静脉用药调配中心风险管理应用

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【摘要】目的分析静脉用药调配中心（PIVAS）在洁净区洁净度管理过程中存在影响洁净区洁净度的潜在风险。方法运用风险管理方法，总结PIVAS环境管理过程中影响洁净度的风险因素，并对风险因素进行讨论和分析，制定相应的改进和防范措施。结果对风险因素采取改进和防范措施后，各参数可以持续维持在正常值范围，与实施前比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论对影响PIVAS洁净度的风险因素进行评估及预防，可以有效保障PIVAS洁净区的洁净度，保证了静脉输液配置质量，提高患者用药的安全性，降低调配人员职业暴露的风险。

【关键词】静脉用药调配中心；风险评估；风险因素；洁净度

静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS）是符合生产质量管理规范（GoodManufacturingPractices，GMP）标准，依据药物特性设计的洁净环境，由受训的药学技术人员严格按照操作规程进行静脉用药的配置，为临床治疗与合理用药服务的场所[1-2]。PIVAS的建立有利于改善药物的配置环境，使整个调配过程处于全封闭的洁净环境中，防止微粒对输液的污染，确保输液无菌、无热源[3]。PIVAS洁净区洁净系统建成交付时，其与洁净度相关的参数均可达到规范要求，但运行一段时间后可能会出现尘埃粒子数量超标、微生物监测不合格的现象[4]；为了防止此类现象的发生，确保PIVAS洁净度长期达到规范要求，我院PIVAS运用风险管理的方法，通过风险识别、风险评估与分析、风险应对和风险管理效果评价，在洁净区的洁净度控制上取得显著的效果。

1资料与方法

1.1一般资料

收集2019年1月1日～2019年12月31日我院PIVAS洁净度监测相关参数记录本、洁净度检测报告、应急事件登记本。

1.2方法

1.2.1风险识别——发现、列举和描述风险要素根据头脑风暴法和鱼骨图法确定PIVAS洁净区洁净度的影响因素。见图1。

1.2.2风险评估与分析——理解风险性质，确定风险等级的过程本文运用风险管理工具——失效模式和影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis，FMEA）对PIVAS洁净区洁净度的影响因素进行风险评估，并根据其风险严重性（S）、风险发生的可能性（P）和风险的可测性（D）进行评判，计算出风险优先系数（RPN）[RPN计算公式为RPN＝严重性（S）×可能性（P）×可测性（D），RPN＞18风险评定为高，9＜RPN≤18风险评定为中，RPN≤9风险评定为低]，并根据PRN对风险因素进行排序[5-6]。本文中与PRN相关的参数（风险严重性、风险发生的可能性和风险的可测性）均由PIVAS质控员、院感员和组长共同打分，计算出RPN，并根据RPN值的范围将风险水平判定为高、中、低三个级别（见表1），由此确定风险因素的优先级别并优先解决高风险因素。

1.2.3风险应对（控制/采取降低风险的措施）风险应对是指根据风险识别和风险分析的结果，针对存在的风险因素提出应对措施，并制定风险因素应对计划的风险因素 管理工作。根据图1，PIVAS洁净区洁净度的风险因素鱼骨图及PIVAS风险因素的风险评估表（表1）筛选出高风险因素，优先解决高风险因素，对高风险因素进行原因分析并拟定针对性的措施（详见表2），通过落实这些措施可以避免或消减高风险因素所带来的损失。拟定出针对性的措施后，根据措施实施的困难程度设定相应的时间期限（详见表3）可以更有效地推进措施的落实。

1.2.4监督和检查在PIVAS负责人的带领下，由院感员、PIVAS质控员成立风险管理小组，每两周对风险因素的控制措施的具体实施情况进行评估，并记录其实施效果。每月5号开展讨论会议，针对上个月的工作进行总结，保证措施的落实，调整实践过程中存在的不足。对高风险因素所采取的措施进行评价（如认为某项高风险因素已解除则对该高风险因素进行再次风险评估和分析，若RPN值仍然大于18则需继续改进，并为下个月风险因素控制措施的完善提供依据与建议）。

1.2.5统计学处理用SPSS23.0软件对数据进行统计分析，计量资料以（均值±标准差）表示，组间比较采用独立样本t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

采取风险管理防范措施后，连续6个月监测洁净区空调系统的参数，各参数基本维持在正常值范围，与实施前6个月的参数比较均有较大差异，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表4；对风险因素进行控制后，运用风险管理防范措施前PIVAS控制区、机房甚至洁净区每月都会被大雨浸泡的现象消失；PIVAS洁净区隔层风险因素解除；洁净区压力差、温湿度异常现象显著减少。

3结论

通过对静脉用药调配中心影响洁净区洁净度的风险因素进行评估，有效地查找和分析了影响洁净度的高风险因素，建立了一套比较完整的洁净区管理规范和洁净区空调系统维保计划，有效地保障了PIVAS洁净区的洁净度，确保静脉用药调配环境持续符合洁净度要求，为静脉用药调配安全和患者安全用药提供了物质保障，同时也为人员的职业防护提供了物资保障。

参考文献

[1]庞震苗，郭水英，楼步青.中国医院静脉药物配置中心服务状况研究[J].保健医学研究与实践，2015，12（1）：22-26.

[2]张东肃，张征，刘丽宏.我院静脉用药调配中心管理实践与展望[J].中国医药导报，2014，11（32）：155-159.

[3]卢智.医院静脉用药集中调配模式的建设与管理实践研究[D].广州：南方医科大学，2013.

[4]查晶，党青，程橙，等.静脉用药调配中心洁净区的持续检测与评估[J].医疗卫生装备，2017，38（8）：86-90.

[5]王云志，李萌，董四平.FMEA在医院设备管理中的应用[J].中国卫生质量管理，2016，23（5）：52-55.

[6]邱妮娜，武夏明，肖玉良，等.应用失效模式与影响分析方法降低PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险[J].中国药房，2018，29（14）：1873-1876.

作者：钟丽君 廖紫琼 赖宝龙 单位：中山大学附属第七医院药学部