涉及人的生物医学伦理审查进展

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摘要：随着生物医学研究的飞速发展，尤其是在2012年我国“黄金大米”事件发生以后，伦理问题的重要性备受社会关注。但是，人们对我国生物医学伦理审查和伦理委员会的现状并不十分清晰。该文综述了国内生物医学伦理审查和伦理委员会的发展、组成和监督监管机制，从而为更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益，为生物医学伦理管理工作的建设与发展提供良好的借鉴。

关键词：伦理委员会；伦理审查；跟踪审查；监督监管

2007年1月，为了进一步加强和规范涉及人的生物医学伦理审查工作，国家卫计委印发了《涉及人的生物医学伦理审查办法（试行）》。标志着我国医学伦理审查已经成为有关医疗卫生法律的规定，我国生物医学伦理审查制度已初步建立[1]。现就我国生物医学伦理委员会、医学伦理审查及医学伦理审查中存在的问题综合如下。

1我国和医学伦理委员会的现状

如今，我国涉及人的生物医学伦理审查尚处于不断学习的初级阶段，1988年，我国学者张琚提出建立医院伦理委员会的构想。同时近年在药品临床试验、器官移植等领域开展伦理审查、保护受试者权益等方面已初见成效[2]。

1.1伦理委员会的组建

伦理委员会人员的组成是否合理直接决定伦理审查质量。周鹍等[3]认为伦理委员会的组建应由所在机构负责，组建伦理委员会的机构应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。伦理委员会委员的任期为3～5a，可以连任。毕媛等[4]建议机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，由多学科、多元化、多部门的委员组成，年龄、性别分布应均衡，并且要有一定比例非本专业的人员参加。伦理委员会可设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任，同时，也可根据伦理审查的工作情况给予适当的报酬。

1.2伦理委员会的职能

伦理委员会在临床医学试验中起着咨询、审议和教育的作用，保护临床试验受试者的权益和尊严，并且确保试验的整个过程复合伦理学标准。国内伦理委员会目前的职能比较有限，大多数医院伦理委员会只对药品、器械、科研项目进行临床审查和跟踪调查，而国外伦理委员会与临床诊疗紧密结合，参加涉及患者伦理方面的病例讨论，因此国内医院伦理委员会的职能应得到进一步的扩宽，把患者权益的保护体现到医疗救治的全过程[2]。现阶段我国伦理委员会的职能主要有伦理审查、伦理咨询、研究交流、监督检查、制规献策、教育培训6个方面的内容[5-7]。毕媛等[8]提出了随着医学科研的快速发展，伦理委员会需要拓展相应的新职能，如制定统一的临床试验审查程序、制定受试者临床权益保护制度，从而促进医学技术的快速、健康发展，使其更好的服务于大众。

1.3伦理委员会的建设

曹永福等[9]建议我国伦理委员会应与国际接轨，有关的医疗机构和科研单位应建立自己的伦理委员会，对有关国际课题的申报、开展和结题以及成果的发表都应有医学伦理委员会签署意见。同时，应加强伦理委员会的组织建设，伦理委员会的委员应由道德高尚的医生、护士、律师等专业人员组成，对伦理委员会的委员需定期培训，并建立例会制度，形成长效机制。廖礼奎等[10]提出伦理委员会应建设科学、合理的组织架构，有稳定的资金支持，有健全的制度规范和工作章程，成员有较高的伦理学素养，必须严格执行独立审查制度，避免伦理决策成为维护领导者意志和强势群体利益的工具，保证伦理委员会的客观性、正义性和规范性。李翼宁等[11]从中日美三国医院伦理委员会的比较提出一个成功的伦理委员会需要具备的关键条件是充足的资金来源、恰当的定位与合理的人员组成、有保障的权利与威信、信息公开与公众参与以及合理的分工。然而，从我国国情出发，除此之外，陈勰[12]认为伦理委员会的委员还应具备较高的道德修养和审查能力，同时伦理委员会应有完备的自身评价监督和外部评估机制。

2我国医学伦理审查现状

2.1医学伦理审查的方法

从总体看，医学伦理审查的程序包括申请、受理、专家独立进行审查、终止审查及试验中断或终止实施等。在伦理审查过程中，有以下几种方法值得我们探讨。汪秀琴等[13]指出医学伦理委员会伦理审查的主要方法是风险与受益评价。评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须做出的主要伦理判断。同时，可根据失误数目和概率以及成功数目和概率两方面的数据进行定量的风险评估。但是，由于想得到这两种数据比较困难，因此可以通过已的标准、科学技术资料、临床证据、专家判断、适当调研成果、外部质量评定等方面得到数据，从而得到准确的伦理判断[14]。

2.2医学伦理审查的跟踪审查

跟踪审查是伦理审查委员为了使人体试验受试者的权益得到充分保护，根据一定的规范、标准和方式对已经通过初始审查的项目所进行的审查、监督和评价，并根据跟踪审查的结果对研究项目作出同意研究继续进行、修订研究方案、暂停研究或终止研究等决定。张雪[15]认为跟踪审查是保证受试者权益的核心手段，能够保障医学研究领域的科学性和可信度，但在我国跟踪审查没有得到很好的重视，建议加强对伦理审查委员会的监督管理，从法律和制度层面确定伦理审查委员会没有按照规定开展跟踪审查应承担的责任。同时积极构建以新型农村合作医疗为基础、商业性医疗保险为补充的多层次农村医疗保障制度体系，以高新型农村合作医疗、城镇居民补偿水平。汪秀琴[16]指出伦理委员会在批准项目时，必须根据研究对受试者的风险程度、可能发生的不良事件、研究的性质以及研究持续时间的不同，制定跟踪审查计划，确定跟踪审查频率，同时，跟踪审查主要考虑研究进展是否顺利、研究过程中是否出现其他影响受试者安全的问题、是否出现严重不良事件或非预期事件、有无出现影响本研究风险和受益的新进展报道等情况。

2.3医学伦理审查的质量

保证伦理审查质量是伦理委员会建立和运行的宗旨，要确保伦理委员会高质量运行有一些关键要素。伦理委员会的工作必须完整、独立、一致、可预知、透明和及时。为了达到上述要求，他们需要专业人士、有资质的委员、强有力的监管架构、明确和公认的审查标准、书面的标准操作规程和足够的资源[17]。谭艳等[18]强调规范化的培训是提升伦理审查质量的核心，可依据不同审查类别设置培训内容，强化各项制度和标准作业程序（SOP）的学习，注重学术交流和外出培训，提升医务人员人文和伦理意识，从而提高医学伦理审查的质量。白彩珍等[19]体会到认证检查促进了伦理委员会工作效率的提升。重视伦理委员会认证检查可以加速我国伦理审查工作与国际接轨，有利于我国药物临床试验在国际上的交流和合作，对我国药物临床试验工作的科学健康发展有着重要作用。

2.4医学伦理审查监督、监管体制的建立

医学伦理审查目的在于保证医学科研按照科研道德规范进行，最大限度地保护受试者的权益。要保证伦理审查的质量，就切实需要组织和制度的保证。建立完善的医学伦理审查监管体制是提高伦理审查质量的重要保证[20]。陈小嫦[21]设想可以通过确立伦理审查委员会注册制度、完善发生法定的不良事件时伦理审查委员会的汇报程序，同时制定伦理审查委员会运作规则以作为监督的依据，从而加强对伦理审查的监管。汪楠[22]建议完整的监管程序与内容应包括建立伦理审查监查评价的标准化操作规程、任命独立的监查员并确保其独立性、确保检查过程保守有关研究设计、受试者及受试群体的隐私和秘密，制定详细的监查计划等。因此，我们可以看出伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成，互相促进的。健全的医学科研伦理审查监管体系是规范医学伦理审查工作，切实保护受试者权益，提高医学科研整体研究水平的良好保证和有效措施。

3当前我国医学伦理审查中存在的问题

3.1部分医学伦理委员会的业务不强，缺乏培训

目前，我国尚未建立伦理组织注册制度，现有各级伦理组织均由各机构自行建立。在各单位已有医学伦理委员会中，很多基层单位的伦理委员会的存在只是为了应付上级主管部门的申报项目要求，其内部管理还存在伦理委员会委员长期连任、缺乏培训、伦理委员会审查委员本身就是项目参与者等诸多问题，在实践过程中，许多基层单位的伦理委员会的审查结论往往千篇一律，组织管理较为困难，难以保证伦理审查质量[23]。

3.2伦理审查缺乏跟踪审查

2005年国家自然科学基金委员会要求涉及人体试验的申报项目需经申请单位伦理委员会的伦理审查，并出具同意研究的审查报告。而后，省部级、市局级科研项目立项招标时也逐渐提出了伦理审查要求，说明我们科研主管部门对科研伦理已逐步重视。但由于申报时限、各申请单位伦理委员会水平层次不齐等问题，许多科研伦理审查流于形式，审查力度、质量一般。申报项目一旦获批，随后项目开展过程中试验方案是否修改、发生不良事件等问题，如果项目研究者责任心不强或申请单位伦理委员会的管理不严，科研项目的跟踪审查的可行性很低，项目受试者的将处于两难境地[24]。

3.3审查内容不规范，程序不严密

现如今，我国医学科研伦理审查还没有统一的操作规范，各单位都是根据自身情况建立的伦理委员会，审查内容、程序、规范均按照自身实际情况制定[25]。伦理委员会组织人员构成中往往仅有本单位的医学专业人员，缺乏法律、行政管理等专业更偏重于保障受试者权益的专业人士，且大部分委员未接受过伦理知识培训，使得很多医学伦理审查变成了医疗安全评估。在李永昌等[26]对江苏地区68家医疗机构的102个伦理组织的调查中看出，有超过8成的医疗机构建立了伦理组织，且几乎所有的伦理委员会均制定了管理办法和运行制度，但自我评价运行效果较好的仅占7成，部分医疗机构伦理委员会在审查项目前对该该项目的调查研究不够充分，没有初审环节；部分医疗机构对受试者知情同意情况仅限于对知情同意书的评议，没有与受试者的细致深入交流，缺乏对受试者自主权益的充分尊重。

4结语

综上，生物医学伦理学是研究医学领域人与人之间关系的一门学科。随着现代医学的不断发展，医学伦理学所面临的问题也在不断变化。我们必须对这些新的变化有所认识，在不断应对问题、解决问题中，构建和完善医学伦理学新体系，并促进医学伦理学更好地服务于医学实践和医学研究，推动医学卫生事业的和谐发展、健康发展。作者声明本文无实际或潜在的利益冲突

参考文献

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作者:许宁 单位:天津市疾病预防控制中心科技处