文件信息化在食品检验机构中应用

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摘要：食品检验机构是保障食品安全的重要技术支撑，文件管理为食品检测机构提供了质量体系保障及技术保障。在信息技术飞速发展的时代，文件的有效利用和管理对食品检验工作具有重要价值。文件信息化管理在可控性、有效性、便利性、保密性等方面，与传统管理方法相比，具有较大的优势。本文对文件信息化管理的优点展开了讨论，并对具体操作实例进行了介绍，为食品检验机构的文件信息化管理提供了参考借鉴。

关键词：食品检验；信息化；文件管理

食品检验是监督食品生产流通、控制食品质量的重要环节。食品检验机构是保障食品安全的重要技术支撑。食品检验机构日常运行中涉及的各类文件涵盖了食品检验的质量体系控制、核心技术、检验过程及检验结论等。文件管理工作的顺利开展为食品检验提供强有力的保障和支持。随着食品检验技术的不断发展，各检验机构的检测能力范围不断增加，涉及的各类文件数量日益庞大，传统纸质文件的管理和使用方式已无法满足现代食品检验的需求。为保证食品检验机构的高效运行，文件信息化管理在食品检验行业的应用显得愈发迫切。文件的信息化管理是指将食品检验中的各类文件均纳入电子信息化管理系统。相较于传统的管理方式，文件的信息化管理可以大大提升文件的可控性、有效性、便利性及保密性。

1食品检验中的文件范围

食品检验中涉及的文件包括以下几类。①质量体系文件。其中包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、各类质量记录表格及技术记录表格等。②食品质量标准。如国家标准、行业标准、地方标准等。③原始记录。即食品检验及研究所涉及的各项试验原始记录。④校准及检定证书。包括各类试验仪器及环境控制装置的有效校准及检定证书。⑤研究资料。食品研究中所涉及的企业资料、调研资料、往来技术函件等。

2文件信息化管理的优点

2.1文件的可控性

在食品检验实验室中，质量体系文件及实验室所使用的食品质量标准均应为受控版本[1-2]。纸质版受控文件在管理中存在诸多漏洞，文件的受控版本发放后，存放位置、持有人等，随时间而不断改变，实验室人员为使用方便而复印打印的非受控版本文件更有可能为各类实验室认可认证检查留下相应的不符合项[3-5]。在信息化管理中，涉及的电子文件均在内网中进行受控，排除了检验现场存在非受控文件的可能，极大增强了文件的可控性。

2.2文件的有效性

文件的有效性是实验室检验结果有效性的重要保证，文件管理员负责保障实验室相关文件的有效性。食品行业的质量标准时有勘误或更新，如未能及时对检测机构所使用的的质量标准进行变更，则直接影响到检测结果的有效性。传统纸质版文件进行更新时流程烦琐，随着使用时间的增加，纸质文件的存放位置逐渐散乱或可能发生遗失，给文件的更新及回收造成了很大难度，而采用信息化管理，将文件的变更化繁为简。可在最短时间内将实验室所有人员使用的文件更新为有效版本，并可在第一时间将变更信息在内网中送达实验室所有人员。

2.3文件的便利性

纸质版文件的发放、整理、存放、更改和回收等，都需要极大的人力物力。在使用中受到各食品检验实验室的规程及条件所限，人员获取文件存在一定的物理流程，使用文件因纸质版文件的数量而受限，实验室的化学环境，也对纸质版文件的保存造成一定影响。信息化管理可利用计算机的各种功能，实现文件使用的便利性。

2.4文件的保密性

传统纸质版文件的保密性，依赖于领用程序的审批和存放空间的控制，存在较大的漏洞。而文件信息化管理可利用电脑权限设置，在保证使用便利性的同时，兼顾文件的保密性。

3文件信息化的应用实例

3.1可控性应用

在信息化管理中，所有文件均应扫描或转化为不可进行内容更改的文件格式，或设置只读权限，上传至实验室内网，所有受控文件的电子版本均应加盖电子受控章。电子受控章由质保部门设计，并设立使用密码，对文件管理员进行使用授权。同时，应在程序文件中对文件信息化管理设立进行相应的程序规定。例如，应以实验室内网中上传的版本为现行有效版本，任何下载的电子版、打印及翻拍的纸质版均为非受控版本，应加盖“知识保存”章后作为知识保存文件使用。以信息化管理的模式，只需对上传内网的版本进行受控，即可保证实验室所有人员使用的均为有效受控的版本，大大增加了文件的可控性。

3.2有效性应用

信息化管理可最大限度地保证食品检验实验室中各类文件的有效性。在具体操作中应注意以下几点：①质量体系文件的更新及勘误版本应及时上传至内网，各类食品质量标准应定期在各相关网站进行查新及勘误；②如有标准更新及勘误，应及时将更新的版本受控后重新上传至内网；③如有标准勘误，应在原电子版标准中的相应位置对勘误内容进行电子标注，同时在标准首页进行勘误说明，标注勘误日期，并对勘误说明加盖电子“有效”受控章。文件管理员在对内网文件进行变更的同时，应将变更通知及具体变更信息在内网中以待办提醒等方式发送至实验室相关人员。

3.3便利性应用

在信息化管理极大地方便了文件的查询和使用。各种文件可在不同目录下分类存放，并可在各级分类目录下使用文件名、受控号、标准号及检品编号等进行检索。实验室在使用时，也仅需在内网获取相关文件，即可得到有效的受控版本。质量手册及程序文件等质量体系文件作为检测机构合规运行的保障，规定了检测机构的岗位职责、质量活动的流程、管理程序以及每一项日常工作的作业指导书，在日常检测及各类质量活动中均需要作为重要依据使用。文件信息化为检测机构各岗位人员获取有效的相关信息提供了极大的便利性，也为质量体系的有效实施和质量活动的合规进行提供了重要基础。质量标准是食品检测的依据，在检测实验室中的使用频率非常高。从实验准备、实验过程到出具实验报告，质量标准文件都是不可或缺的。由于化学检测实验室环境的特殊性，传统纸质版文件在使用过程中极有可能被检测试剂污染、腐蚀，导致检测实验室在使用各类质量标准时，存在一定的损耗。造成不便的同时，也增加了文件回收的工作量。在文件信息化管理中，检测实验室人员可在实验室电脑及办公电脑中登陆内网，直接调阅受控版本，提高了质量标准保存和使用的便利性。检测机构中的各类仪器及环境控制装置均需定期完成检定或校准。检定证书及校准证书在食品检测机构中的内容涵盖了仪器的使用范围、使用环境及使用精度等重要信息，在日常检测工作中需要实时参考。在信息化管理中，检测机构的各类仪器在检定及校准完成后，应将检定证书校准证书扫描成电子格式并上传至内网，方便检测实验室的实时获取，并依据其内容确定仪器的使用方式，原件应存放于质保部门作为仪器档案长期保存。对文件管理而言，信息化也具有极大的便利性。电子文件的发放、更新、回收均在内网中进行。文件管理员在授权范围内对文件进行电子受控及各项流转操作。在文件流转的各环节，电子签收即代表文件发放、更新、回收等信息的送达，文件管理员从电子签收反馈即可得知各项信息的送达情况，极大地提高了文件管理的工作效率，并保证了文件送达的时效。质保科可根据实验室的不同岗位，设置不同等级的权限，对各类文件实行自上而下的高效管理，并在内网中提供自下而上的信息化反馈渠道，为食品检验实验室的文件管理提供了极大的便利性。

3.4保密性应用

食品检测机构中涉及的文件有多种来源及类型，不同种类的文件具有不同的保密等级。例如，各类质量记录表格、技术记录表格及检测能力范围文件为可供下载并使用；质量标准、质量手册、程序文件及作业指导书等为仅可查看；检测原始记录及各类研究资料为需审批后查看。在信息化管理中，可为不同等级的文件设置不同的浏览权限，如“需审批后查看”“仅查看”“查看并下载”等。不同岗位也可设置为不同权限，如“仅查看”“查看或更改”“增加文件类别目录”等。

4结语

在各类检测机构中，传统纸质版文件仍占据了较大比例。对食品检测机构而言，各类文件的实时变化更新较多，文件管理部门在进行文件定期查新勘误，保证文件及时有效的同时，也应采取积极措施，使有效文件实现实时传递、及时反馈。在信息化时代，食品检验行业应紧跟科技发展的步伐，在文件管理中积极运用信息化技术，提高工作效率。同时，由于信息化管理的特殊性，应定期对各类电子化文件进行异地备份，保证电子数据的安全性。文件信息化管理为食品检验实验室了提供完善的质量体系保障[6]、有效的质量标准、及时的资料调阅，从而将大大提高食品检验的工作效率以及工作质量。

参考文献

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[5]段学成,周婷婷,刘明珠.医学实验室质量管理体系文件控制与改进分析[J].中国卫生产业,2019,16(19):43-44.

[6]董冰,金少云,蓝能华.信息化技术在制药企业GMP文件管理中的应用[J].化工管理,2021(9):70-71.

作者:黄婧 单位:厦门市食品药品质量检验研究院