医学计量现状及发展趋势分析

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[摘要]医学计量是医疗设备质量控制的重要手段，本研究基于医疗器械计量实际工作，分析目前医学计量现状存在问题，提出管理对策，并探讨远程计量校准现状及优势，阐述对医学计量的发展影响，为方便上下级单位及时交互联系，应加快远程计量校准技术应用，提高医学计量工作效率，优化工作流程提供参考。

[关键词]医学计量；质量控制；计量检测；溯源；远程计量

引言

随着医疗器械技术的进步，医疗器械质量安全至关重要，开展医疗器械计量对于医疗安全有效具有重要的意义。目前，医学计量在医疗行业覆盖率越来越高，作用和意义日益凸显，多方面对医学计量服务提出了更准确、更便捷的需求。传统医学计量在一定固定时间内进行计量检测工作及计量器具溯源都是由单位将所需校准的计量器具定期送到上级计量技术部门，从而得出在对应环境下的检测结果。但是在计量器具返回原单位途中会受诸多因素影响，其技术特性可能产生一定的改变，仪器回到原单位后，由于环境条件的改变，其技术特性也相应产生微小的波动，而这种波动在现行的传统计量校准方式上不容易被发现，其波动程度也难以估量[1-3]。可以说，传统计量检测和溯源方式完成量值传递和计量检测结果准确可靠的每个环节均需耗费不少的人力、物力、财力，校准时间比较长。对于医疗器械来说，医疗器械的各参数监测是医疗诊断技术的重要保证，如何改变传统计量检测工作弊端，从而达到提高计量检测效率、降低成本的目的，是医疗计量的研究课题[4-6]。

1医学计量现状

医学计量行业发展蓬勃，军队医院经过多年发展形成较为完善的医学计量三级站体系，能够完成重点医疗器械的质量控制，而地方不具备开展医学计量的医院则依托于第三方检测机构完成[7-9]，但都存在一些问题，主要表现在：①医疗器械计量工作集中在短时间检测，造成检测机构短期内检测压力增大，临床医疗科室资源空缺，医疗器械漏检、逾期检测等问题出现。②医学计量日常工作未建立信息化管理平台，而且多数医院检测人员紧缺，造成工作强度大，重复性工作多，计量数据原始记录不齐全，存在计量工作不完善的问题。③第三方检测机构检定人员不太熟悉医疗器械使用操作，仅依据检测相关规程规范，未能真实反映医疗器械的质量控制状态。④第三方检测费用高，加大了医院成本，多数医院为了节省开支，仅完成强制检定医疗器械的检测，对其他高危医疗器械质量控制存在忽视[10-11]。针对以上问题，大多数医院已认识并提出改进的管理措施及方法，比如我院改善医疗器械的检测方式，采用每日计量检测常规工作，解决医疗器械计量工作和临床使用空缺的矛盾，并引进专门的计量管理系统，进行医疗器械信息化管理，通过信息化手段对采集的计量数据存储，并通过快速查询计量状态，统计计量质控状态等，既保证计量数据的完整性，也提高了工作效率，减少了工作量，医院也实现了医疗器械计量信息化管理，提高了医院医疗设备计量与质量控制的保障水平,并针对各自医院医疗器械计量与质量控制工作的性质和特点,设计了相关的医疗设备计量与质量控制的信息管理系统,实现了对医院医疗器械计量与质量控制的信息管理,有力推动了医院医疗设备计量与质量控制工作的实施[12-25]。但这些仅解决本单位医疗器械计量管理上的一些问题，实现电子存档，统计查询等工作，依然没改变临床科室在设备使用过程质量保障矛盾，无法实时得到现场校准的数据，也无法改变医学计量器具溯源的方式。基于互联网的远程计量方式，进入我们研究的范围，它的应用有望为医学计量带来改变。

2远程计量发展现状

远程计量检测是指通过互联网等媒介，远距离对被校对象完成计量检测的方式，而被检对象只需按照标准的规定做好接口连接程序，并完成后台软件系统控制平台的集成，从而实现通过网络与上级计量技术机构控制平台连接来完成校准任务。相比传统的计量检测工具，远程校准方式有便捷性、实时性、高效性、准确性的优势。这些优势在国内外远程计量领域应用非常广泛。国外开展远程计量项目较为成熟的，如英国国家物理实验室在2001—2004年计量中提出基于因特网计量三个专题项目，就是英国NPL的电压电阻测量系统能够转移到计量的各个领域的研究；在能源计量器具上，美国NIST开展了气体流量计的远程校准服务，电量多功能校准仪的校准，大尺寸离子辐射源等多项研究，另外美国还提出精准医疗计划，精准医疗的预测、预防是基于在用医疗器械计量检测合格，并能确保量值传递合理和数据准确可靠下进行的分析研究；德国联邦技术物理研究院（PTB）进行了高压天然气流量基准的远程校准项目研究；日本由于资源限制，具有很多跨国生产车间，对其跨国生产车间计量检测设备的校准需求迫使其大力发展远程校准技术，如日本国家计量院与横河电机（苏州）有限公司合作对记录仪、流量计时间频率进行的远程校准技术实际应用[26]。从这些研究中得到远程计量的优势非常明显，它可以让处于异地的计量仪器在调整时间和经费上大大减少，也让异地两处的上下级实验室交互联系方便，在实时处理校准数据上大放异彩，对于溯源方式上测量不确定度的最小基准的传递一步到位。国内的各计量测试研究院也提出一些远程计量检测的研究，如任建国等[26]开展了电能计量在线监测与远程校准的研究，在远程计量在计量检测工作中的应用文中研发了基于GPS同步时钟的电能计量时钟基频测试与校准装置，提出了电压/电流互感器（TV/TA）的现场实时校准方法；王明胜等[27]在电能计量远程自动抄表上，采用中央计算机对目前布局的智能电表进行远程监控，实现对用户远程供电、停电、抄表、计费等工作。在天然气计量上也有学者开展了基于声速比较的超声流量计在线监测的研究，如浙江省计量科学研究院设计了气体流量计的系统架构，研制数据采集终端，开发了校准软件平台，并建立了实验系统，最终得到实验研制的数据采集终端与校准软件平台通信良好[28]。另外在温度传感远程校准技术上提出了针对铂铜热电阻的检定，实时采集，判断温度源波的值，并设计相应的系统和实验[29]。温度校准研究方面，郭苧等[30]基于GSM和无线传感网络技术设计了实验室温湿度采集报警系统设计，以微处理器为核心收集和储存各校准实验室内传感器节点数据信息，通过模块实现数据远程传输；何志文等[31]设计了无线远程控制爆温测试系统，针对环境的特殊性，通过Zigbee模块对系统的无线触发，并对实验数据拟合，现场核验。通过国内这些研究表明远程计量检测技术应用已有多个领域的成熟案例，制定相应的远程医学计量标准，从环境数据采集、校准流程、计量原始数据读取处理及信息化软件应用，利用网络传输技术条件，就可以实现远程医学计量检测。

3远程医学计量研究现状

目前，远程医学计量在国内研究不多，主要还是集中在影像设备与厂家联合的质量控制，实现的更多是远程监测，如在对大型的X射线摄片设备输出剂量的远程监测和校准方法研究，申斌等[32]根据半导体对X射线区域的线性响应而设计开发了剂量仪，将远程监测与物联网技术引入X射线装置，并实现了系统的稳定运行。在远程计量检测相关研究中，有通过制定测量标准制定相应的检测方法流程开展医用核素标准测量装置测量方法研究[33]；赵晖[34]基于LabVIEW的除颤监护检测仪的开发，该系统用于检测除颤器的释放能量，同步除颤延时等参数，虽然该检测仪设计结构简单，因高噪音较大，易影响能量输出准确性，进一步完善可实现；我课题组成员研究了基于LabVIEW的模拟心电信号发生器的研制，利用LabVIEW研制一个模拟心电信号发生器，能产生与数据文件对应的心电波形，波形幅值、采样率等参数可调，为后期研究心电信号远程计量检测奠定了基础[35]。以上研究表明，远程医学计量检测在目前的条件上应用具有极大的可行性，但是其网络更多是基于过程的远程传递计量标准，需要建立稳定安全的网络通信技术，也需要建立专门的医学计量标准，成熟的远程数据传输条件和可靠的远程计量检测系统来确保量值传递可靠和检定数据准确，才能真正实现远程医学计量检测。

4结语

综上所述，我们应明确在目前医学计量管理上的问题，应通过信息化管理手段完善计量管理工作，关注远程计量检测技术和各医学仪器远程计量标准的结合，利用远程医学计量的优点解决目前医学计量器具溯源难、上下级距离远、成本时间费用大等问题，提高检测与溯源的效率。我院作为部队医院，对于体系部队及在野外驻训的时候，对医疗器械在线远程计量检测，既可以及时了解设备质量状况，还可以在维修后对设备性能进行检测，以免医疗设备在使用时因隐患故障或性能参数达不到要求而无法达到精准救治导致作战能力下降。医院目前在开展远程医学计量检测系统的研制，以期在后期通过远程计量检测的确立和信息化手段管理的完善，提高计量检测的效率，优化工作流程，降低工作强度。

作者：庄培根 苏秋玲 欧阳祺炜 潘佳伟 代绪波 严潭 单位：中国人民解放军联勤保障部队第九一〇医院