备的内置蓄电池进行一次充电操作，时间至少为15h[6]；如长时间未使用需要单独充电15h，以保证电池的正常工作，可以进入维修模式观察电压，电源电压应保持在19V以上。

2连续性血液净化仪的质量安全管理

2.1转运

连续性血液净化仪机身较高，重量较重，下方的4个轮子只能供设备在平稳的病区内移动。但作为一台用于救治重症患者的设备，会被转运至各科室及重症监护室，转运时轮子的负担增加，且会因地形因素发生侧翻、侧倒，甚至轮子断裂。我院在连续性血液净化仪进院的初期发生过设备轮子突然断裂砸伤工作人员的情况，后经科室研究定制了专门运送该设备的平板车，并由专人运送，确保了设备的安全，大大减少了因路途颠簸造成的设备故障。

2.2维护保养与日常清洁

连续性血液净化仪由医院专职工程师进行管理，建立档案，记录日常维护及维修情况。设备运转一定周期后，水路各传感器因粘附脏物或电路不稳定等因素，会引起电导度、温度、超滤等偏离正常值，因此，需要进行定期检测，一般为每3个月1次[7]。该设备表面面板大面积暴露在外，容易受到如0.9%氯化钠注射液等液体的滴漏，需要操作人员每天擦拭设备表面，注意禁止使用乙醇擦拭显示屏，可使用标准的医疗设备表面消毒剂（建议用0.08％的次氯酸钠）来消毒设备表面，但不要使用喷雾型消毒剂。

2.3加强人员培训，保障装备运转

（1）制定严格的培训计划：请厂家工程师对护士进行系统的理论讲解和操作示范，发放每人人手一册的培训手册，技术操作流程图随每台设备悬挂，便于护士操作使用。（2）制定严谨的操作规程：要求检验操作者严格按程序正确操作设备，以保证设备良好的运行状态，降低故障发生率；定期对操作人员进行操作考核，考核不合格再培训、再考核，直至合格方可上岗[8]。（3）开展安全监测活动：定期对各临床科室进行医学装备临床使用安全的监测考核，重点监测设备安全和操作人员的使用安全，并完成该设备安全监测的考核表[9]。

3小结

随着连续性血液净化设备的不断发展，其对重症患者的救治有着极其重要的作用。加强连续性血液净化仪质量安全管理的意义在于：（1）降低设备的故障率；（2）降低维修费用；（3）增加维修时判断故障的准确性，提升维修质量；（4）提升操作人员的工作能力，降低治疗风险；（5）保证及维持设备的治疗效果。总之，加强操作人员的操作技能和维护保养培训，减少人为误操作，力争通过质量安全管理将医疗设备的使用风险降到最低。

［参考文献］

［1］赵丽萍，张飞.连续性血液净化机在临床使用中的故障分析研究[J].中国医学装备，2013，10（10）：19-22，23.

［2］朱雪娟，孙静.不同血液净化方式对老年终末期肾脏病患者IL-6、TNF-α、hs-CRP、白蛋白和前白蛋白水平的影响[J].中国老年学杂志，2019，39（10）：2423-2425.

［3］刘大为.实用重症医学[M].北京：人民卫生出版社，2010：135-136.

［4］曹赋韬.Aquarius连续性血液净化系统的报警分析及处理[J].中国医疗设备，2011，26（12）：116-118.

［5］刘铁兵，姚文坡，汤黎明.方舱医院移动式及多功能模块连续性血液净化装置的研制[J].医疗卫生装备，2014，35（1）：9-11，17.

［6］蔡爱萍.Aquarius床边血液过滤机维护保养及常见报警的处理[J].中国医疗设备，2011，26（4）：97-98，96.

［7］蒋忠伟，方梅华.透析设备质量控制实践中的几个问题[J].中国医疗设备，2012，27（8）：70-71，85.

［8］束红慧，张华伟，蒋红兵，等.医学检验仪器的质量安全[J].生物医学工程与临床，2013，18（2）：184-185.

［9］张华伟，秦航，蒋红兵.我院医学装备质量与安全管理体系的构建[J].中国医疗设备，2014，29（6）：84-85，67.

作者：李杨 张华伟 单位：南京医科大学附属南京医院