食品检测文件信息化管理功能开发

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摘要：本文阐述了本实验室食品检测实验室信息化管理系统中文件管理模块的开发和应用情况。该文件管理模块包括文件编制、审批、上传、受控、发放和废止等功能，可与检测模块和客户模块关联查询。实际应用表明，该文件管理功能可实现实验室管理体系全部内外部文件的规范化、无纸化管理，较大地缩短了文件修订、审批、发放时间，使员工和客户查阅文件更便捷高效。

关键词：食品；检测；信息化；文件管理；开发

互联网+、云计算、物联网等新一代信息技术的快速发展，使人们意识到管理的信息化已经成为当今社会发展的必然趋势。检验检测机构资质认定能力评价和检测校准实验室能力认可要求均对实验室质量管理的规范化、可追溯、可控制等方面提出了更高的要求，食品检验检测行业的快速发展、各级政府的智慧监管助推了实验室管理信息化水平的提高。文件管理作为实验室质量管理的重要组成部分，既要保证各类文件受控，又要使相关人员方便获取，这对于类别多、品种多、标准多的食品检测实验室是一个巨大的挑战。目前对检验检测机构的实验室信息化管理包括文件管理有不同程度的探索，有些是对宏观层面实现信息化管理进行了讨论[1-2]，有些是对检测管理或实现意义的论述[3-4]。文峰等[5]以市面上的软件为基础对环境监测实验室电子文件管理的开发进行了深入探讨，徐勤瑜、尚丹、胡敏等对检验检测机构质量体系文件[6]和技术文件[7-8]的信息化管理开发进行了论述，体现了不同的特点，均具有较强的指导意义。开发一个适用于食品检测实验室的文件信息化管理软件对于提高管理水平十分必要。本文主要阐述了在现有食品检测实验室信息化管理系统（LIMS）的基础上开发一个文件管理模块以实现实验管理体系内部和外部文件的全程信息化管理。该模块主要解决各类文件的无纸化管理，包括电子文件的上传、受控、发放、查询和回收等可追溯、可控制的灵活动态管理流程，同时实现与检验、客服平台的互联。文件受控管理模块在应用系统架构中布局见图1。

1系统功能需求及架构设计

食品检测LIMS质量管理体系文件主要包括内部和外部文件。规范的文件管理包括文件的编制、修订、审批、发布、发放、作废回收和备份等活动，要实现无纸化信息化可追溯管理，必须具备文件编制或有效性确认审批、上传、编号受控、查阅、下载或打印识别（等同发放）、备份、删除、权限设置和活动记录查询统计等功能。基于现有检验检测流程管理需要，检验检测标准文本还需与检测模块、客户模块检测方法进行关联，使其可进行关联查阅。

2软件开发及功能实现

2.1文件管理流程设计

系统根据无纸化和流程化的文件管理要求设计了从文件创建、审批、发布到作废处理的全周期的管理流程，如图2所示。

2.2文件管理界面设计

文件管理模块实现了文件的创建、删除、审批、发布、查询、打印、文件授权和版本管理等功能。界面左侧采用多层级树状文件夹结构，右侧上方为文件列表，用户可以通过文件类别进行分类筛选，也可以通过文件编号、文件类型、文件名称等信息进行搜索查询，支持把文件列表导出到EXCEL表格。选定文件数据，在界面下方可以查看到文件的版本、文件授权等信息，版本管理适用于文件的更新迭代，将各版本的文件以及修改的内容都保存记录。文件授权用于控制查询文件的权限，管理员可以实时查看到文件的查阅记录、打印记录。整个文件管理模块界面简洁直观、操作简单便捷、显示信息（条目）可根据实际进行配置，如图3所示。

2.3文件管理各功能的实现

2.3.1文件创建和上传。本系统开发内部文件的创建由各部门授权人员发起新建编制文件或修订已有文件，编制或申请修订文件人员按格式填写好内容或修订内容、编写和修订理由、选择文件类别（质量手册、程序文件、操作规程和作业指导书及ELN记录模板等）等操作。外部文件由文件管理员在界面添加创建文件管理条目并上传经第三方查询机构或其他正规渠道提供的电子文件，如图4所示。2.3.2文件的审批。内部文件（草稿）创建后提交至文件管理员并根据不同类型文件编号、编辑后选择审批流程，外部文件由文件管理员创建、上传后选择审批流程进行审批。审批流程事先根据不同文件在系统配置好。外部文件与内部文件的审批流程不同，开发设计时，外部文件（国家标准、行业标准、公告等）由文件管理员创建导入文件后经过一级审批（检测部长或授权的审核岗位）确认后进入受控、发放流程。内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）经起草后由编制人提交给文件管理员初核编号后根据文件类别和配置好的审批流程进行三级审批，再进行受控、发放等操作，审批流程具备退回编辑功能。质量手册、程序文件等质量文件创建编辑（包括提出修订）后提交给文件管理员，经质量管理部门负责人审核、质量负责人或最高管理者批准后发放；技术类文件（规程、作业指导书等）创建编辑后提交给相应部门负责人、技术负责人审核和批准后发放文件审批流程及进度示意图见图5。。2.3.3文件的受控和发放。新编制或修订文件的受控由文件管理员在“版本管理”界面添加版本号来实现，状态框复选“启用”，在系统记录启用时间等信息。修订文件则添加新版本号后旧版本号对应的旧文件自动限制相关操作。文件管理员可对旧文件在受控状态栏进行停用设置和备注作废等信息。文件发放的实现是通过“文件授权”功能设置各角色的打印、查阅权限，见图6。如需要打印纸质文件，在界面设置打印份数后系统自动生成流水号，即可在“打印记录”界面打印出首页左上角带编号和分发流水号的文件，系统并自动记录打印信息，如图7、图8所示，打印记录信息不允许删除。2.3.4文件的作废、回收新文件添加版本后，旧版本文件自动默认停用，也可由文件管理员设置查阅权限、删除等。作废文件（纸质）可通过调取打印记录获取实际打印文件名称、份数、打印人及分发号（流水号）实现回收，见图7。

3应用

该文件管理模块已在本单位LIMS系统上线使用，运行稳定，与线下旧的文件管理模式相比较具有以下优势。（1）实现管理体系内部和外部文件全流程无纸化管理。各环节根据系统授权管理、首页待办提醒等功能实现线上审批，管理快捷高效。（2）检测人员、质量管理人员对各类文件的可获得性显著提高。系统已将检测相关标准电子文档与对应的标准编号进行关联，检测人员、报告审核签发人员在其工作界面可随时调阅检测标准、判定标准等文件；通过查询功能即可方便快捷地找到某一章管理手册、程序文件、技术规程等内部文件。（3）文件发放、回收更精准、及时、规范。通过角色授权进行发放，不同部门人员如有打印需求，系统在首页自动加印流水号，通过查询系统打印记录，掌握文件打印情况并根据流水号回收作废纸质文件。

4结论

本文系统阐述了食品检测实验室信息化系统中文件管理的功能设计、开发及应用情况。该文件管理模块自上线运行以来，实现了管理体系文件无纸化管理目标，提高了文件管理的效率、规范性；同时与检测模块、客户业务受理（标准查询）等模块关联，实现了从受理、检测到签发报告、质量管理各环节的协同应用。该文件管理模块的设计思想、实际功能开发对于其他检测实验室也具有一定的借鉴意义。

作者:王建伟 林泽庆 梁炽琼 廖鸿章 何文斌 单位:佛山市食品药品检验检测中心