医疗器械不良事件对质量控制的影响

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摘要：现阶段，人类疾病的诊治和康复过程中使用到大量的医疗器械，因此社会公民群众开始提起对医疗器械使用质量的重视。医院是医疗器械的主要使用单位，所以在疑似医疗器械不良事件的调查中也具有更重大的责任，具有非常重要的研究意义。本篇文章中笔者重点分析医疗器械不良事件（MedicalDeviceAdverseEvents，MDAE）对医疗器械使用质量控制的影响，首先阐述常见不良事件状况，之后探讨对于医疗器械使用质量的控制工作。与此同时，由MDAE监测机制具体展开医院医疗器械使用质量控制工作探讨，旨在帮助相关领域人员建立健全完整医疗器械使用质量控制机制。

关键词：医疗器械；不良事件监测；使用质量控制

医疗器械是医院医师对病患进行诊断必须使用的设备，所以当代医院开始对医疗器械的使用风险提升管理力度，将其划为重点工作之一。针对我国生产厂家关于医疗器械产品的生产和后期的市场流通，当地政府部门要提起重视，制定与医疗器械质量管理有关的规范标准、医疗器械管理方式等系列措施，保障医疗器械使用的安全可靠性。虽然医院机构是医疗器械使用和质量控制管理工作的决策者，但由于医院内部缺乏专门监督主体和具体实施规范，使得医疗器械的使用周期受到不同程度的影响。现阶段相关部门加大对医疗器械不良事件的监控管理，并已初显成效。

1医疗器械不良事件监控实际状况

MDAE监测机制开始受到社会各界人士的关注，我国的医院机构也将MDAE监测机制作为医疗器械质量控制工作的组成之一。多数医院自使用MDAE监测机制以来，检测范围由设备到科室，再到临床实验，多以小组形式开展精细化分工，确定各科室管理人员的工作责任和医疗器械保护责任。很多医院领导人员加深对MDAE监测机制的重视程度，使得每位工作人员都了解MDAE监测机制的作用。以MDAE监测机制为检测基准将使用的医疗器械进行分类统计，发现医院医疗器械不良事件主要涉及到十多个种类，医院内部常使用的医疗器械较多。其中以医用高分子材料制品、手术室急救器具、注射穿刺用具等居多。医用高分子材料相关制品、注射穿刺类器械为Ⅲ类医疗器械用品，需要医护人员提起重视并谨慎使用；手术室、急诊室设备和使用器具等是在各类手术或急救措施开展时的重要辅助工具，因此医护人员就要保障此类设备的正常稳定运行。对于此，院方就要严格检测这三类医疗器械的安全使用并尽力排除使用隐患问题，一旦发现任何错误之处立即停止使用并上报，保障临床治疗的安全性。

2医疗器械的使用控制

MDAE监测机制是对引进的医疗器械展开使用风险管理的重要监测方式之一，MDAE监测机制是我国医院机构对于医疗器械使用质量掌控的重要组成部分，院方可通过MDAE监测机制及时找出并解决医疗器械的设计缺陷问题。对医护人员要加强院内医疗设备的操作培训，要对医疗设备定期进行维护与保养，进一步提升医疗器械的使用规范性。医院的医疗器械通常分为医用耗材与医疗设备，要对这两类医疗器械进行质量控制管理：首先，医用耗材的使用质量控制。医院在引入医用耗材时，设备科采购员要对其进行仔细的核对和验收工作，查看数量是否正确，浏览医用耗材的检测报告，保障医用耗材可随时投入使用，并有质量保障。以某医院输液器不良事件为例，分析医用耗材使用MDAE监测机制的实施过程。院内科室上报一次性输液器有漏液的情况，且是在正常输液的过程中漏液，一共有51例，且一次性输液器的漏液部位主要在钢针与软管交接处。科室向设备科上报此情况后，设备科的相关采购员或仓库管理员立刻去到仓库查看，清点数量并抽样检测，对问题产生的原因进行初步分析，之后再向供应商或产家反馈问题。之后经过深入分析发现是由于热塑工艺问题所导致，钢针与软管交接口没有进行紧密固封处理。最后该类产品的缺陷问题没有得到有效解决，院方在后期使用过程中依旧出现漏液情况，设备科材料采购员向领导汇报情况并更换供应商。对于此，医院领导和设备科材料采购员就要重视医用材料的验收工作，仔细核对医疗器械使用材料的产地、规格、灭菌有效期、检验报告等。其次，医疗器械使用质量的强化控制管理。医院机构做到以下6点内容，才能有效增强医疗器械使用质量的控制管理工作：（1）医院要保障院内所使用全部医疗器械产品的合格资料齐全，保障医疗器械在试用期间的安全稳定性；（2）医疗器械材料入库前设备科采购员要仔细核对，例如器械的名称、规格型号、生产商、供货商、灭菌批次、有效期、批准号、注册号等信息；（3）医疗器械设备主要以批量化为主要采购方式，医院要设立培训课程，培训医护人员对于麻醉机、手术室设备、灭菌消毒仪器、急救设施等的使用，使得每位医护人员都能正确规范操作医疗器械设备；（4）对于医疗器械设备的维修责任要落实到每个工作人员身上，定期进行维修和保养工作，保持医疗器械设备的正常工作；（5）当医护人员在使用设备期间发现任何使用问题要及时上报设备科，设备科人员要分析发生的原因并进行记录，如果医院无法有效解决问题就要让供应商或生产厂家来解决；（6）医院领导要随时关注医疗器械的行业动向，关注生产厂家是否对批次医疗器械有紧急召回通告，在最大程度上避免出现医疗器械使用隐患，降低医疗器械不良事件发生率。

3讨论

我国医院机构依旧在不断加强MDAE监测机制，逐步完善MDAE上报质量的精确性，MDAE监测机制在使用期间依旧存在一些不合理之处。对于此，医院领导人员和设备科人员就要加大对医用耗材和医疗质量控制管理工作的重视力度，保障耗材质量的同时还要提升使用安全性；在开展医疗器械检测工作期间，要掌握医用产品的性能指标和测量值的变化规律，从而更好地优化医疗器械设备的工作状态。要想有效提升医疗器械的使用质量，就需要政府部门提起重视、加大投资帮扶力度，院方也要不断提高自己的检测水平和业务能力，积累更多经验。

参考文献

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作者：牛磊 单位：首都医科大学附属北京地坛医院