生物医学材料思考

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1生物医学材料的发展历程

20世纪初，第一次世界大战以前所使用的材料为第一代生物医学材料。代表材料有石膏、金属、橡胶以及棉花等物品。这一代的材料大都已被现代医学所淘汰。第二代生物医学材料的发展是建立在医学、材料科学(尤其是高分子材料学)、生物化学、物理学以及大型物理测试技术发展的基础上的，研究人员也多由材料学家和医生来担任。代表材料有经基磷灰石、磷酸三钙、聚经基乙酸、聚甲基丙烯酸轻乙基醋、胶原、多肤、纤维蛋白等。这类材料与第一代生物医学材料一样，其研究思路仍旧是从改善材料本身的力学性能和生化性能，使其在生理环境下能够长期地替代生物组织。第三代生物医学材料川是一类具有促进人体自身修复和再生作用的生物医学复合材料。它是在生物体内各种细胞组织、生长因子、生长抑素及生长机制的结构和性能的基础上建立的叫，由具有生理“活性”的组元及控制载体的“非活性”组元构成，有较理想的修复再生效果。它通过材料之间的复合、材料与活细胞的融合、活体组织和人工材料的杂交等手段，赋予材料特异的靶向修复、治疗和促进作用，从而使病变组织大部分甚至全部由健康的再生组织取代。骨形态发生蛋白(bonemorphogenetieprotein，BMP)材料是第三代生物医学材料中的代表。表1列出了近年来生物陶瓷复合材料的发展情况〕。

2生物医学材料的分类

2.1生物医学金属材料(biomedicalmetallicmeterials)

生物医用金属材咪斗通常采用合金或钦金，具有很高的机械强度和抗疲劳特性，是临床应用最广泛的承力植人材料川，主要有钻合金(C。一Cr一Ni)、钦合金(Ti一6AI一4V)和不锈钢的人工关节和人工骨〔7口。镍钦形状记忆合金具有形状记忆特性和智能性，可用于矫形外科、心血管外科等。

2.2生物医学高分子材料(biomediealpolymer)

生物医学高分子材料有天然和合成两种，其中合成高分子材料发展较快。合成的软性材料常用作人体软组织(如血管、食道和指关节等)的代用品;合成的硬性材料则用作人工硬脑膜、人工心脏瓣膜的球形阀等;液态的合成材料(如室温硫化硅橡胶)可作为注人式组织修补材料阁。

2.3生物医学无机非金属材料或生物陶瓷(biomediealeeramies)

生物陶瓷的化学性质稳定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括两类:①惰性生物陶瓷(如氧化铝、医用碳素材料等)，这类材料具有较高的强度，耐磨性能良好，分子中化学键的作用力较强;②生物活性陶瓷(如轻基磷灰石和生物活性玻璃等)，此类材料能在生理环境中逐步降解、吸收，或与生物机体形成稳定的化学键，因而具有极为广泛的发展前景。

2.4生物医学复合材料(biomediealeomposlites)

生物医学复合材料是由两种或两种以上不同材料复合而成的，主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能，也可用作人工器官的制造。其中钻钦合金和聚乙烯组织假体常用作人工关节;被钦合成材料作为人工股骨头在临床上有良好的应用;高分子材料与生物高分子(如酶、抗原、抗体和激素等)结合可以作为生物传感器。

2.5生物医学衍生材料(biOI.刃iadded目叮.妞dais)

生物医学衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织衍生而成的。经过处理的生物衍生材料是无生物活性的材料，但其具有类似天然组织的构型和功能，在维持人体动态的修复和替换中具有重要作用，如皮肤掩膜、血液透析膜、人工心脏瓣膜等〔9]。

3生物医学材料的市场现状

生物医学材料产业是一种发展迅猛的高新技术产业。1992一1995年，其销量的全国增长率为7%一12%，超过全球经济的一般发展水平，在亚洲地区发展最快，增长率达到22%。根据经济合作与发展组织(oganizationofeeonomiceorporationanddevelopment，OECD)预算[5〕，到2010年生物医学材料产业的市场销售额将达到4000亿美元(药物市场的销售额)。随着材料产业的发展和人体器官的广泛应用，生物医学材料这门新兴的交叉型学科已经成为新技术革命的一个重要组成部分。经济发达的国家已经形成了新型的生物医学材料工业体系，其生产厂家由过去的商品材料工厂转为专业的生产工厂。生物医学材料的产品数目众多，仅高分子材料在全球医学上的应用已达到90多个品种，1800多种制品[‘o」。1990~1995年，世界生物医学材料市场以每年大于20%的速度增长，中国虽然增长较快，但由于起点低，其市场份额只占全球市场的1.6%。近年来，生物医学材料产业发展迅猛，其经济地位同信息、汽车产业相当。现将世界各地区生物医学材料的市场状况。当代生物医学材料产业仍以常规材料占主导地位。2000年全球医疗器械市场的销售额己达1650亿美元，其中生物医学材料及制品约占40%一50%[ll〕。20世纪90年代，全球医疗器械销售额的平均年增长率为n%左右，1999~2004年有所增加，其中发展中国家增长最快。例如，除日本外的亚洲地区其销售额从200。年占全球市场份额的17%(280亿美元)增长至2005年的25%，其中矫形外科修复材料和制品的销售额在全球市场的年增长率可达26%(1999~2005年)。预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿美元的新市场;人造皮肤、组织粘合剂及术后防粘连制品的年增长率可达45%;心血管系统修复材料、血液净化材料、药物缓释材料等领域也呈高速增长的趋势〔‘2〕。目前，比较有代表性的生物医学材料包括:①用于人工器官及代用品制造的膨体聚四氟乙烯、低温各向同性碳、表面修饰与交联的血红蛋白、碳化硅脂和超高分子量聚乙烯等;②用于人工关节及骨骼替代的高分子量、高密度聚乙烯，氧化铝陶瓷，甲基丙烯酸甲酷和苯乙烯的共聚物等;③用于人工膜替换的甲基烯酸醋类共聚水凝胶、硅橡胶聚甲基丙烯酷等;④用于应用粘合剂的亚甲基丙二酸酷、明胶、蛋白胶等。

4我国生物医学材料的发展前景

我国生物医学材料的应用和开发起步较晚，但在政府的大力支持下，已取得了一批较高水平的科研成果。如生物活性骨、关节系统替换材料、人工心脏瓣膜以及眼科手术类高分子复合材料等。国家科技部资料表明〔’3〕，1996一200。年间，我‘国生物医学材料市场需求的年均增长率达到27%，比全球的增长速度高出10个百分点。其中生物医学材料制品的市场增长更加迅猛，例如2000年我国人工关节市场需求量的年均增长率高达30%，远高于美国同期的4%;“九五”期间国家的“复明计划’，[1叼规定，每年生产5万套人工晶体以满足市场的需求;我国国内每年消耗接人人体内的导管1亿多条，而且需求量还在不断增长。但是我国国内生物医学材料的生产仍然处于初级阶段，其产值还不到全球份额的千分之一，且增长缓慢，1996一2001年，我国生物医学材料产值的年均增长率只有2%左右。国内生物医学材料与国外同类产品相比，存在4个突出的问题:①仿制品多，缺乏自主知识产权;②销售价格低，但档次和质量也低;③企业生产规模普遍偏小，难以形成规模效应;④研发投入少，产品技术含量较低。与此同时，外商的大批涌人，不仅带来了大量具有竞争力的产品，同时还展开专利权、商标权等知识产权方面的竞争。2000年底国内公司在我国注册生产的生物医学材料及制品只有53种、，而国际医疗器械生产公司在我国注册生产、销售的品种多达300多种睡〕。因此，本文建议从以下几个方面提升我国生物医学材料产业的竞争力。

4.1确立重点开发产品

复合材料作为硬组织修复材料的主体，有效地解决了材料的强度、韧性及生物相容性的问题，是生物医学材料新品种开发的重点，在临床上得到了广泛的应用哪〕。目前研究较多的是合金、碳纤维、无机材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的复合以及血液净化剂的开发。这些生物医学材料应该作为我国今后重点开发的产品。

4.2构建生物医学材料产业的新技术体系

生物医学材料产业的新技术体系必须以生物医学材料企业为技术创新的主体，充分发挥科研院所、大专院校的带头作用，实行产、学、研结合，成立学科齐全、队伍精干、人才结构合理的生物医学材料科研队伍，开发有自主知识产权的生物医学高新技术产品。

4.3加强对外合作与交流

加强对外合作与交流必须积极参加国际间的技术交流与合作，学习国外先进的技术和管理经验，及时掌握生物医学材料技术在国际上的发展状况和趋势，积极引进、消化和吸收国外的先进技术，强化“产品国际化”的意识，在新产品开发上要紧紧跟随甚至超越国际潮流，增强我国生物医学材料产品的竞争力，缩小与发达国家之间的差距。

4.4充分利用资本市场解决资金不足的问题

与我国大多数高新技术产业类似，生物医学材料产业也面临着发展资金不足的问题。通常可采取下列措施解决:①充分利用股票市场帮助我国生物医学材料企业筹集资金;②鼓励生物医学材料企业发行企业债券;③创造良好的市场氛围，吸引国外资本和民间资本进入生物技术领域;④通过其他风险资本筹集资金。