医疗器械与医疗耗材经济管理质量控制

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摘要：医改下的医院经营需要注重效益，医疗器械与医疗耗材的管理和使用不仅与医疗的经济效益紧密相关，也跟患者的身心健康息息相关。长期以来，我国的医院是行政化管理模式，经营效益和责任意识都存在着不足，医疗器械与耗材的管理存在着诸多问题，是医院管理的老大难问题。本文对我国医疗器械和医疗耗材管理现状进行了阐述，并对在系统化管理理念和内控体系框架内构建医疗器械与耗材的经济管理因素进行了探讨，并对管理系统的基本内容和管理方法提出了意见，对其效果和作用进行了总结。

关键词：合理性；安全性；内控体系；经济管理；管理软件；质量控制

医疗器械与医疗耗材的经济管理是医院管理制度体系中的重要组成部分，也是器械管理部门的重要职责，其管理不仅与医院的经济效益紧密相关，也事关患者的生命健康。我国的医疗器械生产行业经过多年发展，其生产的产品质量有相当大的提高，但与国际发达国家的水平还存在较大差距，总体上看，我国的医疗器械生产企业起步较晚，数目众多，大部分企业的规模有限，在生产技术和质量管理上与国际同类企业相比较为落后，在临床上使用上常有问题发生，有的还造成严重的医疗事故。在我国市场经济发展过程中，企业诚信文化建设和法制水平还存在很多不完善的地方，在竞争压力下，生产企业为取得短期经济利益或市场优势，人为地降低质量要求以取得成本优势，在产品质量提升和技术更新上的投入不足，重视不够，医疗器械和耗材的整体质量的社会信任度不高，风险因素长期存在。鉴于现实在外部环境提供的有限的质量保证，就对医院的医疗器械和耗材管理水平提出了更高的要求。

一、我国医疗器械与耗材质量管理的现状

我国的医疗机构长期处于行政化管理模式下运营，经费主要靠财政支持，企业经营中效益观念和成本控制意识淡薄，在医疗器械与耗材的管理中存在着大量的浪费的现象，经常出现器械闲置或使用不充分的问题，存在着大量的无效率因素。由于企业治理上的责任人缺位现象，医疗器械与耗材的管理、维护权责不明，质量控制缺乏制度约束，不仅影响了企业的整体效益，还对患者的治疗和生命健康造成了威胁。

二、医疗器械与耗材经济管理的基本要求

为了加强医疗器械与耗材使用中的浪费，提高资源利用效率，为医疗工作的顺利进行提供支持和保障，需要对医疗器械与耗材实行经济管理，经济管理应当遵循合理性和安全性两大原则。

（一）合理性

经济管理的合理性首先体现在采购环节，医疗器械与耗材的采购应当按照实际工作、临床与科研的现实需要进行采购，采购时不能一味追求设备的先进，而要充分考虑其实用性和利用率，在质量标准上也不是一味追求高标准，过高的标准意味着过高的成本，是一种资源的浪费，要合理地确定采购标准；其次，要加强现存医疗器械和耗材的维护和管理，充分利用库存，提高现有设备的运维质量；再次，要加强耗材的统筹管理，合理地进行时间管控，以避免耗材未使用就变质的现象发生，对闲置设备要加快处置，盘活资产，提高运营效率。合理性原则是医疗器械与耗材管理中的经济利益目标的体现，是医改下现代企业制度运行的重要特征。

（二）安全性

经济管理的安全性首先要在采购环节保证购入供货方是否符合国家规定，是否具备相关的生产资质，对产品要查看是否符合国家标准，是否有检验报告，以避免非法产品流入医院。大额的和常态性的购买应当通过招标方式，应当与资质优良的供应商建立长期合作，为医院的持续安全运营提供支持，同时，也保证了患者的利益，降低医疗事故和风险隐患。

三、在内控体系框架下建立管理系统

现代企业管理是个系统工程，企业的内部管理是个互相制约、互相影响的整体体系，我们要在企业的整体内控体系内建立医疗器械与耗材的经济管理系统。医疗器械与耗材的管理至少应当考虑几个体系内的因素：

（一）医院整体预算的约束

医疗器械与耗材应当纳入医院整体预算范围，整个会计年度的总体采购计划和资金安排应当在预算中进行安排，防止突击式或即兴式的采购，加强预算对医疗器械与耗材的约束控制。

（二）财会部门对管理全过程的监督制衡

医疗器械与耗材的行政管理一般是器械管理部门的工作内容，但医疗器械与耗材从采购到运维、补充都涉及到资金的结算，这部分职责则由财会部门承担，这不仅从制度设计上对医疗器械与耗材管理实现了制衡，还对管理全过程实现了过程控制。

（三）内审部门对管理职责的履行进行评估和审查

内部审计工作对医疗器械与耗材的管理效果和职责执行情况进行评估，通过对风险点的关注和人员的合规违法情况进行纠查，为管理提供更高层次的内部约束。

（四）劳资部门的考核

管理制度的有效运转离不开对具体责任人的考核，完善的考评及奖惩机制能有效地提高相关责任人的责任意识和积极主动的工作态度。

（五）企业文化建设

企业的一切管理都要依靠员工来落实，诚信文化建设和职业道德教育以及专业技能的培训将大大增强管理的全员参与程度，提高管理效果。

四、医疗器械与耗材经济管理系统的基本内容与质量控制的关注

在有效的内控体系框架下，严密而科学的医疗器械与耗材经济管理系统应当包含以下基本内容。

（一）常态性的采购计划工作流程

医疗器械与耗材在预算约束下，还要分解为定期或不定期的采购，每次采购事先都需要业务科室提出计划，医院通过制度设计，明确设立专门的机构通过一定的工作程序对采购计划进行审查，通过后，再进行采购配发，降低器械和耗材采购和使用的盲目性，力行节约。

（二）医疗器械与耗材的库房管理

医疗器械与耗材的管理还要建立严格的库房管理制度，对入库、出库的产品质量进行严格查验，防止问题产品进入临床。在库房管理中还要对医疗器械与耗材加强时间管理，尤其是耗材，一般都存在有效期的问题，这就要求库房管理中要对耗材的批次和在效期进行统筹安排，在出库领用时，优先使用旧的库存器械与耗材，无法使用的进行合理处理，可以改进的尽量改进后使用，不能改进的同其他医院沟通如果可以利用应进行调配使用以减少浪费。明确管理库存耗材使用时间，以防耗材过期变质导致不能使用造成浪费。同时医疗器械与耗材往往对保存环境存在着一定的要求，库房管理也要对保管环境进行匹配管理，防止因保存不当引起污染而不能使用。

（三）临床环节的现场管理

业务科室总是存在着扩大科室存量，增加运用灵活性的倾向，在耗材领用中总是增加成本消耗，这种倾向一是直接增加了企业的成本；二是对耗材的流向失控，可能造成更大的安全隐患。对医疗器械也只关心使用，而不关心其维护，总是认为这是器械管理部门的职责，其实现场器械和耗材的损耗和临床人员的技能水平有密切的关系，在医疗器械与耗材的现场管理中，我们要制定严格的定额标准，形成对临床人员的硬性约束，同时通过奖惩办法来促使业务人员提高职业技能和节约意识，进而增强效益，排除安全隐患。

（四）加强对报废器械和耗材的回收管理

无论什么原因形成的器械和耗材报废如果不及时处置，都会形成安全隐患，对患者的生命健康形成威胁。在对医疗器械与耗材的管理过程，要加强这一环节的认识和管理，对报废也要制定作业流程，尤其要重视非正常原因的报废，排除管理死角。

（五）加强管理的信息化水平

管理的信息化和网络化建设是促进和提高医疗器械与耗材管理的有效手段。通过信息化系统的建设将倒逼医院加强相关的制度建设和标准化规范的确立，同时，信息化系统管理在管理中也能最大限度的排除人为因素影响，还能加强各体系和部门间的应答速度，增强信息汇通的畅通，降低信息沟通成本和管理成本，最终提高医疗器械与耗材的管理水平。五、管理实践的对比分析实施医疗器械与耗材经济管理质量控制之前，我院医疗器械与耗材库存量有1310种类型、2060种规格。实施器械与耗材经济管理质量控制后下降到150种类型、210种规格，差异具有统计学意义（P<0.05）。大大降低了管理的复杂程度，排除了人为因素干扰，提高了医院运行效率。

六、结语

综上所述，通过在内控体系框架内的医疗器械与耗材经济管理的实施，通过对工作制度的完善和作业标准化的推行，降低了医院运营成本，大大杜绝了浪费现象，减少了库存量的盲目性，增强了资金的利用率。明显降低临床应用中危险事故发生率，也减少了医疗纠纷。利用计算机网络系统软件，把医疗器械与耗材的使用过程中预测、控制及清算的流程进行规范，实现了对医院医疗器械与耗材的使用进行数字化管理，提升了管理水平，也提高了工作效率。医疗器械与耗材的经济管理，不仅对医院的综合经济效益的提升成效显著，而且也提高了医疗器械与耗材进入临床的安全系数，对医疗器械与耗材实现了全过程、多环节的控制，为企业的持续安全的稳健经营提供了有效的制度保证。

作者:朱瑞生 单位:丰县中医医院