西药制剂质量管理中风险管理的效果

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摘要：有效的风险管理对于西药制剂的质量水平能够进行实时监测，尽可能避免临床的用药风险，笔者对西药制剂可能存在的各种风险因素进行评估，在此基础上提出了进一步完善风险管理制度的实施措施，提高药房人员对西药制剂质量风险的辨识度，减少错误的发生，提高对西药制剂运用的安全度，减少用户对西药制剂的不良反应。

【关键词】风险管理；质量管理；西药制剂；用药安全

临床上一般使用的药物可以被分为两类，一是西药制剂，二是中药制剂，由于西药制剂具有疗效快的优点，被广泛应用于药学相关的各领域。但是，西药制剂种类、规格比较多，药理作用差异大，药剂质量管理难度比较大，需要对其进行有效控制，一旦发生错误，会出现不良反应，甚至会威胁患者的生命。因此，不仅在用药前要对西药制剂有明确的了解，还需要运用风险管理制度严格把控西药制剂使用的各环节。

1潜在的风险因素评估

1.1内在的风险因素

首先从西药制剂使用的原理角度来看，不同的西药制剂必然要有不同的使用原理，实际上，不同的西药制剂之间还存在一定的药物相克可能，西药的相冲性是对西药进行运用时不可避免的内在风险，西药制剂这种本身自带的相克性和相冲性为人所知却又不可避免。因此，在对临床或者药房的西药制剂质量管理的过程中，需要运用各种方式将这种内在风险尽可能降到最低，运用风险管理制度确保西药制剂的质量和用药的安全性。临床上使用西药制剂之前，医师和药剂师需要进行有效沟通，确保医师明确所用西药制剂的适应症和禁忌症，将临床使用药物的不良反应降到最低，提高其疗效性。

1.2外在的风险因素

（1）设计不合理，我国大部分医院的西药制剂室在设计结构方面并不符合要求，不具备合理性，尤其在布局、工艺及功能区的划分方面不规范，也没有遵循系统的设计标准，在实际的取药和西药制剂的质量管理方面存在风险，在人员分流和物流，外用和内用制剂方面不符合要求，所以临床上使用的西药制剂的规格和数量有时得不到满足，影响临床使用效果。（2）标准不统一，针对西药制剂的生产标准的规范我国有《中国药典》，《中国医院制剂规范》，但是，即使是同一种西药制剂，生产厂家不同，生产过程中的工艺、生产条件及检验合格条件都是不一样的。在上述规范中，相同的西药制剂也有不同的标准。（3）管理缺乏规范，我国关于西药制剂的相关的管理规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》，但是从实践的角度来看，不同级别的医院对这项规范的理解程度是不同的，不同等级的医院的管理水平不同，对这项规范的执行力度也不一样，有很多问题，例如，在配制的过程中，没有严格的操作规范；没有及时记录下配制的药剂的内容，不能按时进行生产设备维护，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技术力量不雄厚。在我国各个级别的医院中，西药制剂相关的专业药师比较缺乏，在专业院校，学生受到就业压力的影响，选择此专业的比较少，院校的专业设置也没有相关的政策倾向，专业训练强度不高，走上工作岗位的药剂师的配置能力弱，没有创新意识，风险管理意识更是缺乏，社会上专业进修的条件也不充分，我国的相关人员学术交流的机会不多。（5）药剂配置生产的设备跟不上时代的进步，提高西药制剂质量管理水平里不考虑生产线上先进、稳定的生产设备。医院的西药制剂往往数量比较少，难以形成规模化的生产，所以在生产设备的投入方面也不及时。

2风险管理制度的实施

2.1对于西药制剂质量的控制标准要严格把握

国家各级医院的药剂师和医师要认真学习并遵循我国的西药制剂生产和使用的标准，并得到熟练运用。此外，国家的相关部门，比如药监局要及时根据药物的更新和引进对药品生产的相关标准进行补充和修改，把握最新的西药制剂质量控制的动态，提高西药制剂的质量水平，确保临床使用药剂的安全性。

2.2完善西药制剂的规范化综合管理体系

我国对西药制剂的质量的要求是遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》，在进行西药制剂的配制时，应该根据配制过程中可能出现的风险完善规范化的综合管理体系，对于可能出现风险的地方设置专门的岗位监督，责任到人，要求岗位上的每个人履行各自的职责，还可以制定严格的考核制度，提高西药制剂配制的精确性，对于到不到标准的配制要严厉取消，只有完善的质量监督可和标准，才能确保西药制剂配制的质量，在源头避免安全隐患。

2.3提高西药药剂相关人员的技术水平

提高西药制剂质量首先要考虑西药制剂人员的专业和技术水平，这也是重中之重。这就要求我国各级医院的药剂科室对于招聘的药剂人员进行严格把关，招聘有专业水准和综合素养较高的人员，可以考虑增加投入，提高准入门槛的同时提高药剂人员你的工资待遇，吸引国内外优秀的药剂人员。此外，对于已经在岗的药剂人员，医院要督促其在职进修，外出学术交流，组织相关人员定期培训，熟悉西药药剂的配置最新要求和准则，不断提高他们的业务能力。只有不断强化药剂专业人员你的能力，更新知识才能保障西药制剂质量管理制度的严格落实。

3结语

我国目前越来越重视西药药品不良反应的检测工作，由于生活质量的提高，人们也越来越关注药品市场中药品的风险和药品的管理水平，西药制剂由于其见效快的优势被不断更新使用，但是一旦质量出现问题，会造成严重后果。提高西药制剂质量管理首先要从其风险管理入手，严格把控西药制剂生产和使用各个环节，建立完善的质量风险管理机制，使药房人员和医院的医师都能够明确风险，及时采取规避风险的措施，提高用药的安全性，加大西药制剂质量管理监控力度，从长远来说，这也是缓解医患矛盾的关键。

参考文献

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[2]徐晓路.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].中国现代药物应用,2013(03).

[3]郝明.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].黑龙江科技信息,2015(13).

[4]陈佳韵.临床合理应用西药制剂及其监督管理措施[J].人人健康,2016(06).

作者：陈晓娟 单位：重庆工贸职业技术学院