风险管理对西药制剂质量管理效果分析

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1潜在风险因素评估

1.1内在风险因素

就西药制剂的用药原理来说，每种西药制剂都具有不同的药用原理，每种西药制剂之间都或多或少的存在一定的相克问题，西药制剂之间具有相冲性，这就是西药制剂的内在风险。虽然，很多的人都明白西药制剂之间存在这种相克性和相冲性的风险因素，但是这种风险因素也是不可避免的，这种因素是西药制剂本身所具有的，无法从根本上消除这种风险。因此，在临床西药制剂质量管理中，主要是采取有效的措施将这种风险性降到最低，实施有效的风险管理，通过建立风险管理制度，来保障西药制剂的质量，从而保障西药制剂使用的安全。同时，临床上应用西药制剂时，应该通过实施严格的风险管理制度，要确保临床医生与药房人员充分沟通，使之充分了解药物的适应证与禁忌证，使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小，而治疗作用达到最大。

1.2外在风险因素

外在风险因素表现在很多方面，可以说外在风险因素是影响西药制剂质量的主要方面，因此，要注重对外在风险因素进行有效的分析，从而保障西药制剂的应用质量。而外在的风险因素主要包括以下几个方面：首先是设计中存在的不合理问题。就我国目前各大中医院的西药制剂室来说，其在设计上都存在不合理的问题。很多的西药制剂室在规格上并不符合使用的要求，针对西药制剂室的布局来说，其在工艺、功能以及总体的布局上都存在严重的偏差，而且其在设计的过程中，都没有严格的按照相关的设计标准进行建设，这就使得西药制剂室的整体建设并不能够满足使用的要求，这样就会为西药制剂的质量管理带来一定的风险，从而影响到西药制剂的研究质量。其次，我国的西药制剂普遍存在标准不同意的问题。国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂，其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同，因此这些规范中也存在着西药制剂相同，但是标准不同。再次，管理不规范。目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》，然而从实践来看，各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同，存在着诸多问题，如：关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等。然后，技术力量薄弱。西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题，同时现实反应出的问题多样，如:药剂人员配制技能较差，缺乏风险管理的意识，专业培训与进修不充分，学术间的沟通交流机会少。最后，生产设备较为落后。西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小，故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。

2风险管理制度的实施

2.1遵守质量控制各项标准

要想有效的保障西药制剂的质量，高效的实施风险管理制度，就需要我国的各大医院以及各项卫生组织机构能够严格的按照相关的西药制剂质量控制标准来降低西药制剂的质量风险，并且要积极向同行业先进者进行学习，提高自身的风险管理质量，完善风险管理制度。要全面、及时的了解国家相关医药政策的变化，根据药品生产标准来进行西药制剂的研究，对于国外西药制剂的研究过程进行跟踪了解，将其融合到我国的西药制剂研究中，从而提高我国西药制剂的研究质量，以保障我国西药制剂质量风险管理制度可以顺利的实施。

2.2制定规范化的综合管理体系

我国相继出台了多部有关药品制剂生产质量管理的条例，在进行西药制剂研究和生产的过程中，一定要严格按照相关的药品制剂质量管理体系来对药品质量管理风险进行有效的评估，从而保障西药制剂研究的质量。一般来说，在对西药制剂进行配置的过程中，也会因为各种因素的影响而影响到西药制剂的质量，这些风险因素会使得西药制剂的安全性降低，因此，需要建立相关的风险管理体系，对西药制剂研究过程中的各项风险因素进行有效的处理，对于出现风险因素较多的卫生岗位要注意实施岗位责任制度，从而降低岗位风险。同时，要严格履行岗位职责，把职责落实到实处，形成严格质量管理体系，进而能保证质量水平的稳定，减少质量隐患。

2.3提高制剂人员的技术水平

提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新，进而能使其主动实施各项质量管理制度。药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险，并能及时处理，显著降低发生的事故及差错的几率，确保西药制剂的质量管理监控。

3结束语

综上所述，要想有效的提高西药制剂的质量，对西药制剂的质量进行高效的管理，就需要建立合理的风险管理制度，通过对西药制剂药理以及用药原则等方面进行详细的分析，可以有效的了解西药制剂质量管理中潜在的风险因素，针对这些风险因素提出相应的风险因素防范措施，建立健全的风险管理机制，规范西药制剂的用药行为，在发现风险问题时，能够对风险进行处理，从而降低用药事故的发生，以保障西药制剂的质量。

作者：郝明 单位：牡丹江友博药业股份有限公司