全自动妇科分析仪有形成分检测性能评价

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据统计，每年约有500～1000万女性罹患阴道炎，75％的妇女在一生中至少患病1次[1]。由于女性生殖系统构造的特殊性，阴道微生态的平衡被打破，可引发各种阴道炎症，引起白带异常、瘙痒、灼痛、异味等不适症状[2，3]。阴道炎可分为外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、需氧菌性阴道炎、细菌性阴道病等类型，也可能存在合并感染成为混合性阴道炎[4]，临床常用妇科分泌物检查对病原体进行诊断。随着临床检验技术的发展，妇科分泌物检测也从半自动方法逐渐向全自动转换，本研究通过对全自动妇科分泌物分析仪与半自动分析仪、镜检进行比较，评价其性能并探讨人工智能（artificialintelligence，AI）技术诊断分泌物有形成分在临床中的应用价值。

1材料与方法

1.1材料

研究样本取自于2019年10月8日~12月19日在中日友好医院西院区妇科就诊且有阴道不适症状的门诊患者432例，年龄20~77岁，平均35.74±10.95岁。入组病例均选取入院后初次检验的结果。

1.2仪器及试剂

采用迪瑞GSM-S600全自动妇科分析仪（迪瑞公司，吉林长春）进行检测，本实验室现用的安图WOMOⅠ型联检分析仪作为干化学的比较方法，分别采用仪器配套试剂和阴拭子，按说明书规范操作。使用显微镜（型号：Olym-pusCX41）及一次性载玻片用于人工镜检验证仪器结果。

1.3检验方法及原理

由妇科医师分别留取患者的妇科分泌物样本一式两份，常温下立即送检，1h内完成检测。2份样本分别用全自动和半自动方法检测，并由有经验的检验人员显微镜检。全自动分析仪检测后需浏览仪器智能分类后的照片，修正并审核结果。半自动分析仪检测干化学结合镜检修正并审核结果。有形成分采用中性红对细胞的脱氧核糖核酸成分进行化学染色，通过流式细胞术使样本粒子连续通过检测孔，对已着色细胞高速拍照，对照片进行基于AI技术的有形成分智能识别和分类。干化学部分检测分泌物中特异性的酶，其分别与包被在联检试纸上的化学试剂在37°C孵育下反应，通过光电比色来判断酶的活性。统计项目：白细胞、上皮细胞、杆菌、真菌、滴虫和线索细胞；白细胞酯酶（leucocyteesterase，LE）、过氧化氢（hy-drogenperoxide，H2O2）、唾液酸苷酶（SNa）、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、脯氨酸氨基肽酶（PIP）、pH值。将全自动分析仪（AI技术法）检测有形成分与金标准人工镜检进行比较；将两仪器干化学的结果进行对较。

1.4评价标准

（1）线索细胞、真菌、滴虫以检出为阳性；白细胞、杆菌、上皮细胞按照阴道清洁度判断标准（见表1），Ⅰ~Ⅱ度的结果判定为阴性，Ⅲ~Ⅳ度的判定为阳性，以镜检结果作为金标准。（2）参考卫生部临检中心室间质评临检类标准，即干化学结果差异≤1个等级可接受；照片审核与人工镜检差异≤1个等级可接受，且阳性不可为阴，阴性不可为阳认为相符。

1.5统计学方法

采用SPSS19.0软件对数据进行统计学分析，2×2型计数资料选用配对卡方检验；n×n型等级资料选用增强配对卡方检验。一致性比较采用Kappa一致性检验，k<0.2表明一致性差；0.2≤k<0.4时表明一致性一般；0.4≤k<0.6一致中等；0.6≤k<0.8一致良好；k≥0.8表明一致性强。

2结果

2.1全自动分析仪有形成分与人工镜检比对

表2示，线索细胞、真菌、滴虫阳性率比较，2种方法之间均无统计学差异（均P>0.05）；Kappa检验显示2种方法一致性强（P<0.05）。不同含量的白细胞、杆菌和上皮细胞采用增强配对卡方检验，2种方法间均无统计学差异（均P>0.05）；2种方法白细胞、杆菌和上皮细胞在Ⅰ~Ⅳ度同等级间Kappa检验的一致性分别为良好、中等和一般（P<0.05）。全自动分析仪对有形成分的检出率除滴虫和线索细胞外均≥镜检结果。

2.2干化学结果

干化学受到方法学和酶特异性的局限，其单项与镜检有形成分结果一致性不佳[5]，不能单独作为诊断标准，根据临床体液检验技术要求（WST662-2020）和相关研究[6]化学检查应结合有形成分检测共同判断。即SNa和PIP联合诊断BV，NAG与pH≤4.6联合诊断真菌，NAG与pH≥4.8联合诊断滴虫；H2O2辅助诊断阴道菌群失调。本实验干化学单项与半自动分析仪符合率为SNa（83.48%）、PIP（90.00%）、LE（69.13%）、NAG（70%）、pH（70%）和H2O2（79.57%），在69%~90%之间，能够满足临床需求。

3讨论

目前妇科分泌物的检测方法中，微生物培养法对阴道微生态分析准确，但操作复杂、耗时；显微镜检快速，但观测视野少、对弱阳性样本易漏检；半自动分析仪前处理手工操作步骤多且需要手工镜检，处理大量样本时比较耗时、检测通量低。与半自动分析法相比，全自动流式AI技术法干化学的符合率较好，干化学+图像联合与人工镜检诊断的一致性较强，可以快速准确筛查出病原体。本实验中仪器分析白细胞、杆菌、上皮细胞与镜检存在一定差异，一些研究表明[7]这几个项目按清洁度标准联合判断出现不统一或数量处在临界时存在局限性，应结合形态学以弥补不足。AI分析系统对单个分布的典型线索细胞、典型的梨形滴虫、真菌孢子和假菌丝可以较好自动分类，但对以下非典型形态：（1）镜检观察活滴虫的运动，而滴虫在照片中呈静止状态，形态圆形或梨形、鞭毛少或无，大多呈粉红色、少部分有活力的滴虫不着色，与深染的吞噬细胞和感染严重时的部分中下层阴道上皮细胞形态类似。（2）小真菌孢子与细胞碎片、小红细胞的大小相似，着色或不着色。在审核中发现存在少量软件误分类的情况，此时应结合NAG（+）人工审核，以减少出现假阳性。由于白色念珠菌和热带念珠菌含有氨基葡萄糖苷酶，而光滑念珠菌和克柔念珠菌等无该酶活性[8，9]，审核时也需注意此类假阴性的漏检可能。NAG（+）和pH值可对霉菌和滴虫鉴别诊断[8]，pH值会受到如清洗、用药、阴道菌群失调、血性、浑浊样本影响比色等多种因素影响[10]，本实验中AI分析系统对于真菌的检出率略高于人工镜检，当NAG（+）时，核对真菌、滴虫阳性的图像是否与AI结果一致即可。基于上述原因，目前仪器AI识别技术结果仍需检验人员依据形态学为金标准，综合分析干化学和图像结果。全自动妇科分泌物分析仪联检干化学增加了氧化酶和β-葡萄糖醛酸酶的检测，可辅助淋病奈瑟菌和需氧菌的筛查。配套的植绒拭子相比传统棉质阴拭子对分泌物更具亲和性，能提高采集成功率和增加采样量。其自动报告干化学+有形成分+清洁度+临床诊断提示+图片的综合结果，可以为临床医生提供生动、直观的循证医学证据；储存的照片可供审核与回顾不同形态的阳性成分，有助于提升人员技术水平。未来可根据本地人群特点制定实验室复检规则，并将有形成分和干化学结合的复检规则整合到AI智能分类及实验室信息管理系统（laboratoryinformationmanagementsystem，LIS）上，实现需复检项目和异常结果主动提示，阴性样本自动审核，利用AI智能技术和大数据，更好地为临床服务。

4参考文献

[1]周银娣（综述），温和（审校）.阴道炎诊断的研究进展[J].检验医学与临床，2014，（18）：2620-2622.

[2]陶址，廖秦平.阴道微生态的研究进展及临床意义[J].实用妇产科杂志，2018，34（10）：721-723.

[3]谢静秋.300例细菌性阴道炎临床特征和影响因素研究[J].中国处方药，2014，9：97-98.

[4]张展，刘朝晖.混合性阴道炎与阴道微生态[J].中国实用妇科与产科杂志，2020，2：185-189.

[5]经先振，王齐，牛国平.阴道分泌物干化学酶法与传统方法检测结果的比较[J].医学理论与实践，2015，28（23）：3267-3268，3283.

[6]温立娟.阴道分泌物常规镜检与五联检法联合应用的分析评价[J].实验与检验医学，2014，5：598-600.

[7]陈西.阴道分泌物清洁度检查的局限性探究[J].中国医药指南，2018，34：127-128.

[8]罗园生，彭心华.白带常规检验中阴道炎五联检的价值分析[J].中国当代医药，2019，26（9）：155-157.

[9]徐健，谢元宏，周广，等.5186例阴道分泌物五联检检测结果的回顾性分析[J].四川解剖学杂志，2014，22（1）：18-20.

[10]莫宗平.阴道分泌物五联检试剂盒临床应用评价[J].医学信息，2017，30（18）：67-69.

作者：王欣颜 王立冬 陈因 王萍 单位：中日友好医院