在用医疗器械实施风险管理的思考

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摘要:医疗器械，是医疗行业中一个不可或缺的环节，成为医疗行业发展的重要组成部分。近些年来，不断更新换代的医疗器械不仅为实现高超医疗水平提供了物质基础，也为广大患者减轻了患病带来的痛苦。但是，医疗器械在设计、生产和使用过程中都存在一定的风险，在医疗器械使用过程中会伴随一定的医疗器械不良事件发生。本文通过对在用医疗器械实施风险管理的必要性、存在的问题、应对对策等三方面对医疗器械风险管理问题进行了分析，为医疗器械的风险管理提供了思路。

关键词:医疗器械；风险管理；对策

随着我国国民经济的发展，医疗行业的发展也快速上了一个新的台阶，且越来越受到人们的重视。医疗器械，是医疗行业中一个不可或缺的环节，成为医疗行业发展的重要组成部分。近些年来，不断更新换代的医疗器械不仅为实现高超医疗水平提供了物质基础，也为广大患者减轻了患病带来的痛苦。然而另一方面，医疗器械的安全性问题也频频暴露出来，直接影响到病患的自身安全和医疗行业的健康发展。所以，在用医疗器械的安全问题已经成为我们不容忽视的问题，对在用医疗器械实施风险管理也具有十分重要的意义。

1对在用医疗器械实施风险管理的必要性

所谓风险管理，指的是降低风险造成消极影响的一种决策过程，通过风险识别、预测和评估，然后再进行选择和优化组合，从而以最低成本收获最大安全保障的过程。对于在用医疗器械，实施风险管理十分必要，是医疗行业发展道路上非常重要的一部分。医疗器械在各类疾病的诊断、治疗、康复过程中发挥着重要作用，特别是近些年来，医疗器械的技术发展大幅度提高了医疗水平和医疗服务质量。但是，医疗器械在设计、生产和使用过程中都存在一定的风险，在医疗器械使用过程中会伴随一定的医疗器械不良事件发生。对于医疗器械的风险管理，主要需要对医疗器械使用过程中存在的风险展开分析，然后对其作出科学合理的评价，对其中使用风险较高的器械采取相应的措施进行控制。当将其中的一些风险进行妥善控制后，再对其重复评价，直到最终风险可以被接受的时候为止，这就是完整的风险管理过程。通过风险管理过程，可以有效的降低甚至避免医疗器械带来的不良事件发生概率，使得广大患者的人身安全和生命健康更加具有保障。

2在用医疗器械风险管理存在的问题

目前，我国在医疗器械的风险管理方面尚处于初级水平，虽然随着近些年国家相关部门出台一些政策法规，医疗器械的风险管理在逐步走向正规化、体系化，但相较于美国、欧洲等一些发达国家，我国的医疗器械风险管理体系仍然存在一些问题。

2.1医疗器械风险管理体系不完善

近些年，随着一些医疗机构的发展壮大和新的医疗机构如雨后春笋般相继成立，医疗器械的保有和购入数量可谓相当庞大。数量如此可观，但一些医疗机构却缺乏对于采购医疗器械的验收制度。没有完善的采购验收环节，导致这些医疗器械在日后的使用过程中存在诸多安全隐患。另外，一些医疗机构没有完善的医疗器械建档机制，医疗器械的采购、验收、使用说明资料的保存均不完善，在后续的使用过程中也没有跟踪使用情况资料的留存。

2.2管理投入少

由于我国在医疗器械风险管理方面尚处于初级阶段，制度不完善、经验不足，所以管理流程仍然存在流程复杂繁琐的问题。另一方面，风险管理属于预防性的工作，大多投入多但不见经济效益，这就使得很多医疗机构在医疗器械风险管理问题上存在态度上不重视、资金上不投入的问题。

2.3风险管理人员专业水平不够

很多医疗机构因为忽略医疗器械的风险管理的重要性，风险意识淡薄，从而忽视了对风险管理专业人员的管理和培训。所以，一些医疗机构的医疗器械风险管理人员，存在专业技能普遍较低的现象。另外，由于风险管理人员专业水平不够，使得医疗器械在使用过程中得不到及时的维修和处理，这就埋下了诸多的隐患。同时，医疗器械风险管理人员的专业水平低下，给医疗器械监管部门开展工作带来了一定的困难。

3对在用医疗器械实施风险管理的对策

3.1建立健全的在用医疗器械风险管理体系

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（1996年），2002年SFDA开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作，然后出台了相应法规——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。与此同时，各个医疗机构也应该根据自身实际情况，建立适合本机构的医疗器械风险管理体系，保证在医疗器械采购、验收、使用、维修等各个环节，都具有完善的风险管理流程。

3.2加大对在用医疗器械风险管理的投入

医疗机构应提高对于医疗器械的风险意识，加大在此方面的投入。除了资金投入以外，加大专业人员的投入至关重要。医疗器械风险管理人员首先应该具备较高的专业技能，并需要进行定期测评和培训。对新入职人员也要进行严格全面的技能培训，考核合格后才可上岗。

4结语

综上所述，医疗器械风险管理是医疗行业发展道路上重要的组成部分，在提高医疗机构医疗水平和服务质量、保障广大患者的人身安全和健康方面都具有重大意义。目前，我国尚处于医疗器械的风险管理的初级阶段，各个医疗机构也缺乏完善的管理体系，这就需要国家和各医疗机构共同努力，重视医疗器械的风险管理问题，在最大程度上保障人民的就医安全。

参考文献

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[4]蒋海洪,梁学林,奚健.对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志,2012,36（02）:128-132.

作者:康劲风 单位:河南省医疗器械检验所