药物制剂工程技术设备课程特点与体会

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[摘要]主要介绍了《药物制剂工程技术与设备》课程的定义、特点及主要内容，并提出了理论教学与实践方面结合的一些体会与建议。

[关键词]药物制剂；GMP；生产设备；工艺设计；设备选型

《药物制剂工程技术与设备》是一门主要讲述各个剂型(口服固体制剂、注射剂、液体制剂、中药制剂、其他常用制剂等)的生产工艺技术、工艺设备、车间工程设计、生产设备验证与药品生产质量管理规范(GMP)等的相关知识[1]。它是医药院校工科制药和药剂专业的重要课程。

1课程特点

该门课程的特点：(1)将各个剂型的生产工艺、生产设备、车间工程设计、GMP和相关制药公用工程设计等几个方面的内容有机地结合在一起。(2)在车间工程设计中，以实际车间设计例子进行讲解，并将GMP的有关规定及知识贯穿其中，具有实际的指导意义[2-3]。(3)考虑到本课程涉及的厂房、车间、设备及设施等工程内容较多的特点，制作了教学课件和设备动画作为本教材的配套内容。

2课程的主要内容

该门课程的章节内容概况为：(1)主要讲述制药设备(机械)的分类、产品型号编制方法、可行性研究报告、初步设计的主要内容、生产车间设计的一般程序、施工图设计的主要内容、国内外制药关键设备的发展趋势、制药设备的相关国家标准和行业标准等(2)：国内外GMP的发展历程、核心内容与药厂总体规划、车间卫生要求、管线综合布置要求、设备安装应遵循的原则、设备的清洗、厂房设计及主要验证与认证等；(3)主要讲述片剂、胶囊和丸剂等口服固体制剂的生产工艺流程框图及洁净区域的划分、关键生产设备的结构、工作原理、车间工程设计的原则和要求、国内外固体制剂生产设备的发展动态、制药洁净厂房设计的发展趋势、相关设备的验证等；(4)主要讲述针剂、大输液、无菌分装粉针剂和冻干制剂等注射剂型的生产工艺流程框图及洁净区域的划分、关键生产设备的结构、工作原理、特点及其设计要求；纯化水及注射用水的制备与特点；动物房设计的基本要求和方法；工程设计和相关设备的验证等；(5)主要讲述口服液剂和糖浆剂的生产工艺流程框图及洁净区域的划分、关键生产设备的结构、工作原理、液体制剂关键生产设备的发展动态、车间工程设计原则要点、液体制剂相关生产设备的的验证等；(6)主要讲述软胶囊、软膏剂、栓剂和膜剂等主要生产关键设备的工作原理和特点、软胶囊剂在GMP指导下的车间工艺设计原则和相关要点(7)主要讲述中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间设计原则，并辅以中药提取新型技术、中药提取关键设备的发展趋势及中药生产方面的安全规范等。(8)主要讲述工业建筑安全防火知识、生产的火灾危险性分类、厂房的耐火等级、洁净厂房的采暖通风、常用的空气净化设备及净化系统、空气净化的设计参数、净化流程和气流组织、劳动安全规范、环境保护的重要性及我国防治污染的方针政策等。

3教学体会及建议

通过该门课程的教学与探索，要求学生能熟练掌握制药各个剂型的主要生产工艺流程、洁净区域等级划分、关键生产设备的结构及工作原理特点、车间平面布置设计、车间公用工程(水、电、汽等)的结构及生产原理、制药生产设备关键选型(涉及到物料衡算和能量衡算)、车间劳动定员等，为制药实际生产的车间布置设计提供参考依据。考虑到本课程涉及的厂房、车间、设备及设施等工程内容较多的特点，课堂上的教学要尽量制作与教学课件配套的视频录像、设备动画等配套内容。通过视频录像和设备动画，使学生对制剂工程工艺、设备构造和设备工作原理等方面的知识有更深层次的理解。另外本门课程的实验教学主要在我校药学院的GMP实训车间进行的，主要开反渗透制备纯化水、药液喷雾干燥、药材粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、颗粒包装、压片、包衣、胶囊填充、铝塑包装等一系列实验，通过上述实验的教学，训练学生分析与解决工程技术实际问题的能力，使生对车间布局、人员净化、药品生产过程、设备运转及操作等方面较为熟悉，培养既懂得工程技术又有药学专业知识的复合型人才。

参考文献

[1]张洪斌．药物制剂工程技术与设备[M]．北京：化学工业出版社，2019．

[2]潘卫三．药剂学[M]．北京：化学工业出版社，2017．

[3]张绪桥．药物制剂设备与车间工艺设计[M]．北京：中国医药科技出版社，2000．

作者：贲永光 孔繁晟 单位：广东药科大学