医药化工安全生产困境及出路

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医药化工企业在原料药生产中扮演着特殊角色，相关部门需要对医药化工企业进行“疏、堵”结合的生产管理，强化安全生产管理理念，为医药化工生产者提供安全稳定的生产环境。

医药化工生产之困境

医药化工行业是我国危险化学品消防安全管理的核心领域,其生产过程中的生产设备装置复杂性高、生产工艺危险性高、辅助系统庞大、自动化程度高、操作要求严格。近年来，在医药化工行业不断发展过程中，生产线升级速度越来越快，生产效率也越来越高，但危险系数也在不断提高。目前，我国医药化工生产存在的问题主要有以下几个方面。第一，安全管理制度不健全，执行能力差。为稳定开展医药化工生产，国家各部委以及企业自身都制定出大量安全制度。“安全第一”不只是医药化工企业的口号，也是对制度的严格落实，让生产更加稳定和安全，避免因为安全事故造成的危险以及损失。大部分医药化工企业结合自身生产流程和特点，制定出相应的安全管理责任制，但部分企业只追求质量和效益，并没有将制度落到实处，从而导致员工安全责任感不足，无法及时排除生产安全问题。有时，部门之间甚至出现因安全责任相互推诿的情况，让一些事故更难以被发现。第二，设施设备落后，先天设计不足。由于我国大多数医药化工企业建厂时间都比较早，很多企业的设施设备落后，很难进行大规模的整改，难以满足现代化生产的需要。近几年，虽然我国环保部门与药品生产质量管理部门都逐步提高对作业环境及周围环境的要求，促使企业进行局部整改，开展密封作业、密闭操作，且不能随意排放气体与通风。然而，由于医药化工企业的先天设计存在问题，难以从根本上进行全面整改，常常使某些企业达到了相关质量、环保的要求以后，又面临新一轮的安全问题。第三，用于安全生产的资金匮乏。某些医药化工生产的原材料比较昂贵，所以医药化工企业就把生产重点放在了成本管理上，忽略了生产安全管理。

尤其是一些医药化工生产企业，认为工作人员生产经验丰富，在生产过程中能够根据自身的经验保证安全生产，保障自身的人身安全，这直接导致了企业在安全设施、安全管理方面的投入少，存在器材配备不到位的情况。目前，在国家医药化工产品降价的压力下，一些企业为保利润减少安全操作步骤，并调整工艺，这样会引入一些高风险、高收益的反应体系，导致生产安全风险系数提升。第四，突发事件的应急能力差。医药化工生产安全事故大多属于突发性事件，当突发性事件发生时，领导或员工的应急管理能力非常关键。然而，有的领导或员工的应急能力相对薄弱，面对事故时手足无措，不能及时拿出有效的解决方案，最终导致损失加剧。尤其是近几年，随着发达国家主要行业产业链的转移，我国大部分医药化工行业都开始以合同制形式订购国外原料，其中所采用到的许多中间体与原材料都是新的化学物质，工艺也是新的合成路线，这给国内医药化工企业带来无法预知的风险性。第五，化工企业违法生产化学原料药。我国药品监督管理部门在药品注册审批过程中并不像欧美国家那样在检查制剂企业管理规范的同时，会到原料药生产企业进行实地检查，而仅仅是要求制剂生产企业提供原料药供应商的相关生产制度和记录。事实上，药品监督管理部门很难完全掌握原料药的真实情况，只有在出了事故后才发现是原料药生产过程出现问题。加之我国对原料药采取的是与药物制剂相同的生产准入门槛，所以很多医药化工企业出于成本的考虑不愿意通过正常的渠道转型为药品生产企业。有的小型医药化工企业钻国家法律法规的空子，进行非法的原料药生产，扰乱原料药市场秩序，带来了极大的药品安全隐患，这是最令人担忧的。这样的“原料药”一旦被直接用于制剂生产，将使制剂的质量处于失控的状态，安全隐患将进一步加大。如果制剂企业的原料药质量得不到保证，那么在制剂生产过程中投入再高的人力、物力、财力进行控制都是毫无意义的。

医药化工安全生产破局之策

医药化工企业想要满足安全生产的高标准，必须从多方面提升管理效果，建设安全生产环境，减少危险因素。为了提升医药化工生产管理的安全水平，在实际的生产与管理工作中，医药化工企业应加强以下几种策略的应用。第一，建立健全医药化工安全管理制度。在对制药企业车间进行安全生产管理时，医药化工企业有必要根据企业的实际生产状况和管理特性，制定行之有效的目标管理和安全防范管理体系。参照医药化工企业的实际生产管理要求，医药化工企业需要引入由责任制度形成的完善安全生产管理体系。在该体系下，各个医药化工生产工艺的安全责任、安全管理责任明确落实到每一位管理及生产人员身上。与传统的泛化生产管理模式相比，基于责任制安全体系的构建可以将安全生产、管理工作变得更加具体化。医药化工企业可以通过增设奖惩机制的方式促进生产管理安全水平的提升。除了要对生产流程管理作出严格的规定外，医药化工企业还要对其他安全管理作出详细的规定，如消防管理、防爆管理等。同时，医药化工企业必须严格遵循国家的准入条例、审批规范和特殊的许可制度，尤其是医药化工生产企业在成立之初就要严格遵循国家制定的相关法律，一些特殊、危险的医药化工生产作业企业在成立之时就应具备一定的生产条件，以保证医药化工的安全生产。第二，合理配置安全设施。现代医药化工技术的全面发展提供了先进的支持各种复杂环境的快速检测和控制方法，这对医药化工品生产提供了有效的安全保障。同时，医药化工企业应把符合国家规范作为设计的最低要求，把一些安全做法，如惰性保护系统、安全连锁装置、紧急释放系统、密闭进料装置等形成标准模板设计应用到常规的车间设计中。

对一些特殊的物质和反应，医药化工企业需要应用专业的风险分析工具，辨识出其中的风险，并进行有专业针对性的设计。此外，对生产车间中的危险品及危险生产工艺，医药化工企业可以通过增设风险识别装置、增加风险分析工具的方式，在安全事故发生前识别风险，进而预防安全事故的发生。第三，加大安全管理的投入力度。医药化工生产企业不仅需要提高资金投入，引入先进的生产工艺和高科技的生产设备，还需要根据国家的相关规定设立安全专项资金账户，并保证其中的安全资金不能低于国家规定的最低额。医药化工生产企业需要重视生产设备的维护和保养工作，保证工作人员的工作安全。同时，相关工作人员必须全面掌握工艺安全信息与物质信息、科学的安全工艺流程，以便及时处理突发状况，并有针对性地选择适合的设备与安全连锁装置。倘若要运用到新工艺、新物质，工作人员需要对其安全数据以及物理化学性质进行全面了解，并要找专业机构或专业检测设备来开展测试工作。第四，深入排查事故隐患，制定并落实各项整改措施，设计应急响应预案，切实降低事故发生率。

在医药化工企业实施安全生产时，管理人员需要考虑以下4点：一是工艺技术规程中应明确安全操作信息，并对相关员工进行培训；二是严格执行安全操作规程，落实安全操作要求，避免因遗漏安全操作步骤而造成事故；三是对安全设施装置进行保护，不要随意使用和拆卸装置；四是加大对设备的保养力度，要定期对医药化工设备进行安全检查，检查其是否存在故障，是否有安全隐患，对没有故障的安全设备要进行定期维护和保养，要及时对硬件进行更换，以保证硬件系统的安全。第五，实行原料药生产企业厂商注册制度。在通过药物主控文件（DMF）制度了解企业原料药生产信息的同时，药品监督部门可以通过对上市运作的原料药生产企业进行厂商注册，进而实地了解原料药生产企业的生产设施情况，使化学原料药生产企业处于随时可控、可监管的状态。原料药生产商的生产设施只有被现场检查并确认生产规范标准过关后才可以进行注册和登记。与此同时，通过明确原料药的独立法律地位，制定单独的原料药生产质量管理规范，实行原料药的登记备案管理，创新监管模式，为化工企业生产原料药的合法化、科学化搭建制度平台。

总之，鉴于医药化工企业在原料药生产中所扮演的特殊角色，相关部门应当积极转变监管理念，对医药化工企业进行“疏、堵”结合的生产管理，强化安全生产管理理念，为医药化工生产者提供安全稳定的生产环境。为此，每个医药化工生产企业需要从企业生产实际出发，确保安全生产，以促进医药化工企业健康发展。

作者：董鹏 詹洪春 刘利东 单位：广东药科大学基础医学院博士研究生