医疗器械安全管理体系构建

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［提要］随着医院医疗技术的发展，新的医疗器械不断在临床中应用，这给医院带来使用和管理安全风险。本文分析现代医院在医疗器械管理中存在的质量和管理问题及其原因，并提出构建现代医院医疗器械安全管理体系的设计方案。

关键词：医疗器械；安全管理；体系

随着医院医疗技术的发展，新的医疗器械不断在临床中应用，医疗器械品种不断增加，医疗器械已经发展成为综合运用各种现代化高新技术的系统性医疗设备。随着医院医疗器械数量和复杂性的增加，质量和风险问题也日益突出。

一、现代医院医疗器械安全管理问题及原因分析

（一）医疗器械安全使用管理意识不强。近年来虽然国家出台了多项医疗设备管理规范，目的是为了推进医疗器械管理能逐步向科学化发展，在等级医院的评价标准中所占的分值比例也是越来越高，要求也是越来越严，使医院在医疗器械的资产管理方面有了很大进步，但在安全使用管理方面的意识很薄弱，对发生在身边的不良事件和安全事件认为不过是小事或存在偶然性，没有认识到是安全管理不到位造成的。

（二）医疗器械安全使用管理制度不健全。现代医院在临床、医技、药学等学科的质量管理方面已经有一整套行之有效的方法，但在医学装备学科建设上还比较薄弱，尤其在全生命周期的管理上还存在空白。医院每年都在采购大量的医疗器械，主要以高端的医疗设备及高精尖的医疗器械为主，目前许多医院存在重采购轻管理、轻安全使用的现象。医疗器械安全使用管理制度不健全，意识薄弱，管理手段较为落后。

（三）医疗器械安全使用内控不健全和监管不严。目前，医疗器械市场带有一定的垄断性和外部性，造成供应商和使用者信息不对称，医疗器械市场是市场失灵的典型市场，市场机制在该领域并不能完全发挥作用，资源配置未实现最优。现代医院在采购医疗设备时还存在许多不透明、不公开的行为，给医院和患者都带来了不好的影响，这也正是医院器械安全使用内控不完善、监管不严的问题。

（四）医学工程专业技术人员缺乏和专业技能水平不高。目前，医院装备科的学科建设还比较落后，对医学工程人员的要求不高，只要具有简单设备的检修知识就可以了，忽视了工程人员的引进和培养，造成了技术好的工程师流失，而在院的工程师由于缺乏应有的培养和重视，专业知识水平不足，跟不上医疗设备的更新换代，对医疗设备的技术原理和性能了解甚少，以至当设备发生故障和损坏时，当医疗器械性能退化时不能及时地发现问题，准确地判断问题，就会影响设备的安全使用，有可能会造成医疗器械在使用过程中发生安全事故。

（五）医疗器械安全使用信息化建设滞后。现在医院在医疗器械管理方面信息化程度不高，还没有建立比较完善的信息化系统。医疗器械的管理还存在手工操作，工作效率低、人员成本高，所有数据都分散在各个部门，没有整套可追溯的管理系统。随着医疗器械安全管理要求的日益严格，医疗器械的全生命周期管理被管理者提出，医疗器械从生产到使用、维修、报废进行全程管理，及时掌握医疗器械的使用动向和各方面数据。通过全过程管理，可以更早地发现采购和使用时的异动情况，及时进行风险的控制。

二、现代医院医疗器械安全管理体系构建

（一）创建医疗器械临床使用安全组织架构。各级医疗机构要建立起包涵医疗器械采购、管理、使用、审计的医疗器械装备委员会，在组织架构中精确定位组织人员的职能，并制定相关的绩效考核制度和责任追究制度，使医疗器械装备委员会能有效行使其职能，确保医疗器械的使用能在安全的环境中进行。同时，在一级管理组织架构下建立二级安全管理员，协助一级组织进行精细化管理，确保管理到位。

（二）完善医院医疗器械安全管理机制。医疗器械安全管理是贯穿于医疗器械的全生命过程，是确保医疗器械安全使用的有力保证，具有标准化的管理程序。结合某三级甲等医院的医疗器械安全管理的应用实际，安全管理应贯穿于医疗器械在医院生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节。对于医疗机构，首先，应提高对医疗器械安全管理重要性的认识，从制度和操作层面去设计医疗器械安全管理体系，建立医疗器械安全管理的基本模式框架，积极开展风险评价，推进医疗器械淘汰机制的建立。其次，医务人员是医疗器械使用的第一责任人，必须熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法，知晓医疗器械的使用事项，了解医疗器械监管法规，及在医疗器械使用中承担的责任，对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务。再次，在使用医疗器械过程中，对医疗器械使用中的安全危害以及对病人造成的伤害情况，应及时、如实地向监管部门汇报，并积极协助他们开展调查工作。最后，医疗器械管理部门要依法记录并保存医疗器械安全信息。制定相应的安全管理措施，保障医疗器械的安全使用。

（三）健全医疗器械内部控制管理机制。健全医疗器械采购管理机制将成为重中之重。因此，健全医疗器械从采购到使用到维修、报废的闭环管理机制，运用内部与外部监督力量加强内部控制评审，通过内部审计机构和纪委的监督，并纳入绩效考核体系。同时，推进医疗器械管理的可视化、标准化、规范化，利用外部监督，增强采购和管理的透明度，减少和防止腐败行为的发生，促进党风廉政建设。

（四）提高医疗器械维修管理的规范化。制定包括“医疗器械维修管理制度”，“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”等一系列管理制度。在医疗设备安装验收合格后，正式投入使用前，医学装备科应将医疗设备的使用操作说明书、维修手册，明确基本的操作步骤和正确的使用方法交给使用人员，可以贴在机器旁边醒目的位置。操作人员经过培训，通过使用考核合格后方可进行操作。使用部门对医疗装备科的维修人员的工作进行实时监督，并和其绩效考核结合，使用科室要主动参与医疗器械管理的全过程，严格执行操作规程。做到责任到人，记录全面，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点。

（五）重视医学工程技术人员队伍建设。随着医院的快速发展，医院有必要建立医学装备科，建立学科发展理念。对医院的工程技术人员的专业水平提出更高的要求，工程技术人员不仅要做好巡视和与维保单位沟通的职能，同时还要具备医疗设备的管理、维修、维护、质量控制、使用培训以及评价等职能。第一，医院在录取的时候就要结合医院的需求择优录取；第二，工程技术人员要不断地完善自己，通过各种方式学习理论知识和实践经验，同时要及时掌握医疗器械管理的国家法律、法规和管理制度；第三，工程技术人员要依法持证上岗，对于特殊急救设备要通过技能考核才能上岗；第四，医学装备科人员也要根据自身特点进行合理分工，做到术业有专攻，把工作做精做细。

（六）加强医疗器械安全管理信息化建设。随着信息化技术的发展和应用，使医疗器械全生命周期管理成为可能，医院要建立一套医疗器械从采购到报废的全过程可追溯的安全管理系统。医疗设备的各种信息都记录在同一个管理系统中，包括设备的基本信息、设备的使用状态、维修情况（含维修人员、维修时间、维修更换配件、费用等信息）、设备有质保时间等，方便管理者和维修者调取设备的检测数据，同时借助信息系统设置设备风险预警功能等。医疗器械安全监管部门应逐步推进建立各医疗机构的设备管理网络系统、实时动态监管医疗机构的医疗器械使用情况，有效实施监管职能，防止安全事件的发生，畅通医者与患者的信息，避免伤害人民群众的健康。

（七）实施医疗器械管理绩效考核制度。医院可以通过绩效考核的方式来落实医疗器械安全管理制度的执行，绩效方案可以从多个维度对使用者和管理者及供应商制定考核标准和评价体系，使医疗器械的安全管理机制能良好、有效地进行，做到奖罚分明，目的就是要减少医疗器械使用的不良事件，提高医疗器械安全使用的效率、保障人民群众的生命安全，推进医院医疗器械安全管理的精细化程度。

参考文献：

［1］张灿灿.对医疗器械使用全过程实行监管［N］.健康报，2010.1.19.

［2］李松.医院医疗器械管理中风险管理的应用［J］.科技资讯，2013（11）.

［3］陈蜀明，苏瑜.浅谈医院物资材料采购内部控制制度［J］.中国卫生事业管理，2010.27（S1）.

作者：翟晓玲 单位：常州市第一人民医院