疫苗安全风险治理新模式探索

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摘要：为克服我国在公共健康领域安全风险治理结构、监管制度和防控体系等方面的不足，以疫苗安全为切入点，揭示我国疫苗安全风险管理的现实问题。选取我国2010—2018年间发生的4起重大疫苗事件，基于从事件中学习（LFI）的理论视角，剖析期间组织反省学习的过程与机制。分析发现目前我国疫苗安全监管主体沟通不畅，多主体参与风险治理的渠道不通，而多主体平等共治的合作治理模式顺应我国疫苗安全风险治理的发展路径与现实需求。

关键词：疫苗事件；安全风险；合作治理

我国重大公共疫苗事故偶有发生，有部分学者提出应加强对此类事件的反思与经验总结，以降低类似事件发生的概率，减弱事件的负面影响力。近年来我国非常重视疫苗安全性监管，并取得了很大的进步，但是为什么近十年来在前期已经发生的疫苗事件中人们没有汲取足够的教训，仍然致使长春长生疫苗事件在蓄积之后爆发？不能及时发现错误是由于不良的组织学习造成的，如何有效的从事件中学习，实现类似事件的预防，事后妥善的应急处理以及系统治理能力的提高是我们探究的主题。从事件中学习（LFI）基于组织学习理论和学习型组织理论，指组织从发生的事件中提取经验的能力，并将这些经验转化为在未来避免事故发生的措施和行为，从而达到提高整体安全性的目的。从事件中学习的过程首先是对事件做初步报告，之后进行完整的调查，得到事件发生的原因。在完成调查后，总结重要的学习要点，并将这些学习要点针对不同的组织和员工以不同的形式进行分享和传播。但从事件中学习强调不仅仅是将“学习”定义为获取信息的过程，而应将集体感知、反思、做出改变、实践和持续的知识流动作为“学习”过程的重点。本文基于LFI理论，结合2010年到2018年的重大疫苗事件和监管制度分析，探究多元利益相关者参与的风险情景下，多元主体集体思考、交流信息、协调联动的进程，以风险情景、利益相关者参与和风险沟通为核心，尝试探索适合我国国情的疫苗安全风险治理模式。

1疫苗事件风险治理实践回顾

非常规偶发事件会对组织造成较大影响，使得组织认知与惯例不得不进行系统性重构，同时又有助于组织汲取经验和教训以避免类似事件的再次发生。“前车之鉴，后车之师”，“山东疫苗事件”之后，杨华峰在厘清我国药品安全监管的演化变革中，审视了我国药品安全从行政监管走向协同治理的路径。从错误中学习的关键在于通过科学的方法将由情境和事件暴露出的模糊无序的事实转化为清晰的、一致的和连贯的认知，进而实施变革实现系统的改进，达到组织优化和预防事故的目标。表1整理了我国2010年到2018年期间发生的4起重大疫苗事件，目前组织从事故中学习的能力不足，风险治理模式系统性不强，多主体间的风险沟通没有形成行之有效的策略方案，监管主体缺位，社会反思不足。可以看出，从事件中学习的过程贯穿了我国疫苗安全风险治理的发展之中。在疫苗事件治理中，我国在保障国民人身安全，事件处理的反应速度和调查过程越来越科学合理，打击违法犯罪以及相关人事的惩处力度越来越大。但由于没有系统的分析和学习，在从疫苗事件的学习过程中，每个阶段只针对了突出缺陷环节进行反省和改革，而没有通过进行系统的改革和优化。

2我国疫苗安全风险治理的学习过程

2．1政府风险治理的学习进阶路径。以政府风险管理的四阶段理论对案例事件发生后政府治理行为进行分阶段讨论。按照政府风险管理的四阶段理论，政府的风险管理水平从低到高可划分为四个阶段，即粗放式阶段、规范化阶段、精细化阶段和人性化阶段。在山西疫苗事件和湖南疫苗事件中，中国政府对事件处理被动应急，重在厘清责任，治理主体不突出，各部门没有很好的协调处理，属于粗放式阶段；在山东疫苗事件中，多部门以问题疫苗为主要风险源进行了统一领导、处理过程标准清晰，事后问责和追责惩罚力度大，但忽略了大量问题疫苗的激惹性给社会公众带来的情绪波动，以及媒体的不同角度报道使事件带来了不可控的社会风险，山东疫苗案的安全风险治理从粗放式阶段向规范化阶段发展；从山东疫苗事件到长春长生疫苗事件的发展中，监管部门主动追责，科学治理，多部门参与系统管理。特别是长春长生疫苗事件中，相关部门快速了问题疫苗补种方案回应了公众对疫苗安全的担忧，从个体、社会和政府三个方面都做出了较好的处理，已经进入了人性化发展阶段。从事故中学习强调通过对事故的调查、分析和总结，组织相关部门从事故中学习经验教训，实现组织中集体意识的形成，并对实践进行改革，保持组织中持续的知识流动，从而系统性的达到更高层次的治理阶段。逐步实现多主体参与、内外部联动，达成在整个风险所有权的链条中细化处置风险的制度建设。2．2重大疫苗事故与法规反省学习分析。从2010—2018年我国在药品生产流通领域发生的重大事件，以及相关药品监管法律的修订情况。在9年中，法律修订次数和平均时间间隔与事件发生的频次和导致事件发生的环节息息相关。事件发生的频次越多、导致事件的环节涉及面越广，其法律的修订频率相较于其他时间段更高。《药品不良反应报告和监测管理办法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》都是在重大疫苗事件发生之后，针对事件的问题环节首次施行的法规条例，体现我国目前从事件中学习存在的强针对性和局限性问题。《中华人民共和国药品管理法》平均修订间隔时间为15年，但在山西与山东两起疫苗事件期间的修改间隔仅为2年。对重大事故的反省学习、原因分析、追责结果为持续改进提供了驱动力和思维的转变，也在一定程度上促进法律的完善，同时也为法条出台了相应的管理办法和实施条例，实现更好的实施效果。

3我国疫苗安全风险治理模式的构建

重大事件的发生会直接引发社会思考，组织系统会自发的产生思考与变革，从不安全行为，社会力量和制度层面逐级反省，实现自下而上的反省和自顶向下的优化。但从事件中学习并不是等待重大事件发生后汲取教训，事件学习系统倡导从未造成严重后果的事件中进行经验学习，这里的事件包括事故、险兆事件、失效、违规、偏离、警告等，在从被动应对转向主动治理的过程中，系统应保持对事件的敏感，从事件中学习达到防治重大事件，持续改进和优化系统，提高治理能力。政府管理部门、媒体、公众、企业与行业专家形成了疫苗安全风险的治理系统，日益复杂化的公共事件风险治理也显示出媒体监督与社会监督的必要性，结合企业自查，政府统筹指挥的合作治理模式。主要包括以下五个方面。3．1建设开放互动渠道，鼓励多主体事件上报的风险。预防原则对于复杂系统保持高度的敏感，并鼓励来自多方面的事件上报是现实动态监控的重要举措，也是风险预防的目标来源。从疫苗的研发到上市后注射到人体内的整个周期内，发生的一切可能造成不利影响的不期望事件均鼓励上报。上报内容要涵盖事件的主要信息，且可以简单快速进行。事实上，在前文的4个重大事件中，引发事件的有媒体的报道、个人举报、下属管理机构的处罚公示等都属于事件的上报，但由于缺乏开放互动的渠道没有实现统一管理与指挥，导致信息泛滥引发公众恐慌和政府的信任危机。而其他未造成严重后果的事件可能被忽视，埋下隐患。因此，在系统内鼓励科学合理的事件上报能够实现针对有效的风险预防。3．2优选事件调查分析，多方面考察进行风险评估。事件上报后，信息收集完成需要进行优选分析，现实中无法完成对所有事件的调查，结合风险理论对事件的频率及造成伤害的程度进行分级，可根据事件的严重性、发生频率、典型事件性等因素进行优先选择。且应注重公众人身安全，心理伤害以及政府公信力等角度，合理进行风险评估。这个阶段，应主动纳入多主体的参考意见，行业专家保持科学的独立性提供参考意见，公众与媒体也能做出实质性参与。3．3对事件原因分析并制定措施，针对性做出风险管理。充分的事件原因分析是治理的关键，也能为后续的系统学习提供正确的方向。优选事件调查分析后，需要采取系列措施收集所有相关的信息建立事件的序列，包括现场的勘察，事件上报者的采访以及相关人员的采访调查。原因调查结果后，要根据多个层面制定整改措施，涉事主体、监管部门和专家从事件的直接原因进行行为层面的反思与纠正；从事件的间接原因出发，调整公众、媒体和专业机构等社会力量在系统中的实质性参与及角色定位；立法机构和监管机构要探究事件的本质原因，从制度层面进行完善和优化。3．4落实整改措施，实现系统的改进与优化。整改方案的实施是系统学习效果的体现，也是系统治理有效性的结果。各参与主体要根据自身特点，按照整改方案制定合适的实际操作和执行方式，并上报到负责部门，确保各主体朝着相同的方向与目标同步改进。对于不同风险程度的事件在落实过程中需要不同级别的执行与监督。低风险事件的整改可在现场操作层面及时改正，而中风险和高风险事件，负责部门应统筹各主体的整改方案，做好过程指导与监督。初步形成以属地管理为核心的责权相统一的管理机制，以明确、可行的目标为方向，有序推进系统的风险治理体系。3．5治理效果评估，循环推动系统学习。整改措施完成后，各主体应及时反馈，做好回顾与经验总结，为系统的持续改进做好准备。重视各主体行动者的差异性和优势互补性是关键，只有理性认识、合理安排各参与主体的职责分工，才能真正实现合作治理主体的良性互动、多向制衡，并发挥公众参与、监督的真正力量，实现疫苗安全风险的有效治理。