制药工程技术创新

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近年来，医药安全成为社会诟病的主要对象，劣质药品、假冒药品、违规药品等在市场的流通，不仅造成消费者的重大经济损失，甚至造成生命和健康的威胁，是国家法律治理的重点对象。药品是一种特殊的产品，直接影响着使用者的生命和健康安全，世界范围内对药品质量的监督管理都很严格。同时，随着社会经济的不断发展，药品种类和产量的不断增多，并作为一种常见商品在市场流通，逐渐制药工业也成为国民经济支柱产业之一。

1制药工程技术概述

实事求是地说，我国的制药工业整体水平不高，一方面制药技术、研发能力远落后于国外发达国家，尤其在药物合成技术方面（包括生物合成和化学合成）；另一方面，在生产设备、生产工艺等方面也存在较大弊病，限制了医药产品的质量和产量。积极开展制药工业技术创新，对我国经济、民生、科技等都具有重要的意义。结合我国现实情况分析，制药工程技术主要包括两个方面，即工艺和设备。

1.1工艺分析

第一，针对制药过程的技术分析。一般来说，制药过程就是对药品生产流程的模拟，其中涉及化学、物理学、生物学、数学等多种学科的应用，通常一种药品的制造，事先要按照其化学性质进行组合实验，反复对比，找出药品与疾病之间的关键要素，减少风险和副作用，最终才能批量生产。以合成药品为例，当前已经进入了“科学设计时期”，即“反合衬分析”，从疾病特点与合成目标分子出发，利用化学反应的逻辑知识进行分析，并设计出科学的合成路线。第二，针对制药批量技术的优化。制药企业针对工艺特点建立生产线，需要详细剖析各个流程的特点，如高温处理、灭菌处理等，确保每一个环节都精确无误。但随着技术的发展，新的设备会不断投入使用，就要进一步从产量和质量角度对工艺进行优化，以提高经济效益。第三，针对制药质量的监督管理。质量是企业生存的底线，尤其是制药企业，其产品关系到人民群众的生命健康安全，因此必须从制药工程技术角度入手，建立一套完善的药品质量监督体系，并按照国家规定开展审核工作。

1.2设备分析

制药设备与制药工程技术之间存在密切的关系，特别针对药物合成方面，发挥了很大的限制作用。近年来，随着药品生产质量管理规范（GMP）的推广，制药设备主要体现出以下几个趋势。第一，从加大药物合成技术研究力度出发，在设备设计、设备选型、设备安装、设备操作等方面加大投入，一方面符合国内药品生产质量要求，另一方面，向国际高标准要求靠拢。第二，制药设备加大生产环节的管理。在药物合成技术的前提下，需要对药品成分进行必要的分离、浓缩、还原、氧化、卤化等处理，复杂的只要工业需求就决定了设备的多样性、综合性；因此，开发易于清洗、便于灭菌消毒、方便保养维护的新型设备就成了必然需求，一方面可以有效减少制药工业生产中的失误几率，另一方面，可以有效减少对生态环境的污染。

2制药工程技术创新

2.1加强高新技术制药人才的培养

药物合成技术在整个制药工程技术体系中处于顶端位置，具有复配型居多、药物更新快、工艺复杂、周期较长等特点，我国制药工程技术整体落后于国外发达国家，究其原因，人员因素占据很大部分。现代制药工业技术在我国起步较晚，国内缺乏完善的人才培养体系，专业知识、理论较为缺乏，尤其是涉及制药工业中创新性人才的培养，即缺乏理论方向，也缺乏必要的实践环境；因此，必须确立高新技术制药人才的重要地位，积极构建培养的环境，以最快的速度建立起我国自主知识产权的制药工程技术模式。

2.2借鉴国外发达国家的生产经验

进入21世纪，全球经济一体化的趋势越来越明显，任何产业之间都不是孤立的，再合作范围上也从国内延伸到了国际。通过借鉴国外发达国家制药工程技术的理论和实践经验，以及化学技术、物理技术、生物技术等方面的先进成果，不断弥补我国制药工业的技术缺陷，缩小与国际先进水平的差距。

3结语

改革开放以来，随着我国经济发展不断进步，人民群众生活水平不断提升，对自身健康维护的意识也越来越强烈。药品安全是一个全社会共同关注的话题，这直接对我国制药工程技术提出了更高地要求，要不断完善，不断创新，才能适应国家法律要求和市场的认可，实现经济效益和社会效益的平衡。同时，积极创新制药工程技术，可以有效减少对资源的浪费和环境的破坏。

作者：蒋栋 单位：浙江新赛科药业有限公司