食品业用房规范及内控

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1GMP，SSOP和HACCP

食品安全是一项关系到人民健康的重要公共卫生问题，同时也与国计民生休戚相关。1996年第29届国际食品卫生法典委员会（CodexCommitteeonFoodHygiene,CCFH），明确了关于食品中微生物的安全控制不应停留在产品的检测上，应该控制食品的生产、加工、储存、制备、销售全过程，强调运用良好生产规范（GMP）和危害分析关键控制点（HazardAnalysisCriticalControlPoint，HACCP）等科学管理体系，以保证出厂产品的安全性。1999年起将食品中病原菌的危害性列为国际食品卫生法典委员会讨论的重要议程。健全的卫生监督体系是确保生产安全卫生产品的首要条件。良好的生产规范（GMP）是指政府制定颁布的强制性食品生产、包装、储存、运输的卫生规范。GMP不仅规定了一般的卫生措施，而且也规定了防止食品在不卫生条件下变质的措施[2]。卫生标准操作程序（SSOP）是企业按照国家有关食品卫生的要求所制定的食品生产卫生的操作程序。SSOP是一个卫生操作控制程序，强调对食品生产的车间、环境、人员及与食品有接触的器具、设备中可能存在的危害进行预防以及清洁（洗）的措施[3]，从而保证食品在卫生条件下进行生产，进一步保证食品卫生安全。HACCP是针对食品生产而提出的新理念，该体系以保证食品安全性为目的，确认从原料到最终产品及其食用方法的整个食物链中的潜在危害，并加以控制，由食品的危害分析和关键控制点两部分组成。

1.1危害分析（HazardAnalysis，HA）

要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的措施。

1.2关键控制点（CriticalControlPoint，CCP）的确定

关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康的环节。一般说来，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点，则都要照例进行监测。所以说，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。该体系针对食品生产特点，强调对危害的预防，而不是主要依赖于对最终产品的检验，强调利用最少的资源做最有效的事，使食品生产从检验是否有不合格产品转化为预防不合格产品。HACCP系统为食品工业和公共卫生机构提供了一个强有力的工具。一个完整的食品安全预防控制体系应该包括HACCP、GMP和SSOP3个方面。GMP所规定的内容是食品生产企业必须达到的基本条件，GMP为HACCP提供了指导作用；SSOP是对食品加工环境加以控制，可以消除加工过程中的不良因素，从而把重点放在与食品或加工有关的危害上，减少了关键控制点的数量，SSOP对HACCP具有促进作用。HACCP是一种预防性策略，能够将不合格的产品消灭在生产过程中，降低了产品的消耗。三者的关系。可见，HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作规程（SSOP）基础之上的控制危害的预防性体系。它的主要控制目标是食品的安全性，因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影响产品安全的关键加工点上，而不是每一个步骤，这样在预防方面显得更为有效，成为目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系。

2微生物污染

在食品制造环境中，微生物污染乃是产品受到二次污染不可忽视的主要因素。食品工厂内微生物的来源。微生物体积很小，但比表面积大，新陈代谢旺盛，繁殖速度惊人。食品本身就是营养很高的物质，加之食品加工过程中需要大量的水、热和水蒸汽，丰富的营养源和高湿的环境为微生物的繁殖和在空气中传播提供了良好的条件。因此食品生产过程中的危害分析结果主要在于微生物污染，而在其关键控制点主要在于限制气溶胶的产生[4]，排除已发生的气溶胶，以及防止气溶胶在关键的表面沉降。在HACCP的运用过程中，采用微生物指标，是进行关键控制监测的最有效的方法。关键控制点监测也可用物理、化学及感官评估等方法来完成。

3洁净技术控制微生物污染的重要性

过去，控制食品生产车间微生物污染的主要方法是采用低温，利用化学喷雾消毒、臭氧消毒和紫外线消毒等。这些消毒方法存在着一些副作用。直接消毒杀菌方法的控制思路存在一定的缺陷，是对已产生的微生物进行消毒，而且消毒效果会受很多因素的影响而减弱。长期的化学消毒会破坏菌种平衡，并可能产生抗药性菌株。长期的化学消毒对人、对环境也有一定的不良影响，严重时会损伤人的免疫系统；紫外线对动态生产的空气消毒效率相对较低[5]，不一定能满足生产要求，还会引起微生物变异[5]；臭氧本身也会损坏设备，对人有伤害。国外食品规范与导则均不推荐在食品生产环境使用抗菌涂料。我国卫生部印发《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》，第三十条明确指出：消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。随着GMP、SSOP等管理规范在食品行业的实施，对食品生产的环境也不断提出新的要求。一些食品厂将药品生产中应用较成熟的洁净技术引入食品生产中，作为生产过程中安全保障。现代化的食品工厂采用洁净技术控制生产环境取得了巨大的成果，由于洁净技术安全、有效[10]，已成为控制整个食品生产过程中消除微生物污染不可替代的技术措施。这是因为生物洁净技术的提出和发展从根本上消除了细菌滋生的条件，抑制或降低细菌发生，切断了所有潜在的污染传播途径[6]，有效地控制了有害的生物气溶胶，解决了空气途径的污染。生物洁净技术不单纯依赖化学消毒，而是采用三级过滤保证送入洁净无菌的空气；通过合理的换气次数和特定的气流组织方式来稀释和排挤室内的含菌空气；通过有序的压力梯度来保证气流的定向流动，防止交叉污染。还有，关键控制点理念改进了全过程控制，引入食品生产行业，用局部净化控制措施替代了全室控制，由于隔离技术直接作用在关键控制生产环境，将最大的微生物污染源——人从生产的无菌关键区域完全隔离开来，限制了无菌生产操作人员与无菌产品的干预或直接接触，使得生产受其他因素影响的概率大大减少，减少了无菌加工的污染风险，同时也因控制体积的减少而大大降低了能耗[7]。

4食品工业洁净用房建筑技术规范的必要性

按我国国民经济行业分类与代码，食品工业包括3大类，19个种类，49个小类。第一大类为农副食品加工，第二大类为食品制造业，第三大类为饮料制造业。食品行业跨度很大，急需一本完整的标准来规范不同类型食品加工的环境控制，正确应用洁净技术，将一些有效的污染控制措施推广开来，以提高食品生产环境卫生条件和污染控制管理水平。目前我国虽有20个强制性国标食品GMP，但只有少数标准对车间洁净度级别提出具体要求，如GB16330《饮用天然矿泉水厂卫生规范》规定，该厂清洗车间的空气洁净度要求10万级厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房或局部100级背景万级的生产线。GB17324《瓶装饮用纯净水卫生标准》规定，该厂灌装车间要求洁净度级别达1000级。GB17405《保健食品良好生产规范》规定生产保健食品片剂、胶囊、丸剂及不能最终灭菌的口服液，生产厂房要求10万级。但是除了洁净级别外，对整个洁净环境缺少综合性的要求和措施。所以制定一部涉及整个生产环境并突出空气洁净措施为保障条件的建筑技术规范实为必要。为此我国已编写了《食品工业洁净用房建筑技术规范》，并通过评审。该规范共分11章和2个附录。主要内容有：总则、术语、工厂平面布置、洁净用房分级和环境参数、工艺设计、建筑、通风与净化空调、给水排水、电气、洁净用房的污染控制要求、检测验证与验收。适用于需要使用洁净用房从事生、熟食品加工和生产的工厂的设计、施工、工程检测和工程验收。《食品工业洁净用房建筑技术规范》英语译文为ConstructionGuidetoGoodHygienePracticeinFoodProcessing，意即建造食品加工过程良好生产环境（GHP）的工程指南，即主要涉及食品加工的洁净用房。当然食品工业洁净用房的建筑应以实用、经济、安全、节能、环保为原则，应按生物洁净室原则建设，以控制有生命微粒的污染为主要目的，以洁净技术为过程控制的重要保障条件，构造良好卫生生产环境《。食品工业洁净用房建筑技术规范》主要规定了食品加工企业的原料储存、食品加工以及包装、检验等过程中需要的洁净用房的基本参数和最低要求，配套设施的基本卫生要求及管理准则。

5规范食品工业洁净用房建筑设计

对食物的处理、加工、储藏等设施及其使用设备进行良好设计可以创造一个洁净的加工环境以能保持持久地、可信赖地、经济地生产纯净、无污染、高质量的产品。食品工业，尤其是速食产品出现后，为了卫生清洁，工厂各空间需要进一步分离或者说是生产空间“区域化”。面对一系列更高的清洁要求，区域化有助于防止已经热加工或者杀菌的产品与其他物品的微生物交叉污染。以下按《食品工业洁净用房建筑技术规范》作一介绍。

5.1合理布局与分区

建有洁净用房的食品工厂厂区内的建筑物的位置应满足食品生产工艺的需要。相互有影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内，当设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有有效的隔断措施。生产发酵产品应具备专用发酵车间。食品工厂厂区应划分生活区和生产区；生产区中应明确区分洁净生产区、一般生产区和非食品处理区。生产车间内应划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品和成品的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。其中：非食品处理区应包括动力、配电、机修等用房和空调冷冻机房等。一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。生产区内有相互联系的不同房间之间应符合品种和工艺的需要，必要时应有缓冲室等防止交叉污染的措施，缓冲室面积不应小于3m2。洁净生产区是核心，洁净生产区应按生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布置不应造成往返交叉和不连续。有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所，不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备室和内包装室，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。其中有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实行最终灭菌，但灭菌后有无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。

5.2规范食品工业洁净用房

食品工业洁净用房的分级主要依据食品卫生等级或可以减少产品卫生危害的控制措施与要求的难易程度。过去食品加工一般处于20℃以下，生产环境卫生等级要求不高，如温度保持在一个适宜微生物生长的范围内（20℃~38℃），生产车间就需保持比较高的卫生等级，这由食品生产过程的工艺决定。其次，食品本身的产品属性（包括产品中的水分含量、酸碱性——pH值、营养性以及产品中防腐剂含量）与生产环境要求密切相关。如食品含防腐剂、或碱性特别高（>10）或酸性特别低（<3.5）、或水分含量低的情况下，食品本身抗腐性很强，对生产环境卫生等级要求不高，反之，要求则很高，这会提高产品对微生物敏感度。同样，如对婴儿、儿童、特殊高危人群提供的食品，则对于同样产品，要提高生产环境卫生等级。食品工业洁净用房宜分为以下4个等级。食品工业洁净用房以控制会对食品造成污染的有生命微粒为主要目的，因此各级洁净用房注重对细菌数量的控制要求。控制参数的确定借鉴了国内外已有相关标准规范。各级洁净用房应符合表2对细菌数量的要求。微生物污染与温湿度密切相关，食品工业洁净用房的温度和湿度控制成为关键。若生产工艺对温度和湿度有特殊要求，则应根据生产工艺要求进行合理设计建设；若对温度和湿度无特殊要求时，I级、Ⅱ级洁净用房温度应为20℃~25℃，相对湿度应为30%~65%；Ⅲ级洁净用房温度应为18℃~26℃，相对湿度应为30%~70%。

6结语

目前，食品安全引发的全球危机引起了越来越多人的关注。食品危害中最严重的是微生物危害，因此有效控制微生物污染是控制食品安全问题的一个关键控制点。洁净技术能有效控制生产区域的生产环境，从而抑制了微生物气溶胶的生成，同时洁净技术相比其他传统的消毒方法有独特优势。尽管洁净技术已在食品行业得到大力的推广，但在实施过程中也存在一些问题，为此规范食品工业洁净用房十分必要，《食品工业洁净用房建筑技术规范》的颁布将会对改善食品工业建筑设计、食物加工分区及其控制措施，对进一步提高食品生产合适的受控状态、确保食品安全有着积极意义。