检测实验室设备管理方法研究

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摘要：检测实验室仪器设备管理工作在整个检测实验室运作过程中扮演着十分重要的角色，但如何进行设备管理一直是困扰众多的检测实验室，该文以ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》为标准，提出科学的设备管理方法，提高检测实验室设备管理水平。

关键词：检测实验室；设备管理；管理方法

引言

本文阐述了仪器设备在采购、验收、校准、使用、期间核查、维护保养、故障维修、报废等使用过程中的基本要求，为检测实验室相关人员提供一套设备管理指引，以防止仪器在不符合要求的情况下使用，减少工作发生错误，建立并健全仪器设备管理体系，确保测试结果的准确性、可靠性。

1仪器设备的采购

(1)根据检验检测标准要求进行采购，可由使用人员提出具体的计量特性的技术要求，如量程、分辨率、允许误差等。(2)由设备管理人员进行筛选合适的仪器设备，可采取多家报价，再根据价格、产品质量、货期、供应商资质等方面决定最合适的供应商进行采购。

2仪器设备的验收

(1)当新检测仪器设备到货后，依据采购合同或清单的内容，由使用者和设备管理人员一起仔细检查并确定所有的附件及相关的文件，如操作手册、说明书、软件、保修单、发票等齐备无缺。(2)如不需要厂家安装，可由使用者和设备管理人员对设备的外观和性能进行验收。如需安装通知供应商或厂家，由供应商或厂家指派的工作人员拆包装并安装后再进行外观和性能验收。(3)外观性能验收合格的仪器设备应根据要求进行校准合格后方可投入使用。如验收不符合要求的仪器设备应与供应商进行协商处理，可包括整改、更换或退货。(4)设备管理人员填写设备信息及验收记录，并将相关记录保存到设备的档案中。记录内容可包括仪器设备名称、出厂编号、型号、制造商、价格、供应商信息、联系人、联系电话、到货日期、发票、保修单、说明书、软件等信息。

3仪器设备的校准

(1)外部校准机构选择应从下面方面进行考虑，开展校准项目是否有CNAS认可、校准不确定度是否满足校准项目的要求、服务周期、校准证书的出错率、校准费用等方面。(2)校准计划，每年底设备管理人员根据在用设备的校准、核查和保养程序和使用情况制定下一年度的设备校准和期间核查计划，该计划应列明所有仪器设备的校准周期、校准、核查及保养形式。每月初根据计划表确定当月的校准、核查及保养仪器清单，联系相应的外部计量机构进行校准，或进行核查、保养。(3)在下列情况下，测量设备应进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和(或)为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准[1]。校准包括新仪器设备的验收校准和周期校准。a)对于新验收的仪器设备，由使用者根据测试项目的国家/国际标准方法、客户方法等对设备的要求填写相应的设备校准申请表。设备管理人员依据申请表的要求联系外部校准机构进行校准。把申请表保存到设备档案中，此申请表作为外部校准和校准证书验收的依据，并依据这个申请表、国家计量校准规范和仪器设备说明书等资料编写仪器设备的校准、核查和保养程序文件。如测试的标准对仪器设备要求发生变化，使用者应重新填写设备校准申请表，设备管理人员按新的要求进行校准。b)周期校准可依据最新的设备校准申请表和仪器设备的校准、核查和保养程序文件申请外部校准。(4)校准证书确认，仪器管理人员依据使用者提供的设备校准申请表对校准证书进行评估确认，判断是否符合要求，由仪器管理人员填写相应设备校准证书确认表，并由使用人员进行确认符合相应的标准要求。(5)所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期[1]。校准状态标签，每一台仪器设备在完成校准后，应在仪器上贴上相应仪器状态标签表明该仪器状态，包括绿色合格标签、黄色准用标签、红色禁用标签。对于校准合格的设备，应在设备上贴上绿色合格标签，以示其合格；对于校准结论不完全合格，需要修正使用的或可降级使用的设备，设备管理人员在仪器设备上贴上黄色准用标签和更新的修正因子表，并指导使用者正确使用；对于校准结果不合格，且无法通过修正使用的设备，应在设备上贴上红色禁用标签，并通知设备相关人员立即停用该仪器设备，由使用人员评估检查由该仪器进行测试的结果正确性，核查缺陷或偏离规定极限是否对已发出的检测结果的影响，必要时对已出具的数据进行追查。

4仪器设备的使用

(1)新设备在使用前应做好校准，并判断符合要求后方可使用。若符合要求，给该仪器设备指定唯一的内部仪器管理编号，建立仪器设备档案。仪器设备档案可包含设备信息及验收记录、设备校准申请表、发票复印件、使用说明书、维修记录、核查及保养记录、校准证书等。在仪器设备台帐上填写相应信息，台帐应包含唯一性标识的设备管理编号、仪器的名称、型号、出厂序列号、生产厂家、测量范围、准确性等级、安置使用地点、购买日期等。(2)为了确保测量设备的正确使用，根据需求，在仪器设备的周边贴一份受控的仪器操作规程，以便使用者获取。(3)使用者必须有相应的仪器设备操作培训并获得授权后方可使用。应采取适当措施妥善保护仪器设备，以免发生致使仪器设备损坏和失准。在使用前应检查设备状态，使用后对其适当防护保养。根据要求对仪器设备做好每日检查，例如天平、酸度计等。设备操作应严格按照操作规程执行，一旦发现设备有任何可疑或异常情况，应立即通知相关人员以便采取必要措施。(4)对于容易出现问题和需要小心操作的仪器设备，应以醒目标记说明。对于大型精密仪器设备必要时做好登记使用记录。(5)参考标准仪器仅可用于期间核查而非其他目的。

5仪器设备的期间核查

(1)实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查[2]。判断设备是否需要期间核查至少考虑如下因素：设备校准周期；历次校准结果；质量控制结果；设备使用频率和性能稳定性；设备维护情况；使用范围发生变化；设备操作人员或环境发生变化[2]。期间核查一般安排在两次相邻的校准时间中间，根据上述因素来制定核查周期。(2)参照相关的检验检测标准的要求、说明书、国家计量校准规范、检定规程等其他技术文件编写设备期间核查程序。程序文件须规定核查方法、核查周期及核查记录表等。(3)仪器管理人员应按相应制定的期间核查计划，按时完成核查工作。并按照核查程序的步骤进行操作，将结果记录在相应的核查记录表上。期间核查、维护需记录当时的环境状况，如温度、湿度；若进行核查，须将参考计量仪器的编号列在核查记录上。把核查记录保存在仪器档案中。

6仪器设备的维护保养

(1)使用者在日常使用时对仪器设备进行适当的清洁和维护，以确保设备性能正常、测量结果准确无误。(2)设备管理人员应按设备维护程序，制定相应的设备维护计划，按时完成维护保养工作，并填写维护记录保存在仪器档案中。

7仪器设备的维修

(1)如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用[1]。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作[1]。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序[1]。(2)设备管理人员对仪器设备进行维修，如需外部维修可由供应商进行。维修后必须对故障现象及维修情况进行详细记录，并保存在仪器档案中。(3)完成维修后，根据设备维修情况判断是否影响仪器设备的主要参数和性能，如有影响，应对仪器设备进行一次完整的校准或核查，检查结果是否符合标准要求，确保机器性能正常再投入使用。

8仪器设备的报废

(1)若仪器经维修后仍无法恢复正常功能、维修费过高或已不适合相关的检验检测标准要求的仪器设备，可将仪器做报废处理。填写相关的报废申请单，并得到批准，把相关记录放在仪器的档案中。(2)在下一年的设备校准计划和设备台帐中删除该仪器设备，并在该仪器设备贴上"报废"标签。(3)已报废的仪器设备原则上不再存放在实验室，原编号作废不在使用。

9结束语

检测实验室应正确认识和理解《检测和校准实验室能力认可准则》对设备的要求和计量溯源性。采取有效的实验室设备管理方法，确保测试结果的准确性、可靠性。为顾客和社会提供可信的数据，真正做到"公正、客观、诚实，让社会信赖和认可，客户满意"。

参考文献：

[1]ISO/IEC17025:2017.检测和校准实验室能力认可准则[S].

[2]CNAS-CL01-G001:2018.CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求[S].

作者：刘杏秋 单位：深圳天祥质量技术服务有限公司广州分公司