儿科超药品说明书用药的调查

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【摘要】目的了解医院儿科超药品说明书用药的情况，进一步督促临床合理应用，为促进儿科用药提供依据。方法根据医院儿科2017年1－6月门诊处方进行抽查分析，通过分析处方中患儿所用药物名称、规格、剂量、给药途径、联合用药情况等，以相应药品说明书为依据，分析并评价医院儿科门诊超说明书用药情况。结果医院儿科门诊处方超说明书用药发生率为12．83%(231/1880)，门诊处方用药医嘱中超说明书用药的发生率为24．11%(755/3132)，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量，分别为45．96%、43．05%;药物种类主要有呼吸系统药物和抗菌药物，分别为31．95%、33．00%。结论超药品说明书用药情况在儿科临床较普遍出现，临床医师应严格掌握药品的说明书，防止不良反应发生，保障儿童安全、用药有效。

【关键词】药品说明书;儿科门诊处方;调查分析

1资料与方法

随机抽取我院2017年1－6月儿科门诊处方1800张进行调查。排除处方中氯化钠注射液、葡萄糖注射液及灭菌注射用水等溶剂的医嘱。以药品说明书为依据，对处方中在适用人群、给药途径、用法用量、适应证和禁忌证等方面进行分析统计。

2结果

1800张儿科处方中共有3132条用药医嘱。统计结果中处方中有超药品说明书用药的处方231张，发生率为12．83%;用药医嘱中有超药品说明书用药的医嘱755条，发生率为24．11%。经过分析统计，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量。超说明书用药主要药物种类很多，主要有抗生素和呼吸系统药物。

3讨论

3．1超说明书给药频率问题

儿童身体发育尚不完善，机体免疫功能较低下，很容易受到感染侵袭［2］。在儿科门诊处方中，如需用到抗菌药物如头孢唑肟、头孢甲肟及美洛西林等，医嘱中用法为每天1次。这类为时间依赖性(非浓度依赖性)抗菌药物。当体内血药浓度高于最低抑菌浓度(MIC)抗菌药物才会发挥杀菌作用，但研究表明，当体内抗菌药物血药浓度超过对致病菌的MIC以后，其杀菌作用的效果并没有明显增强［3］，所以说抗菌药物的峰浓度并不很重要，此类药物需每6～8小时给药一次。最佳给药方式为小剂量均匀分次给药，甚至持续给药，这样才能更加合理地应用抗生素。

3．2超给药途径方面的安全性问题

呼吸疾病是临床儿科的多见病和常发病，喘可治注射液是治疗儿科呼吸系统疾病的常用药物之一，能有效清除痰液，平喘止咳，改善呼吸状况，促进肺功能和呼吸功能恢复，增强体液免疫与细胞免疫的功能［4］。在抽取的处方中，喘可治注射液的给药方式均为雾化吸入给药，用量均为每次2ml，每天2次。而说明书中规定为皮下、肌内注射使用，并且规定用法为成人:每次4ml，每天2次;7岁以上儿童，每次2ml，每天2次;7岁以下儿童，每次1ml，每天2次。采用喘可治注射液进行雾化吸入，此用法超出了说明书的规定，但喘可治注射液国内外尚无其雾化吸入剂。有关喘可治注射液给药方式的疗效尚缺乏研究，无有效的临床依据，因此学者提出应谨慎选择雾化用药方式。如果选择不恰当的药物经雾化给药，对局部的致炎作用可能大于其抗炎作用，进而引起深部交叉感染。另外这些药物经雾化吸入后还会使痰液变得稀释，膨胀，可能使原本狭窄的支气管狭窄更加严重［5］。喘可治注射液的用量也要按照说明书的要求，按照年龄大小按阶梯给药，以保证用药安全，避免发生不必要的医疗纠纷。通过调查分析，许多药物在使用过程中超过说明书用量，可能与以下几点原因有关［6］:(1)我院儿科门诊处方前记上只标明了患儿的年龄，无体质量，医师开具处方时大都根据年龄和体质量两方面因素决定药物的剂量，因此儿科用药剂量方面存在偏差。(2)现在由于人们的生活水品提高，儿童体质量偏重的现象普遍存在，但也存在儿童营养不良情况，故在给药时出现超剂量。

3．3超适应证给药问题

新生儿黄疸是儿科常见的生理和病理现象［7］。茵栀黄注射液有利胆退黄作用，用于治疗新生儿黄疸在儿科临床中应用广泛，近年来临床应用茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸后不良反应越来越多并且越发严重。2016年8月31日，茵栀黄注射液生产厂家修改说明书并公告，在禁忌项下标注:新生儿、婴幼儿禁用。同时还要求在不良反应项标注:目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。现在公告虽只对注射液的不良过敏反应作了明令禁止，但相关的颗粒、冲剂、口服液也不建议再给孩子使用。在较新的儿科学及相应的指南中未提到使用茵栀黄注射液治疗新生儿黄疸，临床医师和临床药师对此应加以重视，不再使用茵栀黄注射液。说明书用药现象普遍存在，究其原因可能与以下有关:(1)药品说明书的不完善:大多数说明书缺乏小儿用药的资料，说明书修改及更新滞后。有研究表明，不超过30%的药品有具体儿童使用适应证［8］。因客观原因，临床试验中很少纳入婴儿、儿童或孕妇等特殊人群，因而许多药物无法保证儿童用药的安全性和有效性。如注射用氨溴索、注射用溴己新、注射用特布他林说明书中只能注射或静脉给药，临床中往往雾化给药;再如制霉菌素片，在说明书中指出用法为口服，但临床上常将药物研成粉末外用于治疗小儿鹅口疮［9］。同时可供儿童使用的药物品种数量也远远不能满足临床需求，为治疗疾病不得已超说明书使用药物。为促进儿科的不断发展，在药师干预下保证儿科合理用药，临床医师通过积累丰富的临床经验获得临床用药疗效证据，更多地发现说明书的不合理不完整之处。(2)儿科用药规格和剂型缺乏:我国儿童药品面临专门生产企业少，进入临床研究品种少、可供选择种类少，剂量及剂型缺乏临床依据等问题［10］，使儿童用药极为不便，并且增加了用药风险，这就需要儿童专用剂型药品的出现。(3)儿童用药信息未在大部分中成药药品说明书中未提及:由于中成药药物成分较复杂，且每次提取中药含量不稳定，所以未进行儿童临床试验;经临床多年用药经验证实许多中成药对儿童某些疾病确有明显治疗效果，这些药物在说明书中未体现。本次调查研究选取的样本量较小，临床上对儿童用药仍需加强对儿科超说明书用药情况的重视，后期还将加大样本量，继续做更深入的研究。同时，药师应当充分利用自身专业知识对处方用药进行审核，严格执行“四查十对”，必要时进行干预，详细指出处方中存在的超说明书用药情况，请开方医师修改或重新开具合理处方，确保临床用药的安全性。药品说明书具有法律效力，药师对超说明书用药药师进行认真分析并作出合理性评价，因超说明书用药引起的不良反应要及时分析原因，帮助和指导临床医师用药，减少不良反应的发生。儿科是个综合性问题，儿童用药的有效性和安全性，需全社会的关注，从政府到医院，到医药学专家，到制药企业，需全社会的力量去解决。

参考文献

［1］杨悦．建议加快研发儿童药物新剂型［J］．前进论坛，2015(5):22－23．

［2］张丹，李根，陈夏静，等．我院儿童适用药品的说明书标注信息的调查与分析［J］．中国药房，2015(22):3153－3156．

［3］董凤勇．时间依赖性与浓度依赖性抗菌药物的比较［J］．医学信息，2016，29(4):380－381．

［4］宋乐乐，邢蓉．儿科超说明书用药的问题与对策［J］．中国药房，2016，27(2):2

作者：刘维峰 李晓利 单位：河北省邯郸市第一医院药学部