医学期刊临床研究论文质量控制策略

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摘要：医学期刊的编辑工作质量将会直接影响期刊内容的实用性，因此为了充分发挥医学期刊的科研创新参考价值，必须提高刊内论文编辑质量。基于此，本文对现阶段医学期刊临床研究论文的质量影响因素和问题进行分析，论述提高中文医学期刊临床研究论文质量控制水平的方法，希望能为相关工作人员带来参考。

关键词：医学期刊；临床研究论文；质量控制；影响因素

一、前言

现阶段，在临床医学研究过程中，我国人群数据缺乏的问题仍然存在，研究体系本土化水平并不高。对于我国临床医学研究而言，医学期刊起到了极为重要的记录和传播作用，将为临床医学的深入研究和创新提供巨大帮助。在此情况之下，为推进临床医学研究创新，相关工作人员应该做好医学期刊的临床研究论文质量控制工作。

二、医学期刊临床研究论文概述

研究疾病诊断、治疗、预防和研究疾病病因的实践工作就是临床研究，这种研究的主要对象是患者。现阶段，我国医学期刊中的临床研究论文数量众多，但是整体质量不高且国际影响力较低。最为重要的是，我国临床医学研究的发展速度无法跟上科研产出的脚步，在研究环节普遍存在选题不科学、创新性不强等问题［1］。在2008—2018这10年间，我国以239,767篇临床医学专业发文的数量，占据了世界临床医学专业发文总量的8.9%。虽然，庞大的发文量使得我国在世界临床医学国家/机构排名中位列第8，但是却没能切实提高论文的影响力，单篇论文的被引频次平均值在世界排名中为78。当前，我国医学期刊的临床研究论文发挥了记录研究成果和宣传教育工作，但论文质量不高的问题始终困扰着研究人员。

（一）缺失研究方法学方法学缺失，是当前我国临床医学研究水平和论文质量不高的主要原因。在医学期刊当中，临床研究论文的逻辑混乱问题突出，很多作者甚至根本不清楚临床研究方法和相关概念。但是，对于临床医学研究工作而言，方法选用的科学性和准确性会对研究的结论以及实际价值产生直接影响。因此，方法学缺失已经成为影响临床医学论文质量的重要因素。

（二）标准与报告实用性低目前，我国医学期刊的临床研究论文报告大多存在思路、结构、术语使用缺陷，报告的严谨性、规范性不强等问题，所以其质量以及实用性也难以得到保障。当然，临床研究论文报告不规范问题并非国内独有，在国外的医学研究领域也同样存在。通过调查我们发现，在284篇RCT（随机对照试验）摘要CONSORT（临床试验报告统一标准）清单的总体报告率只有46.03%。而且，国内RCT的研究注册、伦理审查和知情同意报告率都不高，这意味着我国大部分作者并不完全了解临床研究方法，对相应的行业标准和规范掌握也不完全，甚至许多作者存在明显的医学编辑知识缺失的现象。在此情况之下，我国医学期刊临床研究论文质量必然难以提升。

（三）宣传教育作用小医学期刊临床医学研究论文的主要作用是宣传与教育，它们将成为促进临床医学研究创新发展的重要推手。但是，从实际情况来看，我国临床医学研究论文的此项作用却并没能得到充分发挥。早在1997年，学者们就对临床研究的规范性问题表现出了重视，为帮助读者构建完整的知识体系，还在多个专业医学期刊中设置专栏，用以讲解和介绍研究设计方案、Meta分析方法、偏移风险评估工具等内容。这种做法，大大提高了文献的针对性和时效性，也为医学期刊的编辑、作者以及读者提供了学习平台，但是却并未达到广泛宣教临床研究方法学和规范的目的。截止到2018年8月1日，国内临床研究方法学介绍论文的平均下载次数以及被引次数都非常低。以国际报告规范为例，其被引次数并没有超过50次，而下载次数也没能超过750次。由此可见，我国临床医学研究论文的阅读量、影响力都不高，这代表着临床研究的基本方法和规范并没能得到研究者的广泛重视。

（四）论文转化率低从本质上来说，临床研究论文可以被当成是临床实践指导方法来使用，而且可以基于医学数据库和临床实践指南引用情况来判断论文的真实质量。在国内，参考文献数量的平均值仅为35.6篇/部，仅有20.9%的本土研究论文被纳入使用。通过调查和分析我们发现，国内的新近临床指南的参考文献当中，80%的文献为英文文献，只有20%的是中文文献。这种极低的转化率也直接验证了国内临床研究论文质量不佳。

三、中文临床研究论文质量控制方法

提升我国医学期刊临床研究论文质量，有助于为临床研究提供更加科学的指导，能为打造“健康中国”提供更大帮助。不过，提高论文质量并非易事，需要多方配合、共同协作才能完成。在这一方面，我们需要从期刊、研究者、管理服务等多个方面进行考量。

（一）提升临床研究注册规范性在临床试验开展之前，研究人员需要将所有的设计信息公开在公共数据库之中，并且要对已注册试验的结果进行跟踪，这个整体过程被称为临床研究注册。在我国，《成都宣言》明确规定了临床研究注册的运行机制，要求分步实施，有限发表，但是在实践中却并未有多少期刊做到。1.注册目的。规范临床研究注册是为了提高临床研究论文质量和实用性，但临床研究注册的目的却表现在多个方面。临床研究注册能规避研究偏倚、阳性结果重复发表、阴性结果不受关注等风险，还可以对研究方案以及最终试验报告进行比对。基于临床研究政策，医学研究的公信度和研究者的知识产权都将得到保障，这种行为也有助于推进研究者履行伦理责任与义务［2］。2.注册要素。目前，一切需要基于人体或试验所用标本出自人体的临床研究都需要进行注册。比如，预后研究、队列研究或诊断性试验等。在进行临床试验注册时，研究人员需要对3大要素予以保障。其一是获取具有国际唯一性的注册号；其二是将通过伦理委员会审查的原始试验方案和后续修订方案进行注册；其三是将试验结果进行登记。3.注册类型。临床研究注册有预注册和后注册两种，前者是在试验前注册，后者是在试验过程中或试验完成后，研究报告发表前注册。为了能保证临床研究论文质量，期刊编辑应该对通过初审的所有论文进行形式审查，以便于保障研究的注册信息与设计一致。规范性临床研究注册流程应该是从编辑收到投稿开始的，在经过了符合注册和伦理审查以后，若准备条件完备则可以直送外审，若准备不完备则需要再次补充伦理审查流程和补注册，然后再送外审；若此补送仍无法达到相关标准，则编辑应对该篇论文给出退稿答复。在开展临床研究注册时，相关工作人员可以访问中国临床试验注册中心的网址，进而根据其平台要求进行规范性注册。

（二）加强标准与工具应用有效性在控制临床研究论文质量方面，相关工作人员应该合理应用供给标准和工具。比如，为临床研究设计方案以及其证据质量进行分级时，相关工作人员就可以选用TheLancet临床研究分类法则作为划分依据；在拟定临床试验计划书时，研究人员可以将SPIRIT2013声明（《规范临床研究方案内容》）当成有效指导工具，在撰写临床研究论文以及指导计划书时，相关工作人员可以选择使用CONSORT、STROBE（《加强观察性流行病学研究报告声明》）、STARD（《诊断准确性研究报告规范》）等报告清单。对于临床研究人员、论文作者以及医学期刊编辑来说，临床研究国际标准、报告清单以及相关评价工具的应用方法都应该烂熟于心，这样在实践工作中才能合理地进行选用，为提高中文临床研究论文质量提供辅助。当然，为了能提高中文医学期刊临床研究论文质量，期刊编辑还应该提高此类论文的发表门槛，并重视论文返修问题，对研究人员进行必要性指导和教育，以便提高论文的实用价值。

（三）增强伦理审查结果严谨性在临床研究过程中，伦理审查是不可或缺的一个环节，而审查结果也将会对临床研究结论和报告、论文撰写质量产生巨大影响。许多中文医学期刊的编辑认为，伦理审查只是审查临床研究是否与伦理道德、医疗常规、患者需求等相符，这种认知相对片面，并不能完全满足伦理审查需要。所以，大多数编辑只是让作者提供形式审查所需的“伦理审查批件号”，并没能对方案进行全面审查，以至于论文质量受到影响［3］。因此，在实践中应该着力提升伦理审查结果的严谨性。比如，基于生命伦理社会价值、研究方案科学性、规范的知情同意书、科研诚信规范、受试者权利、合理的风险受益比例和受试者选择公平性等标准，开展伦理审查并且强化复核工作力度，为保证审查结果严谨性、可用性奠定基础。在审查过程中，若出现了问题应立即让作者提供可用于伦理审查的研究方案，为保障研究论文质量提供保障。

（四）明确利益冲突在临床研究之中，医药企业的赞助研究经费和发表经费之间十分容易产生利益冲突。这种冲突非常容易夸大试验效果，引发临床决策失误。而且，在已发表的临床研究论文中，被披露因学术竞争而误导诊疗问题的数量不断增多。为此，我国医学期刊编辑必须对临床研究的特殊性有明确认知，并且重视临床研究结果正确性的影响力，秉承为研究人员和社会大众负责的态度进行论文编辑和审核。比如，保持编辑工作严谨性和公正性，在已中注明利益相关者与利益冲突，避免因报道偏差引发舆情问题等。

四、结语

我国医学期刊上的临床研究论文存在方法学缺失、论文报告质量差、宣传教育作用小且转化率低的问题，严重影响了医学期刊的参考性和实用性。因此，在实践中相关工作人员应该提高临床医学研究注册规范性，增强伦理审查结果的严谨性，强化标准与工具应用有效性并明确临床研究的利益冲突，为提高临床研究论文质量奠定基础。

参考文献：

［1］董祥，熊斌，邹阳.中医药类中文核心期刊栏目及周期分析［J］.内蒙古科技与经济，2020（11）：117-120.

［2］栾嘉，邓强庭，黄超，等.我国医学期刊临床研究论文质量控制策略［J］.中国科技期刊研究，2019，30（12）：1281-1288.

［3］江雨莲，孙激.规范我国儿科学期刊临床研究过程的伦理管理［J］.科技与出版，2019（03）：130-133.

作者：狄宁 单位：吉林省医学期刊社