医疗器械生产后风险管理论文

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1．医疗器械生产和生产后的风险管理

1．1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:

(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;

(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;

(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;

(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;

(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:

(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;

(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;

(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;

(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

1．2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

1．3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:

(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;

(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;

(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

2．结束语

综上所述，有关医疗的问题历来是人们最为关心的一个重要方面，而对于当前的医疗现状来说，虽然诸多医疗器械的使用能够在较大程度上提高我国的医疗水平，但是这些医疗器械的使用必然也存在着一些需要重点注意的问题，比如医疗器械的风险问题就是威胁性较为严重的一个问题，尤其是在生产和生产后的医疗器械风险更是会对于整个的医疗过程造成较大的影响，甚至会危机患者的生命安全;但是就当前的医疗器械生产和生产后风险管理的现状来看，很多医疗企业的重视程度明显不高，存在着较为明显的敷衍现象，尤其是对于具体的医疗器械的参数没有进行详细的审核，风险把握程度严重不足，基于此，在今后的医疗器械生产和生产后的风险管理中，必须首先针对医疗器械可能存在的风险进行全面的分析，针对其可能存在的问题进行全方位的审核，确保其安全性，并且还应该依据于相关的法律法规规定来完善当前的医疗器械生产和生产后风险监督控制程序，尽可能的把所有的医疗器械风险扼杀在使用之前，确保使用患者的安全。

作者：吴志敏 单位：宁波天益医疗器械有限公司